Флуомізин 10 мг вагінальні таблетки

Інструкція: інформація для користувача

Вступ

ІНСТРУКЦІЯ: ІНФОРМАЦІЯ ДЛЯ КОРИСТУВАЧА

Флуомізин 10 мг вагінальні таблетки

Деквалінію хлорид

Зміст листка-вкладення

1. Що таке Флуомізин і для чого його застосовують
2. Що Вам потрібно знати, перш ніж починати застосовувати Флуомізин
3. Як застосовувати Флуомізин
4. Можливі побічні ефекти

5 Зберігання Флуомізину

1. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Флуомізин і для чого його застосовують

Деквальінію хлорид, діюча речовина препарату Флуомізин 10 мг вагінальні таблетки, належить до групи протиінфекційних і антисептичних засобів. Деквальінію хлорид активний щодо бактерій, які викликають бактеріальний вагіноз.

Флуомізин 10 мг вагінальні таблетки застосовують для лікування бактеріального вагінозу.

Препарат вводять у піхву для лікування безпосередньо в місці інфекції.

2. Що Вам потрібно знати перед початком застосування Флуомізину

Не застосовуйте Флуомізин:

• якщо Ви маєте алергію на діючу речовину — хлорид деквалінію або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6);
• якщо у Вас є виразка епітелію вагіни або шийки матки;
• якщо Ви ще не мали першої менструації.

Застереження та обережність

Не рекомендується застосовувати вагінальні мила, сперміциди або вагінальні засоби для промивання під час лікування Флуомізином.

Як і в усіх випадках вагінальних інфекцій, не рекомендується мати статеві стосунки без засобів захисту під час лікування Флуомізином.

Флуомізин не знижує ефективність латексних презервативів.

Цей засіб може знижувати ефективність презервативів, що не містять латекс, або діафрагм. Тому слід використовувати альтернативні методи контрацепції принаймні протягом 12 годин після застосування.

Не застосовуйте Флуомізин протягом 12 годин до пологів, щоб звести до мінімуму експозицію новонародженого на хлорид деквалінію. У таких випадках повідомте лікаря.

Припиніть лікування під час найбільш інтенсивної фази менструального кровотечі та відновіть його після цього.

Якщо симптоми зберігаються після закінчення лікування або з’являються знову, зверніться до лікаря.

Діти та підлітки

Недостатньо досвіду застосування Флуомізину у дітей та підлітків молодше 18 років.

Жінки старше 55 років

Недостатньо досвіду застосування Флуомізину у жінок старше 55 років.

Застосування Флуомізину з іншими лікарськими засобами

Повідомте лікарю або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або могли б приймати будь-які інші лікарські засоби, навіть ті, що продаються без рецепта.

Вагітність та годування груддю

Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Якщо Ви годуєте груддю або плануєте годувати дитину груддю, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

На підставі попереднього досвіду та враховуючи те, що Флуомізин діє місцево, не очікується шкідливого впливу на вагітність та/або здоров’я плоду чи новонародженого під час лактації. Флуомізин слід застосовувати під час вагітності та лактації лише у разі медичних показань.

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням будь-яких лікарських засобів.

Керування транспортними засобами та використання механізмів

Немає підстав вважати, що Флуомізин впливає на здатність керувати транспортними засобами або використовувати механізми. Дослідження у цій галузі не проводилися.

3. Як застосовувати Флуомізин

Дотримуйтесь точно тих інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав ваш лікар. У разі будь-яких сумнівів зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Рекомендована доза — 1 вагінальна таблетка щодня протягом 6 днів.

Інструкції щодо застосування

• Застосовуйте препарат щоночі перед сном.

• Перед відкриттям блистера вимийте руки.

• Ляжте на спину з трохи зігнутими ногами. Глибоко введіть вагінальну таблетку в піхву.

• Припиніть лікування під час найбільш інтенсивних днів менструації та продовжте його після закінчення.

• Не припиняйте лікування передчасно, навіть якщо симптоми вже зникли (наприклад, свербіж, виділення, запах). Лікування менше ніж 6 днів може призвести до повторного виникнення симптомів.

• Флуомізин містить допоміжні речовини, які не розчиняються повністю, тому іноді можуть залишатися рештки таблетки у білизні. Це не впливає на ефективність лікування. Таблетка не забруднює білизну, але якщо вам буде зручніше, ви можете використовувати прокладку або прокладку-сальвасліп.

• Якщо у вас є сухість піхви, таблетка може не розчинитися і буде виведена незміненою. У такому разі лікування буде неефективним. У цьому випадку можна злегка змочити вагінальну таблетку краплею води перед введенням.

Якщо вам здається, що дія Флуомізину надто сильна або надто слабка, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

Якщо ви застосували Флуомізин у більшій дозі, ніж слід

Застосування щоденної дози, що перевищує рекомендовану, або подовження терміну лікування може збільшити ризик вагінальної виразки.

У разі випадкового застосування надмірної кількості вагінальних таблеток або випадкового проковтування негайно зверніться до свого лікаря або фармацевта, або зателефонуйте до Токсикологічної інформаційної служби за телефоном 91 562 04 20, повідомивши назву препарату та кількість, яку було прийнято.

