Fluoksetyna Normon 20 mg kapsułki twarde EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

ULOTKA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA

Fluoxetina NORMON 20 mg kapsułki twarde EFG

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną informację dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz potrzebować ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest Fluoxetina NORMON i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania Fluoxetyny NORMON
3. Jak przyjmować Fluoxetynę NORMON
4. Możliwe działania niepożądane
5. Warunki przechowywania Fluoxetyny NORMON
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Fluoxetyna Normon i do czego służy

Fluoxetyna NORMON należy do grupy leków zwanych selektywnymi inhibitorem zwrotnego wychwytu serotoniny (SSRI).

Ten lek jest wskazany w leczeniu:

Dorosłych:

• Napadowych zaburzeń depresyjnych.
• Zaburzeń obsesyjno-kompulsyjnych (OCD).
• Bulimii nerwowej: Fluoxetyna NORMON jest wskazana jako uzupełnienie terapii psychologicznej w celu zmniejszenia napadów objadania się i wymiotowania.

Dzieci powyżej 8. roku życia i młodzież:

• Umiarkowanych do ciężkich napadów depresyjnych, jeśli nie stwierdzono odpowiedzi na terapię psychologiczną po 4–6 sesjach. Fluoxetynę należy podawać dzieciom lub młodzieży z depresją od umiarkowanej do ciężkiej wyłącznie w połączeniu z terapią psychologiczną.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Fluoxetina Normon

Nie przyjmuj Fluoxetina NORMON

• Jeśli jesteś uczulony (nadwrażliwy) na fluoksetynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6). Alergia może objawiać się wysypką, swędzeniem, obrzękiem twarzy lub warg, lub dusznością.
• Jeśli przyjmujesz lek należący do innej grupy leków stosowanych również w leczeniu depresji, znanych jako niezależne inhibitory monoaminooksydazy (MAO) lub odwracalne inhibitory MAO typu A (tzw. IMAO-A), może wystąpić ciężka lub śmiertelna reakcja niepożądana.

Leczenie fluoksetyną można rozpocząć dopiero po upływie dwóch tygodni od zakończenia leczenia nieodwracalnym inhibitory MAO (np. tranocyprolina).

Jednakże leczenie fluoksetyną można rozpocząć już następnego dnia po zakończeniu leczenia niektórymi odwracalnymi inhibitorami MAO, znanymi jako odwracalne inhibitory MAO typu A (np. moclobemid).

Nie należy przyjmować żadnych IMAO przez co najmniej pięć tygodni po zakończeniu leczenia fluoksetyną. Jeśli ten lek był stosowany przez dłuższy czas i/lub w wysokiej dawce, lekarz może uznać za stosowne przedłużenie okresu oczekiwania przed podaniem IMAO. Przykłady IMAO to: nialamida, iproniazyda, selegelina, moclobemid, fenelcyna, tranocyprolina, izokarboksydowa i toloksona.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem przyjmowania tego leku.

• Jeśli wystąpią u Ciebie wysypka skórna lub inne reakcje alergiczne (np. swędzenie, obrzęk twarzy lub warg, duszność), natychmiast przestań przyjmować ten lek i skontaktuj się z lekarzem.
• Jeśli chorujesz na padaczkę lub wcześniej miałeś napady drgawkowe, jeśli wystąpią napady drgawkowe lub zwiększy się ich częstotliwość, skontaktuj się z lekarzem natychmiast – może być konieczne przerwanie leczenia fluoksetyną.
• Jeśli wcześniej miałeś epizody manii, a teraz wystąpił u Ciebie epizod maniakalny, skontaktuj się z lekarzem natychmiast – może być konieczne przerwanie stosowania fluoksetyny.
• Jeśli chorujesz na cukrzycę, lekarz może być zmuszony dostosować dawkę insuliny lub innego leku przeciwcukrzycowego.
• Jeśli masz choroby wątroby (lekarz może być zmuszony dostosować dawkę).
• Jeśli chorujesz na choroby serca.
• Jeśli przyjmujesz diuretyki, szczególnie jeśli jesteś osobą starszą.
• Jeśli otrzymujesz terapię elektrowstrząsową (TEC).
• Jeśli masz historię zaburzeń krwawienia lub jeśli wystąpią u Ciebie siniaki lub nietypowe krwawienia. – Jeśli przyjmujesz leki wpływające na krzepnięcie krwi (zobacz „Przyjmowanie innych leków”).
• Jeśli zaczniesz doświadczać gorączki, sztywności mięśni, drgawek mięśni, zmian stanu psychicznego, takich jak dezorientacja, pobudzenie lub nadmierne pobudzenie – możesz mieć stan zwany zespołem serotonergicznym lub zespołem neuroleptycznym złośliwym. Choć stan ten występuje rzadko, może zagrozić życiu – natychmiast skontaktuj się z lekarzem, który może rozważyć przerwanie leczenia fluoksetyną.
• Jeśli jesteś w ciąży (zobacz „ Ciąża”1).

