Флуоксетин Тева-Римафар 20 мг капсулы твёрдые ЕФГ

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: Информация для пациента

Флуоксетин Тева-Римафар 20 мг капсулы твёрдые ЕФГ

Флуоксетина гидрохлорид

Содержание инструкции

1. Что такое Флуоксетин Тева-Римафар и для чего он применяется
2. Что Вам необходимо знать перед началом приема Флуоксетина Тева-Римафар
3. Как принимать Флуоксетин Тева-Римафар
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Флуоксетина Тева-Римафар
6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Флуоксетин Тева-Римафар и для чего он применяется

Флуоксетин Тева-Римафар содержит активное вещество флуоксетин, которое относится к группе лекарственных средств, известных как селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (СИОЗС):

Этот препарат показан для лечения следующих состояний:

Взрослым:

• Больших депрессивных эпизодов.
• Обсессивно-компульсивного расстройства.
• Нервной булимии: Флуоксетин показан в качестве дополнения к психотерапии для уменьшения приступов обжорства и последующих промываний желудка.

Детям старше 8 лет и подросткам:

При умеренных и тяжелых депрессивных эпизодах, если не наблюдается ответа на психотерапию после 4–6 сеансов. Флуоксетин следует назначать детям и подросткам с депрессией умеренной и тяжелой степени только в сочетании с психотерапией.

Как действует Флуоксетин Тева-Римафар

• У каждого человека в головном мозге имеется вещество, называемое серотонин. У людей, страдающих депрессией, обсессивно-компульсивным расстройством или нервной булимией, уровень серотонина ниже, чем у здоровых людей. Механизм действия флуоксетина и других СИОЗС до конца не изучен, однако они могут способствовать повышению уровня серотонина в головном мозге.
• Лечение этих заболеваний имеет важное значение для выздоровления. Если не проводить лечение, ваше заболевание может не исчезнуть и может усугубиться, став более трудным для лечения.

Возможно, вам потребуется лечение в течение нескольких недель или месяцев, чтобы убедиться в отсутствии симптомов.

2. Что нужно знать перед началом приёма Флуоксетин Тева-Римафар

Не принимайте Флуоксетин Тева-Римафар

• если у вас аллергия на флуоксетин или на любой из других компонентов этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6). Если у вас появилась сыпь или другая аллергическая реакция (например, зуд, отёк лица или губ, затруднённое дыхание), немедленно прекратите приём капсул и как можно скорее свяжитесь со своим врачом.
• если вы принимаете другие лекарственные средства, известные как неселективные необратимые ингибиторы моноаминоксидазы (ИМАО), поскольку может развиться серьёзная или даже смертельная нежелательная реакция (например, ипрониазид, применяемый для лечения депрессии).
• Лечение Флуоксетином Тева-Римафар может быть начато только через 2 недели после окончания приёма неселективного необратимого ингибитора МАО.
• Не принимайте неселективные необратимые ИМАО в течение как минимум пяти недель после прекращения приёма Флуоксетина Тева-Римафар. Если вам назначали Флуоксетин Тева-Римафар в течение длительного времени и/или в высоких дозах, ваш врач может решить, что необходимо соблюдать более длительный интервал перед началом приёма ИМАО.
• если вы принимаете метопролол (для лечения сердечной недостаточности), поскольку это увеличивает риск чрезмерного замедления сердечного ритма.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приёма Флуоксетина Тева-Римафар, если у вас возникли следующие состояния:

• При заболеваниях сердца.
• Если у вас появляются лихорадка, мышечная ригидность или подёргивания, изменения психического состояния, такие как спутанность сознания, раздражительность или крайняя тревожность, вы можете страдать от состояния, называемого «серотонинергический синдром» или «злокачественный нейролептический синдром». Хотя это состояние встречается редко, оно может угрожать жизни, поэтому немедленно свяжитесь с врачом, поскольку вам может потребоваться прекратить приём флуоксетина.
• При мании или в анамнезе — мания: если у вас развивается маниакальный эпизод, немедленно обратитесь к врачу, поскольку вам может потребоваться прекратить приём флуоксетина.
• При наличии в анамнезе нарушений свёртываемости крови, при беременности (см. раздел «Беременность, лактация и фертильность») или появлении необычных синяков или кровотечений.
• При эпилепсии или судорогах. Если у вас были судороги или их частота увеличилась, немедленно обратитесь к врачу — возможно, вам потребуется прекратить приём флуоксетина.
• При прохождении электроconvulsive-терапии (ЭСТ).
• При длительном лечении тамоксифеном (используется для лечения рака молочной железы) (см. раздел «Приём Флуоксетина Тева-Римафар с другими лекарственными средствами»).
• Если вы начинаете чувствовать беспокойство и не можете сидеть или стоять (акатизия). Увеличение дозы флуоксетина может усугубить это состояние.
• При сахарном диабете (вашему врачу, возможно, потребуется скорректировать дозу инсулина или другого противодиабетического средства).
• При заболеваниях печени (вашему врачу, возможно, потребуется скорректировать дозу).
• При брадикардии в покое и/или если вы знаете, что можете терять соли из-за тяжёлой и продолжительной диареи, рвоты или приёма диуретиков (таблетки для мочеиспускания).
• При приёме диуретиков (таблетки для мочеиспускания), особенно если вы пожилой пациент.
• При глаукоме (повышенное внутриглазное давление).

Суицидальные мысли и ухудшение депрессии или тревожного расстройства

Если у вас депрессия и/или тревожное расстройство, у вас могут периодически возникать мысли о самоповреждении или суициде. Эти мысли могут усиливаться в начале приёма антидепрессантов, поскольку все эти препараты требуют времени для проявления эффекта — обычно около двух недель, а иногда и дольше.

• Вероятность таких мыслей выше, если:
• у вас ранее были суицидальные мысли или мысли о самоповреждении.
• вы молодой взрослый. Данные клинических исследований показали повышенный риск суицидального поведения у молодых взрослых (младше 25 лет) с психическими заболеваниями, получавших антидепрессанты.

Если у вас в любой момент возникают мысли о суициде или самоповреждении, немедленно свяжитесь с врачом или обратитесь в ближайшую больницу.

Может быть полезно сообщить близкому родственнику или другу, что вы страдаете депрессией или тревожным расстройством, и попросить их ознакомиться с этой инструкцией. Вы можете попросить их сообщить вам, если, по их мнению, ваша депрессия или тревожность ухудшаются, или если их беспокоит изменение вашего поведения.

Дети и подростки в возрасте от 8 до 18 лет

У пациентов младше 18 лет повышен риск нежелательных эффектов, таких как попытки суицида, суицидальные мысли и враждебность (преимущественно агрессия, конфликтное поведение и раздражительность) при приёме препаратов данной группы. Флуоксетин следует применять у детей и подростков в возрасте от 8 до 18 лет только для лечения умеренных и тяжёлых депрессивных эпизодов в сочетании с психотерапией и не должен использоваться для других показаний в этой возрастной группе.

Кроме того, имеется ограниченная информация о долгосрочной безопасности флуоксетина в отношении роста, полового созревания и когнитивного, эмоционального и поведенческого развития у данной возрастной группы. Тем не менее, если вы — пациент младше 18 лет, ваш врач может назначить флуоксетин для лечения умеренных и тяжёлых депрессивных эпизодов в сочетании с психотерапией, если сочтёт это наиболее целесообразным. Если врач назначил этот препарат пациенту младше 18 лет и вы хотите обсудить это решение, обратитесь повторно к врачу. Сообщите врачу, если у пациента младше 18 лет появляются или ухудшаются симптомы, указанные выше, во время приёма флуоксетина.

Флуоксетин не следует применять для лечения детей младше 8 лет.

