Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

Ulotka: informacja dla pacjenta

Fluoxetina Viatris 20 mg kapsułki twarde EFG

Przed zastosowaniem tego leku proszę dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz ponownie potrzebować się do niej odnieść.
W przypadku pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki

Co to jest Fluoxetina Viatris i do czego służy
Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Fluoxetyny Viatris
Jak stosować Fluoxetinę Viatris
Możliwe działania niepożądane
Warunki przechowywania Fluoxetyny Viatris
Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Fluoxetina Viatris i do czego służy

Nazwa leku to Fluoxetina Viatris 20 mg kapsułki twarde EFG. Zawiera on substancję czynną fluoksetynę.

Fluoxetina Viatris należy do grupy leków zwanych selektywnymi inhibitorami wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI).

Fluoxetina Viatris jest wskazana w leczeniu:

Dorosłych:

ciężkich epizodów depresyjnych,
objawów choroby zwanej zaburzeniem obsesyjno-kompulsyjnym (OCD),
choroby psychicznej związanej z odżywianiem się – bulimią nerwową. Lek ten jest wskazany jako uzupełnienie terapii psychologicznej w celu zmniejszenia napadów objadania się i przeczyszczania.

Dzieci powyżej 8. roku życia i młodzież:

umiarkowanych do ciężkich epizodów depresyjnych, jeśli nie stwierdza się odpowiedzi na terapię psychologiczną po 4–6 sesjach. Fluoksetynę należy podawać dzieciom i młodzieży z depresją od umiarkowanej do ciężkiej wyłącznie w połączeniu z terapią psychologiczną.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Fluoxetina Viatris

Nie przyjmuj Fluoxetina Viatris:

Jeśli jesteś uczulony na fluoksetynę lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6). Jeśli wystąpi u Ciebie wysypka lub inna reakcja alergiczna (np. swędzenie, obrzęk twarzy lub warg, trudności z oddychaniem), natychmiast przestań przyjmować kapsułki i jak najszybciej skontaktuj się ze swoim lekarzem.
Jeśli przyjmujesz metoprolol w leczeniu niewydolności serca.
Jeśli przyjmujesz leki znane jako nieodwracalne, nieselectywne inhibitory monoaminooksydazy (IMAO), ponieważ może dojść do ciężkiej lub śmiertelnej reakcji niepożądanej. Przykładem jest iproniazyd, stosowany w leczeniu depresji.

Leczenie fluoksetyną można rozpocząć dopiero po upływie dwóch tygodni od zakończenia terapii lekiem z grupy nieodwracalnych IMAO (np. tranocyprolaminą).

Nie przyjmuj żadnych IMAO przez co najmniej 5 tygodni po zakończeniu leczenia fluoksetyną. Jeśli fluoksetyna była Ci przepisana przez dłuższy czas i/lub w wysokiej dawce, Twój lekarz może rozważyć konieczność dłuższego okresu przerwy niż 5 tygodni.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem przyjmowania fluoksetyny:

Jeśli chorujesz na epilepsję lub padaczkę. Jeśli doświadczasz napadów padaczkowych lub zauważasz wzrost ich częstotliwości, natychmiast skontaktuj się z lekarzem: może być konieczne przerwanie leczenia fluoksetyną.
Jeśli cierpisz lub cierpiałeś wcześniej na manię. Jeśli wystąpi u Ciebie epizod maniakalny, natychmiast skontaktuj się z lekarzem, ponieważ może być konieczne przerwanie leczenia fluoksetyną.
Jeśli masz problemy wątrobowe (lekarz może być zmuszony do dostosowania dawki).
Jeśli cierpisz na choroby serca.
Jeśli Twoja częstość rytmu serca w spoczynku jest niska i/lub wiesz, że możesz mieć utratę soli w wyniku długotrwałej, ciężkiej diarrii, wymiotów lub stosowania moczopędnych (tabletek do oddawania moczu).
Jeśli jesteś w trakcie rekonwalescencji po zawałach serca.
Jeśli otrzymujesz leczenie elektrowstrząsowe (TEC).
Jeśli cierpisz na cukrzycę, ponieważ lekarz może być zmuszony do dostosowania dawki leku przeciwcukrzycowego.
Jeśli masz w wywiadzie choroby psychiczne.
Jeśli masz w wywiadzie zaburzenia krzepnięcia, jeśli pojawiają się siniaki lub nietypowe krwawienia, lub jeśli jesteś w ciąży (zobacz „Ciąża, karmienie piersią i płodność”).
Jeśli cierpisz na jaskrę (podwyższone ciśnienie wewnątrzgałkowe).
Jeśli przyjmujesz inne leki. Zobacz poniżej, „Inne leki i Fluoxetina Viatris”.
Jeśli zaczynasz odczuwać niepokój i nie możesz usiedzieć ani stać (akatyzja). Zwiększenie dawki fluoksetyny może nasilić ten stan.
Jeśli zaczynasz odczuwać gorączkę, sztywność mięśni lub drżenia, zmiany w stanie psychicznym, takie jak dezorientacja, drażliwość i skrajny niepokój. Może to wskazywać na tzw. zespół serotoninergiczny lub zespół neuroleptyczny złośliwy.

