Fluoksetyna Teva-Rimafar 20 mg kapsuły twarde EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Fluoxetina Teva-Rimafar 20 mg kapsułki twarde EFG

Fluoxetina hydrochloride

Zawartość ulotki

1. Co to jest Fluoxetina Teva-Rimafar i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Fluoxetyny Teva-Rimafar
3. Jak stosować Fluoxetinę Teva-Rimafar
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Fluoxetyny Teva-Rimafar
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Fluoxetina Teva-Rimafar i kiedy się go stosuje

Fluoxetina Teva-Rimafar zawiera substancję czynną fluoksetynę, która należy do grupy leków zwanych selektywnymi inhibitorami wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI):

Lek ten jest wskazany w leczeniu:

Dorosłych:

• Napadowych zaburzeń depresyjnych.
• Zaburzeń obsesyjno-kompulsyjnych.
• Anoreksji nerwowej: Fluoksetyna jest wskazana jako uzupełnienie terapii psychotherapeutycznej w celu zmniejszenia napadów objadania się i wymiotowania.

Dzieci powyżej 8. roku życia i młodzież:

W przypadku napadowych zaburzeń depresyjnych o umiarkowanym i ciężkim nasileniu, jeśli nie stwierdza się odpowiedzi na terapię psychologiczną po 4–6 sesjach. Fluoksetynę należy stosować u dzieci i młodzieży z depresją o umiarkowanym i ciężkim nasileniu wyłącznie w połączeniu z terapią psychologiczną.

Jak działa Fluoxetina Teva-Rimafar

• Każdy człowiek ma w mózgu substancję zwaną serotoniną. Osoby cierpiące na depresję lub zmagające się z zaburzeniami obsesyjno-kompulsyjnymi lub anoreksją nerwową mają niższy poziom serotoniny niż inni. Mechanizm działania fluoksetyny i innych SSRI nie jest w pełni poznany, ale mogą one pomagać w podnoszeniu poziomu serotoniny w mózgu.
• Leczenie tych stanów chorobowych jest ważne, aby wspomóc poprawę. Jeśli nie zostaną one leczone, choroba może nie ustąpić i może się nasilać, stając się trudniejsza do wyleczenia.

Może być konieczne leczenie przez kilka tygodni lub miesięcy, aby upewnić się, że objawy ustąpiły.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Fluoxetyna Teva-Rimafar

Nie przyjmuj Fluoxetyna Teva-Rimafar

• jeśli jesteś uczulony na fluoksetynę lub którykolwiek z pozostałych składników leku (wymienionych w sekcji 6). Jeśli wystąpi u Ciebie wysypka lub inna reakcja alergiczną (np. swędzenie, obrzęk twarzy lub warg, duszności), natychmiast przestań przyjmować kapsułki i jak najszybciej skontaktuj się z lekarzem.
• jeśli przyjmujesz inne leki zwane nieodwracalnymi, nieselectywnymi inhibitorem monoaminooksydazy (MAO), ponieważ może dojść do ciężkiej lub śmiertelnej reakcji niepożądanej (np. iproniazyd stosowany w leczeniu depresji).
• Leczenie Fluoxetyna Teva-Rimafar może być rozpoczęte dopiero po upływie 2 tygodni od zakończenia terapii nieodwracalnym, nieselectywnym inhibitorem MAO.
• Nie przyjmuj żadnego nieodwracalnego, nieselectywnego inhibitorem MAO przez co najmniej pięć tygodni po zakończeniu leczenia Fluoxetyna Teva-Rimafar. Jeśli lek ten był Ci przepisany na dłuższy okres czasu i/lub w wysokiej dawce, Twój lekarz może rozważyć konieczność dłuższego okresu oczekiwania przed rozpoczęciem przyjmowania inhibitora MAO.
• jeśli przyjmujesz metoprolol (w leczeniu niewydolności serca), ponieważ zwiększa to ryzyko nadmiernego spowolnienia rytmu serca.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Fluoxetyna Teva-Rimafar, jeśli dotyczy Cię któraś z poniższych sytuacji:

