Fluorocolina (18F) Cis Bio International 225 MBq/ml soluzione iniettabile

Foglio illustrativo: Informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Fluorocolina (18F) CIS bio international 225 MBq/ml soluzione iniettabile

Cloruro di Fluorocolina (18F)

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima che le venga somministrato questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha domande, chieda al suo medico o al medico nucleare che supervisionerà la procedura.
• Se manifesta effetti indesiderati, informi il medico nucleare, anche se si tratta di effetti indesiderati non indicati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos’è Fluorocolina (18F) CIS bio international e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Fluorocolina (18F) CIS bio international
3. Come usare Fluorocolina (18F) CIS bio international
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Fluorocolina (18F) CIS bio international
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Fluorocolina (18F) CIS bio international e a cosa serve

Questo medicinale è un radiofarmaco destinato esclusivamente all'uso diagnostico. Fluorocolina (18F) CIS bio international contiene il principio attivo fluorocolina (18F).

Fluorocolina (18F) CIS bio international viene utilizzata nelle procedure effettuate mediante tomografia a emissione di positroni (PET) negli uomini adulti affetti da malattie della prostata.

Il principio attivo di Fluorocolina (18F) CIS bio international consente l'acquisizione di immagini di alcune parti del corpo.

L'esecuzione di questa indagine PET ha lo scopo di aiutare a determinare il modo di trattare la malattia di cui si soffre o di cui si sospetta l'insorgenza.

L'amministrazione della fluorocolina (18F) comporta il ricevimento di una piccola quantità di radiazioni. Il medico curante e il medico nucleare hanno valutato che il beneficio clinico ottenuto da questa procedura con il radiofarmaco supera il rischio derivante dall'esposizione alle radiazioni.

2. Cosa deve sapere prima di usare Fluorocolina (18F) CIS bio international

Non usi Fluorocolina (18F) CIS bio international

• se è allergico alla fluorocolina (18F) o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).
• se è in stato di gravidanza.

Avvertenze e precauzioni

Prima della somministrazione di Fluorocolina (18F) CIS bio international deve:

• osservare il digiuno per un periodo minimo di 4 ore.
• bere abbondantemente acqua prima dell’inizio della procedura in modo da essere ben idratato e urinare il più frequentemente possibile durante le prime ore successive alla procedura.

Bambini e adolescenti

Fluorocolina (18F) CIS bio international non è indicata nella popolazione pediatrica.

Uso di Fluorocolina (18F) CIS bio international con altri medicinali

Informi il medico nucleare se sta assumendo, ha assunto di recente o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale, poiché alcuni farmaci possono interferire con l’interpretazione delle immagini da parte del medico, in particolare:

• se sta seguendo un trattamento antiandrogeno.
• se è stato sottoposto a chemioterapia.
• se è stato trattato con medicinali che aumentano la produzione di cellule ematiche.
• se è stato trattato con colchicina (ad es., per il trattamento della gotta).

Se ha dei dubbi, consulti il medico nucleare che eseguirà la procedura PET.

Uso di Fluorocolina (18F) CIS bio international con cibi e bevande

Deve osservare il digiuno per un periodo minimo di 4 ore prima della somministrazione di Fluorocolina (18F) CIS bio international, poiché alcuni alimenti possono ridurre la qualità delle immagini.

Gravidanza e allattamento

Fluorocolina (18F) CIS bio international non è indicata nelle donne.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Non è probabile che Fluorocolina (18F) CIS bio international influisca sulla capacità di guidare o di utilizzare macchinari.

Fluorocolina (18F) CIS bio international contiene sodio

Questo medicinale contiene sodio (3,54 mg/ml). A seconda del volume iniettato, può essere superato il limite di 1 mmol (23 mg) di sodio per dose somministrata, il che deve essere preso in considerazione nei pazienti sottoposti a diete povere di sodio.

3. Come utilizzare Fluorocolina (18F) CIS bio international

Esistono norme rigorose riguardo all'uso, alla manipolazione e allo smaltimento dei radiofarmaci.

Fluorocolina (18F) CIS bio international verrà utilizzata esclusivamente in aree controllate appositamente designate. Questo medicinale sarà maneggiato e somministrato solo da personale addestrato e qualificato per utilizzarlo in modo sicuro. Tali persone presteranno particolare attenzione all'uso sicuro di questo prodotto e le forniranno informazioni sulle operazioni effettuate.

Il medico nucleare responsabile del procedimento deciderà la quantità di Fluorocolina (18F) CIS bio international da utilizzare nel suo caso specifico, che sarà la quantità minima necessaria per ottenere le informazioni desiderate.

Posologia

La quantità da somministrare viene determinata in base al suo peso corporeo e dipende dal tipo di camera utilizzata per ottenere le immagini del suo organismo.

L'attività raccomandata varia da 100 a 400 MBq per un adulto del peso di 70 kg. MBq indica megabecquerel, l'unità utilizzata per esprimere la radioattività.

Somministrazione di Fluorocolina (18F) CIS bio international e svolgimento del procedimento

Fluorocolina (18F) CIS bio international viene somministrata per via endovenosa.

Una singola iniezione è sufficiente per eseguire il procedimento richiesto dal medico.

Dopo l'iniezione, le verrà offerta una bevanda e le verrà chiesto di urinare immediatamente prima di iniziare il procedimento.

Durata del procedimento

Il medico nucleare le fornirà informazioni sulla durata abituale del procedimento.

