Флуоксетин Фарма Комбикс 20 мг капсулы твёрдые ЕФГ

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: ИНФОРМАЦИЯ ДЛЯ ПАЦИЕНТА

Флуоксетин Фарма Комбикс 20 мг капсулы твёрдые ЕФГ

В данной инструкции

1. Что такое Флуоксетин Фарма Комбикс и для чего он применяется
2. Перед приёмом Флуоксетина Фарма Комбикс
3. Как принимать Флуоксетин Фарма Комбикс
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Флуоксетина Фарма Комбикс
6. Дополнительная информация

1. Что такое Флуоксетин Фарма Комбикс и для чего он применяется

Флуоксетин относится к группе лекарственных средств, называемых ингибиторами обратного захвата серотонина (ИОЗС):

Этот препарат показан для лечения следующих состояний:

Взрослые:

• Депрессивные эпизоды умеренной и тяжелой степени
• Обсессивно-компульсивное расстройство
• Нервная булимия: Флуоксетин показан в качестве дополнения к психотерапии для уменьшения приступов обжорства и последующего очищения желудка.

Дети старше 8 лет и подростки:

• Умеренные и тяжелые депрессивные эпизоды, если отсутствует ответ на психотерапию после 4–6 сеансов. Флуоксетин следует назначать детям и подросткам с депрессией умеренной и тяжелой степени только в сочетании с психотерапией.

2. перед приёмом Флуоксетин Фарма Комбикс

Не принимайте Флуоксетин Фарма Комбикс

Не принимайте флуоксетин и сообщите об этом врачу или фармацевту:

• Если у вас аллергия (повышенная чувствительность) к флуоксетину или к любому из других компонентов этого лекарственного средства. Аллергическая реакция может проявляться в виде сыпи, зуда, отёка лица или губ, а также затруднённого дыхания.
• Если вы принимаете какие-либо препараты из группы других лекарственных средств, используемых также для лечения депрессии и известных как неселективные ингибиторы моноаминоксидазы или обратимые ингибиторы моноаминоксидазы типа А (также называемые ИМАО-А), может возникнуть серьёзная или даже смертельная нежелательная реакция.

Лечение флуоксетином может быть начато только через две недели после прекращения приёма необратимого ингибитора МАО (например, трансципромина).

Однако лечение флуоксетином может быть начато на следующий день после прекращения приёма некоторых обратимых ингибиторов МАО, известных как обратимые ингибиторы МАО типа А (например, моклобемида).

Не принимайте никакие ИМАО в течение как минимум пяти недель после прекращения приёма флуоксетина. Если вы принимали флуоксетин в течение длительного времени и/или в высоких дозах, ваш врач может посчитать необходимым увеличить интервал перед началом приёма ИМАО. Примеры ИМАО: ниаламид, ипрониазид, селегилин, моклобемид, фенелзин, трансципромин, изокарбоксазид и толоксатон.

Особая осторожность при приёме Флуоксетин Фарма Комбикс

Соблюдайте особую осторожность при приёме Флуоксетин Фарма Комбикс и сообщите врачу или фармацевту, если:

• У вас появляются высыпания на коже или другие аллергические реакции (например, зуд, отёк лица или губ, затруднённое дыхание). В этом случае прекратите приём капсул и немедленно свяжитесь с врачом.
• У вас эпилепсия или вы ранее страдали судорогами. Если у вас возникли судороги или увеличилась их частота, немедленно сообщите об этом врачу — возможно, потребуется прекратить лечение флуоксетином.
• Если у вас в прошлом был эпизод мании, и сейчас у вас развился маниакальный приступ, немедленно обратитесь к врачу — возможно, потребуется прекратить приём флуоксетина.
• Если у вас диабет, вашему врачу может потребоваться скорректировать дозу инсулина или других антидиабетических препаратов.
• Если у вас заболевания печени (врачу может потребоваться скорректировать дозу).
• Если у вас заболевания сердца.
• Если вы принимаете диуретики, особенно если вы пожилой пациент.
• Если вы проходите курс электрошоковой терапии (ЭСТ).
• Если у вас есть анамнез кровотечений или вы замечаете появление синяков или необычных кровотечений, а также если вы беременны (см. раздел «Беременность и лактация»).
• Если вы принимаете лекарства, влияющие на свёртываемость крови (см. раздел «Приём других лекарственных средств вместе с Флуоксетин Фарма Комбикс»).
• Если у вас появляется лихорадка, мышечная ригидность или подёргивания, изменения психического состояния, такие как спутанность сознания, раздражительность или чрезмерное возбуждение. Это может быть состояние, называемое серотонинергическим синдромом или злокачественным нейролептическим синдромом. Хотя этот синдром встречается редко, он может угрожать жизни, поэтому немедленно обратитесь к врачу — приём флуоксетина может быть прекращён.
• Если у вас появляются суицидальные мысли или мысли о самоповреждении. Депрессия связана с повышенным риском суицидальных мыслей, самоповреждений и самоубийства (события, связанные с суицидом). Этот риск может сохраняться до тех пор, пока не наступит улучшение состояния. Поскольку улучшение после начала приёма флуоксетина может наступить только через 3–4 недели, врач будет тщательно наблюдать за вами в начале лечения. Другие психические расстройства, при которых назначается флуоксетин, также могут быть связаны с повышенным риском суицидальных событий. Поэтому при лечении пациентов с другими психическими расстройствами следует соблюдать те же меры предосторожности.

Применение у детей и подростков в возрасте от 8 до 18 лет

У пациентов младше 18 лет повышен риск развития нежелательных явлений, таких как попытки самоубийства, суицидальные мысли и враждебность (преимущественно агрессия, конфликтное поведение и раздражительность) при приёме этой группы лекарственных средств. Флуоксетин следует применять у детей и подростков в возрасте от 8 до 18 лет только для лечения умеренных и тяжёлых депрессивных эпизодов в сочетании с психотерапией и не должен использоваться для других показаний в этой возрастной группе.

Кроме того, имеется ограниченная информация о долгосрочной безопасности флуоксетина в отношении роста, полового созревания и когнитивного, эмоционального и поведенческого развития у этой возрастной группы. Тем не менее, врач может назначить флуоксетин пациентам младше 18 лет для лечения умеренных и тяжёлых депрессивных эпизодов в сочетании с психотерапией, если сочтёт это наиболее подходящим для пациента. Если врач назначил флуоксетин пациенту младше 18 лет, и вы хотите обсудить это решение, обратитесь повторно к врачу. Сообщите врачу, если у пациента младше 18 лет появляются или усугубляются симптомы, указанные выше, во время приёма флуоксетина.

Флуоксетин не должен применяться для лечения детей младше 8 лет.

Приём других лекарственных средств

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете или недавно принимали (в течение последних 5 недель) другие лекарства, включая приобретённые без рецепта. Это лекарственное средство может влиять на действие других препаратов (взаимодействие). Взаимодействия могут возникать с:

• Ингибиторами моноаминоксидазы (ИМАО) — лекарственными средствами, используемыми для лечения депрессии. Не следует применять с флуоксетином неселективные ингибиторы МАО и ингибиторы МАО, известные как ИМАО типа А (например, моклобемид), поскольку это может привести к тяжёлым или даже смертельным реакциям (серотонинергический синдром), см. раздел «Не принимайте Флуоксетин Фарма Комбикс». Ингибиторы МАО, известные как ИМАО типа В (сематацин), могут применяться с флуоксетином при условии, что врач будет тщательно контролировать лечение.
• Литием, триптофаном. Риск серотонинергического синдрома возрастает при одновременном приёме этих препаратов с флуоксетином. При одновременном приёме флуоксетина и лития врач должен проводить более частые обследования.
• Фенитоином (препарат, применяемый при эпилепсии). Флуоксетин может повышать концентрацию этого препарата в крови, поэтому врач должен более тщательно подбирать дозу фенитоина при одновременном приёме с флуоксетином и проводить более частые обследования.
• Клозапином (применяется при некоторых психических расстройствах), трамадолом (для лечения боли) или триптофанами (для лечения мигрени) — возрастает риск гипертензии.
• Флекаинидом или энкайном (для лечения сердечных заболеваний), карбамазепином (для лечения эпилепсии), трициклическими антидепрессантами (например, имипрамин, дезимипрамин и амитриптилин), поскольку флуоксетин может изменять концентрацию этих препаратов в крови, и, возможно, врач должен будет снизить их дозу при одновременном приёме с флуоксетином.
• Варфарином или другими препаратами, влияющими на свёртываемость крови. Флуоксетин может изменять действие этих препаратов на кровь. Врач должен провести определённые анализы, если вы начинаете или прекращаете приём флуоксетина, находясь на приёме варфарина.
• Не следует начинать приём фитопрепаратов, содержащих зверобой (Hypericum perforatum), во время лечения флуоксетином, поскольку это может привести к усилению нежелательных явлений. Если вы принимаете зверобой при начале лечения флуоксетином, прекратите его приём и сообщите об этом врачу при следующем визите.