• Jeśli chorujesz na choroby serca.
• Jeśli zaczniesz odczuwać gorączkę, sztywność mięśni lub drgawki, zmiany stanu psychicznego, takie jak dezorientacja, drażliwość lub nadmierne pobudzenie, możesz doświadczyć stanu zwanego „zespolem serotonicznym” lub „złośliwym zespołem neuroleptycznym”. Choć stan ten występuje rzadko, może on zagrozić życiu, dlatego natychmiast skontaktuj się z lekarzem, ponieważ może być konieczne przerwanie leczenia fluoksetyną.
• Jeśli doświadczasz manii lub miałeś w przeszłości epizody manii: jeśli wystąpi u Ciebie epizod maniakalny, natychmiast skontaktuj się z lekarzem, ponieważ może być konieczne przerwanie leczenia fluoksetyną.
• Jeśli masz w wywiadzie zaburzenia krwotoczne, jesteś w ciąży (zobacz „Ciąża, karmienie piersią i płodność”) lub pojawiają się siniaki lub nietypowe krwawienia.
• Jeśli chorujesz na padaczkę lub napady padaczkowe. Jeśli miałeś napad padaczkowy lub zauważasz zwiększenie ich częstotliwości, natychmiast skontaktuj się z lekarzem; może być konieczne przerwanie leczenia fluoksetyną.
• Jeśli otrzymujesz terapię elektrowstrząsową (TEC).
• Jeśli jesteś leczony długoterminowo tamoksyfenem (stosowanym w leczeniu raka piersi) (zobacz „Stosowanie Fluoxetyna Teva-Rimafar z innymi lekami”).
• Jeśli zaczniesz odczuwać niepokój i nie będziesz mógł siadać lub stać (akatyzja). Zwiększenie dawki fluoksetyny może pogorszyć ten stan.
• Jeśli chorujesz na cukrzycę (Twój lekarz może być zmuszony do dostosowania dawki insuliny lub innego leku przeciwcukrzycowego).
• Jeśli masz problemy wątrobowe (Twój lekarz może być zmuszony do dostosowania dawki).
• Jeśli masz powolny rytm serca w stanie spoczynku i/lub wiesz, że możesz mieć utratę soli w wyniku ciężkiej, długotrwałej biegunki, wymiotów lub stosowania diuretyków (tabletek moczopędnych).
• Jeśli przyjmujesz diuretyki (tabletki moczopędne), szczególnie jeśli jesteś starszym pacjentem.
• Jaskra (podwyższone ciśnienie wewnątrzgałkowe).

Myśli samobójcze i pogorszenie depresji lub zaburzeń lękowych

Jeśli jesteś chory na depresję i/lub cierpisz na zaburzenia lękowe, możesz czasem mieć myśli o samookaleczeniu lub samobójstwie. Mogą one nasilić się na początku stosowania antydepresantów, ponieważ wszystkie te leki potrzebują czasu, zazwyczaj około dwóch tygodni, a czasem dłużej, aby zacząć działać.

• Prawdopodobieństwo takich myśli jest większe:
• jeśli wcześniej miałeś myśli samobójcze lub myśli o samookaleczeniu.
• jeśli jesteś młodym dorosłym. Dane z badań klinicznych wykazały zwiększone ryzyko zachowań samobójczych u młodych dorosłych (poniżej 25 roku życia) z chorobami psychicznymi, którzy byli leczeni antydepresantem.

Jeśli w dowolnym momencie pojawią się u Ciebie myśli samobójcze lub myśli o samookaleczeniu, natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub udaj się bezpośrednio do szpitala.

Może być pomocne, jeśli opowiesz bliskiej osobie lub przyjacielowi, że jesteś chory na depresję lub cierpisz na zaburzenia lękowe, i poprosisz ich, aby przeczytali ten ulotkę. Możesz poprosić ich, aby poinformowali Cię, jeśli zauważą, że Twoja depresja lub lęk się nasilają, lub jeśli martwią się zmianami w Twoim zachowaniu.

