Флуоксетин Виатрис 20 мг капсулы твёрдые ЕФГ: подробная информация

Инструкция: информация для пользователя

Введение

Инструкция: информация для пациента

Флуоксетин Виатрис 20 мг капсулы твёрдые ЕФГ

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед началом приёма этого лекарственного средства, поскольку она содержит важную для вас информацию.

Сохраняйте инструкцию — возможно, вам понадобится снова её прочитать.
При возникновении вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
Это лекарственное средство назначено только вам, и вы не должны передавать его другим людям, даже если у них такие же симптомы, поскольку оно может им навредить.
При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

Что такое Флуоксетин Виатрис и для чего он применяется
Что нужно знать перед началом приёма Флуоксетина Виатрис
Как принимать Флуоксетин Виатрис
Возможные побочные эффекты
Хранение Флуоксетина Виатрис
Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Флуоксетин Виатрис и для чего он применяется

Название вашего лекарственного средства — Флуоксетин Виатрис 20 мг капсулы твёрдые ЕФГ. Оно содержит активное вещество — флуоксетин.

Флуоксетин Виатрис относится к группе лекарственных средств, называемых ингибиторами обратного захвата серотонина (ИОЗС).

Флуоксетин Виатрис показан для лечения:

Взрослым:

Тяжёлых депрессивных эпизодов.
Симптомов заболевания, называемого обсессивно-компульсивным расстройством (ОКР).
Психического расстройства питания — нервной булимии. Это лекарственное средство показано в качестве дополнения к психотерапии для уменьшения приступов обжорства и последующих промываний желудка.

Детям старше 8 лет и подросткам:

Депрессивных эпизодов умеренной и тяжёлой степени, если не наблюдается ответ на психотерапию после 4–6 сеансов. Флуоксетин следует назначать детям и подросткам с депрессией умеренной и тяжёлой степени только в сочетании с психотерапией.

2. Что нужно знать перед началом приёма Флуоксетина Виатрис

Не принимайте Флуоксетин Виатрис:

Если вы аллергик на флуоксетин или на любой из других компонентов этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6). Если у вас появляется сыпь или другая аллергическая реакция (например, зуд, отёк лица или губ, затруднённое дыхание), немедленно прекратите приём капсул и как можно скорее свяжитесь со своим врачом.
Если вы принимаете метопролол для лечения сердечной недостаточности.
Если вы принимаете какие-либо лекарственные средства, известные как неселективные необратимые ингибиторы моноаминоксидазы (ИМАО), поскольку может возникнуть тяжёлая или смертельная нежелательная реакция. Примером является ипрониазид, применяемый для лечения депрессии.

Лечение флуоксетином может быть начато только через две недели после окончания терапии необратимым ИМАО (например, трансципромином).

Не принимайте никакие ИМАО в течение как минимум 5 недель после прекращения приёма флуоксетина. Если вам назначали флуоксетин в течение длительного времени и/или в высокой дозе, ваш врач может рассмотреть необходимость более длительного интервала.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приёма флуоксетина:

Если у вас эпилепсия или судороги. При возникновении судорог или увеличении их частоты немедленно свяжитесь с врачом: возможно, вам придётся прекратить приём флуоксетина.
Если у вас есть или были в прошлом мания. При возникновении маниакального эпизода немедленно обратитесь к врачу, поскольку может потребоваться прекращение терапии флуоксетином.
Если у вас есть заболевания печени (врач может потребовать скорректировать дозу).
Если у вас есть заболевания сердца.
Если у вас низкий пульс в покое и/или если вы знаете, что можете терять соль из-за тяжёлой продолжительной диареи, рвоты или приёма диуретиков (мочегонных препаратов).
Если вы восстанавливаетесь после инфаркта миокарда.
Если вы проходите электроconvульсивную терапию (ЭСТ).
Если у вас диабет, поскольку врач может потребовать скорректировать дозу вашего лекарства от диабета.
Если у вас есть анамнез психических заболеваний.
Если у вас есть анамнез геморрагических расстройств, вы появляются необычные синяки или кровотечения, или если вы беременны (см. раздел «Беременность, лактация и фертильность»).
Если у вас глаукома (повышенное внутриглазное давление).
Если вы принимаете другие лекарства. См. ниже раздел «Другие лекарства и Флуоксетин Виатрис».
Если вы начинаете чувствовать беспокойство и не можете сидеть или стоять спокойно (акатизия). Увеличение дозы флуоксетина может усугубить это состояние.
Если у вас появляются лихорадка, мышечная ригидность или дрожь, изменения психического состояния, такие как спутанность сознания, раздражительность и крайняя возбуждённость. В этом случае у вас может развиться так называемый «серотонинергический синдром» или «злокачественный нейролептический синдром».

