Fluoxetina Pharma Combix 20 mg capsule rigide EFG

Foglio illustrativo: Informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: Informazioni PER L'UTENTE

Fluoxetina Pharma Combix 20 mg capsule rigide EFG

In questo foglio illustrativo

1. Che cos'è Fluoxetina Pharma Combix e a cosa serve
2. Prima di prendere Fluoxetina Pharma Combix
3. Come prendere Fluoxetina Pharma Combix
4. Possibili effetti indesiderati
5. Conservazione di Fluoxetina Pharma Combix
6. Informazioni aggiuntive

1. Che cos'è Fluoxetina Pharma Combix e a cosa serve

Fluoxetina appartiene a un gruppo di medicinali chiamati inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (SSRI):

Questo medicinale è indicato per il trattamento di:

Adulti:

• Episodi depressivi maggiori
• Disturbo ossessivo-compulsivo
• Bulimia nervosa: Fluoxetina è indicata come terapia aggiuntiva alla psicoterapia per ridurre gli episodi di abbuffate e i comportamenti di eliminazione.

Bambini sopra gli 8 anni e adolescenti:

• Episodi depressivi da moderati a gravi, qualora non vi sia risposta alla terapia psicologica dopo 4-6 sedute. Fluoxetina deve essere somministrata ai bambini o ai giovani con depressione da moderata a grave solo in associazione a una terapia psicologica.

2. Prima di prendere Fluoxetina Pharma Combix

Non prenda Fluoxetina Pharma Combix

Non prenda fluoxetina e informi il medico o il farmacista:

• Se è allergico (ipersensibile) alla fluoxetina o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale. Un'allergia può includere eruzioni cutanee, prurito, gonfiore del viso o delle labbra o difficoltà respiratorie.
• Se sta assumendo un medicinale appartenente a un altro gruppo di farmaci utilizzati anche per il trattamento della depressione, noti come inibitori non selettivi della monoaminoossidasi o inibitori reversibili della monoaminoossidasi di tipo A (detti anche IMAO-A), poiché potrebbe verificarsi una reazione avversa grave o addirittura fatale.

Il trattamento con fluoxetina può essere iniziato soltanto dopo due settimane dal termine di una terapia con un inibitore irreversibile della MAO (ad esempio tranilcipromina).

Tuttavia, il trattamento con fluoxetina può essere iniziato già il giorno successivo al termine di una terapia con certi inibitori reversibili della MAO, detti inibitori reversibili della MAO noti come IMAO-A (ad esempio moclobemide).

Non prenda alcun IMAO per almeno cinque settimane dopo l’interruzione della terapia con fluoxetina. Se le è stata prescritta fluoxetina per un periodo prolungato e/o a dosi elevate, il medico potrebbe ritenere necessario un intervallo più lungo prima di iniziare un IMAO. Esempi di IMAO sono: nialamide, iproniazide, selegilina, moclobemide, fenelzina, tranilcipromina, isocarbossazide e toloxatone.

Faccia particolare attenzione con Fluoxetina Pharma Combix

Faccia particolare attenzione con Fluoxetina Pharma Combix e informi il medico o il farmacista se:

