Fluoxetina Kern Pharma 20 mg capsule rigide EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Fluoxetina Kern Pharma 20 mg capsule rigide EFG

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dei dubbi, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, in quanto potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos’è Fluoxetina Kern Pharma e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Fluoxetina Kern Pharma
3. Come prendere Fluoxetina Kern Pharma
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Fluoxetina Kern Pharma
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Fluoxetina Kern Pharma e a cosa serve

Fluoxetina Kern Pharma contiene il principio attivo fluoxetina, appartenente a un gruppo di medicinali denominati inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (SSRI).

Questo medicinale è indicato nel trattamento di:

Adulti:

• Episodi depressivi maggiori
• Disturbo ossessivo-compulsivo
• Bulimia nervosa: come complemento alla psicoterapia per ridurre le abbuffate e i comportamenti di eliminazione.

Bambini di età superiore agli 8 anni e adolescenti:

• Per episodi depressivi da moderati a gravi, qualora non vi sia risposta alla terapia psicologica dopo 4-6 sedute. Fluoxetina deve essere somministrata ai bambini o ai giovani con depressione da moderata a grave solo in associazione a una terapia psicologica.

Come agisce la fluoxetina

Nel cervello di ogni persona è presente una sostanza chiamata serotonina. Le persone che soffrono di depressione, disturbo ossessivo-compulsivo o bulimia nervosa hanno livelli di serotonina inferiori rispetto ad altre. Non è completamente chiaro come agiscano la fluoxetina e gli altri SSRI, ma si ritiene che possano essere efficaci aumentando i livelli di serotonina nel cervello.

Il trattamento di queste condizioni è importante per favorire il miglioramento. Se non trattate, le malattie potrebbero non risolversi e potrebbero peggiorare, rendendone più difficile la cura.

Potrebbe essere necessario un trattamento di alcune settimane o mesi per assicurarsi che i sintomi siano scomparsi.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Fluoxetina Kern Pharma

Non prenda Fluoxetina Kern Pharma

• Se è allergico alla fluoxetina o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6). Se manifesta un’eruzione cutanea o un altro tipo di reazione allergica (come prurito, gonfiore del viso o delle labbra o difficoltà respiratorie), interrompa immediatamente l’assunzione delle capsule e contatti il medico il prima possibile.

• Se sta assumendo altri medicinali, noti come inibitori irreversibili non selettivi della monoaminoossidasi (IMAO), poiché potrebbe verificarsi una reazione avversa grave o addirittura fatale (ad esempio iproniazide, utilizzata per il trattamento della depressione).

Il trattamento con Fluoxetina Kern Pharma può essere iniziato solo dopo 2 settimane dal termine di una terapia con un inibitore irreversibile non selettivo della MAO.

Non prenda alcun IMAO irreversibile non selettivo per almeno cinque settimane dopo l’interruzione del trattamento con Fluoxetina Kern Pharma. Se le è stata prescritta Fluoxetina Kern Pharma per un lungo periodo di tempo e/o a dosi elevate, il medico potrebbe ritenere necessario prevedere un intervallo più lungo prima di assumere un IMAO.

• Se sta assumendo metoprololo (per il trattamento dell’insufficienza cardiaca), poiché aumenta il rischio di rallentamento eccessivo del battito cardiaco.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a prendere Fluoxetina Kern Pharma se si verifica una delle seguenti condizioni:

• Se soffre di malattie cardiache;

• Se soffre di epilessia o convulsioni. Se ha avuto convulsioni o nota un aumento della loro frequenza, contatti immediatamente il medico; potrebbe essere necessario interrompere il trattamento con Fluoxetina Kern Pharma;

• Se soffre di mania o ha avuto episodi maniacali in passato; in caso di episodio maniacale, contatti immediatamente il medico, poiché potrebbe essere necessario interrompere il trattamento con Fluoxetina Kern Pharma;

• Se soffre di diabete (il medico potrebbe doverle aggiustare la dose di insulina o di altri trattamenti antidiabetici);

• Se soffre di problemi epatici (il medico potrebbe doverle aggiustare la dose);

• Se ha un battito cardiaco lento a riposo e/o se sa di poter perdere sali a causa di diarrea grave e prolungata, vomito o uso di diuretici (compresse per aumentare la diuresi);