Mimo że ten zespół występuje rzadko, może on zagrozić życiu – natychmiast skontaktuj się z lekarzem, ponieważ może być konieczne przerwanie leczenia fluoksetyną.

Niektóre leki z grupy, do której należy Fluoxetina Viatris (tzw. SSRI/SNRI) mogą powodować objawy zaburzeń funkcji seksualnych (zobacz sekcja 4). W niektórych przypadkach objawy te utrzymują się po odstawieniu leku.

Jeśli nie jesteś pewien, jakie leki aktualnie przyjmujesz, skonsultuj się z lekarzem.

Myśli samobójcze i pogorszenie depresji lub zaburzeń lękowych

Jeśli cierpisz na depresję i/lub zaburzenia lękowe, możesz od czasu do czasu mieć myśli o zranieniu siebie lub samobójstwie. Takie myśli mogą nasilić się na początku leczenia antydepresyjnego, ponieważ leki te potrzebują czasu, aby zadziałać – zazwyczaj około dwóch tygodni, a czasem dłużej.

Prawdopodobieństwo takich myśli jest większe, jeśli:

Wcześniej miałeś myśli o zranieniu siebie lub samobójstwie.
Jesteś młodym dorosłym. Dane z badań klinicznych wykazały wyższe ryzyko zachowań samobójczych u osób poniżej 25. roku życia z chorobami psychicznymi, leczonych antydepresyjnie.

Jeśli w jakimkolwiek momencie pojawią się u Ciebie myśli o zranieniu siebie lub samobójstwie, natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub udaj się bezpośrednio do szpitala.

Może być pomocne, jeśli opowiesz bliskiej osobie (rodzicowi, przyjacielowi), że cierpisz na depresję lub zaburzenia lękowe, i poprosisz go, aby przeczytał ten ulotkę. Możesz poprosić tę osobę, aby poinformowała Cię, jeśli zauważy, że Twoja depresja lub lęk się nasilają, lub jeśli zaniepokoi ją zmiana w Twoim zachowaniu.

Dzieci i młodzież w wieku od 8 do 18 lat

Pacjenci poniżej 18. roku życia mają większe ryzyko wystąpienia działań niepożądanych, takich jak próby samobójcze, myśli samobójcze i agresywność (głównie napady agresji, zachowanie konfrontacyjne i drażliwość), gdy przyjmują tego typu leki. Fluoksetyna może być stosowana u dzieci i młodzieży w wieku od 8 do 18 lat wyłącznie w leczeniu umiarkowanych i ciężkich epizodów depresyjnych (w połączeniu z terapią psychologiczną) i nie powinna być stosowana w leczeniu innych stanów.

Ponadto istnieją jedynie ograniczone dane dotyczące długoterminowego wpływu fluoksetyny na wzrost, dojrzewanie i rozwój poznawczy, emocjonalny i behawioralny u tej grupy wiekowej. Jednak lekarz może przepisać fluoksetynę pacjentom poniżej 18. roku życia w leczeniu umiarkowanych i ciężkich epizodów depresyjnych w połączeniu z terapią psychologiczną, jeśli uzna to za najkorzystniejsze dla pacjenta. Jeśli lekarz przepisał fluoksetynę pacjentowi poniżej 18. roku życia i chcesz omówić tę decyzję, skontaktuj się ponownie z lekarzem. Należy poinformować lekarza, jeśli u pacjentów poniżej 18. roku życia podczas przyjmowania fluoksetyny pojawią się lub nasilą objawy wymienione powyżej.

