Fluomizin 10 mg tabletki dopochwowe

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

ULOTKA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA

Fluomizin 10 mg tabletki dopochwowe

Dekwalinij chlorku

Zawartość ulotki

1. Co to jest Fluomizin i do czego służy

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Fluomizynu

3. Jak stosować Fluomizin

4. Możliwe działania niepożądane

5. Przechowywanie Fluomizynu

6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Fluomizin i do czego służy

Chlorek dequalinium, substancja czynna w preparacie Fluomizin, należy do grupy środków przeciwinfekcyjnych i środków antyseptycznych. Chlorek dequalinium działa na bakterie powodujące bakteryjne zapalenie pochwy.

Fluomizin stosuje się w leczeniu bakteryjnego zapalenia pochwy.

Lek wstawia się do pochwy, aby leczenie było prowadzone bezpośrednio w miejscu zakażenia.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Fluomizynu

Nie stosuj Fluomizynu:

• jeśli jesteś uczulona na substancję czynną – chlorek dequalinium lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6),
• jeśli występuje u Ciebie owrzodzenie nabłonka pochwy lub szyjki macicy,
• jeśli nie miałaś jeszcze pierwszej miesiączki.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Nie zaleca się stosowania środków myjących, środków naserczkowych ani przemywania pochwy podczas leczenia Fluomizynem.

Jak we wszystkich przypadkach infekcji pochwy, nie zaleca się stosowania niechronionego stosunku podczas leczenia Fluomizynem.

Fluomizyn nie zmniejsza skuteczności prezerwatyw lateksowych.

Ten produkt może zmniejszać skuteczność prezerwatyw niezaleksowych lub przeciwcięć macicy. Dlatego należy stosować inne metody antykoncepcji przez co najmniej 12 godzin po zakończeniu leczenia.

Nie stosuj Fluomizynu w ciągu 12 godzin poprzedzających poród, aby zminimalizować narażenie noworodka na chlorek dequalinium. W takiej sytuacji powiadom lekarza.

Przerwij leczenie w fazie największego nasilenia krwawienia miesięcznego, a następnie ponów terapię.

Jeśli objawy utrzymują się po zakończeniu leczenia lub ponownie się pojawią, skonsultuj się z lekarzem.

Dzieci i młodzież

Nie ma wystarczających doświadczeń dotyczących stosowania Fluomizynu u dzieci i młodzieży poniżej 18. roku życia.

Kobiety powyżej 55. roku życia

Nie ma wystarczających doświadczeń dotyczących stosowania Fluomizynu u kobiet powyżej 55. roku życia.

Stosowanie Fluomizynu z innymi lekami

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś ostatnio lub mógłbyś potrzebować innych leków, w tym tych dostępnych bez recepty.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Jeśli karmisz piersią lub planujesz karmienie piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Na podstawie dotychczasowych doświadczeń i ze względu na lokalne działanie Fluomizynu, nie oczekuje się szkodliwego wpływu na ciążę i/lub zdrowie płodu ani na okres karmienia piersią. Fluomizyn należy stosować w czasie ciąży i karmienia piersią wyłącznie wtedy, gdy jest to uzasadnione medycznie.

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Mało prawdopodobne, aby Fluomizyn wpływał na Twoją zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwanie maszyn. Nie przeprowadzono badań w tym zakresie.

3. Jak stosować Fluomizin

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami lekarza dotyczącymi stosowania tego leku. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Zalecana dawka to 1 tabletka dopochwowa dziennie przez okres 6 dni.

Instrukcja stosowania

• Produkt stosuj co wieczór przed pójściem spać.

• Przed otwarciem folii do opakowania blistrowego umyj ręce.

• Połóż się na plecach z lekko ugiętymi nogami. Wprowadź tabletę dopochwową głęboko do pochwy.

• Wstrzymaj leczenie w dniach najobfitszego krwawienia menstruacyjnego, a następnie ponów terapię.

• Nie przerywaj leczenia przed czasem, nawet jeśli dolegliwości (np. swędzenie, wydzielina, zapach) ustąpiły. Leczenie krótsze niż 6 dni może spowodować nawrót objawów.

• Fluomizin zawiera substancje pomocnicze, które nie ulegają całkowitemu rozpuszczeniu, dlatego czasami można zaobserwować resztki tabletu w pościeli. Nie wpływa to na skuteczność leczenia. Tabletka nie plami pościeli, jednak jeśli wolisz, możesz używać salwety lub tamponu.

• Jeśli cierpisz na suchość pochwy, tabletka dopochwowa może nie ulec rozpuszczeniu i zostać wydzielona w niezmienionej formie. W konsekwencji leczenie może nie być optymalne. W takim przypadku możesz przed wprowadzeniem lekko zwilżić tabletę dopochwową jedną kroplą wody.

Jeśli uważasz, że działanie Fluomizynu jest zbyt silne lub zbyt słabe, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Jeśli zażyjesz więcej Fluomizynu niż powinieneś

Podawanie dawki dziennej wyższej niż zalecana lub przedłużenie czasu leczenia może zwiększyć ryzyko wystąpienia owrzodzenia pochwy.

W przypadku przypadkowego zażycia większej liczby tabletek dopochwowych lub przypadkowego połknięcia leku natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą albo zadzwoń do Krajowego Centrum Informacji Toksykologicznej pod numer telefonu 91 562 04 20, podając nazwę leku oraz ilość zażytego środka.

