Fluoksetamina Normon 20 mg/5 ml roztwór doustny EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Fluoxetina Normon 20 mg/5 ml roztwór do spożycia doustnego EFG

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną informację dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku pytań skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie, nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane nie wymienione w tej ulotce. Zobacz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Fluoxetina Normon i w jakich przypadkach jest stosowany
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania leku Fluoxetina Normon
3. Jak stosować lek Fluoxetina Normon
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Fluoxetina Normon
6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

1. Co to jest Fluoxetina Normon i do czego służy

Fluoxetina Normon należy do grupy leków zwanych selektywnymi inhibitiorami wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI).

Ten lek jest wskazany do leczenia:

Dorosłych:

• Napadowych zaburzeń depresyjnych.
• Zaburzeń obsesyjno-kompulsyjnych (OCD).
• Bulimii nerwowej: Fluoxetina Normon jest wskazana jako uzupełnienie psychoterapii w celu zmniejszenia napadów objadania się i wymiotów.

Dzieci powyżej 8. roku życia i młodzież:

• Umiarkowanych do ciężkich epizodów depresyjnych, jeśli nie ma odpowiedzi na terapię psychologiczną po 4–6 sesjach. Fluoxetynę należy podawać dzieciom i młodzieży z depresją od umiarkowanej do ciężkiej wyłącznie w połączeniu z terapią psychologiczną.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Fluoxetina Normon

• Nie przyjmuj Fluoxetina Normon

• Jeśli jesteś uczulony (nadwrażliwy) na fluoksetynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6). Reakcja alergiczna może obejmować wysypkę, swędzenie, obrzęk twarzy lub warg lub duszność.

• Jeśli przyjmujesz lek z innej grupy leków stosowanych również w leczeniu depresji, zwanych nieselektywnymi inhibitiorami monoaminooksydazy

lub odwracalnymi inhibitorami monoaminooksydazy typu A (tzw. IMAO-A), może wystąpić poważna lub śmiertelna reakcja niepożądana.

Leczenie fluoksetyną może być rozpoczęte dopiero po upływie dwóch tygodni od zakończenia leczenia nieodwracalnym inhibitorem MAO (np. tranyprominą).

Jednakże leczenie fluoksetyną może być rozpoczęte już następnego dnia po zakończeniu leczenia niektórymi odwracalnymi inhibitorami MAO, zwanymi odwracalnymi inhibitorami MAO typu A (np. moclobemidą).

Nie wolno przyjmować żadnych IMAO przez co najmniej pięć tygodni po zakończeniu leczenia fluoksetyną. Jeśli ten lek był Ci przepisany na dłuższy czas i/lub w wysokiej dawce, Twój lekarz może rozważyć konieczność dłuższego okresu oczekiwania przed rozpoczęciem leczenia IMAO. Przykłady IMAO to: nialamida, iproniazyd, selegelina, moclobemida, fenelcyna, tranypromina, izokarboksaza i toloksona.

• Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania tego leku.

• Jeśli pojawią się u Ciebie objawy wysypki skórnej lub innych reakcji alergicznych (np. swędzenie, obrzęk twarzy lub warg, duszność), natychmiast przestań przyjmować ten lek i skontaktuj się z lekarzem.
• Jeśli cierpisz na padaczkę lub wcześniej miałeś napady drgawkowe, jeśli wystąpią u Ciebie napady drgawkowe lub wzrośnie ich częstotliwość, skontaktuj się natychmiast z lekarzem – może być konieczne przerwanie leczenia fluoksetyną.
• Jeśli wcześniej miałeś epizody manii, a teraz wystąpi u Ciebie epizod maniakalny, skontaktuj się natychmiast z lekarzem – może być konieczne przerwanie stosowania fluoksetyny.
• Jeśli cierpisz na cukrzycę, Twój lekarz może być zmuszony dostosować dawkę insuliny lub innych leków przeciwcukrzycowych.
• Jeśli cierpisz na choroby wątroby (Twój lekarz może być zmuszony dostosować dawkę).
• Jeśli cierpisz na choroby serca.
• Jeśli przyjmujesz diuretyki, szczególnie jeśli jesteś starszym pacjentem.
• Jeśli otrzymujesz terapię elektrowstrząsową (TEC).
• Jeśli masz w wywiadzie zaburzenia krwawienia lub jeśli pojawią się u Ciebie siniaki lub nietypowe krwawienia.
• Jeśli przyjmujesz leki wpływające na krzepnięcie krwi (zobacz „Stosowanie innych leków”).
• Jeśli zaczniesz odczuwać objawy takie jak gorączka, sztywność mięśni, drgawki, zmiany stanu psychicznego, takie jak dezorientacja, drażliwość lub nadmierne pobudzenie – możesz mieć stan zwany zespołem serotoniowym lub złośliwym zespołem neuroleptycznym. Choć stan ten występuje rzadko, może on zagrozić życiu – natychmiast skontaktuj się z lekarzem, który może rozważyć przerwanie leczenia fluoksetyną.
• Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed przyjęciem tego leku.
• Jeśli jesteś w ciąży (zobacz „ Ciąża”1).

