Fluoxetina Viatri 20 mg capsule rigide EFG: informazioni dettagliate

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Fluoxetina Viatris 20 mg capsule rigide EFG

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

Conservi questo foglio illustrativo, potrebbe essere necessario rileggerlo.
Se ha domande, consulti il suo medico o il farmacista.
Questo medicinale le è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, perché potrebbe nuocere loro.
Se manifesta effetti avversi, consulti il suo medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti avversi non riportati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

Che cos'è Fluoxetina Viatris e a cosa serve
Cosa deve sapere prima di prendere Fluoxetina Viatris
Come prendere Fluoxetina Viatris
Possibili effetti indesiderati
Come conservare Fluoxetina Viatris
Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Fluoxetina Viatris e a cosa serve

Il nome del medicinale è Fluoxetina Viatris 20 mg capsule rigide EFG. Contiene il principio attivo fluoxetina.

Fluoxetina Viatris appartiene a un gruppo di medicinali denominati inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (SSRI).

Fluoxetina Viatris è indicato per il trattamento di:

Adulti:

Episodi depressivi gravi.
I sintomi di una malattia chiamata disturbo ossessivo-compulsivo (DOC).
Il disturbo alimentare bulimia nervosa. Questo medicinale è indicato come complemento alla psicoterapia per la riduzione delle abbuffate e dei comportamenti di purga.

Bambini di età superiore agli 8 anni e adolescenti:

Episodi depressivi da moderati a gravi, qualora non vi sia risposta alla terapia psicologica dopo 4-6 sedute. La fluoxetina deve essere offerta ai bambini o ai giovani con depressione da moderata a grave solo in combinazione con una terapia psicologica.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Fluoxetina Viatris

Non prenda Fluoxetina Viatris:

Se è allergico alla fluoxetina o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6). Se manifesta un'eruzione cutanea o un altro tipo di reazione allergica (come prurito, gonfiore del viso o delle labbra o difficoltà respiratorie), smetta immediatamente di assumere le capsule e contatti il medico il prima possibile.
Se sta assumendo metoprololo per il trattamento dell'insufficienza cardiaca.
Se sta assumendo un medicinale noto specificamente come inibitore irreversibile non selettivo della monoaminoossidasi (IMAO), poiché potrebbe verificarsi una reazione avversa grave o fatale. Un esempio è l'iproniazide, utilizzata per il trattamento della depressione.

Il trattamento con fluoxetina può essere iniziato soltanto dopo due settimane dal termine di una terapia con un IMAO irreversibile (come la tranilcipromina).

Non assuma alcun IMAO per almeno 5 settimane dopo l'interruzione della terapia con fluoxetina. Se le è stata prescritta fluoxetina per un lungo periodo di tempo e/o a dosi elevate, il medico potrebbe ritenere necessario stabilire un intervallo più lungo.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a prendere fluoxetina:

Se soffre di epilessia o convulsioni. Se ha avuto convulsioni o nota un aumento della loro frequenza, contatti immediatamente il medico: potrebbe essere necessario interrompere il trattamento con fluoxetina.
Se soffre o ha sofferto di mania in passato. Se dovesse manifestare un episodio maniacale, contatti immediatamente il medico poiché potrebbe essere necessario interrompere il trattamento con fluoxetina.
Se ha problemi epatici (il medico potrebbe doverle adeguare la dose).
Se soffre di malattie cardiache.
Se la sua frequenza cardiaca a riposo è bassa e/o se sa di poter avere una perdita di sali a causa di diarrea grave prolungata, vomito o uso di diuretici (compresse per aumentare la diuresi).
Se si sta riprendendo da un infarto.
Se sta ricevendo terapia elettroconvulsivante (TEC).
Se soffre di diabete, poiché il medico potrebbe doverle adeguare la dose del farmaco per il trattamento del diabete.
Se ha avuto in passato disturbi mentali.
Se ha avuto in passato disturbi emorragici, se sviluppa ematomi o sanguinamenti insoliti, o se è in stato di gravidanza (vedere «Gravidanza, allattamento e fertilità»).
Se soffre di glaucoma (aumento della pressione oculare).
Se sta assumendo altri medicinali. Vedere più avanti, “Altri medicinali e Fluoxetina Viatris”.
Se inizia a sentirsi irrequieto e non riesce a stare seduto o in piedi (acatisia). L'aumento della dose di fluoxetina può aggravare questa condizione.
Se inizia a manifestare febbre, rigidità muscolare o tremori, cambiamenti dello stato mentale come confusione, irritabilità e agitazione estrema. In tal caso, potrebbe soffrire di ciò che viene definito “sindrome serotoninergica” o “sindrome neurolettica maligna”.

