Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Флуоксетин Керн Фарма 20 мг капсули тверді EFG

Уважно прочитайте всю інструкцію перед початком застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

Зберігайте цю інструкцію, можливо, знадобиться ще раз її прочитати.
Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено саме вам, не передавайте його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що і ви, оскільки це може їм нашкодити.
Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це стосується ефектів, про які не згадується в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке Флуоксетин Керн Фарма і для чого його застосовують
Що вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Флуоксетин Керн Фарма
Як застосовувати Флуоксетин Керн Фарма
Можливі побічні ефекти
Зберігання Флуоксетину Керн Фарма
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Флуоксетин Керн Фарма і для чого його застосовують

Флуоксетин Керн Фарма 20 мг капсули тверді EFG містить діючу речовину — флуоксетин, яка належить до групи лікарських засобів, що називаються селективними інгібіторами зворотного захоплення серотоніну (СІЗЗС).

Цей лікарський засіб призначений для лікування:

Дорослі:

Гострі депресивні епізоди
Обсесивно-компульсивний розлад
Нервова булімія: як допоміжний засіб до психотерапії для зменшення нападів об’їдання та очищень.

Діти старше 8 років та підлітки:

Помірні та тяжкі депресивні епізоди, якщо немає відповіді на психотерапію після 4–6 сеансів. Флуоксетин слід застосовувати дітям або молодим людям із помірною або тяжкою депресією тільки в поєднанні з психотерапією.

Як діє флуоксетин

У кожній людини в мозку є речовина, яка називається серотонін. У людей, які страждають на депресію, обсесивно-компульсивний розлад або нервову булімію, рівень серотоніну нижчий, ніж у інших. Механізм дії флуоксетину та інших СІЗЗС повністю не вивчений, але вони можуть допомогти шляхом підвищення рівня серотоніну в мозку.

Лікування цих захворювань має важливе значення для покращення стану. Якщо не лікувати, захворювання може не зникнути і може стати тяжчим, а також важче піддаватися лікуванню.

Можливо, вам знадобиться лікування протягом декількох тижнів або місяців, щоб переконатися, що симптоми зникли.

2. Що вам потрібно знати перед початком застосування Флуоксетину Керн Фарма

Не приймайте Флуоксетин Керн Фарма

Якщо ви маєте алергію на флуоксетин або на будь-який із інших компонентів цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6). Якщо у вас виникла висипка або інша алергійна реакція (наприклад, свербіж, набряк обличчя або губ, або задих), негайно припиніть прийом капсул і якомога швидше зв’яжіться з лікарем.
Якщо ви приймаєте інші ліки, відомі як неселективні незворотні інгібітори моноаміноксидази (ІМАО), оскільки може виникнути серйозна або навіть смертельна небажана реакція (наприклад, іпроніазид, що використовується для лікування депресії).

Лікування Флуоксетином Керн Фарма можна розпочинати лише через 2 тижні після припинення терапії неселективним незворотним інгібітором МАО.

Не приймайте жодних неселективних незворотних ІМАО принаймні 5 тижнів після припинення застосування Флуоксетину Керн Фарма. Якщо вам призначено Флуоксетин Керн Фарма на тривалий час і/або у високій дозі, лікар може вважати за необхідне встановити більший інтервал перед початком прийому ІМАО.

Якщо ви приймаєте метопролол (для лікування серцевої недостатності), оскільки це підвищує ризик надмірного уповільнення серцевих скорочень.