Ciąża1

Jeśli przyjmujesz Fluoxetina NORMON w ostatnim etapie ciąży, istnieje większe ryzyko silnego krwawienia położniczego tuż po porodzie, szczególnie jeśli masz historię zaburzeń krwawienia. Twój lekarz lub położna powinni wiedzieć, że przyjmujesz Fluoxetina NORMON, aby mogli Ci doradzić.

Obserwuje się zwiększone ryzyko złamań kości u pacjentów leczonych tym typem leków.

Niektóre leki z grupy, do której należy Fluoxetina NORMON (tzw. SSRI/SNRI) mogą powodować objawy zaburzeń funkcji seksualnych (zobacz sekcję 4). W niektórych przypadkach objawy te utrzymują się po zakończeniu leczenia.

• Dzieci i młodzież w wieku od 8 do 18 lat

Pacjenci poniżej 18. roku życia mają większe ryzyko wystąpienia działań niepożądanych, takich jak próby samobójcze, myśli samobójcze i wrogość (głównie agresja, zachowanie konfrontacyjne i drażliwość), gdy przyjmują tego typu leki. Fluoxetina NORMON powinna być stosowana u dzieci i młodzieży w wieku od 8 do 18 lat wyłącznie w leczeniu umiarkowanych do ciężkich epizodów depresyjnych w połączeniu z terapią psychologiczną i nie powinna być stosowana w innych wskazaniach u tej grupy wiekowej.

Dodatkowo dostępna jest jedynie ograniczona informacja dotycząca długoterminowego wpływu fluoksetyny na wzrost, dojrzewanie oraz rozwój poznawczy, emocjonalny i behawioralny u tej grupy wiekowej. Niemniej jednak, lekarz może przepisać ten lek pacjentom poniżej 18. roku życia w leczeniu umiarkowanych do ciężkich epizodów depresyjnych w połączeniu z terapią psychologiczną, jeśli uzna to za najkorzystniejsze dla pacjenta. Jeśli lekarz przepisał Fluoxetina NORMON pacjentowi poniżej 18. roku życia i chcesz omówić tę decyzję, skontaktuj się ponownie z lekarzem.

Powinieneś poinformować lekarza, jeśli u pacjentów poniżej 18. roku życia pojawią się lub nasilą objawy wymienione powyżej podczas przyjmowania tego leku.

Ten lek nie powinien być stosowany w leczeniu dzieci poniżej 8. roku życia.

• Myśli samobójcze i nasilenie depresji lub zaburzeń lękowych

Jeśli jesteś chory na depresję i/lub cierpisz na zaburzenia lękowe, możesz czasem mieć myśli o zranieniu siebie lub samobójstwie. Mogą one nasilić się po rozpoczęciu przyjmowania antydepresantów, ponieważ wszystkie te leki potrzebują czasu, zazwyczaj około dwóch tygodni, by zacząć działać, choć w niektórych przypadkach może to potrwać dłużej.

Większe ryzyko wystąpienia takich myśli masz, jeśli:

• Wcześniej miałeś myśli o zranieniu siebie lub samobójstwie.
• Jesteś młodym dorosłym. Dane z badań klinicznych wykazały zwiększone ryzyko zachowań samobójczych u młodych dorosłych (poniżej 25. roku życia) z chorobami psychicznymi leczonymi antydepresantami.