Anche se tale sindrome si verifica raramente, può mettere in pericolo la vita: contatti immediatamente il medico, poiché potrebbe essere necessario interrompere il trattamento con fluoxetina.

Alcuni medicinali appartenenti al gruppo cui appartiene Fluoxetina Viatris (chiamati SSRI/SNRI) possono causare sintomi di disfunzione sessuale (vedere sezione 4). In alcuni casi, questi sintomi persistono anche dopo la sospensione del trattamento.

Se non è sicuro riguardo ai medicinali che sta già assumendo, consulti il medico.

Pensieri suicidi e peggioramento della depressione o del disturbo d'ansia

Se soffre di depressione e/o disturbi d'ansia, potrebbe avere occasionalmente pensieri di farsi del male o di suicidarsi. Questi pensieri possono essere più intensi all'inizio del trattamento con antidepressivi, poiché questi medicinali richiedono tempo per agire, generalmente circa due settimane, ma a volte anche di più.

È più probabile che abbia questo tipo di pensieri:

Se in precedenza ha avuto pensieri di autolesionismo o di suicidio.
Se è un adulto giovane. I dati degli studi clinici hanno mostrato un rischio maggiore di comportamento suicidario negli adulti sotto i 25 anni con disturbi psichiatrici in trattamento con un antidepressivo.

Se dovesse mai avere pensieri di farsi del male o di suicidarsi, contatti immediatamente il medico o si rechi direttamente in ospedale.

Può essere utile informare un familiare o un amico fidato del fatto che soffre di depressione o di un disturbo d'ansia, e chiedere loro di leggere questo foglio illustrativo. Può chiedere loro di avvertirla se notano un peggioramento della depressione o dell'ansia o se sono preoccupati per cambiamenti nel suo comportamento.

Bambini e adolescenti da 8 a 18 anni

I pazienti di età inferiore ai 18 anni hanno un rischio maggiore di effetti indesiderati come tentativi di suicidio, idee suicide e ostilità (principalmente aggressività, comportamento di sfida e irritabilità) quando assumono questo tipo di medicinali. La fluoxetina deve essere utilizzata nei bambini e negli adolescenti da 8 a 18 anni solo per il trattamento di episodi depressivi da moderati a gravi (in combinazione con terapia psicologica) e non deve essere utilizzata per trattare altre condizioni.

Inoltre, le informazioni disponibili sulla sicurezza a lungo termine della fluoxetina riguardo alla crescita, alla pubertà e allo sviluppo cognitivo, emotivo e comportamentale in questo gruppo di età sono limitate. Tuttavia, il medico potrebbe prescrivere fluoxetina a pazienti di età inferiore ai 18 anni per il trattamento di episodi depressivi da moderati a gravi in combinazione con terapia psicologica, qualora ritenga che sia la scelta più appropriata per il paziente. Se il medico prescrive fluoxetina a un paziente di età inferiore ai 18 anni e desidera discutere questa decisione, si rivolga nuovamente al medico. Deve informare il medico se uno qualsiasi dei sintomi sopra indicati compare o peggiora quando pazienti di età inferiore ai 18 anni assumono fluoxetina.

La fluoxetina non deve essere utilizzata nel trattamento di bambini di età inferiore agli 8 anni.

Altri medicinali e Fluoxetina Viatris

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto (nelle ultime 5 settimane) o potrebbe dover assumere altri medicinali.

