Флуороколина (18F) Сис Био Интернэшнл 225 МБк/мл раствор для инъекций

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Флуороколина (18F) Сис Био Интернэшнл 225 МБк/мл раствор для инъекций

Хлорид флуороколина (18F)

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем вам введут этот препарат, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраняйте инструкцию — возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
• При наличии вопросов обращайтесь к вашему врачу или врачу-радиологу, который будет проводить процедуру.
• Если у вас возникнут побочные реакции, сообщите врачу-радиологу, даже если речь идёт о побочных реакциях, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Флуороколина (18F) Сис Био Интернэшнл и для чего она применяется
2. Что вам необходимо знать перед применением Флуороколина (18F) Сис Био Интернэшнл
3. Как применять Флуороколина (18F) Сис Био Интернэшнл
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Флуороколина (18F) Сис Био Интернэшнл
6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Флуороколина (18F) Сис Био Интернэшнл и для чего она применяется

Это радиофармацевтический препарат, предназначенный исключительно для диагностического применения. Флуороколина (18F) Сис Био Интернэшнл содержит действующее вещество — флуороколин (18F).

Флуороколина (18F) Сис Био Интернэшнл используется в процедурах позитронно-эмиссионной томографии (ПЭТ) у взрослых мужчин с заболеваниями предстательной железы.

Действующее вещество препарата Флуороколина (18F) Сис Био Интернэшнл позволяет получать изображения отдельных участков организма.

Проведение ПЭТ-исследования преследует цель помочь в принятии решения о методе лечения заболевания, которым вы страдаете или подозревается у вас.

Введение флуороколина (18F) сопряжено с получением небольшой дозы радиации. Ваш лечащий врач и врач-радиолог пришли к выводу, что клиническая польза от данной процедуры с применением радиофармацевтического препарата превышает риск, связанный с облучением.

2. Что Вам необходимо знать перед применением Флуороколина (18F) Сис Био Интернэшнл

Не используйте Флуороколина (18F) Сис Био Интернэшнл

• если у Вас аллергия на флуороколин (18F) или на любой другой компонент этого лекарственного препарата (перечислены в разделе 6);
• если Вы беременны.

Предупреждения и меры предосторожности

Перед введением Флуороколина (18F) Сис Био Интернэшнл необходимо:

• соблюдать голодание не менее 4 часов;
• обильно пить воду до начала процедуры, чтобы быть хорошо гидратированным, и как можно чаще мочиться в первые часы после процедуры.

Дети и подростки

Флуороколина (18F) Сис Био Интернэшнл не показан в педиатрической популяции.

Применение Флуороколина (18F) Сис Био Интернэшнл с другими лекарственными средствами

Сообщите врачу-радиологу, если Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные средства, поскольку некоторые из них могут повлиять на интерпретацию изображений врачом, в частности:

• если Вы получаете антиандрогенную терапию;
• если Вам проводилось лечение химиотерапией;
• если Вам проводилось лечение препаратами, повышающими выработку кровяных клеток;
• если Вам проводилось лечение колхицином (напр., для лечения подагры).

Если у Вас есть какие-либо сомнения, проконсультируйтесь с врачом-радиологом, который будет выполнять ПЭТ-исследование.

Применение Флуороколина (18F) Сис Био Интернэшнл с пищей и напитками

Перед введением Флуороколина (18F) Сис Био Интернэшнл необходимо соблюдать голодание не менее 4 часов, поскольку некоторые продукты могут ухудшить качество изображений.

Беременность и лактация

Флуороколина (18F) Сис Био Интернэшнл не показан женщинам.

Вождение транспорта и управление механизмами

Маловероятно, что Флуороколина (18F) Сис Био Интернэшнл влияет на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами.

Флуороколина (18F) Сис Био Интернэшнл содержит натрий

Этот препарат содержит натрий (3,54 мг/мл). В зависимости от объёма вводимого раствора, может быть превышен порог в 1 ммоль (23 мг) натрия на вводимую дозу, что следует учитывать у пациентов, соблюдающих диету с низким содержанием натрия.

