Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Флуоксетин Нормон 20 мг/5 мл розчин для прийому внутрішньо EFG

Уважно прочитайте всю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться знову її прочитати.
Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено саме вам, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо мова йде про побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке Флуоксетин Нормон і для чого його застосовують
Що вам потрібно знати, перш ніж розпочати прийом Флуоксетину Нормон
Як застосовувати Флуоксетин Нормон
Можливі побічні ефекти
Зберігання Флуоксетину Нормон
Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Флуоксетин Нормон і для чого його застосовують

Флуоксетин Нормон належить до групи лікарських засобів, які називаються антидепресантами — селективними інгібіторами зворотного захоплення серотоніну (СІЗЗС).

Цей лікарський засіб показаний для лікування:

Дорослі:

Мажорних депресивних епізодів.
Обсесивно-компульсивного розладу (ОКР).
Нервової булімії: Флуоксетин Нормон показаний як допоміжний засіб до психотерапії для зменшення нападів обжерливості та очищень.

Діти старше 8 років та підлітки:

Для депресивних епізодів помірного до тяжкого ступеня тяжкості, якщо немає відповіді на психотерапію після 4–6 сеансів. Флуоксетин слід застосовувати дітям або молодим людям із депресією середнього або важкого ступеня тяжкості тільки в поєднанні з психотерапією.

2. Що вам потрібно знати перед початком застосування Флуоксетин Нормон

Не приймайте Флуоксетин Нормон
Якщо ви маєте алергію (гіперчутливість) до флуоксетину або до будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (вказані в розділі 6). Алергічна реакція може включати висипання, свербіж, набряк обличчя або губ або утруднення дихання.
Якщо ви приймаєте будь-який інший лікарський засіб, що належить до групи інгібіторів моноаміноксидази (ненаселених інгібіторів МАО) або до групи оборотних інгібіторів моноаміноксидази типу А (також відомі як ІМАО-А), може виникнути серйозна або навіть смертельна побічна реакція.

Лікування флуоксетином можна починати лише через дві тижні після припинення терапії незворотним інгібітором МАО (наприклад, транилципроміном).

Однак, лікування флуоксетином можна почати наступного дня після припинення терапії певними оборотними інгібіторами МАО, відомими як оборотні інгібітори МАО типу А (наприклад, моклобемід).

Не приймайте жодних інгібіторів МАО принаймні п’ять тижнів після припинення прийому флуоксетину. Якщо вам призначили цей лікарський засіб на тривалий час і/або у високій дозі, ваш лікар може вважати за необхідне збільшити інтервал перед початком прийому інгібітора МАО. Приклади інгібіторів МАО: ніаламід, іпроніазид, селегілін, моклобемід, фенелзин, транилципромін, ізокарбоксазид та толоксатон.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком прийому цього лікарського засобу.

Якщо у вас з’являються висипання на шкірі або інші алергічні реакції (наприклад, свербіж, набряк обличчя або губ, утруднення дихання), припиніть прийом цього лікарського засобу та негайно зв’яжіться з лікарем.
Якщо у вас епілепсія або ви раніше страждали від судом, або якщо у вас виникли судоми або збільшилася їхня частота, негайно зв’яжіться з лікарем — можливо, вам доведеться припинити лікування флуоксетином.
Якщо у вас була манія в минулому, або якщо у вас виник епізод манії, негайно зв’яжіться з лікарем — можливо, вам доведеться припинити застосування флуоксетину.
Якщо у вас цукровий діабет, ваш лікар може змінити дозу інсуліну або іншого лікування діабету.
Якщо у вас захворювання печінки (лікар може змінити дозу).
Якщо у вас захворювання серця.
Якщо ви приймаєте діуретики, особливо якщо ви літня людина.
Якщо ви отримуєте електросудомну терапію (ЕСТ).
Якщо у вас були кровотечі або якщо у вас з’явилися синці або незвичайна кровотеча.
Якщо ви приймаєте ліки, що впливають на згортання крові (див. розділ «Прийом інших лікарських засобів»).
Якщо у вас з’являється гарячка, м’язова ригідність або судоми, зміни психічного стану, такі як сплутаність свідомості, роздратливість або сильне збудження, ви можете мати стан, відомий як серотоніновий синдром або нейролептичний злоякісний синдром. Хоча цей синдром трапляється рідко, він може загрожувати життю, тому негайно зв’яжіться з лікарем — застосування флуоксетину може бути припинено.
Якщо ваш лікар діагностував у вас непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.
Якщо ви вагітні (див. « Вагітність»1).