Non prenda fluoxetina con:

Alcuni inibitori irreversibili non selettivi della monoaminoossidasi (IMAO), alcuni dei quali utilizzati per il trattamento della depressione. Gli inibitori irreversibili non selettivi della MAO non devono essere utilizzati con la fluoxetina poiché potrebbero verificarsi reazioni gravi o addirittura letali (sindrome serotoninergica) (vedere sezione “Non prenda Fluoxetina Viatris”). Il trattamento con fluoxetina deve essere iniziato solo almeno due settimane dopo la sospensione di un IMAO irreversibile non selettivo (ad esempio tranilcipromina). Non assuma alcun IMAO irreversibile non selettivo per almeno 5 settimane dopo la sospensione della terapia con fluoxetina. Se le è stata prescritta fluoxetina per un lungo periodo di tempo e/o a dosi elevate, il medico potrebbe ritenere necessario stabilire un intervallo superiore a 5 settimane prima di assumere un IMAO.
Metoprololo quando utilizzato per insufficienza cardiaca; poiché aumenta il rischio di rallentamento eccessivo del battito cardiaco.

La fluoxetina può influenzare l'azione di altri medicinali (interazione), in particolare i seguenti:

Alcuni medicinali noti come inibitori della monoaminoossidasi di tipo A (IMAO-A), utilizzati per il trattamento della depressione e della malattia di Parkinson, tra cui moclobemide, linezolid (un antibiotico) e cloruro di metiltionina (noto anche come blu di metilene, usato per il trattamento di un disturbo ematico chiamato metemoglobinemia): a causa del rischio di reazioni avverse gravi e persino letali (chiamata sindrome serotoninergica).
Litio, triptofano, oppioidi (ad esempio, buprenorfina, tramadolo), selegilina, erba di San Giovanni o altri medicinali noti come triptani (ad esempio, sumatriptano, zolmitriptano); questi medicinali possono interagire con la fluoxetina e lei potrebbe manifestare sintomi come contrazioni muscolari involontarie ritmiche, inclusi i muscoli che controllano il movimento degli occhi, agitazione, allucinazioni, coma, sudorazione eccessiva, tremori, riflessi esagerati, aumento della tensione muscolare, temperatura corporea superiore a 38°C. Contatti il medico se manifesta questi sintomi.
Fenitoina (per l'epilessia), poiché la fluoxetina può modificare i livelli ematici di questo medicinale; il medico potrebbe dover modificare la dose di fenitoina e dovrà effettuare controlli quando viene assunta insieme alla fluoxetina.
Flecaidina, propafenone o nebivololo (per problemi cardiaci), atomoxetina (per il deficit di attenzione e iperattività, TDAH), carbamazepina (per l'epilessia), risperidone (per disturbi mentali), antidepressivi triciclici (ad esempio, imipramina, desipramina e amitriptilina), poiché la fluoxetina può alterare i livelli ematici di questi medicinali; il medico potrebbe dover ridurre le dosi di questi farmaci quando somministrati insieme alla fluoxetina.
Tamoxifene (utilizzato per il trattamento del cancro al seno), poiché la fluoxetina può alterare la concentrazione ematica di questo medicinale e non può escludersi una riduzione dell'effetto del tamoxifene. Il medico dovrà considerare altre opzioni di trattamento antidepressivo.
Medicinali che influenzano il ritmo cardiaco (antiaritmici), ad esempio procainamide, disopiramide, sotalolo, antipsicotici (ad esempio, fenotiazine, pimozide, haloperidolo), antidepressivi triciclici, determinati antibiotici (ad esempio, esparfloxacino, moxifloxacino, eritromicina somministrata per via endovenosa e pentamidina), trattamenti antimalarici (in particolare halofantrina), determinati antistaminici usati per il trattamento delle allergie (astemizolo e mizolastina), poiché l'assunzione di uno o più di questi medicinali con fluoxetina può aumentare il rischio di alterazioni dell'attività elettrica cardiaca.
Mequitazina o ciproheptadina, medicinali utilizzati nel trattamento delle allergie.
Warfarin, FANS o altri medicinali anticoagulanti (inclusa clozapina, utilizzata per trattare alcuni disturbi mentali, e aspirina), poiché la fluoxetina può alterare gli effetti di questi medicinali sul sangue. Il medico dovrà effettuare alcuni esami, adeguare la dose e monitorarla più frequentemente se inizia o interrompe il trattamento con fluoxetina mentre sta assumendo warfarin.
Medicinali che riducono i livelli di sodio nel sangue, ad esempio oxcarbazepina, utilizzata nel trattamento dell'epilessia; desmopressina, utilizzata per alcuni disturbi ormonali; diuretici (medicinali che aumentano la diuresi).
Medicinali che possono aumentare il rischio di convulsioni, come altri antidepressivi SSRI (ad esempio, sertralina, citalopram, paroxetina), medicinali per nausea e vertigini (ad esempio, perfenazina, proclorperazina, clorpromazina), certi medicinali per il trattamento di disturbi mentali chiamati butirofenoni (ad esempio, benperidolo, haloperidolo), meflochina o clorochina (per la malaria) o bupropione (per depressione o dipendenza da nicotina).