Несмотря на то, что эти синдромы возникают редко, они могут угрожать жизни. Немедленно свяжитесь с врачом, поскольку может потребоваться прекращение приёма флуоксетина.

Некоторые препараты из группы, к которой относится Флуоксетин Виатрис (так называемые СИОЗС/СИОЗСН), могут вызывать симптомы сексуальной дисфункции (см. раздел 4). В некоторых случаях эти симптомы сохраняются после отмены препарата.

Если вы не уверены, какие лекарства вы уже принимаете, проконсультируйтесь с врачом.

Мысли о самоубийстве и ухудшение депрессии или тревожного расстройства

Если у вас депрессия и/или тревожное расстройство, у вас могут возникать мысли о причинении себе вреда или о самоубийстве. Эти мысли могут усиливаться в начале приёма антидепрессантов, поскольку препаратам требуется время для проявления эффекта — обычно около двух недель, а иногда и дольше.

Вероятность таких мыслей выше, если:

У вас ранее были мысли о причинении себе вреда или о самоубийстве.
Вы молодой взрослый. Данные клинических исследований показали повышенный риск суицидального поведения у пациентов младше 25 лет с психическими заболеваниями, получавших антидепрессанты.

Если у вас возникнут мысли о причинении себе вреда или о самоубийстве, немедленно свяжитесь с врачом или обратитесь в больницу.

Может быть полезно сообщить близкому родственнику или другу, что вы страдаете депрессией или тревожным расстройством, и попросить их прочитать эту инструкцию. Вы можете попросить их сообщить вам, если, по их мнению, ваша депрессия или тревога ухудшаются или если их беспокоят изменения в вашем поведении.

Дети и подростки в возрасте от 8 до 18 лет

У пациентов младше 18 лет при приёме препаратов этой группы возрастает риск нежелательных явлений, таких как попытки самоубийства, суицидальные мысли и враждебность (преимущественно агрессия, конфликтное поведение и раздражительность). Флуоксетин следует применять у детей и подростков в возрасте от 8 до 18 лет только для лечения умеренных и тяжёлых депрессивных эпизодов (в комбинации с психотерапией) и не должен использоваться для лечения других состояний.

Кроме того, имеются лишь ограниченные данные о долгосрочной безопасности флуоксетина в отношении роста, полового созревания и когнитивного, эмоционального и поведенческого развития у этой возрастной группы. Тем не менее, врач может назначить флуоксетин пациентам младше 18 лет для лечения умеренных и тяжёлых депрессивных эпизодов в сочетании с психотерапией, если сочтёт это наиболее подходящим решением. Если врач назначил флуоксетин пациенту младше 18 лет, и вы хотите обсудить это решение, обратитесь повторно к врачу. Сообщите врачу, если у пациента младше 18 лет при приёме флуоксетина появляются или усугубляются симптомы, указанные выше.

Флуоксетин не следует применять для лечения детей младше 8 лет.

Другие лекарства и Флуоксетин Виатрис

Сообщите врачу или фармацевту, какие лекарства вы принимаете, принимали недавно (в последние 5 недель) или возможно будете принимать.

Не принимайте флуоксетин вместе с:

Некоторыми неселективными необратимыми ингибиторами моноаминоксидазы (ИМАО), используемыми для лечения депрессии. Их нельзя применять одновременно с флуоксетином, поскольку это может вызвать тяжёлые или даже смертельные реакции (серотонинергический синдром) (см. раздел «Не принимайте Флуоксетин Виатрис»). Лечение флуоксетином можно начинать только не ранее чем через 2 недели после отмены необратимого неселективного ИМАО (например, трансципромина). Не принимайте никакие необратимые неселективные ИМАО в течение как минимум 5 недель после прекращения приёма флуоксетина. Если вам назначали флуоксетин длительное время и/или в высокой дозе, врач может рассмотреть необходимость более длительного интервала перед началом приёма ИМАО.
Метопрололом при его применении для лечения сердечной недостаточности, поскольку это увеличивает риск чрезмерного замедления сердечного ритма.