Fluoksetyna nie powinna być stosowana u dzieci poniżej 8. roku życia.

Inne leki i Fluoxetina Viatris

Powiadom lekarza lub farmaceutę o wszystkich lekach, które aktualnie przyjmujesz, przyjmowałeś ostatnio (w ciągu ostatnich 5 tygodni) lub które możesz być zmuszony przyjmować.

Nie przyjmuj fluoksetyny w połączeniu z:

Niektórymi nieodwracalnymi, nieselectywnymi inhibitorami monoaminooksydazy (IMAO), z których niektóre stosuje się w leczeniu depresji. Nieodwracalne, nieselectywne inhibitory MAO nie powinny być stosowane razem z fluoksetyną, ponieważ może dojść do ciężkich lub śmiertelnych reakcji (tzw. zespół serotoninergiczny) (zobacz sekcja „Nie przyjmuj Fluoxetina Viatris”). Leczenie fluoksetyną można rozpocząć najwcześniej 2 tygodnie po zakończeniu terapii nieodwracalnym IMAO (np. tranocyprolaminą). Nie przyjmuj żadnych nieodwracalnych IMAO przez co najmniej 5 tygodni po zakończeniu leczenia fluoksetyną. Jeśli fluoksetyna była Ci przepisana przez dłuższy czas i/lub w wysokiej dawce, lekarz może rozważyć konieczność dłuższego okresu przerwy niż 5 tygodni przed rozpoczęciem terapii IMAO.
Metoprololem, gdy jest stosowany w leczeniu niewydolności serca, ponieważ zwiększa ryzyko nadmiernej spowolnienia rytmu serca.

Fluoksetyna może wpływać na działanie innych leków (interakcje), szczególnie następujących:

Niektóre leki znane jako inhibitory MAO-A, stosowane w leczeniu depresji i choroby Parkinsona, w tym moclobemid, linezolid (antybiotyk) i chlorek metyleniotioniny (tzw. błękit metylenowy, stosowany w leczeniu zaburzeń krwi zwanych metahemoglobinemią): ze względu na ryzyko ciężkich, a nawet śmiertelnych reakcji niepożądanych (tzw. zespół serotoninergiczny).
Lity, tryptofan, opioidy (np. buprenorfina, tramadol), selegylina, ziele św. Jana oraz inne leki z grupy triptanów (np. sumatryptan, zolmitryptan): te leki mogą oddziaływać z fluoksetyną i możesz doświadczyć objawów takich jak niekontrolowane skurcze mięśni, w tym mięśni kontrolujących ruch oczu, niepokój, halucynacje, śpiączka, nadmierne pocenie się, drżenia, nadmierne odruchy, wzrost napięcia mięśniowego, temperatura ciała powyżej 38°C. Skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpią u Ciebie te objawy.
Fenytionina (na epilepsję), ponieważ fluoksetyna może zmieniać stężenie tego leku we krwi; lekarz może potrzebować zmienić dawkę fenytioniny i przeprowadzić kontrolne badania podczas jednoczesnego przyjmowania z fluoksetyną.
Flekainid, propafenon lub nebivolol (na problemy sercowe), atomoksetyna (na ADHD), karbamazepina (na epilepsję), rysperydon (na choroby psychiczne), trójcykliczne leki przeciwdrgawkowe (np. imipramina, desipramina, amitryptylina), ponieważ fluoksetyna może zmieniać stężenie tych leków we krwi, więc lekarz może być zmuszony do zmniejszenia ich dawek podczas jednoczesnego przyjmowania z fluoksetyną.
Tamoksyfen (stosowany w leczeniu raka piersi), ponieważ fluoksetyna może zaburzać stężenie tego leku we krwi i nie można wykluczyć osłabienia działania tamoksyfenu. Lekarz powinien rozważyć inne opcje leczenia przeciwdrgawkowego.
Leki wpływające na rytm serca (przeciwniewydolnościowe), np. prokainamid, disopyramid, sotalol, leki przeciwpsychotyczne (np. fenytozyny, pimozyd, haloperidol), trójcykliczne leki przeciwdrgawkowe, niektóre antybiotyki (np. sparfloksacyna, moxifloksacyna, erytromycyna podana dożylne, pentamidyna), leki przeciwmalarioprotectorne (szczególnie halofantryna), niektóre antyhistaminowe stosowane w alergiach (astemizol, mizolastyna), ponieważ jednoczesne przyjmowanie tych leków z fluoksetyną może zwiększyć ryzyko zaburzeń elektrycznej aktywności serca.
Mequitazyna lub cyproheptadyna – leki stosowane w leczeniu alergii.
Warfaryna, NSAID-y lub inne leki przeciwkrzepliwe (w tym klozapina, stosowana w leczeniu niektórych zaburzeń psychicznych, i aspiryna), ponieważ fluoksetyna może wpływać na działanie tych leków we krwi. Lekarz będzie musiał przeprowadzić pewne badania, dostosować dawkę i częściej kontrolować stan, jeśli rozpoczynasz lub kończysz leczenie fluoksetyną podczas przyjmowania warfaryny.
Leki obniżające stężenie sodu we krwi, np. okarbazepina (stosowana w leczeniu epilepsji); desmopresyna (stosowana w niektórych zaburzeniach hormonalnych); diuretyki (leki zwiększające wydzielanie moczu).
Leki, które mogą zwiększyć ryzyko napadów padaczkowych, takie jak inne SSRI (np. sertalina, cytalopram, paroksetyna), leki na nudności i zawroty głowy (np. perfenazyna, prochlorperazyna, chloropromazyna), niektóre leki na choroby psychiczne z grupy butyrofenonów (np. benperydol, haloperidol), mefloquina lub chlorochina (na malarię) lub bupropion (na depresję lub uzależnienie od nikotyny).

