Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Флуоксетин Віатріс 20 мг капсули тверді EFG

Уважно прочитайте всю цю інструкцію перед тим, як розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться її перечитати.
Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб було призначено саме вам, і не слід передавати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
Якщо виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо мова йде про побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке Флуоксетин Віатріс і для чого його застосовують
Що ви повинні знати, перш ніж розпочати прийом Флуоксетину Віатріс
Як застосовувати Флуоксетин Віатріс
Можливі побічні ефекти
Зберігання Флуоксетину Віатріс
Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Флуоксетин Віатріс і для чого його застосовують

Назва Вашого лікарського засобу — Флуоксетин Віатріс 20 мг капсули тверді EFG. Містить діючу речовину флуоксетин.

Флуоксетин Віатріс належить до групи лікарських засобів, які називаються селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну (СІЗЗС).

Флуоксетин Віатріс призначається для лікування:

Дорослі:

Тяжких депресивних епізодів.
Симптомів захворювання, відомого як обсесивно-компульсивний розлад (ОКР).
Харчового розладу — нервової булімії. Цей лікарський засіб призначається як допоміжний до психотерапії для зменшення нападів обжерливості та очищень.

Діти старше 8 років та підлітки:

Депресивних епізодів від помірних до тяжких, якщо немає відповіді на психотерапію після 4–6 сеансів. Флуоксетин слід застосовувати дітям або молодим людям із депресією від помірної до тяжкої тяжкості тільки в поєднанні з психотерапією.

2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Флуоксетин Віатріс

Не приймайте Флуоксетин Віатріс:

Якщо ви маєте алергію до флуоксетину або до будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6). Якщо у вас виникла висипка або інша алергійна реакція (наприклад, свербіж, набряк обличчя або губ або утруднене дихання), негайно припиніть прийом капсул і зв’яжіться з лікарем якомога швидше.
Якщо ви приймаєте метопролол для лікування серцевої недостатності.
Якщо ви приймаєте ліки, які належать до групи нелінійних необратимих інгібіторів моноаміноксидази (ІМАО), оскільки може виникнути серйозна або навіть летальна побічна реакція. Наприклад, іпроніазид, який використовується для лікування депресії.

Починати лікування флуоксетином можна лише через дві тижні після припинення прийому ІМАО (наприклад, транілципроміну).

Не приймайте жодні ІМАО принаймні 5 тижнів після припинення прийому флуоксетину. Якщо вам призначили флуоксетин на тривалий термін і/або у високій дозі, лікар може вважати за необхідне продовжити інтервал більше ніж на 5 тижнів.

Попередження та застереження

Зверніться до свого лікаря або фармацевта перед початком прийому флуоксетину:

Якщо у вас епілепсія або судоми. Якщо у вас були судоми або вони стали частішими, негайно зв’яжіться з лікарем: можливо, вам доведеться припинити прийом флуоксетину.
Якщо у вас є або була манія в минулому. Якщо у вас виник епізод манії, негайно зв’яжіться з лікарем, оскільки можливо, вам доведеться припинити прийом флуоксетину.
Якщо у вас є захворювання печінки (лікар може змінити дозу).
Якщо у вас є захворювання серця.
Якщо у вас низький пульс у стані спокою і/або якщо ви знаєте, що можете втратити сіль через тривалу тяжку діарею, блювоту або прийом діуретиків (таблетки для сечовиділення).
Якщо ви відновлюєтеся після інфаркту міокарда.
Якщо ви отримуєте електросудомну терапію (ЕСТ).
Якщо у вас цукровий діабет, оскільки лікар може змінити дозу вашого лікування діабету.
Якщо у вас є історія психічних захворювань.
Якщо у вас є історія кровотеч, якщо у вас з’явилися синці або незвичайне кровотечіння, або якщо ви вагітні (див. «Вагітність, годування грудьми та фертильність»).
Якщо у вас глаукома (підвищений очний тиск).
Якщо ви приймаєте інші ліки. Див. нижче, «Інші ліки та Флуоксетин Віатріс».
Якщо ви починаєте відчувати тривожність і не можете сидіти чи стояти спокійно (акатизія). Збільшення дози флуоксетину може погіршити цей стан.
Якщо ви починаєте відчувати гарячку, м’язову скованість або тремтіння, зміни у психічному стані, такі як сплутаність свідомості, дратівливість та надмірне збудження. У такому разі ви можете мати так званий «серотоніновий синдром» або «нейролептичний злоякісний синдром».