Флуоксетин может влиять на действие других лекарств (взаимодействие), особенно следующих:

Некоторые препараты, известные как ингибиторы моноаминоксидазы А (ИМАО-А), используемые для лечения депрессии и болезни Паркинсона, включая моклобемид, линезолид (антибиотик) и хлорид метилтиониния (также известный как метиленовый синий, применяемый для лечения метгемоглобинемии): из-за риска тяжёлых и даже смертельных нежелательных реакций (так называемый серотонинергический синдром).
Литий, триптофан, опиоиды (например, бупренорфин, трамадол), селегилин, зверобой и другие препараты, известные как триптаны (например, суматриптан, золмитриптан). Эти лекарства могут взаимодействовать с флуоксетином, и у вас могут появиться симптомы, такие как непроизвольные ритмические сокращения мышц (включая мышцы, управляющие движением глаз), возбуждение, галлюцинации, кома, чрезмерное потоотделение, дрожь, усиленные рефлексы, повышение мышечного тонуса, температура тела выше 38 °C. Свяжитесь с врачом при появлении этих симптомов.
Фенитоин (при эпилепсии), поскольку флуоксетин может изменять его концентрацию в крови; врач может потребовать изменить дозу фенитоина и провести контрольные анализы при одновременном приёме с флуоксетином.
Флекаинид, пропафенон или небиволол (при сердечных заболеваниях), атомоксетин (при СДВГ), карбамазепин (при эпилепсии), рисперидон (при психических заболеваниях), трициклические антидепрессанты (например, имипрамин, дезипрамин и амитриптилин), поскольку флуоксетин может изменять концентрацию этих препаратов в крови, и врач может потребовать снизить их дозы при одновременном приёме с флуоксетином.
Тамоксифен (применяется при раке молочной железы), поскольку флуоксетин может изменять его концентрацию в крови, и нельзя исключить снижение эффективности тамоксифена. Врач должен рассмотреть другие варианты антидепрессивной терапии.
Препараты, влияющие на сердечный ритм (антиаритмические), например, прокаинамид, дисопирамид, соталол, антипсихотики (например, фенотиазины, пимозид, галоперидол), трициклические антидепрессанты, некоторые антибиотики (например, спарфлоксацин, моксифлоксацин, эритромицин внутривенно, пентамидин), противомалярийные препараты (особенно галофантрин), некоторые антигистаминные средства, применяемые при аллергии (астемизол, мизоластин), поскольку приём одного или нескольких из этих препаратов вместе с флуоксетином может увеличить риск изменений электрической активности сердца.
Меквитазин или ципрогептадин — лекарства, применяемые при аллергии.
Варфарин, НПВС или другие антикоагулянты (включая клозапин, применяемый при некоторых психических расстройствах, и аспирин), поскольку флуоксетин может изменять действие этих препаратов на свёртываемость крови. Врач должен провести определённые анализы, скорректировать дозу и чаще наблюдать за вами, если вы начинаете или прекращаете приём флуоксетина на фоне приёма варфарина.
Препараты, снижающие уровень натрия в крови, например, окскарбазепин (при эпилепсии), десмопрессин (при некоторых гормональных нарушениях), диуретики (лекарства, увеличивающие выделение мочи).
Препараты, которые могут увеличить риск судорог, такие как другие СИОЗС (например, сертралин, циталопрам, пароксетин), лекарства от тошноты и головокружения (например, перфеназин, прокаинперазин, хлорпромазин), некоторые препараты для лечения психических заболеваний, называемые бутирофенонами (например, бенперидол, галоперидол), мефлохин или хлорохин (от малярии) или бупропион (от депрессии или никотиновой зависимости).

Приём Флуоксетина Виатрис с алкоголем

Во время приёма этого препарата следует избегать употребления алкоголя.

Беременность, лактация и фертильность

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.

Беременность

Сообщалось об увеличении риска врождённых пороков у детей, матери которых принимали флуоксетин в первые месяцы беременности, особенно пороков сердца. В общей популяции примерно 1 из 100 новорождённых рождается с пороком сердца. Этот показатель увеличивается до 2 из 100 у матерей, принимавших флуоксетин.