Assunzione di Fluoxetina Viatris con alcol

Deve evitare l'alcol mentre assume questo medicinale.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Se è in stato di gravidanza o di allattamento, pensa di essere incinta o intende rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di utilizzare questo medicinale.

Gravidanza

È stato riportato un aumento del rischio di malformazioni congenite nei neonati la cui madre ha assunto fluoxetina durante i primi mesi di gravidanza, in particolare quelle che interessano il cuore. Nella popolazione generale, circa 1 neonato su 100 nasce con un difetto cardiaco. Questa cifra aumenta a 2 neonati su 100 nelle madri che hanno assunto fluoxetina.

Quando la fluoxetina viene assunta durante la gravidanza, in particolare negli ultimi 3 mesi, medicinali come la fluoxetina possono aumentare il rischio di una grave malattia nei neonati chiamata ipertensione polmonare persistente del neonato (HPPRN), che causa un respiro più rapido e un aspetto cianotico del neonato. Questi sintomi compaiono generalmente entro le prime 24 ore dalla nascita. Se ciò accade al suo bambino, deve consultare immediatamente l'ostetrica o il medico.

È preferibile non utilizzare questo trattamento durante la gravidanza, a meno che il beneficio potenziale non superi il rischio potenziale. Pertanto, lei e il medico potreste decidere di interrompere gradualmente la fluoxetina durante la gravidanza o prima di rimanere incinta. Tuttavia, in base alle sue condizioni, il medico potrebbe suggerire che sia meglio continuare l'assunzione di fluoxetina.

Si deve usare cautela quando si utilizza durante la gravidanza, specialmente nell'ultima fase della gravidanza o poco prima del parto, poiché sono stati segnalati i seguenti effetti nei neonati: irritabilità, tremori, debolezza muscolare, pianto persistente, difficoltà ad allattare o a dormire.

Se assume fluoxetina nell'ultima fase della gravidanza, può verificarsi un maggior rischio di sanguinamento vaginale abbondante poco dopo il parto, specialmente se ha avuto in passato disturbi emorragici. Il medico o l'ostetrica devono sapere che sta assumendo fluoxetina per poterle dare le opportune indicazioni.

Allattamento

La fluoxetina passa nel latte materno e può causare effetti indesiderati nei bambini. Dovrebbe continuare l'allattamento solo se strettamente necessario. Se l'allattamento viene mantenuto, il medico potrebbe prescriverle una dose inferiore di fluoxetina.

Fertilità

Negli studi sugli animali è stato dimostrato che la fluoxetina riduce la qualità dello sperma. Teoricamente, ciò potrebbe influire sulla fertilità, ma finora non è stato osservato alcun impatto sulla fertilità umana.

Guida di veicoli e uso di macchinari

La fluoxetina può alterare il giudizio o la coordinazione. Non guidi né usi macchinari senza il parere del medico o del farmacista.