Сексуальная дисфункция

Некоторые препараты из группы, к которой относится флуоксетин (так называемые СИОЗС), могут вызывать симптомы сексуальной дисфункции (см. раздел 4). В некоторых случаях эти симптомы сохраняются после прекращения приёма препарата.

Приём Флуоксетина Тева-Римафар с другими лекарственными средствами

Сообщите своему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства.

Не принимайте Флуоксетин Тева-Римафар с:

• некоторыми неселективными необратимыми ингибиторами моноаминоксидазы (ИМАО), некоторые из которых используются для лечения депрессии. Не следует применять неселективные необратимые ИМАО одновременно с флуоксетином, поскольку это может вызвать серьёзные или даже смертельные реакции (серотонинергический синдром) (см. раздел «Не принимайте Флуоксетин Тева-Римафар»).

Лечение флуоксетином следует начинать не ранее чем через две недели после прекращения приёма неселективного необратимого ИМАО (например, тразилоципромина). Не принимайте неселективные необратимые ИМАО в течение как минимум 5 недель после прекращения приёма Флуоксетина Тева-Римафар. Если вам назначали флуоксетин в течение длительного времени и/или в высоких дозах, вашему врачу необходимо рассмотреть возможность более длительного интервала перед началом приёма ИМАО.

• Метопрололом, если он используется для лечения сердечной недостаточности: поскольку это увеличивает риск чрезмерного замедления сердечного ритма.

Флуоксетин Тева-Римафар может влиять на действие других лекарств (взаимодействие):

• Тамоксифен (используется для лечения рака молочной железы); вашему врачу может потребоваться рассмотреть альтернативный антидепрессант, поскольку флуоксетин может изменять концентрацию этого препарата в крови, и нельзя исключить снижение эффективности тамоксифена.
• Ингибиторы моноаминоксидазы А (ИМАО-А), включая моклобемид, лайнезолид (антибиотик) и метилтиониния хлорид (также известный как метиленовый синий, применяется для лечения метгемоглобинемии, вызванной лекарствами или химическими веществами) — из-за риска серьёзных и даже смертельных нежелательных реакций (так называемый серотонинергический синдром). Лечение флуоксетином можно начинать на следующий день после окончания приёма обратимых ингибиторов МАО, однако врач должен тщательно наблюдать за вами и может назначить более низкую дозу ИМАО-А.
• Меклозин (используется для лечения аллергии); поскольку одновременный приём с флуоксетином может увеличить риск изменений электрической активности сердца.
• Фенитоин (используется при эпилепсии): флуоксетин может повышать концентрацию этого препарата в крови, поэтому вашему врачу необходимо более тщательно подбирать дозу фенитоина и проводить более частые обследования.
• Литий, селегилин, зверобой, трамадол и бупренорфин (оба — для лечения сильной боли); триптаны (для лечения мигрени) и триптофан: риск лёгкого серотонинергического синдрома возрастает при одновременном приёме этих препаратов с флуоксетином. Ваш врач будет проводить более частые обследования.
• Лекарства, которые могут влиять на сердечный ритм, например, антиаритмические препараты класса IA и III, антипсихотики (например, производные фенотиазина, пимозид, галоперидол), трициклические антидепрессанты, некоторые антибактериальные средства (например, спарфлоксацин, моксифлоксацин, внутривенная эритромицин, пентамидин), противомалярийные препараты, в частности галофантрин, некоторые антигистаминные средства (астемизол, мизоластин), поскольку одновременный приём одного или нескольких из этих препаратов с флуоксетином может увеличить риск изменений электрической активности сердца.
• Антикоагулянты (например, варфарин), НПВП (например, ибупрофен, диклофенак), аспирин и другие препараты, влияющие на свёртываемость крови (включая клозапин, применяемый для лечения некоторых психических расстройств). Флуоксетин может изменять действие этих препаратов на кровь. Вашему врачу потребуется провести определённые анализы, скорректировать дозу и более тщательно наблюдать за вами, если вы начинаете или прекращаете приём флуоксетина во время терапии варфарином.
• Ципрогептадин (используется для лечения аллергии), поскольку он может снижать эффект флуоксетина.
• Препараты, снижающие уровень натрия в крови (включая мочегонные средства, десмопрессин, карбамазепин и окскарбазепин), поскольку приём флуоксетина с этими препаратами может увеличить риск чрезмерного снижения уровня натрия в крови.
• Антидепрессанты, такие как другие селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (СИОЗС) или бупропион, мефлохин или хлорохин (используются для лечения малярии); трамадол (для лечения сильной боли) или антипсихотики, такие как фенотиазины или бутирофеноны; поскольку приём флуоксетина с этими препаратами может увеличить риск судорог.
• Флекаинид, энкаинид, пропафенон или невиболол (для лечения сердечных заболеваний), карбамазепин (для лечения эпилепсии), атомоксетин или трициклические антидепрессанты (например, имипрамин, дезипрамин и амитриптилин) или рисперидон (для лечения шизофрении), поскольку флуоксетин может изменять концентрацию этих препаратов в крови, и вашему врачу может потребоваться снизить их дозу при одновременном приёме с флуоксетином.

