Флуоксетин Тева-Рімафар 20 мг капсули тверді EFG

Інструкція: інформація для користувача

Вступ

Інструкція: інформація для користувача

Флуоксетин Тева-Рімафар 20 мг капсули тверді EFG

Флуоксетину гідрохлорид

Зміст листка-вкладення

1. Що таке Флуоксетин Тева-Рімафар і для чого його застосовують
2. Що Вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Флуоксетин Тева-Рімафар
3. Як застосовувати Флуоксетин Тева-Рімафар
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Флуоксетину Тева-Рімафар
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Флуоксетин Тева-Рімафар і для чого його застосовують

Флуоксетин Тева-Рімафар містить активну речовину флуоксетин, яка належить до групи лікарських засобів, що називаються інгібіторами зворотного захоплення серотоніну (ІЗЗС):

Цей лікарський засіб призначений для лікування:

Дорослі:

• Гострі депресивні епізоди.
• Обсесивно-компульсивного розладу.
• Нервової булімії: Флуоксетин призначається як допоміжний засіб до психотерапії для зменшення нападів обжерливості та очищень.

Діти старше 8 років та підлітки:

Для депресивних епізодів середнього або важкого ступеня тяжкості, якщо не спостерігається відповідь на психотерапію після 4–6 сеансів. Флуоксетин слід застосовувати дітям або молодим людям із депресією середнього або важкого ступеня тільки в поєднанні з психотерапією.

Як діє Флуоксетин Тева-Рімафар

• У кожній людини в мозку є речовина, яка називається серотонін. У людей, які страждають від депресії, обсесивно-компульсивного розладу або нервової булімії, рівень серотоніну нижчий, ніж у інших. Механізм дії флуоксетину та інших ІЗЗС повністю не вивчений, але вони можуть сприяти підвищенню рівня серотоніну в мозку.
• Лікування цих станів має важливе значення для досягнення поліпшення. Якщо не лікувати, стан може не пройти і стати важчим, а його лікування — складнішим.

Можливо, вам знадобиться лікування протягом декількох тижнів або місяців, щоб переконатися, що симптоми зникли.

2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Флуоксетин Тева-Рімафар

Не приймайте Флуоксетин Тева-Рімафар

• якщо ви маєте алергію на флуоксетин або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (зазначені в розділі 6). Якщо у вас виникла висипка або інша алергійна реакція (наприклад, свербіж, набряк обличчя або губ або задишка), негайно припиніть прийом капсул і якомога швидше зв’яжіться з лікарем.
• якщо ви приймаєте інші ліки, які відомі як неселективні незворотні інгібітори моноаміноксидази (МАО), оскільки може виникнути серйозна або навіть смертельна небажана реакція (наприклад, іпроніазид, що використовується для лікування депресії).
• Лікування флуоксетином Тева-Рімафар можна починати лише через 2 тижні після припинення лікування неселективним незворотним інгібітором МАО.
• Не приймайте жодні незворотні неселективні інгібітори МАО принаймні протягом п’яти тижнів після припинення прийому Флуоксетину Тева-Рімафар. Якщо вам призначили Флуоксетин Тева-Рімафар на тривалий термін і/або у високій дозі, ваш лікар може вважати за необхідне встановити більший інтервал перед початком прийому інгібітора МАО.
• якщо ви приймаєте метопролол (для лікування серцевої недостатності), оскільки це збільшує ризик надмірного уповільнення серцевих скорочень.

Попередження та застереження

Зверніться до свого лікаря або фармацевта, перш ніж починати приймати Флуоксетин Тева-Рімафар, якщо у вас виникає одне з наступних явищ:

• Якщо у вас захворювання серця.
• Якщо у вас починається лихоманка, м’язова ригідність або м’язові судоми, зміни психічного стану, такі як сплутаність свідомості, подразливість або екстремальна збудженість, ви можете мати стан, який називається «серотонінергічний синдром» або «нейролептичний зловісний синдром». Незважаючи на те, що цей синдром трапляється рідко, він може загрожувати життю, тому негайно зв’яжіться з лікарем, оскільки вам, можливо, доведеться припинити лікування флуоксетином.
• Якщо у вас є манія або ви мали манію в минулому: якщо у вас виник епізод манії, негайно зв’яжіться з лікарем, оскільки вам, можливо, доведеться припинити лікування флуоксетином.
• Якщо у вас є історія кровотеч, або якщо ви вагітні (див. «Вагітність, годування груддю та фертильність»), або у вас з’явилися синяки або незвичайні кровотечі.
• Якщо у вас епілепсія або судоми. Якщо у вас були судоми або ви відчуваєте збільшення їхньої частоти, негайно зв’яжіться з лікарем; можливо, вам доведеться припинити лікування флуоксетином.
• Якщо ви отримуєте електросудомну терапію (ЕСТ).
• Якщо ви постійно приймаєте тамоксифен (використовується для лікування раку молочної залози) (див. «Прийом Флуоксетину Тева-Рімафар з іншими ліками»).
• Якщо ви починаєте відчувати тривожність і не можете сидіти або стояти спокійно (акатизія). Збільшення дози флуоксетину може погіршити цей стан.
• Якщо у вас цукровий діабет (лікар може потребувати змінити дозу інсуліну або іншого антидіабетичного засобу).
• Якщо у вас захворювання печінки (лікар може потребувати змінити дозу).
• Якщо у вас низький пульс у стані спокою та/або якщо ви знаєте, що можете мати втрату солі внаслідок тривалої тяжкої діареї, блювання або прийому діуретиків (таблетки для сечовиділення).
• Якщо ви приймаєте діуретики (таблетки для сечовиділення), особливо якщо ви літня людина.
• Глаукома (підвищений очний тиск).

Самогубні думки та погіршення депресії або тривожного розладу

Якщо у вас депресія і/або тривожний розлад, ви час від часу можете мати думки про самопошкодження або самогубство. Ці думки можуть посилюватися на початку прийому антидепресантів, оскільки всі ці ліки потребують часу, щоб почати діяти, зазвичай близько двох тижнів, хоча іноді трохи довше.

• Більш імовірно, що ви будете думати таким чином:
• якщо раніше у вас були думки про самогубство або самопошкодження.
• якщо ви молодий дорослий. Дані клінічних досліджень показали підвищений ризик самогубчих дій у молодих дорослих (молодше 25 років) із психічними захворюваннями, яким призначали антидепресанти.

Якщо в будь-який момент у вас з’являються думки про самогубство або самопошкодження, негайно зв’яжіться з лікарем або відразу ж зверніться до лікарні.

Може бути корисним повідомити близькій родині або другу, що ви маєте депресію або тривожний розлад, і попросити їх прочитати цей вкладений лист. Ви можете попросити їх сказати вам, якщо, на їхню думку, ваша депресія або тривога погіршуються, або якщо вони хвилюються через зміни у вашій поведінці.

Діти та підлітки віком від 8 до 18 років

Пацієнти молодше 18 років мають підвищений ризик небажаних явищ, таких як спроби самогубства, думки про самогубство та агресивність (переважно агресія, конфліктна поведінка та подразливість), коли приймають ці ліки. Флуоксетин слід застосовувати лише у дітей та підлітків віком від 8 до 18 років для лікування помірних і тяжких депресивних епізодів у поєднанні з психологічною терапією, і не слід застосовувати для інших показань у цій віковій групі.

Крім того, існує лише обмежена інформація щодо довгострокової безпеки флуоксетину щодо росту, статевого дозрівання та когнітивного, емоційного та поведінкового розвитку у цій віковій групі. Незважаючи на це, якщо ви пацієнт молодше 18 років, ваш лікар може призначити флуоксетин для лікування помірних і тяжких депресивних епізодів у поєднанні з психологічною терапією, якщо вважатиме це найкращим для пацієнта. Якщо ваш лікар призначив цей лікарський засіб пацієнту молодше 18 років і ви хочете обговорити це рішення, будь ласка, зверніться знову до свого лікаря. Повідомте лікаря, якщо у пацієнтів молодше 18 років, які приймають флуоксетин, з’являються або погіршуються симптоми, зазначені вище.

