Флуоксетин Керн Фарма 20 мг капсулы твёрдые ЕФГ

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Флуоксетин Керн Фарма 20 мг капсулы твёрдые ЕФГ

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начать принимать это лекарственное средство, поскольку в ней содержится важная информация для вас.

• Сохраняйте данную инструкцию, так как может понадобиться вновь ознакомиться с ней.
• При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Это лекарственное средство назначено вам индивидуально, не передавайте его другим людям, даже если у них такие же симптомы, поскольку оно может им навредить.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, даже если такие эффекты не указаны в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Флуоксетин Керн Фарма и для чего он применяется
2. Что необходимо знать перед началом приёма Флуоксетина Керн Фарма
3. Как принимать Флуоксетин Керн Фарма
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Флуоксетина Керн Фарма
6. Состав упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Флуоксетин Керн Фарма и для чего он применяется

Флуоксетин Керн Фарма содержит действующее вещество — флуоксетин, которое относится к группе лекарственных средств, называемых селективными ингибиторами обратного захвата серотонина (СИОЗС).

Этот препарат показан для лечения:

Взрослым:

• депрессивных эпизодов тяжёлой степени;
• обсессивно-компульсивного расстройства;
• нервной булимии: в качестве дополнения к психотерапии для уменьшения приступов обжорства и последующих промываний желудка.

Детям старше 8 лет и подросткам:

• при депрессивных эпизодах умеренной и тяжёлой степени, если отсутствует ответ на психотерапию после 4–6 сеансов. Флуоксетин следует назначать детям и подросткам с депрессией умеренной и тяжёлой степени только в сочетании с психотерапией.

Как действует флуоксетин

В мозге каждого человека содержится вещество, называемое серотонин. У людей, страдающих депрессией, обсессивно-компульсивным расстройством или нервной булимией, уровень серотонина ниже, чем у других. Механизм действия флуоксетина и других СИОЗС до конца не изучен, однако они могут способствовать повышению уровня серотонина в головном мозге.

Лечение этих заболеваний важно для достижения улучшения. Если не проводить лечение, ваше заболевание может не исчезнуть и может усугубиться, что сделает его более трудным для лечения.

Возможно, вам потребуется лечение в течение нескольких недель или месяцев, чтобы убедиться в отсутствии симптомов.

2. Что необходимо знать перед началом приёма Флуоксетин Керн Фарма

Не принимайте Флуоксетин Керн Фарма

• Если у вас аллергия на флуоксетин или на любой из других компонентов этого лекарственного средства (см. раздел 6). Если у вас появляется сыпь или другая аллергическая реакция (например, зуд, отёк лица или губ, затруднение дыхания), немедленно прекратите приём капсул и как можно скорее свяжитесь с врачом.

• Если вы принимаете другие лекарственные средства, известные как неселективные необратимые ингибиторы моноаминоксидазы (ИМАО), поскольку возможно развитие тяжёлой или смертельной нежелательной реакции (например, ипрониазид, применяемый для лечения депрессии).

Лечение Флуоксетин Керн Фарма может быть начато только через 2 недели после окончания терапии неселективным необратимым ингибитором МАО.

Не принимайте неселективные необратимые ИМАО в течение как минимум пяти недель после прекращения приёма Флуоксетин Керн Фарма. Если вы принимали Флуоксетин Керн Фарма в течение длительного времени и/или в высоких дозах, ваш врач может рассмотреть необходимость увеличения интервала перед началом приёма ИМАО.

• Если вы принимаете метопролол (для лечения сердечной недостаточности), поскольку это повышает риск чрезмерного замедления сердечных сокращений.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приёма Флуоксетин Керн Фарма, если у вас наблюдаются следующие состояния:

• Заболевания сердца;

• Эпилепсия или судороги. Если у вас были судороги или их частота увеличилась, немедленно свяжитесь с врачом; возможно, потребуется прекратить лечение Флуоксетин Керн Фарма;

• Мания или в анамнезе — мания; при возникновении маниакального эпизода немедленно свяжитесь с врачом, поскольку может потребоваться прекращение терапии Флуоксетин Керн Фарма;