• sviluppa eruzioni cutanee o altre reazioni allergiche (come prurito, gonfiore del viso o delle labbra o difficoltà respiratorie), interrompa immediatamente l’assunzione delle capsule e contatti subito il medico.
• soffre di epilessia o ha avuto precedentemente convulsioni; in caso di convulsioni o aumento della frequenza delle stesse, contatti immediatamente il medico, poiché potrebbe essere necessario interrompere il trattamento con fluoxetina.
• ha avuto episodi di mania in passato; in caso di episodio maniacale, contatti immediatamente il medico, poiché potrebbe essere necessario sospendere l’uso di fluoxetina.
• soffre di diabete; il medico potrebbe dover aggiustare la dose di insulina o di altri trattamenti antidiabetici.
• soffre di problemi epatici (il medico potrebbe dover aggiustare la dose).
• soffre di malattie cardiache.
• sta assumendo diuretici, specialmente se è un paziente anziano.
• sta ricevendo terapia elettroconvulsiva (TEC).
• ha antecedenti di disturbi emorragici o sviluppa ematomi o sanguinamenti insoliti o se è in stato di gravidanza (vedere “Gravidanza e allattamento”).
• sta assumendo farmaci che influiscono sulla coagulazione del sangue (vedere sezione “Assunzione di altri medicinali con Fluoxetina Pharma Combix”).
• inizia a manifestare febbre, rigidità muscolare o scosse, cambiamenti dello stato mentale come confusione, irritabilità o agitazione estrema; potrebbe soffrire di una condizione nota come sindrome serotoninergica o sindrome neurolettica maligna. Sebbene tale sindrome sia rara, può essere potenzialmente letale; contatti immediatamente il medico, poiché l’uso di fluoxetina potrebbe dover essere interrotto.
• ha pensieri suicidi o di autolesionismo. La depressione è associata a un rischio aumentato di pensieri suicidi, autolesionismo e suicidio (eventi correlati al suicidio). Tale rischio può persistere finché non si verifica un miglioramento della malattia. Poiché possono volerci da 3 a 4 settimane dopo l’inizio del trattamento con fluoxetina prima che si verifichi tale miglioramento, il medico la seguirà attentamente all’inizio della terapia. Altre condizioni psichiatriche per le quali viene prescritta la fluoxetina possono anch’esse essere associate a un rischio aumentato di eventi correlati al suicidio. Pertanto, devono essere adottate le stesse precauzioni anche nel trattamento di pazienti con altri disturbi psichiatrici.

Uso nei bambini e negli adolescenti da 8 a 18 anni

I pazienti di età inferiore ai 18 anni hanno un rischio maggiore di effetti avversi come tentativi di suicidio, idee suicide e ostilità (soprattutto aggressività, comportamento di sfida e irritabilità) quando assumono questo tipo di medicinali. La fluoxetina deve essere utilizzata nei bambini e negli adolescenti da 8 a 18 anni soltanto per il trattamento di episodi depressivi da moderati a gravi in associazione con terapia psicologica, e non deve essere utilizzata per altre indicazioni in questa fascia di età.

Inoltre, le informazioni disponibili sulla sicurezza a lungo termine della fluoxetina in relazione alla crescita, alla pubertà e allo sviluppo cognitivo, emotivo e comportamentale in questa fascia di età sono limitate. Tuttavia, il medico potrà prescrivere fluoxetina a pazienti di età inferiore ai 18 anni per il trattamento di episodi depressivi da moderati a gravi in associazione con terapia psicologica, qualora ritenga che ciò sia nell’interesse del paziente. Se il medico prescrive fluoxetina a un paziente di età inferiore ai 18 anni e desidera discutere tale decisione, si rivolga nuovamente al medico. Deve informare il medico se uno qualsiasi dei sintomi sopra indicati compare o peggiora mentre pazienti di età inferiore ai 18 anni stanno assumendo fluoxetina.

La fluoxetina non deve essere utilizzata nel trattamento di bambini di età inferiore agli 8 anni.

Uso di altri medicinali

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo o ha assunto recentemente altri medicinali (nelle ultime 5 settimane), anche quelli senza prescrizione medica. Questo medicinale può influire sull’azione di altri farmaci (interazione). Le interazioni possono verificarsi con:

• Inibitori della monoaminoossidasi (IMAO) (medicinali utilizzati per il trattamento della depressione). Gli inibitori non selettivi della MAO e gli inibitori della MAO noti come IMAO di tipo A (come la moclobemide) non devono essere utilizzati con la fluoxetina poiché potrebbero verificarsi reazioni gravi o addirittura letali (sindrome serotoninergica), vedere sezione “Non prenda Fluoxetina Pharma Combix”. Gli inibitori della MAO noti come IMAO-B (selegilina) possono essere utilizzati con la fluoxetina purché il medico ne segua attentamente il trattamento.
• Litio, triptofano. Il rischio di sindrome serotoninergica aumenta se questi medicinali vengono somministrati con la fluoxetina. Quando la fluoxetina viene somministrata in associazione con litio, il medico dovrà effettuare controlli più frequenti.
• Fenitoina (medicinale utilizzato per l’epilessia). La fluoxetina può aumentare i livelli ematici di questo medicinale; pertanto il medico dovrà dosare la fenitoina con maggiore attenzione quando somministrata con fluoxetina e dovrà effettuare controlli più frequenti.
• Clozapina (utilizzata per trattare alcuni disturbi mentali), tramadolo (per il trattamento del dolore) o triptofani (per il trattamento dell’emicrania), aumenta il rischio di ipertensione.
• Flecaina o encaina (per il trattamento di problemi cardiaci), carbamazepina (per il trattamento dell’epilessia), antidepressivi triciclici (ad esempio imipramina, desipramina e amitriptilina), poiché la fluoxetina può alterare i livelli ematici di questi medicinali; pertanto il medico potrebbe dover ridurre la dose quando vengono somministrati con la fluoxetina.
• Warfarina o altri medicinali che influiscono sulla coagulazione del sangue; la fluoxetina può alterare l’effetto di questi medicinali sul sangue. Il medico dovrà effettuare determinati esami se inizia o interrompe il trattamento con fluoxetina mentre sta assumendo warfarina.
• Non deve iniziare ad assumere preparati a base di piante medicinali contenenti l’erba di San Giovanni (Hypericum perforatum) durante il trattamento con fluoxetina poiché ciò potrebbe causare un aumento degli effetti avversi. Se sta già assumendo l’erba di San Giovanni all’inizio del trattamento con fluoxetina, smetta di prenderla e ne parli al medico alla prossima visita.