Якщо ви забули застосувати Флуомізин

Не застосовуйте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.

Якщо ви припинили лікування Флуомізином

Якщо лікування триватиме менше ніж 6 днів, можливе загострення захворювання. Тому не припиняйте лікування передчасно, навіть якщо ви більше не відчуваєте дискомфорту (наприклад, свербіж, виділення, запах).

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього препарату, запитайте свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, препарат Флуомізин 10 мг вагінальні таблетки може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей. Більшість із них є незначними та тимчасовими.

Іноді симптоми вагінальних інфекцій (такі як свербіж, печіння та виділення) можуть спочатку погіршуватися на початку лікування, перш ніж стане краще. У таких випадках слід продовжувати лікування, але якщо неприємні відчуття тривають, необхідно якнайшвидше звернутися до лікаря.

Часті (можуть виникати у до 1 із 10 осіб)

• Вагінальні виділення; свербіж або печіння у вагіні;
• Грибкова інфекція (вагінальний кандидоз)

Нечасті (можуть виникати у до 1 із 100 осіб)

• Вагінальна кровотеча;
• Біль у вагіні;
• Запалення вагіни (вагініт) та зовнішніх статевих органів (вульви);
• Бактеріальний вагіноз;
• Грибкові інфекції шкіри;
• Головний біль;
• Нудота;

Невідома частота (не може бути оцінена на підставі наявних даних)

• Виразки слизової оболонки вагіни, якщо вона була пошкоджена до початку лікування;
• Маткова кровотеча;
• Покрасніння, сухість вагіни;
• Запалення сечового міхура (цистит);
• Алергічна реакція зі симптомами, такими як висип, набряк або свербіж;
• Лихоманка.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до свого лікаря, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування в Іспанії: www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Флуомізину

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, поза їхнім полем зору.

Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці. Термін придатності дійсний до останнього дня вказаного місяця.

Особливі умови зберігання не потрібні.

Лікарські засоби не повинні викидатися через каналізацію чи у сміттєві кошти. Спорожнені упаковки та непотрібні ліки слід здавати у пункт збору SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте свого аптекаря, як позбутися упаковок і ліків, які вам більше не потрібні. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Флуомізину

• Діючою речовиною є хлорид деквалінію.
• Кожна вагінальна таблетка містить 10 мг хлориду деквалінію.
• Інші компоненти: лактоза моногідрат, мікрокристалічна целюлоза та стеарат магнію.

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки Флуомізину

Вагінальні таблетки Флуомізин — білі або майже білі, овальні, двоопуклі, з розмірами приблизно 19 мм у довжину, 12 мм у ширину та 6,3 мм у товщину.

Вагінальні таблетки постачаються в упаковці, що містить блистер з 6 таблетками.

Власник дозволу на розміщення на ринку та виробник

Власник дозволу на розміщення на ринку:

Gedeon Richter Plc.

Gyömroi út 19-21.

1103 Budapest, Угорщина

Виробник:

Haupt Pharma Amareg GmbH

Donaustaufer Strasse 378

93055 Regensburg, Німеччина

Gedeon Richter Plc.

Gyömroi út 19-21.

1103 Budapest, Угорщина

Більш докладну інформацію про цей лікарський засіб можна отримати, звернувшись до місцевого представника власника дозволу на розміщення на ринку.

Gedeon Richter Ibérica S.A.

Sabino Arana, 28 4º 2ª

08028 Барселона

+34 93 2034300

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими назвами:

Німеччина - Fluomizin 10 mg Vaginaltabletten

Австрія - Fluomizin 10 mg Vaginaltabletten

Бельгія - Fluomizin 10 mg tabletten voor vaginaal gebruik

• Fluomizin 10 mg comprimés vaginaux
• Fluomizin 10 mg Vaginaltabletten

Хорватія - Fluomizin 10 mg tablete za rodnicu

Словаччина - Fluomizin 10 mg vaginálne tablety

Словенія - Fluomizin 10 mg vaginalne tablete

Іспанія Fluomizin 10 mg comprimidos vaginales

Естонія - Donaxyl 10 mg vaginaalne tablett

Фінляндія - Donaxyl 10 mg emätinpuikko, tabletti

Франція - Fluomizin 10 mg comprimés vaginaux

Угорщина - Fluomizin 10 mg hüvelytabletta

Італія - Fluomizin 10 mg compresse vaginali

Латвія - Donaxyl 10 mg vaginalas tabletes

Литва - Donaxyl 10 mg makšties tabletes

Люксембург - Fluomizin 10 mg comprimés vaginaux

Норвегія - Donaxyl 10 mg vaginaltabletter

Нідерланди - Fluomizin 10 mg tabletten voor vaginaal gebruik

Польща - Fluomizin 10 mg tabletki dopochwowe

Португалія - Fluomizin 10 mg comprimidos vaginais

Великобританія - Fluomizin 10 mg vaginal tablets

Швеція - Donaxyl 10 mg vaginaltabletter

Чехія - Naxyl 10 mg vaginálni tablety

Дата останнього перегляду цього вкладення: квітень 2017 року

Детальна та оновлена інформація про цей лікарський засіб доступна на веб-сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/