Флуоксетин не слід застосовувати для лікування дітей молодше 8 років.

Статева дисфункція

Деякі ліки з групи, до якої належить флуоксетин (так звані ІСІС), можуть викликати симптоми статевої дисфункції (див. розділ 4). У деяких випадках ці симптоми зберігаються після припинення лікування.

Прийом Флуоксетину Тева-Рімафар з іншими ліками

Повідомте своєму лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки.

Не приймайте Флуоксетин Тева-Рімафар разом з:

• певними неселективними незворотними інгібіторами моноаміноксидази (ІМАО), деякі з яких використовуються для лікування депресії. Їх не слід застосовувати разом з флуоксетином, оскільки можуть виникнути серйозні або навіть смертельні реакції (серотонінергічний синдром) (див. розділ «Не приймайте Флуоксетин Тева-Рімафар»).

Лікування флуоксетином слід починати не раніше ніж через дві тижні після припинення прийому неселективного незворотного ІМАО (наприклад, транілципроміну). Не приймайте жодні незворотні неселективні інгібітори МАО принаймні протягом 5 тижнів після припинення прийому Флуоксетину Тева-Рімафар. Якщо вам призначили флуоксетин на тривалий термін і/або у високій дозі, ваш лікар повинен врахувати необхідність більшого інтервалу перед початком прийому ІМАО.

• Метопролол, коли використовується для лікування серцевої недостатності: оскільки це збільшує ризик надмірного уповільнення серцевих скорочень.

Флуоксетин Тева-Рімафар може впливати на дію інших ліків (взаємодія):

• Тамоксифен (використовується для лікування раку молочної залози); ваш лікар може потребувати розглянути інший антидепресант, оскільки флуоксетин може змінювати рівень цього ліку в крові, і не можна виключити зменшення ефекту тамоксифену.
• Інгібітори моноаміноксидази А (ІМАО-А), включаючи моклобемід, лінезолід (антибіотик) та метилтионініум хлорид (також відомий як метиленовий синій, що використовується для лікування метгемоглобінемії, спричиненої ліками або хімічними речовинами) через ризик серйозних і навіть смертельних небажаних реакцій (так званий серотонінергічний синдром). Лікування флуоксетином можна починати наступного дня після завершення лікування зворотними інгібіторами МАО, але ваш лікар може проводити уважне спостереження та застосовувати нижчу дозу ІМАО-А.
• Меклітазин (використовується для лікування алергії); оскільки прийом цього ліку разом з флуоксетином може збільшити ризик змін електричної активності серця.
• Фенітоїн (використовується при епілепсії): флуоксетин може підвищувати рівень цього ліку в крові, тому ваш лікар повинен уважніше дозувати фенітоїн і проводити частіші перевірки.
• Літій, селегілін, звіробій, ترامадол і бупренорфін (обидва для лікування сильного болю); триптани (для лікування мігрені) та триптофан: існує підвищений ризик легкого серотонінергічного синдрому, якщо ці ліки приймаються разом з флуоксетином. Ваш лікар буде проводити частіші перевірки.
• Ліки, які можуть впливати на серцевий ритм, наприклад, антиаритміки класу ІА та ІІІ, нейролептики (наприклад, похідні фенотіазину, пімозид, галоперидол), трициклічні антидепресанти, деякі антибактеріальні засоби (наприклад, спарфлоксацин, моксіфлоксацин, внутрішньовенна еритроміцин, пентамідин); лікування від малярії, зокрема галофантрин, деякі антигістамінні засоби (астемізол, мізоластин), оскільки прийом одного або кількох з цих ліків разом з флуоксетином може збільшити ризик змін електричної активності серця.
• Антикоагулянти (наприклад, варфарин), НПЗП (наприклад, ібупрофен, диклофенак), аспірин та інші ліки, що впливають на згортання крові (включаючи клозапін, що використовується для лікування деяких психічних розладів). Флуоксетин може змінювати дію цих ліків на кров. Ваш лікар повинен провести певні аналізи, скоригувати дозу та частіше спостерігати за вами, якщо ви починаєте або припиняєте прийом флуоксетину під час лікування варфарином.
• Ципрогептадин (використовується для лікування алергії), оскільки може зменшити ефект флуоксетину.
• Ліки, що знижують рівень натрію в крові (включаючи ліки, що спричиняють підвищене сечовиділення, десмопресин, карбамазепін і окскарбамазепін), оскільки застосування флуоксетину разом з цими ліками може збільшити ризик надмірного зниження рівня натрію в крові.
• Антидепресанти, такі як інші інгібітори зворотного захоплення серотоніну (ІСІС) або бупропіон, мефлохін або хлорохін (використовуються для лікування малярії); трамадол (для лікування сильного болю) або нейролептики, такі як фенотіазини або бутирофенони; оскільки застосування флуоксетину разом з цими ліками може збільшити ризик судом.
• Флекаїнід, енкаїнід, пропафенон або невіболол (для лікування серцевих захворювань), карбамазепін (для лікування епілепсії), атомоксетин або трициклічні антидепресанти (наприклад, іміпримін, дезипрамін і амітріптилін) або рісперидон (для лікування шизофренії), оскільки флуоксетин може змінювати рівень цих ліків у крові, і, можливо, ваш лікар повинен зменшити дозу, коли вони застосовуються разом з флуоксетином.

