Fluoxetina Teva-Rimafar 20 mg capsule rigide EFG

Foglio illustrativo: Informazioni per l’utilizzatore

Introduzione

Foglio illustrativo: Informazioni per l’utilizzatore

Fluoxetina Teva-Rimafar 20 mg capsule rigide EFG

Fluoxetina cloridrato

Contenuto del foglietto illustrativo

1. Che cos'è Fluoxetina Teva-Rimafar e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Fluoxetina Teva-Rimafar
3. Come prendere Fluoxetina Teva-Rimafar
4. Possibili effetti indesiderati
5. Conservazione di Fluoxetina Teva-Rimafar
6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

1. Che cos'è Fluoxetina Teva-Rimafar e a cosa serve

Fluoxetina Teva-Rimafar contiene il principio attivo fluoxetina, che appartiene a una categoria di medicinali noti come inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (SSRI):

Questo medicinale è indicato per il trattamento di:

Adulti:

• Episodi depressivi maggiori.
• Disturbo ossessivo-compulsivo.
• Bulimia nervosa: Fluoxetina è indicata come terapia aggiuntiva alla psicoterapia per ridurre gli episodi di abbuffate e i comportamenti di eliminazione.

Bambini di età superiore agli 8 anni e adolescenti:

Per episodi depressivi da moderati a gravi, qualora non vi sia risposta alla terapia psicologica dopo 4-6 sedute. Fluoxetina deve essere somministrata ai bambini o ai giovani con depressione da moderata a grave solo in associazione con una terapia psicologica.

Come funziona Fluoxetina Teva-Rimafar

• Ogni persona ha nel cervello una sostanza chiamata serotonina. Le persone che sono depresse o che soffrono di disturbo ossessivo-compulsivo o di bulimia nervosa hanno livelli di serotonina inferiori rispetto ad altre. Non si conosce completamente come agiscono la fluoxetina e gli altri SSRI, ma possono essere d'aiuto aumentando i livelli di serotonina nel cervello.
• Il trattamento di queste condizioni è importante per favorire il miglioramento. Se non trattate, le malattie potrebbero non risolversi e potrebbero peggiorare, diventando più difficili da curare.

Potrebbe essere necessario un trattamento della durata di alcune settimane o mesi per assicurarsi che i sintomi siano completamente scomparsi.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Fluoxetina Teva-Rimafar

Non prenda Fluoxetina Teva-Rimafar

• se è allergico alla fluoxetina o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6). Se dovesse manifestare un’eruzione cutanea o un’altra reazione allergica (come prurito, gonfiore del viso o delle labbra o difficoltà respiratorie), interrompa immediatamente l’assunzione delle capsule e contatti il medico nel più breve tempo possibile.
• se sta assumendo altri medicinali noti come inibitori irreversibili non selettivi della monoaminoossidasi (MAO), poiché potrebbe verificarsi una reazione avversa grave o addirittura letale (ad esempio iproniazide, utilizzata per il trattamento della depressione).
• Il trattamento con Fluoxetina Teva-Rimafar può essere iniziato soltanto 2 settimane dopo l’interruzione di un trattamento con un inibitore irreversibile non selettivo della MAO.
• Non prenda alcun inibitore irreversibile non selettivo della MAO per almeno cinque settimane dopo l’interruzione del trattamento con Fluoxetina Teva-Rimafar. Se le è stata prescritta Fluoxetina Teva-Rimafar per un periodo prolungato e/o a dosi elevate, il medico potrebbe ritenere necessario stabilire un intervallo più lungo prima di assumere un inibitore della MAO.
• se sta assumendo metoprololo (per il trattamento dell’insufficienza cardiaca), poiché aumenta il rischio di rallentamento eccessivo del battito cardiaco.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a prendere Fluoxetina Teva-Rimafar se le si verifica una delle seguenti condizioni:

• Se soffre di malattie cardiache.
• Se inizia a manifestare febbre, rigidità muscolare o scosse, cambiamenti dello stato mentale come confusione, irritabilità o agitazione estrema, potrebbe sviluppare una condizione nota come “sindrome serotoninergica” o “sindrome neurolettica maligna”. Sebbene tale sindrome sia rara, può essere potenzialmente letale; pertanto contatti immediatamente il medico, poiché potrebbe essere necessario interrompere il trattamento con fluoxetina.
• Se soffre o ha sofferto in passato di mania: in caso di episodio maniacale, contatti immediatamente il medico, poiché potrebbe essere necessario interrompere il trattamento con fluoxetina.
• Se ha antecedenti di disturbi emorragici, se è in stato di gravidanza (vedere “Gravidanza, allattamento e fertilità”) o se nota ematomi o sanguinamenti insoliti.
• Se soffre di epilessia o convulsioni. Se ha avuto convulsioni o nota un aumento della loro frequenza, contatti immediatamente il medico; potrebbe essere necessario interrompere il trattamento con fluoxetina.
• Se sta ricevendo terapia elettroconvulsivante (TEC).
• Se sta seguendo un trattamento prolungato con tamoxifene (utilizzato per il trattamento del cancro al seno) (vedere “Assunzione di Fluoxetina Teva-Rimafar con altri medicinali”).
• Se inizia a sentirsi irrequieto e non riesce a stare seduto o in piedi (acatisia). Aumentare la dose di fluoxetina potrebbe peggiorare questo sintomo.
• Se soffre di diabete (il medico potrebbe dover aggiustare la dose di insulina o di altri trattamenti antidiabetici).
• Se ha problemi al fegato (il medico potrebbe dover aggiustare la dose).
• Se ha un battito lento a riposo e/o se sa di poter perdere sali a causa di diarrea grave prolungata, vomito o uso di diuretici (compresse per aumentare la diuresi).
• Se sta assumendo diuretici (compresse per aumentare la diuresi), specialmente se è un paziente anziano.
• Glaucoma (aumento della pressione oculare).

Pensieri suicidi e peggioramento della depressione o del disturbo d’ansia

Se soffre di depressione e/o di un disturbo d’ansia, potrebbe occasionalmente avere pensieri di autolesionismo o di suicidio. Tali pensieri possono aumentare all’inizio del trattamento con antidepressivi, poiché questi medicinali richiedono del tempo per iniziare a fare effetto, solitamente circa due settimane, talvolta anche di più.

• È più probabile che abbia questi pensieri se:
• in precedenza ha avuto pensieri suicidi o di autolesionismo.
• è un adulto giovane. I dati degli studi clinici hanno mostrato un rischio aumentato di comportamenti suicidi nei giovani adulti (sotto i 25 anni) con disturbi psichiatrici trattati con antidepressivi.

Se in qualsiasi momento dovesse avere pensieri suicidi o di autolesionismo, contatti immediatamente il medico o si rechi direttamente in ospedale.

Potrebbe essere utile informare un familiare o un amico fidato del fatto che soffre di depressione o di un disturbo d’ansia e chiedere loro di leggere questo foglio illustrativo. Può chiedere loro di avvertirla se notano che la sua depressione o ansia peggiorano o se sono preoccupati per cambiamenti nel suo comportamento.

Bambini e adolescenti da 8 a 18 anni

I pazienti di età inferiore ai 18 anni hanno un rischio maggiore di effetti indesiderati come tentativi di suicidio, idee suicide e ostilità (soprattutto aggressività, comportamento di sfida e irritabilità) quando assumono questo tipo di medicinali. Fluoxetina deve essere utilizzata nei bambini e negli adolescenti da 8 a 18 anni soltanto per il trattamento di episodi depressivi da moderati a gravi in associazione con terapia psicologica, e non deve essere utilizzata per altre indicazioni in questa fascia d’età.

Inoltre, esistono soltanto dati limitati riguardo alla sicurezza a lungo termine della fluoxetina in relazione alla crescita, alla pubertà e allo sviluppo cognitivo, emotivo e comportamentale in questa fascia d’età. Tuttavia, se è un paziente minore di 18 anni, il medico potrebbe prescrivere fluoxetina per il trattamento di episodi depressivi da moderati a gravi in combinazione con terapia psicologica, qualora ritenga che sia la scelta più appropriata. Se il medico prescrive questo medicinale a un paziente minore di 18 anni e desidera discutere tale decisione, si rivolga nuovamente al medico. Deve informare il medico se uno qualsiasi dei sintomi sopra indicati compare o peggiora durante l’assunzione di fluoxetina da parte di pazienti di età inferiore ai 18 anni.