3. Как использовать Флуороколина (18F) Сис Био Интернэшнл

Существуют строгие правила применения, обращения и утилизации радиофармацевтических препаратов.

Препарат Флуороколина (18F) Сис Био Интернэшнл применяется исключительно в специальных контролируемых помещениях. Этот препарат может обращать и вводить только обученный и квалифицированный персонал, способный безопасно работать с ним. Эти специалисты будут особо тщательно соблюдать правила безопасного обращения с данным продуктом и проинформируют вас о своих действиях.

Врач-радиолог, который контролирует процедуру, определит необходимое для вас количество препарата Флуороколина (18F) Сис Био Интернэшнл, которое будет минимальным, достаточным для получения требуемой информации.

Дозировка

Количество вводимого препарата определяется в зависимости от вашей массы тела и зависит от типа камеры, используемой для получения изображений вашего организма.

Рекомендуемая активность варьируется от 100 до 400 МБк для взрослого человека массой 70 кг. МБк означает мегабеккерель — единицу, используемую для выражения радиоактивности.

Введение препарата Флуороколина (18F) Сис Био Интернэшнл и проведение процедуры

Препарат Флуороколина (18F) Сис Био Интернэшнл вводится внутривенно.

Для проведения процедуры, необходимой вашему врачу, достаточно одного введения.

После введения вам предложат выпить жидкость, а также попросят опорожнить мочевой пузырь непосредственно перед началом процедуры.

Продолжительность процедуры

Врач-радиолог сообщит вам о предполагаемой продолжительности процедуры.

Что необходимо делать после введения препарата Флуороколина (18F) Сис Био Интернэшнл:

• избегать прямого контакта с маленькими детьми и беременными женщинами в течение 12 часов после инъекции;
• часто мочиться, чтобы способствовать выведению препарата из организма.

Врач-радиолог сообщит вам, нужно ли соблюдать какие-либо особые меры предосторожности после введения этого препарата.

Если у вас возникнут вопросы, проконсультируйтесь со своим врачом-радиологом.

Если вам ввели большее количество препарата Флуороколина (18F) Сис Био Интернэшнл, чем следовало

Передозировка маловероятна, поскольку вы получите единичную дозу препарата Флуороколина (18F) Сис Био Интернэшнл, точно рассчитанную врачом-радиологом, контролирующим процедуру.

Однако в случае передозировки вам будет назначено соответствующее лечение. В частности, врач-радиолог, ответственный за проведение процедуры, порекомендует вам обильное питьё, чтобы способствовать выведению радиоактивности из организма.

Если у вас возникнут дополнительные вопросы по применению препарата Флуороколина (18F) Сис Био Интернэшнл, обратитесь к вашему врачу-радиологу, который контролирует процедуру.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

На сегодняшний день побочные эффекты не наблюдались.

Введение этого радиофармацевтического препарата сопряжено с получением небольшой дозы ионизирующего излучения, что связано с очень низким риском развития рака и наследственных дефектов.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, обратитесь к врачу-радиологу, даже если речь идет о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: www.notificaRAM.es. Сообщая о побочных эффектах, вы способствуете предоставлению дополнительной информации о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Сохранение Флуороколина (18F) Сис Био Интернэшнл

Вам не нужно хранить этот лекарственный препарат. Хранение данного лекарственного препарата осуществляется под ответственность специалиста в соответствующих учреждениях. Хранение радиофармацевтических препаратов проводится в соответствии с национальными нормами по обращению с радиоактивными материалами.

6. Состав упаковки и дополнительная информация

Состав Флуороколина (18F) Сис Био Интернэшнл

• Действующее вещество — флуороколин (18F). Каждый миллилитр раствора для инъекций содержит 225 МБк на дату и время калибровки.
• Другие компоненты: хлорид натрия и вода для инъекций.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Вы не будете хранить и использовать этот препарат самостоятельно. Приведённая ниже информация предназначена исключительно для ознакомления.