Прийом Флуоксетину Тева-Рімафар з їжею, напоями та алкоголем

Флуоксетин можна приймати незалежно від прийому їжі — як вам зручніше.

Прийом алкоголю під час застосування цього лікування не рекомендовано.

Вагітність, годування груддю та фертильність

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.

Вагітність

Дослідження виявили, що у немовлят, чиї матері приймали флуоксетин протягом перших місяців вагітності, існує підвищений ризик вроджених вад, що впливають на серце. У загальній популяції приблизно 1 із 100 немовлят народжується з вадою серця. Цей ризик збільшився до приблизно 2 із 100 у немовлят, чиї матері приймали флуоксетин.

Якщо приймати такі ліки, як Флуоксетин Тева-Рімафар, під час вагітності, особливо в останні 3 місяці вагітності, може збільшитися ризик серйозного захворювання у новонароджених, яке називається постійна легенева гіпертензія новонародженого (ПЛГН), що призводить до того, що немовлятко дихає швидше і набуває блакитного кольору шкіри. Ці симптоми зазвичай починаються протягом перших 24 годин після народження. Якщо це станеться з вашим немовлятком, негайно зв’яжіться з акушеркою та/або лікарем.

Якщо ви приймаєте флуоксетин у кінцевій стадії вагітності, може збільшитися ризик сильного післяпологового кровотечі, особливо якщо у вас є історія порушень згортання крові. Ваш лікар або акушерка повинні знати, що ви приймаєте флуоксетин, щоб змогти дати вам пораду.

Краще не використовувати це лікування під час вагітності, якщо тільки потенційна користь не переважає потенційний ризик. Тому ви разом з лікарем можете вирішити поступово припинити прийом флуоксетину під час вагітності або перед зачаттям. Однак, залежно від ваших обставин, лікар може порадити вам продовжувати прийом флуоксетину.

Під час вагітності, особливо в останній її стадії або безпосередньо перед пологами, слід бути обережними, оскільки повідомлялися такі ефекти у новонароджених: подразливість, тремтіння, м’язова слабкість, тривалий плач, труднощі з годуванням або сном.

Годування груддю

Флуоксетин виділяється з материнським молоком і може викликати небажані ефекти у дітей. Ви повинні продовжувати годування груддю лише у разі крайньої необхідності. Якщо годування груддю продовжується, ваш лікар може призначити вам нижчу дозу флуоксетину.

Фертильність

Дослідження на тваринах показали, що флуоксетин знижує якість сперми. Теоретично це може вплинути на фертильність, але вплив на фертильність людини досі не спостерігався.

Керування транспортними засобами та використання механізмів

Психотропні ліки, такі як флуоксетин, можуть впливати на судження або координацію. Не керуйте транспортними засобами та не працюйте з механізмами, доки не знатимете, як цей лікарський засіб на вас діє.