Dzieci i nastolatkowie w wieku od 8 do 18 lat

Pacjenci poniżej 18. roku życia mają większe ryzyko wystąpienia działań niepożądanych, takich jak próby samobójcze, myśli samobójcze i wrogość (głównie agresja, zachowanie konfrontacyjne i drażliwość), gdy przyjmują tego typu leki. Fluoksetynę należy stosować u dzieci i nastolatków w wieku od 8 do 18 lat wyłącznie w leczeniu umiarkowanych do ciężkich epizodów depresyjnych w połączeniu z terapią psychologiczną i nie należy jej stosować w innych wskazaniach u tej grupy wiekowej.

Ponadto istnieją jedynie ograniczone dane dotyczące długoterminowego wpływu fluoksetyny na wzrost, dojrzewanie oraz rozwój poznawczy, emocjonalny i behawioralny u tej grupy wiekowej. Mimo to, jeśli jesteś pacjentem poniżej 18. roku życia, Twój lekarz może przepisać fluoksetynę w leczeniu umiarkowanych do ciężkich epizodów depresyjnych w połączeniu z terapią psychologiczną, jeśli uzna to za najkorzystniejsze dla pacjenta. Jeśli Twój lekarz przepisze ten lek pacjentowi poniżej 18. roku życia i chcesz omówić tę decyzję, skontaktuj się ponownie z lekarzem. Powinieneś poinformować lekarza, jeśli u pacjentów poniżej 18. roku życia pojawią się lub nasilą objawy wymienione powyżej podczas przyjmowania fluoksetyny.

Fluoksetyny nie należy stosować w leczeniu dzieci poniżej 8. roku życia.

Dysfunkcja seksualna

Niektóre leki z grupy, do której należy fluoksetyna (tzw. SSRI), mogą powodować objawy dysfunkcji seksualnej (zobacz sekcję 4). W niektórych przypadkach objawy te utrzymują się po odstawieniu leku.

Stosowanie Fluoxetyna Teva-Rimafar z innymi lekami

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz mieć potrzebę przyjęcia jakichkolwiek innych leków.

Nie przyjmuj Fluoxetyna Teva-Rimafar z:

• niektórymi nieodwracalnymi, nieselectywnymi inhibitorami monoaminooksydazy (IMA), z których niektóre stosowane są w leczeniu depresji. Nie powinny być stosowane razem z fluoksetyną, ponieważ mogą wystąpić ciężkie lub nawet śmiertelne reakcje (zespół serotoniczny) (zobacz sekcję „Nie przyjmuj Fluoxetyna Teva-Rimafar”).

Leczenie fluoksetyną może być rozpoczęte najwcześniej dwa tygodnie po odstawieniu nieodwracalnego, nieselectywnego inhibitora MAO (np. tranocyprolina). Nie przyjmuj żadnego nieodwracalnego, nieselectywnego inhibitora MAO przez co najmniej 5 tygodni po zakończeniu leczenia Fluoxetyna Teva-Rimafar. Jeśli fluoksetyna została Ci przepisana na dłuższy okres czasu i/lub w wysokiej dawce, Twój lekarz musi rozważyć konieczność dłuższego okresu oczekiwania przed rozpoczęciem przyjmowania inhibitora MAO.

• Metoprolol w leczeniu niewydolności serca: ponieważ zwiększa to ryzyko nadmiernego spowolnienia rytmu serca.

Fluoxetyna Teva-Rimafar może wpływać na działanie innych leków (interakcje):

