Fluoxetina Normon 20 mg/5 ml soluzione orale EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Fluoxetina Normon 20 mg/5 ml soluzione orale EFG

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a prendere questo medicinale, perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo poiché potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha domande, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, perché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Fluoxetina Normon e a che cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Fluoxetina Normon
3. Come prendere Fluoxetina Normon
4. Possibili effetti indesiderati
5. Conservazione di Fluoxetina Normon
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Fluoxetina Normon e a cosa serve

Fluoxetina Normon appartiene a un gruppo di medicinali chiamati inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (SSRI).

Questo medicinale è indicato per il trattamento di:

Adulti:

• Episodi depressivi maggiori.
• Disturbo ossessivo-compulsivo (DOC).
• Bulimia nervosa: Fluoxetina Normon è indicata come complemento alla psicoterapia per ridurre gli episodi di abbuffate e le condotte di eliminazione.

Bambini di età superiore agli 8 anni e adolescenti:

• Per episodi depressivi da moderati a gravi, qualora non vi sia risposta alla terapia psicologica dopo 4-6 sedute. La fluoxetina deve essere somministrata ai bambini o ai giovani con depressione da moderata a grave solo in associazione a una terapia psicologica.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Fluoxetina Normon

• Non prenda Fluoxetina Normon

• Se è allergico (ipersensibile) alla fluoxetina o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6). Un'allergia può manifestarsi con eruzioni cutanee, prurito, gonfiore del viso o delle labbra o difficoltà respiratorie.

• Se sta assumendo un medicinale appartenente a un altro gruppo di farmaci utilizzati per trattare la depressione, noti come inibitori non selettivi della monoaminoossidasi (IMAO) o inibitori reversibili della monoaminoossidasi di tipo A (detti anche IMAO-A), potrebbe verificarsi una reazione avversa grave o addirittura fatale.

La terapia con fluoxetina può essere iniziata solo due settimane dopo la sospensione di un trattamento con un inibitore irreversibile della MAO (ad esempio tranilcipromina).

Tuttavia, la terapia con fluoxetina può essere iniziata il giorno successivo alla sospensione di un trattamento con certi inibitori reversibili della MAO, noti come inibitori reversibili della MAO-A (ad esempio moclobemide).

Non prenda alcun IMAO per almeno cinque settimane dopo l’interruzione della terapia con fluoxetina. Se questo medicinale le è stato prescritto per un periodo prolungato e/o a dosi elevate, il medico potrebbe ritenere necessario un intervallo più lungo prima di iniziare un IMAO. Esempi di IMAO sono: nialamide, iproniazide, selegilina, moclobemide, fenelzina, tranilcipromina, isocarbossamide e toloxatone.

• Avvertenze e precauzioni

Consulti il suo medico o il farmacista prima di iniziare a prendere questo medicinale.

• Se sviluppa eruzioni cutanee o altre reazioni allergiche (come prurito, gonfiore del viso o delle labbra o difficoltà respiratorie), interrompa immediatamente l’assunzione di questo medicinale e contatti il medico senza indugio.
• Se soffre di epilessia o ha avuto convulsioni in passato, o se sviluppa convulsioni o un aumento della frequenza delle stesse, contatti immediatamente il medico, che potrebbe decidere di interrompere il trattamento con fluoxetina.
• Se ha avuto episodi di mania in passato o sviluppa un episodio maniacale, contatti immediatamente il medico, che potrebbe decidere di sospendere l’uso di fluoxetina.
• Se soffre di diabete, il medico potrebbe dover aggiustare la dose di insulina o di altri trattamenti antidiabetici.
• Se ha problemi al fegato (il medico potrebbe doverle aggiustare la dose).
• Se soffre di malattie cardiache.
• Se sta assumendo diuretici, specialmente se è un paziente anziano.
• Se sta ricevendo terapia elettroconvulsiva (TEC).
• Se ha avuto in passato disturbi emorragici o sviluppa lividi o sanguinamenti insoliti.
• Se sta assumendo farmaci che influiscono sulla coagulazione del sangue (vedere “Assunzione di altri medicinali”).
• Se inizia a manifestare febbre, rigidità muscolare o scosse, cambiamenti dello stato mentale come confusione, irritabilità o agitazione estrema, potrebbe essere in corso una condizione nota come sindrome serotoninergica o sindrome neurolettica maligna. Sebbene questa sindrome sia rara, può essere potenzialmente letale; contatti immediatamente il medico, che potrebbe decidere di sospendere la fluoxetina.
• Se il medico le ha diagnosticato un’intolleranza a certi zuccheri, la consulti prima di assumere questo medicinale.
• Se è in stato di gravidanza (vedere « Gravidanza»1).

