Fluoksetyna Pharma Combix 20 mg kapsułki twarde EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: Informacja DLA UŻYTKOWNIKA

Fluoxetina Pharma Combix 20 mg kapsułki twarde EFG

W niniejszym ulotce

1. Co to jest Fluoxetina Pharma Combix i do czego służy
2. Przed zażywaniem Fluoxetyny Pharma Combix
3. Jak stosować Fluoxetynę Pharma Combix
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Fluoxetynę Pharma Combix
6. Inne informacje

1. Co to jest Fluoxetyna Pharma Combix i w jakich przypadkach się ją stosuje

Fluoxetyna należy do grupy leków zwanych selektywnymi inhibitorami wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI):

Ten lek jest wskazany do leczenia:

Dorosłych:

• epizodów depresyjnych większych
• zaburzenia obsesyjno-kompulsyjnego
• nerwicy objedankowej: Fluoxetyna jest wskazana jako uzupełnienie terapii psychologicznej w celu zmniejszenia napadów objedania i wymiotów.

Dzieci powyżej 8. roku życia i młodzież:

• w przypadku epizodów depresyjnych od umiarkowanych do ciężkich, jeśli nie stwierdza się odpowiedzi na terapię psychologiczną po 4–6 sesjach. Fluoxetyna powinna być oferowana dzieciom lub młodzieży z depresją od umiarkowanej do ciężkiej wyłącznie w połączeniu z terapią psychologiczną.

2. przed zażyciem Fluoxetyna Pharma Combix

Nie przyjmuj Fluoxetyna Pharma Combix

Nie przyjmuj fluoksetyny i powiadom lekarza lub farmaceutę:

• Jeśli jesteś uczulony (nadwrażliwy) na fluoksetynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku. Alergia może objawiać się wysypką, swędzeniem, obrzękiem twarzy lub warg lub dusznością.
• Jeśli przyjmujesz leki należące do innej grupy leków stosowanych również w leczeniu depresji, zwane nieselektywnymi inhibitorami monoaminooksydazy lub odwracalnymi inhibitorami monoaminooksydazy typu A (tzw. IMAO-A), może wystąpić poważna lub śmiertelna reakcja niepożądana.

Leczenie fluoksetyną można rozpocząć dopiero po upływie dwóch tygodni od zakończenia leczenia nieodwracalnym inhibitorem MAO (np. tranilcypramina).

Jednakże leczenie fluoksetyną można rozpocząć już następnego dnia po zakończeniu leczenia niektórymi odwracalnymi inhibitorami MAO, zwanymi odwracalnymi inhibitorami MAO typu A (tzw. IMAO-A) (np. moclobemid).

Nie przyjmuj żadnych IMAO przez co najmniej pięć tygodni po przerwaniu leczenia fluoksetyną. Jeśli fluoksetyna była stosowana przez dłuższy okres czasu i/lub w wysokiej dawce, lekarz może rozważyć konieczność dłuższego okresu oczekiwania przed rozpoczęciem leczenia IMAO. Przykłady IMAO to: nialamida, iproniazyd, selegelina, moclobemid, fenelcyna, tranilcypramina, izokarboksazyd i toloxaton.

Zachowaj szczególną ostrożność stosując Fluoxetyna Pharma Combix

Zachowaj szczególną ostrożność stosując Fluoxetyna Pharma Combix i powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli:

