Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Fluoxetina Kern Pharma 20 mg kapsułki twarde EFG

Przeczytaj całą ulotkę uważnie, zanim zaczniesz stosować ten lek, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz potrzebować ponownie zapoznać się z jej treścią.
Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości, skonsultuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie, nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
Jeśli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skonsultuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w tej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki

Co to jest Fluoxetina Kern Pharma i do czego służy
Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Fluoxetina Kern Pharma
Jak stosować Fluoxetina Kern Pharma
Możliwe działania niepożądane
Jak przechowywać Fluoxetina Kern Pharma
Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Fluoxetina Kern Pharma i do czego służy

Fluoxetina Kern Pharma zawiera substancję czynną fluoxetynę, która należy do grupy leków zwanych selektywnymi inhibitorami wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI).

Ten lek jest wskazany w leczeniu:

Dorosłych:

Napadowych zaburzeń depresyjnych
Zaburzeń obsesyjno-kompulsyjnych
Przygłodu nerwowego: jako uzupełnienie psychoterapii w celu zmniejszenia napadów objadania się i wymiotowania.

Dzieci powyżej 8. roku życia i młodzież:

Umiarkowanych do ciężkich napadów depresyjnych, jeśli nie ma odpowiedzi na terapię psychologiczną po 4–6 sesjach. Fluoxetynę należy stosować u dzieci i młodzieży z depresją od umiarkowanej do ciężkiej wyłącznie w połączeniu z terapią psychologiczną.

Jak działa fluoxetyna

W mózgu każdej osoby znajduje się substancja zwana serotoniną. Osoby cierpiące na depresję, zaburzenia obsesyjno-kompulsyjne lub przygłód nerwowy mają niższy poziom serotoniny niż inne osoby. Mechanizm działania fluoxetyny i innych SSRI nie jest w pełni poznany, ale mogą one pomagać w podnoszeniu poziomu serotoniny w mózgu.

Leczenie tych schorzeń jest ważne, aby wspomóc poprawę stanu zdrowia. Jeśli choroba nie będzie leczona, może nie ustąpić i może się nasilać, stając się trudniejsza do wyleczenia.

Może być konieczne leczenie przez kilka tygodni lub miesięcy, aby upewnić się, że objawy ustąpiły.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Fluoxetina Kern Pharma

Nie przyjmuj Fluoxetina Kern Pharma

Jeżeli jesteś uczulony na fluoksetynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6). Jeśli wystąpi u Ciebie wysypka lub inna reakcja alergiczna (np. swędzenie, obrzęk twarzy lub warg lub trudności z oddychaniem), natychmiast przestań przyjmować kapsułki i jak najszybciej skontaktuj się z lekarzem.
Jeżeli przyjmujesz inne leki, znane jako nieselectywne, niereversible inhibitory monoaminooksydazy (IMAO), ponieważ może dojść do ciężkiej lub śmiertelnej reakcji niepożądanej (np. iproniazyd stosowany w leczeniu depresji).

Leczenie Fluoxetina Kern Pharma może być rozpoczęte dopiero po upływie 2 tygodni od zakończenia leczenia nieselectywnym, niereversybilnym inhibitory MAO.

Nie przyjmuj żadnych nieselectywnych, niereversybilnych IMAO przez co najmniej pięć tygodni po przerwaniu leczenia Fluoxetina Kern Pharma. Jeżeli Fluoxetina Kern Pharma była Ci przepisana na dłuższy okres czasu i/lub w wysokiej dawce, Twój lekarz może uznać za stosowne wydłużenie okresu oczekiwania przed podaniem IMAO.

