Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

ІНСТРУКЦІЯ: ІНФОРМАЦІЯ ДЛЯ КОРИСТУВАЧА

Флуоксетин Нормон 20 мг капсули тверді EFG

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цю інструкцію, оскільки вам може знадобитися її повторно прочитати.
Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено саме вам, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
Якщо у вас виникнуть небажані реакції, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке Флуоксетин Нормон 20 мг капсули тверді EFG і для чого його застосовують
Що вам потрібно знати, перш ніж починати застосовувати Флуоксетин Нормон 20 мг капсули тверді EFG
Як застосовувати Флуоксетин Нормон 20 мг капсули тверді EFG
Можливі небажані ефекти
Зберігання Флуоксетину Нормон 20 мг капсули тверді EFG
Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Флуоксетин Нормон і для чого його застосовують

Флуоксетин Нормон 20 мг капсули тверді EFG належить до групи лікарських засобів, які називаються інгібіторами зворотного захоплення серотоніну (ІЗЗС).

Цей лікарський засіб показаний для лікування:

Дорослі:

Тяжких депресивних епізодів.
Обсесивно-компульсивного розладу (ОКР).
Нервової булімії: Флуоксетин Нормон 20 мг капсули тверді EFG показаний як доповнення до психотерапії для зменшення нападів обжерливості та очищувальних дій.

Діти старше 8 років та підлітки:

Для депресивних епізодів від помірного до тяжкого ступеня, якщо немає відповіді на психотерапевтичне лікування після 4–6 сеансів. Флуоксетин слід застосовувати дітям або молодим людям із депресією середнього або важкого ступеня тільки в поєднанні з психотерапією.

2. Що вам потрібно знати перед початком застосування Флуоксетин Нормон

Не приймайте Флуоксетин Нормон

Якщо ви маєте алергію (гіперчутливість) до флуоксетину або до будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (вказані в розділі 6). Алергічна реакція може включати висипання, свербіж, набряк обличчя або губ або задишку.
Якщо ви приймаєте будь-який інший лікарський засіб, що належить до групи інших препаратів, які також використовуються для лікування депресії і відомі як неселективні інгібітори моноаміноксидази

або оборотні інгібітори моноаміноксидази типу А (також відомі як ІМАО-А), може виникнути серйозна або навіть смертельна небажана реакція.

Лікування флуоксетином можна починати лише через дві тижні після припинення терапії необоротним інгібітором МАО (наприклад, транилципроміном).

Однак лікування флуоксетином можна починати наступного дня після завершення терапії певними оборотними інгібіторами МАО, відомими як оборотні інгібітори МАО типу А (наприклад, моклобемід).

Не приймайте жодні ІМАО принаймні п’ять тижнів після припинення прийому флуоксетину. Якщо вам було призначено цей лікарський засіб на тривалий термін і/або у високій дозі, ваш лікар може вважати за необхідне подовжити інтервал перед початком прийому ІМАО. Приклади ІМАО: ніаламід, іпроніазид, селегілін, моклобемід, фенелцін, транилципромін, ізокарбоксазид і толоксатон.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком прийому цього лікарського засобу.

Якщо у вас розвинуться висипання на шкірі або інші алергічні реакції (наприклад, свербіж, набряк обличчя або губ або задишка), негайно припиніть прийом цього лікарського засобу та зв’яжіться з лікарем.
Якщо у вас епілепсія або ви раніше страждали від судом, або якщо у вас виникли судоми або збільшилася їхня частота, негайно зв’яжіться з лікарем — можливо, вам доведеться припинити лікування флуоксетином.
Якщо у вас була манія в минулому, або якщо у вас виник епізод манії, негайно зв’яжіться з лікарем — можливо, вам доведеться припинити застосування флуоксетину.
Якщо ви маєте цукровий діабет, ваш лікар, можливо, змінить дозу інсуліну або іншого антидіабетичного засобу.
Якщо у вас є захворювання печінки (лікар, можливо, змінить дозу).
Якщо у вас є захворювання серця.
Якщо ви приймаєте діуретики, особливо якщо ви літня людина.
Якщо ви отримуєте електросудомну терапію (ЕСТ).
Якщо у вас є історія кровотеч або якщо у вас виникли синці або незвичайна кровотеча. — Якщо ви приймаєте ліки, що впливають на згортання крові (див. розділ «Прийом інших лікарських засобів»).
Якщо у вас з’являються гарячка, м’язова ригідність або судоми, зміни психічного стану, такі як сплутаність свідомості, дратівливість або надмірна збудливість, ви можете мати стан, відомий як серотоніновий синдром або нейролептичний зловісний синдром. Хоча цей синдром трапляється рідко, він може загрожувати життю, тому негайно зв’яжіться з лікарем — можливо, прийом флуоксетину доведеться припинити.
Якщо ви вагітні (див. « Вагітність»1).