3. Як застосовувати Флуоксетин Тева-Рімафар

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які зазначив ваш лікар або фармацевт. У разі сумнівів зверніться знову до свого лікаря або фармацевта. Не приймайте більше капсул, ніж зазначено вашим лікарем.

Дорослі

Рекомендована доза:

• Депресія: початкова рекомендована доза — 1 капсула (20 мг) на добу. Ваш лікар може переглянути та скоригувати дозу за необхідності протягом 3–4 тижнів після початку лікування. За необхідності дозу можна поступово збільшити до максимальної кількості 3 капсул (60 мг) на добу. Дозу слід збільшувати обережно, щоб забезпечити отримання найменшої ефективної дози. Можливо, ви не відчуєте поліпшення відразу після початку прийому ліків від депресії. Це звичайне явище, оскільки поліпшення симптомів депресії настає лише через кілька перших тижнів після початку лікування. Пацієнтів із депресією слід лікувати принаймні протягом 6 місяців.
• Нервова булімія: рекомендована доза — 3 капсули (60 мг) на добу.
• Обсесивно-компульсивний розлад: рекомендована доза — 1 капсула (20 мг) на добу. Через дві тижні лікар може переглянути та скоригувати дозу. За необхідності дозу можна поступово збільшити до максимальної кількості 3 капсул (60 мг) на добу. Якщо впродовж наступних 10 тижнів не відбувається поліпшення, слід переглянути лікування флуоксетином.

Застосування у дітей та підлітків віком від 8 до 18 років із депресією

Лікування має розпочинатися та контролюватися фахівцем. Початкова доза — 10 мг/добу. Через один або два тижні ваш лікар може збільшити дозу до 20 мг/добу. Дозу слід збільшувати обережно, щоб забезпечити отримання найменшої ефективної дози. Діти з низькою вагою можуть потребувати менших доз. Якщо лікування дає задовільні результати, ваш лікар має повторно оцінити необхідність продовження лікування через 6 місяців. Якщо ви не відчули поліпшення протягом 9 тижнів, слід переглянути лікування.

Пацієнти похилого віку

Збільшення дози, яке призначить ваш лікар, має здійснюватися особливо обережно, а добова доза, як правило, не повинна перевищувати 40 мг (2 капсули). Максимальна доза — 60 мг (3 капсули) на добу.

Порушення функції печінки

Якщо у вас є захворювання печінки або ви приймаєте інші ліки, які можуть впливати на флуоксетин, ваш лікар вирішить, чи потрібно призначити меншу дозу або вказати, як приймати флуоксетин через день.

Спосіб застосування

Ковтайте капсули цілими, запиваючи водою. Не розжовуйте їх.

Якщо ви прийняли більше Флуоксетину Тева-Рімафар, ніж слід

Якщо ви прийняли надто багато капсул, негайно зверніться до найближчого відділення невідкладної допомоги або проконсультуйтеся з лікарем.

Якщо можливо, візьміть з собою упаковку з флуоксетином.

У разі передозування або випадкового прийому негайно зверніться до лікаря або фармацевта або зателефонуйте до Токсикологічної інформаційної служби за телефоном 91 562 04 20.

Симптоми передозування включають: нудоту, блювоту, судоми, проблеми з серцем (наприклад, нерегулярне серцебиття або зупинка серця), проблеми з легенями та зміни психічного стану — від збудження до коми.

Якщо ви забули прийняти Флуоксетин Тева-Рімафар

Не хвилюйтеся, якщо ви забули прийняти дозу. Прийміть наступну дозу наступного дня у звичайний час. Не подвоюйте дозу, щоб компенсувати пропущені дози.

Прийом ліків у той самий час кожного дня може допомогти вам регулярно їх приймати.

Якщо ви припинили лікування Флуоксетином Тева-Рімафар

Не припиняйте прийом флуоксетину без призначення лікаря, навіть якщо ви відчуваєте поліпшення. Важливо продовжувати прийом ліків.

Переконайтеся, щоб у вас не закінчилися ліки.

