Флуоксетин Нормон 20 мг капсулы твёрдые ЕФГ: подробная информация

Инструкция: Информация для пациента

Введение

ИНСТРУКЦИЯ: ИНФОРМАЦИЯ ДЛЯ ПОЛЬЗОВАТЕЛЯ

Флуоксетин Нормон 20 мг капсулы твёрдые ЕФГ

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед тем, как начать принимать это лекарственное средство, поскольку она содержит важную для вас информацию.

Сохраняйте данную инструкцию — возможно, потребуется ознакомиться с ней повторно.
При наличии вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
Это лекарственное средство назначено исключительно вам; не передавайте его другим лицам, даже если у них схожие симптомы, поскольку оно может им навредить.
При возникновении побочных эффектов обратитесь к врачу или фармацевту, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

Что такое Флуоксетин Нормон и для чего он применяется
Что нужно знать перед началом приёма Флуоксетина Нормон
Как принимать Флуоксетин Нормон
Возможные побочные эффекты
Условия хранения Флуоксетина Нормон
Состав упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Флуоксетин Нормон и для чего он применяется

Флуоксетин Нормон относится к группе лекарственных средств, называемых ингибиторами обратного захвата серотонина (ИОЗС).

Этот препарат показан для лечения:

Взрослых:

Более тяжелых депрессивных эпизодов.
Обсессивно-компульсивного расстройства (ОКР).
Нервной булимии: Флуоксетин Нормон показан в качестве дополнения к психотерапии для уменьшения приступов обжорства и последующих промываний желудка.

Дети старше 8 лет и подростки:

При умеренных и тяжелых депрессивных эпизодах, если не наблюдается ответа на психотерапию после 4–6 сеансов. Флуоксетин следует назначать детям и подросткам с депрессией умеренной и тяжелой степени только в сочетании с психотерапией.

2. Что Вам необходимо знать перед началом приёма Флуоксетин Нормон

Не принимайте Флуоксетин Нормон

Если у Вас аллергия (повышенная чувствительность) к флуоксетину или к любому из других компонентов этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6). Аллергическая реакция может включать сыпь, зуд, отёк лица или губ, затруднённое дыхание.
Если Вы принимаете любое лекарственное средство, относящееся к другой группе препаратов, используемых также для лечения депрессии и известных как неселективные ингибиторы моноаминоксидазы,
или обратимые ингибиторы моноаминоксидазы типа А (также называемые ИМАО-А), может возникнуть серьёзная или даже смертельная нежелательная реакция.

Лечение флуоксетином можно начинать только через две недели после прекращения приёма необратимого ингибитора МАО (например, трансципромина).

Однако лечение флуоксетином можно начать на следующий день после окончания приёма некоторых обратимых ингибиторов МАО, называемых обратимыми ингибиторами МАО, известными как ИМАО-А (например, моклобемид).

Не принимайте никакие ИМАО в течение как минимум пяти недель после прекращения приёма флуоксетина. Если Вам назначали этот препарат в течение длительного времени и/или в высоких дозах, Ваш врач может рассмотреть необходимость более длительного интервала перед началом приёма ИМАО. Примеры ИМАО: ниаламид, ипрониазид, селегилин, моклобемид, фенелзин, трансципромин, изокарбоксазид и толоксатон.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приёма этого лекарственного средства.

Если у Вас появятся высыпания на коже или другие аллергические реакции (например, зуд, отёк лица или губ, затруднённое дыхание), прекратите приём препарата и немедленно свяжитесь с врачом.
Если у Вас эпилепсия или ранее были судороги, при возникновении судорог или учащении их приступов немедленно обратитесь к врачу — возможно, потребуется прекратить лечение флуоксетином.
Если у Вас ранее была мания, и у Вас развился маниакальный эпизод, немедленно свяжитесь с врачом — возможно, потребуется прекратить приём флуоксетина.
Если у Вас сахарный диабет, врач может потребовать скорректировать дозу инсулина или другого противодиабетического средства.
Если у Вас заболевания печени (врач может потребовать скорректировать дозу).
Если у Вас заболевания сердца.
Если Вы принимаете диуретики, особенно если Вы пожилой пациент.
Если Вы проходите электроconvульсивную терапию (ЭСТ).
Если у Вас были нарушения свёртываемости крови или у Вас появляются необычные синяки или кровотечения. — Если Вы принимаете лекарства, влияющие на свёртываемость крови (см. раздел «Приём других лекарственных средств»).
Если у Вас появляются лихорадка, мышечная ригидность или подёргивания, изменения психического состояния, такие как спутанность сознания, раздражительность или крайнее возбуждение, возможно, у Вас развивается состояние, называемое серотонинергическим синдромом или злокачественным нейролептическим синдромом. Хотя этот синдром встречается редко, он может угрожать жизни, поэтому немедленно свяжитесь с врачом — приём флуоксетина может быть прекращён.
Если Вы беременны (см. **«Беременность»1).