• Se sta assumendo diuretici (compresse per aumentare la diuresi), specialmente se è un paziente anziano;

• Se sta ricevendo terapia elettroconvulsiva (TEC);

• Se sta assumendo tamoxifene (utilizzato per il trattamento del cancro al seno) (vedere “Assunzione di Fluoxetina Kern Pharma con altri medicinali”);

• Se inizia a sentirsi irrequieto e non riesce a stare seduto o fermo (acatisia). Aumentare la dose di Fluoxetina Kern Pharma potrebbe peggiorare questo sintomo;

• Se ha avuto in precedenza disturbi emorragici o se sviluppa ematomi o sanguinamenti insoliti, o se è in gravidanza (vedere “Gravidanza”);

• Se sta assumendo medicinali che influenzano la coagulazione del sangue (vedere “Assunzione di Fluoxetina Kern Pharma con altri medicinali”);

• Se inizia a manifestare febbre, rigidità muscolare o tremori, cambiamenti dello stato mentale come confusione, irritabilità e agitazione estrema, potrebbe essere in corso uno stato definito “sindrome serotoninergica” o “sindrome neurolettica maligna”. Sebbene tale sindrome sia rara, può mettere in pericolo la vita; contatti immediatamente il medico, poiché potrebbe essere necessario interrompere il trattamento con Fluoxetina Kern Pharma;

• Glaucoma (aumento della pressione oculare).

Pensieri suicidi e peggioramento della depressione o del disturbo d’ansia

Se soffre di depressione e/o di un disturbo d’ansia, può talvolta avere pensieri di autolesionismo o di suicidio. Questi possono aumentare all’inizio del trattamento con antidepressivi, poiché tutti questi medicinali richiedono un certo tempo per iniziare a fare effetto, solitamente circa due settimane, talvolta anche di più.

È più probabile che abbia questi pensieri se:

• In precedenza ha avuto pensieri suicidi o di autolesionismo.
• È un adulto giovane. Dati provenienti da studi clinici hanno mostrato un rischio aumentato di comportamenti suicidi nei pazienti di età inferiore ai 25 anni con disturbi psichiatrici, trattati con antidepressivi.

Se in qualsiasi momento ha pensieri di suicidio o di autolesionismo, contatti immediatamente il medico o si rechi direttamente in ospedale.

Potrebbe essere utile informare un familiare o un amico fidato del fatto che soffre di depressione o di un disturbo d’ansia e chiedergli di leggere questo foglio illustrativo. Può chiedere loro di avvertirla se notano un peggioramento della sua depressione o ansia, o se sono preoccupati per cambiamenti nel suo comportamento.

Disfunzione sessuale

Alcuni medicinali appartenenti al gruppo cui appartiene Fluoxetina Kern Pharma (chiamati SSRI) possono causare sintomi di disfunzione sessuale (vedere sezione 4). In alcuni casi, questi sintomi persistono anche dopo l’interruzione del trattamento.

Bambini e adolescenti da 8 a 18 anni

I pazienti di età inferiore ai 18 anni hanno un rischio maggiore di effetti indesiderati come tentativi di suicidio, ideazione suicidaria e ostilità (principalmente aggressività, comportamento di sfida e irritabilità) quando assumono questo tipo di medicinali. Fluoxetina Kern Pharma deve essere utilizzata nei bambini e negli adolescenti da 8 a 18 anni solo per il trattamento di episodi depressivi da moderati a gravi (in combinazione con terapia psicologica), e non deve essere utilizzata per altre indicazioni in questa fascia d’età.

Inoltre, esistono solo dati limitati riguardo alla sicurezza a lungo termine della fluoxetina in relazione alla crescita, alla pubertà e allo sviluppo cognitivo, emotivo e comportamentale in questa fascia d’età. Tuttavia, il medico potrebbe prescrivere fluoxetina a pazienti di età inferiore ai 18 anni per il trattamento di episodi depressivi da moderati a gravi, in combinazione con terapia psicologica, qualora ritenga che sia la scelta più appropriata per il paziente. Se il medico prescrive Fluoxetina Kern Pharma a un paziente di età inferiore ai 18 anni e desidera discutere questa decisione, si rivolga nuovamente al medico. Deve informare il medico se uno qualsiasi dei sintomi sopra indicati compare o peggiora quando pazienti di età inferiore ai 18 anni assumono Fluoxetina Kern Pharma.

