Флуоксетин Нормон 20 мг/5 мл раствор для приема внутрь ЕФГ: подробная информация

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Флуоксетин Нормон 20 мг/5 мл раствор для приема внутрь ЕФГ

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед тем, как начать принимать это лекарственное средство, поскольку она содержит важную информацию для вас.

Сохраняйте инструкцию — возможно, вам понадобится ознакомиться с ней снова.
При возникновении вопросов обращайтесь к своему врачу или фармацевту.
Это лекарственное средство назначено только вам, и вы не должны передавать его другим людям, даже если у них такие же симптомы, поскольку оно может им навредить.
Если у вас возникнут нежелательные реакции, обратитесь к врачу или фармацевту, даже если речь идет о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

Что такое Флуоксетин Нормон и для чего он применяется
Что вы должны знать перед началом приема Флуоксетина Нормон
Как принимать Флуоксетин Нормон
Возможные побочные эффекты
Условия хранения Флуоксетина Нормон
Состав упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Флуоксетин Нормон и для чего он применяется

Флуоксетин Нормон относится к группе лекарственных средств, называемых селективными ингибиторами обратного захвата серотонина (СИОЗС).

Этот препарат показан для лечения следующих состояний:

Взрослые:

Депрессивные эпизоды тяжелой степени.
Обсессивно-компульсивное расстройство (ОКР).
Нервная булимия: Флуоксетин Нормон показан в качестве дополнения к психотерапии для уменьшения приступов переедания и последующих приступов очищения.

Дети старше 8 лет и подростки:

Умеренные и тяжелые депрессивные эпизоды, если отсутствует ответ на психотерапию после 4–6 сеансов. Флуоксетин следует назначать детям и подросткам с умеренной и тяжелой депрессией только в сочетании с психотерапией.

2. Что нужно знать перед началом приёма Флуоксетин Нормон

Не принимайте Флуоксетин Нормон
Если у вас аллергия (гиперчувствительность) к флуоксетину или к любому другому компоненту этого лекарственного средства (указаны в разделе 6). Аллергическая реакция может проявляться в виде сыпи, зуда, отёка лица или губ, а также затруднённого дыхания.
Если вы принимаете любое лекарственное средство, относящееся к другой группе препаратов, используемых также для лечения депрессии и известных как неселективные ингибиторы моноаминоксидазы или обратимые ингибиторы моноаминоксидазы типа А (также называемые ИМАО-А), возможно возникновение серьёзной или даже смертельной побочной реакции.

Приём флуоксетина можно начинать только через две недели после окончания лечения необратимым ингибитором МАО (например, трансципромином).

Однако приём флуоксетина можно начинать уже на следующий день после окончания лечения некоторыми обратимыми ингибиторами МАО, известными как обратимые ИМАО-А (например, моклобемид).

Не принимайте никакие ИМАО в течение как минимум пяти недель после прекращения приёма флуоксетина. Если вам назначался этот препарат в течение длительного времени и/или в высоких дозах, ваш врач может рассмотреть необходимость более длительного интервала перед началом приёма ИМАО. Примеры ИМАО: ниаламид, ипрониазид, селегилин, моклобемид, фенелзин, трансципромин, изокарбоксазид и толоксатон.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приёма этого препарата.

При появлении сыпи или других аллергических реакций (например, зуд, отёк лица или губ, затруднённое дыхание) немедленно прекратите приём препарата и свяжитесь с врачом.
Если у вас эпилепсия или ранее были судороги, а также если у вас возникли судороги или увеличилась их частота, немедленно обратитесь к врачу — возможно, потребуется прекратить лечение флуоксетином.
Если у вас ранее была мания, и вы испытываете маниакальный эпизод, немедленно свяжитесь с врачом — возможно, потребуется прекратить приём флуоксетина.
При сахарном диабете вашему врачу может потребоваться скорректировать дозу инсулина или других антидиабетических препаратов.
При наличии заболеваний печени (вашему врачу может потребоваться скорректировать дозу).
При наличии заболеваний сердца.
Если вы принимаете диуретики, особенно если вы пожилой пациент.
Если вы проходите электро convulsивную терапию (ЭСТ).
При наличии в анамнезе кровотечений или при появлении необычных синяков или кровотечений.
Если вы принимаете препараты, влияющие на свёртываемость крови (см. раздел «Приём других лекарственных средств»).
При появлении лихорадки, мышечной ригидности или судорог, а также изменений психического состояния, таких как спутанность сознания, раздражительность или крайнее возбуждение, вы можете страдать от состояния, называемого серотонинергическим синдромом или злокачественным нейролептическим синдромом. Несмотря на редкость этого синдрома, он может угрожать жизни, поэтому немедленно свяжитесь с врачом — приём флуоксетина может быть прекращён.
Если ваш врач сообщил вам о непереносимости некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приёмом этого препарата.
Если вы беременны (см. раздел «Беременность»).