Вагітність1

Якщо ви приймаєте Флуоксетин Нормон на пізньому терміні вагітності, існує підвищений ризик обильного вагінального кровотечі невдовзі після пологів, особливо якщо у вас є історія порушень згортання крові. Ваш лікар або акушерка повинні знати, що ви приймаєте Флуоксетин Нормон, щоб змогти дати вам відповідні рекомендації.

Спостерігалося підвищення ризику переломів кісток у пацієнтів, які отримують ці ліки.

Деякі ліки з групи, до якої належить Флуоксетин Нормон (так звані ІССР/ІРСН), можуть викликати симптоми сексуальної дисфункції (див. розділ 4). У деяких випадках ці симптоми зберігаються після припинення лікування.

Діти та підлітки віком від 8 до 18 років

Пацієнти молодше 18 років мають підвищений ризик небажаних ефектів, таких як самогубства, думки про самогубство та ворожість (переважно агресія, конфліктна поведінка та дратівливість), коли приймають ці ліки. Флуоксетин Нормон слід застосовувати лише у дітей та підлітків віком від 8 до 18 років для лікування помірних і тяжких депресивних епізодів у поєднанні з психологічною терапією, і не слід застосовувати для інших показань у цій віковій групі.

Крім того, існує лише обмежена інформація щодо довгострокової безпеки флуоксетину щодо росту, статевого дозрівання та когнітивного, емоційного та поведінкового розвитку у цій віковій групі. Проте ваш лікар може призначити цей лікарський засіб пацієнтам молодше 18 років для лікування помірних і тяжких депресивних епізодів у поєднанні з психологічною терапією, якщо вважає це найкращим рішенням для пацієнта. Якщо ваш лікар призначив Флуоксетин Нормон пацієнту молодше 18 років і ви хочете обговорити це рішення, будь ласка, зверніться знову до лікаря.

Повідомте лікаря, якщо у пацієнтів молодше 18 років з’являються або погіршуються симптоми, зазначені вище, під час прийому цього лікарського засобу.

Цей лікарський засіб не слід застосовувати для лікування дітей молодше 8 років.

Думки про самогубство та погіршення депресії або тривожного розладу

Якщо ви страждаєте від депресії та/або тривожного розладу, іноді у вас можуть виникати думки про самопошкодження або самогубство. Ці думки можуть зростати на початку прийому антидепресантів, оскільки всі ці ліки потребують часу, щоб почати діяти, зазвичай близько двох тижнів, хоча в деяких випадках цей період може бути довшим.

Ви можете мати такі думки:

Якщо у вас раніше були думки про самопошкодження або самогубство.
Якщо ви молодий дорослий. Дані клінічних досліджень показали підвищений ризик самогубчих дій у молодих дорослих (молодше 25 років) із психіатричними захворюваннями, яким призначали антидепресанти.

Якщо в будь-який момент у вас виникнуть думки про самопошкодження або самогубство, негайно зв’яжіться з лікарем або зверніться безпосередньо до лікарні.

Може бути корисним повідомити близькій родичі або другу, що ви страждаєте від депресії або тривожного розладу, і попросити їх прочитати цей листок-інструкцію. Ви можете запитати їх, чи не помітили вони погіршення вашої депресії або тривожного розладу чи занепокоєння змінами у вашій поведінці.

Застосування Флуоксетин Нормон з іншими лікарськими засобами

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте або нещодавно приймали (за останні 5 тижнів) або можливо зможете приймати інші ліки. Цей лікарський засіб може впливати на дію інших препаратів (взаємодія). Взаємодія може виникати з:

Інгібіторами моноаміноксидази (ІМАО) (ліки, що використовуються для лікування депресії). Не слід застосовувати з флуоксетином неселективні інгібітори МАО або інгібітори МАО, відомі як ІМАО типу А (наприклад, моклобемід), оскільки це може призвести до серйозних або навіть смертельних реакцій (серотоніновий синдром), див. розділ «Не приймайте Флуоксетин Нормон». Інгібітори МАО, відомі як ІМАО-В (селегілін), можна застосовувати з флуоксетином за умови, що лікар уважно спостерігає за лікуванням.
- Літій, триптофан: підвищений ризик серотонінового синдрому, якщо ці ліки застосовуються разом з флуоксетином. Коли флуоксетин застосовується разом з літієм, лікар повинен частіше проводити обстеження.
- Фенітоїн (лікарський засіб, що використовується при епілепсії): флуоксетин може підвищувати рівень цього ліку в крові, тому лікар повинен уважніше дозувати фенітоїн під час застосування разом з Флуоксетин Нормон і проводити частіші обстеження.
- Клозапін (використовується для лікування деяких психічних розладів), ترامадол (для лікування болю) або триптани (для лікування мігрені): підвищений ризик гіпертензії.
- Флекаїнід або енкаїнід (для лікування захворювань серця), карбамазепін (для лікування епілепсії), трициклічні антидепресанти (наприклад, іміпримін, дезипрамін і амітриптилін), оскільки флуоксетин може змінювати рівень цих ліків у крові, тому лікар, можливо, зменшить дозу під час застосування разом з Флуоксетин Нормон.
- Варфарин або інші ліки, що впливають на згортання крові: флуоксетин може змінювати дію цих ліків у крові. Лікар повинен провести певні аналізи, якщо ви починаєте або припиняєте прийом Флуоксетин Нормон під час застосування варфарину.
- Не слід починати прийом рослинних препаратів, що містять звіробій (Hypericum perforatum), під час лікування цим лікарським засобом, оскільки це може призвести до підвищення небажаних ефектів. Якщо ви приймаєте звіробій на початку лікування Флуоксетин Нормон, припиніть його прийом і повідомте лікареві на наступному візиті.
Прийом Флуоксетин Нормон разом з їжею, напоями та алкоголем

Флуоксетин Нормон можна приймати з їжею або без неї — як вам зручніше.

Не рекомендується вживання алкоголю під час прийому цього лікарського засобу.

Вагітність, годування груддю та фертильність

Якщо ви вагітні або годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Вагітність

Інформація, отримана до цього часу, не вказує на підвищений ризик при застосуванні цього лікарського засобу під час вагітності. Однак слід бути обережним під час вагітності, особливо на пізньому терміні або безпосередньо перед пологами, оскільки повідомлялося про такі ефекти у новонароджених: дратівливість, тремтіння, м’язова слабкість, тривалий плач, труднощі з годуванням або сном.

Існують повідомлення про підвищений ризик вроджених вад серця у дітей, чиї матері приймали флуоксетин під час перших місяців вагітності. У загальній популяції приблизно 1 із 100 дітей народжується з вадою серця. Цей ризик зростає до приблизно 2 із 100 у дітей, чиї матері приймали флуоксетин. Ви разом з лікарем можете вирішити, що під час вагітності краще поступово припинити прийом флуоксетину. Однак, залежно від вашого стану, лікар може порадити вам продовжити прийом флуоксетину.

Переконайтеся, що ваша акушерка та/або лікар знають, що ви приймаєте Флуоксетин Нормон. Коли ці ліки приймаються під час вагітності, особливо в останні 3 місяці вагітності, такі препарати, як Флуоксетин Нормон, можуть підвищувати ризик серйозного захворювання у новонароджених, відомого як постійна легенева гіпертензія новонароджених (ПЛГН), що призводить до прискореного дихання та блакитного забарвлення шкіри. Ці симптоми зазвичай починаються протягом перших 24 годин після народження дитини. Якщо це станеться з вашою дитиною, негайно зв’яжіться з акушеркою та/або лікарем.

Годування груддю

Флуоксетин виділяється з материнським молоком і може викликати небажані ефекти у дітей. Ви повинні продовжувати годування груддю лише у разі крайньої необхідності. Якщо годування груддю продовжується, лікар може призначити вам нижчу дозу флуоксетину.

Фертильність

Дослідження на тваринах показали, що флуоксетин знижує якість сперми. Теоретично це може вплинути на фертильність, але вплив на фертильність людини поки не спостерігався.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Під час лікування Флуоксетин Нормон ви можете відчувати сонливість або запаморочення. Не керуйте транспортними засобами та не працюйте з інструментами чи механізмами, доки не знатимете, як цей лікарський засіб на вас діє.