Przyjmowanie Fluoxetina Viatris z alkoholem

Powinieneś unikać alkoholu podczas przyjmowania tego leku.

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, jeśli podejrzewasz ciążę lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża

Zgłaszano zwiększone ryzyko wad wrodzonych u niemowląt, których matki przyjmowały fluoksetynę w pierwszych miesiącach ciąży, szczególnie wad serca. W populacji ogólnej około 1 na 100 noworodków rodzi się z wadą serca. U matek przyjmujących fluoksetynę liczba ta wzrosła do 2 na 100 noworodków.

Gdy fluoksetyna jest przyjmowana w czasie ciąży, szczególnie w ostatnich trzech miesiącach, leki takie jak fluoksetyna mogą zwiększać ryzyko wystąpienia u noworodków ciężkiego schorzenia zwanego trwałym nadciśnieniem płucnym noworodka (HPPRN), powodując szybsze oddychanie i sinawą barwę skóry. Objawy te zazwyczaj pojawiają się w ciągu pierwszych 24 godzin po porodzie. Jeśli u Twojego dziecka wystąpią takie objawy, natychmiast skontaktuj się z położną lub lekarzem.

Najlepiej unikać stosowania tego leku w czasie ciąży, chyba że potencjalna korzyść przewyższa potencjalne ryzyko. Dlatego Ty i Twój lekarz możecie zdecydować o stopniowym odstawieniu fluoksetyny w czasie ciąży lub przed zajściem w ciążę. Jednak w zależności od Twojej sytuacji, lekarz może uznać za najlepsze, abyś kontynuowała przyjmowanie fluoksetyny.

Należy zachować ostrożność podczas stosowania w czasie ciąży, szczególnie w ostatnim trymestrze lub tuż przed porodem, ponieważ u noworodków zgłaszano następujące objawy: drażliwość, drżenia, osłabienie mięśni, uporczywy płacz, trudności z ssaniem lub zasypianiem.

Jeśli przyjmujesz fluoksetynę w końcowej fazie ciąży, może wystąpić większe ryzyko nasilonego krwawienia pochwowego tuż po porodzie, szczególnie jeśli masz w wywiadzie zaburzenia krzepnięcia. Twój lekarz lub położna powinni wiedzieć, że przyjmujesz fluoksetynę, aby mogli Ci doradzić.

Karmienie piersią

Fluoksetyna przechodzi do mleka matki i może powodować działania niepożądane u niemowląt. Karmienie piersią powinno być kontynuowane tylko wtedy, gdy jest absolutnie konieczne. Jeśli karmienie piersią będzie kontynuowane, lekarz może przepisać niższą dawkę fluoksetyny.