Попередження та обережність

Зверніться до свого лікаря або фармацевта перед початком прийому Флуоксетину Керн Фарма, якщо у вас виникає одне з наступних станів:

Якщо у вас захворювання серця;
Якщо у вас епілепсія або судоми. Якщо у вас були судоми або вони стали частішими, негайно зв’яжіться з лікарем — можливо, вам доведеться припинити лікування Флуоксетином Керн Фарма;
Якщо у вас є манія або ви раніше страждали манією; при виникненні маніакального епізоду негайно зв’яжіться з лікарем, оскільки може знадобитися припинення лікування Флуоксетином Керн Фарма;
Якщо у вас цукровий діабет (лікар може потребувати змінити дозу інсуліну або іншого антидіабетичного засобу);
Якщо у вас захворювання печінки (лікар може потребувати змінити дозу);
Якщо у вас повільний пульс у стані спокою та/або ви знаєте, що можете втратити сіль унаслідок тривалої тяжкої діареї, блювання або прийому діуретиків (таблетки для сечовиділення);
Якщо ви приймаєте діуретики (таблетки для сечовиділення), особливо якщо ви літня людина;
Якщо ви отримуєте електросудомну терапію (ЕСТ);
Якщо ви приймаєте тамоксифен (використовується для лікування раку молочної залози) (див. «Прийом Флуоксетину Керн Фарма з іншими ліками»);
Якщо ви починаєте відчувати тривожність і не можете сидіти або залишатися нерухомими (акатизія). Збільшення дози Флуоксетину Керн Фарма може погіршити стан;
Якщо у вас є історія кровотеч або ви починаєте мати синці або незвичайні кровотечі, або якщо ви вагітні (див. «Вагітність»);
Якщо ви приймаєте ліки, що впливають на згортання крові (див. «Прийом Флуоксетину Керн Фарма з іншими ліками»);
Якщо у вас почалися лихоманка, м’язова ригідність або тремтіння, зміни психічного стану, такі як сплутаність свідомості, дратівність і надмірне збудження, — ви можете мати стан, відомий як «серотоніновий синдром» або «нейролептичний зловісний синдром». Хоча цей синдром трапляється рідко, він може загрожувати життю, негайно зв’яжіться з лікарем, оскільки може знадобитися припинення лікування Флуоксетином Керн Фарма;
Глаукома (підвищений очний тиск).

Думки про самогубство та погіршення депресії або тривожного розладу

Якщо у вас депресія і/або тривожний розлад, ви часом можете мати думки про самопошкодження або самогубство. Це може посилюватися на початку прийому антидепресантів, оскільки всі ці ліки потребують часу, щоб почати діяти, зазвичай близько двох тижнів, хоча іноді трохи довше.

Найімовірніше, що ви будете думати таким чином:

Якщо раніше у вас були думки про самогубство або самопошкодження.
Якщо ви молодий дорослий. Дані клінічних досліджень показали підвищений ризик суїцидальних дій у дорослих молодше 25 років із психічними захворюваннями, яким призначали антидепресанти.

Якщо в будь-який момент у вас виникають думки про самогубство або самопошкодження, негайно зв’яжіться з лікарем або зверніться безпосередньо до лікарні.

Може бути корисним розповісти близькій родині або другу, що ви страждаєте депресією або тривожним розладом, і попросити їх прочитати цей листок-інструкцію. Ви можете попросити їх попередити вас, якщо вони вважають, що ваша депресія або тривога погіршуються, або якщо їх турбують зміни у вашій поведінці.

Статеві дисфункції

Деякі ліки з групи, до якої належить Флуоксетин Керн Фарма (так звані ІССС), можуть викликати симптоми статевої дисфункції (див. розділ 4). У деяких випадках ці симптоми зберігаються після припинення лікування.

Діти та підлітки віком від 8 до 18 років

Пацієнти молодше 18 років мають підвищений ризик небажаних ефектів, таких як спроби самогубства, думки про самогубство та ворожість (переважно агресія, конфліктна поведінка та дратівність), коли приймають ці ліки. Флуоксетин Керн Фарма слід застосовувати лише для лікування помірних і тяжких депресивних епізодів у дітей і підлітків віком від 8 до 18 років (у поєднанні з психологічною терапією) і не слід використовувати для інших показань у цій віковій групі.