• Tamoksyfen (stosowany w leczeniu raka piersi); Twój lekarz może rozważyć inne leczenie antydepresyjne, ponieważ fluoksetyna może zmieniać stężenia tego leku we krwi, a nie można wykluczyć osłabienia działania tamoksyfenu.
• Inhibitory monoaminooksydazy typu A (IMA-A), w tym moclobemid, linezolid (antybiotyk) i chlorek metyleniotioniniowy (tzw. błękit metylenowy, stosowany w leczeniu metahemoglobinemii wywołanej lekami lub substancjami chemicznymi) ze względu na ryzyko ciężkich i nawet śmiertelnych reakcji niepożądanych (tzw. zespół serotoniczny). Leczenie fluoksetyną może być rozpoczęte już następnego dnia po zakończeniu terapii odwracalnym inhibitorem MAO, jednak lekarz będzie Cię dokładnie monitorować i może zastosować niższą dawkę leku IMA-A.
• Mequitazyna (stosowana w leczeniu alergii); ponieważ jednoczesne przyjmowanie tego leku z fluoksetyną może zwiększyć ryzyko zmian w elektrycznej aktywności serca.
• Fenytoina (stosowana w padaczce): fluoksetyna może zwiększać stężenie tego leku we krwi, dlatego lekarz będzie musiał dokładniej dobrać dawkę fenytoiny i częściej Cię kontrolować.
• Lit, selegilina, zioło św. Jana, tramadol i buprenorfina (oba stosowane w leczeniu silnego bólu); triptany (w leczeniu migreny) i tryptofan: istnieje zwiększone ryzyko łagodnego zespołu serotonicznego, jeśli te leki są stosowane razem z fluoksetyną. Twój lekarz będzie Cię częściej kontrolować.
• Leki mogące wpływać na rytm serca, np. klasa IA i III leków przeciwnadżerniowych, leków przeciwpsychotycznych (np. pochodne fenantreny, pimozyd, haloperidol), trójpierścieniowych leków antydepresyjnych, niektóre środki przeciwbakteryjne (np. sparfloksacyna, moxifloksacyna, erytromycyna dożylne, pentamidyna); leczenie malarii, w szczególności halofantryna, niektóre antyhistaminowe (astemizol, mizolastyna), ponieważ jednoczesne przyjmowanie jednego lub więcej z tych leków z fluoksetyną może zwiększyć ryzyko zmian w elektrycznej aktywności serca.
• Leki przeciwkrzepliwe (np. warfaryna), NLPZ (np. ibuprofen, diklofenak), aspiryna i inne leki wpływające na krzepnięcie krwi (w tym klozapina, stosowana w leczeniu niektórych zaburzeń psychicznych). Fluoksetyna może wpływać na działanie tych leków na krzepnięcie. Twój lekarz będzie musiał wykonać pewne badania, dostosować dawkę i częściej Cię kontrolować, jeśli rozpoczniesz lub zakończysz leczenie fluoksetyną podczas przyjmowania warfaryny.
• Cyproheptydyna (stosowana w leczeniu alergii), ponieważ może zmniejszać działanie fluoksetyny.
• Leki obniżające stężenie sodu we krwi (w tym leki powodujące zwiększenie wydzielania moczu, desmopresyna, karbamazepina i okskarbamazepina), ponieważ stosowanie fluoksetyny z tymi lekami może zwiększyć ryzyko nadmiernego obniżenia stężenia sodu we krwi.
• Antydepresanty, takie jak inne inhibitory zwrotnego wychwytu serotoniny (SSRI) lub bupropion, meflokwina lub chlorochina (stosowane w leczeniu malarii); tramadol (w leczeniu silnego bólu) lub leków przeciwpsychotycznych, takich jak fenantreny lub butyrofenony; ponieważ stosowanie fluoksetyny z tymi lekami może zwiększyć ryzyko napadów padaczkowych.
• Flekaina, enkaina, propafenon lub nevibolol (w leczeniu problemów sercowych), karbamazepina (w leczeniu padaczki), atomoksetyna lub trójpierścieniowe leki antydepresyjne (np. imipramina, desipramina i amitryptylina) lub rysperydon (w leczeniu schizofrenii), ponieważ fluoksetyna może zmieniać stężenia tych leków we krwi, a Twój lekarz może być zmuszony do zmniejszenia ich dawki podczas jednoczesnego stosowania z fluoksetyną.

Stosowanie Fluoxetyna Teva-Rimafar z pokarmem, napojami i alkoholem

Fluoksetynę można przyjmować z posiłkiem lub bez, zgodnie z preferencjami.

Nie zaleca się spożywania alkoholu podczas przyjmowania tego leku.

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjęciem tego leku.