Jeżeli przyjmujesz metoprolol (w leczeniu niewydolności serca), ponieważ zwiększa to ryzyko nadmiernego spowolnienia tętna.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Fluoxetina Kern Pharma, jeśli dotyczy Cię któraś z poniższych sytuacji:

Jeśli chorujesz na choroby serca;
Jeśli chorujesz na padaczkę lub napady skurczowe. Jeśli doznałeś napadów skurczowych lub zauważasz wzrost ich częstotliwości, natychmiast skontaktuj się z lekarzem; może być konieczne przerwanie leczenia Fluoxetina Kern Pharma;
Jeśli cierpisz na manię lub miałeś manię w przeszłości; jeśli wystąpi u Ciebie epizod maniakalny, natychmiast skontaktuj się z lekarzem, ponieważ może być konieczne przerwanie leczenia Fluoxetina Kern Pharma;
Jeśli cierpisz na cukrzycę (Twój lekarz może być zmuszony dostosować dawkę insuliny lub innego leku przeciwcukrzycowego);
Jeśli masz problemy wątrobowe (Twój lekarz może być zmuszony dostosować dawkę);
Jeśli masz niskie tętno w stanie spoczynku i/lub wiesz, że możesz mieć utratę soli w wyniku ciężkiej, długotrwałej biegunki, wymiotów lub stosowania moczegonnych (tabletek do oddawania moczu);
Jeśli przyjmujesz moczegony (tabletki do oddawania moczu), szczególnie jeśli jesteś starszym pacjentem;
Jeśli otrzymujesz leczenie elektrowstrząsowe (ECT);
Jeśli przyjmujesz tamoksyfen (stosowany w leczeniu raka piersi) (zobacz „Stosowanie Fluoxetina Kern Pharma z innymi lekami”);
Jeśli zacząłeś odczuwać niepokój i nie możesz usiedzieć lub pozostać w bezruchu (akatyzja). Zwiększenie dawki Fluoxetina Kern Pharma może to pogorszyć;
Jeśli masz w wywiadzie zaburzenia krwawienia lub jeśli pojawiają się u Ciebie siniaki lub nietypowe krwawienia, lub jeśli jesteś w ciąży (zobacz „Ciąża”);
Jeśli przyjmujesz leki wpływające na krzepnięcie krwi (zobacz „Stosowanie Fluoxetina Kern Pharma z innymi lekami”);
Jeśli zaczynasz odczuwać gorączkę, sztywność mięśni lub drżenie, zmiany stanu psychicznego, takie jak dezorientacja, drażliwość i skrajne pobudzenie – możesz doświadczyć stanu zwanego „zespolem serotoninergicznym” lub „złowrogim zespołem neuroleptycznym”. Pomimo że stan ten występuje rzadko, może on zagrozić życiu – natychmiast skontaktuj się z lekarzem, ponieważ może być konieczne przerwanie leczenia Fluoxetina Kern Pharma;
Jaskra (podwyższone ciśnienie oczne).

Myśli samobójcze i nasilanie się depresji lub zaburzeń lękowych

Jeśli cierpisz na depresję i/lub zaburzenia lękowe, możesz czasem mieć myśli o zranieniu siebie lub samobójstwie. Może to nasilić się na początku stosowania antydepresantów, ponieważ wszystkie te leki potrzebują czasu, aby zacząć działać – zazwyczaj około dwóch tygodni, choć czasem dłużej.

Prawdopodobieństwo takich myśli jest większe:

Jeśli wcześniej miałeś myśli samobójcze lub myśli o zranieniu siebie.
Jeśli jesteś młodym dorosłym. Dane z badań klinicznych wykazały zwiększone ryzyko zachowań samobójczych u dorosłych poniżej 25. roku życia z chorobami psychicznymi, którzy byli leczeni antydepresantami.

Jeśli w dowolnym momencie pojawią się u Ciebie myśli samobójcze lub myśli o zranieniu siebie, natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub udaj się bezpośrednio do szpitala.

Może być pomocne, jeśli opowiesz bliskiej osobie lub rodzinie, że cierpisz na depresję lub zaburzenia lękowe i poprosisz ich, aby przeczytali ten ulotkę. Możesz poprosić ich, aby poinformowali Cię, jeśli zauważą, że Twoja depresja lub lęk się nasilają, lub jeśli martwią się o zmiany w Twoim zachowaniu.

Dysfunkcja seksualna

Niektóre leki z grupy, do której należy Fluoxetina Kern Pharma (tzw. SSRI), mogą powodować objawy dysfunkcji seksualnej (zobacz sekcja 4). W niektórych przypadkach objawy te utrzymują się po zakończeniu leczenia.