Ciąża1

Jeśli przyjmujesz Fluoxetina Normon w późnym okresie ciąży, istnieje większe ryzyko silnego krwawienia położniczego tuż po porodzie, szczególnie jeśli masz w wywiadzie zaburzenia krzawienia. Twój lekarz lub położna muszą wiedzieć, że przyjmujesz Fluoxetina Normon, aby mogli Ci doradzić.

Zauważono zwiększone ryzyko złamania kości u pacjentów leczonych tym typem leków.

Niektóre leki z grupy, do której należy Fluoxetina Normon (tzw. SSRI/SNRI) mogą powodować objawy zaburzeń funkcji seksualnych (zobacz sekcję 4). W niektórych przypadkach objawy te mogą utrzymywać się po odstawieniu leku.

• Dzieci i młodzież w wieku od 8 do 18 lat

Pacjenci poniżej 18. roku życia są bardziej narażeni na działania niepożądane, takie jak próby samobójcze, myśli samobójcze i agresja (głównie agresja, zachowanie konfrontacyjne i drażliwość), gdy przyjmują tego typu leki. Fluoxetina Normon powinna być stosowana u dzieci i młodzieży w wieku od 8 do 18 lat wyłącznie w leczeniu umiarkowanych i ciężkich epizodów depresyjnych w połączeniu z terapią psychologiczną i nie powinna być stosowana w innych wskazaniach u tej grupy wiekowej.

Ponadto dostępne są jedynie ograniczone dane dotyczące długoterminowego wpływu fluoksetyny na wzrost, dojrzewanie oraz rozwój poznawczy, emocjonalny i behawioralny u tej grupy wiekowej. Jednakże Twój lekarz może przepisać ten lek pacjentom poniżej 18. roku życia w leczeniu umiarkowanych i ciężkich epizodów depresyjnych w połączeniu z terapią psychologiczną, jeśli uzna to za najkorzystniejsze dla pacjenta. Jeśli lekarz przepisał Fluoxetina Normon pacjentowi poniżej 18. roku życia i chcesz omówić tę decyzję, skontaktuj się ponownie z lekarzem. Powinieneś poinformować lekarza, jeśli u pacjentów poniżej 18. roku życia pojawią się lub nasilą objawy wymienione wyżej podczas przyjmowania tego leku.

Ten lek nie powinien być stosowany u dzieci poniżej 8. roku życia.

• Myśli samobójcze i nasilenie depresji lub zaburzeń lękowych

Jeśli jesteś chory na depresję i/lub cierpisz na zaburzenia lękowe, możesz czasem mieć myśli o samookaleczeniu lub samobójstwie. Mogą one nasilać się na początku stosowania antydepresantów, ponieważ wszystkie te leki potrzebują czasu, zazwyczaj około dwóch tygodni, by zacząć działać, choć w niektórych przypadkach może to potrwać dłużej.

Najbardziej narażeni na takie myśli są:

• Ci, którzy wcześniej mieli myśli o samookaleczeniu lub samobójstwie.
• Młodsi dorośli. Wyniki badań klinicznych wykazały zwiększone ryzyko zachowań samobójczych u młodych dorosłych (poniżej 25. roku życia) z chorobami psychicznymi leczonymi antydepresantami.

Jeśli kiedykolwiek pojawią się u Ciebie myśli o samookaleczeniu lub samobójstwie, skontaktuj się z lekarzem lub udaj się bezpośrednio do szpitala.