Fluoxetina Viatris contiene lattosio

Questo medicinale contiene lattosio. Se il medico le ha diagnosticato un'intolleranza a certi zuccheri, come il lattosio, consulti il medico prima di assumere questo medicinale.

3. Come prendere Fluoxetina Viatris

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal suo medico o dal farmacista. In caso di dubbio, consulti nuovamente il suo medico o il farmacista.

Inghiotta le capsule con un bicchiere d'acqua. Non mastichi la capsula.

Adulti:

La dose raccomandata è:

Episodi depressivi gravi: la dose raccomandata è 1 capsula (20 mg) al giorno.

Se necessario, il suo medico potrà rivedere e aggiustare la dose dopo 3 o 4 settimane dall’inizio del trattamento. Se ritenuto necessario, la dose può essere aumentata gradualmente fino a un massimo di 60 mg al giorno (3 capsule). La dose deve essere aumentata con cautela per assicurarsi che riceva la dose efficace più bassa. Potrebbe non avvertire un miglioramento immediato dopo aver iniziato a prendere il medicinale per la depressione. Questo è normale poiché i sintomi depressivi iniziano a migliorare solo dopo le prime settimane. I pazienti con depressione devono essere trattati per almeno 6 mesi.

Disturbo ossessivo-compulsivo (DOC): la dose raccomandata è 1 capsula (20 mg) al giorno. Se dopo 2 settimane non si verifica alcun miglioramento, il suo medico può aumentare gradualmente la dose fino alla dose massima raccomandata di 60 mg (3 capsule) al giorno. Se entro 10 settimane non si osserva alcun miglioramento, il suo medico deve riconsiderare il trattamento.
Bulimia nervosa: la dose raccomandata è 3 capsule (60 mg) al giorno.

Pazienti di età avanzata:

Il suo medico aumenterà la dose con maggiore cautela e la dose giornaliera non deve superare le 2 capsule (40 mg). La dose massima è di 3 capsule (60 mg) al giorno.

Pazienti con problemi epatici:

Se ha un problema epatico o sta assumendo altri medicinali che potrebbero interagire con la fluoxetina, il suo medico dovrà decidere se prescriverle una dose inferiore o se assumere la fluoxetina a giorni alterni.

Uso nei bambini e negli adolescenti da 8 a 18 anni con depressione da moderata a grave:

Il trattamento deve essere iniziato e supervisionato da uno specialista.

La dose iniziale è di 10 mg al giorno. Dopo una o due settimane, il medico può aumentare la dose fino a 20 mg al giorno. La dose deve essere aumentata con cautela per assicurarsi che il paziente rimanga alla dose efficace più bassa. I bambini con basso peso corporeo potrebbero necessitare di dosi inferiori. Se si ottiene una risposta soddisfacente al trattamento, il medico deve rivalutare la necessità di continuare il trattamento dopo 6 mesi. Se non si osserva alcun miglioramento entro 9 settimane, il medico deve riconsiderare il trattamento.

Se assume più Fluoxetina Viatris di quanto deve

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, si rechi al pronto soccorso dell'ospedale più vicino, contatti immediatamente il suo medico o il farmacista oppure chiami il Servizio di Informazione Tossicologica, telefono: 91 562 04 20 indicando il medicinale e la quantità ingerita.

I sintomi di sovradosaggio includono nausea, vomito, convulsioni, problemi cardiaci (come battiti irregolari e arresto cardiaco), problemi polmonari e alterazioni dello stato mentale che vanno dall'eccitazione al coma.

Se dimentica di prendere Fluoxetina Viatris

Se dimentica una dose, non si preoccupi. Prenda la dose successiva il giorno dopo, all'ora abituale. Non prenda una dose doppia per compensare le dosi dimenticate.
Prendere il medicinale alla stessa ora ogni giorno può aiutarla a ricordare di assumerlo regolarmente.

Se interrompe il trattamento con Fluoxetina Viatris

Non interrompa il trattamento con fluoxetina senza aver prima consultato il suo medico, anche se inizia a sentirsi meglio. È importante che continui a prendere il medicinale.
Si assicuri di non rimanere senza capsule.