Приём Флуоксетин Фарма Комбикс с пищей и напитками

• Флуоксетин можно принимать независимо от приёма пищи — как до, так и после еды.
• Употребление алкоголя не рекомендуется во время приёма этого лекарственного средства.

Беременность и лактация

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением любого лекарственного средства.

Беременность

Информация, полученная на сегодняшний день, не указывает на повышенный риск при применении этого лекарственного средства во время беременности. Однако следует соблюдать осторожность при его применении во время беременности, особенно в последнем триместре или непосредственно перед родами, поскольку у новорождённых детей были отмечены следующие нежелательные явления: раздражительность, тремор, мышечная слабость, постоянный плач, трудности с сосанием или сном.

Если вы принимаете флуоксетин в конце беременности, может увеличиться риск обильного вагинального кровотечения вскоре после родов, особенно если у вас есть анамнез нарушений свёртываемости крови. Ваш врач или акушерка должны знать, что вы принимаете флуоксетин, чтобы оказать вам необходимую помощь.

Лактация

Флуоксетин выделяется с грудным молоком и может вызывать нежелательные явления у детей. Вы можете продолжать грудное вскармливание только в случае крайней необходимости. Если вы продолжаете кормить грудью, врач может назначить вам более низкую дозу флуоксетина.

Вождение транспортных средств и управление механизмами

Это лекарственное средство может нарушать суждение или координацию. Не управляйте транспортными средствами и не используйте механизмы без консультации с врачом или фармацевтом.

3. Как принимать Флуоксетин Фарма Комбикс

Следуйте точно указаниям врача по применению этого лекарственного препарата.

Если у вас есть вопросы, обратитесь к врачу или фармацевту.

Рекомендуемая доза:

• ?Депрессия: начальная доза составляет 20 мг. Ваш врач может пересмотреть и при необходимости скорректировать дозу в течение 3–4 недель после начала лечения. При необходимости доза может быть постепенно увеличена до максимальной дозы 60 мг. Дозу следует увеличивать с осторожностью, чтобы обеспечить получение наименьшей эффективной дозы. Улучшение состояния может не наступить сразу после начала приёма препарата от депрессии. Это обычное явление, поскольку улучшение депрессивных симптомов наступает только спустя несколько первых недель после начала терапии. Пациенты с депрессией должны получать лечение в течение как минимум 6 месяцев.
• ?Нервная булимия: рекомендуемая доза — 60 мг в день.
• ?Обсессивно-компульсивное расстройство: рекомендуемая доза — 20 мг в день. Через две недели лечения врач может пересмотреть и скорректировать дозу. При необходимости дозу можно постепенно увеличивать до максимальной дозы 60 мг. Если улучшения не наблюдается в течение 10 недель, следует пересмотреть возможность дальнейшего лечения флуоксетином.
• ?Дети и подростки в возрасте от 8 до 18 лет с депрессией: лечение должно начинаться и проводиться под наблюдением специалиста. Начальная доза — 10 мг/сут. Через одну-две недели врач может увеличить дозу до 20 мг/сут. Дозу следует увеличивать с осторожностью, чтобы поддерживать пациента на наименьшей эффективной дозе. Дети с низкой массой тела могут нуждаться в меньших дозах. Через 6 месяцев врач должен повторно оценить необходимость продолжения лечения. Если улучшения не произошло, следует пересмотреть возможность дальнейшего лечения.