Флуороколина (18F) Сис Био Интернэшнл представляет собой прозрачную бесцветную жидкость.

Активность в флаконе составляет от 112 МБк до 3375 МБк на дату и время калибровки.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения

CIS bio international

RN 306 SACLAY

BP 32

F-91192 GIF-SUR-YVETTE CEDEX

Производитель

CURIUM PET FRANCE

PARC SCIENTIFIQUE ET TECHNIQUE G. BESSE

180, ALLEE VON NEUMANN

30035 NÎMES CEDEX 1

ФРАНЦИЯ

CURIUM PET FRANCE

HÔPITAL XAVIER ARNOZAN

AVENUE DU HAUT LEVÊQUE

33600 PESSAC

ФРАНЦИЯ

CURIUM PET FRANCE

CENTRE EUGENE MARQUIS

AVENUE DE LA BATAILLE FLANDRES DUNKERQUE

35042 RENNES CEDEX

ФРАНЦИЯ

CURIUM PET FRANCE

10 AVENUE CHARLES PEGUY

95200 SARCELLES

ФРАНЦИЯ

CURIUM PET FRANCE

CHU DE BRABOIS

AVENUE DE BOURGOGNE

54500 VANDOEUVRE-LES-NANCY

ФРАНЦИЯ

CURIUM Italy S.R.L.

VIA PERGOLESI 33,

20900 monza

ИТАЛИЯ

CURIUM ITALY S.R.L.

VIALE OXFORD 81,

00133 ROMA

ИТАЛИЯ

CURIUM ITALY S.R.L.

PIAZZALE SANTA MARIA DELLA MISERICORDIA 15,

33100 UDINE

ИТАЛИЯ

OFFICINA FARMACEUTICA

ISTITUTO DI FISIOLOGIA CLINICA DEL CNR

VIA MORUZZI, 1

56124 PISA

ИТАЛИЯ

SPARKLE S.R.L.

CONTRADA CALO’

73042 CASARANO (LE)

ИТАЛИЯ

CURIUM PHARMA SPAIN S.A.

PARQUE TECNOLÓGICO CARTUJA'93

AVDA. THOMAS ALVA EDISON 7

41092 SEVILLA

ИСПАНИЯ

CURIUM PHARMA SPAIN S.A.

POL. IND. CONPISA, C/ VEGUILLAS 2- NAVE 16

28864 AJALVIR (MADRID)

ИСПАНИЯ

B.V. CYCLOTRON VU

DE BOELELAAN 1081

1081 HV ÁMSTERDAM

НИДЕРЛАНДЫ

CYCLOTRON VU

VAN DER BOECHORSTSTRAAT 6A

1081 BT AMSTERDAM

НИДЕРЛАНДЫ

Более подробную информацию о данном препарате можно получить, обратившись к местному представителю держателя регистрационного удостоверения:

Curium Pharma Spain, S.A.

Avda. Dr. Severo Ochoa, 29

28100-Alcobendas

Тел.: 91 4841989

Данный препарат зарегистрирован в государствах — членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Бельгия, Франция, Люксембург, Нидерланды и Мальта: Fluorocholine (18F) CIS bio international

Португалия и Испания: Fluorocolina (18F) CIS bio international

Словения: [18F] Fluoroholin CIS bio international

Италия: Fluorocolina (18F) Curium Italy

Дата последнего обновления настоящей инструкции: январь 2020 г.

Подробная и актуальная информация о данном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) по адресу: http://www.aemps.gob.es/.

---

Данная информация предназначена исключительно для медицинских работников:

Полную инструкцию по применению препарата Флуороколина (18F) Сис Био Интернэшнл включают в упаковку в виде отдельного документа, чтобы предоставить медицинским специалистам дополнительную научную и практическую информацию о применении и использовании данного радиофармпрепарата.

Пожалуйста, ознакомьтесь с инструкцией по применению препарата.