• Jeśli pojawią się u Ciebie wysypka skórna lub inne reakcje alergiczne (np. swędzenie, obrzęk twarzy lub warg lub duszność), natychmiast przestań przyjmować kapsułki i skontaktuj się z lekarzem.
• Jeśli cierpisz na padaczkę lub wcześniej doświadczyłeś napadów drgawkowych, jeśli wystąpią u Ciebie napady drgawkowe lub zwiększy się ich częstotliwość, skontaktuj się z lekarzem natychmiast – może być konieczne przerwanie leczenia fluoksetyną.
• Jeśli wcześniej doświadczyłeś manii, w przypadku wystąpienia epizodu maniakalnego natychmiast skontaktuj się z lekarzem – może być konieczne przerwanie stosowania fluoksetyny.
• Jeśli cierpisz na cukrzycę, lekarz może być zmuszony dostosować dawkę insuliny lub innych leków przeciwcukrzycowych.
• Jeśli cierpisz na choroby wątroby (lekarz może być zmuszony dostosować dawkę).
• Jeśli cierpisz na choroby serca.
• Jeśli przyjmujesz diuretyki, szczególnie jeśli jesteś starszym pacjentem.
• Jeśli otrzymujesz leczenie elektrowstrząsowe (TEC).
• Jeśli masz w wywiadzie zaburzenia krwawienia lub jeśli pojawią się u Ciebie siniaki lub nietypowe krwawienia lub jeśli jesteś w ciąży (zobacz „Ciąża i karmienie piersią”).
• Jeśli przyjmujesz leki wpływające na krzepnięcie krwi (zobacz sekcję „Stosowanie innych leków razem z Fluoxetyna Pharma Combix”).
• Jeśli zaczniesz doświadczać gorączki, sztywności mięśni lub drgawek, zmian stanu psychicznego, takich jak dezorientacja, pobudzenie lub nadmierne pobudzenie – możesz doświadczyć stanu zwanego zespołem serotonicznym lub złośliwym zespołem neuroleptycznym. Choć stan ten występuje rzadko, może on zagrozić życiu – natychmiast skontaktuj się z lekarzem, który może rozważyć przerwanie leczenia fluoksetyną.
• Jeśli masz myśli samobójcze lub myśli o samookaleczeniu. Depresja wiąże się z zwiększonym ryzykiem myśli samobójczych, samookaleczeń i samobójstw (zdarzeń związanych z samobójstwem). Ryzyko to może utrzymywać się aż do momentu poprawy stanu zdrowia. Ponieważ poprawa może wystąpić dopiero po 3–4 tygodniach od rozpoczęcia leczenia fluoksetyną, lekarz będzie dokładnie monitorować Twój stan na początku leczenia. Inne zaburzenia psychiczne, w których stosowana jest fluoksetyna, mogą również wiązać się z zwiększonym ryzykiem zdarzeń związanych z samobójstwem. Dlatego należy stosować te same środki ostrożności przy leczeniu pacjentów z innymi zaburzeniami psychicznymi.

Stosowanie u dzieci i młodzieży w wieku od 8 do 18 lat

Pacjenci poniżej 18. roku życia mają większe ryzyko wystąpienia działań niepożądanych, takich jak próby samobójcze, myśli samobójcze i wrogość (głównie agresja, zachowanie konfrontacyjne i drażliwość), gdy przyjmują tego typu leki. Fluoksetyna powinna być stosowana u dzieci i młodzieży w wieku od 8 do 18 lat wyłącznie w leczeniu umiarkowanych do ciężkich epizodów depresyjnych w połączeniu z terapią psychologiczną i nie powinna być stosowana w innych wskazaniach u tej grupy wiekowej.

Ponadto istnieją jedynie ograniczone dane dotyczące długoterminowego bezpieczeństwa fluoksetyny w odniesieniu do wzrostu, dojrzewania i rozwoju poznawczego, emocjonalnego i behawioralnego u tej grupy wiekowej. Jednakże lekarz może przepisać fluoksetynę pacjentom poniżej 18. roku życia w leczeniu umiarkowanych do ciężkich epizodów depresyjnych w połączeniu z terapią psychologiczną, jeśli uzna to za najkorzystniejsze dla pacjenta. Jeśli lekarz przepisał fluoksetynę pacjentowi poniżej 18. roku życia i chcesz omówić tę decyzję, skontaktuj się ponownie z lekarzem. Powinieneś poinformować lekarza, jeśli u pacjentów poniżej 18. roku życia pojawią się lub nasilą objawy wymienione powyżej podczas przyjmowania fluoksetyny.