Fluoxetina non deve essere utilizzata nel trattamento di bambini di età inferiore agli 8 anni.

Disfunzione sessuale

Alcuni medicinali appartenenti al gruppo della fluoxetina (chiamati SSRI) possono causare sintomi di disfunzione sessuale (vedere sezione 4). In alcuni casi, questi sintomi persistono anche dopo l’interruzione del trattamento.

Assunzione di Fluoxetina Teva-Rimafar con altri medicinali

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere altri medicinali.

Non prenda Fluoxetina Teva-Rimafar con:

• alcuni inibitori irreversibili non selettivi della monoaminoossidasi (IMAO), alcuni dei quali utilizzati per il trattamento della depressione. Non devono essere utilizzati insieme alla fluoxetina poiché potrebbero verificarsi reazioni gravi o addirittura letali (sindrome serotoninergica) (vedere sezione “Non prenda Fluoxetina Teva-Rimafar”).

Il trattamento con fluoxetina deve essere iniziato soltanto almeno due settimane dopo la sospensione di un inibitore irreversibile non selettivo della MAO (ad esempio tranilcipromina). Non prenda alcun inibitore irreversibile non selettivo della MAO per almeno 5 settimane dopo l’interruzione del trattamento con Fluoxetina Teva-Rimafar. Se le è stata prescritta fluoxetina per un lungo periodo e/o a dosi elevate, il medico dovrà valutare la necessità di un intervallo più lungo prima di assumere un inibitore della MAO.

• Metoprololo quando utilizzato per l’insufficienza cardiaca: poiché aumenta il rischio di rallentamento eccessivo del battito cardiaco.

Fluoxetina Teva-Rimafar può influenzare l’azione di altri medicinali (interazioni):

• Tamoxifene (utilizzato per il trattamento del cancro al seno); il medico potrebbe dover considerare un trattamento antidepressivo alternativo poiché la fluoxetina può alterare i livelli ematici di questo medicinale e non può essere esclusa una riduzione dell’efficacia del tamoxifene.
• Inibitori della monoaminoossidasi di tipo A (IMAO-A), inclusa moclobemide, linezolid (un antibiotico) e cloruro di metiltioninio (noto anche come blu di metilene, indicato per il trattamento della metemoglobinemia indotta da farmaci o sostanze chimiche), a causa del rischio di reazioni avverse gravi e potenzialmente letali (sindrome serotoninergica). Il trattamento con fluoxetina può essere iniziato il giorno successivo alla sospensione di un inibitore reversibile della MAO, ma il medico potrebbe doverla monitorare attentamente e utilizzare una dose inferiore del medicinale IMAO-A.
• Mequitazina (utilizzata per il trattamento delle allergie); poiché l’assunzione concomitante con fluoxetina può aumentare il rischio di alterazioni dell’attività elettrica cardiaca.
• Fenitoina (utilizzata per l’epilessia): la fluoxetina può aumentare i livelli ematici di questo medicinale, pertanto il medico dovrà dosare la fenitoina con maggiore attenzione e sottoporla a controlli più frequenti.
• Litio, selegilina, erba di San Giovanni, tramadolo e buprenorfina (entrambi utilizzati per il trattamento del dolore intenso); triptani (per il trattamento dell’emicrania) e triptofano: esiste un rischio aumentato di sindrome serotoninergica lieve se questi medicinali vengono assunti insieme alla fluoxetina. Il medico effettuerà controlli più frequenti.
• Medicinali che possono influenzare il ritmo cardiaco, ad es. antiaritmici di Classe IA e III, antipsicotici (ad es. derivati della fenotiazina, pimozide, haloperidolo), antidepressivi triciclici, alcuni agenti antimicrobici (ad es. esparfloxacina, moxifloxacina, eritromicina endovenosa, pentamidina); trattamenti antimalarici, in particolare la halofantrina, alcuni antistaminici (astemizolo, mizolastina), poiché l’assunzione concomitante di uno o più di questi medicinali con fluoxetina può aumentare il rischio di alterazioni dell’attività elettrica cardiaca.
• Anticoagulanti (come warfarina), FANS (come ibuprofene, diclofenac), aspirina e altri medicinali che influenzano la coagulazione del sangue (inclusa clozapina, utilizzata per il trattamento di alcuni disturbi mentali). La fluoxetina può alterare l’effetto di questi medicinali sul sangue. Il medico dovrà effettuare alcuni esami, aggiustare la dose e monitorarla più frequentemente se inizia o interrompe il trattamento con fluoxetina mentre sta assumendo warfarina.
• Ciproheptadina (utilizzata per il trattamento delle allergie), poiché può ridurre l’effetto della fluoxetina.
• Medicinali che riducono i livelli di sodio nel sangue (inclusi medicinali che aumentano la diuresi, desmopressina, carbamazepina e oxcarbamazepina), poiché l’uso concomitante di fluoxetina con questi medicinali può aumentare il rischio di una riduzione eccessiva dei livelli ematici di sodio.
• Antidepressivi come altri inibitori selettivi del reuptake della serotonina (SSRI) o bupropione, meflochina o clorochina (utilizzati per il trattamento della malaria); tramadolo (per il trattamento del dolore intenso) o antipsicotici come fenotiazine o butirofenoni; poiché l’uso concomitante di fluoxetina con questi medicinali può aumentare il rischio di convulsioni.
• Flecaina, encaina, propafenone o nevibololo (per il trattamento di disturbi cardiaci), carbamazepina (per il trattamento dell’epilessia), atomoxetina o antidepressivi triciclici (ad es. imipramina, desipramina e amitriptilina) o risperidone (per il trattamento della schizofrenia), poiché la fluoxetina può alterare i livelli ematici di questi medicinali; il medico potrebbe dover ridurre la dose quando vengono assunti insieme alla fluoxetina.