Крім того, існує лише обмежена інформація щодо довгострокової безпеки флуоксетину щодо росту, статевого дозрівання та когнітивного, емоційного та поведінкового розвитку в цій віковій групі. Проте лікар може призначити флуоксетин пацієнтам молодше 18 років для лікування помірних і тяжких депресивних епізодів у поєднанні з психологічною терапією, якщо вважає це найкращим варіантом для пацієнта. Якщо лікар призначив Флуоксетин Керн Фарма пацієнту молодше 18 років і ви хочете обговорити це рішення, будь ласка, зверніться знову до лікаря. Ви повинні повідомити лікаря, якщо у пацієнтів молодше 18 років з’являються або погіршуються симптоми, зазначені вище, під час прийому Флуоксетину Керн Фарма.

Флуоксетин Керн Фарма не слід застосовувати для лікування дітей молодше 8 років.

Інші ліки та Флуоксетин Керн Фарма

Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або могли б приймати будь-які інші ліки.

Не приймайте Флуоксетин Керн Фарма разом із:

Деякими незворотними неселективними інгібіторами моноаміноксидази (ІМАО), деякі з яких використовуються для лікування депресії. ІМАО не слід застосовувати разом із Флуоксетином Керн Фарма, оскільки можуть виникнути серйозні або навіть смертельні реакції (серотоніновий синдром) (див. розділ «Не приймайте Флуоксетин Керн Фарма»).

Лікування Флуоксетином Керн Фарма слід починати не раніше ніж через 2 тижні після припинення прийому незворотного неселективного ІМАО (наприклад, транілципроміну). Не приймайте жодних незворотних неселективних ІМАО принаймні 5 тижнів після припинення прийому Флуоксетину Керн Фарма. Якщо вам призначено Флуоксетин Керн Фарма на тривалий час і/або у високій дозі, лікар може вважати за необхідне встановити більший інтервал перед початком прийому ІМАО.

Метопролол, коли використовується для лікування серцевої недостатності; оскільки це підвищує ризик надмірного уповільнення серцевих скорочень.

Флуоксетин Керн Фарма може впливати на дію інших ліків (взаємодія):

Тамоксифен (використовується для лікування раку молочної залози); лікар може розглянути інший антидепресант, оскільки Флуоксетин Керн Фарма може змінювати рівень цього ліку в крові, і не можна виключити зниження ефекту тамоксифену.
Інгібітори моноаміноксидази А (ІМАО-А), включаючи моклобемід, лінезолід (антибіотик) та метиленовий синій (відомий також як хлорид метільтіоніну, призначений для лікування кон’юнктивіту, легкого свербіння та подразнення очей): через ризик серйозних і навіть смертельних небажаних реакцій (так званий серотоніновий синдром). Лікування флуоксетином можна починати наступного дня після припинення прийому оборотних інгібіторів МАО, але лікар може проводити турботливий нагляд і призначити нижчу дозу ІМАО-А.
Меклотазин (використовується для лікування алергії); оскільки прийом цього ліку разом із Флуоксетином Керн Фарма може підвищити ризик змін електричної активності серця.
Літій, селегілін, звіробій, трамадол (для лікування болю), триптани (для лікування мігрені) та триптофан: існує підвищений ризик легкого серотонінового синдрому при одночасному застосуванні цих ліків із Флуоксетином Керн Фарма. Лікар буде частіше проводити огляди.
Фенітоїн (ліки, що використовуються при епілепсії): Флуоксетин Керн Фарма може підвищувати рівень цього ліку в крові, тому лікар повинен уважніше дозувати фенітоїн при його застосуванні разом із Флуоксетином Керн Фарма та проводити частіші огляди.
Ліки, що можуть впливати на ритм серця, наприклад, антиаритміки класу IA та III, нейролептики (наприклад, похідні фенотіазину, пімозид, галоперидол), трициклічні антидепресанти, деякі антибактеріальні засоби (наприклад, еспарфлоксацин, моксифлоксацин, внутрішньовенно введена еритроміцин, пентамідин), ліки проти малярії, зокрема галофантрин, або деякі антигістамінні (астемізол, мізоластин), оскільки прийом одного або кількох з цих ліків разом із Флуоксетином Керн Фарма може підвищити ризик змін електричної активності серця.
Флекаїнід, пропафенон, невідолол або енкаїнід (для лікування серцевих захворювань), карбамазепін (для лікування епілепсії), атомоксетин або трициклічні антидепресанти (наприклад, іміпримін, дезипрамін і амітріптилін), або рісперидон (для лікування шизофренії); оскільки Флуоксетин Керн Фарма може змінювати рівень цих ліків у крові, лікар може потребувати зменшити дозу при їхньому одночасному застосуванні.
Антикоагулянти (наприклад, варфарин), НПЗП (наприклад, ібупрофен, диклофенак), аспірин та інші ліки, що впливають на згортання крові (включаючи клозапін, що використовується для лікування деяких психічних розладів). Флуоксетин Керн Фарма може змінювати дію цих ліків на кров. Лікар повинен провести певні аналізи, скоригувати дозу та частіше спостерігати за вами, якщо ви починаєте або припиняєте прийом Флуоксетину Керн Фарма під час застосування варфарину.
Ципрогептадин (використовується для лікування алергії); оскільки може знижувати ефект Флуоксетину Керн Фарма.
Ліки, що знижують рівень натрію в крові (включаючи ті, що підвищують сечовиділення, десмопресин, карбамазепін і оксикарбазепін); оскільки застосування Флуоксетину Керн Фарма разом із цими ліками може підвищити ризик надмірного зниження рівня натрію в крові.
Антидепресанти, такі як трициклічні антидепресанти, інші інгібітори зворотного захоплення серотоніну (ІССС) або бупропіон, мефлоквін або хлорохін (використовуються для лікування малярії), трамадол (для лікування сильного болю) або нейролептики, такі як фенотіазини або бутирофенони; оскільки застосування Флуоксетину Керн Фарма разом із цими ліками може підвищити ризик судом.