Jeśli w dowolnym momencie masz myśli o zranieniu siebie lub samobójstwie, skontaktuj się z lekarzem lub udaj się bezpośrednio do szpitala.

Może być pomocne, jeśli powiesz bliskiej osobie, że jesteś chory na depresję lub cierpisz na zaburzenia lękowe i poprosisz ją, by przeczytała ten ulotkę. Możesz zapytać, czy Twoja depresja lub zaburzenia lękowe się nasilają lub czy zaniepokoiły ją zmiany w Twoim zachowaniu.

• Stosowanie Fluoxetina NORMON z innymi lekami

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz lub niedawno przyjmowałeś (w ciągu ostatnich 5 tygodni) lub może być konieczne przyjmowanie innych leków. Ten lek może wpływać na działanie innych leków (interakcje). Interakcje mogą wystąpić z:

• Inhibitorami MAO (leki stosowane w leczeniu depresji). Nie powinno się stosować z fluoksetyną niezależnych inhibitorów MAO ani inhibitorów MAO znanych jako IMAO typu A (np. moclobemid), ponieważ może dojść do ciężkich lub śmiertelnych reakcji (zespół serotonergiczny), zobacz sekcję „Nie przyjmuj Fluoxetina NORMON”. Inhibitory MAO znane jako IMAO-B (selegelina) mogą być stosowane z fluoksetyną pod warunkiem, że lekarz dokładnie monitoruje leczenie.

  • Lit, triptofan: istnieje zwiększone ryzyko zespołu serotonergicznego, jeśli te leki są stosowane razem z fluoksetyną. Gdy fluoksetyna jest stosowana razem z litem, lekarz będzie musiał częściej przeprowadzać kontrolne badania.
  • Fenytionina (lek stosowany w padaczce): fluoksetyna może zwiększać poziom tego leku we krwi, dlatego lekarz będzie musiał dokładniej dobrać dawkę fenytioniny podczas stosowania z Fluoxetina NORMON i przeprowadzać częstsze kontrole.
  • Klozapina (stosowana w leczeniu niektórych zaburzeń psychicznych), tramadol (w leczeniu bólu) lub triptany (w leczeniu migreny): istnieje zwiększone ryzyko nadciśnienia.
  • Flekainid lub enkajna (w leczeniu chorób serca), karbamazepina (w leczeniu padaczki), trójcykliczne antydepresanty (np. imipramina, desipramina i amitryptylina), ponieważ fluoksetyna może zmieniać poziomy tych leków we krwi – lekarz może być zmuszony zmniejszyć dawkę podczas stosowania z Fluoxetina NORMON.
  • Warfaryna lub inne leki wpływające na krzepnięcie krwi: fluoksetyna może zaburzać działanie tych leków na krzepnięcie krwi. Lekarz będzie musiał przeprowadzić pewne badania, jeśli rozpoczynasz lub kończysz leczenie Fluoxetina NORMON podczas przyjmowania warfaryny.
  • Nie należy rozpoczynać stosowania ziół leczniczych zawierających naparstnicę (Hypericum perforatum) podczas leczenia tym lekiem, ponieważ może to prowadzić do nasilenia działań niepożądanych. Jeśli przyjmujesz naparstnicę na początku leczenia Fluoxetina NORMON, przestań ją przyjmować i omów to z lekarzem podczas następnej wizyty.

• Stosowanie FLUOXETINA NORMON z pokarmami, napojami i alkoholem

FLUOXETINA NORMON można przyjmować z lub bez posiłku, według preferencji.

Nie zaleca się spożywania alkoholu podczas przyjmowania tego leku.

• Ciąża, karmienie piersią i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża

Dotychczasowe dane nie wskazują na zwiększone ryzyko przy stosowaniu tego leku w ciąży. Należy jednak zachować ostrożność, szczególnie w ostatnim etapie ciąży lub tuż przed porodem, ponieważ u noworodków opisywano następujące objawy: drażliwość, drżenie, osłabienie mięśni, uporczywy płacz, trudności w ssaniu lub zasypianiu.