Fluoxetina Kern Pharma non deve essere utilizzata nel trattamento di bambini di età inferiore agli 8 anni.

Altri medicinali e Fluoxetina Kern Pharma

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.

Non prenda Fluoxetina Kern Pharma con:

• Alcuni inibitori irreversibili non selettivi della monoaminoossidasi (IMAO), alcuni dei quali utilizzati per il trattamento della depressione. Gli inibitori irreversibili non selettivi della MAO non devono essere utilizzati con Fluoxetina Kern Pharma poiché potrebbero verificarsi reazioni gravi o addirittura fatali (sindrome serotoninergica) (vedere sezione “Non prenda Fluoxetina Kern Pharma”).

Il trattamento con Fluoxetina Kern Pharma deve essere iniziato solo almeno 2 settimane dopo la sospensione di un IMAO irreversibile non selettivo (ad esempio tranilcipromina). Non prenda alcun IMAO irreversibile non selettivo per almeno 5 settimane dopo l’interruzione del trattamento con Fluoxetina Kern Pharma. Se le è stata prescritta Fluoxetina Kern Pharma per un lungo periodo di tempo e/o a dosi elevate, il medico potrebbe ritenere necessario prevedere un intervallo più lungo prima di assumere un IMAO.

• Metoprololo quando utilizzato per l’insufficienza cardiaca, poiché aumenta il rischio di rallentamento eccessivo del battito cardiaco.

Fluoxetina Kern Pharma può influenzare l’efficacia di altri medicinali (interazioni):

• Tamoxifene (utilizzato per il trattamento del cancro al seno); il medico potrebbe considerare un trattamento antidepressivo alternativo poiché Fluoxetina Kern Pharma può alterare i livelli ematici di questo medicinale e non si può escludere una riduzione dell’efficacia del tamoxifene.
• Inibitori della monoaminoossidasi A (IMAO-A), compresi moclobemide, linezolid (un antibiotico) e cloruro di metiltionina (noto anche come blu di metilene, indicato per il trattamento della congiuntivite, prurito e irritazione oculare lieve): a causa del rischio di reazioni avverse gravi o addirittura letali (definite sindrome serotoninergica). Il trattamento con fluoxetina può essere iniziato il giorno successivo alla sospensione di un inibitore reversibile della MAO, ma il medico potrebbe effettuare un monitoraggio più accurato e utilizzare una dose inferiore del medicinale IMAO-A.
• Mequitazina (utilizzata per il trattamento delle allergie); poiché l’assunzione di questo medicinale con Fluoxetina Kern Pharma può aumentare il rischio di alterazioni dell’attività elettrica cardiaca.
• Litio, selegilina, erba di San Giovanni, tramadolo (per il trattamento del dolore), triptani (per il trattamento dell’emicrania) e triptofano: esiste un rischio aumentato di sindrome serotoninergica lieve se questi medicinali vengono assunti con Fluoxetina Kern Pharma. Il medico effettuerà controlli più frequenti.
• Fenitoina (medicinale utilizzato per l’epilessia): Fluoxetina Kern Pharma può aumentare i livelli ematici di questo medicinale; pertanto, il medico dovrà monitorare con maggiore attenzione la fenitoina quando assunta con Fluoxetina Kern Pharma e effettuare controlli più frequenti.
• Medicinali che possono influenzare il ritmo cardiaco, ad esempio antiaritmici di Classe IA e III, antipsicotici (ad esempio derivati della fenotiazina, pimozide, aloperidolo), antidepressivi triciclici, alcuni agenti antimicrobici (ad esempio esparfloxacino, moxifloxacino, eritromicina endovenosa, pentamidina), trattamenti contro la malaria come particolarmente la alofantrina o alcuni antistaminici (astemizolo, mizolastina), poiché l’assunzione di uno o più di questi medicinali con Fluoxetina Kern Pharma può aumentare il rischio di alterazioni dell’attività elettrica cardiaca.
• Flecaidina, propafenone, nebivololo o encainide (per il trattamento di problemi cardiaci), carbamazepina (per il trattamento dell’epilessia), atomoxetina o antidepressivi triciclici (ad esempio imipramina, desipramina e amitriptilina), o risperidone (per il trattamento della schizofrenia); poiché Fluoxetina Kern Pharma può alterare i livelli ematici di questi medicinali, il medico potrebbe dover ridurre la dose quando assunti contemporaneamente a Fluoxetina Kern Pharma.
• Anticoagulanti (come warfarina), FANS (come ibuprofene, diclofenac), aspirina e altri medicinali che influenzano la coagulazione del sangue (inclusa clozapina, utilizzata per il trattamento di alcuni disturbi mentali). Fluoxetina Kern Pharma può alterare l’effetto di questi medicinali sul sangue. Il medico dovrà effettuare alcuni esami, aggiustare la dose e monitorarla più frequentemente se inizia o interrompe il trattamento con Fluoxetina Kern Pharma mentre sta assumendo warfarina.
• Ciproheptadina (utilizzata per il trattamento delle allergie); poiché può ridurre l’effetto di Fluoxetina Kern Pharma.
• Medicinali che riducono i livelli di sodio nel sangue (inclusi medicinali che aumentano la diuresi, desmopressina, carbamazepina e oxcarbazepina); poiché l’uso di Fluoxetina Kern Pharma con questi medicinali può aumentare il rischio di una riduzione eccessiva dei livelli ematici di sodio.
• Antidepressivi come antidepressivi triciclici, altri inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (SSRI) o bupropione, meflochina o clorochina (utilizzati per il trattamento della malaria), tramadolo (per il trattamento del dolore intenso) o antipsicotici come fenotiazine o butirofenoni; poiché l’uso di Fluoxetina Kern Pharma con questi medicinali può aumentare il rischio di convulsioni.