Прийом Флуоксетину Керн Фарма разом із їжею, напоями та алкоголем

Флуоксетин Керн Фарма можна приймати з їжею або без неї — як вам зручніше.
Не рекомендується вживання алкоголю під час прийому цього ліку.

Вагітність, годування грудьми та фертильність

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього ліку.

Вагітність

Якнайшвидше поговоріть з лікарем, якщо ви вагітні, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте вагітність.

У дітей, матері яких приймали флуоксетин протягом перших місяців вагітності, дослідження описують підвищений ризик вроджених вад, що впливають на серце. У загальній популяції приблизно 1 із 100 дітей народжується з вадою серця. Цей ризик зростає до приблизно 2 із 100 у дітей, матері яких приймали флуоксетин.

Ліки, подібні до флуоксетину, прийняті під час вагітності, особливо в останні 3 місяці вагітності, можуть підвищувати ризик серйозного захворювання у новонароджених, відомого як постійна легенева гіпертензія новонародженого (ПЛГН), що призводить до прискореного дихання та блакитного забарвлення шкіри. Ці симптоми зазвичай починаються протягом перших 24 годин після народження дитини. Якщо це станеться з вашою дитиною, негайно зв’яжіться з акушеркою та/або лікарем.

Потрібно дотримуватися обережності при застосуванні під час вагітності, особливо на пізньому терміні або безпосередньо перед пологами, оскільки повідомлялося про такі ефекти у новонароджених: дратівність, тремтіння, м’язова слабкість, тривалий плач, труднощі з годуванням або сном.

Краще уникати застосування цього лікування під час вагітності, якщо тільки потенційна користь не переважає потенційний ризик. Тому ви разом з лікарем можете вирішити поступово припинити прийом Флуоксетину Керн Фарма під час вагітності або перед зачаттям. Однак, залежно від ваших обставин, лікар може запропонувати вам продовжити прийом Флуоксетину Керн Фарма.

Якщо ви приймаєте Флуоксетин Керн Фарма на пізньому терміні вагітності, може підвищитися ризик сильного вагінального кровотечі невдовзі після пологів, особливо якщо у вас є історія порушень згортання крові. Ваш лікар або акушерка повинні знати, що ви приймаєте цей лік, щоб змогти надати поради.