Gravidanza1

Se assume Fluoxetina Normon negli ultimi stadi della gravidanza, c’è un rischio maggiore di sanguinamento vaginale abbondante poco dopo il parto, specialmente se ha avuto in passato disturbi emorragici. Il medico o l’ostetrica devono sapere che sta assumendo Fluoxetina Normon per poterla consigliare adeguatamente.

È stato osservato un aumento del rischio di fratture ossee in pazienti trattati con questo tipo di medicinali.

Alcuni farmaci del gruppo cui appartiene Fluoxetina Normon (detti SSRI/SNRI) possono causare sintomi di disfunzione sessuale (vedere sezione 4). In alcuni casi, questi sintomi persistono anche dopo la sospensione del trattamento.

• Bambini e adolescenti da 8 a 18 anni

I pazienti di età inferiore ai 18 anni hanno un rischio maggiore di effetti avversi come tentativi di suicidio, pensieri suicidi e comportamenti ostili (soprattutto aggressività, comportamento di sfida e irritabilità) quando assumono questo tipo di medicinali. Fluoxetina Normon deve essere utilizzata nei bambini e negli adolescenti da 8 a 18 anni solo per il trattamento di episodi depressivi da moderati a gravi in combinazione con terapia psicologica, e non deve essere utilizzata per altre indicazioni in questa fascia d’età.

Inoltre, esistono solo dati limitati sulla sicurezza a lungo termine della fluoxetina riguardo alla crescita, alla pubertà e allo sviluppo cognitivo, emotivo e comportamentale in questo gruppo di età. Tuttavia, il medico potrebbe prescrivere questo medicinale a pazienti di età inferiore ai 18 anni per il trattamento di episodi depressivi da moderati a gravi in combinazione con terapia psicologica, qualora lo ritenga più appropriato per il paziente. Se il medico prescrive Fluoxetina Normon a un paziente minore di 18 anni e desidera discutere questa decisione, si rivolga nuovamente al medico. Deve informare il medico se uno dei sintomi sopra indicati compare o peggiora durante l’assunzione di questo medicinale da parte di pazienti di età inferiore ai 18 anni.

Questo medicinale non deve essere utilizzato per il trattamento di bambini di età inferiore agli 8 anni.

• Pensieri suicidi e peggioramento della depressione o del disturbo d’ansia

Se soffre di depressione e/o di un disturbo d’ansia, può occasionalmente avere pensieri di autolesionismo o di suicidio. Questi pensieri possono aumentare all’inizio dell’assunzione di antidepressivi, poiché tutti questi farmaci richiedono un certo tempo per iniziare a fare effetto, generalmente circa due settimane, anche se in alcuni casi può essere necessario più tempo.

È più probabile che sviluppi questo tipo di pensieri:

• Se in passato ha avuto pensieri di autolesionismo o di suicidio.
• Se è un giovane adulto. I dati degli studi clinici hanno mostrato un aumento del rischio di comportamenti suicidi nei giovani adulti (minori di 25 anni) con disturbi psichiatrici trattati con antidepressivi.

Se in qualsiasi momento ha pensieri di autolesionismo o di suicidio, contatti immediatamente il medico o si rechi direttamente in ospedale.