Assunzione di Fluoxetina Kern Pharma con cibi, bevande e alcol

• Fluoxetina Kern Pharma può essere assunta con o senza cibo, a seconda delle preferenze.
• Non è consigliabile assumere alcol durante il trattamento con questo medicinale.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Se è in gravidanza o in allattamento, pensa di essere in gravidanza o desidera una gravidanza, consulti il medico o il farmacista prima di utilizzare questo medicinale.

Gravidanza

Parli con il medico il prima possibile se è in gravidanza, pensa di esserlo o desidera una gravidanza.

Negli studi effettuati su neonati le cui madri hanno assunto fluoxetina durante i primi mesi di gravidanza, è stato descritto un rischio maggiore di difetti congeniti che interessano il cuore. Nella popolazione generale, circa 1 neonato su 100 nasce con un difetto cardiaco. Tale rischio aumenta a circa 2 neonati su 100 nei casi in cui le madri hanno assunto fluoxetina.

Quando assunti durante la gravidanza, in particolare negli ultimi 3 mesi, medicinali come la fluoxetina potrebbero aumentare il rischio di una malattia grave nei neonati, chiamata ipertensione polmonare persistente del neonato (HPPN), che causa un respiro più rapido e un colorito bluastro del bambino. Questi sintomi iniziano solitamente entro le prime 24 ore dalla nascita. Se ciò dovesse accadere al suo bambino, contatti immediatamente l’ostetrica e/o il medico.

Si deve prestare cautela nell’uso di questo medicinale durante la gravidanza, specialmente nell’ultimo trimestre o poco prima del parto, poiché sono stati riportati i seguenti effetti nei neonati: irritabilità, tremori, debolezza muscolare, pianto persistente e difficoltà nell’allattamento o nel sonno.

È preferibile evitare l’uso di questo trattamento durante la gravidanza, a meno che il beneficio potenziale non superi il rischio potenziale. Pertanto, lei e il medico potreste decidere di interrompere gradualmente l’assunzione di Fluoxetina Kern Pharma durante la gravidanza o prima di una gravidanza. Tuttavia, in base alle sue condizioni, il medico potrebbe ritenere più opportuno per lei continuare l’assunzione di Fluoxetina Kern Pharma.

Se assume Fluoxetina Kern Pharma nell’ultima fase della gravidanza, potrebbe esserci un rischio maggiore di sanguinamento vaginale abbondante poco dopo il parto, specialmente se ha avuto in precedenza disturbi emorragici. Il medico o l’ostetrica devono sapere che sta assumendo questo medicinale per poterle dare le indicazioni necessarie.