Alla fine del trattamento con fluoxetina potrebbe manifestare i seguenti sintomi (sintomi da astinenza): vertigini, formicolio, disturbi del sonno (sogni intensi, incubi, insonnia); sensazione di irrequietezza o agitazione, stanchezza o debolezza insolite, ansia, nausea/vomito (sensazione di malessere o effettivo vomito), tremori (instabilità) e mal di testa.

La maggior parte delle persone riscontra che i sintomi che compaiono interrompendo il trattamento con fluoxetina sono moderati e scompaiono nel giro di poche settimane. Se manifesta sintomi durante l'interruzione del trattamento, informi il suo medico.

Quando interrompe il trattamento con fluoxetina, il suo medico ridurrà gradualmente la dose nell'arco di una o due settimane. Questo dovrebbe aiutare a ridurre la possibilità di comparsa di sintomi da astinenza.

Se ha altre domande sull'uso di questo medicinale, consulti il suo medico o il farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Se manifesta alcuni dei seguenti effetti indesiderati, deve informare immediatamente il medico o recarsi all'ospedale più vicino.

Poco frequenti (possono riguardare fino a 1 persona su 100)

Pensieri di autolesionarsi o di suicidarsi in qualsiasi momento (vedere sezione 2, “Pensieri suicidi e peggioramento della depressione o del disturbo d'ansia”).

Rari (possono riguardare fino a 1 persona su 1.000)

Reazioni allergiche gravi. Tali reazioni possono manifestarsi come anafilassi (una forma grave di reazione allergica) con sintomi quali:
Prurito.
Gonfiore del viso, delle labbra, della bocca, della lingua o della gola (angioedema).
Sibili improvvisi, svenimento o difficoltà a deglutire.
- Febbre, rapido gonfiore dei tessuti intorno al collo, al viso, alla bocca e/o alla gola, eruzione cutanea, ingrossamento dei linfonodi (malattia da siero).
- Se è agitato e incapace di stare fermo, potrebbe soffrire di acatisia; in tal caso, un aumento della dose di fluoxetina potrebbe peggiorare la sua condizione.
- Eruzioni cutanee con vesciche che assomigliano a piccoli bersagli (macchie scure centrali circondate da un'area più chiara, con un anello scuro lungo il bordo) (eritema multiforme).
- Eruzione diffusa con vesciche e desquamazione della pelle, in particolare intorno alla superficie del corpo, bocca, naso, occhi e genitali (necrolisi epidermica tossica, sindrome di Stevens-Johnson).
- Crisi convulsive (convulsioni).
- Livelli ematici di sodio inferiori al normale, che possono causare debolezza e distrofia muscolare. Ciò può essere dovuto a un disturbo nella secrezione dell'ormone antidiuretico, ormone che induce il corpo a trattenere acqua, diluendo il sangue e riducendo così la quantità di sodio.
- Infezioni frequenti con febbre, brividi, mal di gola o ulcere in bocca (diminuzione del numero di globuli bianchi).
- Problemi polmonari, cicatrizzazione e ispessimento dei polmoni con mancanza di respiro.
- Problemi epatici con i seguenti sintomi: sensazione di malessere, perdita di appetito, malessere generale, febbre, prurito, colorazione gialla della pelle e degli occhi, feci chiare, urine scure.
- Combinazione di sintomi (nota come “sindrome serotoninergica”) che comprende febbre di origine sconosciuta con accelerazione della respirazione o del battito cardiaco, sudorazione, rigidità muscolare o tremori, confusione, irritabilità e agitazione estrema o sonnolenza.
- Erezione prolungata e dolorosa.
Problemi cardiaci, come frequenza cardiaca rapida o irregolare, svenimenti, cadute, vertigini nell'alzarsi in piedi che possono indicare un funzionamento anomalo del ritmo cardiaco.

Altri possibili effetti indesiderati

Molto frequenti (possono riguardare più di 1 persona su 10)

Difficoltà a dormire (insonnia).
Cefalea.
Diarrea, malessere (nausea).
Stanchezza (affaticamento), sensazione di insolita debolezza.