Może Ci pomóc, jeśli powiesz bliskiej osobie (rodzicowi lub przyjacielowi), że jesteś chory na depresję lub cierpisz na zaburzenia lękowe i poprosisz go, by przeczytał ten ulotkę. Możesz zapytać, czy uważają, że Twoja depresja lub zaburzenia lękowe się nasilają, lub czy martwią się o zmiany w Twoim zachowaniu.

• Inne leki i Fluoxetina Normon

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz lub niedawno przyjmowałeś (w ciągu ostatnich 5 tygodni) lub może być konieczne przyjmowanie innych leków. Ten lek może wpływać na działanie innych leków (interakcje). Interakcje mogą wystąpić z:

• Inhibitorami monoaminooksydazy IMAO (leki stosowane w leczeniu depresji). Nie należy stosować z fluoksetyną nieselektywnych inhibitorów MAO ani inhibitorów MAO typu A (np. moclobemidy), ponieważ może dojść do ciężkich lub śmiertelnych reakcji (zespół serotoniowy) – zobacz sekcję „Nie przyjmuj Fluoxetina Normon”. Inhibitory MAO typu B (selegelina) mogą być stosowane z fluoksetyną pod warunkiem, że lekarz będzie dokładnie monitorował leczenie.

• Litem, tryptofanem: zwiększone ryzyko zespołu serotoniowego, jeśli te leki są stosowane razem z fluoksetyną. Gdy fluoksetyna jest stosowana razem z litem, lekarz będzie musiał częściej kontrolować stan zdrowia.

• Fenytioniną (lek stosowany w padacce), fluoksetyna może zwiększać stężenie tego leku we krwi, dlatego lekarz będzie musiał dokładniej dobrać dawkę fenytioniny podczas jednoczesnego stosowania z Fluoxetina Normon i będzie musiał częściej kontrolować stan zdrowia.

• Klozapiną (stosowaną w leczeniu niektórych zaburzeń psychicznych), tramadolem (w leczeniu bólu) lub triptanami (w leczeniu migreny) – zwiększone ryzyko nadciśnienia.

• Flekainidą lub enkajnidą (w leczeniu chorób serca), karbamazepiną (w leczeniu padaczki), trójcyklicznymi antydepresantami (np. imipraminą, desipraminą i amitryptyliną), ponieważ fluoksetyna może zmieniać stężenie tych leków we krwi, więc lekarz może być zmuszony do zmniejszenia ich dawki podczas jednoczesnego stosowania z Fluoxetina Normon.

• Warfaryną lub innymi lekami wpływającymi na krzepnięcie krwi; fluoksetyna może zmieniać działanie tych leków. Lekarz będzie musiał wykonać pewne badania, jeśli rozpoczynasz lub kończysz leczenie Fluoxetina Normon podczas przyjmowania warfaryny.

• Nie należy rozpoczynać stosowania preparatów ziołowych zawierających dziurawiec (Hypericum perforatum) podczas leczenia tym lekiem, ponieważ może to prowadzić do nasilenia działań niepożądanych. Jeśli podczas rozpoczęcia leczenia Fluoxetina Normon przyjmujesz dziurawiec, przestań go przyjmować i poinformuj o tym lekarza przy następnej wizycie.

• Stosowanie Fluoxetina Normon z pokarmem, napojami i alkoholem

Fluoxetina Normon można przyjmować z posiłkiem lub bez, według preferencji.

Nie zaleca się spożywania alkoholu podczas przyjmowania tego leku.

• Ciąża, karmienie piersią i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża

Dostępne dotychczas informacje nie wskazują na zwiększone ryzyko stosowania tego leku w ciąży. Należy jednak zachować ostrożność, szczególnie w późnym okresie ciąży lub tuż przed porodem, ponieważ u noworodków obserwowano następujące objawy: drażliwość, drżenie, osłabienie mięśni, uporczywy płacz, trudności w karmieniu lub zasypianiu.

Istnieją doniesienia, że u noworodków matek przyjmujących fluoksetynę w pierwszych miesiącach ciąży występuje większe ryzyko wad wrodzonych serca. W populacji ogólnej około 1 na 100 noworodków rodzi się z wadą serca. U noworodków matek przyjmujących fluoksetynę ryzyko to wzrasta do około 2 na 100. Ty i Twój lekarz możecie zdecydować, że podczas ciąży lepiej stopniowo odstawić fluoksetynę. Jednakże, w zależności od Twojej sytuacji, lekarz może zalecić kontynuację leczenia fluoksetyną.