• Сахарный диабет (вашему врачу может потребоваться скорректировать дозу инсулина или другого антидиабетического средства);

• Заболевания печени (вашему врачу может потребоваться скорректировать дозу);

• Низкий пульс в покое и/или вы знаете, что у вас может быть потеря солей вследствие тяжёлой и продолжительной диареи, рвоты или приёма диуретиков (таблеток для мочеиспускания);

• Если вы принимаете диуретики (таблетки для мочеиспускания), особенно если вы пожилой пациент;

• Если вы проходите электроconvulsive терапию (ЭСТ);

• Если вы принимаете тамоксифен (используется для лечения рака молочной железы) (см. раздел «Приём Флуоксетин Керн Фарма с другими лекарственными средствами»);

• Если вы начинаете чувствовать беспокойство и не можете сидеть или оставаться спокойным (акатизия). Увеличение дозы Флуоксетин Керн Фарма может усугубить это состояние;

• Если у вас в анамнезе — нарушения свёртываемости крови или вы начинаете замечать необычные синяки или кровотечения, а также если вы беременны (см. раздел «Беременность»);

• Если вы принимаете лекарства, влияющие на свёртывание крови (см. раздел «Приём Флуоксетин Керн Фарма с другими лекарственными средствами»);

• Если у вас появляются лихорадка, мышечная ригидность или тремор, изменения психического состояния, такие как спутанность сознания, раздражительность и крайнее возбуждение, вы можете страдать от состояния, называемого «серотонинергический синдром» или «злокачественный нейролептический синдром». Несмотря на то, что это состояние встречается редко, оно может угрожать жизни, немедленно свяжитесь с врачом, поскольку может потребоваться прекращение терапии Флуоксетин Керн Фарма;

• Глаукома (повышенное внутриглазное давление).

Мысли о самоубийстве и ухудшение депрессии или тревожного расстройства

Если у вас депрессия и/или тревожное расстройство, у вас могут периодически возникать мысли о самоповреждении или самоубийстве. Это может усиливаться в начале приёма антидепрессантов, поскольку всем этим препаратам требуется время для начала действия — обычно около двух недель, а иногда и дольше.

Такие мысли более вероятны:

• Если ранее у вас были мысли о самоубийстве или самоповреждении.
• Если вы молодой взрослый. Данные клинических исследований показали повышенный риск суицидального поведения у пациентов младше 25 лет с психиатрическими заболеваниями, получавших антидепрессанты.

Если у вас в любой момент возникают мысли о самоубийстве или самоповреждении, немедленно свяжитесь с врачом или обратитесь в больницу.

Может быть полезно сообщить близкому родственнику или другу, что у вас депрессия или тревожное расстройство, и попросить их прочитать эту инструкцию. Вы можете попросить их сообщить вам, если, по их мнению, ваша депрессия или тревога ухудшаются или если они обеспокоены изменениями в вашем поведении.

Сексуальная дисфункция

Некоторые препараты из группы, к которой относится Флуоксетин Керн Фарма (так называемые СИОЗС), могут вызывать симптомы сексуальной дисфункции (см. раздел 4). В некоторых случаях эти симптомы сохраняются после прекращения терапии.

Дети и подростки в возрасте от 8 до 18 лет

Пациенты младше 18 лет имеют повышенный риск развития нежелательных явлений, таких как попытки самоубийства, суицидальные мысли и враждебность (преимущественно агрессия, конфликтное поведение и раздражительность) при приёме препаратов данной группы. Флуоксетин Керн Фарма следует применять у детей и подростков в возрасте от 8 до 18 лет только для лечения умеренных и тяжёлых депрессивных эпизодов (в комбинации с психотерапией) и не должен использоваться для других показаний в этой возрастной группе.

Кроме того, имеются лишь ограниченные данные о долгосрочной безопасности флуоксетина в отношении роста, полового созревания и когнитивного, эмоционального и поведенческого развития у этой возрастной группы. Тем не менее, врач может назначить флуоксетин пациентам младше 18 лет для лечения умеренных и тяжёлых депрессивных эпизодов в комбинации с психотерапией, если сочтёт это наиболее подходящим для пациента. Если врач назначил Флуоксетин Керн Фарма пациенту младше 18 лет, и вы хотите обсудить это решение, пожалуйста, снова обратитесь к врачу. Сообщите врачу, если у пациента младше 18 лет появляются или усугубляются какие-либо из вышеуказанных симптомов при приёме Флуоксетин Керн Фарма.