Приём Флуоксетина Тева-Римафар с пищей, напитками и алкоголем

Флуоксетин можно принимать независимо от приёма пищи — как вам удобнее.

Употребление алкоголя во время приёма этого препарата не рекомендуется.

Беременность, лактация и фертильность

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете забеременеть, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приёмом этого препарата.

Беременность

Исследования показывают, что у новорождённых, чьи матери принимали флуоксетин в первые месяцы беременности, повышен риск врождённых пороков, затрагивающих сердце. В общей популяции примерно 1 из 100 новорождённых рождается с пороком сердца. У детей, чьи матери принимали флуоксетин, этот риск возрастает до примерно 2 из 100.

При приёме во время беременности, особенно в последние 3 месяца, препараты, такие как Флуоксетин Тева-Римафар, могут увеличить риск серьёзного заболевания у новорождённых — постоянной лёгочной гипертензии новорождённых (ПЛГН), при которой ребёнок дышит быстрее и приобретает синюшный оттенок кожи. Эти симптомы обычно начинаются в первые 24 часа после рождения. Если у вашего ребёнка появятся такие признаки, немедленно свяжитесь с акушеркой и/или врачом.

Если вы принимаете флуоксетин в конце беременности, существует повышенный риск обильного вагинального кровотечения вскоре после родов, особенно если у вас есть в анамнезе нарушения свёртываемости крови. Ваш врач или акушерка должны знать, что вы принимаете флуоксетин, чтобы дать вам соответствующие рекомендации.

Предпочтительно не применять этот препарат во время беременности, если только потенциальная польза не превышает потенциального риска. Поэтому вы и ваш врач можете решить постепенно прекратить приём флуоксетина во время беременности или до её наступления. Однако в зависимости от ваших обстоятельств врач может посоветовать продолжить приём флуоксетина.

Следует соблюдать осторожность при применении во время беременности, особенно в последнем триместре или непосредственно перед родами, поскольку у новорождённых сообщалось о следующих эффектах: раздражительность, тремор, мышечная слабость, постоянный плач, трудности с кормлением или засыпанием.

Лактация

Флуоксетин выделяется с грудным молоком и может вызывать нежелательные эффекты у детей. Продолжать грудное вскармливание следует только в случае крайней необходимости. Если вы продолжаете кормить грудью, ваш врач может назначить вам более низкую дозу флуоксетина.

Фертильность

Исследования на животных показали, что флуоксетин снижает качество спермы. Теоретически это может повлиять на фертильность, однако влияние на фертильность у человека до сих пор не выявлено.

Вождение и использование механизмов

Психотропные препараты, такие как флуоксетин, могут нарушать суждение или координацию. Не управляйте транспортными средствами и не используйте механизмы, пока не узнаете, как этот препарат на вас влияет.