Беременность¹

Если вы принимаете Флуоксетин Нормон на поздних сроках беременности, существует повышенный риск обильного вагинального кровотечения вскоре после родов, особенно если у вас есть анамнез нарушений свёртываемости крови. Ваш врач или акушерка должны знать, что вы принимаете Флуоксетин Нормон, чтобы дать вам соответствующие рекомендации.

У пациентов, получающих этот тип препаратов, отмечается повышенный риск переломов костей.

Некоторые препараты из группы, к которой относится Флуоксетин Нормон (так называемые СИОЗС/СИОЗСН), могут вызывать симптомы нарушения половой функции (см. раздел 4). В некоторых случаях эти симптомы сохраняются после прекращения лечения.

Дети и подростки в возрасте от 8 до 18 лет

Пациенты младше 18 лет имеют повышенный риск побочных эффектов, таких как суицидальные попытки, суицидальные мысли и проявления агрессии (преимущественно агрессия, конфликтное поведение и раздражительность) при приёме препаратов этой группы. Флуоксетин Нормон следует применять у детей и подростков в возрасте от 8 до 18 лет только для лечения умеренных и тяжёлых депрессивных эпизодов в сочетании с психотерапией и не должен использоваться для других показаний у этой возрастной группы.

Кроме того, данные о долгосрочной безопасности флуоксетина в отношении роста, полового созревания и когнитивного, эмоционального и поведенческого развития у этой возрастной группы ограничены. Тем не менее, врач может назначить этот препарат пациентам младше 18 лет для лечения умеренных и тяжёлых депрессивных эпизодов в сочетании с психотерапией, если сочтёт это наиболее целесообразным. Если врач назначил Флуоксетин Нормон пациенту младше 18 лет, и вы хотите обсудить это решение, обратитесь повторно к врачу. Сообщите врачу, если у пациента младше 18 лет появляются или усиливаются симптомы, указанные выше, при приёме этого препарата.

Этот препарат не следует применять для лечения детей младше 8 лет.

Суицидальные мысли и ухудшение депрессии или тревожного расстройства

Если вы страдаете депрессией и/или тревожным расстройством, у вас могут периодически возникать мысли о самоповреждении или суициде. Эти мысли могут усиливаться при первом приёме антидепрессантов, поскольку все эти препараты требуют времени для начала действия — обычно около двух недель, хотя в некоторых случаях может потребоваться больше времени.

Вы можете быть более склонны к таким мыслям:

Если у вас ранее были мысли о самоповреждении или суициде.
Если вы молодой взрослый. Данные клинических исследований показали увеличение риска суицидального поведения у молодых взрослых (младше 25 лет) с психическими заболеваниями, получавших антидепрессанты.

Если у вас в какой-либо момент возникают мысли о самоповреждении или суициде, немедленно свяжитесь с врачом или обратитесь в больницу.

Вам может быть полезно сообщить близкому родственнику или другу, что вы страдаете депрессией или тревожным расстройством, и попросить его прочитать эту инструкцию. Вы можете попросить их сообщить вам, если, по их мнению, ваше состояние ухудшилось или их беспокоят изменения в вашем поведении.

Другие лекарственные средства и Флуоксетин Нормон

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете или недавно принимали (в последние 5 недель) или, возможно, вам потребуется принимать какие-либо другие лекарственные средства. Этот препарат может влиять на действие других препаратов (взаимодействие). Взаимодействие может возникать с:

Ингибиторами моноаминоксидазы (ИМАО) (препараты, используемые для лечения депрессии). Не следует применять с флуоксетином неселективные ингибиторы МАО и ингибиторы МАО, известные как ИМАО-А (например, моклобемид), поскольку это может привести к серьёзным или даже смертельным реакциям (серотонинергический синдром), см. раздел «Не принимайте Флуоксетин Нормон». Ингибиторы МАО, известные как ИМАО-В (селегилин), могут применяться с флуоксетином при условии тщательного врачебного контроля.
Литием, триптофаном: риск серотонинергического синдрома возрастает при одновременном приёме этих препаратов с флуоксетином. При одновременном приёме флуоксетина и лития врач должен проводить более частые обследования.
Фенитоином (препарат, используемый при эпилепсии): флуоксетин может повышать концентрацию этого препарата в крови, поэтому врач должен более тщательно подбирать дозу фенитоина при одновременном приёме с Флуоксетин Нормон и проводить более частые обследования.
Клозапином (используется для лечения некоторых психических расстройств), трамадолом (для лечения боли) или триптанами (для лечения мигрени): повышенный риск гипертензии.
Флекаинидом или энкайнидом (для лечения сердечных заболеваний), карбамазепином (для лечения эпилепсии), трициклическими антидепрессантами (например, имипрамином, дезипрамином и амитриптилином), поскольку флуоксетин может изменять концентрацию этих препаратов в крови, и, возможно, врачу потребуется снизить их дозу при одновременном приёме с Флуоксетин Нормон.
Варфарином или другими препаратами, влияющими на свёртываемость крови: флуоксетин может изменять действие этих препаратов на кровь. Вашему врачу потребуется провести определённые анализы, если вы начинаете или прекращаете приём Флуоксетин Нормон, находясь на лечении варфарином.
Не следует начинать приём фитопрепаратов, содержащих зверобой (Hypericum perforatum), во время лечения этим препаратом, поскольку это может привести к увеличению побочных эффектов. Если вы начали приём Флуоксетин Нормон и ранее принимали зверобой, прекратите его приём и сообщите об этом врачу при следующем визите.
Приём Флуоксетин Нормон с пищей, напитками и алкоголем

Флуоксетин Нормон можно принимать независимо от приёма пищи — как вам удобнее.

Не рекомендуется употреблять алкоголь во время приёма этого препарата.

Беременность, лактация и фертильность

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.

Беременность

Доступная на данный момент информация не указывает на повышенный риск при использовании этого препарата во время беременности. Однако следует соблюдать осторожность при его применении во время беременности, особенно на поздних сроках или непосредственно перед родами, поскольку у новорождённых отмечались следующие эффекты: раздражительность, тремор, мышечная слабость, постоянный плач, трудности с сосанием или засыпанием.

Сообщения о случаях указывают на повышенный риск врождённых пороков сердца у детей, чьи матери принимали флуоксетин в первые месяцы беременности. В общей популяции примерно 1 из 100 новорождённых рождается с пороком сердца. Этот риск увеличивается до примерно 2 из 100 у детей, чьи матери принимали флуоксетин. Вы и ваш врач можете решить, что лучше постепенно прекратить приём флуоксетина во время беременности. Однако, в зависимости от вашей ситуации, врач может посоветовать продолжить приём флуоксетина.

Убедитесь, что ваша акушерка и/или врач знают, что вы принимаете Флуоксетин Нормон. Препараты, подобные Флуоксетин Нормон, при приёме во время беременности, особенно в последние 3 месяца, могут увеличить риск серьёзного заболевания у новорождённых — постоянной лёгочной гипертензии новорождённых (ПЛГН), при которой ребёнок дышит быстрее и становится синюшным. Эти симптомы обычно начинаются в первые 24 часа после рождения. Если это произойдёт с вашим ребёнком, немедленно свяжитесь с акушеркой и/или врачом.

Лактация

Флуоксетин выделяется с грудным молоком и может вызывать побочные эффекты у детей. Продолжать грудное вскармливание следует только в случае крайней необходимости. Если грудное вскармливание продолжается, врач может назначить вам более низкую дозу флуоксетина.

Фертильность

Исследования на животных показали, что флуоксетин снижает качество спермы. Теоретически это может повлиять на фертильность, однако влияние на фертильность у человека до сих пор не выявлено.

Вождение и использование механизмов

Во время лечения Флуоксетин Нормон вы можете чувствовать сонливость или головокружение. Не управляйте транспортными средствами и не работайте с механизмами, пока не узнаете, как этот препарат на вас влияет.

Флуоксетин Нормон содержит сахарозу и бензойную кислоту (Е-210)

Этот препарат содержит сахарозу. Если ваш врач сообщил вам о непереносимости некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приёмом этого препарата.

Может нанести вред зубам.

Этот препарат содержит 2,4 мг бензойной кислоты в каждом 5 мл.

3. Как принимать Флуоксетин Нормон

Следуйте точно указаниям по применению этого лекарственного препарата, данным вашим врачом или фармацевтом. При возникновении сомнений обратитесь снова к врачу или фармацевту.