Assunzione di Fluoxetina Pharma Combix con cibi e bevande

• La fluoxetina può essere assunta con o senza cibo, a seconda delle preferenze.
• Non è consigliabile assumere alcol durante l’assunzione di questo medicinale.

Gravidanza e allattamento

Consulti il medico o il farmacista prima di assumere qualsiasi medicinale.

Gravidanza

Le informazioni disponibili finora non indicano un aumento del rischio nell’uso di questo medicinale durante la gravidanza. Tuttavia, si raccomanda cautela durante la gravidanza, specialmente nell’ultimo trimestre o poco prima del parto, poiché sono stati segnalati i seguenti effetti avversi nei neonati: irritabilità, tremori, debolezza muscolare, pianto persistente, difficoltà nell’allattamento o nel sonno.

Se assume fluoxetina nell’ultima fase della gravidanza, può verificarsi un rischio maggiore di sanguinamento vaginale abbondante poco dopo il parto, specialmente se ha antecedenti di disturbi emorragici. Il medico o l’ostetrica devono sapere che sta assumendo fluoxetina per poterle dare i consigli adeguati.

Allattamento

La fluoxetina viene escreta nel latte materno e può causare effetti avversi nei neonati. Dovrà continuare l’allattamento solo se strettamente necessario. Se l’allattamento viene proseguito, il medico potrà prescriverle una dose inferiore di fluoxetina.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Questo medicinale può alterare il giudizio o la capacità di coordinazione. Non guidi né utilizzi macchinari senza il parere del medico o del farmacista.

3. Come prendere Fluoxetina Pharma Combix

Segua esattamente le istruzioni del medico per l'assunzione di questo medicamento.

Consulti il medico o il farmacista se ha dubbi.

Il dosaggio normale è:

• ?Depressione: il dosaggio iniziale raccomandato è di 20 mg. Il medico potrà rivedere e aggiustare il dosaggio se necessario nelle 3-4 settimane successive all'inizio del trattamento. Se ritenuto necessario, la dose può essere aumentata gradualmente fino a un massimo di 60 mg. L'aumento della dose deve essere effettuato con cautela per assicurare che lei riceva la dose efficace più bassa possibile. Potrebbe non sentirsi immediatamente meglio all'inizio dell'assunzione del medicamento per la depressione. Questo è frequente poiché il miglioramento dei sintomi depressivi si verifica solo dopo le prime settimane di trattamento. I pazienti con depressione devono essere trattati per un periodo di almeno 6 mesi.
• ?Bulimia nervosa: la dose raccomandata è di 60 mg al giorno.
• ?Disturbo ossessivo-compulsivo: la dose raccomandata è di 20 mg al giorno. Il medico potrà rivedere e aggiustare la dose dopo due settimane di trattamento. Se necessario, la dose può essere aumentata gradualmente fino a un massimo di 60 mg. Se non si osserva miglioramento entro 10 settimane, il trattamento con fluoxetina deve essere rivalutato.
• ?Bambini e adolescenti da 8 a 18 anni con depressione: il trattamento deve essere iniziato e supervisionato da uno specialista. La dose iniziale è di 10 mg/giorno. Dopo una o due settimane, il medico può aumentare la dose a 20 mg/giorno. La dose deve essere aumentata con cautela per assicurare che il paziente rimanga alla dose efficace più bassa possibile. I bambini con basso peso corporeo potrebbero necessitare di dosi inferiori. Il medico dovrà rivalutare la necessità di continuare il trattamento dopo 6 mesi. Se non si verifica miglioramento, il trattamento deve essere riesaminato.