Dzieci i młodzież w wieku od 8 do 18 lat

Pacjenci poniżej 18. roku życia mają zwiększone ryzyko wystąpienia działań niepożądanych, takich jak próby samobójcze, myśli samobójcze i agresja (głównie agresja, zachowanie konfrontacyjne i drażliwość), gdy przyjmują tego typu leki. Fluoxetina Kern Pharma powinna być stosowana u dzieci i młodzieży w wieku od 8 do 18 lat wyłącznie w leczeniu umiarkowanych do ciężkich epizodów depresyjnych (w połączeniu z terapią psychologiczną) i nie powinna być stosowana do innych wskazań u tej grupy wiekowej.

Ponadto istnieją jedynie ograniczone dane dotyczące długoterminowego bezpieczeństwa fluoksetyny w odniesieniu do wzrostu, dojrzewania oraz rozwoju poznawczego, emocjonalnego i behawioralnego u tej grupy wiekowej. Niemniej jednak Twój lekarz może przepisać fluoksetynę pacjentom poniżej 18. roku życia w leczeniu umiarkowanych do ciężkich epizodów depresyjnych, w połączeniu z terapią psychologiczną, jeśli uzna to za najkorzystniejsze dla pacjenta. Jeśli lekarz przepisał Fluoxetina Kern Pharma pacjentowi poniżej 18. roku życia i chcesz omówić tę decyzję, ponownie skontaktuj się z lekarzem. Powinieneś poinformować lekarza, jeśli którykolwiek z wcześniej wymienionych objawów ujawni się lub nasili u pacjentów poniżej 18. roku życia przyjmujących Fluoxetina Kern Pharma.

Fluoxetina Kern Pharma nie powinna być stosowana w leczeniu dzieci poniżej 8. roku życia.

Inne leki i Fluoxetina Kern Pharma

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś ostatnio lub mógłbyś mieć przyjmować inne leki.

Nie przyjmuj Fluoxetina Kern Pharma z:

Niektórymi niereversybilnymi, nieselectywnymi inhibitorami monoaminooksydazy (IMAO), z których niektóre stosuje się w leczeniu depresji. Nierewersybilne, nieselectywne inhibitory MAO nie powinny być stosowane z Fluoxetina Kern Pharma, ponieważ mogą wystąpić ciężkie lub nawet śmiertelne reakcje (zespół serotoninergicznego) (zobacz sekcję „Nie przyjmuj Fluoxetina Kern Pharma”).

Leczenie Fluoxetina Kern Pharma może być rozpoczęte dopiero co najmniej 2 tygodnie po zakończeniu leczenia niereversybilnym IMAO (np. tranilocypramina). Nie przyjmuj żadnych niereversybilnych, nieselectywnych IMAO przez co najmniej 5 tygodni po przerwaniu leczenia Fluoxetina Kern Pharma. Jeśli Fluoxetina Kern Pharma została Ci przepisana na dłuższy okres i/lub w wysokiej dawce, Twój lekarz może rozważyć konieczność dłuższego okresu oczekiwania przed podaniem IMAO.

Metoprolol, gdy jest stosowany w niewydolności serca; ponieważ zwiększa ryzyko nadmiernego spowolnienia tętna.

Fluoxetina Kern Pharma może wpływać na działanie innych leków (interakcje):