Upewnij się, że Twoja położna i/lub lekarz wiedzą, że przyjmujesz Fluoxetina Normon. Leki takie jak Fluoxetina Normon, stosowane w ciąży, szczególnie w ostatnich trzech miesiącach, mogą zwiększać ryzyko poważnej choroby noworodków zwanej trwałym nadciśnieniem płucnym noworodka (HPPN), powodującej szybsze oddychanie i sinicę. Objawy te zazwyczaj pojawiają się w ciągu pierwszych 24 godzin po porodzie. Jeśli u Twojego dziecka wystąpią takie objawy, natychmiast skontaktuj się z położną i/lub lekarzem.

Karmienie piersią

Fluoksetyna wydzielana jest z mlekiem matki i może powodować działania niepożądane u niemowląt. Karmienie piersią należy kontynuować tylko wtedy, gdy jest absolutnie konieczne. Jeśli karmienie piersią będzie kontynuowane, lekarz może przepisać niższą dawkę fluoksetyny.

Płodność

Badania na zwierzętach wykazały, że fluoksetyna obniża jakość nasienia. Teoretycznie może to wpływać na płodność, jednak nie zaobserwowano dotąd wpływu na płodność człowieka.

• Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Podczas leczenia Fluoxetina Normon możesz odczuwać senność lub zawroty głowy. Nie prowadź pojazdów ani nie korzystaj z narzędzi ani maszyn, dopóki nie dowiesz się, jak ten lek na Ciebie działa.

• Fluoxetina Normon zawiera sacharozę i kwas benzoesowy (E-210)

Ten lek zawiera sacharozę. Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed przyjęciem tego leku.

Może szkodzić zębom.

Ten lek zawiera 2,4 mg kwasu benzoesowego w każdej porcji 5 ml.

3. Jak stosować Fluoxetynę Normon

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami lekarza lub farmaceuty dotyczącego sposobu podawania tego leku. W razie wątpliwości skontaktuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Dawka zalecana to:

• Depresja: zalecana dawka początkowa to 20 mg. Twój lekarz może sprawdzić i dostosować dawkę w razie potrzeby w ciągu 3–4 tygodni od rozpoczęcia leczenia. W razie konieczności dawkę można stopniowo zwiększyć do maksymalnie 60 mg. Dawkę należy zwiększać ostrożnie, aby upewnić się, że otrzymujesz najniższą skuteczną dawkę. Możliwe, że nie poczujesz się lepiej bezpośrednio po rozpoczęciu przyjmowania leku na depresję. Jest to częste zjawisko, ponieważ poprawa objawów depresyjnych pojawia się dopiero po kilku pierwszych tygodniach od rozpoczęcia leczenia. Pacjenci z depresją powinni być leczeni przez co najmniej 6 miesięcy.
• Bulimia nerwowa: zalecana dawka to 60 mg dziennie.
• Zespół obsessyjno-kompulsyjny: zalecana dawka to 20 mg dziennie. Twój lekarz może sprawdzić i dostosować dawkę po dwóch tygodniach leczenia. W razie potrzeby dawkę można stopniowo zwiększyć do maksymalnie 60 mg. Jeśli nie zaobserwuje się poprawy w ciągu 10 tygodni, należy ponownie rozważyć leczenie tym lekiem.
• Dzieci i młodzież w wieku od 8 do 18 lat z depresją: leczenie powinno być rozpoczynane i nadzorowane przez specjalistę. Dawka początkowa to 10 mg/dzień (podawana jako 2,5 ml postaci Fluoxetyna Normon roztwór do spożycia). Po jednym lub dwóch tygodniach lekarz może zwiększyć dawkę do 20 mg/dzień. Dawkę należy zwiększać ostrożnie, aby upewnić się, że pacjent otrzymuje najniższą skuteczną dawkę. Dzieci o niskiej masie ciała mogą wymagać niższych dawek. Lekarz powinien ponownie ocenić potrzebę kontynuowania leczenia po 6 miesiącach. Jeśli nie ma poprawy, należy ponownie rozważyć leczenie.
• Jeśli jesteś starszym pacjentem, zwiększenia dawki powinny być wykonywane z większą ostrożnością, a dawka dzienna zazwyczaj nie powinna przekraczać 40 mg. Maksymalna dawka to 60 mg dziennie.
• Jeśli masz problem wątrobowy lub przyjmujesz inne leki, które mogą wpływać na fluoksetynę, twój lekarz zdecyduje o przepisaniu niższej dawki lub zaleci sposób stosowania tego leku co drugi dzień.