Fluoksetyna nie powinna być stosowana w leczeniu dzieci poniżej 8. roku życia.

Stosowanie innych leków

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś (w ciągu ostatnich 5 tygodni) inne leki, w tym dostępne bez recepty. Ten lek może wpływać na działanie innych leków (interakcje). Interakcje mogą wystąpić z:

• Inhibitorami monoaminooksydazy (IMA), (leki stosowane w leczeniu depresji). Nie należy stosować z fluoksetyną nieselektywnych inhibitorów MAO ani inhibitorów MAO znanych jako IMA typu A (np. moclobemid), ponieważ może dojść do poważnych lub nawet śmiertelnych reakcji (zespół serotoniczny), zobacz sekcję „Nie przyjmuj Fluoxetyna Pharma Combix”. Inhibitory MAO znane jako IMA typu B (selegelina) mogą być stosowane z fluoksetyną, o ile lekarz dokładnie monitoruje leczenie.
• Litem, triptofanem. Istnieje zwiększone ryzyko zespołu serotonicznego, jeśli te leki są stosowane razem z fluoksetyną. Gdy fluoksetyna jest stosowana w połączeniu z litem, lekarz będzie musiał częściej kontrolować stan pacjenta.
• Fenytyną (lekiem stosowanym w padaczkę). Fluoksetyna może zwiększać poziom tego leku we krwi, dlatego lekarz będzie musiał dokładniej dobrać dawkę fenytyny podczas jednoczesnego stosowania z fluoksetyną i będzie musiał częściej kontrolować stan pacjenta.
• Klopazyną (stosowaną w leczeniu niektórych zaburzeń psychicznych), tramadolem (w leczeniu bólu) lub triptofanami (w leczeniu migreny) – istnieje zwiększone ryzyko nadciśnienia.
• Flekainidą lub enkajnidą (w leczeniu chorób serca), karbamazepiną (w leczeniu padaczki), antydepresantami trójpierścieniowymi (np. imipramina, desimpramina i amitryptylina), ponieważ fluoksetyna może zmieniać poziom tych leków we krwi, w związku z czym lekarz może być zmuszony zmniejszyć dawkę tych leków podczas jednoczesnego stosowania z fluoksetyną.
• Warkaryną lub innymi lekami wpływającymi na krzepnięcie krwi; fluoksetyna może zaburzać działanie tych leków na krzepnięcie krwi. Lekarz będzie musiał wykonać pewne badania, jeśli rozpoczynasz lub kończysz leczenie fluoksetyną podczas przyjmowania warkaryny.
• Nie należy rozpoczynać stosowania preparatów ziołowych zawierających ziele św. Jana (Hypericum perforatum) podczas leczenia fluoksetyną, ponieważ może to prowadzić do nasilenia działań niepożądanych. Jeśli na początku leczenia fluoksetyną przyjmujesz ziele św. Jana, przestań je przyjmować i powiadom o tym lekarza podczas następnej wizyty.

Stosowanie Fluoxetyna Pharma Combix z posiłkami i napojami

• Fluoksetynę można przyjmować z posiłkiem lub bez, według preferencji.
• Nie zaleca się spożywania alkoholu podczas przyjmowania tego leku.

Ciąża i karmienie piersią

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku.

Ciąża

Dane zgromadzone do chwili obecnej nie wskazują na zwiększone ryzyko przy stosowaniu tego leku w czasie ciąży. Należy jednak zachować ostrożność podczas stosowania go w czasie ciąży, szczególnie w ostatnim trymestrze ciąży lub tuż przed porodem, ponieważ u noworodków opisano następujące działania niepożądane: drażliwość, drżenie, osłabienie mięśni, uporczywy płacz, trudności z karmieniem lub spaniem.

Jeśli przyjmujesz fluoksetynę w końcowym okresie ciąży, może wystąpić większe ryzyko obfitego krwawienia położniczego tuż po porodzie, szczególnie jeśli masz w wywiadzie zaburzenia krzepnięcia. Twój lekarz lub położna powinni wiedzieć, że przyjmujesz fluoksetynę, aby mogli udzielić odpowiedniej rady.