Tamoksyfen (stosowany w leczeniu raka piersi); Twój lekarz może rozważyć inne leczenie antydepresyjne, ponieważ Fluoxetina Kern Pharma może zmieniać stężenia tego leku we krwi i nie można wykluczyć osłabienia działania tamoksyfenu.
Inhibitory monoaminooksydazy typu A (IMAO-A), w tym moclobemid, linezolid (antybiotyk) i chlorek metylotioniniowy (tzw. błękit metylenowy, stosowany w leczeniu zapalenia spojówek, swędzenia i lekkiego podrażnienia oka): ze względu na ryzyko ciężkich i nawet śmiertelnych reakcji niepożądanych (tzw. zespół serotoninergicznego). Leczenie fluoksetyną może być rozpoczęte już następnego dnia po zakończeniu leczenia odwracalnymi inhibitorami MAO, jednak lekarz będzie Cię dokładnie monitorować i może zastosować niższą dawkę IMAO-A.
Mequitazyna (stosowana w leczeniu alergii); ponieważ jednoczesne przyjmowanie tego leku z Fluoxetina Kern Pharma może zwiększyć ryzyko zmian w elektrycznej aktywności serca.
Lit, selegilina, zioło św. Jana, tramadol (w leczeniu bólu), triptany (w leczeniu migreny) i tryptofan: istnieje zwiększone ryzyko łagodnego zespołu serotoninergicznego, jeśli te leki są stosowane razem z Fluoxetina Kern Pharma. Twój lekarz będzie Cię kontrolował częściej.
Fenytoina (lek stosowany w padaczce): Fluoxetina Kern Pharma może zwiększać stężenie tego leku we krwi, dlatego Twój lekarz będzie musiał dokładniej monitorować dawkowanie fenytoiny podczas jednoczesnego stosowania z Fluoxetina Kern Pharma i kontrolować Cię częściej.
Leki, które mogą wpływać na rytm serca, np. klasa IA i III leków przeciwarhythmicznych, leków przeciwdziałań psychicznych (np. pochodne fenytoazyny, pimozyd, haloperidol), trójpierścieniowych antydepresantów, niektóre czynniki przeciwmikrobowe (np. sparfloksacyna, moxifloksacyna, erytromycyna dożylne, pentamidyna), leki przeciwmalarioprotoktyczne, w szczególności halofantryna, lub niektóre antyhistaminowe (astemizol, mizolastyna), ponieważ jednoczesne przyjmowanie jednego lub więcej z tych leków z Fluoxetina Kern Pharma może zwiększyć ryzyko zmian w elektrycznej aktywności serca.
Flekainid, propafenon, nebivolol lub enkajnid (w leczeniu problemów sercowych), karbamazepina (w leczeniu padaczki), atomoksetyna lub trójpierścieniowe antydepresanty (np. imipramina, desipramina i amitryptylina), lub rysporydyna (w leczeniu schizofrenii); ponieważ Fluoxetina Kern Pharma może zmieniać stężenia tych leków we krwi, Twój lekarz może być zmuszony zmniejszyć ich dawkę podczas jednoczesnego stosowania z Fluoxetina Kern Pharma.
Leki przeciwkrzepliwe (np. warfaryna), NLPZ (np. ibuprofen, diklofenak), kwas acetylosalicylowy i inne leki wpływające na krzepnięcie krwi (w tym klozapina, stosowana w leczeniu niektórych zaburzeń psychicznych). Fluoxetina Kern Pharma może wpływać na działanie tych leków na krwiotwórczość. Twój lekarz będzie musiał wykonać Ci odpowiednie badania, dostosować dawkę i kontrolować częściej, jeśli rozpoczynasz lub kończysz leczenie Fluoxetina Kern Pharma podczas przyjmowania warfaryny.
Cyproheptydina (stosowana w leczeniu alergii); ponieważ może zmniejszać działanie Fluoxetina Kern Pharma.
Leki obniżające stężenie sodu we krwi (w tym leki zwiększające wydalanie moczu, desmopresyna, karbamazepina i okskarbazepina); ponieważ jednoczesne stosowanie Fluoxetina Kern Pharma z tymi lekami może zwiększyć ryzyko nadmiernego obniżenia stężenia sodu we krwi.
Antydepresanty, takie jak trójpierścieniowe antydepresanty, inne inhibitory zwrotnego wychwytu serotoniny (SSRI) lub bupropion, mefloquina lub chlorochina (stosowane w leczeniu malarii), tramadol (w leczeniu silnego bólu) lub leków przeciwdziałań psychicznych, takich jak fenytoazyny lub butyrofenony; ponieważ jednoczesne stosowanie fluoksetyny z tymi lekami może zwiększyć ryzyko napadów padaczkowych.