Istnieją doniesienia o zwiększonej częstości wad wrodzonych serca u dzieci matek przyjmujących fluoksetynę w pierwszych miesiącach ciąży. W populacji ogólnej około 1 na 100 dzieci rodzi się z wadą serca. U dzieci matek przyjmujących fluoksetynę szansa ta wzrasta do około 2 na 100. Ty i Twój lekarz możecie zdecydować, że podczas ciąży lepiej stopniowo odstawić fluoksetynę. Jednak w zależności od Twojej sytuacji, lekarz może zalecić kontynuację leczenia fluoksetyną.

Upewnij się, że Twoja położna i/lub lekarz wiedzą, że przyjmujesz Fluoxetina NORMON. Leki takie jak Fluoxetina NORMON, przyjmowane w ciąży, szczególnie w ostatnich trzech miesiącach, mogą zwiększyć ryzyko ciężkiego schorzenia noworodków, znanego jako trwałej hipertensji płucnej noworodka (HPPN), powodującego szybsze oddychanie i sinicę u noworodka. Objawy te zazwyczaj pojawiają się w ciągu pierwszych 24 godzin po porodzie. Jeśli u Twojego dziecka wystąpią takie objawy, natychmiast skontaktuj się z położną i/lub lekarzem.

Karmienie piersią

Fluoksetyna wydzielana jest z mlekiem matki i może powodować działania niepożądane u niemowląt. Karmienie piersią należy kontynuować tylko wtedy, gdy jest absolutnie konieczne. Jeśli karmienie piersią jest kontynuowane, lekarz może przepisać niższą dawkę fluoksetyny.

Płodność

Badania na zwierzętach wykazały, że fluoksetyna obniża jakość nasienia. Teoretycznie może to wpływać na płodność, ale dotychczas nie zaobserwowano wpływu na płodność człowieka.

• Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Podczas leczenia Fluoxetina NORMON możesz odczuwać senność lub zawroty głowy. Nie prowadź pojazdów ani nie korzystaj z narzędzi ani maszyn, dopóki nie dowiesz się, jak ten lek na Ciebie działa.

3. Jak stosować Fluoxetinę Normon

Postępuj ściśle zgodnie z instrukcjami dotyczącymi stosowania tego leku podanymi przez lekarza lub farmaceutę. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą. Dawkowanie normalne to:

• Depresja: zalecana dawka początkowa to 20 mg. Lekarz może sprawdzić i dostosować dawkę w razie potrzeby w ciągu 3–4 tygodni od rozpoczęcia leczenia. W razie konieczności dawkę można stopniowo zwiększyć do maksymalnie 60 mg. Dawkę należy zwiększać ostrożnie, aby upewnić się, że otrzymujesz najniższą skuteczną dawkę. Możliwe, że nie poczujesz się lepiej bezpośrednio po rozpoczęciu przyjmowania leku przeciw depresji. Jest to zjawisko częste, ponieważ poprawa objawów depresyjnych pojawia się dopiero po kilku pierwszych tygodniach od rozpoczęcia terapii. Pacjenci z depresją powinni być leczeni przez okres co najmniej 6 miesięcy.
• Bulimia nerwowa: zalecana dawka to 60 mg dziennie.
• Zaburzenie obsessyjno-kompulsyjne: zalecana dawka to 20 mg dziennie. Lekarz może sprawdzić i dostosować dawkę po dwóch tygodniach leczenia. W razie potrzeby dawkę można stopniowo zwiększyć do maksymalnie 60 mg. Jeśli w ciągu 10 tygodni nie zaobserwuje się poprawy, należy ponownie rozważyć leczenie tym lekiem.
• Dzieci i młodzież w wieku 8–18 lat z depresją: leczenie powinno być rozpoczynane i nadzorowane przez specjalistę. Dawka początkowa to 10 mg/dzień (podawanych jako 2,5 ml preparatu Fluoxetina NORMON – roztwór do doustnego stosowania). Po jednym lub dwóch tygodniach lekarz może zwiększyć dawkę do 20 mg/dzień. Dawkę należy zwiększać ostrożnie, aby upewnić się, że pacjent otrzymuje najniższą skuteczną dawkę. Dzieci o niskiej masie ciała mogą wymagać niższych dawek. Lekarz powinien ponownie ocenić potrzebę kontynuowania leczenia po 6 miesiącach. Jeśli nie ma poprawy, należy ponownie rozważyć terapię.
• Jeśli jesteś starszym pacjentem, zwiększenia dawki powinny być wykonywane przez lekarza z większą ostrożnością, a dawka dzienna zazwyczaj nie powinna przekraczać 40 mg. Maksymalna dawka to 60 mg dziennie.
• Jeśli masz problem wątrobowy lub stosujesz inne leki, które mogą wpływać na fluoksetynę, lekarz zadecyduje o przepisaniu niższej dawki lub zaleci stosowanie tego leku co drugi dzień.