Флуоксетин Керн Фарма не должен применяться для лечения детей младше 8 лет.

Другие лекарственные средства и Флуоксетин Керн Фарма

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или могли бы принимать любые другие лекарства.

Не принимайте Флуоксетин Керн Фарма вместе с:

• Некоторыми неселективными необратимыми ингибиторами моноаминоксидазы (ИМАО), некоторые из которых используются для лечения депрессии. Использование неселективных необратимых ингибиторов МАО совместно с Флуоксетин Керн Фарма не допускается, поскольку возможны тяжёлые или даже смертельные реакции (серотонинергический синдром) (см. раздел «Не принимайте Флуоксетин Керн Фарма»).

Лечение Флуоксетин Керн Фарма может быть начато не ранее чем через 2 недели после прекращения приёма необратимого неселективного ИМАО (например, трансципромина). Не принимайте неселективные необратимые ИМАО в течение как минимум 5 недель после прекращения приёма Флуоксетин Керн Фарма. Если вы принимали Флуоксетин Керн Фарма в течение длительного времени и/или в высоких дозах, ваш врач может рассмотреть необходимость увеличения интервала перед началом приёма ИМАО.

• Метопрололом, если он используется при сердечной недостаточности, поскольку это повышает риск чрезмерного замедления сердечных сокращений.

Флуоксетин Керн Фарма может влиять на действие других лекарственных средств (взаимодействие):

• Тамоксифеном (используется для лечения рака молочной железы); ваш врач может рассмотреть альтернативное антидепрессивное лечение, поскольку Флуоксетин Керн Фарма может изменять концентрацию этого препарата в крови, и нельзя исключить снижение эффективности тамоксифена.
• Ингибиторами моноаминоксидазы А (ИМАО-А), включая моклобемид, линезолид (антибиотик) и метиленовый синий (также называемый хлоридом метилтиония, используется для лечения конъюнктивита, лёгкого зуда и раздражения глаз): из-за риска тяжёлых и даже смертельных нежелательных реакций (так называемый серотонинергический синдром). Лечение флуоксетином может быть начато на следующий день после окончания терапии обратимыми ингибиторами МАО, но врач может проводить более тщательное наблюдение и использовать пониженную дозу ИМАО-А.
• Меквитазином (используется для лечения аллергии); поскольку одновременный приём с Флуоксетин Керн Фарма может повысить риск изменений электрической активности сердца.
• Литием, селегилином, зверобоем, трамадолом (для лечения боли), триптанами (для лечения мигрени) и триптофаном: существует повышенный риск лёгкого серотонинергического синдрома при одновременном приёме с Флуоксетин Керн Фарма. Ваш врач будет проводить более частые обследования.
• Фенитоином (препарат, применяемый при эпилепсии): Флуоксетин Керн Фарма может повышать концентрацию этого препарата в крови, поэтому при одновременном приёме с Флуоксетин Кер Фарма вашему врачу потребуется более тщательно подбирать дозу фенитоина и проводить более частые обследования.
• Лекарственными средствами, которые могут влиять на ритм сердца, например, антиаритмиками класса IA и III, антипсихотиками (например, производные фенотиазина, пимозид, галоперидол), трициклическими антидепрессантами, некоторые антибактериальные средства (например, спарфлоксацин, моксифлоксацин, внутривенная эритромицин, пентамидин), препараты против малярии, в частности галофантрин, или некоторые антигистаминные средства (астемизол, мизоластин), поскольку одновременный приём одного или нескольких из этих препаратов с Флуоксетин Керн Фарма может повысить риск изменений электрической активности сердца.
• Флекаинидом, пропафеноном, невобололом или энкайнидом (для лечения сердечных заболеваний), карбамазепином (для лечения эпилепсии), атомоксетином или трициклическими антидепрессантами (например, имипрамин, дезипрамин и амитриптилин), или рисперидоном (для лечения шизофрении); поскольку Флуоксетин Керн Фарма может изменять концентрацию этих препаратов в крови, возможно, вашему врачу потребуется снизить их дозу при одновременном приёме с Флуоксетин Керн Фарма.
• Антикоагулянтами (например, варфарин), НПВС (например, ибупрофен, диклофенак), аспирином и другими препаратами, влияющими на свёртывание крови (включая клозапин, применяемый для лечения некоторых психических расстройств). Флуоксетин Керн Фарма может изменять действие этих препаратов на кровь. Вашему врачу потребуется провести определённые анализы, скорректировать дозу и более тщательно наблюдать за вами, если вы начинаете или прекращаете приём Флуоксетин Керн Фарма во время терапии варфарином.
• Ципрогептадином (используется для лечения аллергии); поскольку он может снижать эффективность Флуоксетин Керн Фарма.
• Лекарственными средствами, снижающими уровень натрия в крови (включая препараты, вызывающие увеличение мочеиспускания, десмопрессин, карбамазепин и окскарбазепин); поскольку приём Флуоксетин Керн Фарма вместе с этими препаратами может повысить риск чрезмерного снижения уровня натрия в крови.
• Антидепрессантами, такими как трициклические антидепрессанты, другие ингибиторы обратного захвата серотонина (СИОЗС) или бупропион, мефлохином или хлорохином (используются для лечения малярии), трамадолом (для лечения сильной боли) или антипсихотиками, такими как фенотиазины или бутирофеноны; поскольку приём флуоксетина Керн Фарма с этими препаратами может повысить риск судорог.