Годування грудьми

Флуоксетин виділяється з материнським молоком і може викликати небажані ефекти у дітей. Ви повинні продовжувати годування грудьми лише у разі крайньої необхідності. Якщо годування продовжується, лікар може призначити вам нижчу дозу флуоксетину.

Фертильність

У дослідженнях на тваринах флуоксетин знижував якість сперми. Теоретично це може вплинути на фертильність, але вплив на фертильність людини ще не спостерігався.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Психотропні ліки, такі як Флуоксетин Керн Фарма, можуть впливати на судження або координацію. Не керуйте транспортними засобами та не працюйте з механізмами, доки не знатимете, як Флуоксетин Керн Фарма впливає на вас.

3. Як застосовувати Флуоксетин Керн Фарма

Дотримуйтесь точно тих інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які вказав ваш лікар або фармацевт. У разі виникнення сумнівів зверніться знову до свого лікаря або фармацевта. Не приймайте більше капсул, ніж вказав ваш лікар.

Ковтайте капсули цілими, запиваючи водою. Не жуйте капсули.

Дорослі:

Рекомендована доза:

Депресія: рекомендована доза — 1 капсула (20 мг) на добу. Ваш лікар може переглянути та скоригувати дозу за необхідності протягом 3–4 тижнів після початку лікування. За необхідності дозу можна поступово збільшити до максимальної кількості 3 капсул (60 мг) на добу. Дозу слід підвищувати обережно, щоб забезпечити отримання найменшої ефективної дози. Можливо, ви не відчуєте поліпшення відразу після початку прийому ліків від депресії. Це звичайне явище, оскільки поліпшення симптомів депресії настає лише через декілька перших тижнів після початку лікування. Пацієнтів із депресією слід лікувати протягом принаймні 6 місяців.
Нервова булімія: рекомендована доза — 3 капсули (60 мг) на добу.
Обсесивно-компульсивний розлад: рекомендована доза — 1 капсула (20 мг) на добу. Ваш лікар може переглянути та скоригувати дозу після двох тижнів лікування. За необхідності дозу можна поступово збільшити до максимальної кількості 3 капсул (60 мг) на добу. Якщо протягом 10 тижнів не відбудеться поліпшення, слід переглянути лікування флуоксетином.

Застосування у дітей та підлітків віком від 8 до 18 років із депресією:

Лікування має розпочинатися та проводитися під наглядом фахівця. Початкова доза — 10 мг/добу (слід застосовувати 2,5 мл комерційних форм з тим самим активним компонентом у вигляді оральної розчину з концентрацією 20 мг/5 мл). Через один або два тижні ваш лікар може збільшити дозу до 20 мг/добу. Дозу слід збільшувати обережно, щоб забезпечити підтримку пацієнта на найменшій ефективній дозі. Діти з низькою масою тіла можуть потребувати менших доз. Ваш лікар має повторно оцінити необхідність продовження лікування після 6 місяців. Якщо ви не відчуваєте поліпшення протягом 9 тижнів, слід переглянути лікування.

Літні пацієнти:

Збільшення дози, яке призначить ваш лікар, має здійснюватися особливо обережно, а добова доза загалом не повинна перевищувати 2 капсули (40 мг). Максимальна доза — 3 капсули (60 мг) на добу.

Порушення функції печінки:

Якщо у вас є захворювання печінки або ви приймаєте інші ліки, які можуть впливати на дію цього препарату, ваш лікар вирішить, чи слід призначити меншу дозу, або дасть вказівки щодо застосування флуоксетину через день.

Якщо ви прийняли більше Флуоксетину Керн Фарма, ніж слід

Якщо ви прийняли надто багато капсул, негайно зверніться до відділення невідкладної допомоги найближчої лікарні або проконсультуйтеся з лікарем.
Якщо можливо, візьміть із собою упаковку Флуоксетину Керн Фарма.

Симптоми передозування включають: нудоту, блювоту, судоми, проблеми з серцем (наприклад, нерегулярне серцебиття або зупинка серця), проблеми з легенями та зміни психічного стану — від збудження до коми.