Frequenti (possono riguardare fino a 1 persona su 10)

Perdita di appetito, perdita di peso.
Nervosismo, ansia.
Inquietudine.
Difficoltà di concentrazione.
Tensione.
Diminuzione del desiderio sessuale o problemi sessuali (difficoltà a mantenere l'erezione durante l'attività sessuale e problemi di eiaculazione).
Difficoltà a dormire, sogni anomali (inclusi incubi).
Stanchezza o sonnolenza.
Vertigini.
Alterazione del senso del gusto.
Tremori incontrollabili.
Visione offuscata.
Battito cardiaco rapido e irregolare; altri cambiamenti nell'attività elettrica del cuore chiamati prolungamento del QT, visibili in un ECG, esame che registra l'attività elettrica del cuore.
Afflussi di calore (hot flushes).
Sbadigli.
Indigestione, vomito.
Secchezza della bocca.
Eruzioni cutanee, orticaria, prurito.
Sudorazione eccessiva.
Dolore alle articolazioni.
Aumento della frequenza della minzione.
Emorragia vaginale di origine sconosciuta.
Sensazione di agitazione, brividi.

Poco frequenti (possono riguardare fino a 1 persona su 100)

Sensazione di distacco, di essere distante da sé stessi.
Problemi di memoria.
Pensieri strani.
Euforia.
Ronzio alle orecchie.
Emorragia nasale.
Problemi con l'orgasmo.
Digricamento dei denti.
Fascicolazioni muscolari, movimenti involontari o problemi di equilibrio e coordinazione.
Pupille dilatate.
Pressione sanguigna bassa.
Difficoltà a respirare.
Difficoltà a deglutire.
Emorragia addominale.
Perdita di capelli.
Maggiore tendenza a lividi.
Sudorazione fredda.
Dolore durante la minzione.
Sensazione di freddo o caldo.
Malessere generale/anormale.
Aumento degli enzimi epatici in un esame del sangue.

Rari (possono riguardare fino a 1 persona su 1.000)

Comportamento insolitamente sregolato.
Vedere, sentire o udire cose che non esistono (allucinazioni).
Agitazione.
Attacchi di panico.
Aggressività.
Confusione.
Balbettio o balbuzie.
Infiammazione dei vasi sanguigni (vasculite).
Dilatazione dei vasi sanguigni.
Dolore nell'esofago, parte del tubo digerente che porta cibo o acqua allo stomaco.
Sensibilità alla luce solare.
Produzione di latte dai seni.
Aumento del livello di prolattina (un ormone) nel sangue.
Alterazioni urinarie.
Mal di gola e fastidio nel deglutire.
Dolore muscolare.
Ematomi.
Ematomi o emorragie senza causa apparente.
Difficoltà a urinare.
Sanguinamento della mucosa che riveste aree come bocca e naso.

Frequenza non nota (non può essere stimata dai dati disponibili)

Emorragia vaginale abbondante poco dopo il parto (emorragia post-partum). Per ulteriori informazioni vedere Gravidanza, allattamento e fertilità nella sezione 2.

Fratture ossee: è stato osservato un aumento del rischio di fratture ossee nei pazienti che assumono questo tipo di medicinali.

Se manifesta uno dei sintomi elencati e le provoca disturbo, o se questi persistono nel tempo, informi il medico o il farmacista.

La maggior parte di questi effetti indesiderati tende a scomparire proseguendo il trattamento.

Effetti indesiderati nei bambini e negli adolescenti (8-18 anni)

I seguenti effetti indesiderati si sono manifestati soltanto nei bambini e negli adolescenti

Ritardo della crescita o possibile ritardo nella maturazione sessuale.

I seguenti effetti indesiderati si sono manifestati frequentemente nei bambini e negli adolescenti

Cambiamenti nel comportamento come agire senza pensare, rabbia e irritabilità.
Cambiamenti dell'umore come aggressività e agitazione.
Pensieri di autolesionarsi o di suicidio o tentativo di suicidio.
Emorragia nasale.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico, il farmacista o l'infermiere, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può anche segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: https://www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Fluoxetina Viatris

Tenere questo medicamento fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non utilizzare questo medicamento dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio, blister o flacone, dopo CAD o EXP. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.