Приём Флуоксетин Керн Фарма с пищей, напитками и алкоголем

• Флуоксетин Керн Фарма можно принимать независимо от приёма пищи — как удобно.
• Употребление алкоголя во время приёма этого препарата не рекомендуется.

Беременность, лактация и фертильность

Если вы беременны, кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.

Беременность

Как можно скорее поговорите с врачом, если вы беременны, считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность.

В исследованиях у новорождённых, чьи матери принимали флуоксетин в первые месяцы беременности, описан повышенный риск врождённых пороков, затрагивающих сердце. В общей популяции примерно 1 из 100 новорождённых рождается с пороком сердца. Этот риск увеличивается до примерно 2 из 100 у новорождённых, чьи матери принимали флуоксетин.

Препараты, подобные флуоксетину, при приёме во время беременности, особенно в последние 3 месяца, могут повысить риск серьёзного заболевания у новорождённых, называемого стойкая лёгочная гипертензия новорождённых (СЛГН), при котором ребёнок дышит быстрее и становится синюшным. Эти симптомы обычно начинаются в первые 24 часа после рождения. Если это произойдёт с вашим ребёнком, немедленно свяжитесь с акушеркой и/или врачом.

Следует соблюдать осторожность при применении во время беременности, особенно в последнем триместре или непосредственно перед родами, поскольку у новорождённых сообщалось о следующих эффектах: раздражительность, тремор, мышечная слабость, постоянный плач, трудности с кормлением или засыпанием.

Предпочтительно не использовать этот препарат во время беременности, если только потенциальная польза не превышает потенциальный риск. Поэтому вы и ваш врач можете решить постепенно прекратить приём флуоксетина Керн Фарма во время беременности или перед зачатием. Однако, в зависимости от обстоятельств, врач может посчитать, что для вас лучше продолжить приём Флуоксетин Керн Фарма.

Если вы принимаете Флуоксетин Керн Фарма в конце беременности, может повыситься риск обильного вагинального кровотечения вскоре после родов, особенно если у вас есть анамнез нарушений свёртываемости. Ваш врач или акушерка должны знать, что вы принимаете этот препарат, чтобы дать соответствующие рекомендации.

Лактация

Флуоксетин выделяется с грудным молоком и может вызывать нежелательные эффекты у детей. Вы можете продолжать грудное вскармливание только в случае крайней необходимости. Если вы продолжаете кормление грудью, врач может назначить вам более низкую дозу флуоксетина.