Stosowanie Fluoxetina Kern Pharma z pokarmem, napojami i alkoholem

Fluoxetina Kern Pharma można przyjmować z lub bez posiłku, według preferencji.
Nie zaleca się spożywania alkoholu podczas przyjmowania tego leku.

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża

Rozmawiaj z lekarzem jak najszybciej, jeśli jesteś w ciąży, uważasz, że możesz być w ciąży, lub planujesz zajście w ciążę.

Badania u noworodków, których matki przyjmowały fluoksetynę w pierwszych miesiącach ciąży, opisują zwiększone ryzyko wad wrodzonych serca. W populacji ogólnej około 1 na 100 noworodków rodzi się z wadą serca. Ryzyko to wzrosło do około 2 na 100 u noworodków, których matki przyjmowały fluoksetynę.

Leki takie jak fluoksetyna, przyjmowane w czasie ciąży, szczególnie w ostatnich trzech miesiącach ciąży, mogą zwiększać ryzyko ciężkiej choroby u noworodków, zwanej trwałym nadciśnieniem płucnym u noworodków (HPPN), powodując szybsze oddychanie i sinawą barwę skóry dziecka. Objawy te zazwyczaj pojawiają się w ciągu pierwszych 24 godzin po porodzie. Jeśli dzieje się to Twojemu dziecku, natychmiast skontaktuj się z położną i/lub lekarzem.

Należy zachować ostrożność przy stosowaniu tego leku w ciąży, szczególnie w ostatnim etapie ciąży lub tuż przed porodem, ponieważ opisywano następujące objawy u noworodków: drażliwość, drżenie, osłabienie mięśni, uporczywy płacz oraz trudności z ssaniem lub zasnieniem.

Preferowane jest nie stosowanie tego leku w ciąży, chyba że potencjalna korzyść przewyższa potencjalne ryzyko. Dlatego Ty i Twój lekarz możecie zdecydować o stopniowym odstawieniu fluoksetyny w czasie ciąży lub przed zajściem w ciążę. Jednak w zależności od Twojej sytuacji, Twój lekarz może uznać za lepsze, abyś nadal przyjmowała Fluoxetina Kern Pharma.

Jeśli przyjmujesz Fluoxetina Kern Pharma w ostatnim etapie ciąży, istnieje zwiększone ryzyko silnego krwawienia po porodzie, szczególnie jeśli masz w wywiadzie zaburzenia krwawienia. Twój lekarz lub położna powinni wiedzieć, że przyjmujesz ten lek, aby mogli Ci doradzić.

Karmienie piersią

Fluoksetyna wydostaje się do mleka matycznego i może powodować działania niepożądane u niemowląt. Powinnaś kontynuować karmienie piersią tylko wtedy, gdy jest to absolutnie konieczne. Jeśli karmienie piersią będzie kontynuowane, Twój lekarz może przepisać niższą dawkę fluoksetyny.

Płodność

W badaniach na zwierzętach fluoksetyna obniżała jakość nasienia. Teoretycznie może to wpływać na płodność, jednak nie zaobserwowano jeszcze wpływu na płodność człowieka.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Leki psychotropowe, takie jak Fluoxetina Kern Pharma, mogą zaburzać sądzenie lub koordynację. Nie prowadź pojazdów ani nie korzystaj z maszyn, dopóki nie dowiesz się, jak Fluoxetina Kern Pharma wpływa na Twoje funkcje.

3. Jak stosować Fluoxetynę Kern Pharma

Dokładnie przestrzegaj dawkowania tego leku zgodnie z zaleceniem lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą. Nie przyjmuj większej liczby kapsułek niż zalecono.

Kapsułki należy połknąć całe wraz z wodą. Nie żuj kapsułek.