Karmienie piersią

Fluoksetyna wydostaje się do mleka matki i może powodować działania niepożądane u niemowląt. Karmienie piersią powinno być kontynuowane tylko w przypadku konieczności. Jeśli karmienie piersią będzie kontynuowane, lekarz może przepisać niższą dawkę fluoksetyny.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Ten lek może zaburzać sądzenie lub koordynację. Nie kieruj pojazdów ani nie korzystaj z maszyn bez porady lekarza lub farmaceuty.

3. Jak stosować Fluoxetinę Pharma Combix

Dokładnie przestrzegaj instrukcji dotyczących dawkowania tego leku wydanych przez lekarza.

Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Zwykła dawka to:

• ?Depresja: zalecana dawka początkowa to 20 mg. Twój lekarz może sprawdzić i dostosować dawkę w razie potrzeby w ciągu 3–4 tygodni od rozpoczęcia leczenia. W razie potrzeby dawkę można stopniowo zwiększyć do maksymalnie 60 mg. Dawkę należy zwiększać ostrożnie, aby upewnić się, że otrzymujesz najniższą skuteczną dawkę. Możliwe, że nie poczujesz się lepiej bezpośrednio po rozpoczęciu przyjmowania leku na depresję. Jest to typowe, ponieważ poprawa objawów depresyjnych pojawia się dopiero po kilku tygodniach od rozpoczęcia leczenia. Pacjenci z depresją powinni być leczeni przez co najmniej 6 miesięcy.
• ?Bulimia nerwowa: zalecana dawka to 60 mg dziennie.
• ?Zaburzenie obsesyjno-kompulsyjne: zalecana dawka to 20 mg dziennie. Twój lekarz może sprawdzić i dostosować dawkę po dwóch tygodniach leczenia. W razie potrzeby dawkę można stopniowo zwiększyć do maksymalnie 60 mg. Jeśli nie zaobserwujesz poprawy w ciągu 10 tygodni, należy ponownie rozważyć leczenie fluoksetyną.
• ?Dzieci i młodzież w wieku 8–18 lat z depresją: leczenie powinno być rozpoczynane i nadzorowane przez specjalistę. Dawka początkowa to 10 mg/dziennie. Po jednym lub dwóch tygodniach lekarz może zwiększyć dawkę do 20 mg/dziennie. Dawkę należy zwiększać ostrożnie, aby upewnić się, że pacjent otrzymuje najniższą skuteczną dawkę. Dzieci o niskiej masie ciała mogą wymagać niższych dawek. Lekarz powinien ponownie ocenić potrzebę kontynuowania leczenia po 6 miesiącach. Jeśli nie ma poprawy, należy ponownie rozważyć leczenie.

Jeśli jesteś starszym pacjentem, zwiększenia dawki dokonywane przez lekarza powinny być przeprowadzane z większą ostrożnością, a dawka dzienna zazwyczaj nie powinna przekraczać 40 mg. Maksymalna dawka to 60 mg dziennie.

Jeśli masz zaburzenia wątrobowe lub przyjmujesz inne leki, które mogą wpływać na fluoksetynę, lekarz może zdecydować o przepisaniu niższej dawki lub zalecić stosowanie fluoksetyny co drugi dzień.

Sposób podania

Kapsułki należy połknąć całe z wodą. Nie należy ich żuć.

Jeśli przyjmiesz więcej Fluoxetyny Pharma Combix niż powinieneś

• ?Jeśli przyjmiesz zbyt wiele kapsułek, udaj się natychmiast do najbliższego szpitala lub skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem.
• ?Jeśli to możliwe, zabierz ze sobą opakowanie fluoksetyny.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku należy natychmiast skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą albo zadzwonić do Centrum Informacji Toksykologicznej pod numer telefonu: 91 562 04 20, podając nazwę leku i przyjętą dawkę.