Рекомендуемая доза:

Депрессия: начальная рекомендуемая доза составляет 20 мг. Ваш врач может пересмотреть и при необходимости скорректировать дозу в течение 3–4 недель после начала лечения. При необходимости доза может постепенно увеличиваться до максимальной дозы 60 мг. Дозу следует увеличивать осторожно, чтобы обеспечить получение наименьшей эффективной дозы. Улучшение самочувствия может не наступить сразу после начала приёма препарата от депрессии. Это обычное явление, поскольку улучшение симптомов депрессии обычно наступает только спустя несколько первых недель после начала лечения. Пациенты с депрессией должны получать лечение в течение как минимум 6 месяцев.
Нервная булимия: рекомендуемая доза — 60 мг в сутки.
Обсессивно-компульсивное расстройство: рекомендуемая доза — 20 мг в сутки. Ваш врач может пересмотреть и скорректировать дозу после двух недель лечения. При необходимости дозу можно постепенно увеличивать до максимальной дозы 60 мг. Если улучшения не наблюдается в течение 10 недель, следует пересмотреть возможность дальнейшего лечения данным препаратом.
Дети и подростки в возрасте от 8 до 18 лет с депрессией: лечение должно начинаться и проводиться под наблюдением специалиста. Начальная доза — 10 мг/сут (принимается в виде 2,5 мл препарата Флуоксетин Нормон раствор для приема внутрь). Через одну или две недели врач может увеличить дозу до 20 мг/сут. Дозу следует увеличивать осторожно, чтобы поддерживать пациента на наименьшей эффективной дозе. Дети с низкой массой тела могут нуждаться в меньших дозах. Через 6 месяцев врач должен повторно оценить необходимость продолжения лечения. Если улучшения не произошло, следует пересмотреть возможность дальнейшего лечения.
Пациенты пожилого возраста: увеличение дозы должно проводиться особенно осторожно, и суточная доза, как правило, не должна превышать 40 мг. Максимальная доза — 60 мг в сутки.
При нарушении функции печени или при одновременном применении других лекарственных средств, которые могут влиять на флуоксетин, врач решит, следует ли назначить меньшую дозу или использовать препарат через день.

Способ применения:

Измерьте нужное количество препарата с помощью мерного стаканчика, затем примите его внутрь.

Если вы приняли Флуоксетин Нормон в дозе больше, чем нужно

При передозировке или случайном приёме препарата немедленно обратитесь в медицинское учреждение, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону: 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого вещества.

Симптомы передозировки включают: тошноту, рвоту, судороги, нарушения сердечной деятельности (например, нерегулярное сердцебиение или остановка сердца), нарушения дыхания и изменения психического состояния — от возбуждения до комы.

Если вы забыли принять Флуоксетин Нормон
Не беспокойтесь, если вы пропустили приём одной дозы. Примите следующую дозу на следующий день в обычное время. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.
Приём препарата в одно и то же время каждый день может помочь вам регулярно принимать его.
Если вы прекращаете лечение Флуоксетином Нормон

Не прекращайте приём этого препарата без указания врача. Очень важно продолжать приём препарата.

Не прекращайте приём препарата без предварительной консультации с врачом, даже если вы начинаете чувствовать себя лучше.
Убедитесь, что у вас не закончится лекарство.

При прекращении лечения Флуоксетином Нормон вы можете испытывать следующие симптомы: головокружение, ощущение покалывания, как от уколов иглами или булавками, нарушения сна (яркие сны, кошмары, бессонница), чувство беспокойства или возбуждения, необычную усталость или слабость, тревожность, тошноту и/или рвоту, тремор (неустойчивость) и головную боль.

Большинство людей отмечают, что симптомы, возникающие при прекращении приёма флуоксетина, умеренные и проходят самостоятельно в течение нескольких недель. Если вы испытываете такие симптомы при прекращении лечения, проконсультируйтесь с врачом.

При прекращении лечения Флуоксетином Нормон врач поможет вам постепенно уменьшить дозу в течение одной-двух недель, что снизит вероятность возникновения симптомов отмены.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы по применению этого препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.

— Если у вас появилась сыпь на коже или аллергические реакции, такие как зуд, отёк лица или губ, затруднённое дыхание, немедленно прекратите приём препарата Флуоксетин Нормон и сообщите об этом своему врачу.
Если вы чувствуете внутреннее беспокойство, ощущение, что не можете оставаться сидя или находиться в покое, возможно, у вас развивается состояние, называемое акатизией. Увеличение дозы Флуоксетин Нормон может усугубить ваше состояние. В этом случае обратитесь к врачу.
Немедленно сообщите врачу, если на коже появляется покраснение, а затем пузыри или шелушение. Такое происходит очень редко.