Assunzione di Fluoxetina Teva-Rimafar con cibi, bevande e alcol

Fluoxetina può essere assunta con o senza cibo, a seconda delle preferenze.

Non è consigliabile assumere alcol durante il trattamento con questo medicinale.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Se è in stato di gravidanza o in allattamento, pensa di essere incinta o intende diventarlo, consulti il medico o il farmacista prima di prendere questo medicinale.

Gravidanza

Negli studi effettuati su neonati le cui madri hanno assunto fluoxetina durante i primi mesi di gravidanza, è stato descritto un rischio maggiore di difetti congeniti che interessano il cuore. Nella popolazione generale, circa 1 neonato su 100 nasce con un difetto cardiaco. Tale probabilità aumenta a circa 2 neonati su 100 nei casi in cui le madri hanno assunto fluoxetina.

Quando assunti durante la gravidanza, in particolare negli ultimi 3 mesi, medicinali come Fluoxetina Teva-Rimafar potrebbero aumentare il rischio di una malattia grave nei neonati, nota come ipertensione polmonare persistente del neonato (HPPN), che causa un’accelerazione del respiro e un colorito bluastro del bambino. Questi sintomi si manifestano solitamente entro le prime 24 ore dalla nascita. Se ciò dovesse accadere al suo bambino, contatti immediatamente l’ostetrica e/o il medico.

Se assume fluoxetina nell’ultima fase della gravidanza, potrebbe verificarsi un aumento del rischio di sanguinamento vaginale abbondante poco dopo il parto, specialmente se ha antecedenti di disturbi emorragici. Il medico o l’ostetrica devono essere informati che sta assumendo fluoxetina per poterle dare le indicazioni appropriate.

È preferibile evitare l’uso di questo trattamento durante la gravidanza, a meno che il beneficio potenziale non superi il rischio potenziale. Pertanto, lei e il medico potreste decidere di interrompere gradualmente l’assunzione di fluoxetina durante la gravidanza o prima di rimanere incinta. Tuttavia, in base alle sue condizioni, il medico potrebbe consigliarle di continuare il trattamento.

Si raccomanda cautela nell’uso durante la gravidanza, in particolare nell’ultima fase o poco prima del parto, poiché sono stati segnalati i seguenti effetti nei neonati: irritabilità, tremori, debolezza muscolare, pianto persistente, difficoltà nell’allattamento o nel sonno.

Allattamento

La fluoxetina viene escreta nel latte materno e può causare effetti indesiderati nei bambini. Dovrebbe continuare l’allattamento solo se strettamente necessario. Se l’allattamento viene mantenuto, il medico potrebbe prescriverle una dose inferiore di fluoxetina.