Potrebbe essere utile informare un familiare o un amico fidato del fatto che soffre di depressione o di un disturbo d’ansia e chiedergli di leggere questo foglio illustrativo. Può chiedere loro se notano un peggioramento della sua depressione o del disturbo d’ansia, o se sono preoccupati per cambiamenti nel suo comportamento.

• Altri medicinali e Fluoxetina Normon

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto (negli ultimi 5 settimane) o potrebbe dover assumere altri medicinali. Questo medicinale può influire sull’effetto di altri farmaci (interazione). Le interazioni possono verificarsi con:

• Inibitori della monoaminoossidasi (IMAO), medicinali utilizzati per trattare la depressione. Gli inibitori non selettivi della MAO e gli inibitori della MAO noti come IMAO-A (come la moclobemide) non devono essere usati insieme alla fluoxetina, poiché potrebbero verificarsi reazioni gravi o addirittura letali (sindrome serotoninergica), vedere sezione “Non prenda Fluoxetina Normon”. Gli inibitori della MAO noti come IMAO-B (selegilina) possono essere utilizzati con la fluoxetina, purché il medico ne segua attentamente l’andamento terapeutico.

• Litio, triptofano: c’è un rischio aumentato di sindrome serotoninergica se questi medicinali vengono assunti insieme alla fluoxetina. Quando la fluoxetina viene somministrata in associazione con litio, il medico dovrà effettuare controlli più frequenti.

• Fenitoina (medicinale utilizzato per l’epilessia): la fluoxetina può aumentare i livelli ematici di questo farmaco, pertanto il medico dovrà dosare con maggiore attenzione la fenitoina quando somministrata con Fluoxetina Normon e dovrà effettuare controlli più frequenti.

• Clozapina (utilizzata per trattare alcuni disturbi mentali), tramadolo (per il trattamento del dolore) o triptani (per il trattamento dell’emicrania): c’è un rischio aumentato di ipertensione.

• Flecaina o encaina (per trattare problemi cardiaci), carbamazepina (per il trattamento dell’epilessia), antidepressivi triciclici (ad esempio imipramina, desipramina e amitriptilina), poiché la fluoxetina può alterare i livelli ematici di questi medicinali; pertanto, il medico potrebbe dover ridurre la dose quando somministrati con Fluoxetina Normon.

• Warfarina o altri medicinali che influiscono sulla coagulazione del sangue: la fluoxetina può alterare l’effetto di questi farmaci. Il medico dovrà effettuare alcuni esami se inizia o interrompe il trattamento con Fluoxetina Normon mentre sta assumendo warfarina.

• Non deve iniziare ad assumere preparati a base di piante medicinali contenenti l’erba di San Giovanni (Hypericum perforatum) durante il trattamento con questo medicinale, poiché ciò potrebbe causare un aumento degli effetti indesiderati. Se al momento dell’inizio del trattamento con Fluoxetina Normon sta assumendo l’erba di San Giovanni, smetta di assumerla e ne parli al medico alla prossima visita.

• Assunzione di Fluoxetina Normon con cibi, bevande e alcol

Fluoxetina Normon può essere assunta con o senza cibo, a scelta.

Non è consigliabile assumere alcol durante il trattamento con questo medicinale.

• Gravidanza, allattamento e fertilità

Se è in stato di gravidanza o in allattamento, pensa di essere incinta o intende rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.

Gravidanza

Le informazioni disponibili finora non indicano un rischio aumentato nell’uso di questo medicinale durante la gravidanza. Tuttavia, si raccomanda cautela, specialmente durante l’ultimo trimestre di gravidanza o poco prima del parto, poiché sono stati riportati nei neonati i seguenti effetti: irritabilità, tremori, debolezza muscolare, pianto persistente, difficoltà nell’allattamento o nel sonno.