Ciąża

Badania u niemowląt, których matki przyjmowały fluoksetynę w pierwszych miesiącach ciąży, opisują zwiększone ryzyko wad wrodzonych dotyczących serca. W populacji ogólnej około 1 na 100 niemowląt rodzi się z wadą serca. Prawdopodobieństwo to wzrosło do około 2 na 100 u niemowląt, których matki przyjmowały fluoksetynę.

Leki takie jak Fluoxetyna Teva-Rimafar, stosowane w czasie ciąży, szczególnie w ostatnich trzech miesiącach, mogą zwiększyć ryzyko ciężkiej choroby noworodków, zwanej trwałym nadciśnieniem płucnym u noworodków (HPPN), powodując szybsze oddychanie i sinawą barwę skóry u dziecka. Objawy te zwykle pojawiają się w ciągu pierwszych 24 godzin po porodzie. Jeśli dzieje się to u Twojego dziecka, natychmiast skontaktuj się z położną i/lub lekarzem.

Jeśli przyjmujesz fluoksetynę w końcowym etapie ciąży, może wystąpić większe ryzyko silnego krwawienia pochwowego tuż po porodzie, szczególnie jeśli masz w wywiadzie zaburzenia krzepnięcia. Twój lekarz lub położna muszą wiedzieć, że przyjmujesz fluoksetynę, aby mogli Ci doradzić.

Preferowane jest nie stosowanie tego leczenia w czasie ciąży, chyba że potencjalna korzyść przewyższa potencjalne ryzyko. Dlatego Ty i Twój lekarz możecie zdecydować o stopniowym odstawieniu fluoksetyny w czasie ciąży lub przed zajściem w ciążę. Jednak w zależności od Twojej sytuacji, Twój lekarz może zalecić kontynuację leczenia fluoksetyną.

Należy zachować ostrożność podczas stosowania w czasie ciąży, szczególnie w ostatnim etapie ciąży lub tuż przed porodem, ponieważ u noworodków zgłaszane były następujące objawy: drażliwość, drżenie, osłabienie mięśni, długotrwałe płaczenie, trudności z karmieniem lub zasypianiem.

Karmienie piersią

Fluoksetyna wydzielana jest z mlekiem matki i może powodować działania niepożądane u niemowląt. Karmienie piersią należy kontynuować tylko wtedy, gdy jest absolutnie konieczne. Jeśli karmienie piersią będzie kontynuowane, Twój lekarz może przepisać niższą dawkę fluoksetyny.

Płodność

Badania na zwierzętach wykazały, że fluoksetyna obniża jakość nasienia. Teoretycznie może to wpływać na płodność, jednak dotychczas nie zaobserwowano wpływu na płodność człowieka.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Leki psychotropowe, takie jak fluoksetyna, mogą zaburzać sądzenie lub koordynację. Nie prowadź pojazdów ani nie używaj maszyn, dopóki nie dowiesz się, jak ten lek na Ciebie działa.

3. Jak stosować Fluoksetynę Teva-Rimafar

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami dotyczącymi stosowania tego leku podanymi przez lekarza lub farmaceutę. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą. Nie przyjmuj większej liczby kapsułek niż wskazano.

Dorośli

Zalecana dawka to:

• Depresja: zalecana dawka początkowa to 1 kapsułka (20 mg) dziennie. Lekarz może dokonać przeglądu i dostosowania dawki w razie potrzeby w ciągu 3–4 tygodni od rozpoczęcia leczenia. W razie konieczności dawkę można stopniowo zwiększyć do maksymalnie 3 kapsułek (60 mg) dziennie. Dawkę należy zwiększać ostrożnie, aby upewnić się, że otrzymujesz najniższą skuteczną dawkę. Możliwe, że nie poczujesz natychmiast poprawy po rozpoczęciu przyjmowania leku na depresję. Jest to typowe, ponieważ poprawa objawów depresyjnych pojawia się dopiero po kilku pierwszych tygodniach od rozpoczęcia terapii. Pacjenci z depresją powinni być leczeni przez co najmniej 6 miesięcy.
• Bulimia nerwowa: zalecana dawka to 3 kapsułki (60 mg) dziennie.
• Zaburzenia obsesyjno-kompulsyjne: zalecana dawka to 1 kapsułka (20 mg) dziennie. Lekarz może dokonać przeglądu i dostosowania dawki po dwóch tygodniach leczenia. W razie potrzeby dawkę można stopniowo zwiększyć do maksymalnie 3 kapsułek (60 mg) dziennie. Jeśli w ciągu 10 tygodni nie zaobserwuje się poprawy, należy ponownie rozważyć leczenie fluoksetyną.