Fertilità

Studi sugli animali hanno dimostrato che la fluoxetina riduce la qualità dello sperma. Teoricamente ciò potrebbe influire sulla fertilità, ma finora non è stato osservato alcun impatto sulla fertilità umana.

Guida di veicoli e uso di macchinari

I medicinali psicotropi come la fluoxetina possono alterare il giudizio o la coordinazione. Non guidi né utilizzi macchinari finché non saprà come questo medicinale la influenza.

3. Come prendere Fluoxetina Teva-Rimafar

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal medico o dal farmacista. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista. Non prenda più capsule di quelle indicate dal medico.

Adulti

La dose raccomandata è:

• Depressione: la dose iniziale raccomandata è 1 capsula (20 mg) al giorno. Il medico potrà rivedere e aggiustare la dose, se necessario, nelle 3-4 settimane successive all'inizio del trattamento. Se ritenuto necessario, la dose potrà essere aumentata gradualmente fino a un massimo di 3 capsule (60 mg) al giorno. L'aumento della dose deve essere effettuato con cautela per assicurare che si riceva la dose efficace più bassa possibile. Potrebbe non sentirsi immediatamente meglio all'inizio dell'assunzione del medicinale per la depressione. Questo è frequente poiché il miglioramento dei sintomi depressivi si verifica solitamente solo dopo le prime settimane di trattamento. I pazienti con depressione devono essere trattati per un periodo di almeno 6 mesi.
• Bulimia nervosa: la dose raccomandata è 3 capsule (60 mg) al giorno.
• Disturbo ossessivo-compulsivo: la dose raccomandata è 1 capsula (20 mg) al giorno. Il medico potrà rivedere e aggiustare la dose dopo due settimane di trattamento. Se necessario, la dose potrà essere aumentata gradualmente fino a un massimo di 3 capsule (60 mg) al giorno. Se non si osserva alcun miglioramento entro 10 settimane, il trattamento con fluoxetina dovrà essere riesaminato.

Uso nei bambini e negli adolescenti da 8 a 18 anni con depressione

Il trattamento deve essere iniziato e supervisionato da uno specialista. La dose iniziale è di 10 mg/giorno. Dopo una o due settimane il medico potrà aumentare la dose fino a 20 mg/giorno. La dose dovrà essere aumentata con cautela per assicurare che si riceva la dose efficace più bassa possibile. I bambini con basso peso corporeo potrebbero necessitare di dosi inferiori. Se si ottiene una risposta soddisfacente al trattamento, il medico dovrà rivalutare la necessità di proseguire il trattamento dopo 6 mesi. Se non si è migliorati entro 9 settimane, il trattamento dovrà essere riesaminato.

Pazienti di età avanzata

Gli aumenti di dose prescritti dal medico dovranno essere effettuati con maggiore cautela e la dose giornaliera non dovrà generalmente superare i 40 mg (2 capsule). La dose massima è di 60 mg (3 capsule) al giorno.

Alterazione epatica

Se ha problemi epatici o sta assumendo altri medicinali che potrebbero influire sulla fluoxetina, il medico deciderà se prescriverle una dose inferiore o le indicherà come assumere la fluoxetina a giorni alterni.

Modalità di somministrazione

Inghiotta le capsule con acqua. Non le mastichi.

Se assume una dose eccessiva di Fluoxetina Teva-Rimafar

Se assume troppe capsule, si rechi immediatamente al pronto soccorso dell'ospedale più vicino o contatti subito il medico.

Se possibile, porti con sé la confezione della fluoxetina.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consulti immediatamente il medico o il farmacista oppure chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche, telefono 91 562 04 20.

I sintomi di sovradosaggio includono: nausea, vomito, convulsioni, problemi cardiaci (come battiti irregolari o arresto cardiaco), problemi polmonari e alterazioni dello stato mentale che vanno dall'eccitazione al coma.

Se dimentica di assumere Fluoxetina Teva-Rimafar

Non si preoccupi se dimentica di assumere una dose. Prenda la dose successiva il giorno seguente all'ora abituale. Non prenda una dose doppia per compensare le dosi dimenticate.