Беременность1

Если Вы принимаете Флуоксетин Нормон в поздние сроки беременности, существует повышенный риск обильного вагинального кровотечения вскоре после родов, особенно если у Вас были нарушения свёртываемости крови. Ваш врач или акушерка должны знать, что Вы принимаете Флуоксетин Нормон, чтобы дать Вам соответствующие рекомендации.

Отмечено увеличение риска переломов костей у пациентов, получающих этот тип лекарственных средств.

Некоторые препараты из группы, к которой относится Флуоксетин Нормон (так называемые СИОЗС/ИРСН), могут вызывать симптомы нарушения половой функции (см. раздел 4). В некоторых случаях эти симптомы сохраняются после прекращения лечения.

Дети и подростки в возрасте от 8 до 18 лет

Пациенты младше 18 лет имеют повышенный риск развития нежелательных явлений, таких как попытки суицида, суицидальные мысли и враждебность (преимущественно агрессия, конфликтное поведение и раздражительность), при приёме этой группы препаратов. Флуоксетин Нормон следует применять у детей и подростков в возрасте от 8 до 18 лет только для лечения умеренных и тяжёлых депрессивных эпизодов в сочетании с психотерапией и не должен использоваться для других показаний в этой возрастной группе.

Кроме того, имеется ограниченная информация о долгосрочной безопасности флуоксетина в отношении роста, полового созревания и когнитивного, эмоционального и поведенческого развития у этой возрастной группы. Тем не менее, врач может назначить этот препарат пациентам младше 18 лет для лечения умеренных и тяжёлых депрессивных эпизодов в сочетании с психотерапией, если сочтёт это наиболее целесообразным для пациента. Если врач назначил Флуоксетин Нормон пациенту младше 18 лет, и Вы хотите обсудить это решение, пожалуйста, снова обратитесь к врачу.

Сообщите врачу, если у пациента младше 18 лет появляются или усиливаются симптомы, указанные выше, при приёме этого препарата.

Этот препарат не следует применять для лечения детей младше 8 лет.

Суицидальные мысли и ухудшение депрессии или тревожного расстройства

Если у Вас депрессия и/или тревожное расстройство, у Вас могут периодически возникать мысли о самоповреждении или суициде. Эти мысли могут усиливаться при первом приёме антидепрессантов, поскольку всем этим препаратам требуется время для начала действия — обычно около двух недель, хотя в некоторых случаях может потребоваться больше времени.

Вы можете быть более склонны к таким мыслям:

Если у Вас ранее были мысли о самоповреждении или суициде.
Если Вы молодой взрослый. Данные клинических исследований показали увеличение риска суицидального поведения у молодых взрослых (младше 25 лет) с психиатрическими заболеваниями, получавших антидепрессанты.

Если в любой момент у Вас возникают мысли о самоповреждении или суициде, немедленно свяжитесь с врачом или обратитесь в больницу.

Вам может быть полезно сообщить близкому родственнику или другу о том, что Вы страдаете депрессией или тревожным расстройством, и попросить его прочитать эту инструкцию. Вы можете попросить их обратить внимание, ухудшается ли Ваше состояние или вызывают ли их беспокойство изменения в Вашем поведении.

Применение Флуоксетин Нормон с другими лекарственными средствами

Сообщите врачу или фармацевту, если Вы принимаете или недавно принимали (в последние 5 недель) или, возможно, потребуется принимать какие-либо другие лекарства. Это лекарственное средство может влиять на действие других препаратов (взаимодействие). Взаимодействия могут возникать с:

Ингибиторами моноаминоксидазы (ИМАО) (препараты, используемые для лечения депрессии). Не следует применять с флуоксетином неселективные ингибиторы МАО и ингибиторы МАО, известные как ИМАО типа А (например, моклобемид), поскольку могут возникнуть серьёзные или даже смертельные реакции (серотонинергический синдром), см. раздел «Не принимайте Флуоксетин Нормон». Ингибиторы МАО, известные как ИМАО-В (силегилин), могут применяться с флуоксетином при условии тщательного врачебного контроля.
- Литий, триптофан: риск серотонинергического синдрома возрастает при одновременном применении этих препаратов с флуоксетином. При одновременном применении флуоксетина с литием врач будет проводить более частые обследования.
- Фенитоин (препарат, применяемый при эпилепсии): флуоксетин может повышать концентрацию этого препарата в крови, поэтому врач должен тщательнее контролировать дозировку фенитоина при его применении вместе с Флуоксетин Нормон и проводить более частые обследования.
- Клозапин (применяется для лечения некоторых психических расстройств), трамадол (для лечения боли) или триптаны (для лечения мигрени): риск развития артериальной гипертензии возрастает.
- Флекаинид или энкаинид (для лечения сердечных заболеваний), карбамазепин (для лечения эпилепсии), трициклические антидепрессанты (например, имипрамин, дезипрамин и амитриптилин), поскольку флуоксетин может изменять концентрацию этих препаратов в крови, и, возможно, врач потребует снизить их дозу при одновременном приёме с Флуоксетин Нормон.
- Варфарин или другие препараты, влияющие на свёртываемость крови: флуоксетин может изменять действие этих препаратов на кровь. Врач должен назначить определённые анализы, если Вы начинаете или прекращаете приём Флуоксетин Нормон, находясь на фоне приёма варфарина.
- Не следует начинать приём растительных препаратов, содержащих зверобой (Hypericum perforatum), во время лечения этим препаратом, поскольку это может привести к увеличению нежелательных эффектов. Если при начале приёма Флуоксетин Нормон Вы принимаете зверобой, прекратите его приём и сообщите об этом врачу при следующем визите.
Применение Флуоксетин Нормон с пищей, напитками и алкоголем

Флуоксетин Нормон можно принимать независимо от приёма пищи — как удобнее.

Не рекомендуется употребление алкоголя во время приёма этого препарата.

Беременность, лактация и фертильность

Если Вы беременны, кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете забеременеть, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.

Беременность

Информация, полученная на сегодняшний день, не указывает на повышенный риск при применении этого препарата во время беременности. Однако следует соблюдать осторожность при его применении во время беременности, особенно в поздние сроки беременности или непосредственно перед родами, поскольку у новорождённых отмечались следующие эффекты: раздражительность, тремор, мышечная слабость, постоянный плач, трудности с сосанием или засыпанием.

Сообщалось, что у детей, чьи матери принимали флуоксетин в первые месяцы беременности, риск врождённых пороков сердца повышен. В общей популяции примерно 1 из 100 новорождённых рождается с пороком сердца. Этот риск увеличивается до примерно 2 из 100 у детей, чьи матери принимали флуоксетин. Вы и Ваш врач можете решить, что во время беременности лучше постепенно прекратить приём флуоксетина. Однако, в зависимости от Вашей ситуации, врач может посоветовать Вам продолжить приём флуоксетина.

Убедитесь, что Ваша акушерка и/или врач знают, что Вы принимаете Флуоксетин Нормон. Препараты, подобные Флуоксетин Нормон, при приёме во время беременности, особенно в последние 3 месяца, могут увеличить риск серьёзного заболевания у новорождённых, называемого постоянной лёгочной гипертензией новорождённого (ПЛГН), при котором у ребёнка учащается дыхание и появляется синюшность. Эти симптомы обычно начинаются в первые 24 часа после рождения. Если у Вашего ребёнка возникнут такие симптомы, немедленно свяжитесь с акушеркой и/или врачом.

Лактация

Флуоксетин выделяется с грудным молоком и может вызывать нежелательные эффекты у детей. Продолжать грудное вскармливание следует только в случае крайней необходимости. Если грудное вскармливание продолжается, врач может назначить Вам более низкую дозу флуоксетина.

Фертильность

Исследования на животных показали, что флуоксетин снижает качество спермы. Теоретически это может повлиять на фертильность, однако влияние на фертильность у человека до сих пор не выявлено.

Вождение автотранспорта и управление механизмами

Во время лечения Флуоксетин Нормон у Вас может возникать сонливость или головокружение. Не управляйте автомобилем и не работайте с механизмами, пока не узнаете, как на Вас влияет лечение Флуоксетин Нормон.