Если вы пожилой пациент, увеличение дозы должно проводиться особенно осторожно, и суточная доза, как правило, не должна превышать 40 мг. Максимальная доза — 60 мг в день.

Если у вас есть нарушения функции печени или вы принимаете другие лекарственные препараты, которые могут влиять на флуоксетин, врач может назначить вам меньшую дозу или дать рекомендации по применению флуоксетина через день.

Способ применения

Проглатывайте капсулы целиком, запивая водой. Не разжёвывайте.

Если вы приняли Флуоксетин Фарма Комбикс в дозе больше рекомендованной

• ?Если вы приняли слишком много капсул, немедленно обратитесь в отделение неотложной помощи ближайшей больницы или к врачу.
• ?По возможности возьмите с собой упаковку от флуоксетина.

В случае передозировки или случайного приёма препарата немедленно обратитесь к врачу или фармацевту, либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону: 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого лекарства.

Симптомы передозировки включают: тошноту, рвоту, судороги, нарушения сердечной деятельности (например, нерегулярное сердцебиение или остановка сердца), нарушения дыхания и изменения психического состояния — от возбуждения до комы.

Если вы забыли принять Флуоксетин Фарма Комбикс

• ?Не беспокойтесь, если вы пропустили приём одной дозы. Примите следующую дозу на следующий день в обычное время. Не принимайте двойную дозу для восполнения пропущенной.
• ?Приём препарата в одно и то же время каждый день может помочь вам регулярно принимать лекарство.

Если вы прекращаете приём Флуоксетина Фарма Комбикс

Не прекращайте приём флуоксетина без указания врача. Важно продолжать принимать препарат.

• ?Не прекращайте приём лекарства без консультации с врачом, даже если вы начинаете чувствовать себя лучше.
• ?Следите за тем, чтобы у вас не закончилось лекарство.

При прекращении приёма флуоксетина у вас могут возникнуть следующие симптомы: головокружение, ощущение покалывания, похожее на уколы иглами или булавками, нарушения сна (яркие сны, кошмары, бессонница), чувство тревожности или беспокойства, необычная усталость или слабость, тревожность, тошнота и/или рвота, тремор (неустойчивость) и головная боль.

Большинство людей отмечают, что симптомы, возникающие при прекращении приёма флуоксетина, умеренные и проходят самостоятельно в течение нескольких недель. Если у вас возникли такие симптомы, обратитесь к врачу.

При прекращении приёма флуоксетина врач поможет вам постепенно уменьшить дозу в течение одной-двух недель — это поможет снизить вероятность возникновения симптомов отмены.

Если у вас возникли дополнительные вопросы по применению этого препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.

• Если у вас появилась сыпь на коже или аллергические реакции, такие как зуд, отёк лица или губ, затруднение дыхания, немедленно прекратите приём капсул и сообщите об этом своему врачу.
• Если вы чувствуете беспокойство и ощущение, что не можете оставаться сидя или находиться в покое, у вас может развиваться состояние, называемое акатизией; увеличение дозы флуоксетина может усугубить ваше состояние. Если вы испытываете подобные симптомы, обратитесь к врачу.
• Немедленно сообщите врачу, если кожа начинает краснеть, после чего появляются волдыри или шелушение. Это происходит очень редко.

У некоторых пациентов наблюдались:

• Комбинация симптомов (так называемый серотониновый синдром), включающая лихорадку неясного происхождения, учащённое сердцебиение, потливость, мышечную ригидность или тремор, спутанность сознания, сильное возбуждение или сонливость (очень редко);
• Ощущение слабости, сонливости или спутанности сознания, преимущественно у пожилых пациентов и у лиц, получающих диуретики (пожилые пациенты);
• Продолжительная и болезненная эрекция;
• Раздражительность и сильное возбуждение.

