Fluomizin 10 mg compresse vaginali

Foglio illustrativo: Informazioni per l'utente

Introduzione

FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L'UTENTE

Fluomizin 10 mg compresse vaginali

Cloruro di dequalinio

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Fluomizin e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di iniziare a usare Fluomizin
3. Come usare Fluomizin
4. Possibili effetti indesiderati

5 Conservazione di Fluomizin

1. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

1. Che cos'è Fluomizin e a cosa serve

Il cloruro di dequalinio, principio attivo di Fluomizin, appartiene al gruppo degli antiinfettivi e antisettici. Il cloruro di dequalinio è attivo contro i batteri che causano la vaginosi batterica.

Fluomizin è utilizzato per il trattamento della vaginosi batterica.

Viene inserito nella vagina per effettuare il trattamento direttamente nel sito dell'infezione.

2. Cosa deve sapere prima di usare Fluomizin

Non usi Fluomizin:

• se è allergica al principio attivo cloruro di dequalinio o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).
• se ha un'ulcerazione dell'epitelio vaginale o della cervice uterina.
• se non ha ancora avuto il primo ciclo mestruale.

Avvertenze e precauzioni

Non è raccomandato l'uso intravaginale di saponi, spermicidi o lavande vaginali durante il trattamento con Fluomizin.

Come in tutti i casi di infezione vaginale, non è raccomandato praticare rapporti sessuali non protetti durante il trattamento con Fluomizin.

Fluomizin non riduce l'efficacia dei preservativi in lattice.

Questo prodotto può ridurre l'efficacia dei preservativi non in lattice o dei diaframmi. Pertanto, devono essere utilizzati metodi contraccettivi alternativi almeno nelle 12 ore successive al trattamento.

Non usi Fluomizin nelle 12 ore precedenti il parto, per minimizzare l'esposizione del neonato al cloruro di dequalinio. In tale situazione, informi il medico.

Interrompa il trattamento durante la fase più abbondante dell'emorragia mestruale e riprenda successivamente.

Se i sintomi persistono al termine del trattamento o ricompaiono successivamente, consulti il medico.

Bambini e adolescenti

Non vi è sufficiente esperienza sull'uso di Fluomizin in bambini e adolescenti di età inferiore a 18 anni.

Donne oltre i 55 anni

Non vi è sufficiente esperienza sull'uso di Fluomizin in donne di età superiore a 55 anni.

Uso di Fluomizin con altri medicinali

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale, anche quelli senza prescrizione medica.

Gravidanza e allattamento

Se è in gravidanza, pensa di esserlo o intende rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.

Se sta allattando o intende allattare, consulti il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.

Sulla base dell'esperienza precedente e poiché Fluomizin agisce localmente, non sono attesi effetti dannosi sulla gravidanza e/o sulla salute del feto o del neonato durante l'allattamento. Fluomizin deve essere usato durante la gravidanza e durante l'allattamento solo se clinicamente necessario.

Consulti il medico o il farmacista prima di usare qualsiasi medicinale.

Guida di veicoli e uso di macchinari

È improbabile che Fluomizin influisca sulla capacità di guidare o di usare macchinari. Non sono stati effettuati studi al riguardo.

3. Come usare Fluomizin

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal medico. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

La dose raccomandata è 1 compressa vaginale al giorno per un periodo di 6 giorni.

Istruzioni per l'uso

• Usi il prodotto ogni sera prima di andare a dormire.

• Si lavi le mani prima di aprire la confezione blister.

• Si sdrai supina con le gambe leggermente piegate. Inserisca una compressa vaginale profondamente nella vagina.

• Interrompa il trattamento durante i giorni di flusso mestruale più abbondante, e lo riprenda successivamente.

• Non interrompa il trattamento in anticipo, anche se i disturbi sono già scomparsi (ad es. prurito, perdite, odore). Un trattamento di durata inferiore ai 6 giorni potrebbe causare la ricomparsa dei sintomi.

• Fluomizin contiene eccipienti che non si dissolvono completamente, per cui occasionalmente possono essere rinvenuti residui della compressa nell'indumento intimo. Questo non influenza l'efficacia del trattamento. La compressa non macchia l'indumento intimo, ma se preferisce, può utilizzare un assorbente interno o un salvaslip.

• In caso di secchezza vaginale, la compressa vaginale potrebbe non dissolversi e venire espulsa intatta. Di conseguenza, il trattamento non sarebbe ottimale. In tal caso, può inumidire la compressa vaginale con una goccia d'acqua prima dell'inserimento.

Se ha l'impressione che l'effetto di Fluomizin sia troppo forte o troppo debole, consulti il medico o il farmacista.

Se usa più Fluomizin di quanto deve

L'assunzione di una dose giornaliera superiore o la prosecuzione del trattamento oltre la durata raccomandata può aumentare il rischio di ulcerazione vaginale.