Sposób podania:

Połknij kapsułki w całości wodą. Nie żuj ich.

• Jeśli przyjmiesz więcej Fluoxetyny NORMON niż powinieneś

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego zażycia leku skontaktuj się z ośrodkiem medycznym, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą albo zadzwoń na Toxikologiczną Infolinię telefoniczną pod numer: 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość zażytą.

Objawy przedawkowania obejmują: nudności, wymioty, drgawki, problemy sercowe (takie jak nieregularne bicie serca lub zatrzymanie pracy serca), problemy płucne oraz zaburzenia stanu psychicznego, od podniecenia po śpiączkę.

• Jeśli zapomnisz przyjąć Fluoxetynę NORMON

• Nie martw się, jeśli zapomnisz przyjąć dawkę. Przyjmij następną dawkę następnego dnia o zwykłej porze. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.

• Przyjmowanie leku o tej samej porze każdego dnia może pomóc Ci pamiętać o regularnym zażywaniu.

• Jeśli przerwiesz leczenie Fluoxetyną NORMON

Nie przerywaj stosowania tego leku bez wyraźnej wskazówki lekarza. Ważne jest, aby kontynuować przyjmowanie leku.

• Nie przerywaj przyjmowania leku bez uprzedniego skonsultowania się z lekarzem, nawet jeśli zaczynasz się lepiej czuć.
• Upewnij się, że nie zabraknie Ci leku.

Możesz odczuwać następujące objawy po przerwaniu leczenia Fluoxetyną NORMON: zawroty głowy, uczucie mrowienia przypominające ukłucia igieł lub szpilek, zaburzenia snu (intensywne sny, koszmary, bezsenność), uczucie niepokoju lub pobudzenia, nietypowy zmęczenie lub osłabienie, lęk, nudności i/lub wymioty, drżenie (niestabilność) oraz ból głowy.

Większość osób stwierdza, że objawy pojawiające się po przerwaniu leczenia fluoksetyną są umiarkowane i ustępują samoistnie w ciągu kilku tygodni. Jeśli odczuwasz te objawy po przerwaniu terapii, skonsultuj się z lekarzem.

Podczas przerywania leczenia Fluoxetyną NORMON lekarz pomoże Ci stopniowo zmniejszyć dawkę w ciągu jednego do dwóch tygodni – pomoże to zmniejszyć ryzyko wystąpienia objawów odstawienia.

Jeśli masz jakiekolwiek inne pytania dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich pacjentów one występują.

• Jeśli u Ciebie wystąpi wysypka skórna lub objawy alergii, takie jak swędzenie, obrzęk twarzy lub warg, lub trudności z oddychaniem, natychmiast przestań przyjmować Fluoxetinę NORMON i powiadom o tym swojego lekarza.
• Jeśli czujesz się niespokojnie i masz wrażenie, że nie możesz usiedzieć ani pozostać w spokoju, możesz doświadczać stanu zwanego akatyzją – w takim przypadku zwiększenie dawki Fluoxetyny NORMON może pogorszyć Twoje samopoczucie. Jeśli odczuwasz takie objawy, skonsultuj się z lekarzem.
• Natychmiast porozmawiaj z lekarzem, jeśli Twoja skóra zaczyna czerwienieć, a następnie pojawiają się na niej pęcherze lub odwarstwia się. Zdarza się to bardzo rzadko.

Niektórzy pacjenci doświadczyli:

• Zestawu objawów (znanego jako zespół serotoninergiczny), obejmujących gorączkę o nieznanej przyczynie, przyspieszone tętno, potliwość, sztywność mięśni lub drżenie, dezorientację, silne pobudzenie lub senność (tylko bardzo rzadko).
• Osłabienia, senności lub dezorientacji, szczególnie u osób starszych i u pacjentów leczonych lekami moczopędnymi (osoby starsze).
• Długotrwałej i bolesnej erekcji.
• Irytacji i skrajnego pobudzenia.