Хоча цей синдром трапляється рідко, він може загрожувати життю. Негайно зв’яжіться з лікарем, оскільки можливо, вам доведеться припинити прийом флуоксетину.

Деякі ліки з групи, до якої належить Флуоксетин Віатріс (так звані ІССС/ІРСН), можуть викликати симптоми сексуальної дисфункції (див. розділ 4). У деяких випадках ці симптоми зберігаються після припинення лікування.

Якщо ви не впевнені, які саме ліки ви вже приймаєте, проконсультуйтеся з лікарем.

Думки про самогубство та погіршення депресії або тривожного розладу

Якщо ви хворієте на депресію і/або маєте тривожні розлади, у вас можуть іноді виникати думки про самопошкодження або самогубство. Ці думки можуть ставати сильнішими на початку прийому антидепресантів, оскільки цим лікам потрібен час для дії — зазвичай близько двох тижнів, хоча іноді це триває довше.

Ви можете мати такі думки, якщо:

У вас раніше були думки про самопошкодження або самогубство.
Ви молодий дорослий. Дані клінічних досліджень показали підвищений ризик суїцидальних дій у молодших дорослих віком до 25 років із психічними захворюваннями, які отримували антидепресанти.

Якщо в будь-який момент у вас виникнуть думки про самопошкодження або самогубство, негайно зв’яжіться з лікарем або відразу ж зверніться до лікарні.

Може бути корисним розповісти близькій родичці або другу, що ви хворієте на депресію або тривожний розлад, і попросити їх прочитати цей листок-вкладку. Ви можете попросити їх попередити вас, якщо, на їхню думку, ваша депресія чи тривожність погіршуються або якщо їх турбують зміни у вашій поведінці.

Діти та підлітки віком від 8 до 18 років

Пацієнти молодше 18 років мають підвищений ризик побічних ефектів, таких як спроби самогубства, думки про самогубство та агресивність (переважно агресія, конфліктна поведінка та дратівливість), коли приймають ці ліки. Флуоксетин слід застосовувати лише у дітей і підлітків віком від 8 до 18 років для лікування помірних і тяжких депресивних епізодів (у поєднанні з психологічною терапією) і не повинен використовуватися для лікування інших станів.

Крім того, існує лише обмежена інформація щодо довгострокової безпеки флуоксетину щодо росту, статевого дозрівання та когнітивного, емоційного та поведінкового розвитку у цій віковій групі. Проте лікар може призначити флуоксетин пацієнтам молодше 18 років для лікування помірних і тяжких депресивних епізодів у поєднанні з психологічною терапією, якщо вважає це найкращим рішенням для пацієнта. Якщо лікар призначив флуоксетин пацієнту молодше 18 років, і ви хочете обговорити це рішення, будь ласка, зверніться знову до лікаря. Повідомте лікаря, якщо у пацієнтів молодше 18 років, які приймають флуоксетин, з’являються або погіршуються симптоми, зазначені вище.

Флуоксетин не повинен застосовуватися для лікування дітей молодше 8 років.

Інші ліки та Флуоксетин Віатріс

Повідомте своєму лікареві або фармацевту, які ліки ви приймаєте, нещодавно приймали (за останні 5 тижнів) або можливо, вам доведеться приймати.

Не приймайте флуоксетин разом із:

Деякими нелінійними необратимими інгібіторами моноаміноксидази (ІМАО), зокрема тими, що використовуються для лікування депресії. Інгібітори МАО не повинні застосовуватися разом із флуоксетином, оскільки можуть виникнути серйозні або навіть летальні реакції (серотоніновий синдром) (див. розділ «Не приймайте Флуоксетин Віатріс»). Лікування флуоксетином слід починати не раніше ніж через 2 тижні після припинення прийому необратимого ІМАО (наприклад, транілципроміну). Не приймайте жодні необратимі ІМАО принаймні 5 тижнів після припинення прийому флуоксетину. Якщо вам призначили флуоксетин на тривалий термін і/або у високій дозі, лікар може вважати за необхідне встановити більший інтервал, ніж 5 тижнів, перед початком прийому ІМАО.
Метопрололом, коли він використовується для лікування серцевої недостатності, оскільки це збільшує ризик надмірного уповільнення серцевих скорочень.