Вагітність1

Якщо ви приймаєте Флуоксетин Нормон на пізньому терміні вагітності, існує підвищений ризик сильного післяпологового кровотечі, особливо якщо у вас були порушення згортання крові. Ваш лікар або акушерка повинні знати, що ви приймаєте Флуоксетин Нормон, щоб змогти вас проконсультувати.

У пацієнтів, які отримують цей тип ліків, спостерігався підвищений ризик переломів кісток.

Деякі ліки з групи, до якої належить Флуоксетин Нормон (так звані ІССЗ/ІРСН), можуть викликати симптоми сексуальної дисфункції (див. розділ 4). У деяких випадках ці симптоми зберігаються після припинення лікування.

Діти та підлітки віком від 8 до 18 років

Пацієнти молодші 18 років мають підвищений ризик побічних ефектів, таких як спроби самогубства, суїцидальні думки та ворожість (переважно агресія, конфліктна поведінка, роздратливість), коли приймають ці ліки. Флуоксетин Нормон слід застосовувати лише у дітей та підлітків віком від 8 до 18 років для лікування помірних і важких депресивних епізодів у поєднанні з психологічною терапією, і не слід застосовувати для інших показань у цій віковій групі.

Крім того, існує лише обмежена інформація щодо довгострокової безпеки флуоксетину щодо росту, статевого дозрівання та когнітивного, емоційного та поведінкового розвитку у цій віковій групі. Проте, ваш лікар може призначити цей лікарський засіб пацієнтам молодше 18 років для лікування помірних і важких депресивних епізодів у поєднанні з психологічною терапією, якщо вважає це найкращим для пацієнта. Якщо ваш лікар призначив Флуоксетин Нормон пацієнту молодше 18 років і ви хочете обговорити це рішення, зверніться знову до лікаря. Повідомте лікареві, якщо у пацієнтів молодше 18 років з’являються або погіршуються симптоми, зазначені вище, під час прийому цього лікарського засобу.

Цей лікарський засіб не слід застосовувати для лікування дітей молодше 8 років.

Суїцидальні думки та погіршення депресії або тривожного розладу

Якщо ви страждаєте від депресії і/або тривожного розладу, у вас можуть іноді виникати думки про самопошкодження або самогубство. Ці думки можуть збільшуватися на початку прийому антидепресантів, оскільки всі ці ліки потребують часу, щоб почати діяти — зазвичай близько двох тижнів, хоча в деяких випадках цей період може бути довшим.

Ви можете мати такі думки, якщо:

У вас раніше були думки про самопошкодження або самогубство.
Ви молодий дорослий. Дані клінічних досліджень показали підвищений ризик суїцидальної поведінки у молодих дорослих (молодше 25 років) з психіатричними захворюваннями, яким призначали антидепресанти.

Якщо в будь-який момент у вас з’являються думки про самопошкодження або самогубство, негайно зв’яжіться з лікарем або зверніться безпосередньо до лікарні.

Може бути корисним повідомити близькій родині або другу, що ви страждаєте від депресії або тривожного розладу, і попросити їх прочитати цей листок-вкладиш. Можна попросити їх спостерігати, чи не погіршилася ваша депресія або тривожний розлад, чи не турбують їх зміни у вашій поведінці.

Інші лікарські засоби та Флуоксетин Нормон

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте або нещодавно приймали (за останні 5 тижнів) або можливо зможете приймати інші ліки. Цей лікарський засіб може впливати на дію інших препаратів (взаємодія). Взаємодія може виникати з:

Інгібіторами моноаміноксидази (ІМАО) (ліки, що використовуються для лікування депресії). Не слід застосовувати з флуоксетином ненаселені інгібітори МАО або інгібітори МАО, відомі як ІМАО-А (наприклад, моклобемід), оскільки можуть виникнути серйозні або навіть смертельні реакції (серотоніновий синдром), див. розділ «Не приймайте Флуоксетин Нормон». Інгібітори МАО, відомі як ІМАО-В (селегілін), можуть застосовуватися з флуоксетином за умови, що лікар ретельно спостерігає за лікуванням.
Літієм, триптофаном: підвищується ризик серотонінового синдрому, якщо ці ліки застосовуються разом з флуоксетином. Коли флуоксетин застосовується разом з літієм, лікар повинен частіше проводити обстеження.
Фенітоїном (ліки, що використовуються при епілепсії): флуоксетин може підвищувати рівень цього ліку в крові, тому лікар повинен ретельніше підбирати дозу фенітоїну під час застосування з Флуоксетин Нормон і проводити частіші обстеження.
Клозапіном (використовується для лікування деяких психічних розладів), трамадолом (для лікування болю) або триптанами (для лікування мігрені): підвищується ризик гіпертензії.
Флекаїнідом або енкаїнідом (для лікування серцевих захворювань), карбамазепіном (для лікування епілепсії), трициклічними антидепресантами (наприклад, іміприміном, дезипраміном, амітріптиліном), оскільки флуоксетин може змінювати рівень цих ліків у крові, і лікар може зменшити їхню дозу під час застосування з Флуоксетин Нормон.
Варфарином або іншими ліками, що впливають на згортання крові: флуоксетин може змінювати дію цих ліків у крові. Лікар повинен провести певні аналізи, якщо ви починаєте або припиняєте прийом Флуоксетин Нормон, приймаючи варфарин.
Не слід починати прийом рослинних препаратів, що містять звіробій (Hypericum perforatum), під час лікування цим лікарським засобом, оскільки це може призвести до підвищення побічних ефектів. Якщо ви приймаєте звіробій на початку лікування Флуоксетин Нормон, припиніть його прийом і повідомте лікареві на наступному прийомі.
Прийом Флуоксетин Нормон разом з їжею, напоями та алкоголем

Флуоксетин Нормон можна приймати з їжею або без неї — як вам зручніше.

Не рекомендується вживання алкоголю під час прийому цього лікарського засобу.

Вагітність, годування груддю та фертильність

Якщо ви вагітні або годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Вагітність

Інформація, отримана до цього часу, не вказує на підвищений ризик при застосуванні цього лікарського засобу під час вагітності. Проте слід бути обережними під час вагітності, особливо на пізньому терміні або безпосередньо перед пологами, оскільки у новонароджених спостерігали такі ефекти: дратівливість, тремтіння, м’язова слабкість, тривалий плач, труднощі з годуванням або сном.

Існують повідомлення про підвищений ризик вроджених вад серця у дітей, матері яких приймали флуоксетин у перші місяці вагітності. У загальній популяції приблизно 1 із 100 дітей народжується з вадою серця. Цей ризик зростає до приблизно 2 із 100 у дітей, матері яких приймали флуоксетин. Ви разом з лікарем можете вирішити, що під час вагітності краще поступово припинити прийом флуоксетину. Однак, залежно від вашої ситуації, лікар може порадити вам продовжити прийом флуоксетину.

Переконайтеся, що ваша акушерка та/або лікар знають, що ви приймаєте Флуоксетин Нормон. Коли такі ліки, як Флуоксетин Нормон, приймаються під час вагітності, особливо в останні 3 місяці, вони можуть підвищувати ризик серйозного захворювання у новонароджених, відомого як постійна легенева гіпертензія новонароджених (ПЛГН), що призводить до прискореного дихання та синюшності шкіри. Ці симптоми зазвичай починаються протягом перших 24 годин після народження. Якщо це станеться з вашою дитиною, негайно зв’яжіться з акушеркою та/або лікарем.

Годування груддю

Флуоксетин виділяється з молоком і може викликати побічні ефекти у дітей. Ви повинні продовжувати годування груддю лише у разі крайньої необхідності. Якщо годування груддю продовжується, лікар може призначити вам нижчу дозу флуоксетину.

Фертильність

Дослідження на тваринах показали, що флуоксетин знижує якість сперми. Теоретично це може вплинути на фертильність, але вплив на людську фертильність досі не спостерігався.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Під час лікування Флуоксетин Нормон ви можете відчувати сонливість або запаморочення. Не керуйте транспортними засобами і не працюйте з інструментами або механізмами, доки не з’ясуєте, як цей лікарський засіб на вас діє.

Флуоксетин Нормон містить сахарозу та бензойну кислоту (Е-210)

Цей лікарський засіб містить сахарозу. Якщо ваш лікар діагностував у вас непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

Може шкодити зубам.

Цей лікарський засіб містить 2,4 мг бензойної кислоти в кожних 5 мл.