Якщо ви забули прийняти Флуоксетин Керн Фарма

Не хвилюйтеся, якщо ви забули прийняти дозу. Прийміть наступну дозу наступного дня у звичайний час. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущені дози.
Прийом ліків щодня о тій самій годині може допомогти вам краще пам’ятати про регулярний прийом.

Якщо ви припинили лікування Флуоксетином Керн Фарма

Не припиняйте прийом цього лікарського засобу без вказівки лікаря, навіть якщо ви відчуваєте поліпшення. Важливо продовжувати його прийом.
Переконайтеся, що у вас не закінчиться ліки.

Ви можете відчути такі ефекти (симптоми відміни) після припинення лікування цим препаратом: запаморочення, відчуття поколювання, схоже на уколи голкою або шпильками, порушення сну (інтенсивні сни, кошмари, безсоння), відчуття нервозності або збудження, незвичайна втому або слабкість, тривожність, нудоту та/або блювоту (відчуття нездужання або стан нездужання), тремтіння (нестійкість) та головний біль.

Більшість людей відзначають, що симптоми, які виникають після припинення лікування флуоксетином, є помірними та зникають протягом декількох тижнів. Якщо ви відчуваєте ці симптоми після припинення лікування, проконсультуйтеся з лікарем.

При припиненні лікування цим препаратом ваш лікар допоможе вам поступово зменшити дозу протягом одного-двох тижнів, що допоможе зменшити ймовірність симптомів відміни.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, запитайте свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, Флуоксетин Керн Фарма 20 мг капсули тверді EFG може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Якщо у вас з’являться думки про самогубство або самопошкодження, зв’яжіться з лікарем або негайно зверніться до лікарні (див. розділ 2).
Якщо у вас з’явиться висип на шкірі або алергічні реакції, такі як свербіж, набряк губ/язика або свистяче дихання/задишка, припиніть прийом капсул і негайно повідомте лікареві.
Якщо ви відчуваєте тривожність і неможливість сидіти або залишатися спокійними, у вас може бути стан, який називається акатизія, і збільшення дози Флуоксетину Керн Фарма 20 мг капсули тверді EFG може погіршити ваш стан. Якщо ви відчуваєте щось подібне, зверніться до лікаря.
Негайно зверніться до лікаря, якщо ваша шкіра починає червоніти, з’являються будь-які реакції або висипи, з’являються пухирі або шкіра починає шелушитися. Це трапляється дуже рідко.

Найчастіші побічні ефекти (дуже часті побічні ефекти, які можуть виникати у більше ніж 1 з 10 осіб): безсоння, головний біль, діарея, нудота та слабкість.

У деяких пацієнтів спостерігалися:

Комплекс симптомів (так званий «серотоніновий синдром»), що включає лихоманку невідомого походження, збільшення частоти дихання або серцебиття, пітливість, м’язову ригідність або тремтіння, сплутаність свідомості, сильну тривожність або сонливість (лише дуже рідко);
Відчуття слабкості, сонливості або сплутаності свідомості, особливо у літніх пацієнтів та осіб, які приймають діуретики (літні пацієнти);
Тривала та болюча ерекція;
Роздратування та сильна тривожність;
Проблеми з серцем, такі як прискорене або нерегулярне серцебиття, запаморочення, втрати свідомості або непритомність при підйомі, що може свідчити про порушення ритму серця.

Якщо у вас виникли будь-які з описаних вище побічних ефектів, негайно зверніться до лікаря.

Наступні побічні ефекти також повідомлялися у пацієнтів, які приймають флуоксетин:

Часті (можуть виникати у до 1 з 10 осіб)

відсутність апетиту, втрата ваги
нервозність, тривожність
непокій, відсутність концентрації
відчуття внутрішнього напруження
зниження сексуального бажання або сексуальні проблеми (включаючи труднощі з підтриманням ерекції під час статевого акту)
порушення сну, незвичайні сни, втому, сонливість
запаморочення
порушення смаку
неконтрольовані тремтливі рухи
розмите зору
відчуття прискореного або нерегулярного серцебиття
почервоніння шкіри
часте потягування
розлад шлунку, блювота
сухість у роті
висип на шкірі, кропив’янка, свербіж
підвищена пітливість
біль у суглобах
збільшення частоти сечовипускання
маткові кровотечі без пояснення
відчуття слабкості або ознобу