Фертильность

В исследованиях на животных флуоксетин снижал качество спермы. Теоретически это может повлиять на фертильность, однако влияние на фертильность у человека пока не установлено.

Вождение и использование механизмов

Психотропные препараты, такие как Флуоксетин Керн Фарма, могут нарушать суждение или координацию. Не управляйте транспортными средствами и не используйте механизмы, пока не узнаете, как на вас влияет Флуоксетин Керн Фарма.

3. Как принимать Флуоксетин Керн Фарма

Следуйте точно указаниям по применению этого лекарственного препарата, данным вашим врачом или фармацевтом. При возникновении сомнений проконсультируйтесь повторно у своего врача или фармацевта. Не принимайте больше капсул, чем указано вашим врачом.

Проглатывайте капсулы целиком, запивая водой. Не разжёвывайте капсулы.

Взрослые:

Рекомендуемая доза:

• Депрессия: рекомендуемая доза — 1 капсула (20 мг) в сутки. Ваш врач может пересмотреть и при необходимости скорректировать дозу в течение 3–4 недель после начала лечения. При необходимости доза может быть постепенно увеличена до максимальной дозы 3 капсулы (60 мг) в сутки. Дозу следует увеличивать осторожно, чтобы обеспечить получение наименьшей эффективной дозы. Вы можете не почувствовать улучшения сразу после начала приёма препарата от депрессии. Это обычное явление, поскольку улучшение симптомов депрессии наступает только спустя несколько недель после начала лечения. Пациенты с депрессией должны проходить лечение в течение как минимум 6 месяцев.
• Нервная булимия: рекомендуемая доза — 3 капсулы (60 мг) в сутки.
• Обсессивно-компульсивное расстройство: рекомендуемая доза — 1 капсула (20 мг) в сутки. Ваш врач может пересмотреть и скорректировать дозу после двух недель лечения. При необходимости доза может быть постепенно увеличена до максимальной дозы 3 капсулы (60 мг) в сутки. Если улучшение не наблюдается в течение 10 недель, следует пересмотреть целесообразность продолжения лечения флуоксетином.

Применение у детей и подростков в возрасте от 8 до 18 лет с депрессией:

Лечение должно начинаться и осуществляться под наблюдением специалиста. Начальная доза — 10 мг/сут (применять 2,5 мл лекарственной формы с тем же активным веществом в виде раствора для приёма внутрь с концентрацией 20 мг/5 мл). Через одну или две недели врач может увеличить дозу до 20 мг/сут. Дозу следует увеличивать осторожно, чтобы поддерживать пациента на наименьшей эффективной дозе. Дети с низкой массой тела могут нуждаться в меньших дозах. Через 6 месяцев врач должен повторно оценить необходимость продолжения лечения. Если улучшения не произошло в течение 9 недель, следует пересмотреть целесообразность продолжения лечения.

Пациенты пожилого возраста:

Корректировка дозы врачом должна проводиться особенно осторожно, и суточная доза, как правило, не должна превышать 2 капсулы (40 мг). Максимальная доза — 3 капсулы (60 мг) в сутки.

Нарушение функции печени:

Если у вас есть заболевания печени или вы принимаете другие лекарственные препараты, которые могут взаимодействовать с этим препаратом, ваш врач может назначить вам меньшую дозу или дать указания по применению флуоксетина через день.

Если вы приняли Флуоксетин Керн Фарма в дозе больше рекомендованной

• Если вы приняли слишком много капсул, немедленно обратитесь в отделение неотложной помощи ближайшей больницы или проконсультируйтесь с врачом.
• По возможности возьмите с собой упаковку от Флуоксетин Керн Фарма.

Симптомы передозировки включают: тошноту, рвоту, судороги, нарушения сердечной деятельности (например, нерегулярное сердцебиение или остановка сердца), нарушения дыхания и изменения психического состояния — от возбуждения до комы.

Если вы забыли принять Флуоксетин Керн Фарма

• Не беспокойтесь, если вы забыли принять дозу. Принимайте следующую дозу на следующий день в обычное время. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.
• Приём препарата в одно и то же время каждый день может помочь вам регулярно помнить о необходимости его приёма.