Non conservare a una temperatura superiore a 25ºC.

I farmaci non devono essere gettati negli scarichi né nei rifiuti domestici. Smaltire gli imballaggi e i farmaci non più necessari presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chiedere al farmacista come eliminare correttamente gli imballaggi e i farmaci non utilizzati. In questo modo si contribuisce a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Fluoxetina Viatris

Il principio attivo è cloridrato di fluoxetina.

Ciascuna capsula contiene cloridrato di fluoxetina corrispondente a 20 milligrammi (mg) di fluoxetina.

Gli altri componenti sono: lattosio (vedere paragrafo 2 “Fluoxetina Viatris contiene lattosio”), amido di mais, silice colloidale anidra, talco, magnesio stearato, gelatina, gomma lacca, laurilsolfato di sodio, propilenglicole, idrossido di ammonio, blu brillante (E133), giallo di chinolina (E104), eritrosina (E127), indigocarminio (E132), diossido di titanio (E171) e ossido di ferro nero (E172).

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Fluoxetina Viatris si presenta in capsule rigide di gelatina con corpo opaco verde chiaro e cappuccio opaco di colore porpora, con la stampigliatura in inchiostro nero “FL20” sul corpo e “?” sul cappuccio.

Fluoxetina Viatris è disponibile in flaconi di polietilene ad alta densità (HDPE) con tappo a vite di sicurezza in polipropilene contenenti 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 60, 90 e 100 capsule rigide.

Fluoxetina Viatris è inoltre disponibile in blister in PVC/PVDC/Alluminio contenenti 7, 10, 12, 14, 20, 28, 30, 50, 60, 90 e 100 capsule rigide.

È possibile che solo alcuni formati siano commercializzati.

Titolarità dell’autorizzazione all’immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolarità dell’autorizzazione all’immissione in commercio:

Viatris Limited
Damastown Industrial Park
Mulhuddart, Dublino 15
Dublino
Irlanda

Responsabile della produzione:

McDermott Laboratories Ltd. t/a Gerard Laboratories
35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublino 13
Irlanda

oppure

Viatris Sante
360 Avenue Henri Schneider
69330 Meyzieu
Francia

oppure

Mylan B.V.
Krijgsman 20
1186 DM Amstelveen
Paesi Bassi

oppure

EUROPEENNE DE PHARMACOTECHNIE - EUROPHARTECH
Rue Henri Matisse
63370 LEMPDES
Francia

oppure

Mylan Hungary Kft/Mylan Hungary Ltd
Mylan utca 1
2900, Komárom
Ungheria

Per ulteriori informazioni su questo medicinale, è possibile rivolgersi al rappresentante locale del titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:

Viatris Pharmaceuticals, S.L.U.
C/ General Aranaz, 86
28027 - Madrid
Spagna

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo con i seguenti nomi:

Germania Fluoxetin dura 20 mg
Austria Fluoxetin ‘Arcana’ 20 mg – Kapseln
Belgio Fluoxetine Mylan 20 mg harde capsules
Danimarca Fluoxetine Mylan
Spagna Fluoxetina Viatris 20 mg capsule rigide EFG
Francia Fluoxétine Viatris 20 mg, gélule
Grecia Fluoxetine/Mylan CAP 20 mg/CAP
Irlanda Gerozac 20 mg Capsules hard
Italia Fluoxetina Mylan Generics
Lussemburgo Fluoxetine Mylan 20 mg harde capsules
Paesi Bassi Fluoxetine Mylan 20 mg, capsules
Portogallo Fluoxetina Mylan
Regno Unito Fluoxetine Capsules 20 mg

Data dell’ultima revisione di questo foglio illustrativo: luglio 2021

Informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia Spagnola per i Farmaci e i Prodotti Sanitari (AEMPS) https://www.aemps.gob.es/