Dopo la somministrazione di Fluorocolina (18F) CIS bio international deve:

• evitare il contatto diretto con bambini piccoli e donne in stato di gravidanza durante le 12 ore successive all'iniezione.
• urinare frequentemente per eliminare il prodotto dal suo organismo.

Il medico nucleare le indicherà se deve adottare particolari precauzioni dopo aver ricevuto questo medicinale.

Consulti il suo medico nucleare in caso di dubbi.

Se le viene somministrata una quantità maggiore di Fluorocolina (18F) CIS bio international rispetto a quella prevista

È improbabile un sovradosaggio poiché le verrà somministrata una singola dose di Fluorocolina (18F) CIS bio international attentamente controllata dal medico nucleare responsabile del procedimento.

Tuttavia, in caso di sovradosaggio, le verrà fornito il trattamento appropriato. In particolare, il medico nucleare responsabile del procedimento le consiglierà di bere abbondantemente per facilitare l'eliminazione della radioattività dall'organismo.

Se ha ulteriori dubbi sull'uso di Fluorocolina (18F) CIS bio international, chieda al suo medico nucleare responsabile del procedimento.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Ad oggi non sono stati osservati effetti indesiderati.

L’amministrazione di questo radiofarmaco comporta il ricevimento di una piccola quantità di radiazioni ionizzanti, con un rischio molto basso di sviluppare tumori e difetti ereditari.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se dovesse manifestarsi qualsiasi tipo di effetto indesiderato, consulti il suo medico nucleare, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non menzionati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano www.notificaRAM.es. Comunicando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire ulteriori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Fluorocolina (18F) CIS bio international

Non dovrà conservare questo medicinale. Questo medicinale viene conservato sotto la responsabilità dello specialista in strutture adeguate. La conservazione dei radiofarmaci avverrà in conformità con la normativa nazionale sui materiali radioattivi.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Fluorocolina (18F) CIS bio international

• Il principio attivo è fluorocolina (18F). Ogni millilitro di soluzione iniettabile contiene 225 MBq alla data e all'ora di taratura.
• Gli altri componenti sono cloruro di sodio e acqua per preparazioni iniettabili.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Lei non dovrà conservare né manipolare questo medicinale. Le seguenti informazioni sono fornite esclusivamente a scopo informativo.

Fluorocolina (18F) CIS bio international è un liquido incolore e limpido.

L'attività per flaconcino varia tra 112 MBq e 3375 MBq alla data e all'ora di taratura.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

CIS bio international

RN 306 SACLAY

BP 32

F-91192 GIF-SUR-YVETTE CEDEX

Responsabile della produzione

CURIUM PET FRANCE

PARC SCIENTIFIQUE ET TECHNIQUE G. BESSE

180, ALLEE VON NEUMANN

30035 NÎMES CEDEX 1

FRANCIA

CURIUM PET FRANCE

HÔPITAL XAVIER ARNOZAN

AVENUE DU HAUT LEVÊQUE

33600 PESSAC

FRANCIA

CURIUM PET FRANCE

CENTRE EUGENE MARQUIS

AVENUE DE LA BATAILLE FLANDRES DUNKERQUE

35042 RENNES CEDEX

FRANCIA

CURIUM PET FRANCE

10 AVENUE CHARLES PEGUY

95200 SARCELLES

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CURIUM PET FRANCE

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AVENUE DE BOURGOGNE

54500 VANDOEUVRE-LES-NANCY

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CURIUM Italy S.R.L.

VIA PERGOLESI 33,

20900 Monza

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CURIUM ITALY S.R.L.

VIALE OXFORD 81,

00133 ROMA

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CURIUM ITALY S.R.L.

PIAZZALE SANTA MARIA DELLA MISERICORDIA 15,

33100 UDINE

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ISTITUTO DI FISIOLOGIA CLINICA DEL CNR

VIA MORUZZI, 1

56124 PISA

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SPARKLE S.R.L.

CONTRADA CALO’

73042 CASARANO (LE)

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CURIUM PHARMA SPAIN S.A.

PARQUE TECNOLÓGICO CARTUJA'93

AVDA. THOMAS ALVA EDISON 7

41092 SEVILLA

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CURIUM PHARMA SPAIN S.A.

POL. IND. CONPISA, C/ VEGUILLAS 2- NAVE 16

28864 AJALVIR (MADRID)

SPAGNA

B.V. CYCLOTRON VU

DE BOELELAAN 1081

1081 HV AMSTERDAM

PAESI BASSI

CYCLOTRON VU

VAN DER BOECHORSTSTRAAT 6A

1081 BT AMSTERDAM

PAESI BASSI

È possibile richiedere ulteriori informazioni su questo medicinale rivolgendosi al rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

Curium Pharma Spain, S.A.

Avda. Dr. Severo Ochoa, 29

28100-Alcobendas

Tel.: 91 4841989

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo con i seguenti nomi:

Belgio, Francia, Lussemburgo, Paesi Bassi e Malta: Fluorocholine (18F) CIS bio international

Portogallo e Spagna: Fluorocolina (18F) CIS bio international

Slovenia: [18F] Fluoroholin CIS bio international

Italia: Fluorocolina (18F) Curium Italy

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: Gennaio 2020

Informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicinali e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.

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Questa informazione è destinata esclusivamente ai professionisti del settore sanitario:

La scheda tecnica completa di Fluorocolina (18F) CIS bio international è allegata come documento separato nella confezione del prodotto, al fine di fornire ai professionisti sanitari ulteriori informazioni scientifiche e pratiche sull'amministrazione e sull'uso di questo radiofarmaco.

Si prega di consultare la scheda tecnica del medicinale.