Sposób podania:

Zmierz odpowiednią ilość leku za pomocą dozownika, a następnie go zażyj.

• Jeśli zażyłeś więcej Fluoxetyny Normon niż należy

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego zażycia leku, udaj się do najbliższego ośrodka medycznego, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Informacji Toksykologicznej pod numer telefonu: 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość zażytego środka.

Objawy przedawkowania obejmują: nudności, wymioty, drgawki, problemy sercowe (takie jak nieregularne bicie serca lub zatrzymanie serca), problemy płucne oraz zaburzenia stanu psychicznego, od pobudzenia po śpiączkę.

• Jeśli zapomniałeś zażyć Fluoxetyny Normon

• Nie martw się, jeśli zapomniałeś zażyć dawki. Zażyj następną dawkę następnego dnia o zwykłej porze. Nie zażywaj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętej dawki.

• Zażywanie leku o tej samej porze każdego dnia może pomóc Ci regularnie pamiętać o jego przyjmowaniu.

• Jeśli przerwiesz leczenie Fluoxetyną Normon

Nie przerywaj stosowania tego leku bez wyraźnej wskazówki lekarza. Ważne jest, aby kontynuować przyjmowanie leku.

• Nie przerywaj leczenia bez konsultacji z lekarzem, nawet jeśli zaczniesz się lepiej czuć.
• Upewnij się, że nie zabraknie Ci leku.

Możesz odczuć następujące objawy po przerwaniu leczenia Fluoxetyną Normon: zawroty głowy, uczucie mrowienia przypominające ukłucia igieł lub szpilek, zaburzenia snu (intensywne sny, koszmary, bezsenność), uczucie niepokoju lub pobudzenia, nietypowe zmęczenie lub osłabienie, lęk, nudności i/lub wymioty, drżenie (niestabilność) oraz ból głowy.

Większość osób stwierdza, że objawy pojawiające się po przerwaniu leczenia fluoksetyną są umiarkowane i samoistnie ustępują w ciągu kilku tygodni. Jeśli odczuwasz te objawy po przerwaniu leczenia, skonsultuj się z lekarzem.

Podczas przerywania leczenia Fluoxetyną Normon twój lekarz pomoże stopniowo zmniejszyć dawkę w ciągu jednego do dwóch tygodni, co pomoże zmniejszyć możliwość wystąpienia objawów odstawienia.

Jeśli masz dodatkowe pytania dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie każdy musi je doświadczyć.

• -Jeśli wystąpi u Ciebie wysypka skórna lub reakcje alergiczne, takie jak swędzenie, obrzęk twarzy lub warg, czy duszność, natychmiast przestań przyjmować Fluoxetynę Normon i powiedz o tym swojemu lekarzowi.
• Jeśli czujesz się niespokojnie i nie możesz usiedzieć ani pozostać w bezruchu, możesz doświadczać stanu zwanego akatyzją – w takim przypadku zwiększenie dawki Fluoxetyny Normon może pogorszyć Twoje samopoczucie. Jeśli czujesz się w ten sposób, skontaktuj się z lekarzem.
• Natychmiast porozmawiaj z lekarzem, jeśli Twoja skóra zacznie czerwienieć, a następnie pojawią się na niej pęcherze lub zaczną się z niej zeskłapywać płaty. Zdarza się to bardzo rzadko.

Niektórzy pacjenci doświadczyli:

• Zestawu objawów (znanego jako zespół serotoniowy), w tym gorączki o nieznanej przyczynie, przyspieszonego rytmu serca, potów, sztywności mięśni lub drżenia, dezorientacji, silnego pobudzenia lub senności (tylko bardzo rzadko).
• Osłabienia, senności lub dezorientacji, głównie u osób starszych i u pacjentów leczonych lekami moczopędnymi (osoby starsze).
• Długotrwałej i bolesnej erekcji.
• Irytacji i silnego pobudzenia.