Allattamento

La fluoxetina viene escreta nel latte materno e può causare effetti indesiderati nei bambini. Dovrebbe continuare l’allattamento solo se strettamente necessario. Se l’allattamento viene mantenuto, il medico potrebbe prescriverle una dose inferiore di fluoxetina.

Fertilità

Negli studi sugli animali, la fluoxetina ha dimostrato di ridurre la qualità dello sperma. Teoricamente, ciò potrebbe influire sulla fertilità, ma finora non è stato osservato alcun impatto sulla fertilità umana.

Guida di veicoli e uso di macchinari

I medicinali psicotropi come Fluoxetina Kern Pharma possono alterare il giudizio o la coordinazione. Non guidi né utilizzi macchinari finché non saprà come questo medicinale la influenza.

3. Come prendere Fluoxetina Kern Pharma

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal medico o dal farmacista. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista. Non prenda più capsule di quelle prescritte dal medico.

Inghiotta le capsule con acqua. Non mastichi le capsule.

Adulti:

La dose raccomandata è:

• Depressione: la dose raccomandata è 1 capsula (20 mg) al giorno. Il medico potrà rivedere e aggiustare la dose, se necessario, nelle 3-4 settimane successive all'inizio del trattamento. Se ritenuto necessario, la dose potrà essere aumentata gradualmente fino a un massimo di 3 capsule (60 mg) al giorno. L'aumento della dose deve essere effettuato con cautela per assicurare che lei riceva la dose efficace più bassa possibile. Potrebbe non sentirsi immediatamente meglio all'inizio dell'assunzione del medicinale per la depressione. Questo è frequente poiché il miglioramento dei sintomi depressivi si verifica solitamente solo dopo le prime settimane di trattamento. I pazienti con depressione devono essere trattati per un periodo di almeno 6 mesi.
• Bulimia nervosa: la dose raccomandata è 3 capsule (60 mg) al giorno.
• Disturbo ossessivo-compulsivo: la dose raccomandata è 1 capsula (20 mg) al giorno. Il medico potrà rivedere e aggiustare la dose dopo due settimane di trattamento. Se necessario, la dose potrà essere aumentata gradualmente fino a un massimo di 3 capsule (60 mg) al giorno. Se non si osserva un miglioramento entro 10 settimane, il trattamento con fluoxetina dovrà essere rivalutato.

Uso nei bambini e negli adolescenti da 8 a 18 anni con depressione:

Il trattamento deve essere iniziato e supervisionato da uno specialista. La dose iniziale è di 10 mg/die (somministrare 2,5 ml delle formulazioni commerciali con lo stesso principio attivo in soluzione orale alla concentrazione di 20 mg/5 ml). Dopo una o due settimane, il medico può aumentare la dose fino a 20 mg/die. La dose deve essere aumentata con cautela per assicurare che il paziente rimanga alla dose efficace più bassa possibile. I bambini con basso peso corporeo potrebbero necessitare di dosi inferiori. Il medico dovrà rivalutare la necessità di proseguire il trattamento dopo 6 mesi. Se non si è verificato un miglioramento entro 9 settimane, il trattamento dovrà essere rivalutato.

Pazienti anziani:

Gli aumenti di dose prescritti dal medico devono essere effettuati con maggiore cautela e la dose giornaliera non dovrebbe generalmente superare le 2 capsule (40 mg). La dose massima è di 3 capsule (60 mg) al giorno.

Alterazione epatica:

Se ha problemi al fegato o sta assumendo altri medicinali che possono interagire con questo prodotto, il medico deciderà di prescriverle una dose inferiore o le indicherà di assumere la fluoxetina a giorni alterni.

Se assume più Fluoxetina Kern Pharma di quanto deve

• Se assume troppe capsule, si rechi immediatamente al pronto soccorso dell'ospedale più vicino o contatti subito il medico.
• Se possibile, porti con sé la confezione di Fluoxetina Kern Pharma.

I sintomi di sovradosaggio includono: nausea, vomito, convulsioni, problemi cardiaci (come battiti irregolari o arresto cardiaco), problemi polmonari e alterazioni dello stato mentale che vanno dall'eccitazione al coma.