In neonati le cui madri hanno assunto fluoxetina durante i primi mesi di gravidanza, sono stati riportati casi di aumento del rischio di difetti congeniti cardiaci. Nella popolazione generale, circa 1 neonato su 100 nasce con un difetto cardiaco. Questo rischio aumenta a circa 2 neonati su 100 nei casi in cui le madri hanno assunto fluoxetina. Lei e il medico potrebbero decidere che, durante la gravidanza, sia meglio interrompere gradualmente l’assunzione di fluoxetina. Tuttavia, in base alle sue condizioni, il medico potrebbe consigliarle di continuare a prenderla.

Assicuri che il medico e/o l’ostetrica sappiano che sta assumendo Fluoxetina Normon. I medicinali come Fluoxetina Normon, se assunti durante la gravidanza, specialmente negli ultimi tre mesi, potrebbero aumentare il rischio di una grave malattia nei neonati, nota come ipertensione polmonare persistente del neonato (HPPN), che causa un respiro accelerato e colorazione bluastra della pelle. Questi sintomi si manifestano solitamente entro le prime 24 ore dalla nascita. Se ciò dovesse accadere al suo bambino, contatti immediatamente il medico o l’ostetrica.

Allattamento

La fluoxetina viene escreta nel latte materno e può causare effetti indesiderati nei neonati. L’allattamento dovrebbe essere proseguito solo se strettamente necessario. Se l’allattamento viene proseguito, il medico potrebbe prescriverle una dose inferiore di fluoxetina.

Fertilità

Studi sugli animali hanno dimostrato che la fluoxetina riduce la qualità dello sperma. Teoricamente, ciò potrebbe influire sulla fertilità, ma finora non è stato osservato alcun impatto sulla fertilità umana.

• Guida di veicoli e uso di macchinari

Durante il trattamento con Fluoxetina Normon potrebbe avvertire sonnolenza o vertigini. Non guidi né utilizzi strumenti o macchinari finché non conosce come questo medicinale la influenza.

• Fluoxetina Normon contiene saccarosio e acido benzoico (E-210)

Questo medicinale contiene saccarosio. Se il medico le ha diagnosticato un’intolleranza a certi zuccheri, lo consulti prima di assumere questo medicinale.

Può danneggiare i denti.

Questo medicinale contiene 2,4 mg di acido benzoico in ogni 5 ml.

3. Come prendere Fluoxetina Normon

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicamento indicate dal suo medico o dal farmacista. In caso di dubbi, consulti nuovamente il suo medico o il farmacista.

La dose normale è:

• Depressione: la dose iniziale raccomandata è di 20 mg. Il medico potrà rivedere e aggiustare la dose, se necessario, nelle 3-4 settimane successive all'inizio del trattamento. Se ritenuto necessario, la dose potrà essere aumentata gradualmente fino a un massimo di 60 mg. L’aumento della dose deve essere effettuato con cautela per assicurare che lei riceva la dose efficace più bassa possibile. Potrebbe non sentirsi immediatamente meglio all’inizio dell’assunzione del medicamento per la depressione. Questo è frequente poiché il miglioramento dei sintomi depressivi si verifica solitamente solo dopo le prime settimane di trattamento. I pazienti con depressione devono essere trattati per un periodo di almeno 6 mesi.
• Bulimia nervosa: la dose raccomandata è di 60 mg al giorno.
• Disturbo ossessivo-compulsivo: la dose raccomandata è di 20 mg al giorno. Il medico potrà rivedere e aggiustare la dose dopo due settimane di trattamento. Se necessario, la dose potrà essere aumentata gradualmente fino a un massimo di 60 mg. Se non si osserva un miglioramento entro 10 settimane, il trattamento con questo medicamento dovrà essere riesaminato.
• Bambini e adolescenti da 8 a 18 anni con depressione: il trattamento deve essere iniziato e supervisionato da uno specialista. La dose iniziale è di 10 mg/giorno (somministrati come 2,5 ml della formulazione soluzione orale di Fluoxetina Normon). Dopo una o due settimane, il medico potrà aumentare la dose a 20 mg/giorno. La dose dovrà essere aumentata con cautela per assicurare che il paziente rimanga alla dose efficace più bassa possibile. I bambini con basso peso corporeo potrebbero necessitare di dosi inferiori. Il medico dovrà riesaminare la necessità di proseguire il trattamento dopo 6 mesi. Se lei non dovesse migliorare, il trattamento dovrà essere riesaminato.
• Se è un paziente anziano, gli aumenti di dose dovranno essere effettuati con maggiore cautela e la dose giornaliera non dovrà generalmente superare i 40 mg. La dose massima è di 60 mg al giorno.
• Se ha un problema epatico o sta assumendo altri farmaci che possono influire sulla fluoxetina, il medico deciderà se prescriverle una dose inferiore o le indicherà come assumere questo medicamento a giorni alterni.