Płodność

W badaniach na zwierzętach wykazano, że fluoksetyna obniża jakość nasienia. Teoretycznie może to wpływać na płodność, ale do tej pory nie zaobserwowano wpływu na płodność człowieka.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Fluoksetyna może zaburzać sądzenie lub koordynację. Nie prowadź pojazdów ani nie korzystaj z maszyn bez porady lekarza lub farmaceuty.

Fluoxetina Viatris zawiera laktozę

Ten lek zawiera laktozę. Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, takich jak laktoza, skonsultuj się z nim przed przyjmowaniem tego leku.

3. Jak stosować Fluoxetynę Viatris

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami lekarza lub farmaceuty dotyczącego sposobu stosowania tego leku. W razie wątpliwości ponownie skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Kapsułki połknij całe wraz z szklanką wody. Nie żuj kapsułki.

Dorośli:

Zalecana dawka to:

Ciężkie epizody depresyjne: zalecana dawka to 1 kapsułka (20 mg) dziennie.

W razie konieczności lekarz może po 3 lub 4 tygodniach od rozpoczęcia leczenia dokonać przeglądu i dostosowania dawki. W razie potrzeby dawkę można stopniowo zwiększyć do maksymalnie 60 mg dziennie (3 kapsułki). Dawkę należy zwiększać ostrożnie, aby zapewnić najniższą skuteczną dawkę. Możliwe, że nie odczujesz natychmiastowego poprawienia się po rozpoczęciu przyjmowania leku na depresję. Jest to normalne, ponieważ objawy depresyjne zaczynają się poprawiać dopiero po kilku pierwszych tygodniach. Pacjentów z depresją należy leczyć przez co najmniej 6 miesięcy.

Zaburzenia obsesyjno-kompulsyjne (OCD): zalecana dawka to 1 kapsułka (20 mg) dziennie. Jeśli po 2 tygodniach nie ma poprawy, lekarz może stopniowo zwiększyć dawkę do maksymalnej zalecanej dawki 60 mg (3 kapsułki) dziennie. Jeśli po 10 tygodniach nie stwierdzi się poprawy, lekarz powinien ponownie ocenić leczenie.
Bulimia nerwowa: zalecana dawka to 3 kapsułki (60 mg) dziennie.

Pacjenci starsi:

Lekarz będzie zwiększał dawkę z większą ostrożnością, a dzienna dawka nie powinna przekraczać 2 kapsułek (40 mg). Maksymalna dawka to 3 kapsułki (60 mg) dziennie.

Pacjenci z zaburzeniami funkcji wątroby:

Jeśli masz zaburzenia wątroby lub przyjmujesz inne leki, które mogą oddziaływać z fluoksetyną, lekarz zadecyduje, czy należy przepisać niższą dawkę lub stosować fluoksetynę naprzemiennie co drugi dzień.

Stosowanie u dzieci i młodzieży w wieku od 8 do 18 lat z depresją od umiarkowanej do ciężkiej:

Leczenie powinno być rozpoczynane i nadzorowane przez specjalistę.

Początkowa dawka to 10 mg dziennie. Po jednym lub dwóch tygodniach lekarz może zwiększyć dawkę do 20 mg dziennie. Dawkę należy zwiększać ostrożnie, aby zapewnić utrzymanie pacjenta na najniższej skutecznej dawce. Dzieci o niskiej masie ciała mogą wymagać niższych dawek. Jeśli odpowiedź na leczenie jest zadowalająca, lekarz powinien ponownie ocenić potrzebę kontynuacji leczenia po 6 miesiącach. Jeśli po 9 tygodniach nie stwierdzi się poprawy, lekarz powinien ponownie rozważyć leczenie.

Jeśli przyjmiesz więcej Fluoxetyny Viatris niż zalecono

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku udaj się natychmiast do najbliższego szpitala, skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą albo zadzwoń do Informacji Toksykologicznej pod numer telefonu: 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętych substancji.

Objawy przedawkowania obejmują nudności, wymioty, drgawki, zaburzenia serca (takie jak nieregularne bicie serca lub zatrzymanie serca), problemy z płućmi oraz zaburzenia stanu psychicznego, od pobudzenia po śpiączkę.

