Флуоксетин Фарма Комбікс 20 мг капсули тверді EFG

Інструкція: Інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: ІНФОРМАЦІЯ ДЛЯ КОРИСТУВАЧА

Флуоксетин Фарма Комбікс 20 мг капсули тверді EFG

У цьому вкладищі

1. Що таке Флуоксетин Фарма Комбікс 20 мг капсули тверді EFG і для чого його застосовують
2. Перед застосуванням Флуоксетину Фарма Комбікс 20 мг капсули тверді EFG
3. Як застосовувати Флуоксетин Фарма Комбікс 20 мг капсули тверді EFG
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Флуоксетину Фарма Комбікс 20 мг капсули тверді EFG
6. Додаткова інформація

1. Що таке Флуоксетин Фарма Комбікс і для чого його застосовують

Флуоксетин належить до групи лікарських засобів, які називаються антидепресантами інгібіторами селективного зворотного захоплення серотоніну (ІССЗ):

Цей лікарський засіб показаний для лікування:

Дорослі:

• Мажорних депресивних епізодів
• Обсесивно-компульсивного розладу
• Нервової булімії: Флуоксетин показаний як доповнення до психотерапії для зменшення нападів обжерливості та очищень.

Діти старше 8 років та підлітки:

• Для депресивних епізодів помірного до тяжкого ступеня тяжкості, якщо немає відповіді на психотерапію після 4–6 сеансів. Флуоксетин слід застосовувати дітям або молодим людям із депресією помірного або тяжкого ступеня тяжкості тільки в поєднанні з психотерапією.

2. перед прийомом Флуоксетин Фарма Комбікс

Не приймайте Флуоксетин Фарма Комбікс

Не приймайте флуоксетин і повідомте лікареві або фармацевту:

• Якщо ви маєте алергію (гіперчутливість) до флуоксетину або до будь-якої з інших складових цього лікарського засобу. Алергія може проявлятися у вигляді висипу, свербіння, набряку обличчя або губ або утрудненого дихання.
• Якщо ви приймаєте будь-який інший препарат, що належить до групи ліків, які також використовуються для лікування депресії і відомі як неселективні інгібітори моноаміноксидази або оборотні інгібітори моноаміноксидази типу А (також відомі як ІМАО-А), може виникнути серйозна або навіть летальна небажана реакція.

Лікування флуоксетином може бути розпочато лише через дві тижні після припинення терапії необоротним інгібітором МАО (наприклад, транілципроміном).

Проте лікування флуоксетином може бути розпочато наступного дня після завершення терапії певними оборотними інгібіторами МАО, відомими як оборотні інгібітори МАО типу А (наприклад, моклобемід).

Не приймайте жодні інгібітори МАО принаймні п’ять тижнів після припинення прийому флуоксетину. Якщо вам призначали флуоксетин на тривалий термін і/або у високій дозі, ваш лікар може вважати за необхідне збільшити інтервал перед початком прийому ІМАО. Приклади ІМАО: ніаламід, іпроніазид, селегілін, моклобемід, фенелзин, транілципромін, ізокарбоксазид і толоксатон.

Будьте особливо обережні при прийомі Флуоксетин Фарма Комбікс

Будьте особливо обережні при прийомі Флуоксетин Фарма Комбікс і повідомте лікареві або фармацевту, якщо:

• якщо у вас розвинуться висипи на шкірі або інші алергічні реакції (наприклад, свербіння, набряк обличчя або губ або утруднене дихання), припиніть прийом капсул і негайно зв’яжіться з лікарем.
• якщо у вас епілепсія або ви раніше мали напади судом, якщо у вас виникнуть судоми або зросте їхня частота, негайно зв’яжіться з лікарем — можливо, вам доведеться припинити лікування флуоксетином.
• якщо у вас була манія в минулому, і ви маєте епізод манії, негайно зв’яжіться з лікарем — можливо, вам доведеться припинити застосування флуоксетину.
• якщо у вас цукровий діабет, ваш лікар, можливо, змінить дозу інсуліну або іншого цукрознижувального засобу.
• якщо у вас є захворювання печінки (лікар, можливо, змінить дозу).
• якщо у вас є захворювання серця.
• якщо ви приймаєте діуретики, особливо якщо ви літня людина.
• якщо ви отримуєте електросудомну терапію (ЕСТ).
• якщо у вас є історія кровотечь або ви маєте синці або незвичайні кровотечі або ви вагітні (див. розділ «Вагітність і годування груддю»).
• якщо ви приймаєте ліки, що впливають на згортання крові (див. розділ «Прийом інших ліків разом з Флуоксетин Фарма Комбікс»).
• якщо у вас з’являться лихоманка, м’язова ригідність або судоми, зміни психічного стану, такі як сплутаність свідомості, дратівливість або надмірна збудливість, ви можете мати стан, відомий як серотоніновий синдром або злоякісний нейролептичний синдром. Хоча цей синдром трапляється рідко, він може загрожувати життю, тому негайно зв’яжіться з лікарем — можливо, прийом флуоксетину буде припинено.
• якщо у вас виникають думки про самогубство або самопошкодження. Депресія пов’язана з підвищеним ризиком думок про самогубство, самопошкодження та самогубства (події, пов’язані з самогубством). Цей ризик може зберігатися до поліпшення стану. Оскільки поліпшення може настати лише через 3–4 тижні після початку лікування флуоксетином, ваш лікар буде уважно спостерігати за вами на початку терапії. Інші психіатричні захворювання, для лікування яких призначають флуоксетин, також можуть бути пов’язані з підвищеним ризиком подій, пов’язаних з самогубством. Тому такі самі застереження слід дотримуватися й при лікуванні пацієнтів з іншими психічними розладами.

Застосування у дітей та підлітків віком від 8 до 18 років

Пацієнти молодше 18 років мають підвищений ризик небажаних ефектів, таких як спроби самогубства, думки про самогубство та ворожість (переважно агресія, конфліктна поведінка та дратівливість), коли приймають ці ліки. Флуоксетин слід застосовувати у дітей та підлітків віком від 8 до 18 років лише для лікування помірних і тяжких депресивних епізодів у поєднанні з психологічною терапією і не повинен використовуватися для інших показань у цій віковій групі.

Крім того, існує лише обмежена інформація щодо довгострокової безпеки флуоксетину щодо росту, статевого дозрівання та когнітивного, емоційного та поведінкового розвитку у цій віковій групі. Проте ваш лікар може призначити флуоксетин пацієнтам молодше 18 років для лікування помірних і тяжких депресивних епізодів у поєднанні з психологічною терапією, якщо вважає це найкращим для пацієнта. Якщо ваш лікар призначив флуоксетин пацієнту молодше 18 років і ви хочете обговорити це рішення, будь ласка, зверніться знову до лікаря. Повідомте лікареві, якщо у пацієнтів молодше 18 років, які приймають флуоксетин, з’являються або погіршуються будь-які з перелічених вище симптомів.

Флуоксетин не слід застосовувати для лікування дітей молодше 8 років.

Застосування інших ліків

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте або нещодавно приймали інші ліки (за останні 5 тижнів), навіть ті, що придбані без рецепта. Цей лікарський засіб може впливати на дію інших препаратів (взаємодія). Взаємодія може виникати з:

• Інгібіторами моноаміноксидази (ІМАО) (ліки, що використовуються для лікування депресії). Не слід застосовувати з флуоксетином неселективні інгібітори МАО або інгібітори МАО, відомі як ІМАО типу А (наприклад, моклобемід), оскільки можуть виникнути серйозні або навіть фатальні реакції (серотоніновий синдром), див. розділ «Не приймайте Флуоксетин Фарма Комбікс». Інгібітори МАО, відомі як ІМАО типу В (селегілін), можуть застосовуватися з флуоксетином за умови, що ваш лікар уважно спостерігатиме за перебігом лікування.
• Літієм, триптофаном. Існує підвищений ризик серотонінового синдрому, якщо ці ліки приймаються разом з флуоксетином. Коли флуоксетин застосовується разом з літієм, ваш лікар повинен частіше проводити обстеження.
• Фенітоїном (ліки, що використовуються при епілепсії). Флуоксетин може підвищувати рівень цього ліку в крові, тому ваш лікар повинен уважніше дозувати фенітоїн при одночасному застосуванні з флуоксетином і проводити частіші перевірки.
• Клозапіном (використовується для лікування деяких психічних розладів), ترامадолом (для лікування болю) або триптофанами (для лікування мігрені) — існує підвищений ризик гіпертензії.
• Флекаїнідом або енкаїнідом (для лікування серцевих захворювань), карбамазепіном (для лікування епілепсії), трициклічними антидепресантами (наприклад, іміпримінін, дезимпримін, амітріптилін), оскільки флуоксетин може змінювати рівень цих ліків у крові, і ваш лікар, можливо, змушений буде знизити дозу при їхньому застосуванні разом з флуоксетином.
• Варфарином або іншими ліками, що впливають на згортання крові; флуоксетин може змінювати дію цих ліків у крові. Ваш лікар повинен провести певні аналізи, якщо ви починаєте або припиняєте прийом флуоксетину, продовжуючи приймати варфарин.
• Не слід починати прийом рослинних препаратів, що містять звіробій (Hypericum perforatum), під час лікування флуоксетином, оскільки це може призвести до підвищення небажаних ефектів. Якщо ви приймаєте звіробій на початку лікування флуоксетином, припиніть його прийом і повідомте лікареві на наступному візиті.

Прийом Флуоксетин Фарма Комбікс разом з їжею та напоями

• Флуоксетин можна приймати з їжею або без неї — як вам зручніше.
• Не рекомендується вживання алкоголю під час прийому цього лікарського засобу.

Вагітність і годування груддю

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням будь-яких ліків.

Вагітність

Інформація, отримана до цього часу, не вказує на підвищений ризик при застосуванні цього лікарського засобу під час вагітності. Проте слід бути обережними під час вагітності, особливо на пізніх термінах або безпосередньо перед пологами, оскільки у новонароджених дітей повідомлялися такі небажані ефекти: дратівливість, тремтіння, м’язова слабкість, тривалий плач, труднощі зі засмоктуванням або сном.

Якщо ви приймаєте флуоксетин на пізніх термінах вагітності, може збільшитися ризик обильного післяпологового кровотечі, особливо якщо у вас є історія порушень згортання крові. Ваш лікар або акушерка повинні знати, що ви приймаєте флуоксетин, щоб змогти дати вам відповідні поради.

Годування груддю

Флуоксетин виділяється з материнським молоком і може викликати небажані ефекти у дітей. Ви повинні продовжувати годування груддю лише у разі крайньої необхідності. Якщо годування груддю продовжується, ваш лікар може призначити вам нижчу дозу флуоксетину.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Цей лікарський засіб може впливати на ваше судження або координацію. Не керуйте транспортними засобами та не працюйте з механізмами без поради лікаря або фармацевта.

3. Як застосовувати Флуоксетин Фарма Комбікс

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав лікар.

Зверніться до свого лікаря або провізора, якщо маєте сумніви.

Звичайна доза:

• ?Депресія: початкова рекомендована доза становить 20 мг. Ваш лікар може переглянути та скоригувати дозу за необхідності протягом 3–4 тижнів після початку лікування. За необхідності дозу можна поступово збільшити до максимальної 60 мг. Дозу слід збільшувати обережно, щоб забезпечити отримання найменшої ефективної дози. Можливо, ви не відчуєте поліпшення відразу після початку прийому ліків від депресії. Це звично, оскільки поліпшення симптомів депресії настає лише через кілька перших тижнів після початку лікування. Пацієнтам із депресією слід продовжувати лікування принаймні 6 місяців.
• ?Нервова булімія: рекомендована доза — 60 мг на добу.
• ?Обсесивно-компульсивний розлад: рекомендована доза — 20 мг на добу. Ваш лікар може переглянути та скоригувати дозу після двох тижнів лікування. За необхідності дозу можна поступово збільшити до максимальної 60 мг. Якщо поліпшення не відбувається протягом 10 тижнів, слід переглянути можливість продовження лікування флуоксетином.
• ?Діти та підлітки віком від 8 до 18 років із депресією: лікування має розпочинатися та проводитися під наглядом фахівця. Початкова доза — 10 мг/добу. Через один-два тижні лікар може збільшити дозу до 20 мг/добу. Дозу слід збільшувати обережно, щоб забезпечити найменшу ефективну дозу. Діти з низькою масою тіла можуть потребувати меншої дози. Через 6 місяців лікар повинен знову оцінити необхідність продовження лікування. Якщо поліпшення не відбулося, слід переглянути можливість продовження лікування.