При приёме флуоксетина во время беременности, особенно в последние 3 месяца, препараты, подобные флуоксетину, могут увеличить риск серьёзного заболевания у новорождённых — постоянной лёгочной гипертензии новорождённых (ПЛГН), из-за чего ребёнок дышит быстрее и может выглядеть синюшным. Симптомы обычно начинаются в первые 24 часа после рождения. Если это произойдёт с вашим ребёнком, немедленно обратитесь к акушерке или врачу.

Предпочтительнее не использовать этот препарат во время беременности, если только потенциальная польза не превышает потенциальный риск. Поэтому вы и ваш врач можете решить постепенно прекратить приём флуоксетина во время беременности или до её наступления. Однако, в зависимости от обстоятельств, врач может посоветовать вам продолжить приём флуоксетина.

Следует соблюдать осторожность при применении во время беременности, особенно на поздних сроках или непосредственно перед родами, поскольку у новорождённых сообщались следующие эффекты: раздражительность, дрожь, мышечная слабость, постоянный плач, трудности с кормлением или сном.

Если вы принимаете флуоксетин на поздних сроках беременности, может увеличиться риск обильного вагинального кровотечения вскоре после родов, особенно если у вас есть анамнез геморрагических нарушений. Ваш врач или акушерка должны знать, что вы принимаете флуоксетин, чтобы дать вам соответствующие рекомендации.

Лактация

Флуоксетин проникает в грудное молоко и может вызывать побочные эффекты у детей. Вы можете продолжать грудное вскармливание только в случае крайней необходимости. Если вы продолжаете кормить грудью, врач может назначить вам более низкую дозу флуоксетина.

Фертильность

В исследованиях на животных было показано, что флуоксетин снижает качество спермы. Теоретически это может повлиять на фертильность, однако до настоящего времени влияние на фертильность у человека не наблюдалось.

Вождение и использование механизмов

Флуоксетин может нарушать суждение или координацию. Не управляйте транспортными средствами и не используйте механизмы без консультации с врачом или фармацевтом.

Флуоксетин Виатрис содержит лактозу

Этот препарат содержит лактозу. Если врач сообщил вам о непереносимости некоторых сахаров, таких как лактоза, проконсультируйтесь с ним перед приёмом этого препарата.

3. Как принимать Флуоксетин Виатрис

Следуйте точно указаниям врача или фармацевта по применению этого лекарственного препарата. При наличии сомнений обратитесь снова к врачу или фармацевту.

Проглатывайте капсулы целиком, запивая стаканом воды. Не разжёвывайте капсулу.

Взрослые:

Рекомендуемая доза:

Тяжёлые депрессивные эпизоды: рекомендуемая доза — 1 капсула (20 мг) в день.

При необходимости врач может пересмотреть и скорректировать дозу через 3–4 недели после начала лечения. При необходимости дозу можно постепенно увеличить до максимальной дозы 60 мг в день (3 капсулы). Повышение дозы должно проводиться с осторожностью, чтобы обеспечить применение наименьшей эффективной дозы. Улучшение состояния может не наступить сразу после начала приёма препарата при депрессии. Это обычное явление, поскольку симптомы депрессии начинают улучшаться только спустя несколько недель. Пациенты с депрессией должны получать лечение не менее 6 месяцев.

Обсессивно-компульсивное расстройство (ОКР): рекомендуемая доза — 1 капсула (20 мг) в день. Если через 2 недели улучшения не наблюдается, врач может постепенно увеличить дозу до максимальной рекомендуемой дозы 60 мг (3 капсулы) в день. Если в течение 10 недель не отмечается улучшения, врач должен пересмотреть лечение.
Нервная булимия: рекомендуемая доза — 3 капсулы (60 мг) в день.

Пациенты пожилого возраста:

Врач будет увеличивать дозу с особой осторожностью, и суточная доза не должна превышать 2 капсулы (40 мг). Максимальная доза — 3 капсулы (60 мг) в день.

Пациенты с нарушениями функции печени:

Если у вас есть заболевания печени или вы принимаете другие лекарственные препараты, которые могут взаимодействовать с флуоксетином, врач должен решить, требуется ли вам назначение меньшей дозы или приём флуоксетина через день.

Применение у детей и подростков в возрасте от 8 до 18 лет с умеренной и тяжёлой депрессией:

Лечение должно начинаться и проводиться под наблюдением специалиста.