Jeśli zapomnisz przyjąć Fluoxetynę Viatris

Jeśli zapomnisz o dawce, nie martw się. Przyjmij następną dawkę następnego dnia o zwykłej porze. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby uzupełnić pominiętą dawkę.
Przyjmowanie leku o tej samej porze każdego dnia może pomóc Ci pamiętać o regularnym zażywaniu.

Jeśli przerwiesz leczenie Fluoxetyną Viatris

Nie przerywaj leczenia fluoksetyną bez konsultacji z lekarzem, nawet jeśli zaczniesz się lepiej czuć. Ważne jest, aby kontynuować przyjmowanie leku.
Upewnij się, że nie zabraknie Ci kapsułek.

Po zakończeniu leczenia fluoksetyną możesz odczuwać następujące objawy (objawy odstawienia): zawroty głowy, mrowienie, zaburzenia snu (intensywne sny, koszmary, bezsenność); uczucie niepokoju lub pobudzenia, nietypowy zmęczenie lub osłabienie, lęk, nudności/wymioty (uczucie choroby lub rzeczywista choroba), drżenie (niestabilność) i bóle głowy.

Większość ludzi stwierdza, że objawy pojawiające się po przerwaniu leczenia fluoksetyną są umiarkowane i ustępują w ciągu kilku tygodni. Jeśli odczujesz jakiekolwiek objawy po przerwaniu leczenia, powiadom o tym lekarza.

Po zakończeniu leczenia fluoksetyną lekarz stopniowo zmniejszy dawkę w ciągu jednego lub dwóch tygodni. Ma to pomóc w zmniejszeniu ryzyka wystąpienia objawów odstawienia.

Jeśli masz jakiekolwiek inne pytania dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Jeśli wystąpią u Ciebie następujące działania niepożądane, natychmiast powiadom lekarza lub udaj się do najbliższego szpitala.

Nieczone (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób)

Myśli o zranieniu siebie lub samobójstwie w dowolnym momencie (patrz sekcja 2, „Myśli samobójcze i nasilanie się depresji lub zaburzeń lękowych”).

Rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób)

Ciężkie reakcje alergiczne. Mogą one objawiać się jako anafilaksja (ciężka reakcja alergiczna) z następującymi objawami:
Swędzenie.
Obrzęk twarzy, warg, jamy ustnej, języka lub gardła (angioedema).
Nagłe świsty, omdlenia lub trudności z połykaniem.
- Gorączka, szybki obrzęk tkanek wokół szyi, twarzy, ust i/lub gardła, wysypka, powiększenie węzłów chłonnych (choroba surowicy).
- Jeśli jesteś niepokojony i nie możesz usiedzieć spokojnie, możesz doświadczać akatyzji, a zwiększenie dawki fluoksetyny może pogorszyć Twoje samopoczucie.
- Wysypka na skórze, pęcherze, przypominające małe tarcze (ciemne plamy w centrum otoczone jaśniejszym obszarem i ciemnym pierścieniem na zewnętrznej krawędzi) (zespół nadżerkotniowaty).
- Uogólniona wysypka z pęcherzami i łuszczeniem się skóry, szczególnie w okolicach powierzchni ciała, jamy ustnej, nosa, oczu i narządów płciowych (necrolyza naskórka toksyczna, zespół Stevensa-Johnsona).
- Napady (drżenie).
- Niski poziom sodu we krwi, co może prowadzić do osłabienia i zaniku mięśni. Może to wynikać z zaburzenia wydzielania hormonu antydiuretycznego, hormonu powodującego zatrzymanie wody w organizmie, co rozcieńcza krew i obniża poziom sodu.
- Częste infekcje z gorączką, dreszczami, bólem gardła lub owrzodzeniem jamy ustnej (zmniejszenie liczby białych krwinek).
- Problemy płucne, bliznowacenie i zgrubienie płuc z dusznością.
- Problemy wątrobowe z następującymi objawami: uczucie choroby, utrata apetytu, ogólne złe samopoczucie, gorączka, swędzenie, żółtaczka skóry i oczu, stolce jasne, ciemna moczu.
- Zespół objawów (tzw. „zespół serotonergiczny”) obejmujący gorączkę o nieznanej przyczynie, przyspieszenie oddechu lub tętna, potliwość, sztywność mięśni lub drżenie, dezorientację, drażliwość, silny niepokój lub senność.
- Długa i bolesna erekcja.
Problemy sercowe, takie jak szybkie lub nieregularne tętno, omdlenia, upadki, zawroty głowy przy wstawaniu, które mogą wskazywać na nieprawidłowe działanie serca.