Якщо ви лікарюєтеся у похилому віці, збільшення дози має здійснюватися особливо обережно, а добова доза, як правило, не повинна перевищувати 40 мг. Максимальна доза — 60 мг на добу.

Якщо у вас є захворювання печінки або ви приймаєте інші ліки, які можуть впливати на флуоксетин, ваш лікар вирішить, чи потрібно призначити меншу дозу або вказати, як застосовувати флуоксетин через день.

Спосіб застосування

Ковтайте капсули цілими, запиваючи водою. Не жуйте їх.

Якщо ви прийняли більше Флуоксетину Фарма Комбікс, ніж потрібно

• ?Якщо ви прийняли надто багато капсул, негайно зверніться до найближчого відділення невідкладної допомоги або до свого лікаря.
• ?Якщо можливо, візьміть з собою упаковку флуоксетину.

У разі передозування або випадкового прийому негайно зверніться до свого лікаря або провізора або зателефонуйте до Центру токсикологічної інформації за телефоном: 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятого.

Симптоми передозування включають: нудоту, блювоту, судоми, проблеми з серцем (наприклад, нерегулярне серцебиття або зупинка серця), проблеми з легенями та зміни психічного стану — від збудження до коми.

Якщо ви забули прийняти Флуоксетин Фарма Комбікс

• ?Не хвилюйтеся, якщо ви забули прийняти дозу. Прийміть наступну дозу наступного дня у звичайний час. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущені дози.
• ?Прийом ліків у той самий час кожного дня може допомогти вам пам’ятати про регулярний прийом.

Якщо ви припинили лікування Флуоксетином Фарма Комбікс

Не припиняйте прийом флуоксетину, якщо цього не сказав ваш лікар. Важливо продовжувати прийом ліків.

• ?Не припиняйте прийом ліків без попередньої консультації з лікарем, навіть якщо ви відчуваєте поліпшення.
• ?Переконайтеся, що у вас не закінчилися ліки.

Після припинення лікування флуоксетином ви можете відчути такі симптоми: запаморочення, відчуття поколювання, схоже на уколи голкою або булавкою, порушення сну (інтенсивні сни, кошмари, безсоння), відчуття непокою або збудження, незвичайну втому або слабкість, тривожність, нудоту і/або блювоту, тремор (нестійкість) та головний біль.

Більшість людей відзначають, що симптоми, які виникають після припинення лікування флуоксетином, є помірними і самостійно зникають протягом декількох тижнів. Якщо ви відчуваєте ці симптоми після припинення лікування, зверніться до свого лікаря.

При припиненні лікування флуоксетином ваш лікар допоможе вам поступово зменшити дозу протягом одного-двох тижнів — це допоможе зменшити ймовірність появи симптомів відмивання.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до свого лікаря або провізора.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може мати побічні ефекти, хоча вони виникають не у всіх.

• Якщо у вас виникла висипка на шкірі або алергічні реакції, такі як свербіж, набряк обличчя або губ, або задишка, припиніть прийом капсул і негайно повідомте лікареві.
• Якщо ви відчуваєте тривогу та нездатність сидіти спокійно або залишатися нерухомими, у вас може розвинутися стан, який називається акатизія, і збільшення дози флуоксетину може погіршити ваш стан. Якщо ви відчуваєте такі симптоми, зверніться до лікаря.
• Негайно зверніться до лікаря, якщо ваша шкіра починає червоніти, а потім з'являються пухирі або відшаровується. Це трапляється дуже рідко.

Деякі пацієнти мали:

• Комплекс симптомів (так званий серотоніновий синдром), що включає лихоманку невідомого походження, прискорене серцебиття, пітливість, м'язову ригідність або тремор, сплутаність свідомості, сильну тривожність або сонливість (лише дуже рідко);
• Відчуття слабкості, сонливості або сплутаності свідомості, особливо у літніх пацієнтів та у людей, які отримують діуретики (літні пацієнти);
• Тривалу та болючу ерекцію.
• Роздратування та сильну тривожність.