3. Як застосовувати Флуоксетин Нормон

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав ваш лікар або фармацевт. У разі будь-яких сумнівів зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Зазвичай рекомендована доза:

Депресія: початкова доза становить 20 мг. Ваш лікар може переглянути та при потребі скоригувати дозу протягом 3–4 тижнів після початку лікування. За необхідності дозу можна поступово збільшити до максимальної кількості 60 мг. Дозу слід збільшувати обережно, щоб забезпечити отримання найменшої ефективної дози. Відчуття поліпшення стану може не настати одразу після початку прийому ліків від депресії. Це звичайне явище, оскільки поліпшення симптомів депресії зазвичай настає лише через кілька перших тижнів після початку лікування. Пацієнтів із депресією слід лікувати принаймні протягом 6 місяців.
Нервова булімія: рекомендована доза — 60 мг на добу.
Обсесивно-компульсивний розлад: рекомендована доза — 20 мг на добу. Ваш лікар може переглянути та скоригувати дозу після двох тижнів лікування. За необхідності дозу можна поступово збільшити до максимальної кількості 60 мг. Якщо поліпшення не відбудеться протягом 10 тижнів, слід переглянути можливість продовження лікування цим лікарським засобом.
Діти та підлітки віком від 8 до 18 років із депресією: лікування має починатися та контролюватися лікарем-фахівцем. Початкова доза — 10 мг/добу (у формі 2,5 мл розчину для прийому внутрішньо Флуоксетин Нормон). Через один або два тижні ваш лікар може збільшити дозу до 20 мг/добу. Дозу слід збільшувати обережно, щоб забезпечити підтримання пацієнта на найменшій ефективній дозі. Діти з низькою масою тіла можуть потребувати менших доз. Ваш лікар має повторно оцінити необхідність продовження лікування після 6 місяців. Якщо ваш стан не поліпшиться, слід переглянути можливість продовження лікування.
Якщо ви лікарюєтеся у похилому віці, збільшення дози має проводитися особливо обережно, а добова доза загалом не повинна перевищувати 40 мг. Максимальна доза — 60 мг на добу.
Якщо у вас є захворювання печінки або ви приймаєте інші ліки, які можуть впливати на флуоксетин, ваш лікар вирішить, чи потрібно призначити меншу дозу, або дасть інструкції щодо застосування цього лікарського засобу через день.

Спосіб застосування:

Виміряйте відповідну кількість ліків за допомогою дозувального стаканчика, потім прийміть внутрішньо.

Якщо ви прийняли більше Флуоксетин Нормон, ніж слід

У разі передозування або випадкового прийому зверніться до медичного закладу, проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом або зателефонуйте до Токсикологічного інформаційного центру за номером: 91 562 04 20, повідомивши назву ліків та кількість прийнятого.

Симптоми передозування включають: нудоту, блювоту, судоми, проблеми з серцем (наприклад, нерегулярне серцебиття або зупинка серця), проблеми з легенями та зміни психічного стану — від збудження до коми.

Якщо ви забули прийняти Флуоксетин Нормон
Не хвилюйтеся, якщо ви забули прийняти дозу. Прийміть наступну дозу наступного дня у звичайний час. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущені дози.
Прийом ліків щодня у той самий час може допомогти вам краще пам’ятати про регулярний прийом.
Якщо ви перериваєте лікування Флуоксетин Нормон

Не припиняйте прийом цього лікарського засобу без призначення лікаря. Дуже важливо продовжувати прийом ліків.

Не припиняйте прийом ліків без консультації з лікарем, навіть якщо ви відчуваєте поліпшення стану.
Переконайтеся, що у вас не закінчилися ліки.

Ви можете відчути такі симптоми під час припинення лікування Флуоксетин Нормон: запаморочення, відчуття поколювання (наче уколи голкою), порушення сну (яскраві сни, кошмари, безсоння), відчуття нервозності або збудження, незвичайна втома або слабкість, тривожність, нудоту і/або блювоту, тремор (нестійкість) та головний біль.

Більшість людей відзначають, що симптоми, які виникають при припиненні лікування флуоксетином, є помірними та самостійно зникають протягом декількох тижнів. Якщо ви відчуваєте ці симптоми під час припинення лікування, проконсультуйтеся з лікарем.

Під час припинення лікування Флуоксетин Нормон ваш лікар допоможе вам поступово зменшити дозу протягом одного-двох тижнів, щоб знизити ймовірність виникнення симптомів відміни.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.

— Якщо у вас виникла висипка на шкірі або алергічні реакції, такі як свербіж, набряк обличчя або губ, або задишка, припиніть прийом Флуоксетин Нормон 20 мг/5 мл розчин для прийому внутрішньо EFG і негайно повідомте лікареві.
Якщо ви відчуваєте внутрішнє хвилювання і неможливість сидіти спокійно або залишатися нерухомим, у вас може розвинутися стан, що називається акатизія, і подальше збільшення дози Флуоксетин Нормон 20 мг/5 мл розчин для прийому внутрішньо EFG може погіршити ваш стан. Якщо ви відчуваєте таке, зверніться до лікаря.
Негайно зверніться до лікаря, якщо ваша шкіра починає червоніти, а потім на ній з’являються пухирі або вона починає шкіритися. Це трапляється дуже рідко.