Inne możliwe działania niepożądane

Bardzo często (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób)

Trudności ze snem (bezsenność).
Bóle głowy.
Biegunka, nieprzyjemne uczucie (nudności).
Zmęczenie (osłabienie), uczucie nietypowej słabości.

Często (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób)

Utrata apetytu, spadek masy ciała.
Niespokojność, lęk.
Niepokój.
Trudności z koncentracją.
Napięcie.
Zmniejszenie pożądania seksualnego lub problemy seksualne (trudności w utrzymaniu erekcji podczas aktywności seksualnej i problemy z ejakulacją).
Problemy ze snem, nietypowe sny (w tym koszmary).
Zmęczenie lub senność.
Zawroty głowy.
Zaburzenia smaku.
Niekontrolowane drżenie.
Nieostre widzenie.
Przyspieszone i nieregularne bicie serca; inne zmiany w czynności elektrycznej serca zwane wydłużeniem odcinka QT, które można zaobserwować w EKG – badaniu rejestrującym czynność elektryczną serca.
Gorączki.
Ziewanie.
Nudności, wymioty.
Suchość w ustach.
Wysypka, pokrzywka, swędzenie.
Nadmierne pocenie się.
Bóle stawów.
Zwiększone częstotliwość oddawania moczu.
Nieuzasadnione krwawienie z dróg rodnych.
Uczucie niepokoju, dreszcze.

Nieczone (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób)

Uczucie oderwania, oddzielenia od siebie samego.
Problemy z pamięcią.
Dziwne myśli.
Euforia.
Dźwięki w uszach (szumy).
Krwawienie z nosa.
Problemy z orgazmem.
Skrzypienie zębami.
Faszykulacje mięśniowe, nieprzywolne ruchy lub problemy z równowagą i koordynacją.
Rozszerzone źrenice.
Niskie ciśnienie krwi.
Trudności z oddychaniem.
Trudności z połykaniem.
Krwawienie wewnętrzne.
Wypadanie włosów.
Zwiększone skłonność do siniaków.
Zimne poty.
Ból podczas oddawania moczu.
Uczucie zimna lub gorąca.
Ogólne złe samopoczucie/anormalne.
Podwyższenie poziomu enzymów wątrobowych we krwi.

Rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób)

Nietypowe, niekontrolowane zachowanie.
Widzenie, słyszenie lub odczuwanie rzeczy, które nie istnieją (halucynacje).
Niepokój.
Ataki paniki.
Agresja.
Zdezorientowanie.
Mówienie się i bełkot.
Zapalenie naczyń krwionośnych (zespół naczyniowy).
Rozszerzenie naczyń krwionośnych.
Ból w przełyku, części przewodu pokarmowego prowadzącego pokarm lub wodę do żołądka.
Nadwrażliwość na światło słoneczne.
Wydzielanie mleka z piersi.
Podwyższenie poziomu prolaktyny (hormonu) we krwi.
Zaburzenia oddawania moczu.
Ból gardła i dolegliwości podczas połykania.
Ból mięśni.
Siniaki.
Siniaki lub krwawienia bez widocznej przyczyny.
Trudności z oddawaniem moczu.
Krwawienia z błon śluzowych, takich jak jamy ustnej i nosa.

Nieznana częstość (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

Obfite krwawienie z dróg rodnych krótko po porodzie (krwawienie poporodowe). Aby uzyskać więcej informacji, zobacz Ciąża, karmienie piersią i rozrodczość w sekcji 2.

Złamania kości: zaobserwowano zwiększone ryzyko złamań kości u pacjentów przyjmujących tego typu leki.

Jeśli wystąpią u Ciebie objawy wymienione na liście i powodują one uciążliwości lub utrzymują się przez jakiś czas, powiadom lekarza lub farmaceutę.

Większość tych działań niepożądanych zazwyczaj ustępuje w trakcie kontynuowania leczenia.

Działania niepożądane u dzieci i nastolatków (8–18 lat)

Następujące działania niepożądane obserwowano wyłącznie u dzieci i nastolatków:

Opóźnienie wzrostu lub możliwe opóźnienie dojrzewania płciowego.