Якщо у вас виникли будь-які з вищевказаних побічних ефектів, негайно зверніться до лікаря.

Якщо у вас виникають будь-які з наведених нижче симптомів, і вони вас турбують або тривають довго, повідомте про це лікареві:

• Загальні розлади: озноб, підвищена чутливість до світла, втрата ваги.
• Шлунково-кишковий тракт: діарея та шлункові неприємності, блювання, нудота, погане травлення, труднощі з ковтанням або порушення смаку, сухість у роті. Рідко повідомлялося про відхилення у результатах тестів функції печінки, у тому числі дуже рідкісні випадки гепатиту.
• Нервова система: головний біль, порушення сну або незвичайні сни, запаморочення, відсутність апетиту, втому, ейфорію, неконтрольовані рухи, судоми, сильну тривожність, галюцинації, незвичайно нестриману поведінку, сплутаність свідомості, збудження, тривогу, нервозність, неможливість зосередитися та чітко мислити, напади паніки, або думки про самогубство чи самопошкодження.
• Порушення сечостатевої системи та репродуктивної системи: труднощі з сечовипусканням, збільшення частоти сечовипускання, сексуальні дисфункції, тривалі ерекції та виділення молока з молочних залоз.

Частота невідома (не може бути оцінена на основі наявних даних): значна кровотеча з піхви невдовзі після пологів (післяпологова кровотеча), див. розділ 2 «Вагітність та годування груддю» для отримання додаткової інформації.

• Дихальні шляхи: біль у горлі, труднощі з диханням. Дуже рідко повідомлялося про порушення легень (включаючи запальні процеси та різноманітну гістопатологію та/або фіброз).
• Інші: випадіння волосся, часте зітхання, розмите зору, синці або кровотечі без пояснення, пітливість, припливи, відчуття запаморочення при підйомі, біль у м'язах або суглобах, низький рівень натрію в крові.

Більшість цих побічних ефектів, як правило, зникають при продовженні лікування.

Крім того, у дітей та підлітків (8–18 років) — флуоксетин може уповільнювати ріст або затримувати статеве дозрівання.

Якщо ви вважаєте, що будь-який із побічних ефектів, які ви відчуваєте, є серйозним, або помітили побічні ефекти, не зазначені в цій інструкції, повідомте про це лікареві або фармацевту.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування: www.notificaRAM.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Флуоксетину Фарма Комбікс

Зберігати у недоступному для дітей місці.

Цей лікарський засіб не потребує спеціальних умов зберігання.

Не застосовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після напису «CAD». Термін придатності дійсний до останнього дня зазначеного місяця.

Лікарські засоби не слід викидати в каналізацію чи утворювати побутові відходи. Складіть порожні упаковки та непотрібні ліки в пункт збору SIGRE у аптеці. Запитайте у свого аптекаря, як позбутися ліків, які вам більше не потрібні. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Додаткова інформація

Склад Флуоксетину Фарма Комбікс

Діючою речовиною є флуоксетин. Кожна тверда капсула містить 20 мг флуоксетину.

Інші компоненти: попередньо желатинований кукурудзяний крохмаль і диметикон. Компоненти капсули: хіноліновий жовтий (Е-104), еритрозин (Е-127), індыготин (Е-132) та желатина.

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Флуоксетин Фарма Комбікс 20 мг випускається у вигляді твердих капсул із жовтим корпусом і синьою кришечкою.

Кожна упаковка містить блистери з 14, 28, 56, 60 або 500 (клінічна упаковка) твердих капсул.

Можуть бути доступними лише окремі розміри упаковок.

Власник дозволу на обіг

Laboratorios Combix, S.L.U.

вул. Бадахос, 2, будівля 2

28223 Позуело-де-Аларкон

(Мадрид), Іспанія

Виробник

Industria Química y Farmacéutica VIR, S.A.

вул. Лагуна, 66-68-70, промисловий масив Urtinsa II,

28923 Алькоркон, Мадрид

Іспанія

Цей листок-вкладиш схвалено у липні 2025 року.

Докладну та актуалізовану інформацію щодо цього лікарського засобу можна знайти на веб-сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.