Если вы прекращаете лечение Флуоксетин Керн Фарма

• Не прекращайте приём этого лекарственного препарата, если только ваш врач не посоветовал вам это сделать, даже если вы начинаете чувствовать себя лучше. Важно продолжать его приём.
• Убедитесь, что у вас не закончится лекарство.

При прекращении лечения этим препаратом у вас могут возникнуть следующие симптомы (симптомы отмены): головокружение, ощущение покалывания, напоминающее уколы иглами или булавками, нарушения сна (яркие сны, кошмары, бессонница), ощущение беспокойства или возбуждения, необычная усталость или слабость, тревожность, тошнота и/или рвота (чувство недомогания или наличие недомогания), тремор (неустойчивость) и головная боль.

Большинство людей испытывают умеренные симптомы при прекращении приёма флуоксетина, которые исчезают в течение нескольких недель. Если вы испытываете такие симптомы при прекращении лечения, проконсультируйтесь с врачом.

При прекращении лечения этим препаратом ваш врач поможет вам постепенно снижать дозу в течение одной–двух недель, что поможет уменьшить вероятность возникновения симптомов отмены.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы по применению этого лекарственного препарата, спросите у своего врача или фармацевта.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, Флуоксетин Керн Фарма может вызывать побочные эффекты, однако они возникают не у всех пациентов.

• Если у вас появляются мысли о самоубийстве или самоповреждении, немедленно свяжитесь с врачом или обратитесь в больницу (см. раздел 2).
• Если у вас появляется сыпь или аллергические реакции, такие как зуд, отёк губ/языка или свистящее дыхание/одышка, немедленно прекратите приём капсул и сообщите об этом врачу.
• Если вы чувствуете внутреннее беспокойство, неспособность сидеть спокойно или оставаться неподвижным, у вас может развиться состояние, называемое акинезией; увеличение дозы Флуоксетина Керн Фарма в этом случае может ухудшить ваше состояние. Если вы испытываете подобные ощущения, обратитесь к врачу.
• Немедленно сообщите врачу, если у вас появляется покраснение кожи, любые кожные реакции, волдыри или начинается шелушение кожи. Такие реакции возникают очень редко.

Наиболее частые побочные эффекты (очень частые побочные эффекты, которые могут наблюдаться у более чем 1 из 10 человек): бессонница, головная боль, диарея, тошнота, усталость.

У некоторых пациентов наблюдались:

• Комплекс симптомов (так называемый «серотониновый синдром»), включающий лихорадку неясной этиологии, учащённое дыхание или учащённый пульс, потливость, мышечную ригидность или тремор, спутанность сознания, сильное возбуждение или сонливость (только в редких случаях);
• Слабость, сонливость или спутанность сознания, преимущественно у пожилых пациентов и у лиц, получающих диуретики (пожилые пациенты);
• Продолжительная и болезненная эрекция;
• Иритабельность и сильное возбуждение;
• Проблемы с сердцем, такие как учащённый или нерегулярный пульс, обмороки, коллапс или головокружение при вставании, что может указывать на нарушение сердечного ритма.

Если у вас возникают какие-либо из вышеуказанных побочных эффектов, необходимо немедленно обратиться к врачу.

Следующие побочные эффекты также сообщались у пациентов, принимавших флуоксетин:

Частые (могут наблюдаться у до 1 из 10 человек)

• Снижение аппетита, потеря веса
• Нервозность, тревожность
• Беспокойство, трудности с концентрацией
• Ощущение нервного напряжения
• Снижение полового влечения или сексуальные проблемы (включая трудности с поддержанием эрекции во время половой активности)
• Нарушения сна, необычные сновидения, усталость, сонливость
• Головокружение
• Нарушение вкусовых ощущений
• Неконтролируемые дрожательные движения
• Расплывчатость зрения
• Ощущение учащённого или нерегулярного сердцебиения
• Покраснение кожи
• Зевота
• Расстройство желудка, рвота
• Сухость во рту
• Сыпь, крапивница, зуд
• Повышенное потоотделение
• Боль в суставах
• Учащённое мочеиспускание
• Вагинальное кровотечение без видимой причины
• Ощущение слабости или озноба