Se dimentica di assumere Fluoxetina Kern Pharma

• Non si preoccupi se dimentica di assumere una dose. Prenda la dose successiva il giorno seguente all'ora abituale. Non prenda una dose doppia per compensare le dosi dimenticate.
• Assumere il medicinale alla stessa ora ogni giorno può aiutarla a ricordare di prenderlo regolarmente.

Se interrompe il trattamento con Fluoxetina Kern Pharma

• Non interrompa questo medicinale a meno che non glielo abbia indicato il medico, anche se inizia a sentirsi meglio. È importante che continui ad assumerlo.
• Si assicuri di non rimanere senza medicinale.

Potrebbe avvertire i seguenti effetti (effetti da sospensione) quando interrompe il trattamento con questo medicinale: capogiri, sensazione di formicolio simile a punture di aghi o spilli, disturbi del sonno (sogni intensi, incubi, insonnia), sensazione di irrequietezza o agitazione, stanchezza o debolezza insolite, ansia, nausea e/o vomito (sensazione di malessere o effettivo vomito), tremori (instabilità) e mal di testa.

La maggior parte delle persone riscontra che i sintomi che si verificano all'interruzione del trattamento con fluoxetina sono moderati e scompaiono nell'arco di poche settimane. Se dovesse manifestare questi sintomi durante l'interruzione del trattamento, consulti il medico.

Quando interrompe il trattamento con questo medicinale, il medico la aiuterà a ridurre gradualmente la dose nell'arco di una o due settimane, riducendo così la possibilità di effetti da sospensione.

Se ha altre domande sull'uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, Fluoxetina Kern Pharma può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

• Se dovesse avere pensieri suicidi o di autolesione in qualsiasi momento, contatti immediatamente il medico o si rechi direttamente in ospedale (vedere sezione 2).
• Se dovesse manifestare eruzioni cutanee o reazioni allergiche come prurito, gonfiore delle labbra/lingua o sibili/fiato corto, interrompa immediatamente l’assunzione delle capsule e informi subito il medico.
• Se dovesse sentirsi agitato e avesse la sensazione di non riuscire a stare seduto o fermo, potrebbe soffrire di una condizione nota come acatisia; in tal caso, un aumento della dose di Fluoxetina Kern Pharma potrebbe peggiorare il suo stato. Se dovesse sentirsi così, consulti il medico.
• Contatti immediatamente il medico se la sua pelle dovesse arrossarsi, manifestare reazioni cutanee o bolle, o iniziare a desquamarsi. Questo fenomeno è molto raro.

Gli effetti più comuni (effetti indesiderati molto frequenti che possono interessare più di 1 persona su 10) sono insonnia, cefalea, diarrea, malessere (nausea) e affaticamento.

Alcuni pazienti hanno manifestato:

• Una combinazione di sintomi (nota come “sindrome serotoninergica”) che include febbre di origine sconosciuta con aumento della frequenza respiratoria o cardiaca, sudorazione, rigidità o tremore muscolare, confusione, agitazione estrema o sonnolenza (solo in rari casi);
• Sensazione di debolezza, sonnolenza o confusione, soprattutto in pazienti anziani e in persone in trattamento con diuretici (pazienti anziani);
• Erezione prolungata e dolorosa;
• Irritabilità e agitazione estrema;
• Problemi cardiaci, come battito cardiaco rapido o irregolare, svenimenti, collasso o vertigini nell’alzarsi in piedi, che potrebbero indicare un’anomala funzionalità del ritmo cardiaco.

Se dovesse manifestare uno qualsiasi degli effetti indesiderati sopra descritti, contatti immediatamente il medico.

I seguenti effetti indesiderati sono stati segnalati anche in pazienti che assumono fluoxetina:

Frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 10)

• perdita di appetito, perdita di peso
• nervosismo, ansia
• agitazione, difficoltà di concentrazione
• sensazione di tensione nervosa
• diminuzione del desiderio sessuale o problemi sessuali (inclusa difficoltà a mantenere l’erezione durante l’attività sessuale)
• disturbi del sonno, sogni anomali, stanchezza, sonnolenza
• vertigini
• alterazione del gusto
• movimenti tremoranti incontrollabili
• visione offuscata
• sensazione di battito cardiaco rapido e irregolare
• vampate di calore
• sbadigli
• indigestione, vomito
• secchezza della bocca
• eruzioni cutanee, orticaria, prurito
• sudorazione eccessiva
• dolore alle articolazioni
• aumento della frequenza urinaria
• sanguinamento vaginale inspiegato
• sensazione di debolezza o di brividi