Se è un paziente anziano, gli aumenti di dose devono essere effettuati con maggiore cautela e la dose giornaliera di solito non deve superare i 40 mg. La dose massima è di 60 mg al giorno.

Se ha problemi epatici o sta assumendo altri farmaci che possono influire sulla fluoxetina, il medico deciderà di prescriverle una dose inferiore o le indicherà come assumere la fluoxetina a giorni alterni.

Modalità di somministrazione

Inghiotta le capsule con acqua. Non le mastichi.

Se assume più Fluoxetina Pharma Combix di quanto deve

• ?Se assume troppe capsule, si rechi immediatamente al pronto soccorso dell'ospedale più vicino o contatti subito il medico.
• ?Se possibile, porti con sé la confezione della fluoxetina.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, contatti immediatamente il medico o il farmacista oppure chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche, telefono: 91 562 04 20, indicando il medicamento e la quantità ingerita.

I sintomi di sovradosaggio includono: nausea, vomito, convulsioni, problemi cardiaci (come battiti irregolari o arresto cardiaco), problemi polmonari e alterazioni dello stato mentale che vanno dall'eccitazione al coma.

Se dimentica di prendere Fluoxetina Pharma Combix

• ?Non si preoccupi se dimentica di assumere una dose. Prenda la dose successiva il giorno seguente all'ora abituale. Non prenda una dose doppia per compensare le dosi dimenticate.
• ?Assumere il medicamento alla stessa ora ogni giorno può aiutarla a ricordare di prenderlo regolarmente.

Se interrompe il trattamento con Fluoxetina Pharma Combix

Non smetta di assumere fluoxetina a meno che non glielo abbia indicato il medico. È importante che continui a prendere il medicamento.

• ?Non interrompa il trattamento senza aver prima consultato il medico, anche se inizia a sentirsi meglio.
• ?Si assicuri di non rimanere senza medicamento.

Potrebbe avvertire i seguenti effetti quando interrompe il trattamento con fluoxetina: capogiri, sensazione di formicolio simile a punture di aghi o spilli, disturbi del sonno (sogni intensi, incubi, insonnia), sensazione di irrequietezza o agitazione, stanchezza o debolezza insolite, ansia, nausea e/o vomito, tremori (instabilità) e mal di testa.

La maggior parte delle persone trova che i sintomi che si verificano interrompendo il trattamento con fluoxetina siano moderati e scompaiano spontaneamente nel giro di poche settimane. Se dovesse manifestare questi sintomi interrompendo il trattamento, consulti il medico.

Quando interrompe il trattamento con fluoxetina, il medico la aiuterà a ridurre gradualmente la dose nell'arco di una o due settimane: questo le aiuterà a ridurre la possibilità di effetti da astinenza.

Se ha ulteriori dubbi sull'uso di questo medicamento, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può avere effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

• Se ha un'eruzione cutanea o reazioni allergiche come prurito, gonfiore del viso o delle labbra o difficoltà respiratorie, interrompa immediatamente l'assunzione delle capsule e lo comunichi subito al medico.
• Se si sente agitato e ha la sensazione di non riuscire a stare seduto o fermo, potrebbe soffrire di una condizione chiamata acatissia; in tal caso, un aumento della dose di fluoxetina potrebbe peggiorare il suo stato. Se si sente così, consulti immediatamente il medico.
• Consulti immediatamente il medico se la sua pelle inizia ad arrossarsi e poi compaiono bolle o desquamazione. Questo fenomeno si verifica molto raramente.

Alcuni pazienti hanno manifestato:

• Una combinazione di sintomi (nota come sindrome serotoninergica) che includono febbre di origine sconosciuta con aumento della frequenza cardiaca, sudorazione, rigidità o tremore muscolare, confusione, agitazione estrema o sonnolenza (solo molto raramente);
• Sensazione di debolezza, sonnolenza o confusione, soprattutto in pazienti anziani e in persone trattate con diuretici (pazienti anziani);
• Erezione prolungata e dolorosa;
• Irritabilità e agitazione estrema.