3. Как принимать Флуоксетин Нормон

Следуйте точно инструкциям по применению этого лекарственного средства, указанным вашим врачом или фармацевтом. В случае сомнений обратитесь снова к своему врачу или фармацевту. Обычная доза следующая:

Депрессия: начальная рекомендуемая доза составляет 20 мг. Ваш врач может пересмотреть и при необходимости скорректировать дозу в течение 3–4 недель после начала лечения. При необходимости доза может постепенно увеличиваться до максимальной дозы 60 мг. Дозу следует увеличивать осторожно, чтобы обеспечить получение наименьшей эффективной дозы. Сразу после начала приёма препарата от депрессии вы можете не почувствовать улучшения. Это обычное явление, поскольку улучшение симптомов депрессии наступает только спустя несколько первых недель после начала терапии. Пациенты с депрессией должны проходить лечение не менее 6 месяцев.
Нервная булимия: рекомендуемая доза — 60 мг в день.
Обсессивно-компульсивное расстройство: рекомендуемая доза — 20 мг в день. Ваш врач может пересмотреть и скорректировать дозу после двух недель лечения. При необходимости доза может постепенно увеличиваться до максимальной дозы 60 мг. Если в течение 10 недель не наблюдается улучшения, следует пересмотреть необходимость продолжения лечения данным препаратом.
Дети и подростки в возрасте от 8 до 18 лет с депрессией: лечение должно начинаться и контролироваться специалистом. Начальная доза — 10 мг/сут (принимается в виде 2,5 мл формы Флуоксетин Нормон раствор для приёма внутрь). Через одну или две недели врач может увеличить дозу до 20 мг/сут. Дозу следует увеличивать осторожно, чтобы поддерживать пациента на наименьшей эффективной дозе. Дети с низкой массой тела могут нуждаться в меньших дозах. Через 6 месяцев врач должен повторно оценить необходимость продолжения лечения. Если улучшения не наступило, следует пересмотреть лечение.
Если вы пожилой пациент, увеличение дозы должно проводиться особенно осторожно, и суточная доза, как правило, не должна превышать 40 мг. Максимальная доза — 60 мг в день.
Если у вас есть проблемы с печенью или вы принимаете другие лекарства, которые могут влиять на флуоксетин, врач решит, следует ли назначить меньшую дозу или использовать препарат через день.

Способ применения:

Проглатывайте капсулы целиком, запивая водой. Не разжёвывайте их.

Если вы приняли Флуоксетин Нормон в дозе, превышающей рекомендованную

При передозировке или случайном приёме обратитесь в медицинское учреждение, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону: 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого.

Симптомы передозировки включают: тошноту, рвоту, судороги, нарушения сердечной деятельности (например, нерегулярное сердцебиение или остановка сердца), нарушения дыхания и изменения психического состояния — от возбуждения до комы.

Если вы забыли принять Флуоксетин Нормон
Не беспокойтесь, если вы пропустили приём одной дозы. Принимайте следующую дозу на следующий день в обычное время. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.
Приём препарата в одно и то же время каждый день может помочь вам регулярно принимать его.
Если вы прекращаете лечение Флуоксетином Нормон

Не прекращайте приём этого препарата без указания врача. Очень важно продолжать принимать лекарство.

Не прекращайте приём препарата без консультации с врачом, даже если вы начинаете чувствовать себя лучше.
Убедитесь, что у вас не закончится лекарство.

При прекращении лечения Флуоксетином Нормон вы можете испытывать следующие симптомы: головокружение, ощущение покалывания, похожее на уколы иглами или булавками, нарушения сна (яркие сны, кошмары, бессонница), чувство беспокойства или возбуждения, необычную усталость или слабость, тревожность, тошноту и/или рвоту, дрожь (неустойчивость) и головную боль.

Большинство людей отмечают, что симптомы, возникающие при прекращении приёма флуоксетина, умеренные и проходят самостоятельно в течение нескольких недель. Если вы испытываете эти симптомы при прекращении лечения, проконсультируйтесь с врачом.

При прекращении лечения Флуоксетином Нормон врач поможет вам постепенно уменьшить дозу в течение одной–двух недель — это поможет снизить вероятность возникновения симптомов отмены.

Если у вас есть дополнительные вопросы по применению этого препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

Если у вас появилась сыпь на коже или аллергические реакции, такие как зуд, отёк лица или губ, или затруднение дыхания, прекратите приём Флуоксетин Нормон и немедленно сообщите об этом врачу.
Если вы чувствуете внутреннее беспокойство и ощущаете, что не можете оставаться сидя или спокойно стоять, у вас может развиться состояние, называемое акинетизией, и увеличение дозы Флуоксетин Нормон может ухудшить ваше самочувствие. Если вы чувствуете подобное, обратитесь к врачу.
Немедленно сообщите врачу, если у вас появилось покраснение кожи, а затем образуются волдыри или шелушение. Это происходит очень редко.