Następujące działania niepożądane obserwowano często u dzieci i nastolatków:

Zmiany w zachowaniu, takie jak działanie bez zastanowienia, gniew i drażliwość.
Zmiany nastroju, takie jak agresja i niepokój.
Myśli o samookaleczeniu lub samobójstwie lub próba samobójstwa.
Krwawienia z nosa.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków na Używanie U ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona leku Fluoksetamina Viatris

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności podanej na opakowaniu, blisterze lub słoiku po oznaczeniu CAD lub EXP. Data ważności oznacza ostatni dzień miesiąca wskazanego.

Nie przechowywać w temperaturze wyższej niż 25°C.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania oraz niepotrzebne leki należy zdać w Punkcie SIGRE w aptece. W razie wątpliwości należy zapytać farmaceuty, jak pozbyć się niepotrzebnych opakowań i leków. Tym sposobem pomogą Państwo w ochronie środowiska.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład Fluoxetina Viatris

Substancją czynną jest fluwoksetyny chlorowodorek.

Każda kapsułka zawiera fluwoksetyny chlorowodorek odpowiadający 20 miligramom (mg) fluwoksetyny.

Pozostałe składniki to: laktoza (patrz punkt 2 „Fluoxetina Viatris zawiera laktozę”), skrobia kukurydziana, krzemionka żelowa bezwodna, talk, stearynian magnezu, żelatyna, żywica lak, laurylosiarczan sodu, propylenoglikol, wodorotlenek amonu, błękity kryształowy (E133), żółć chinolnowa (E104), erytrozyna (E127), indygo karmin (E132), dwutlenek tytanu (E171) i tlenek żelaza czarny (E172).

Wygląd leku i zawartość opakowania

Fluoxetina Viatris jest dostępna w postaci twardych kapsułek żelatynowych z matowym, jasnozielonym ciałem i matową, fioletową czapką, z nadrukiem czarną atramentem „FL20” na ciele i „?” na czapkę.

Fluoxetina Viatris dostępna jest w butelkach z polietylenu o dużej gęstości (HDPE) z polipropilenowym, śrubowym korkiem zabezpieczającym, zawierających 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 60, 90 i 100 twardych kapsułek.

Fluoxetina Viatris dostępna jest również w formie wygrzewek z PVC/PVDC/Aluminium zawierających 7, 10, 12, 14, 20, 28, 30, 50, 60, 90 i 100 twardych kapsułek.

Może być dostępna tylko część wielkości opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Viatris Limited

Damastown Industrial Park

Mulhuddart, Dublín 15

Dublín

Irlandia

Producent:

McDermott Laboratories Ltd. t/a Gerard Laboratories

35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublín 13

Irlandia

lub

Viatris Sante

360 Avenue Henri Schneider

69330 Meyzieu

Francja

lub

Mylan B.V.

Krijgsman 20,

1186 DM Amstelveen

Holandia

lub

EUROPEENNE DE PHARMACOTECHNIE - EUROPHARTECH

Rue Henri Matisse

63370 LEMPDES

Francja

lub

Mylan Hungary Kft/Mylan Hungary Ltd

Mylan utca 1

2900, Komárom

Węgry

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Viatris Pharmaceuticals, S.L.U.

C/ General Aranaz, 86

28027 - Madryt

Hiszpania

Lek ten jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Niemcy Fluoxetin dura 20 mg

Austria Fluoxetin ‘Arcana’ 20 mg – Kapseln

Belgia Fluoxetine Mylan 20 mg harde capsules

Dania Fluoxetine Mylan

Hiszpania Fluoxetina Viatris 20 mg cápsulas duras EFG

Francja Fluoxétine Viatris 20 mg, gélule

Grecja Fluoxetine/Mylan CAP 20 mg/CAP

Irlandia Gerozac 20 mg Capsules hard

Włochy Fluoxetina Mylan Generics

Luksemburg Fluoxetine Mylan 20 mg harde capsules

Holandia Fluoxetine Mylan 20 mg, capsules

Portugalia Fluoxetina Mylan

Wielka Brytania Fluoxetine Capsules 20 mg

Data ostatniej rewizji ulotki: lipiec 2021

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowia (AEMPS) https://www.aemps.gob.es/

Fluoksetamina ViatriS 20 mg kapsułki twarde EFG