Флуоксетин може впливати на дію інших ліків (взаємодія), особливо на такі:

Деякі ліки, що належать до групи інгібіторів моноаміноксидази А (ІМАО-А), які використовуються для лікування депресії та хвороби Паркінсона, включаючи моклобемід, лінезолід (антибіотик) та метільтіонінхлорид (також відомий як метиленовий синій, використовується для лікування кров’яного захворювання, відомого як метгемоглобінемія): через ризик серйозних і навіть летальних побічних реакцій (так званий серотоніновий синдром).
Літій, триптофан, опіоїди (наприклад, бупренорфін, трамадол), селегілін, звіробій або інші ліки, відомі як триптани (наприклад, суматриптан, золмітріптан). Ці ліки можуть взаємодіяти з флуоксетином, і ви можете відчувати симптоми, такі як нерегулярні мимовільні скорочення м’язів, включаючи м’язи, що керують рухом очей, збудження, галюцинації, кому, підвищене потовиділення, тремтіння, підвищені рефлекси, надмірне підвищення м’язового тонусу, температуру тіла понад 38 °C. Зверніться до лікаря, якщо виникнуть ці симптоми.
Фенітоїн (від епілепсії), оскільки флуоксетин може змінювати рівень цього ліку в крові. Лікар може змінити дозу фенітоїну і проводити додаткові обстеження під час одночасного прийому з флуоксетином.
Флекаїнід, пропафенон або невідолол (від захворювань серця), атомоксетин (від дефіциту уваги та гіперактивності, СДВГ), карбамазепін (від епілепсії), рісперидон (від психічних захворювань), трициклічні антидепресанти (наприклад, іміпримін, дезипрамін і амітріптилін), оскільки флуоксетин може змінювати рівень цих ліків у крові, і лікар може зменшити їх дозу під час прийому флуоксетину.
Тамоксифен (використовується для лікування раку молочної залози), оскільки флуоксетин може змінювати концентрацію цього ліку в крові, і не можна виключити зниження ефекту тамоксифену. Лікар має розглянути інші варіанти антидепресивної терапії.
Ліки, що впливають на серцевий ритм (протиаритмічні), наприклад, прокаїнамід, дисопірамід, соталол, антидепресанти (наприклад, фенотіазини, пімозид, галоперидол), трициклічні антидепресанти, певні антибіотики (наприклад, спарфлоксацин, моксифлоксацин, еритроміцин внутрішньовенно, пентамідин), протималярійні засоби (особливо галофантрин), певні антигістамінні засоби, що використовуються для лікування алергії (астемізол, мізоластин), оскільки прийом одного або кількох із цих ліків разом із флуоксетином може збільшити ризик змін електричної активності серця.
Меклотазин або ципрогептадин — ліки, що використовуються для лікування алергії.
Варфарин, НПЗП або інші антикоагулянти (включаючи клозапін, що використовується для лікування деяких психічних розладів, та аспірин), оскільки флуоксетин може впливати на дію цих ліків у крові. Лікар повинен провести певні аналізи, змінити дозу та частіше спостерігати за вами, якщо ви починаєте або припиняєте прийом флуоксетину під час прийому варфарину.
Ліки, що знижують рівень натрію в крові, наприклад, оксикарбазепін, що використовується для лікування епілепсії; десмопресин, що використовується при певних гормональних порушеннях; діуретики (ліки, що збільшують сечовиділення).
Ліки, що можуть підвищувати ризик судом, такі як інші ІССС (наприклад, сертралін, циталопрам, пароксетин), ліки від нудоти та запаморочення (наприклад, перфеназин, проклорперазин, хлорпромазин), певні ліки для лікування психічних захворювань, відомі як бутирофенони (наприклад, бенперидол, галоперидол), мефлохін або хлорохін (від малярії) або бупропіон (від депресії або нікотинової залежності).

Прийом Флуоксетину Віатріс разом з алкоголем

Ви повинні уникати алкоголю під час прийому цього ліку.

Вагітність, годування грудьми та фертильність

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього ліку.

Вагітність

Повідомлялося про підвищений ризик вроджених вад у дітей, матері яких приймали флуоксетин у перші місяці вагітності, особливо вад, пов’язаних із серцем. У загальній популяції приблизно 1 із 100 новонароджених народжується з вадою серця. Цей показник збільшився до 2 із 100 новонароджених у матерів, які приймали флуоксетин.