Stosowanie u dzieci i młodzieży w wieku od 8 do 18 lat z depresją

Leczenie powinno być rozpoczynane i nadzorowane przez specjalistę. Początkowa dawka to 10 mg/dziennie. Po jednym lub dwóch tygodniach lekarz może zwiększyć dawkę do 20 mg/dziennie. Dawkę należy zwiększać ostrożnie, aby upewnić się, że otrzymujesz najniższą skuteczną dawkę. Dzieci o niskiej masie ciała mogą wymagać niższych dawek. Jeśli odpowiedź na leczenie jest zadowalająca, lekarz powinien ponownie ocenić potrzebę kontynuacji terapii po 6 miesiącach. Jeśli nie nastąpi poprawa w ciągu 9 tygodni, należy ponownie rozważyć leczenie.

Pacjenci w podeszłym wieku

Zmiany dawki powinny być wprowadzane z większą ostrożnością, a dawka dzienna nie powinna zazwyczaj przekraczać 40 mg (2 kapsułki). Maksymalna dawka to 60 mg (3 kapsułki) dziennie.

Upośledzenie funkcji wątroby

Jeśli masz problem z wątrobą lub przyjmujesz inne leki, które mogą wpływać na działanie fluoksetyny, lekarz może zdecydować o przepisaniu niższej dawki lub zalecić stosowanie fluoksetyny co drugi dzień.

Sposób podania

Kapsułki należy połknąć całe z wodą. Nie należy ich żuć.

Jeśli przyjmiesz więcej Fluoksetyny Teva-Rimafar niż powinieneś

Jeśli przyjmiesz zbyt wiele kapsułek, udaj się natychmiast do najbliższego szpitala z izbą przyjęć lub skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem.

Jeśli to możliwe, zabierz ze sobą opakowanie z fluoksetyną.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skontaktuj się natychmiast z lekarzem lub farmaceutą albo zadzwoń do Informacji Toksykologicznej pod numer telefonu 91 562 04 20.

Objawy przedawkowania obejmują: nudności, wymioty, drgawki, problemy sercowe (takie jak nieregularne bicie serca lub zatrzymanie serca), problemy płucne oraz zaburzenia stanu psychicznego – od pobudzenia po śpiączkę.

Jeśli zapomnisz przyjąć Fluoksetynę Teva-Rimafar

Nie martw się, jeśli zapomnisz przyjąć dawkę. Przyjmij następną dawkę następnego dnia o zwykłej porze. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętej dawki.

Przyjmowanie leku o tej samej porze każdego dnia może pomóc Ci pamiętać o regularnym zażywaniu.

Jeśli przerwiesz leczenie Fluoksetyną Teva-Rimafar

Nie przestawaj przyjmować fluoksetyny bez wyraźnej wskazówki lekarza, nawet jeśli zaczniesz się czuć lepiej. Ważne jest, aby kontynuować przyjmowanie leku.

Upewnij się, że nie zabraknie Ci leku.

Możesz odczuć następujące objawy (objawy odstawienia) po przerwaniu leczenia fluoksetyną: zawroty głowy, uczucie mrowienia przypominające ukłucia igieł lub szpil, zaburzenia snu (intensywne sny, koszmary, bezsenność), uczucie niepokoju lub pobudzenia, nietypowy zmęczenie lub osłabienie, lęk, nudności i/lub wymioty (uczucie choroby lub rzeczywista choroba), drżenie (niestabilność) oraz ból głowy.