Dorośli:

Zalecana dawka to:

Depresja: zalecana dawka to 1 kapsułka (20 mg) dziennie. Lekarz może dostosować dawkę w miarę potrzeby po 3–4 tygodniach od rozpoczęcia leczenia. W razie potrzeby dawkę można stopniowo zwiększyć do maksymalnie 3 kapsułek (60 mg) dziennie. Dawkę należy zwiększać ostrożnie, aby upewnić się, że otrzymujesz najniższą skuteczną dawkę. Możliwe, że nie poczujesz się lepiej od razu po rozpoczęciu przyjmowania leku na depresję. Jest to typowe, ponieważ poprawa objawów depresyjnych pojawia się dopiero po kilku tygodniach od rozpoczęcia leczenia. Pacjenci z depresją powinni być leczeni przez co najmniej 6 miesięcy.
Bulimia nerwowa: zalecana dawka to 3 kapsułki (60 mg) dziennie.
Zaburzenia obsesyjno-kompulsyjne: zalecana dawka to 1 kapsułka (20 mg) dziennie. Lekarz może dostosować dawkę po dwóch tygodniach leczenia. W razie potrzeby dawkę można stopniowo zwiększyć do maksymalnie 3 kapsułek (60 mg) dziennie. Jeśli po 10 tygodniach nie stwierdzi się poprawy, należy ponownie rozważyć leczenie fluoksetyną.

Stosowanie u dzieci i młodzieży w wieku od 8 do 18 lat z depresją:

Leczenie powinno być rozpoczynane i nadzorowane przez specjalistę. Początkowa dawka to 10 mg/dzień (2,5 ml dostępnych handlowo postaci leku zawierającego ten sam substancję czynną w postaci roztworu doustnego o stężeniu 20 mg/5 ml). Po jednym lub dwóch tygodniach lekarz może zwiększyć dawkę do 20 mg/dzień. Dawkę należy zwiększać ostrożnie, aby upewnić się, że pacjent otrzymuje najniższą skuteczną dawkę. Dzieci o niskiej masie ciała mogą wymagać niższych dawek. Lekarz powinien ponownie ocenić potrzebę kontynuacji leczenia po 6 miesiącach. Jeśli nie nastąpi poprawa w ciągu 9 tygodni, należy ponownie rozważyć leczenie.

Pacjenci w podeszłym wieku:

Zmiany dawki powinny być wykonywane szczególnie ostrożnie, a dawka dzienna zazwyczaj nie powinna przekraczać 2 kapsułek (40 mg). Maksymalna dawka to 3 kapsułki (60 mg) dziennie.

Zaburzenia czynności wątroby:

Jeśli masz problemy z wątrobą lub przyjmujesz inne leki, które mogą wpływać na działanie tego leku, lekarz może zdecydować o przepisaniu niższej dawki lub zalecić stosowanie fluoksetyny co drugi dzień.

Jeśli przyjmiesz więcej Fluoxetyny Kern Pharma niż powinieneś

Jeśli przyjmiesz zbyt wiele kapsułek, udaj się natychmiast do najbliższego szpitala lub skontaktuj się z lekarzem.
Jeśli to możliwe, zabierz ze sobą opakowanie Fluoxetyny Kern Pharma.

Objawy przedawkowania obejmują: nudności, wymioty, drgawki, problemy serca (np. nieregularne bicie serca lub zatrzymanie serca), problemy płucne oraz zaburzenia stanu psychicznego, od pobudzenia po śpiączkę.

Jeśli zapomnisz zażyć Fluoxetynę Kern Pharma

Nie martw się, jeśli zapomnisz przyjąć dawkę. Przyjmij następną dawkę następnego dnia o zwykłej porze. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby uzupełnić pominiętą dawkę.
Przyjmowanie leku o tej samej porze każdego dnia może pomóc Ci pamiętać o regularnym zażywaniu.

Jeśli przerwiesz leczenie Fluoxetyną Kern Pharma

Nie przerywaj stosowania tego leku bez wyraźnej wskazówki lekarza, nawet jeśli poczujesz się lepiej. Ważne jest, aby kontynuować leczenie.
Upewnij się, że nie zabraknie Ci leku.

Możesz odczuć następujące objawy (objawy odstawienia) po przerwaniu leczenia tym lekiem: zawroty głowy, uczucie mrowienia przypominające ukłucia igłami lub szpilkami, zaburzenia snu (intensywne sny, koszmary, bezsenność), uczucie niepokoju lub pobudzenia, nietypowy zmęczenie lub osłabienie, lęk, nudności i/lub wymioty (uczucie choroby lub rzeczywista choroba), drżenie (niestabilność) oraz ból głowy.