У некоторых пациентов наблюдались:

Комплекс симптомов (так называемый серотониновый синдром), включающий лихорадку неясной этиологии, учащёненное сердцебиение, потливость, мышечную ригидность или тремор, спутанность сознания, сильное возбуждение или сонливость (очень редко).
Слабость, сонливость или спутанность сознания, преимущественно у пожилых людей и у пациентов, получающих диуретики (пожилые).
Продолжительная и болезненная эрекция.
Иритабельность и сильное возбуждение.

Если у вас возникли какие-либо из вышеуказанных побочных эффектов, необходимо немедленно обратиться к врачу.

Если у вас возникают следующие симптомы, и они вас беспокоят или сохраняются длительное время, сообщите об этом врачу:

Общие нарушения: Озноб, светочувствительность, потеря массы тела.

Пищеварительная система: Диарея и желудочные расстройства, рвота, несварение желудка, затруднение глотания, изменение вкусовых ощущений или сухость во рту. Очень редко сообщалось о нарушениях в результатах анализов функции печени, включая единичные случаи гепатита.

Нервная система: Головная боль, нарушения сна или необычные сновидения, головокружение, снижение аппетита, усталость, эйфория, непроизвольные движения, судороги, сильное беспокойство, галлюцинации, атипично несдержанный поведенческий синдром, спутанность сознания, возбуждение, тревожность, нервозность, невозможность сосредоточиться и ясно мыслить, приступы паники, а также мысли о самоубийстве или самоповреждении.

Заболевания мочеполовой и репродуктивной системы и молочной железы: Затруднение мочеиспускания, увеличение частоты мочеиспускания, сексуальная дисфункция, продолжительные эрекции и выделение молока из молочной железы.

Обильное маточное кровотечение вскоре после родов (послеродовое кровотечение), см. раздел 2 «Беременность» для получения дополнительной информации (частота неизвестна).

Дыхательная система: Боль в горле, затруднение дыхания. Очень редко сообщалось о нарушениях в лёгких (включая воспалительные процессы, разнообразные гистопатологические изменения и/или фиброз).

Другие: Выпадение волос, частое зевание, нечёткость зрения, синяки или кровотечения без видимой причины, потливость, приливы, ощущение головокружения при вставании, боль в мышцах или суставах, снижение уровня натрия в крови.

Большинство этих побочных эффектов, как правило, исчезают при продолжении лечения.

Дополнительно у детей и подростков (8–18 лет) флуоксетин может замедлять рост или задерживать половое созревание.

Если вы заметили побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, или если один из описанных эффектов проявляется в тяжёлой форме, сообщите об этом врачу или фармацевту.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, обратитесь к врачу или фармацевту, даже если это, по вашему мнению, возможный побочный эффект, не указанный в данной инструкции. Вы также можете сообщить о нём напрямую через Испанскую систему фармаковигилянса лекарственных средств для медицинского применения: www.notificaram.es.

Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Сохранность Флуоксетина Нормон

Хранить этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте, вне поля зрения.

Не используйте данный препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке после надписи СРОК. Срок годности истекает последним днём указанного месяца.
Особые условия хранения не требуются.
Лекарственные препараты не должны утилизироваться через канализацию или бытовые отходы. Сдайте упаковки и ненужные лекарства в пункт приёма SIGRE в аптеке. При возникновении сомнений проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как избавиться от упаковок и ненужных лекарств. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Флуоксетин Нормон 20 мг капсулы твёрдые

Действующее вещество — флуоксетин в форме гидрохлорида.

Вспомогательные вещества: крахмал кукурузный и диоксид кремния коллоидный. Капсула состоит из: желатина, индигокармина, хинолинового жёлтого и диоксида титана.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Флуоксетин Нормон 20 мг капсулы твёрдые представляют собой капсулы непрозрачного зелёного/непрозрачного белого цвета.

Каждая упаковка содержит блистеры по 14, 28, 56 и 60 капсул.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

ЛАБОРАТОРИОС НОРМОН, С.А.

Ронда де Вальдекарисо, 6 – 28760 Трес Кантос, Мадрид (ИСПАНИЯ)

Дата последнего обновления данной инструкции: Январь 2021 г.

Подробная и актуальная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.