Можуть виникнути такі ефекти (ефекти відміни) після припинення лікування флуоксетином: запаморочення, відчуття поколювання, схоже на уколи голкою або шпильками, порушення сну (інтенсивні сни, кошмари, безсоння), відчуття непокою або збудження, незвичайна втому або слабкість, тривожність, нудота і/або блювота (неприємне відчуття у шлунку або сама блювота), тремтіння (нестійкість) та головний біль.

Більшість людей відзначають, що симптоми, які виникають після припинення лікування флуоксетином, є помірними і самостійно зникають протягом декількох тижнів. Якщо ви відчуваєте ці симптоми після припинення лікування, проконсультуйтеся з лікарем.

При припиненні лікування флуоксетином ваш лікар допоможе вам поступово зменшити дозу протягом одного-двох тижнів — це допоможе зменшити ймовірність ефектів відміни.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони виникають не у всіх людей.

• Якщо у вас виникла висипка на шкірі або алергічні реакції, такі як свербіж, набряк обличчя або губ або утруднення дихання, припиніть прийом капсул і негайно повідомте лікареві.

• Якщо у вас виникнуть думки про самогубство або самопошкодження, негайно зв’яжіться з лікарем або зверніться до лікарні (див. розділ 2).

• Якщо ви відчуваєте тривожність, ніби не можете сидіти спокійно або залишитися нерухомим, у вас може розвинутися стан, що називається акатизія, і збільшення дози флуоксетину може погіршити ваш стан. Якщо ви відчуваєте щось подібне, зверніться до лікаря.

• Негайно поговоріть з лікарем, якщо ваша шкіра починає червоніти, виникає будь-яка реакція, з’являються пухирі або шкіра починає шелушитися. Це трапляється дуже рідко.

Найпоширеніші побічні ефекти (дуже часто трапляються, можуть впливати на більш ніж 1 із кожних 10 осіб): безсоння, головний біль, діарея, нудота та втому.

У деяких пацієнтів спостерігалися:

• Комбінація симптомів (відома як серотоніновий синдром), що включає гарячку невідомого походження, збільшення частоти дихання або прискорення серцевого ритму, пітливість, м’язову ригідність або тремор, сплутаність свідомості, сильну тривожність або сонливість (лише дуже рідко);
• Відчуття слабкості, сонливості або сплутаності свідомості, особливо у літніх пацієнтів та у тих, хто приймає діуретики (літні пацієнти);
• Тривала та болюча ерекція;
• Подразливість та сильна тривожність;
• Проблеми з серцем, такі як прискорення або нерегулярний серцевий ритм, запаморочення, втрату свідомості або колапс, запаморочення при підйомі, що може свідчити про порушення серцевого ритму.

Якщо у вас виникли будь-які з описаних вище побічних ефектів, негайно повідомте про це лікареві.

Також у пацієнтів, які отримували флуоксетин, спостерігалися такі побічні ефекти:

Часті (можуть впливати на до 1 із кожних 10 осіб):

• Втрата апетиту, втрата ваги;
• Нервозність, тривожність;
• Неспокій, втрата концентрації;
• Відчуття внутрішнього напруження;
• Зниження статевого бажання або статеві проблеми (включаючи труднощі підтримання ерекції під час статевого акту);
• Проблеми зі сном, незвичайні сни, втому або сонливість;
• Запаморочення;
• Порушення смаку;
• Неконтрольовані тремороподібні рухи;
• Нечітке зору;
• Відчуття прискореного або нерегулярного серцебиття;
• Покрасніння;
• Зітхання;
• Нестабільність, блювота;
• Сухість у роті;
• Висип на шкірі, кропив’янка, свербіж;
• Підвищена пітливість;
• Біль у суглобах;
• Збільшення частоти сечовипускання;
• Незрозуміле маткове кровотечіння;
• Відчуття слабкості, ознобу.