Większość osób stwierdza, że objawy pojawiające się po przerwaniu leczenia fluoksetyną są umiarkowane i ustępują w ciągu kilku tygodni. Jeśli odczuwasz te objawy po przerwaniu leczenia, skonsultuj się z lekarzem.

Podczas przerywania leczenia tym lekiem lekarz pomoże Ci stopniowo zmniejszyć dawkę w ciągu jednego do dwóch tygodni, co pomoże zmniejszyć ryzyko wystąpienia objawów odstawienia.

Jeśli masz dodatkowe pytania dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do swojego lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak samo jak wszystkie leki, Fluoxetyna Kern Pharma może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Jeśli kiedykolwiek pojawiają się u Państwa myśli samobójcze lub o samokaleczeniu, skontaktujcie się z lekarzem lub udajcie się bezpośrednio do szpitala (patrz punkt 2).
Jeśli wystąpi u Państwa wysypka na skórze lub reakcje alergiczne, takie jak swędzenie, obrzęk warg/języka lub świsty/trudności w oddychaniu, przestańcie od razu przyjmować kapsułki i niezwłocznie zgłoście się do lekarza.
Jeśli czujecie się niespokojnie i macie wrażenie, że nie możecie usiedzieć spokojnie lub pozostać w bezruchu, możecie doświadczać stanu zwanego akatyzją, a zwiększenie dawki Fluoxetyny Kern Pharma może pogorszyć wasze samopoczucie. Jeśli czujecie się w ten sposób, skonsultujcie się z lekarzem.
Natychmiast porozmawiajcie z lekarzem, jeśli skóra zaczyna czerwienieć, pojawiają się reakcje skórne lub pęcherze, albo jeśli skóra zaczyna się łuszczyć. Zdarza się to bardzo rzadko.

Najczęstsze działania niepożądane (bardzo często występujące działania niepożądane, które mogą dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10) to bezsenność, bóle głowy, biegunka, niedowagę (nudności) i zmęczenie.

Niektórzy pacjenci doświadczyli:

Pojawienia się zespołu objawów (znanego jako „zespół serotonergiczny”), obejmującego gorączkę o nieznanej przyczynie, przyspieszenie oddychania lub tętna, potliwość, sztywność mięśni lub drżenie, dezorientację, silne pobudzenie lub senność (tylko rzadko);
Odczucia osłabienia, senności lub dezorientacji, głównie u pacjentów starszych i u osób leczonych lekami moczopędnymi (pacjenci starsi);
Długotrwałej i bolesnej erekcji;
Irytacji i silnego pobudzenia;
Problemów z sercem, takich jak przyspieszone lub nieregularne tętno, omdlenia, zawalenie się lub zawroty głowy podczas wstawania, co może wskazywać na nieprawidłowe działanie rytmu serca.

Jeśli wystąpi u Państwa którykolwiek z powyższych działań niepożądanych, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.

Poniższe działania niepożądane również były zgłaszane u pacjentów przyjmujących fluoksetynę:

Częste (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób)

utrata apetytu, spadek masy ciała
pobudzenie, niepokój
niespokojność, trudności w koncentracji
uczucie napięcia nerwowego
zmniejszenie popędu seksualnego lub problemy seksualne (w tym trudności w utrzymaniu erekcji podczas aktywności seksualnej)
zaburzenia snu, nietypowe sny, zmęczenie, senność
zawroty głowy
zaburzenia smaku
niekontrolowane drgawki mięśniowe
zamazane widzenie
uczucie szybkiego i nieregularnego bicie serca
zaczerwienienie skóry
ziewanie
niestrawność, wymioty
suchość w ustach
wysypka skórna, pokrzywka, swędzenie
nadmierne pocenie się
ból stawów
częstsze oddawanie moczu
krwawienie pochwy bez wyraźnej przyczyny
uczucie osłabienia lub dreszczy