Начальная доза — 10 мг в день. Через одну или две недели врач может увеличить дозу до 20 мг в день. Повышение дозы должно проводиться осторожно, чтобы поддерживать пациента на наименьшей эффективной дозе. Дети с низкой массой тела могут нуждаться в меньших дозах. Если лечение оказывается эффективным, врач должен повторно оценить необходимость его продолжения по истечении 6 месяцев. Если улучшения не отмечается в течение 9 недель, врач должен пересмотреть лечение.

Если вы приняли Флуоксетин Виатрис в дозе, превышающей рекомендованную

При передозировке или случайном приёме препарата немедленно обратитесь в ближайшее отделение неотложной помощи, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом, либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону: 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого.

Симптомы передозировки включают тошноту, рвоту, судороги, нарушения сердечной деятельности (например, нарушение ритма и остановка сердца), нарушения дыхания и изменения психического состояния — от возбуждения до комы.

Если вы забыли принять Флуоксетин Виатрис

Если вы пропустили приём одной дозы, не беспокойтесь. Принимайте следующую дозу на следующий день в обычное время. Не принимайте двойную дозу для восполнения пропущенной.
Приём препарата в одно и то же время каждый день может помочь вам регулярно принимать его.

Если вы прекращаете лечение Флуоксетином Виатрис

Не прекращайте лечение флуоксетином без предварительной консультации с врачом, даже если вы начинаете чувствовать себя лучше. Важно продолжать приём препарата.
Убедитесь, что у вас не закончатся капсулы.

По окончании лечения флуоксетином вы можете испытывать следующие симптомы (симптомы отмены): головокружение, покалывание, нарушения сна (яркие сны, кошмары, бессонница); чувство беспокойства или возбуждения, необычная усталость или слабость, тревожность, тошнота/рвота (неприятное самочувствие или болезнь), тремор (неустойчивость) и головные боли.

Большинству людей симптомы, возникающие при прекращении лечения флуоксетином, умеренны и исчезают в течение нескольких недель. Если вы испытываете какие-либо симптомы при прекращении лечения, сообщите об этом врачу.

При прекращении лечения флуоксетином врач будет постепенно снижать дозу в течение одной-двух недель. Это должно помочь уменьшить вероятность возникновения симптомов отмены.

Если у вас есть дополнительные вопросы по применению этого лекарственного препарата, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

Если у вас возникнут какие-либо из следующих побочных эффектов, вы должны немедленно сообщить об этом своему врачу или обратиться в ближайшую больницу.

Нечасто (могут встречаться у до 1 из 100 человек)

Мысли о причинении себе вреда или о суициде в любое время (см. раздел 2 «Мысли о суициде и ухудшение депрессии или тревожного расстройства»).

Редко (могут встречаться у до 1 из 1 000 человек)

Тяжёлые аллергические реакции. Эти реакции могут проявляться в виде анафилаксии (тяжёлой формы аллергической реакции) с такими симптомами, как:
Зуд.
Отёк лица, губ, рта, языка или горла (ангионевротический отёк).
Внезапная одышка, обморок или затруднения при глотании.
- Повышенная температура тела, быстрое опухание тканей вокруг шеи, лица, рта и/или горла, кожная сыпь, увеличение лимфатических узлов (болезнь сыворотки).
- Если вы испытываете беспокойство и не можете оставаться спокойным, у вас может быть акафазия, и увеличение дозы флуоксетина может ухудшить ваше состояние.
- Сыпь на коже, волдыри, напоминающие мишень (тёмные центральные пятна, окруженные более светлой областью, с тёмным кольцом по краю) (многоформная эритема).
- Общая сыпь с волдырями и шелушением кожи, особенно на поверхности тела, во рту, носу, глазах и гениталиях (токсический эпидермальный некролиз, синдром Стивенса-Джонсона).
- Приступы (судороги).
- Снижение уровня натрия в крови, что может привести к слабости и мышечной дистрофии. Это может быть связано с нарушением секреции антидиуретического гормона — гормона, вызывающего задержку воды в организме, разбавление крови и, как следствие, снижение концентрации натрия.
- Частые инфекции с повышением температуры, ознобом, болью в горле или язвами во рту (снижение числа лейкоцитов).
- Проблемы с лёгкими, рубцевание и утолщение лёгочной ткани с одышкой.
- Поражение печени со следующими признаками: ощущение недомогания, потеря аппетита, общее недомогание, повышение температуры, зуд, желтушность кожи и глаз, светлый цвет стула, тёмная моча.
- Комбинация симптомов (так называемый «серотониновый синдром»), включающая повышение температуры тела неясной причины, учащённое дыхание или сердцебиение, потливость, мышечную ригидность или дрожь, спутанность сознания, раздражительность и сильное возбуждение или сонливость.
- Продолжительная и болезненная эрекция.
Проблемы с сердцем, такие как учащённое или нерегулярное сердцебиение, обмороки, падения, головокружение при вставании, которые могут указывать на нарушение ритма сердца.