Non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100)

• sensazione di distacco o di estraneità rispetto a sé stessi
• pensieri insoliti
• euforia
• problemi sessuali, inclusi disturbi dell’orgasmo, che occasionalmente possono persistere anche dopo l’interruzione del trattamento
• pensieri di suicidio o di autolesione
• digrignamento dei denti
• spasmi muscolari, movimenti involontari o problemi di equilibrio o coordinazione
• alterazioni della memoria
• pupille dilatate
• ronzio alle orecchie
• pressione arteriosa bassa
• difficoltà respiratoria
• sanguinamento nasale
• difficoltà di deglutizione
• perdita di capelli
• aumento della tendenza a lividi
• lividi o sanguinamenti inspiegati
• sudorazione fredda
• difficoltà a urinare
• sensazione di caldo o freddo
• anomalie nei test di funzionalità epatica

Rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000)

• livelli bassi di sodio nel sangue
• riduzione delle piastrine nel sangue, con aumento del rischio di sanguinamenti o lividi
• riduzione del numero di globuli bianchi
• comportamento atipicamente sregolato
• allucinazioni
• agitazione
• attacchi di panico
• confusione
• balbuzie
• aggressività
• convulsioni
• vasculite (infiammazione di un vaso sanguigno)
• gonfiore rapido dei tessuti intorno al collo, volto, bocca e/o gola
• dolore all’esofago (il tubo che collega la bocca allo stomaco)
• epatite
• problemi ai polmoni
• sensibilità alla luce solare
• dolore muscolare
• problemi urinari
• produzione di latte materno

Frequenza non nota (non può essere stimata dai dati disponibili)

• Sanguinamento vaginale abbondante poco dopo il parto (emorragia post-partum); vedere “Gravidanza” nella sezione 2 per ulteriori informazioni.

Fratture ossee: Nei pazienti che assumono questo tipo di medicinali è stato osservato un aumento del rischio di fratture ossee.

La maggior parte di questi effetti indesiderati tende a scomparire proseguendo il trattamento.

Nei bambini e negli adolescenti (8-18 anni) – Oltre agli effetti indesiderati sopra menzionati, la fluoxetina può ridurre la crescita o ritardare la maturazione sessuale. Comportamenti suicidari (tentativi di suicidio e idee di suicidio), ostilità, mania e sanguinamento nasale sono stati segnalati frequentemente nei bambini.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se dovesse manifestare qualsiasi effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati non riportati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: www.notificaRAM.es. Segnalando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di Fluoxetina Kern Pharma

Tenere questo medicamento fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usare questo medicamento dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo “SCAD”. La data di scadenza corrisponde all’ultimo giorno del mese indicato.

Non conservare a una temperatura superiore a 30ºC.

I farmaci non devono essere smaltiti attraverso gli scarichi né nei rifiuti domestici. Depositare le confezioni e i farmaci non più necessari nel punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chiedere al proprio farmacista come eliminare correttamente le confezioni e i farmaci non utilizzati. In questo modo si contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Fluoxetina Kern Pharma

Il principio attivo è fluoxetina sotto forma di cloridrato.

Gli altri componenti (eccipienti) sono: amido di mais pregelatinizzato.

I componenti della capsula di gelatina sono: gelatina, biossido di titanio (E-171), giallo chinolina (E-104) ed eritrosina (E-127).

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Fluoxetina Kern Pharma 20 mg si presenta in forma di capsule di colore bianco e arancione.

Ogni confezione normale contiene blister in alluminio/PVC da 28 o 60 capsule.

Ogni confezione clinica contiene blister in alluminio/PVC da 500 capsule.

Potrebbero essere commercializzate soltanto alcune dimensioni delle confezioni.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Kern Pharma, S.L.

Venus, 72 - Pol. Ind. Colón II

08228 Terrassa - Barcellona

Spagna

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: giugno 2024

L'informazione dettagliata su questo medicinale è disponibile sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicinali e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/