Nieczone (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób)

uczucie oderwania, oderwania od samego siebie
nietypowe myślenie
euforia
problemy seksualne, w tym trudności z osiągnięciem orgazmu, czasem utrzymujące się po zakończeniu leczenia
myśli samobójcze lub o samokaleczeniu
zgrzytanie zębami
skurcze mięśni, ruchy niezamierzone lub problemy z równowagą i koordynacją
zaburzenia pamięci
rozszerzone źrenice
szumy w uszach
niskie ciśnienie tętnicze
trudności w oddychaniu
krwawienie z nosa
trudności w połykaniu
wypadanie włosów
zwiększone skłonność do powstawania siniaków
siniaki lub krwawienia bez wyraźnej przyczyny
zimny pot
trudności w oddawaniu moczu
uczucie gorąca lub zimna
nieprawidłowości w badaniach wątroby

Rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób)

obniżony poziom sodu we krwi
zmniejszenie liczby płytek krwi, co zwiększa ryzyko krwawień lub siniaków
zmniejszenie liczby białych krwinek
nietypowe, niekontrolowane zachowanie
halucynacje
pobudzenie
ataki paniki
dezorientacja
jąkanie się
agresywność
drgawki
zapalenie naczyń (waskulit)
szybki obrzęk tkanek w okolicy szyi, twarzy, jamy ustnej i/lub gardła
ból przełyku (rury łączącej usta z żołądkiem)
zapalenie wątroby (hepatyt)
problemy z płucami
nadwrażliwość na światło słoneczne
ból mięśni
problemy z oddawaniem moczu
wydzielanie mleka z piersi

Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

Obfite krwawienie z pochwy krótko po porodzie (krwawienie poporodowe), patrz „Ciąża” w punkcie 2, aby uzyskać więcej informacji

Złamania kości: U pacjentów przyjmujących tego typu leki zaobserwowano zwiększone ryzyko złamań kości.

Większość z tych działań niepożądanych zazwyczaj ustępuje w trakcie kontynuowania leczenia.

U dzieci i młodzieży (8–18 lat) – Oprócz wymienionych wyżej możliwych działań niepożądanych, fluoksetyna może spowolnić wzrost lub opóźnić dojrzewanie seksualne. Często również zgłaszano myśli samobójcze (próby samobójcze i myśli samobójcze), wrogość, manię oraz krwawienie z nosa.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpi u Państwa jakiekolwiek działanie niepożądane, skontaktujcie się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w tym ulotce. Możecie również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków Używanych przez Ludzi: www.notificaRAM.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możecie przyczynić się do udostępnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona leku Fluoxetyna Kern Pharma

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności, która jest wskazana na opakowaniu po napisie „CAD”. Data ważności oznacza ostatni dzień miesiąca wskazanego na opakowaniu.

Nie przechowywać w temperaturze wyższej niż 30°C.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania i niepotrzebne leki należy zdać w punkcie zbiórki leków SIGRE w aptece. W przypadku wątpliwości należy zasięgnąć porady farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomóż ochronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład Fluoxetyna Kern Pharma

Substancją czynną jest fluoksetyna w postaci chlorowodorku.

Pozostałe składniki (eksygenty) to: skrobię ziemniaczaną spienioną.

Składniki kapsułki żelatynowej to: żelatyna, dwutlenek tytanu (E-171), żółć chinolinowa (E-104) i erytrosyna (E-127).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Fluoxetyna Kern Pharma 20 mg dostępna jest w postaci kapsułek białych i pomarańczowych.

Każde standardowe opakowanie zawiera folie aluminiowe/PVC z 28 lub 60 kapsułkami.

Każde opakowanie kliniczne zawiera folie aluminiowe/PVC z 500 kapsułkami.

Może być dostępna tylko część wielkości opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent

Kern Pharma, S.L.

Venus, 72 - Pol. Ind. Colón II

08228 Terrassa - Barcelona

Hiszpania

Data ostatniej weryfikacji ulotki: czerwiec 2024

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowotnych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Fluoksetyna Kern Pharma 20 mg kapsułki twarde EFG