Коли флуоксетин приймається під час вагітності, особливо в останні 3 місяці вагітності, ліки, подібні до флуоксетину, можуть підвищувати ризик серйозного захворювання у новонароджених, відомого як стійка легенева гіпертензія новонароджених (СЛГН), що призводить до прискореного дихання та блакитного забарвлення шкіри. Ці симптоми зазвичай починаються протягом перших 24 годин після народження. Якщо це станеться з вашою дитиною, негайно зверніться до акушерки або лікаря.

Краще уникати цього лікування під час вагітності, якщо потенційна користь не переважає потенційного ризику. Тому ви разом з лікарем можете вирішити поступово припинити прийом флуоксетину під час вагітності або перед зачаттям. Однак, залежно від вашої ситуації, лікар може порадити вам продовжувати прийом флуоксетину.

Потрібно бути обережним під час вагітності, особливо в останній третині вагітності або безпосередньо перед пологами, оскільки повідомлялося про такі ефекти у новонароджених: дратівливість, тремтіння, м’язову слабкість, тривалий плач, труднощі зі засинанням або годуванням.

Якщо ви приймаєте флуоксетин у пізній термін вагітності, може збільшитися ризик сильного вагінального кровотечіння невдовзі після пологів, особливо якщо у вас є історія геморагічних порушень. Ваш лікар або акушерка повинні знати, що ви приймаєте флуоксетин, щоб змогти вас проконсультувати.

Годування грудьми

Флуоксетин проникає в грудне молоко і може викликати побічні ефекти у дітей. Ви можете продовжувати годування грудьми лише у разі крайньої необхідності. Якщо ви продовжуєте годування, лікар може призначити вам нижчу дозу флуоксетину.

Фертильність

У дослідженнях на тваринах було показано, що флуоксетин знижує якість сперми. Теоретично це може вплинути на фертильність, але наразі вплив на фертильність людини не спостерігався.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Флуоксетин може впливати на судження або координацію. Не керуйте транспортними засобами та не працюйте з механізмами без поради лікаря або фармацевта.

Флуоксетин Віатріс містить лактозу

Цей лікарський засіб містить лактозу. Якщо лікар повідомив вам про непереносимість певних цукрів, таких як лактоза, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього ліку.

3. Як приймати Флуоксетин Віатріс

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які зазначив ваш лікар або фармацевт. У разі будь-яких сумнівів зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Капсули ковтайте цілком, запиваючи склянкою води. Не жуйте капсулу.

Дорослі:

Рекомендована доза:

Тяжкі депресивні епізоди: рекомендована доза — 1 капсула (20 мг) на добу.

За необхідності ваш лікар може переглянути та підібрати дозу через 3–4 тижні після початку лікування. За необхідності дозу можна поступово збільшити до максимальної — 60 мг на добу (3 капсули). Дозу слід збільшувати обережно, щоб забезпечити найменшу ефективну дозу. Відчуття поліпшення може не настати одразу після початку прийому препарату від депресії. Це звичайно, оскільки симптоми депресії починають покращуватися лише через декілька перших тижнів. Пацієнтів із депресією слід лікувати принаймні 6 місяців.

Обсесивно-компульсивний розлад (ОКР): рекомендована доза — 1 капсула (20 мг) на добу. Якщо через 2 тижні стан не поліпшиться, ваш лікар може поступово збільшити дозу до максимальної рекомендованої — 60 мг (3 капсули) на добу. Якщо протягом 10 тижнів не відбудеться поліпшення, ваш лікар має переглянути стратегію лікування.
Нервова булімія: рекомендована доза — 3 капсули (60 мг) на добу.

Пацієнти похилого віку:

Ваш лікар буде збільшувати дозу з особливою обережністю, і добова доза не повинна перевищувати 2 капсули (40 мг). Максимальна доза — 3 капсули (60 мг) на добу.

Пацієнти з порушеннями функції печінки:

Якщо у вас є захворювання печінки або ви приймаєте інші ліки, які можуть взаємодіяти з флуоксетином, ваш лікар має вирішити, чи потрібно призначити меншу дозу або приймати флуоксетин через день.

Застосування у дітей та підлітків віком від 8 до 18 років із депресією середньої тяжкості:

Лікування має починатися та контролюватися фахівцем.