Modalità di somministrazione:

Misuri la quantità corretta di medicinale utilizzando il bicchiere dosatore, quindi lo ingegga.

• Se assume una dose eccessiva di Fluoxetina Normon

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, si rechi presso un centro medico, consulti il suo medico o il farmacista oppure chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche al numero: 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità ingerita.

I sintomi di sovradosaggio includono: nausea, vomito, convulsioni, problemi cardiaci (come battiti irregolari o arresto cardiaco), problemi polmonari e alterazioni dello stato mentale che vanno dall'eccitazione al coma.

• Se dimentica di assumere Fluoxetina Normon

• Non si preoccupi se dimentica di assumere una dose. Assuma la dose successiva il giorno seguente all’orario abituale. Non assuma una dose doppia per compensare le dosi dimenticate.

• Assumere il medicinale alla stessa ora ogni giorno può aiutarla a ricordare di prenderlo regolarmente.

• Se interrompe il trattamento con Fluoxetina Normon

Non interrompa l’assunzione di questo medicinale a meno che non glielo abbia prescritto il medico. È importante che continui a prendere il suo medicinale.

• Non interrompa l’assunzione del medicinale senza aver prima consultato il medico, anche se inizia a sentirsi meglio.
• Si assicuri di non rimanere senza medicinale.

Potrebbe avvertire i seguenti effetti interrompendo il trattamento con Fluoxetina Normon: capogiri, sensazione di formicolio simile a punture di aghi o spilli, disturbi del sonno (sogni intensi, incubi, insonnia), sensazione di irrequietezza o agitazione, stanchezza o debolezza insolite, ansia, nausea e/o vomito, tremori (instabilità) e mal di testa.

La maggior parte delle persone riscontra che i sintomi legati all’interruzione del trattamento con fluoxetina sono moderati e si risolvono spontaneamente nel giro di alcune settimane. Se dovesse manifestare questi sintomi interrompendo il trattamento, consulti il medico.

Quando si interrompe il trattamento con Fluoxetina Normon, il medico la aiuterà a ridurre gradualmente la dose nell’arco di una o due settimane, riducendo così la possibilità di effetti da sospensione.

Se ha altre domande sull’uso di questo medicinale, chieda al suo medico o al farmacista.

4. Possibili effetti avversi

Come tutti i farmaci, questo medicamento può causare effetti avversi, anche se non tutte le persone li manifestano.

• • Se ha eruzioni cutanee o reazioni allergiche come prurito, gonfiore del viso o delle labbra o difficoltà respiratorie, smetta immediatamente di assumere Fluoxetina Normon e lo comunichi subito al medico.
• Se si sente agitato e ha la sensazione di non riuscire a stare seduto o fermo, potrebbe soffrire di una condizione chiamata acatisia; in tal caso, un aumento della dose di Fluoxetina Normon potrebbe peggiorare il suo stato. Se si sente così, consulti immediatamente il medico.
• Parli con il medico immediatamente se la sua pelle inizia ad arrossarsi e poi compaiono bolle o desquamazione. Questo fenomeno è molto raro.

Alcuni pazienti hanno manifestato:

• Una combinazione di sintomi (nota come sindrome serotoninergica) che includono febbre di origine sconosciuta con aumento della frequenza cardiaca, sudorazione, rigidità o tremore muscolare, confusione, agitazione estrema o sonnolenza (solo molto raramente).
• Sensazione di debolezza, sonnolenza o confusione, soprattutto negli anziani e nelle persone trattate con diuretici (anziani).
• Erezione prolungata e dolorosa.
• Irritabilità e agitazione estrema.