Jeśli zapomnisz zastosować Fluomizin

Nie stosuj podwójnej dawki, aby uzupełnić pominiętą dawkę.

Jeśli przerwiesz leczenie Fluomizynem

Jeśli leczenie trwa krócej niż 6 dni, może dojść do nawrotu objawów. Dlatego nie przerywaj leczenia przedwcześnie, nawet jeśli nie odczuwasz już żadnych dolegliwości (np. swędzenia, wydzieliny, nieprzyjemnego zapachu).

Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego produktu, zapytaj lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie każda osoba je odczuwa. Większość z nich jest łagodna i przemijająca.

Czasami objawy infekcji pochwy (takie jak świąd, pieczenie i wydzielina) mogą się nasilić na początku leczenia, zanim zaczną się poprawiać. W takich przypadkach należy kontynuować leczenie, ale jeśli dolegliwości utrzymują się dalej, należy jak najszybciej skonsultować się z lekarzem.

Częste (może dotyczyć do 1 na 10 osób)

• Wydzielina z pochwy; świąd lub pieczenie pochwy;
• Zakażenie grzybicze (kandydoza pochwy)

Nieczęste (może dotyczyć do 1 na 100 osób)

• Krwawienie z pochwy;
• Ból pochwy;
• Zapalenie pochwy (waginoza) i sromu;
• Bakteryjna waginoza;
• Grzybicze infekcje skóry;
• Ból głowy;
• Nudności;

Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

• Uzależnienia śluzówki pochwy, jeśli była uszkodzona przed leczeniem;
• Krwawienie macicy;
• Zaczerwienienie, suchość pochwy;
• Zapalenienie pochwy (cystyty);
• Reakcja alergiczna z objawami takimi jak wysypka, obrzęk lub świąd;
• Gorączka.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpi u Państwa jakiekolwiek działanie niepożądane, należy skonsultować się z lekarzem, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Można je również zgłaszać bezpośrednio poprzez Hiszpański System Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych można przyczynić się do udostępnienia większej liczby informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie Fluomizynu

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem.

Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu. Data ważności oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca.

Nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania oraz niepotrzebne leki należy zdać w Punkcie SIGRE w aptece. W razie wątpliwości zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i niepotrzebnych leków. W ten sposób pomóż ochronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Fluomizin

• Substancją czynną jest chlorek dequalinium.
• Każdy tabletka dopochwowa zawiera 10 mg chlorku dequalinium.
• Pozostałe składniki to laktoza jednowodna, celuloza mikrokryształowa i stearyna magnezu.

Wygląd produktu i zawartość opakowania Fluomizin

Tabletki dopochwowe Fluomizin są białe lub prawie białe, owalne i dwuwypukłe, o wymiarach około 19 mm długości, 12 mm szerokości i 6,3 mm grubości.

Tabletki dopochwowe są dostarczane w opakowaniu zawierającym blistr z 6 tabletkami.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i podmiot odpowiedzialny za produkcję

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Gedeon Richter Plc.

Gyömroi út 19-21.

1103 Budapest, Węgry

Podmiot odpowiedzialny za produkcję:

Haupt Pharma Amareg GmbH

Donaustaufer Strasse 378

93055 Regensburg, Niemcy

Gedeon Richter Plc.

Gyömroi út 19-21.

1103 Budapest, Węgry

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.

Gedeon Richter Ibérica S.A.

Sabino Arana, 28 4º 2ª

08028 Barcelona

+34 93 2034300

Ten lek ma zezwolenie na obrot w państwach członkowskich Europejskiej Przestrzeni Gospodarczej pod następującymi nazwami:

Niemcy - Fluomizin 10 mg Vaginaltabletten

Austria - Fluomizin 10 mg Vaginaltabletten

Belgia - Fluomizin 10 mg tabletten voor vaginaal gebruik

• Fluomizin 10 mg comprimés vaginaux
• Fluomizin 10 mg Vaginaltabletten

Chorwacja - Fluomizin 10 mg tablete za rodnicu

Słowacja - Fluomizin 10 mg vaginálne tablety

Słowenia - Fluomizin 10 mg vaginalne tablete

Hiszpania Fluomizin 10 mg comprimidos vaginales

Estonia - Donaxyl 10 mg vaginaalne tablett

Finlandia - Donaxyl 10 mg emätinpuikko, tabletti

Francja - Fluomizin 10 mg comprimés vaginaux

Węgry - Fluomizin 10 mg hüvelytabletta

Włochy - Fluomizin 10 mg compresse vaginali

Łotwa - Donaxyl 10 mg vaginalas tabletes

Litwa - Donaxyl 10 mg makšties tabletes

Luksemburg - Fluomizin 10 mg comprimés vaginaux

Norwegia - Donaxyl 10 mg vaginaltabletter

Holandia - Fluomizin 10 mg tabletten voor vaginaal gebruik

Polska - Fluomizin 10 mg tabletki dopochwowe

Portugalia - Fluomizin 10 mg comprimidos vaginais

Wielka Brytania - Fluomizin 10 mg vaginal tablets

Szwecja - Donaxyl 10 mg vaginaltabletter

Republika Czeska - Naxyl 10 mg vaginálni tablety

Data ostatniej weryfikacji ulotki: kwiecień 2017

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowotnych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/