Нечасті (можуть впливати на до 1 із кожних 100 осіб):

• Відчуття відчуження, ніби ви відокремлені від себе;
• Дивні думки;
• Ейфорія;
• Статеві проблеми, включаючи порушення оргазму, які іноді тривають після припинення лікування;
• Думки про самогубство або самопошкодження;
• Скрипіння зубами;
• М’язові спазми, непрохідні рухи або проблеми з рівновагою та координацією;
• Порушення пам’яті;
• Розширені зіниці;
• Шум у вухах;
• Зниження артеріального тиску;
• Утруднення дихання;
• Носові кровотечі;
• Утруднення ковтання;
• Випадіння волосся;
• Збільшення схильності до синців;
• Кровотечі або синці без пояснення;
• Холодний піт;
• Утруднення сечовипускання;
• Відчуття холоду або спеки;
• Відхилення у результатах аналізів функції печінки.

Рідкісні (можуть впливати на до 1 із кожних 1000 осіб):

• Низький рівень натрію в крові;
• Зниження кількості тромбоцитів у крові, що може підвищити ризик кровотечі або синців;
• Зниження кількості білих кров’яних тілок;
• Незвичайно нестриману поведінку;
• Галюцинації;
• Тривожність;
• Панічні атаки;
• Сплутаність свідомості;
• Заїкання;
• Агресивність;
• Судоми;
• Васкуліт (запалення судини);
• Швидкий набряк тканин навколо шиї, обличчя, рота і/або горла;
• Біль у стравоході (трубці, що з’єднує рот із шлунком);
• Гепатит;
• Проблеми з легенями;
• Підвищена чутливість до сонячного світла;
• Біль у м’язах;
• Проблеми з сечовипусканням;
• Виділення молока з молочних залоз.

Частота невідома (не може бути оцінена на основі наявних даних):

Надмірне маткове кровотечіння невдовзі після пологів (післяпологове кровотечіння), див. розділ «Вагітність, годування грудьми та фертильність» у розділі 2 для отримання додаткової інформації.

Переломи кісток: У пацієнтів, які приймають ці ліки, спостерігалося підвищення ризику переломів кісток.

У дітей та підлітків (8–18 років)

Крім можливих побічних ефектів, зазначених вище, флуоксетин може сповільнити ріст або затримати статеве дозрівання. Самогубства (спроби самогубства та думки про самогубство), агресивність, манія та носові кровотечі також часто повідомлялися у дітей.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаковігілянсу лікарських засобів для людського застосування в Іспанії: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Флуоксетину Тева-Рімафар

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, який зазначено на упаковці після надпису CAD. Термін придатності дійсний до останнього дня зазначеного місяця.

Цей лікарський засіб не потребує спеціальних умов зберігання.

Лікарські засоби не повинні потрапляти до каналізації або утилізуватися разом з побутовими відходами. Передайте порожні упаковки та ліки, які вам більше не потрібні, у пункт прийому відходів SIGRE у аптеці. У разі будь-яких сумнівів запитайте свого аптекаря, як позбутися ліків, що не використовуються. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Флуоксетину Тева-Рімафар

Діючою речовиною є флуоксетина гідрохлорид. Кожна тверда капсула містить 20 мг флуоксетину.

Інші компоненти (допоміжні речовини): крохмаль кукурудзяний попередньо геліатинізований без глутену; діоксид кремнію колоїдний безводний; стеарат магнію; тальк.

Складові твердої желатинової капсули: желатин, вода, еритрозин (Е-127), хіноліновий жовтий (Е-104), діоксид титану (Е-171).

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Флуоксетин Тева-Рімафар 20 мг капсули тверді EFG випускається у вигляді твердих капсул жовтого кольору.

Кожна упаковка містить блистери по 14, 28 або 60 капсул.

Можуть бути доступні не всі розміри упаковок.

Власник дозволу на реалізацію та виробник

Власник:

Teva Pharma, S.L.U.

C/ Anabel Segura 11, Edificio Albatros B, 1ª planta.

28108 Alcobendas, Madrid (Іспанія)

Відповідальний за виробництво:

Teva Pharma, S.L.U. Polígono Malpica, c/C nº 4. 50016 Zaragoza. Іспанія

Дата останнього перегляду цієї інструкції: Квітень 2022

Детальна та оновлена інформація щодо цього лікарського засобу доступна на веб-сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/