Objawy przedawkowania obejmują: nudności, wymioty, drgawki, problemy sercowe (takie jak nieregularne tętno lub zatrzymanie serca), problemy płucne oraz zaburzenia stanu psychicznego, od pobudzenia po śpiączkę.

Jeśli zapomnisz przyjąć Fluoxetyny Pharma Combix

• ?Nie martw się, jeśli zapomnisz przyjąć dawki. Przyjmij następną dawkę następnego dnia o zwykłej porze. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętej dawki.
• ?Przyjmowanie leku o tej samej porze każdego dnia może pomóc Ci pamiętać o regularnym zażywaniu.

Jeśli przerwiesz leczenie Fluoxetyną Pharma Combix

Nie przerywaj stosowania fluoksetyny bez wyraźnej wskazówki lekarza. Ważne jest, aby kontynuować przyjmowanie leku.

• ?Nie przerywaj leczenia bez konsultacji z lekarzem, nawet jeśli poczujesz się lepiej.
• ?Upewnij się, że nie skończy Ci się lek.

Możesz odczuwać następujące objawy po przerwaniu leczenia fluoksetyną: zawroty głowy, uczucie mrowienia przypominające ukłucia igłami lub szpilkami, zaburzenia snu (intensywne sny, koszmary, bezsenność), uczucie niepokoju lub pobudzenia, nietypowy zmęczenie lub osłabienie, lęk, nudności i/lub wymioty, drżenie (niestabilność) oraz ból głowy.

Większość osób stwierdza, że objawy pojawiające się po przerwaniu leczenia fluoksetyną są umiarkowane i ustępują samoistnie w ciągu kilku tygodni. Jeśli odczuwasz te objawy po przerwaniu leczenia, skonsultuj się z lekarzem.

Podczas przerywania leczenia fluoksetyną lekarz pomoże Ci stopniowo zmniejszyć dawkę przez 1–2 tygodnie – pomoże to zmniejszyć ryzyko wystąpienia objawów odstawienia.

Jeśli masz dodatkowe pytania dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak samo jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie każda osoba je odczuwa.

• Jeśli wystąpi u Ciebie wysypka na skórze lub objawy alergii, takie jak swędzenie, obrzęk twarzy lub warg, czy trudności z oddychaniem, natychmiast przestań przyjmować kapsułki i powiedz o tym lekarzowi.
• Jeśli czujesz się niespokojnie i masz wrażenie, że nie możesz usiedzieć spokojnie lub pozostać w bezruchu, możesz doświadczać stanu zwanego akatyzją; zwiększenie dawki fluoksetyny może pogorszyć Twoje samopoczucie. Jeśli odczuwasz takie objawy, skontaktuj się z lekarzem.
• Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli Twoja skóra zacznie czerwienieć, a następnie pojawią się na niej pęcherze lub zacznie się łuszczyć. Zjawisko to występuje bardzo rzadko.

Niektórzy pacjenci doświadczyli:

• Pojawienia się zespołu objawów (znanego jako zespół serotoninergiczny), obejmujących gorączkę o nieustalonej przyczynie, przyspieszone tętno, nadmierne pocenie się, sztywność lub drżenie mięśni, dezorientację, silny niepokój lub senność (tylko bardzo rzadko);
• Odczuwania osłabienia, senności lub dezorientacji, głównie u pacjentów starszych i u osób leczonych lekami moczopędnymi (pacjenci starsi);
• Długotrwałej i bolesnej erekcji;
• Irytacji i silnego niepokoju.

Jeśli wystąpi u Ciebie którykolwiek z powyższych działań niepożądanych, skontaktuj się natychmiast z lekarzem.