Assumere il medicinale alla stessa ora ogni giorno può aiutarla a ricordare di prenderlo regolarmente.

Se interrompe il trattamento con Fluoxetina Teva-Rimafar

Non smetta di assumere la fluoxetina a meno che non glielo abbia indicato il medico, anche se inizia a sentirsi meglio. È importante che continui a prendere il medicinale.

Si assicuri di non rimanere senza medicinale.

Potrebbe manifestare i seguenti effetti (effetti da sospensione) quando interrompe il trattamento con fluoxetina: vertigini, sensazione di formicolio simile a punture di aghi o spilli, disturbi del sonno (sogni intensi, incubi, insonnia), sensazione di irrequietezza o agitazione, stanchezza o debolezza insolite, ansia, nausea e/o vomito (sensazione di malessere o malessere effettivo), tremori (instabilità) e cefalea.

La maggior parte delle persone riscontra che i sintomi che si verificano interrompendo il trattamento con fluoxetina sono moderati e scompaiono spontaneamente nel giro di poche settimane. Se manifesta tali sintomi interrompendo il trattamento, consulti il medico.

Quando interrompe il trattamento con fluoxetina, il medico la aiuterà a ridurre gradualmente la dose nell'arco di una-due settimane: ciò ridurrà la possibilità di effetti da sospensione.

Se ha ulteriori dubbi sull'uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

• Se ha un'eruzione cutanea o reazioni allergiche come prurito, gonfiore del viso o delle labbra o difficoltà respiratorie, smetta immediatamente di assumere le capsule e informi subito il medico.

• Se dovesse mai avere pensieri suicidi o di autolesione, contatti immediatamente il medico o si rechi in un ospedale (vedere sezione 2).

• Se si sente agitato e come se non riuscisse a stare seduto o fermo, potrebbe soffrire di una condizione chiamata acatisia; in tal caso, un aumento della dose di fluoxetina potrebbe peggiorare il suo stato. Se si sente così, consulti il medico.

• Parli immediatamente con il medico se la sua pelle diventa rossa, presenta una reazione cutanea o compaiono bolle o desquamazione. Questo effetto si verifica molto raramente.

Gli effetti più comuni (effetti indesiderati molto frequenti che possono interessare più di 1 persona su 10) sono insonnia, cefalea, diarrea, malessere (nausea) e affaticamento.

Alcuni pazienti hanno manifestato:

• Una combinazione di sintomi (nota come sindrome serotoninergica) che includono febbre di origine sconosciuta con aumento della frequenza respiratoria o del battito cardiaco, sudorazione, rigidità o tremore muscolare, confusione, agitazione estrema o sonnolenza (solo raramente);

• Sensazione di debolezza, sonnolenza o confusione, soprattutto nei pazienti anziani e in persone trattate con diuretici (pazienti anziani);

• Erezione prolungata e dolorosa;

• Irritabilità e agitazione estrema;

• Problemi cardiaci, come battito cardiaco rapido o irregolare, svenimenti, collasso o capogiri quando ci si alza in piedi, che possono indicare un'anomala attività del ritmo cardiaco.

Se manifesta uno qualsiasi degli effetti indesiderati descritti in precedenza, informi immediatamente il medico.

Sono stati segnalati anche i seguenti effetti indesiderati nei pazienti trattati con fluoxetina:

Frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 10)

• Diminuzione dell'appetito, perdita di peso;

• Nervosismo, ansia;

• Inquietudine, difficoltà di concentrazione;

• Sensazione di tensione nervosa;

• Diminuzione del desiderio sessuale o problemi sessuali (inclusa difficoltà a mantenere un'erezione durante l'attività sessuale);

• Disturbi del sonno, sogni insoliti, stanchezza o sonnolenza;

• Capogiri;

• Alterazione del gusto;

• Tremori incontrollabili;

• Vista offuscata;

• Sensazione di battito cardiaco rapido e irregolare;

• Arrossamento cutaneo;

• Sbadigli;

• Indigestione, vomito;

• Bocca secca;

• Eruzioni cutanee, orticaria, prurito;

• Sudorazione eccessiva;

• Dolore alle articolazioni;

• Aumento della frequenza urinaria;

• Sanguinamento vaginale senza spiegazione;

• Sensazione di debolezza, brividi.