Если у вас возник один из вышеуказанных побочных эффектов, необходимо немедленно обратиться к врачу.

Если у вас возникают следующие симптомы, и они вас беспокоят или сохраняются длительное время, сообщите об этом врачу:

• Общие нарушения: озноб, повышенная чувствительность к свету, потеря веса.
• Пищеварительная система: диарея и дискомфорт в желудке, рвота, несварение желудка, затруднение при глотании, нарушение вкусовых ощущений или сухость во рту. Очень редко сообщалось о нарушениях в результатах функциональных проб печени, в отдельных случаях — о крайне редких случаях гепатита.
• Нервная система: головная боль, нарушения сна или необычные сновидения, головокружение, снижение аппетита, усталость, эйфория, непроизвольные движения, судороги, сильное беспокойство, галлюцинации, необычно неконтролируемое поведение, спутанность сознания, возбуждение, тревожность, нервозность, неспособность сосредоточиться и ясно мыслить, приступы паники, мысли о самоубийстве или самоповреждении.
• Нарушения со стороны мочеполовой системы и репродуктивной системы: затруднение при мочеиспускании, увеличение частоты мочеиспускания, сексуальная дисфункция, продолжительные эрекции, лактация.

Частота неизвестна (не может быть оценена по имеющимся данным): обильное вагинальное кровотечение вскоре после родов (послеродовое кровотечение). Подробную информацию смотрите в разделе 2 «Беременность и лактация».

• Дыхательная система: боль в горле, затруднение дыхания. Очень редко сообщалось о нарушениях в лёгких (включая воспалительные процессы, процессы с различной гистопатологией и/или фиброз).
• Прочие: выпадение волос, частое зевание, нечёткость зрения, синяки или кровотечения без видимой причины, потливость, приливы жара, головокружение при вставании, боль в мышцах или суставах, низкий уровень натрия в крови.

Большинство этих побочных эффектов, как правило, исчезают при продолжении лечения.

Кроме того, у детей и подростков (от 8 до 18 лет) — флуоксетин может замедлять рост или задерживать половое созревание.

Если вы считаете, что какой-либо из побочных эффектов является тяжёлым, или если вы заметили побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете какие-либо побочные эффекты, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре, даже если речь идёт о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: www.notificaRAM.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного препарата.

5. Условия хранения Флуоксетина Фарма Комбикс

Хранить в недоступном для детей месте.

Для данного лекарственного препарата не требуются особые условия хранения.

Не используйте лекарственный препарат после окончания срока годности, указанного на упаковке после надписи САD. Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Лекарственные препараты нельзя выбрасывать в канализацию или в мусорные контейнеры. Утилизируйте упаковку и неиспользуемые лекарства в пункте приёма SIGRE в аптеке. Уточните у своего фармацевта, как избавиться от лекарств, которые вам больше не нужны. Так вы поможете защитить окружающую среду.

6. Дополнительная информация

Состав Флуоксетин Фарма Комбикс

Действующее вещество — флуоксетин. Каждая капсула твёрдая содержит 20 мг флуоксетина.

Другие компоненты: крахмал кукурузный преджелатинизированный и диметикон. Компоненты капсулы: жёлтый хинолиновый (Е-104), эритрозин (Е-127), индиготин (Е-132) и желатин.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Флуоксетин Фарма Комбикс 20 мг представляет собой твёрдые капсулы с корпусом жёлтого цвета и крышечкой синего цвета.

Каждая упаковка содержит блистеры по 14, 28, 56, 60 или 500 (клиническая упаковка) твёрдых капсул.

Возможно, в продаже доступны только некоторые размеры упаковок.

Владелец регистрационного удостоверения

Laboratorios Combix, S.L.U.

Улица Бадахос, 2, корпус 2

28223 Позуэло-де-Аларкон

(Мадрид), Испания

Ответственный за производство

Industria Química y Farmacéutica VIR, S.A.

Улица Лагуна, 66-68-70, промышленная зона Urtinsa II,

28923 Алькоркон, Мадрид

Испания

Настоящая инструкция была утверждена в июле 2025 года.

Подробная и актуальная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.