Початкова доза — 10 мг на добу. Через один-два тижні ваш лікар може збільшити дозу до 20 мг на добу. Дозу слід збільшувати обережно, щоб забезпечити найменшу ефективну дозу. Дітям із низькою масою тіла можуть знадобитися менші дози. Якщо лікування ефективне, ваш лікар має повторно оцінити необхідність продовження терапії після 6 місяців. Якщо поліпшення не відбулося протягом 9 тижнів, ваш лікар має переглянути стратегію лікування.

Якщо ви прийняли більше Флуоксетину Віатріс, ніж потрібно

У разі передозування або випадкового прийому зверніться до найближчого відділення невідкладної допомоги, негайно зв’яжіться з лікарем або фармацевтом або зателефонуйте до Токсикологічної інформаційної служби за номером: 91 562 04 20, повідомивши назву ліки та кількість прийнятого.

Симптоми передозування включають нудоту, блювоту, судоми, порушення роботи серця (наприклад, нерегулярне серцебиття, зупинка серця), проблеми з диханням та зміни психічного стану — від збудження до коми.

Якщо ви забули прийняти Флуоксетин Віатріс

Якщо ви пропустили прийом дози, не хвилюйтеся. Прийміть наступну дозу наступного дня у звичайний час. Не приймайте подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущену.
Прийом ліки щодня о тій самій годині може допомогти вам регулярно приймати її.

Якщо ви припиняєте лікування Флуоксетином Віатріс

Не припиняйте лікування флуоксетином без попередньої консультації з лікарем, навіть якщо ви відчуваєте поліпшення. Дуже важливо продовжувати прийом ліки.
Переконайтеся, що у вас не закінчилися капсули.

Після припинення лікування флуоксетином ви можете відчути такі симптоми (симптоми відмивання): запаморочення, відчуття поколювання, порушення сну (інтенсивні сни, кошмари, безсоння), відчуття тривоги або збудження, незвичайна втома або слабкість, тривога, нудота/блювота (неприємні відчуття або блювота), тремтіння (нестійкість) та головний біль.

Більшість людей відзначають, що симптоми, які виникають при припиненні лікування флуоксетином, є помірними і зникають протягом декількох тижнів. Якщо ви відчуваєте будь-які симптоми після припинення лікування, повідомте про це свого лікаря.

При припиненні лікування флуоксетином ваш лікар поступово зменшить дозу протягом одного-двох тижнів. Це має допомогти зменшити ймовірність виникнення симптомів відмивання.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього ліки, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.

Якщо у вас виникнуть будь-які з наведених нижче побічних ефектів, негайно повідомте про це лікареві або зверніться до найближчої лікарні.

Нечасті (можуть виникати у до 1 із 100 людей)

Думки про самопошкодження або самогубство в будь-який час (див. розділ 2, «Думки про самогубство та погіршення депресії або тривожного розладу»).

Рідкісні (можуть виникати у до 1 із 1000 людей)

Серйозні алергічні реакції. Ці реакції можуть проявлятися у вигляді анафілаксії (серйозної алергічної реакції) з такими симптомами:
Свербіж.
Потовщення обличчя, губ, рота, язика або горла (ангіоедема).
Раптове свистяче дихання, непритомність або труднощі при ковтанні.
- Лихоманка, швидке набрякання тканин навколо шиї, обличчя, рота і/або горла, висип, набряк лімфатичних вузлів (хвороба сироватки).
- Якщо ви почуваєте хвилювання та не можете залишатися спокійним, можливо, у вас акатизія, і збільшення дози флуоксетину може погіршити ваш стан.
- Висип на шкірі, пухирі, що нагадують маленькі мішені (темні центральні плями, оточені блідішою ділянкою, з темним кільцем по краю) (множинна еритема).
- Поширений висип з пухирями та відшаруванням шкіри, особливо навколо поверхні тіла, рота, носа, очей та статевих органів (токсична епідермальна некроліза, синдром Стівенса-Джонсона).
- Припадки (судоми).
- Знижений рівень натрію в крові, що може призводити до слабкості та дистрофії м’язів. Це може бути пов’язано з порушенням секреції антидіуретичної гормони — гормону, який сприяє затримці рідини в організмі, розбавляючи кров і знижуючи таким чином кількість натрію.
- Часті інфекції з підвищеною температурою, ознобом, болями в горлі або виразками в роті (зниження кількості білих кров’яних клітин).
- Проблеми з легенями, утворення рубців і потовщення легень із відчуттям нестачі повітря.
- Проблеми з печінкою з такими ознаками: нездужання, втрата апетиту, загальне погіршення самопочуття, підвищена температура, свербіж, жовтяниця шкіри та очей, світлі випорожнення, темна сеча.
- Комбінація симптомів (так званий «серотоніновий синдром»), що включає підвищення температури невідомого походження, прискорення дихання або пульсу, пітливість, м’язову ригідність або тремтіння, сплутаність свідомості, дратівливість та сильне хвилювання або сонливість.
- Тривала та болюча ерекція.
Проблеми з серцем, такі як прискорене або нерегулярне серцебиття, непритомність, падіння, запаморочення при підйомі, що можуть вказувати на порушення роботи серця.