Другие возможные побочные эффекты

Очень часто (могут встречаться у более чем 1 из 10 человек)

Затруднения со сном (бессонница).
Головная боль.
Диарея, тошнота.
Усталость (астения), ощущение необычной слабости.

Часто (могут встречаться у до 1 из 10 человек)

Потеря аппетита, снижение массы тела.
Нервозность, тревожность.
Беспокойство.
Неспособность сосредоточиться.
Напряжённость.
Снижение полового влечения или проблемы сексуального характера (затруднения при поддержании эрекции во время половой активности и проблемы с эякуляцией).
Проблемы со сном, необычные сновидения (включая кошмары).
Усталость или сонливость.
Головокружение.
Нарушение вкуса.
Неконтролируемые дрожи.
Расплывчатость зрения.
Учащённое и нерегулярное сердцебиение; другие изменения электрической активности сердца, называемые удлинением интервала QT, которые могут быть выявлены при ЭКГ — исследовании, регистрирующем электрическую активность сердца.
Приливы жара.
Частое зевание.
Расстройство желудка, рвота.
Сухость во рту.
Сыпь, крапивница, зуд.
Повышенное потоотделение.
Боль в суставах.
Учащённое мочеиспускание.
Кровянистые выделения из влагалища неясной причины.
Ощущение возбуждения, озноб.

Нечасто (могут встречаться у до 1 из 100 человек)

Ощущение оторванности, отчуждённости от самого себя.
Проблемы с памятью.
Необычные мысли.
Эйфория.
Шум в ушах.
Кровотечение из носа.
Проблемы с оргазмом.
Скрежет зубами.
Миокимия (мышечные подёргивания), непроизвольные движения или нарушения равновесия и координации.
Расширенные зрачки.
Пониженное артериальное давление.
Затруднённое дыхание.
Затруднения при глотании.
Кровотечение в брюшной полости.
Выпадение волос.
Повышенная склонность к появлению синяков.
Холодный пот.
Боль при мочеиспускании.
Ощущение холода или жара.
Общее недомогание/аномальное состояние.
Повышение активности печеночных ферментов в анализе крови.

Очень редко (могут встречаться у до 1 из 1 000 человек)

Необычно раскрепощённое поведение.
Видения, ощущения или звуки, которых на самом деле нет (галлюцинации).
Возбуждение.
Панические атаки.
Агрессия.
Спутанность сознания.
Заикание или бормотание.
Воспаление кровеносных сосудов (васкулит).
Расширение кровеносных сосудов.
Боль в пищеводе — части пищеварительного тракта, по которому пища или вода попадают в желудок.
Повышенная чувствительность к солнечному свету.
Выделение молока из молочных желез.
Повышенный уровень пролактина (гормона) в крови.
Нарушения мочеиспускания.
Боль в горле и дискомфорт при глотании.
Боль в мышцах.
Синяки.
Синяки или кровотечения без видимой причины.
Затруднения при мочеиспускании.
Кровотечение из слизистой оболочки, выстилающей такие области, как рот и нос.

Частота неизвестна (не может быть оценена на основании имеющихся данных)

Обильные кровянистые выделения из влагалища вскоре после родов (послеродовое кровотечение). Дополнительную информацию см. в разделе 2 «Беременность, лактация и фертильность».

Переломы костей: у пациентов, принимающих этот тип лекарственных средств, наблюдалось повышение риска переломов костей.

Если у вас возникают какие-либо из перечисленных симптомов и они вызывают у вас беспокойство или сохраняются в течение длительного времени, сообщите об этом своему врачу или фармацевту.

Большинство этих побочных эффектов, как правило, исчезают при продолжении лечения.

Побочные эффекты у детей и подростков (от 8 до 18 лет)

Следующие побочные эффекты наблюдались только у детей и подростков:

Задержка роста или возможная задержка полового созревания.