Se manifesta uno qualsiasi degli effetti indesiderati descritti in precedenza, deve contattare immediatamente il medico.

Se manifesta uno qualsiasi dei sintomi descritti di seguito e questi le causano disturbo o persistono nel tempo, lo comunichi al medico:

• Disturbi generali: sensazione di freddo, sensibilità alla luce, perdita di peso.
• Apparato digerente: diarrea e disturbi addominali, vomito, indigestione, difficoltà di deglutizione o alterazione del senso del gusto o secchezza della bocca. Raramente sono state segnalate anomalie nei test di funzionalità epatica, con casi molto rari di epatite.
• Sistema nervoso: mal di testa, disturbi del sonno o sogni anomali, vertigini, mancanza di appetito, stanchezza, euforia, movimenti incontrollabili, convulsioni, agitazione estrema, allucinazioni, comportamento insolitamente disinibito, confusione, agitazione, ansia, nervosismo, difficoltà di concentrazione e di pensiero lucido, attacchi di panico, oppure pensieri di suicidio o di autolesionismo.
• Disturbi dell'apparato urogenitale e del sistema riproduttivo: difficoltà a urinare, aumento della frequenza della minzione, disfunzione sessuale, erezioni prolungate e produzione di latte materno.

Frequenza non nota (non può essere stimata sulla base dei dati disponibili): emorragia postpartum abbondante poco dopo il parto (emorragia postpartum); vedere sezione 2 “Gravidanza e allattamento” per ulteriori informazioni.

• Apparato respiratorio: mal di gola, difficoltà respiratorie. Raramente sono state segnalate alterazioni polmonari (inclusi processi infiammatori e processi con istopatologia variabile e/o fibrosi).
• Altri: perdita di capelli, sbadigli, visione offuscata, ematomi o sanguinamenti inspiegabili, sudorazione, vampate di calore, sensazione di vertigini quando si alza, dolore muscolare o alle articolazioni, livelli bassi di sodio nel sangue.

La maggior parte di questi effetti indesiderati tende a scomparire proseguendo il trattamento.

Inoltre nei bambini e negli adolescenti (8-18 anni) – la fluoxetina può ridurre la crescita o ritardare la maturazione sessuale.

Se ritiene che uno qualsiasi degli effetti indesiderati che manifesta sia grave o se nota effetti indesiderati non menzionati in questo foglio illustrativo, informi il medico o il farmacista.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, consulti il medico, il farmacista o l'infermiere, anche se si tratta di effetti indesiderati che non compaiono in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: www.notificaRAM.es. Segnalando gli effetti indesiderati, può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione della Fluoxetina Pharma Combix

Tenere fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Questo medicamento non richiede condizioni particolari di conservazione.

Non usi questo medicamento dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo SCAD. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite scarichi idrici né come rifiuti comuni. Smaltisca i contenitori e i medicinali di cui non ha più bisogno presso il Punto SIGRE della farmacia. Chieda al suo farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Informazioni aggiuntive

Composizione di Fluoxetina Pharma Combix

Il principio attivo è la fluoxetina. Ogni capsula dura contiene 20 mg di fluoxetina.

Gli altri componenti sono: amido di mais pregelatinizzato e dimeticone. I componenti della capsula sono: giallo chinoleina (E-104), eritrosina (E-127), indigotina (E-132) e gelatina.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Fluoxetina Pharma Combix 20 mg si presenta in forma di capsule dure con corpo giallo e cappuccio blu.

Ogni confezione contiene blister con 14, 28, 56, 60 o 500 capsule dure (confezione clinica).

È possibile che solo alcuni formati siano commercializzati.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Laboratorios Combix, S.L.U.

C/ Badajoz 2, Edificio 2

28223 Pozuelo de Alarcón

(Madrid) Spagna

Responsabile della produzione

Industria Química y Farmacéutica VIR, S.A.

C/ Laguna 66-68-70, Polígono Industrial Urtinsa II,

28923 Alcorcón, Madrid

Spagna

Questo foglio illustrativo è stato approvato nel luglio 2025.

L'informazione dettagliata e aggiornata su questo medicinale è disponibile sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicinali e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.