3. Как принимать Флуоксетин Тева-Римафар

Следуйте точно указаниям врача или фармацевта по применению этого лекарственного средства. При наличии сомнений обратитесь повторно к врачу или фармацевту. Не принимайте больше капсул, чем указано вашим врачом.

Взрослым

Рекомендуемая доза:

• Депрессия: начальная рекомендуемая доза — 1 капсула (20 мг) в день. Ваш врач может пересмотреть и при необходимости скорректировать дозу в течение 3–4 недель после начала лечения. При необходимости доза может быть постепенно увеличена до максимальной дозы 3 капсул (60 мг) в день. Дозу следует увеличивать с осторожностью, чтобы обеспечить получение наименьшей эффективной дозы. Улучшение самочувствия может не наступить сразу после начала приема препарата при депрессии. Это обычное явление, поскольку улучшение депрессивных симптомов наступает только спустя несколько недель после начала лечения. Пациенты с депрессией должны получать лечение в течение как минимум 6 месяцев.
• Нервная булимия: рекомендуемая доза — 3 капсулы (60 мг) в день.
• Обсессивно-компульсивное расстройство: рекомендуемая доза — 1 капсула (20 мг) в день. Ваш врач может пересмотреть и скорректировать дозу после двух недель лечения. При необходимости доза может быть постепенно увеличена до максимальной дозы 3 капсул (60 мг) в день. Если в течение 10 недель не наблюдается улучшения, следует пересмотреть необходимость продолжения лечения флуоксетином.

Применение у детей и подростков в возрасте 8–18 лет с депрессией

Лечение должно начинаться и проводиться под наблюдением специалиста. Начальная доза — 10 мг/сут. Через одну-две недели врач может увеличить дозу до 20 мг/сут. Дозу следует увеличивать с осторожностью, чтобы обеспечить получение наименьшей эффективной дозы. Дети с низкой массой тела могут нуждаться в меньших дозах. При положительной динамике лечения врач должен переоценить необходимость его продолжения после 6 месяцев. Если улучшения не наступило в течение 9 недель, следует пересмотреть лечение.

Пациенты пожилого возраста

Корректировка дозы врачом должна проводиться с особой осторожностью, и суточная доза, как правило, не должна превышать 40 мг (2 капсулы). Максимальная доза — 60 мг (3 капсулы) в день.

Нарушение функции печени

Если у вас есть заболевания печени или вы принимаете другие лекарственные средства, которые могут влиять на флуоксетин, ваш врач может назначить меньшую дозу или дать указания по применению флуоксетина через день.

Способ применения

Проглатывайте капсулы целиком, запивая водой. Не разжёвывайте.

Если вы приняли больше Флуоксетина Тева-Римафар, чем нужно

Если вы приняли слишком много капсул, немедленно обратитесь в ближайшее отделение неотложной помощи или к врачу.

Если возможно, возьмите с собой упаковку от флуоксетина.

В случае передозировки или случайного приёма немедленно обратитесь к врачу или фармацевту либо позвоните в Токсикологический информационный центр по телефону 91 562 04 20.

Симптомы передозировки включают: тошноту, рвоту, судороги, нарушения сердечной деятельности (например, нерегулярное сердцебиение или остановка сердца), нарушения дыхания и изменения психического состояния — от возбуждения до комы.

Если вы забыли принять Флуоксетин Тева-Римафар

Не беспокойтесь, если вы забыли принять дозу. Принимайте следующую дозу на следующий день в обычное время. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Приём препарата в одно и то же время каждый день может помочь вам регулярно принимать его.

Если вы прекращаете лечение Флуоксетином Тева-Римафар

Не прекращайте приём флуоксетина без указания врача, даже если вы начинаете чувствовать себя лучше. Важно продолжать принимать лекарство.

Убедитесь, что у вас не закончится препарат.