Нечасті (можуть виникати у до 1 з 100 осіб)

відчуття відчуження, відокремлення від себе
дивні думки
ейфорія
сексуальні проблеми, включаючи труднощі з досягненням оргазму, які іноді продовжуються після припинення лікування
думки про самогубство або самопошкодження
скрипіння зубами
м’язові спазми, непрохідні рухи або проблеми з рівновагою чи координацією
порушення пам’яті
розширені зіниці
шум у вухах
зниження артеріального тиску
труднощі з диханням
носові кровотечі
труднощі з ковтанням
випадання волосся
збільшення схильності до синців
синці або кровотечі без пояснення
холодний піт
труднощі з сечовипусканням
відчуття тепла або холоду
зміни в результатах аналізів функції печінки

Рідкісні (можуть виникати у до 1 з 1000 осіб)

зниження рівня натрію в крові
зниження кількості тромбоцитів у крові, що збільшує ризик кровотечі або синців
зниження кількості білих кров’яних тілець
незвичайно неконтрольована поведінка
галюцинації
тривожність
напади паніки
сплутаність свідомості
заїкання
агресивність
судоми
васкуліт (запалення кровоносного судини)
швидке набрякання тканин навколо шиї, обличчя, рота і/або горла
біль в стравоході (трубка, що з’єднує рот із шлунком)
гепатит
проблеми з легенями
підвищена чутливість до сонячного світла
біль у м’язах
проблеми з сечовипусканням
вироблення молока матері

Частота невідома (не може бути оцінена за наявними даними)

Сильні маткові кровотечі невдовзі після пологів (післяпологове кровотечіння), див. «Вагітність» у розділі 2 для отримання додаткової інформації

Переломи кісток: У пацієнтів, які приймають ці ліки, спостерігалося підвищення ризику переломів кісток.

Більшість цих побічних ефектів зазвичай зникають при продовженні лікування.

У дітей та підлітків (8–18 років) — Крім можливих побічних ефектів, зазначених вище, флуоксетин може уповільнювати ріст або затримувати статеве дозрівання. Суїцидальну поведінку (спроби самогубства та думки про самогубство), агресивність, манію та носові кровотечі також часто повідомляли у дітей.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування: www.notificaRAM.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Флуоксетину Керн Фарма

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після напису «CAD». Термін придатності дійсний до останнього дня зазначеного місяця.

Не зберігати при температурі вище 30 °C.

Лікарські засоби не повинні викидатися через каналізацію чи у сміттєві контейнери. Складіть порожні упаковки та ліки, які вам більше не потрібні, у пункті прийому SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте в свого аптекаря, як позбутися упаковок і ліків, що вам не потрібні. Так ви допоможете зберегти навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Флуоксетину Керн Фарма

Діюча речовина: флуоксетин у формі гідрохлориду.

Інші компоненти (допоміжні речовини): крохмаль кукурудзяний попередньо желатинізований.

Компоненти желатинової капсули: желатин, діоксид титану (Е-171), хіноліновий жовтий (Е-104), еритрозин (Е-127).

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Флуоксетин Керн Фарма 20 мг має форму капсул білого та помаранчевого кольору.

Кожна стандартна упаковка містить 28 або 60 капсул у блістерних упаковках з алюмінію/ПВХ.

Кожна клінічна упаковка містить 500 капсул у блістерних упаковках з алюмінію/ПВХ.

Можуть бути доступними лише окремі розміри упаковок.

Власник ліцензії на реалізацію та виробник

Kern Pharma, S.L.

Venus, 72 - Pol. Ind. Colón II

08228 Terrassa - Barcelona

Іспанія

Дата останнього перегляду цієї інструкції: червень 2024 р.

Докладну інформацію про цей лікарський засіб можна знайти на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/