Jeśli doświadczasz któregokolwiek z powyższych działań niepożądanych, natychmiast skontaktuj się z lekarzem.

Jeśli wystąpią u Ciebie poniższe objawy i są one uciążliwe lub utrzymują się dłużej, powiadom o tym lekarza:

Zaburzenia ogólne: Wrażliwość na zimno, nadwrażliwość na światło, utrata masy ciała.

Układ pokarmowy: Biegunka i dolegliwości żołądkowe, wymioty, trudności z połykaniem, wzdęcia, niestrawność, zaburzenia smaku lub suchość w ustach. Rzadko zgłaszano zmiany w badaniach funkcji wątroby, bardzo rzadko – zapalenie wątroby (hepatyt).

Układ nerwowy: Bóle głowy, zaburzenia snu lub nietypowe sny, zawroty głowy, brak apetytu, zmęczenie, euforia, niekontrolowane ruchy, drgawki, skrajny niepokój, halucynacje, nietypowo niepohamowane zachowanie, dezorientacja, pobudzenie, lęk, drażliwość, trudności z koncentracją i myśleniem, ataki paniki, myśli samobójcze lub o uszkodzeniu siebie.

Zaburzenia układu moczowo-płciowego oraz układu rozrodczego i piersi: Trudności z oddawaniem moczu, częstsze oddawanie moczu, zaburzenia seksualne, długotrwałe erekcje oraz wydzielanie mleka z piersi.

Obfite krwawienie pochwywowe krótko po porodzie (krwawienie poporodowe), zobacz « Ciąża»1 w punkcie 2, aby uzyskać więcej informacji (częstość nieznana).

Układ oddechowy: Ból gardła, trudności z oddychaniem. Rzadko zgłaszano zmiany w płucach (w tym procesy zapalne i różnorodne zmiany histopatologiczne i/lub włóknienie).

Inne: Wypadanie włosów, częste ziewanie, rozmyte widzenie, siniaki lub krwawienia bez wyraźnej przyczyny, nadmierne poty, uderzenia gorąca, zawroty głowy podczas wstawania, ból mięśni lub stawów, obniżony poziom sodu we krwi.

Większość z tych działań niepożądanych zazwyczaj ustępuje w trakcie kontynuacji leczenia.

Dodatkowo u dzieci i nastolatków (8–18 lat) fluoksetyna może spowolnić wzrost lub opóźnić dojrzewanie seksualne.

Jeśli zauważysz działania niepożądane nie wymienione w tej ulotce, lub doświadczasz opisanych działań niepożądanych w sposób nasilony, powiadom o tym lekarza lub farmaceutę.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to możliwe działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków Używanych przez Ludzi: www.notificaram.es.

Zgłaszanie działań niepożądanych pomaga dostarczyć więcej informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie Fluoxetyny Normon

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.

• Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności podanej na opakowaniu po napisie CAD. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia wskazanego miesiąca.
• Nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.
• Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania i niepotrzebne leki należy zwrócić do Punktu Zbiórki Odpadów Lekowych SIGRE w aptece. W razie wątpliwości należy zapytać farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomóżesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Fluoxetyna NORMON 20 mg kapsułki twarde

Substancją czynną jest fluoksetyna w postaci chlorowodorku.

Pozostałymi składnikami są: skrobia kukurydziana i krzemionka koloidalna. Skorupa kapsułki składa się z: żelatyny, karminu indygo, żółci chinoleinowej i dwutlenku tytanu.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Fluoxetyna NORMON 20 mg kapsułki twarde ma postać nieprzezroczystych zielono-białych kapsułek.

Każde opakowanie zawiera blisty o pojemności 14, 28, 56 i 60 kapsułek.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent

LABORATORIOS NORMON, S.A.

Ronda de Valdecarrizo, 6 – 28760 Tres Cantos, Madryt (HISZPANIA)

Data ostatniej weryfikacji ulotki: styczeń 2021 r.

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku dostępne są na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.