При прекращении лечения флуоксетином у вас могут возникнуть следующие симптомы (симптомы отмены): головокружение, ощущение покалывания, напоминающее уколы иглами или булавками, нарушения сна (яркие сны, кошмары, бессонница), чувство тревожности или беспокойства, необычная усталость или слабость, тревожность, тошнота и/или рвота (чувство недомогания или сам факт недомогания), тремор (неустойчивость) и головная боль.

Большинство людей отмечают, что симптомы, возникающие при прекращении лечения флуоксетином, умеренные и проходят самостоятельно в течение нескольких недель. Если у вас возникли такие симптомы при прекращении лечения, проконсультируйтесь с врачом.

При прекращении лечения флуоксетином врач поможет вам постепенно уменьшить дозу в течение одной-двух недель — это снизит вероятность возникновения симптомов отмены.

Если у вас есть дополнительные вопросы по применению этого лекарственного средства, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

• Если у вас появляется сыпь на коже или аллергические реакции, такие как зуд, отёк лица или губ, или затруднение дыхания, немедленно прекратите приём капсул и сообщите об этом своему врачу.

• Если у вас появляются суицидальные мысли или мысли о самоповреждении, немедленно свяжитесь со своим врачом или обратитесь в больницу (см. раздел 2).

• Если вы чувствуете внутреннее беспокойство, ощущение, что не можете сидеть или оставаться на месте, возможно, у вас развивается состояние, называемое акинетическая тревога (акатизия), и увеличение дозы флуоксетина может усугубить это состояние. Если вы чувствуете подобное, обратитесь к врачу.

• Немедленно сообщите врачу, если у вас появляется покраснение кожи, любые другие реакции на коже, появление волдырей или шелушение кожи. Такие реакции возникают очень редко.

Наиболее частые побочные эффекты (очень часто встречающиеся побочные эффекты, которые могут возникать у более чем 1 из 10 пациентов): бессонница, головная боль, диарея, дискомфорт (тошнота), усталость.

У некоторых пациентов наблюдались:

• Комбинация симптомов (так называемый серотониновый синдром), включающая лихорадку неясного происхождения, учащённое дыхание или ускорение сердцебиения, потливость, мышечную ригидность или дрожь, спутанность сознания, сильную тревожность или сонливость (встречается крайне редко);
• Ощущение слабости, сонливости или спутанности сознания, особенно у пожилых пациентов и у лиц, получающих диуретики (пожилые пациенты);
• Продолжительная и болезненная эрекция;
• Раздражительность и сильная тревожность;
• Проблемы с сердцем, такие как учащённый или нерегулярный пульс, обмороки, коллапс или головокружение при вставании, что может указывать на нарушение сердечного ритма.

Если у вас возникают какие-либо из описанных выше побочных эффектов, немедленно сообщите об этом врачу.

Также при лечении флуоксетином у пациентов отмечались следующие побочные эффекты:

Частые (могут встречаться у до 1 из 10 пациентов)

• Снижение аппетита, потеря в весе;
• Нервозность, тревожность;
• Беспокойство, нарушение концентрации;
• Ощущение внутреннего напряжения;
• Снижение полового влечения или проблемы сексуального характера (включая затруднение поддержания эрекции во время половой активности);
• Нарушения сна, необычные сновидения, усталость или сонливость;
• Головокружение;
• Нарушение вкусовых ощущений;
• Неконтролируемые дрожательные движения;
• Расплывчатость зрения;
• Ощущение учащённого или нерегулярного сердцебиения;
• Покраснение кожи;
• Зевота;
• Расстройство желудка, рвота;
• Сухость во рту;
• Сыпь на коже, крапивница, зуд;
• Повышенное потоотделение;
• Боль в суставах;
• Учащённое мочеиспускание;
• Кровотечение из влагалища без видимой причины;
• Ощущение слабости, озноб.