Se manifesta uno degli effetti collaterali descritti in precedenza, deve contattare immediatamente il medico.

Se manifesta uno dei sintomi descritti di seguito e questi le causano disturbo o persistono nel tempo, lo comunichi al medico:

Disturbi generali: Raffreddamento, sensibilità alla luce, perdita di peso.

Apparato digerente: Diarrea e disturbi gastrici, vomito, indigestione, difficoltà di deglutizione o alterazione del senso del gusto o secchezza della bocca. Raramente sono state segnalate anomalie nei test di funzionalità epatica, con casi molto rari di epatite.

Sistema nervoso: Cefalea, disturbi del sonno o sogni anomali, capogiri, mancanza di appetito, stanchezza, euforia, movimenti incontrollabili, convulsioni, estrema agitazione, allucinazioni, comportamento insolitamente disinibito, confusione, agitazione, ansia, nervosismo, difficoltà di concentrazione e di pensiero chiaro, attacchi di panico, oppure pensieri di suicidio o autolesionismo.

Disturbi dell'apparato urogenitale e dell'apparato riproduttivo e della mammella: Difficoltà a urinare, aumento della frequenza urinaria, disfunzione sessuale, erezioni prolungate e produzione di latte materno.

Aumento del sanguinamento vaginale poco dopo il parto (emorragia post-partum), vedere « Gravidanza»1 nella sezione 2 per ulteriori informazioni (frequenza non nota).

Apparato respiratorio: Mal di gola, difficoltà respiratorie. Sono stati segnalati raramente disturbi polmonari (inclusi processi infiammatori e quadri istopatologici vari e/o fibrosi).

Altri: Perdita di capelli, sbadigli, visione offuscata, ematomi o sanguinamenti senza spiegazione, sudorazione, vampate di calore, sensazione di capogiri quando si alza, dolore muscolare o alle articolazioni, livelli bassi di sodio nel sangue.

La maggior parte di questi effetti avversi tende a scomparire proseguendo il trattamento.

Inoltre nei bambini e negli adolescenti (8-18 anni), la fluoxetina può ridurre la crescita o ritardare la maturazione sessuale.

Se nota effetti avversi non menzionati in questo foglio illustrativo o se uno degli effetti avversi descritti si manifesta in forma grave, lo comunichi al medico o al farmacista.

Segnalazione degli effetti avversi

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto avverso, consulti il medico o il farmacista, anche se si tratta di possibili effetti avversi non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Farmaci ad Uso Umano www.notificaram.es.

Comunicando gli effetti avversi, può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Fluoxetina Normon

Tenere questo medicamento fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

• Non usi questo medicamento dopo la data di scadenza che appare sulla confezione dopo SCAD. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.

• Non sono richieste condizioni particolari di conservazione.

• I farmaci non devono essere smaltiti attraverso gli scarichi né nei rifiuti domestici. Smaltisca le confezioni e i farmaci di cui non ha più bisogno presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare correttamente le confezioni e i farmaci di cui non necessita. In questo modo contribuirà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Fluoxetina Normon 20 mg/5 ml soluzione orale

Il principio attivo è la fluoxetina sotto forma di cloridrato.

Gli altri componenti sono: acido benzoico (E-210), saccarosio, glicerolo (E-422), aroma di menta ed acqua depurata.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Fluoxetina Normon 20 mg/5 ml soluzione orale si presenta in flaconi da 70 e 140 ml di soluzione per uso orale. Ogni confezione è dotata di un bicchiere dosatore con misure da 2,5 a 15 ml.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

LABORATORIOS NORMON, S.A.

Ronda de Valdecarrizo, 6 – 28760 Tres Cantos, Madrid (SPAGNA)

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: gennaio 2021

L'informazione dettagliata e aggiornata su questo medicinale è disponibile sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicinali e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.