Jeśli wystąpi u Ciebie którykolwiek z powyższych działań niepożądanych, skontaktuj się natychmiast z lekarzem.

Jeśli wystąpi u Ciebie którykolwiek z poniższych objawów i utrudniają Ci one życie lub utrzymują się dłużej, powiedz o tym swojemu lekarzowi:

Zaburzenia ogólne: uczucie zimna, nadwrażliwość na światło, utrata masy ciała.

Układ pokarmowy: biegunka i dolegliwości żołądkowe, wymioty, trudności z połykaniem, wzdęcia, zaburzenia trawienia, zaburzenia smaku lub suchość w ustach. Rzadko zgłaszano nieprawidłowości w badaniach funkcji wątroby, bardzo rzadko przypadki zapalenia wątroby.

Układ nerwowy: ból głowy, zaburzenia snu lub nietypowe sny, zawroty głowy, brak apetytu, zmęczenie, euforia, niekontrolowane ruchy, drgawki, silny niepokój, halucynacje, nietypowo niepohamowane zachowanie, dezorientacja, pobudzenie, lęk, nerwowość, trudności z koncentracją i jasnym myśleniem, napady paniki lub myśli samobójcze i o krzywdzeniu siebie.

Zaburzenia układu moczowo-płciowego oraz układu rozrodczego i piersi: trudności z oddawaniem moczu, częstsze oddawanie moczu, zaburzenia seksualne, długotrwałe erekcje oraz wydzielanie mleka matki.

Obfite krwawienie z pochwy krótko po porodzie (krwawienie poporodowe), zobacz « Ciąża»1 w punkcie 2, aby uzyskać więcej informacji (częstość nieznana).

Układ oddechowy: ból gardła, trudności z oddychaniem. Rzadko zgłaszano zaburzenia płucne (w tym procesy zapalne, różnorodne zmiany histopatologiczne i/lub włóknienie).

Inne: wypadanie włosów, ziewanie, zamazane widzenie, siniaki lub krwawienia bez wyraźnej przyczyny, poty, napady gorąca, uczucie zawrotów głowy podczas wstawania, ból mięśni lub stawów, niski poziom sodu we krwi.

Większość tych działań niepożądanych zwykle ustępuje w trakcie kontynuowania leczenia.

Dodatkowo u dzieci i nastolatków (8–18 lat) fluoksetyna może spowolnić wzrost lub opóźnić dojrzewanie seksualne.

Jeśli zauważysz działania niepożądane nie wymienione w tym ulotce lub doświadczasz jednego z opisanych działań niepożądanych w sposób ciężki, powiedz o tym swojemu lekarzowi lub farmaceucie.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszej ulotce. Możesz je również zgłosić bezpośrednio poprzez System Farmakowigilancji Leków Używanych u Ludzi w Hiszpanii: www.notificaram.es.

Zgłaszając działania niepożądane, możesz pomóc w dostarczeniu dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie leku Fluoxetina Normon

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

• Nie należy stosować tego leku po upływie terminu przydatności do użycia, który jest podany na opakowaniu po oznaczeniu CAD. Termin ważności wskazuje ostatni dzień miesiąca, który został podany.

• Nie ma specjalnych wymagań dotyczących warunków przechowywania.

• Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania oraz leki, których nie potrzebujesz, należy zwrócić do Punktu SIGRE w aptece. W razie wątpliwości zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się niepotrzebnych opakowań i leków. W ten sposób pomóż ochronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Fluoxetyny Normon 20 mg/5 ml roztwór doustny

Substancją czynną jest fluoksetyna w postaci chlorowodorku.

Pozostałe składniki to: kwas benzoesowy (E-210), sacharoza, glikol (E-422), esencja miętowa i woda oczyszczona.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Fluoxetyna Normon 20 mg/5 ml roztwór doustny jest dostępna w opakowaniach zawierających 70 i 140 ml roztworu do użytku doustnego. Każde opakowanie zawiera szklankę dozującą z podziałką od 2,5 do 15 ml.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent

LABORATORIOS NORMON, S.A.

Ronda de Valdecarrizo, 6 – 28760 Tres Cantos, Madryt (HISZPANIA)

Data ostatniej weryfikacji ulotki: styczeń 2021

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.