Większość osób stwierdza, że objawy pojawiające się po przerwaniu leczenia fluoksetyną są umiarkowane i samoistnie ustępują w ciągu kilku tygodni. Jeśli odczuwasz te objawy po przerwaniu terapii, skonsultuj się z lekarzem.

Podczas przerywania leczenia fluoksetyną lekarz pomoże Ci stopniowo zmniejszyć dawkę w ciągu jednego do dwóch tygodni – pomoże to zmniejszyć ryzyko wystąpienia objawów odstawienia.

Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich pacjentów one występują.

• Jeśli wystąpi u Ciebie wysypka na skórze lub reakcje alergiczne, takie jak swędzenie, obrzęk twarzy lub warg, lub trudności w oddychaniu, natychmiast przestań przyjmować kapsułki i powiadom o tym lekarza.

• Jeśli kiedykolwiek pojawią się myśli samobójcze lub myśli o zranieniu siebie, natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub udaj się do szpitala (zobacz sekcję 2).

• Jeśli czujesz się niespokojnie i masz wrażenie, że nie możesz usiąść ani pozostać w bezruchu, możesz doświadczyć stanu zwanego akatyzją, a zwiększenie dawki fluoksetyny może pogorszyć Twoje samopoczucie. Jeśli czujesz się w ten sposób, skonsultuj się z lekarzem.

• Natychmiast porozmawiaj z lekarzem, jeśli Twoja skóra zacznie czerwienieć, pojawi się jakakolwiek reakcja skórna, pęcherze lub zaczną się łuszczyć. Zdarza się to bardzo rzadko.

Najczęstsze działania niepożądane (działania niepożądane bardzo częste, które mogą dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10) to bezsenność, bóle głowy, biegunka, niedowolność (nudności) oraz zmęczenie.

Niektórzy pacjenci doświadczyli:

• Pojawienia się zespołu objawów (znanego jako zespół serotoniczny), w tym gorączki o nieznanej przyczynie, przyspieszenia oddychania lub tętna, potliwości, sztywności mięśni lub drżenia, dezorientacji, silnego niepokoju lub senności (tylko rzadko);

• Odczucia osłabienia, senności lub dezorientacji, głównie u starszych pacjentów i u osób leczonych diuretykami (pacjenci starsi);

• Długotrwałej i bolesnej erekcji;

• Irytacji i silnego niepokoju;

• Problemów z sercem, takich jak przyspieszone lub nieregularne tętno, omdlenia, zawroty głowy po wstawaniu, co może wskazywać na zaburzenia rytmu serca.

Jeśli doświadczasz któregokolwiek z powyższych działań niepożądanych, natychmiast powiadom o tym lekarza.

Zgłoszono również następujące działania niepożądane u pacjentów leczonych fluoksetyną:

Częste (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób)

• Utrata apetytu, utrata masy ciała;

• Niespokojność, lęk;

• Niepokój, trudności w koncentracji;

• Odczucie napięcia nerwowego;

• Zmniejszenie popędu seksualnego lub problemy seksualne (w tym trudności w utrzymaniu erekcji podczas stosunku);

• Problemy ze snem, nietypowe sny, zmęczenie lub senność;

• Zawroty głowy;

• Zaburzenia smaku;

• Niekontrolowane drgawki mięśni;

• Zaburzenia widzenia;

• Odczucie szybkiego i nieregularnego tętna;

• Rumień;

• Ziewanie;

• Trudności trawienne, wymioty;

• Suchość w ustach;

• Wysypka, pokrzywka, swędzenie;

• Nadmierna potliwość;

• Ból stawów;

• Zwiększone częstotliwość oddawania moczu;

• Nieuzasadnione krwawienie z pochwy;

• Odczucie osłabienia, dreszcze.