У деяких пацієнтів спостерігалися:

Комбінація симптомів (відома як серотоніновий синдром), що включає лихоманку невідомого походження, прискорене серцебиття, пітливість, м’язову ригідність або тремор, сплутаність свідомості, сильне хвилювання або сонливість (лише дуже рідко).
Відчуття слабкості, сонливості або сплутаності свідомості, особливо у літніх людей і у пацієнтів, які отримують діуретики (літні люди).
Тривала болючість при ерекції.
Роздратування та сильне хвилювання.

Якщо у вас виникли будь-які з вищезазначених побічних ефектів, негайно зверніться до лікаря.

Якщо у вас виникають будь-які з наведених нижче симптомів, і вони вас турбують або тривають довго, повідомте про це лікареві:

Загальні розлади: озноб, підвищена чутливість до світла, втрата ваги.

Шлунково-кишковий тракт: діарея та дискомфорт у шлунку, блювота, нудота, труднощі з ковтанням або порушення смаку, сухість у роті. Дуже рідко повідомлялося про зміни в показниках функції печінки, у тому числі дуже рідкісні випадки гепатиту.

Нервова система: головний біль, порушення сну або незвичайні сни, запаморочення, відсутність апетиту, втому, ейфорію, неконтрольовані рухи, судоми, сильне хвилювання, галюцинації, аномально нестриману поведінку, сплутаність свідомості, хвилювання, тривожність, нервозність, неспроможність зосередитися і ясно мислити, напади паніки або думки про самогубство чи самопошкодження.

Захворювання сечостатевої системи та репродуктивної системи та молочних залоз: труднощі з сечовипусканням, підвищення частоти сечовипускання, сексуальні дисфункції, тривала ерекція та виділення молока з молочних залоз.

Інтенсивна маткова кровотеча невдовзі після пологів (післяпологова кровотеча), див. «Вагітність» у розділі 2 для отримання додаткової інформації (частота невідома).

Дихальні шляхи: біль у горлі, труднощі з диханням. Дуже рідко повідомлялося про порушення легень (включаючи запальні процеси, різноманітну гістопатологію та/або фіброз).

Інші: випадіння волосся, часте зітхання, розмите зору, синці або кровотечі без видимої причини, пітливість, припливи гарячого повітря, запаморочення при підйомі, біль у м’язах або суглобах, знижений рівень натрію в крові.

Більшість цих побічних ефектів, як правило, зникають при продовженні лікування.

Крім того, у дітей та підлітків (8–18 років) флуоксетин може уповільнювати ріст або затримувати статеве дозрівання.

Якщо ви помітили побічні ефекти, не зазначені в цій інструкції, або якщо один із описаних ефектів виражений у важкій формі, повідомте про це лікареві або фармацевту.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему іспанського фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування: www.notificaram.es.

Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Флуоксетину Нормон

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після надпису CAD. Термін закінчується останнього дня місяця, зазначеного на упаковці.
Особливих умов зберігання не потрібно.
Лікарські засоби не повинні викидатися в каналізацію або разом з побутовими відходами. Упаковки та ліки, які не потрібні, слід здавати в пункт збору лікарських засобів SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте у свого аптекаря, як позбутися упаковок та непотрібних ліків. Таким чином ви допоможете зберегти навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Флуоксетину Нормон 20 мг/5 мл розчину для прийому внутрішньо

Діючою речовиною є флуоксетин у формі гідрохлориду.

Інші компоненти: бензойна кислота (Е-210), сахароза, гліцерол (Е-422), м’ятна есенція та очищена вода.

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Флуоксетин Нормон 20 мг/5 мл розчин для прийому внутрішньо випускається у флаконах об’ємом 70 мл та 140 мл розчину для прийому внутрішньо. Кожна упаковка містить дозувальний стакан з поділками від 2,5 до 15 мл.

Тримач ліцензії на введення в обіг та виробник

LABORATORIOS NORMON, S.A.

Ronda de Valdecarrizo, 6 – 28760 Tres Cantos, Madrid (ІСПАНІЯ)

Дата останнього перегляду цього листка-вкладки: січень 2021 р.

Детальна та актуальна інформація щодо цього лікарського засобу доступна на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.

Флуоксетин Нормон 20 мг/5 мл розчин для прийому внутріршньо EFG