3. Як застосовувати Флуоксетин Нормон

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які надав ваш лікар або фармацевт. У разі виникнення сумнівів зверніться знову до свого лікаря або фармацевта. Звичайна доза:

Депресія: початкова рекомендована доза — 20 мг. Ваш лікар може переглянути та скоригувати дозу за необхідності протягом 3–4 тижнів після початку лікування. За необхідності дозу можна поступово збільшувати до максимальної кількості 60 мг. Дозу слід підвищувати обережно, щоб забезпечити отримання найменшої ефективної дози. Можливо, ви не відчуєте поліпшення відразу після початку прийому препарату від депресії. Це звично, оскільки поліпшення симптомів депресії настає лише через кілька перших тижнів після початку лікування. Пацієнтів із депресією слід лікувати принаймні протягом 6 місяців.
Нервова булімія: рекомендована доза — 60 мг на добу.
Обсесивно-компульсивний розлад: рекомендована доза — 20 мг на добу. Ваш лікар може переглянути та скоригувати дозу після двох тижнів лікування. За необхідності дозу можна поступово збільшувати до максимальної кількості 60 мг. Якщо поліпшення не спостерігається протягом 10 тижнів, слід переглянути можливість продовження лікування цим препаратом.
Діти та підлітки віком від 8 до 18 років із депресією: лікування має розпочинатися та проводитися під наглядом спеціаліста. Початкова доза — 10 мг/добу (у формі 2,5 мл розчину для прийому внутрішньо Флуоксетин Нормон). Через один-два тижні ваш лікар може збільшити дозу до 20 мг/добу. Дозу слід обережно підвищувати, щоб забезпечити підтримання пацієнта на найменшій ефективній дозі. Дітям із низькою масою тіла можуть знадобитися менші дози. Ваш лікар має повторно оцінити необхідність продовження лікування після 6 місяців. Якщо стан не поліпшиться, слід переглянути можливість продовження лікування.
Якщо ви лікарський пацієнт похилого віку, підвищення дози має здійснюватися особливо обережно, а добова доза загалом не повинна перевищувати 40 мг. Максимальна доза — 60 мг на добу.
Якщо у вас захворювання печінки або ви приймаєте інші ліки, які можуть впливати на флуоксетин, ваш лікар вирішить, чи слід призначити меншу дозу або надати інструкції щодо застосування препарату через день.

Спосіб застосування:

Ковтайте капсули цілими, запиваючи водою. Не жуйте їх.

Якщо ви прийняли Флуоксетин Нормон у більшій кількості, ніж потрібно

У разі передозування або випадкового прийому зверніться до медичного закладу, проконсультуйтесь з лікарем або фармацевтом або зателефонуйте до Токсикологічного інформаційного центру за телефоном: 91 562 04 20, повідомивши назву препарату та кількість прийнятих таблеток.

Симптоми передозування включають: нудоту, блювоту, судоми, порушення роботи серця (наприклад, нерегулярне серцебиття або зупинка серця), проблеми з диханням та зміни психічного стану — від збудження до коми.

Якщо ви забули прийняти Флуоксетин Нормон
Не хвилюйтеся, якщо ви забули прийняти дозу. Прийміть наступну дозу наступного дня у звичайний час. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену.
Прийом ліків у той самий час кожного дня може допомогти вам регулярно приймати їх.
Якщо ви припиняєте лікування Флуоксетином Нормон

Не припиняйте прийом цього препарату, якщо цього не було рекомендовано вашим лікарем. Дуже важливо, щоб ви продовжували приймати ліки.

Не припиняйте прийом ліків без попередньої консультації з лікарем, навіть якщо ви починаєте почуватися краще.
Переконайтеся, щоб у вас не закінчилися запаси ліків.

Під час припинення лікування Флуоксетином Нормон ви можете відчути такі симптоми: запаморочення, відчуття поколювання, подібне до уколів голкою, порушення сну (інтенсивні сни, кошмари, безсоння), відчуття нервозності або збудження, незвичайна втому або слабкість, тривожність, нудоту та/або блювоту, тремор (нестійкість) та головний біль.

Більшість людей відзначають, що симптоми, які виникають при припиненні прийому флуоксетину, є помірними і самостійно зникають протягом декількох тижнів. Якщо ви відчуваєте ці симптоми після припинення лікування, проконсультуйтеся з лікарем.

При припиненні лікування Флуоксетином Нормон ваш лікар допоможе вам поступово зменшити дозу протягом одного-двох тижнів — це допоможе знизити ймовірність появи симптомів відміни.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Якщо у вас виникла висипка на шкірі або алергічні реакції, такі як свербіж, набряк обличчя або губ, або задиха, негайно припиніть прийом Флуоксетину Нормон 20 мг капсули тверді EFG і повідомте лікареві.
Якщо ви відчуваєте тривожність і неможливість сидіти або залишатися нерухомим, у вас може розвинутися стан, відомий як акатизія, і збільшення дози Флуоксетину Нормон 20 мг капсули тверді EFG може погіршити ваш стан. Якщо ви відчуваєте такі симптоми, зверніться до лікаря.
Негайно зверніться до лікаря, якщо ваша шкіра починає червоніти, а потім на ній з’являються пухирі або відшаровується. Це трапляється дуже рідко.