Nieczęste (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób)

• Odczucie oderwania, odcięcia od samego siebie;

• Myśli o nietypowych rzeczach;

• Euforia;

• Problemy seksualne, w tym zaburzenia orgazmu, które czasem utrzymują się po zakończeniu leczenia;

• Myśli samobójcze lub myśli o zranieniu siebie;

• Skrzeczenie zębami;

• Skurcze mięśni, niezamierzone ruchy lub problemy z równowagą i koordynacją;

• Zaburzenia pamięci;

• Rozszerzone źrenice;

• Szumy w uszach;

• Niskie ciśnienie krwi;

• Trudności w oddychaniu;

• Krwawienie z nosa;

• Trudności w połykaniu;

• Utrata włosów;

• Zwiększone skłonność do powstawania siniaków;

• Krwawienia lub siniaki bez wyraźnej przyczyny;

• Zimny pot;

• Trudności w oddawaniu moczu;

• Odczucie zimna lub gorąca;

• Nieprawidłowości w badaniach wątroby.

Rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób)

• Obniżony poziom sodu we krwi;

• Obniżenie liczby płytek krwi, co może zwiększyć ryzyko krwawień lub siniaków;

• Obniżenie liczby białych krwinek;

• Nietypowe, niekontrolowane zachowanie;

• Halucynacje;

• Niepokój;

• Ataki paniki;

• Dezorientacja;

• Judzienie;

• Agresywność;

• Napady padaczkowe;

• Zapalenie naczyń (waskulitis);

• Szybki obrzęk tkanek w okolicy szyi, twarzy, jamy ustnej i/lub gardła;

• Ból w przełyku (rury łączącej usta z żołądkiem);

• Zapalenie wątroby (hepatitis);

• Problemy z płucami;

• Wrażliwość na światło słoneczne;

• Ból mięśni;

• Problemy z oddawaniem moczu;

• Wytwarzanie mleka matki.

Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

Obfite krwawienie z pochwy krótko po porodzie (krwawienie poporodowe), zobacz „Ciąża, karmienie piersią i płodność” w sekcji 2, aby uzyskać więcej informacji.

Złamania kości: U pacjentów przyjmujących tego typu leki obserwowano zwiększone ryzyko złamania kości.

U dzieci i młodzieży (8–18 lat)

Oprócz wymienionych powyżej możliwych działań niepożądanych, fluoksetyna może spowolnić wzrost lub opóźnić dojrzewanie seksualne. Zachowania samobójcze (próby samobójcze i myśli samobójcze), agresywność, mania oraz krwawienie z nosa również są często zgłaszane u dzieci.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakichkolwiek działań niepożądanych, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków Używanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie Fluxoetina Teva-Rimafar

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Nie należy stosować tego leku po dacie wygaśnięcia ważności podanej na opakowaniu po oznaczeniu CAD. Data wygaśnięcia ważności oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca.

Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania oraz leki, których nie potrzebujesz, należy zwrócić do punktu zbiórki odpadów lekowych SIGRE w aptece. W razie wątpliwości zapytaj swojego farmaceuty, jak pozbyć się leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomóż ochronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład Fluoxetyny Teva-Rimafar

Substancją czynną jest fluoksetyna w postaci chlorowodorku. Każda kapsułka twarde zawiera 20 mg fluoksetyny.

Pozostałe składniki (niedozwolone substancje pomocnicze) to: skrobia prażony ziemniaczana bez glutenu; dwutlenek krzemu koloidalny bezwodny; stearynian magnezu; talk.

Składniki kapsułki żelatynowej to: żelatyna, woda, erytrozyna (E-127), żółć chinolinowa (E-104) i dwutlenek tytanu (E-171).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Fluoxetyna Teva-Rimafar 20 mg kapsułki twarde są dostępne w postaci kapsułek twardych o kolorze żółtym.

Każde opakowanie zawiera folie blisterowe z 14, 28 lub 60 kapsułkami.

Może być dostępna tylko część rozmiarów opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent

Właściciel:

Teva Pharma, S.L.U.

C/ Anabel Segura 11, Edificio Albatros B, 1ª planta.

28108 Alcobendas, Madryt (Hiszpania)

Odpowiedzialny za produkcję:

Teva Pharma, S.L.U. Polígono Malpica, c/C nº 4. 50016 Saragossa. Hiszpania

Data ostatniej weryfikacji tego ulotki: kwiecień 2022

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowia (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/