Jeśli wystąpi u Ciebie którykolwiek z poniższych objawów i powodują one u Ciebie dolegliwości lub utrzymują się przez dłuższy czas, powiedz o tym lekarzowi:

• Ogólne dolegliwości: uczucie zimna, nadwrażliwość na światło, utrata masy ciała.
• Układ pokarmowy: biegunka i dolegliwości żołądka, wymioty, niestrawność, trudności z połykaniem, zaburzenia wrażliwości smakowej lub suchość w ustach. Rzadko zgłaszano nieprawidłowości w badaniach funkcji wątroby, bardzo rzadko przypadki zapalenia wątroby (hepatytu).
• Układ nerwowy: ból głowy, zaburzenia snu lub nietypowe sny, zawroty głowy, brak apetytu, uczucie zmęczenia, euforia, niekontrolowane ruchy, drgawki, silny niepokój, halucynacje, nietypowo rozwichrzone zachowanie, dezorientacja, pobudzenie, lęk, drażliwość, trudności z koncentracją i myśleniem, napady paniki, myśli samobójcze lub o uszkodzeniu siebie.
• Zaburzenia układu moczowo-płciowego i rozrodczego: trudności z oddawaniem moczu, częstsze oddawanie moczu, zaburzenia seksualne, długotrwałe erekcje oraz wydzielanie mleka z piersi.

Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych): Obfite krwawienie z pochwy krótko po porodzie (krwawienie poporodowe); patrz sekcja 2 „Ciąża i karmienie piersią” w celu uzyskania dodatkowych informacji.

• Układ oddechowy: ból gardła, trudności z oddychaniem. Rzadko zgłaszano zaburzenia płucne (w tym procesy zapalne oraz różnorodne zmiany histopatologiczne i/lub włóknienie).
• Inne: wypadanie włosów, częste ziewanie, zamazane widzenie, siniaki lub krwawienia bez wyraźnej przyczyny, nadmierne pocenie się, napady gorąca, uczucie zawrotów głowy podczas wstawania, ból mięśni lub stawów, niski poziom sodu we krwi.

Większość tych działań niepożądanych zazwyczaj ustępuje po kontynuowaniu leczenia.

Dodatkowo u dzieci i nastolatków (8–18 lat) – fluoksetyna może spowalniać wzrost lub opóźniać dojrzewanie seksualne.

Jeśli uważasz, że któreś z działań niepożądanych, które odczuwasz, jest poważne lub jeśli zauważysz działania niepożądane nie wymienione w niniejszym ulotce, powiedz o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane nie wymienione w niniejszej ulotce. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: www.notificaRAM.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie leku Fluoxetina Pharma Combix

Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.

Nie należy stosować tego leku po upływie terminu ważności wskazanego na opakowaniu po napisie CAD. Termin ważności oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania oraz niepotrzebne leki należy zdać w Punkcie SIGRE w aptece. Należy zasięgnąć porady farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie potrzebuje się. W ten sposób pomaga się chronić środowisko.

6. Informacja dodatkowa

Skład Fluoxetyny Pharma Combix

Substancją czynną jest fluoksetyna. Każda kapsułka twarde zawiera 20 mg fluoksetyny.

Pozostałymi składnikami są: skrobia kukurydziana spączkowana i dimetykon. Składniki kapsułki to: żółć chinolinowa (E-104), erytrozyna (E-127), indygotyna (E-132) i żelatyna.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Fluoxetyna Pharma Combix 20 mg dostępna jest w postaci kapsułek twardych o żółtym korpusie i niebieskim kapseliku.

Każde opakowanie zawiera blistry z 14, 28, 56, 60 lub 500 (opakowanie kliniczne) kapsułkami twardymi.

Może być dostępna tylko część rozmiarów opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Laboratorios Combix, S.L.U.

C/ Badajoz 2, Edificio 2

28223 Pozuelo de Alarcón

(Madryt) Hiszpania

Podmiot odpowiedzialny za wytwarzanie

Industria Química y Farmacéutica VIR, S.A.

C/ Laguna 66-68-70, Polígono Industrial Urtinsa II,

28923 Alcorcón, Madryt

Hiszpania

Ulotka została zatwierdzona w lipcu 2025

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.