Інші можливі побічні ефекти

Дуже часті (можуть виникати у більш ніж 1 із 10 людей)

Труднощі заснути (нестримність).
Головний біль.
Діарея, нудота.
Втому (астенію), відчуття незвичної слабкості.

Часті (можуть виникати у до 1 із 10 людей)

Втрата апетиту, втрата ваги.
Нервозність, тривожність.
Неспокій.
Нездатність зосередитися.
Напруга.
Зниження статевого потягу або статеві проблеми (труднощі з підтриманням ерекції під час статевого акту та проблеми з еякуляцією).
Проблеми зі сном, незвичайні сни (включаючи кошмари).
Втому або сонливість.
Запаморочення.
Порушення смаку.
Неконтрольоване тремтіння.
Розмите зору.
Прискорене та нерегулярне серцебиття; інші зміни в електричній активності серця, що називаються подовженням інтервалу QT, які можуть бути виявлені на ЕКГ — дослідженні, що реєструє електричну активність серця.
Приливи.
Зітхання.
Нудота, блювота.
Сухість у роті.
Висип, кропив’янка, свербіж.
Підвищена пітливість.
Біль у суглобах.
Збільшення частоти сечовипускання.
Маткові кровотечі невідомого походження.
Відчуття хвилювання, озноб.

Нечасті (можуть виникати у до 1 із 100 людей)

Відчуття відчуження, відокремлення від себе.
Проблеми з пам’яттю.
Дивні думки.
Ейфорія.
Дзвін у вухах.
Носова кровотеча.
Проблеми з оргазмом.
Скрипіння зубами.
М’язові фасцикуляції, непроизвольні рухи або проблеми з рівновагою та координацією.
Розширені зіниці.
Знижений артеріальний тиск.
Утруднене дихання.
Труднощі з ковтанням.
Абдомінальна кровотеча.
Випадіння волосся.
Збільшення схильності до синців.
Холодний піт.
Біль під час сечовипускання.
Відчуття холоду або спеки.
Загальне погіршення самопочуття/аномальні відчуття.
Підвищення рівня печенкових ферментів у крові.

Рідкісні (можуть виникати у до 1 із 1000 людей)

Незвичайно неконтрольована поведінка.
Бачення, відчуття або чуття речей, яких немає (галюцинації).
Хвилювання.
Приступи паніки.
Агресія.
Сплутаність свідомості.
Заїкання або белькотня.
Запалення кровоносних судин (васкуліт).
Розширення кровоносних судин.
Біль у стравоході — частині травного шляху, яка проводить їжу або воду до шлунка.
Підвищена чутливість до сонячного світла.
Виділення молока з молочних залоз.
Підвищення рівня пролактину (гормону) у крові.
Порушення сечовипускання.
Біль у горлі та труднощі з ковтанням.
М’язовий біль.
Синці.
Синці або кровотечі без видимої причини.
Труднощі з сечовипусканням.
Кровотеча зі слизових оболонок, що вистилають такі ділянки, як рот і ніс.

Невідома частота (неможливо оцінити за наявними даними)

Сильна маткова кровотеча невдовзі після пологів (післяпологова кровотеча). Для отримання додаткової інформації див. розділ 2 «Вагітність, годування грудьми та фертильність».

Переломи кісток: у пацієнтів, які приймають ці препарати, спостерігалося підвищене ризик переломів кісток.

Якщо у вас виникають будь-які симптоми з наведеного списку, що завдають незручностей або тривають тривалий час, повідомте про це лікареві або фармацевту.

Більшість цих побічних ефектів, як правило, зникають при продовженні лікування.

Побічні ефекти у дітей та підлітків (від 8 до 18 років)

Наступні побічні ефекти спостерігалися лише у дітей та підлітків:

Уповільнення росту або можливе запізнення статевого дозрівання.