Нечастые (могут встречаться у до 1 из 100 пациентов)

• Ощущение отчуждения, оторванности от себя;
• Странные мысли;
• Эйфория;
• Сексуальные проблемы, включая нарушения оргазма, которые иногда сохраняются после прекращения лечения;
• Мысли о самоубийстве или самоповреждении;
• Скрипение зубами;
• Мышечные спазмы, непроизвольные движения или нарушения равновесия и координации;
• Нарушения памяти;
• Расширение зрачков;
• Шум в ушах;
• Пониженное артериальное давление;
• Затруднение дыхания;
• Кровотечение из носа;
• Затруднение глотания;
• Выпадение волос;
• Повышенная склонность к появлению синяков;
• Кровотечения или синяки без объяснения причин;
• Холодный пот;
• Затруднение мочеиспускания;
• Ощущение холода или жара;
• Отклонения в результатах анализов функции печени.

Редкие (могут встречаться у до 1 из 1000 пациентов)

• Снижение уровня натрия в крови;
• Снижение числа тромбоцитов в крови, что может повысить риск кровотечений или синяков;
• Снижение числа лейкоцитов;
• Атипичное, неконтролируемое поведение;
• Галлюцинации;
• Возбуждение;
• Панические атаки;
• Спутанность сознания;
• Задержка речи (заикание);
• Агрессивность;
• Судороги;
• Васкулит (воспаление кровеносного сосуда);
• Быстрое отёчное увеличение тканей вокруг шеи, лица, рта и/или горла;
• Боль в пищеводе (трубке, соединяющей рот с желудком);
• Гепатит;
• Проблемы с лёгкими;
• Повышенная чувствительность к солнечному свету;
• Боль в мышцах;
• Проблемы с мочеиспусканием;
• Выделение молока из молочных желез.

Частота неизвестна (не может быть оценена на основании имеющихся данных)

Обильное кровотечение из влагалища вскоре после родов (послеродовое кровотечение). Подробнее см. раздел «Беременность, лактация и фертильность» в разделе 2.

Переломы костей: У пациентов, принимающих препараты данной группы, отмечается повышенный риск переломов костей.

У детей и подростков (8–18 лет)

Помимо вышеуказанных возможных побочных эффектов, флуоксетин может замедлять рост и задерживать половое созревание. Также часто сообщалось о суицидальном поведении (попытки суицида и суицидальные мысли), враждебности, мании и носовых кровотечениях у детей.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникают какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если это побочные эффекты, не указанные в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного препарата.

5. Сохранение Флуоксетина Тева-Римафар

Хранить этот лекарственный препарат вдали от вида и досягаемости детей.

Не применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке после НД. Срок годности — последний день указанного месяца.

Для этого лекарственного препарата не требуются особые условия хранения.

Лекарства не должны утилизироваться через канализацию или бытовые отходы. Утилизируйте упаковку и ненужные лекарства в пункт приёма отходов SIGRE в аптеке. Если у вас возникли сомнения, проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как избавиться от лекарств, которые вы не используете. Таким образом вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Флуоксетин Тева-Римафар

Действующее вещество — флуоксетин в виде гидрохлорида. Каждая твёрдая капсула содержит 20 мг флуоксетина.

Другие компоненты (вспомогательные вещества): крахмал кукурузный преджелатинизированный без глютена; диоксид кремния коллоидный безводный; стеарат магния; тальк.

Компоненты желатиновой капсулы: желатин, вода, эритрозин (Е-127), хинолиновый жёлтый (Е-104), диоксид титана (Е-171).

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Флуоксетин Тева-Римафар 20 мг твёрдые капсулы выпускаются в виде твёрдых капсул жёлтого цвета.

Каждая упаковка содержит блистеры по 14, 28 или 60 капсул.

Возможно, в продаже доступны только некоторые размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель:

Teva Pharma, S.L.U.

Ул. Анабел Сегура, 11, здание Альбатрос Б, 1-й этаж.

28108 Алькобенда, Мадрид (Испания)

Ответственный за производство:

Teva Pharma, S.L.U. Промышленная зона Мальпица, ул. С, д. 4. 50016 Сарагоса. Испания

Дата последнего обновления данного листка-вкладыша: Апрель 2022 г.

Подробная и актуальная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/