Poco frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 100)

• Sensazione di distacco o estraneità rispetto a sé stessi;

• Pensieri strani;

• Euforia;

• Problemi sessuali, inclusi disturbi dell'orgasmo, che occasionalmente persistono dopo l'interruzione del trattamento;

• Pensieri di suicidio o autolesione;

• Bruxismo (digrignamento dei denti);

• Spasmi muscolari, movimenti involontari o problemi di equilibrio o coordinazione;

• Alterazioni della memoria;

• Pupille dilatate;

• Rimbombo nelle orecchie;

• Pressione arteriosa bassa;

• Difficoltà respiratoria;

• Sanguinamento nasale;

• Difficoltà a deglutire;

• Perdita di capelli;

• Maggiore tendenza a lividi;

• Emorragie o lividi senza spiegazione;

• Sudore freddo;

• Difficoltà a urinare;

• Sensazione di caldo o freddo;

• Anomalie nei test di funzionalità epatica.

Rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000)

• Livelli bassi di sodio nel sangue;

• Riduzione delle piastrine nel sangue, che può aumentare il rischio di emorragie o lividi;

• Riduzione del numero di globuli bianchi;

• Comportamento insolitamente disinibito;

• Allucinazioni;

• Agitazione;

• Attacchi di panico;

• Confusione;

• Balbuzie;

• Aggressività;

• Convulsioni;

• Vasculite (infiammazione di un vaso sanguigno);

• Gonfiore rapido dei tessuti intorno al collo, viso, bocca e/o alla gola;

• Dolore all'esofago (il tubo che collega la bocca allo stomaco);

• Epatite;

• Problemi ai polmoni;

• Sensibilità alla luce solare;

• Dolore muscolare;

• Problemi urinari;

• Produzione di latte materno.

Frequenza non nota (non può essere stimata dai dati disponibili)

Aumento del sanguinamento vaginale poco dopo il parto (emorragia post-partum); vedere «Gravidanza, allattamento e fertilità» nella sezione 2 per ulteriori informazioni.

Fratture ossee: Nei pazienti che assumono questo tipo di medicinali è stato osservato un aumento del rischio di fratture ossee.

Nei bambini e negli adolescenti (8-18 anni)

Oltre ai possibili effetti indesiderati menzionati in precedenza, la fluoxetina può ridurre la crescita o ritardare la maturazione sessuale. Comportamenti suicidi (tentativi di suicidio e ideazione suicidaria), ostilità, mania e sanguinamento nasale sono stati segnalati frequentemente nei bambini.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati che non sono elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza per i Medicinali ad Uso Umano: https://www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di Fluxoetina Teva-Rimafar

Conservare questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo SCAD. La data di scadenza corrisponde all’ultimo giorno del mese indicato.

Questo medicinale non richiede condizioni particolari di conservazione.

I medicinali non devono essere gettati nelle acque reflue né nei rifiuti domestici. Smaltisca contenitori e medicinali di cui non ha più bisogno presso il punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Fluoxetina Teva-Rimafar

Il principio attivo è la fluoxetina sotto forma di cloridrato. Ogni capsula rigida contiene 20 mg di fluoxetina.

Gli altri componenti (eccipienti) sono: amido di mais pregelatinizzato senza glutine; biossido di silice colloidale anidra; stearato di magnesio; talco.

I componenti della capsula di gelatina sono: gelatina, acqua, eritrosina (E-127), giallo chinolina (E-104) e biossido di titanio (E-171).

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Fluoxetina Teva-Rimafar 20 mg capsule rigide si presenta sotto forma di capsule rigide di colore giallo.

Ogni confezione contiene blister da 14, 28 o 60 capsule.

Potrebbero essere commercializzati soltanto alcuni formati della confezione.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e produttore

Titolare:

Teva Pharma, S.L.U.

C/ Anabel Segura 11, Edificio Albatros B, 1ª piano.

28108 Alcobendas, Madrid (Spagna)

Responsabile della produzione:

Teva Pharma, S.L.U. Poligono Malpica, c/C nº 4. 50016 Saragozza. Spagna

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: Aprile 2022

L'informazione dettagliata e aggiornata su questo medicinale è disponibile nel sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicamenti e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/