У деяких пацієнтів спостерігалися:

Комбінація симптомів (відома як серотоніновий синдром), що включає лихоманку невідомого походження, прискорення серцевого ритму, пітливість, м’язову ригідність або тремтіння, сплутаність свідомості, сильну тривожність або сонливість (лише дуже рідко).
Відчуття слабкості, сонливості або сплутаності свідомості, особливо у літніх людей та осіб, які приймають діуретики (літні люди).
Тривала болюча ерекція.
Роздратування та сильна тривожність.

Якщо у вас виникли будь-які з вищезазначених побічних ефектів, негайно зверніться до лікаря.

Якщо у вас виникають будь-які з наведених нижче симптомів, і вони вас турбують або тривають довго, повідомте про це лікареві:

Загальні розлади: Озноб, світлочутливість, втрата ваги.

Шлунково-кишковий тракт: Діарея та розлад шлунка, блювота, погане травлення, труднощі з ковтанням або зміна смаку, сухість у роті. Дуже рідко повідомлялося про зміни в показниках функції печінки, у тому числі дуже рідкі випадки гепатиту.

Нервова система: Головний біль, порушення сну або незвичайні сни, запаморочення, відсутність апетиту, втому, ейфорію, неконтрольовані рухи, судоми, сильну тривожність, галюцинації, нетипову нестримну поведінку, сплутаність свідомості, хвилювання, тривожність, нервозність, неможливість зосередитися та чітко мислити, напади паніки або думки про самогубство чи самопошкодження.

Захворювання сечостатевої системи та репродуктивної системи та молочних залоз: Утруднення сечовипускання, підвищення частоти сечовипускання, сексуальні дисфункції, тривалі ерекції, виділення молока з молочних залоз.

Сильна кровотеча з піхви невдовзі після пологів (післяпологова кровотеча), див. « Вагітність»1 у розділі 2 для отримання додаткової інформації (частота невідома).

Дихальні шляхи: Біль у горлі, труднощі з диханням. Дуже рідко повідомлялося про ураження легень (включаючи запальні процеси, різноманітну гістопатологію та/або фіброз).

Інші: Випадіння волосся, часте зітхання, розмите зору, синці або кровотечі без видимої причини, пітливість, припливи гарячого, запаморочення при підйомі, біль у м’язах або суглобах, низький рівень натрію в крові.

Більшість цих побічних ефектів, як правило, зникають при продовженні лікування.

Крім того, у дітей та підлітків (8–18 років) флуоксетин може сповільнювати ріст або затримувати статеве дозрівання.

Якщо ви помітили побічні ефекти, не зазначені в цій інструкції, або якщо один із описаних ефектів виражений у важкій формі, повідомте про це лікареві або фармацевту.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, яких немає в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаковігілянсу Іспанії для лікарських засобів, що застосовуються у людській медицині: www.notificaram.es.

Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Флуоксетину Нормон

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після надпису CAD. Термін придатності закінчується останнього дня зазначеного місяця.
Особливі умови зберігання не потрібні.
Лікарські засоби не повинні викидатися через каналізацію або разом з побутовими відходами. Упаковки та непотрібні ліки слід здавати у пункт SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте свого фармацевта, як позбутися упаковок та непотрібних ліків. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Флуоксетин Нормон 20 мг капсули тверді

Діючою речовиною є флуоксетина гідрохлорид.

Інші складові: крохмаль кукурудзяний та кремнезем колоїдний. Капсула складається з: желатини, індуго карміну, хінолінового жовтого та діоксиду титану.

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Флуоксетин Нормон 20 мг капсули тверді має форму непрозорих зелених/непрозорих білих капсул.

Кожна упаковка містить блистери по 14, 28, 56 та 60 капсул.

Тримач ліцензії на введення в обіг та виробник

LABORATORIOS NORMON, S.A.

Ronda de Valdecarrizo, 6 – 28760 Tres Cantos, Madrid (ІСПАНІЯ)

Дата останнього перегляду цього листка-вкладки: Січень 2021

Детальна та оновлена інформація щодо цього лікарського засобу доступна на веб-сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.