Следующие побочные эффекты часто наблюдались у детей и подростков:

Изменения в поведении, такие как импульсивные поступки, гнев и раздражительность.
Изменения настроения, такие как агрессивность и возбуждение.
Мысли о самоповреждении или суициде, попытки суицида.
Кровотечение из носа.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, обратитесь к своему врачу, фармацевту или медсестре, даже если это возможные побочные эффекты, не указанные в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информированность о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Хранение Флуоксетина Виатрис

Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте, вне поля зрения.

Не используйте лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке, блистере или флаконе после обозначений CAD или EXP. Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Хранить при температуре не выше 25 °C.

Лекарства нельзя выкидывать через канализацию или в мусорное ведро. Сдайте пустые упаковки и ненужные лекарства в пункт SIGRE аптеки. При возникновении сомнений проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как правильно избавиться от упаковок и ненужных лекарств. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и дополнительная информация

Состав Флуоксетин Виатрис

Действующее вещество — гидрохлорид флуоксетина.

Каждая капсула содержит гидрохлорид флуоксетина, эквивалентный 20 миллиграммам (мг) флуоксетина.

Вспомогательные вещества: лактоза (см. раздел 2 «Флуоксетин Виатрис содержит лактозу»), крахмал кукурузный, кремнекислый ангидрид коллоидный, тальк, стеарат магния, желатин, натуральная смола (шеллак), лаурилсульфат натрия, пропиленгликоль, гидроксид аммония, бриллиантовый синий (Е133), хинолиновый жёлтый (Е104), эритрозин (Е127), индиго-кармин (Е132), диоксид титана (Е171) и чёрный оксид железа (Е172).

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Флуоксетин Виатрис выпускается в виде твёрдых желатиновых капсул с непрозрачным светло-зелёным корпусом и непрозрачной пурпурной крышкой, на корпусе чёрными чернилами нанесено «FL20», а на крышке — «?».

Флуоксетин Виатрис доступен в флаконах из полиэтилена высокой плотности (HDPE) с винтовой крышкой из полипропилена, содержащих 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 60, 90 и 100 твёрдых капсул.

Флуоксетин Виатрис также доступен в блистерах из ПВХ/ПВДК/алюминия, содержащих 7, 10, 12, 14, 20, 28, 30, 50, 60, 90 и 100 твёрдых капсул.

Возможно, в продаже доступны только некоторые размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения:

Viatris Limited
Damastown Industrial Park
Mulhuddart, Дублин 15
Дублин
Ирландия

Производитель:

McDermott Laboratories Ltd. t/a Gerard Laboratories
35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Дублин 13
Ирландия

или

Viatris Sante
360 Avenue Henri Schneider
69330 Meyzieu
Франция

или

Mylan B.V.
Krijgsman 20,
1186 DM Amstelveen
Нидерланды

или

EUROPEENNE DE PHARMACOTECHNIE - EUROPHARTECH
Rue Henri Matisse
63370 LEMPDES
Франция

или

Mylan Hungary Kft/Mylan Hungary Ltd
Mylan utca 1
2900, Komárom
Венгрия

Более подробную информацию о данном лекарственном препарате можно получить, обратившись в местное представительство держателя регистрационного удостоверения:

Viatris Pharmaceuticals, S.L.U.
C/ General Aranaz, 86
28027 - Мадрид
Испания

Препарат зарегистрирован в государствах — членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Германия — Fluoxetin dura 20 mg
Австрия — Fluoxetin ‘Arcana’ 20 mg – Kapseln
Бельгия — Fluoxetine Mylan 20 mg harde capsules
Дания — Fluoxetine Mylan
Испания — Флуоксетин Виатрис 20 мг капсулы твёрдые ЕФГ
Франция — Fluoxétine Viatris 20 mg, gélule
Греция — Fluoxetine/Mylan CAP 20 mg/CAP
Ирландия — Gerozac 20 mg Capsules hard
Италия — Fluoxetina Mylan Generics
Люксембург — Fluoxetine Mylan 20 mg harde capsules
Нидерланды — Fluoxetine Mylan 20 mg, capsules
Португалия — Fluoxetina Mylan
Великобритания — Fluoxetine Capsules 20 mg

Дата последнего обновления аннотации: июль 2021 г.

Подробная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) https://www.aemps.gob.es/