У некоторых пациентов наблюдались:

Комплекс симптомов (так называемый серотонинергический синдром), включающий лихорадку неясной причины, учащёненное сердцебиение, потливость, мышечную ригидность или тремор, спутанность сознания, сильное возбуждение или сонливость (очень редко).
Ощущение слабости, сонливости или спутанности сознания, особенно у пожилых пациентов и у лиц, получающих диуретики (у пожилых).
Продолжительная и болезненная эрекция.
Раздражительность и сильное возбуждение.

Если у вас возникли какие-либо из вышеуказанных побочных эффектов, немедленно свяжитесь со своим врачом.

Если у вас возникают следующие симптомы, и они беспокоят вас или сохраняются в течение длительного времени, сообщите об этом врачу:

Общие нарушения: озноб, повышенная чувствительность к свету, потеря массы тела.

Пищеварительная система: диарея, желудочные расстройства, рвота, несварение желудка, затруднённое глотание, изменение вкусовых ощущений или сухость во рту. Очень редко сообщалось о нарушениях функции печени, включая единичные случаи гепатита.

Нервная система: головная боль, нарушения сна или необычные сновидения, головокружение, отсутствие аппетита, усталость, эйфория, непроизвольные движения, судороги, сильное беспокойство, галлюцинации, необычно раскрепощённое поведение, спутанность сознания, возбуждение, тревожность, нервозность, неспособность сосредоточиться и ясно мыслить, приступы паники, мысли о самоубийстве или самоповреждении.

Заболевания мочеполовой и репродуктивной систем, нарушения со стороны молочной железы: затруднённое мочеиспускание, увеличение частоты мочеиспускания, нарушения половой функции, продолжительные эрекции, выделение молока из молочных желез.

Обильное вагинальное кровотечение вскоре после родов (послеродовое кровотечение), см. раздел 2 «Беременность» для получения дополнительной информации (частота неизвестна).

Дыхательная система: боль в горле, затруднённое дыхание. Очень редко сообщалось о нарушениях со стороны лёгких (включая воспалительные процессы, разнообразные гистопатологические изменения и/или фиброз).

Другие: выпадение волос, частое зевание, нечёткое зрение, кровоподтёки или кровотечения неясной причины, потливость, приливы, ощущение головокружения при вставании, боль в мышцах или суставах, снижение уровня натрия в крови.

Большинство из этих побочных эффектов, как правило, исчезают при продолжении лечения.

Кроме того, у детей и подростков (8–18 лет) флуоксетин может замедлять рост или задерживать половое созревание.

Если вы заметили побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, или один из описанных эффектов проявляется в тяжёлой форме, сообщите об этом своему врачу или фармацевту.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете какие-либо побочные эффекты, обратитесь к врачу или фармацевту, даже если речь идёт о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами, предназначенными для применения у человека: www.notificaram.es.

Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного препарата.

5. Хранение Флуоксетин Нормон

Хранить данный лекарственный препарат в местах, недоступных для детей, и вдали от их глаз.

Не используйте этот препарат после даты, указанной на упаковке после надписи СРОК ГОДНОСТИ. Срок годности истекает в последний день указанного месяца.
Особые условия хранения не требуются.
Лекарственные препараты не следует выбрасывать в канализацию или в мусор. Утилизируйте упаковки и неиспользуемые лекарства в пункте приёма SIGRE в аптеке. При возникновении сомнений проконсультируйтесь с вашим фармацевтом о том, как избавиться от упаковок и лекарств, которые вы не используете. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и дополнительная информация

Состав Флуоксетина Нормон 20 мг/5 мл раствор для приема внутрь

Действующее вещество — флуоксетин в форме гидрохлорида.

Вспомогательные вещества: бензойная кислота (Е-210), сахароза, глицерол (Е-422), мятная эссенция и очищенная вода.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Флуоксетин Нормон 20 мг/5 мл раствор для приема внутрь выпускается в упаковках объемом 70 и 140 мл раствора для приема внутрь. Каждая упаковка содержит мерный стаканчик с делениями от 2,5 до 15 мл.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

LABORATORIOS NORMON, S.A.

Ronda de Valdecarrizo, 6 – 28760 Трес-Кантос, Мадрид (ИСПАНИЯ)

Дата последнего обновления данного листка-вкладыша: январь 2021 г.

Подробная и актуальная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.