In caso di assunzione accidentale di un numero eccessivo di compresse vaginali o di ingestione accidentale, consulti immediatamente il medico o il farmacista oppure chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche, telefono 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità ingerita.

Se dimentica di usare Fluomizin

Non usi una dose doppia per compensare le dosi dimenticate.

Se interrompe il trattamento con Fluomizin

Se il trattamento dura meno di 6 giorni, può verificarsi una ricaduta. Pertanto, non interrompa il trattamento precocemente, nemmeno se non avverte più alcun fastidio (come prurito, perdite o odore).

Se ha altre domande sull'uso di questo prodotto, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino. La maggior parte di essi sono lievi e transitori.

A volte i sintomi delle infezioni vaginali (come prurito, bruciore e secrezione) possono peggiorare all'inizio del trattamento, prima di iniziare a migliorare. In questi casi, deve continuare il trattamento, ma se i disturbi persistono, consulti il medico il più presto possibile.

Frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 10)

• Secrezione vaginale; prurito o bruciore vaginale;
• Infezione da lieviti (candidiasi vaginale)

Non frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 100)

• Sanguinamento vaginale;
• Dolore vaginale;
• Infiammazione della vagina (vaginite) e della vulva;
• Vaginosi batterica;
• Infezioni fungine della pelle;
• Cefalea;
• Nausea;

Frequenza non nota (non può essere stimata sulla base dei dati disponibili)

• Ulcerazioni della mucosa vaginale se precedentemente danneggiata;
• Sanguinamento uterino;
• Arrossamento, secchezza vaginale;
• Infiammazione della vagina (cistite);
• Reazione allergica con sintomi come eruzione cutanea, gonfiore o prurito;
• Febbre.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Fluomizin

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio. La data di scadenza corrisponde all’ultimo giorno del mese indicato.

Non richiede condizioni particolari di conservazione.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite scarichi o come rifiuti domestici. Smaltisca contenitori e medicinali non più necessari presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare in modo corretto contenitori e medicinali non più utilizzati. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Fluomizin

• Il principio attivo è il cloruro di dequalinio.
• Ogni compressa vaginale contiene 10 mg di cloruro di dequalinio.
• Gli altri componenti sono lattosio monoidrato, cellulosa microcristallina e stearato di magnesio.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione di Fluomizin

Le compresse vaginali Fluomizin sono bianche o quasi bianche, ovali e biconvesse, con dimensioni approssimative di 19 mm di lunghezza, 12 mm di larghezza e 6,3 mm di spessore.

Le compresse vaginali sono confezionate in un contenitore contenente una blister con 6 compresse.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della fabbricazione

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

Gedeon Richter Plc.

Gyömroi út 19-21.

1103 Budapest, Ungheria

Responsabile della fabbricazione:

Haupt Pharma Amareg GmbH

Donaustaufer Strasse 378

93055 Regensburg, Germania

Gedeon Richter Plc.

Gyömroi út 19-21.

1103 Budapest, Ungheria

È possibile richiedere ulteriori informazioni su questo medicinale rivolgendosi al rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.

Gedeon Richter Ibérica S.A.

Sabino Arana, 28 4º 2ª

08028 Barcellona

+34 93 2034300

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo con i seguenti nomi:

Germania - Fluomizin 10 mg Vaginaltabletten

Austria - Fluomizin 10 mg Vaginaltabletten

Belgio - Fluomizin 10 mg tabletten voor vaginaal gebruik

• Fluomizin 10 mg comprimés vaginaux
• Fluomizin 10 mg Vaginaltabletten

Croazia - Fluomizin 10 mg tablete za rodnicu

Slovacchia - Fluomizin 10 mg vaginálne tablety

Slovenia - Fluomizin 10 mg vaginalne tablete

Spagna Fluomizin 10 mg comprimidos vaginales

Estonia - Donaxyl 10 mg vaginaalne tablett

Finlandia - Donaxyl 10 mg emätinpuikko, tabletti

Francia - Fluomizin 10 mg comprimés vaginaux

Ungheria - Fluomizin 10 mg hüvelytabletta

Italia - Fluomizin 10 mg compresse vaginali

Lettonia - Donaxyl 10 mg vaginalas tabletes

Lituania - Donaxyl 10 mg makšties tabletes

Lussemburgo - Fluomizin 10 mg comprimés vaginaux

Norvegia - Donaxyl 10 mg vaginaltabletter

Paesi Bassi - Fluomizin 10 mg tabletten voor vaginaal gebruik

Polonia - Fluomizin 10 mg tabletki dopochwowe

Portogallo - Fluomizin 10 mg comprimidos vaginais

Regno Unito - Fluomizin 10 mg vaginal tablets

Svezia - Donaxyl 10 mg vaginaltabletter

Repubblica Ceca - Naxyl 10 mg vaginálni tablety

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: Aprile 2017

Informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicinali e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/