Наступні побічні ефекти спостерігалися часто у дітей та підлітків:

Зміни в поведінці, такі як дії без роздумів, гнів і дратівливість.
Зміни настрою, такі як агресія та хвилювання.
Думки про самопошкодження або самогубство або спроба самогубства.
Носові кровотечі.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування в Іспанії: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Флуоксетину Віатріс

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не застосовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці, блистері або флаконі після CAD або EXP. Термін придатності закінчується останнього дня зазначеного місяця.

Не зберігати при температурі вище 25 °C.

Лікарські засоби не повинні потрапляти до каналізації чи у сміття. Складіть порожні упаковки та ліки, які вам не потрібні, у пункт збору SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте в свого аптекаря, як позбутися упаковок і ліків, які вам не потрібні. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Флуоксетину Віатріс

Діючою речовиною є флуоксетину гідрохлорид.

Кожна капсула містить флуоксетину гідрохлорид, еквівалентний 20 міліграмам (мг) флуоксетину.

Інші компоненти: лактоза (див. розділ 2 «Флуоксетин Віатріс містить лактозу»), крохмаль кукурудзяний, кремнезем колоїдний безводний, тальк, магнію стеарат, желатин, лакова смола, натрію лаурилсульфат, пропіленгліколь, амонію гідроксид, бризкова синя (Е133), хіноліновий жовтий (Е104), еритрозин (Е127), індоцианін (Е132), титану діоксид (Е171) та заліза оксид чорний (Е172).

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Флуоксетин Віатріс випускається у вигляді твердих желатинових капсул із непрозорою світло-зеленою оболонкою та непрозорою пурпурною кришечкою, на яких чорнилом нанесено «FL20» на корпусі та «?» на кришечці.

Флуоксетин Віатріс доступний у флаконах із високоміцного поліетилену (HDPE) із гвинтовою кришечкою з поліпропілену, що містять 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 60, 90 та 100 твердих капсул.

Флуоксетин Віатріс також доступний у блистерах із ПВХ/ПВДХ/алюмінію, що містять 7, 10, 12, 14, 20, 28, 30, 50, 60, 90 та 100 твердих капсул.

Можуть бути доступні лише окремі розміри упаковок.

Власник ліцензії на реалізацію та виробник

Власник ліцензії на реалізацію:

Viatris Limited

Damastown Industrial Park

Mulhuddart, Dublín 15

Дублін

Ірландія

Виробник:

McDermott Laboratories Ltd. t/a Gerard Laboratories

35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublín 13

Ірландія

або

Viatris Sante

360 Avenue Henri Schneider

69330 Meyzieu

Франція

або

Mylan B.V.

Krijgsman 20,

1186 DM Amstelveen

Нідерланди

або

EUROPEENNE DE PHARMACOTECHNIE - EUROPHARTECH

Rue Henri Matisse

63370 LEMPDES

Франція

або

Mylan Hungary Kft/Mylan Hungary Ltd

Mylan utca 1

2900, Komárom

Угорщина

Додаткову інформацію щодо цього лікарського засобу можна отримати, звернувшись до місцевого представника власника ліцензії на реалізацію:

Viatris Pharmaceuticals, S.L.U.

C/ General Aranaz, 86

28027 - Мадрид

Іспанія

Цей препарат зареєстрований у країнах Європейського економічного простору під такими назвами:

Німеччина Fluoxetin dura 20 mg

Австрія Fluoxetin ‘Arcana’ 20 mg – Kapseln

Бельгія Fluoxetine Mylan 20 mg harde capsules

Данія Fluoxetine Mylan

Іспанія Флуоксетин Віатріс 20 мг капсули тверді EFG

Франція Fluoxétine Viatris 20 mg, gélule

Греція Fluoxetine/Mylan CAP 20 mg/CAP

Ірландія Gerozac 20 mg Capsules hard

Італія Fluoxetina Mylan Generics

Люксембург Fluoxetine Mylan 20 mg harde capsules

Нідерланди Fluoxetine Mylan 20 mg, capsules

Португалія Fluoxetina Mylan

Великобританія Fluoxetine Capsules 20 mg

Дата останнього перегляду цієї інструкції: липень 2021

Детальну інформацію щодо цього лікарського засобу доступно на веб-сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) https://www.aemps.gob.es/