Нечастые (могут наблюдаться у до 1 из 100 человек)

• Ощущение отчуждённости, оторванности от себя
• Необычные мысли
• Эйфория
• Сексуальные проблемы, включая нарушения оргазма, которые иногда сохраняются после прекращения лечения
• Мысли о самоубийстве или самоповреждении
• Скрежет зубами
• Мышечные спазмы, непроизвольные движения или нарушения равновесия и координации
• Нарушения памяти
• Расширенные зрачки
• Шум в ушах
• Пониженное артериальное давление
• Затруднённое дыхание
• Кровотечение из носа
• Затруднение при глотании
• Выпадение волос
• Повышенная склонность к появлению синяков
• Синяки или кровотечения без видимой причины
• Холодный пот
• Затруднение мочеиспускания
• Ощущение жара или холода
• Отклонения в результатах анализов функции печени

Редкие (могут наблюдаться у до 1 из 1 000 человек)

• Снижение уровня натрия в крови
• Снижение числа тромбоцитов в крови, что повышает риск кровотечений или синяков
• Снижение числа лейкоцитов
• Атипичное, неконтролируемое поведение
• Галлюцинации
• Возбуждение
• Панические атаки
• Спутанность сознания
• Заикание
• Агрессивность
• Судороги
• Васкулит (воспаление кровеносного сосуда)
• Быстрое отёчное увеличение тканей вокруг шеи, лица, рта и/или горла
• Боль в пищеводе (трубке, соединяющей рот с желудком)
• Гепатит
• Проблемы с лёгкими
• Повышенная чувствительность к солнечному свету
• Боль в мышцах
• Проблемы с мочеиспусканием
• Выделение молока из молочных желез

Частота неизвестна (нельзя оценить по имеющимся данным)

• Обильное вагинальное кровотечение вскоре после родов (послеродовое кровотечение). См. раздел «Беременность» в разделе 2 для получения дополнительной информации.

Переломы костей: У пациентов, принимающих препараты данной группы, отмечается повышенный риск переломов костей.

У большинства пациентов эти побочные эффекты исчезают при продолжении лечения.

У детей и подростков (8–18 лет) — Помимо указанных выше побочных эффектов, флуоксетин может замедлять рост или задерживать половое созревание. Также часто сообщалось о суицидальном поведении (попытки самоубийства и суицидальные мысли), враждебности, мании и носовом кровотечении у детей.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникают какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данном листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: www.notificaRAM.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информированность о безопасности данного препарата.

5. Условия хранения Флуоксетина Керн Фарма

Хранить данный лекарственный препарат в недоступном для детей месте и вдали от их глаз.

Не использовать этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке после надписи «CAD». Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Не хранить при температуре выше 30 °C.

Лекарственные средства не следует выбрасывать в канализацию или бытовые отходы. Следует сдавать использованные упаковки и ненужные лекарства в пункт приёма отходов SIGRE в аптеке. При возникновении сомнений следует проконсультироваться с фармацевтом о порядке утилизации ненужных упаковок и лекарственных средств. Такой подход поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Флуоксетина Керн Фарма

Действующее вещество — флуоксетин в форме гидрохлорида.

Вспомогательные вещества: кукурузный крахмал, предварительно гелатинизированный.

Компоненты желатиновой капсулы: желатин, диоксид титана (Е-171), хинолиновый жёлтый (Е-104) и эритрозин (Е-127).

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Флуоксетин Керн Фарма 20 мг выпускается в виде капсул белого и оранжевого цвета.

Каждая стандартная упаковка содержит 28 или 60 капсул в блистерах из алюминия/ПВХ.

Каждая клиническая упаковка содержит 500 капсул в блистерах из алюминия/ПВХ.

Возможно, в продаже доступны не все размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Kern Pharma, S.L.

Venus, 72 - Pol. Ind. Colón II

08228 Terrassa - Barcelona

Испания

Дата последнего обновления данной инструкции: июнь 2024 г.

Подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/