Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Флуоксетин Ауровітас 20 мг капсули тверді EFG

Гідрохлорид флуоксетину

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться знову її прочитати.
Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено саме вам, і не слід передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
Якщо виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке Флуоксетин Ауровітас і для чого його застосовують
Що потрібно знати, перш ніж почати застосовувати Флуоксетин Ауровітас
Як застосовувати Флуоксетин Ауровітас
Можливі побічні ефекти
Зберігання Флуоксетину Ауровітас
Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Флуоксетин Ауровітас і для чого його застосовують

Флуоксетин Ауровітас містить діючу речовину флуоксетин, яка належить до групи лікарських засобів, що називаються інгібіторами оберненого захоплення серотоніну (ІОЗС).

Цей лікарський засіб призначений для лікування:

Дорослі:

Мажорних депресивних епізодів.
Обсесивно-компульсивного розладу.
Нервової булімії: флуоксетин показаний як доповнення до психотерапії для зменшення нападів обжерливості та очищень.

Діти старше 8 років та підлітки:

Для депресивних епізодів помірного до тяжкого ступеня, якщо немає відповіді на психотерапію після 4–6 сеансів. Флуоксетин слід застосовувати дітям або молодим людям із депресією помірного до тяжкого ступеня лише в поєднанні з психотерапією.

Як діє Флуоксетин Ауровітас

У кожній людини в мозку є речовина, яка називається серотонін. Люди, які страждають від депресії, обсесивно-компульсивного розладу або нервової булімії, мають нижчий рівень серотоніну, ніж інші. Механізм дії флуоксетину та інших ІОЗС повністю не вивчений, але вони можуть допомогти шляхом підвищення рівня серотоніну в мозку.

Лікування цих захворювань є важливим для покращення стану. Якщо не лікувати, ваше захворювання може не зникнути і стати тяжчим, а також важчим для лікування.

Можливо, вам знадобиться лікування протягом декількох тижнів або місяців, щоб переконатися, що симптоми зникли.

2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Флуоксетин Ауровітас

Не приймайте Флуоксетин Ауровітас:

Якщо ви маєте алергію на флуоксетин або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перераховані в розділі 6). Якщо у вас виникла висипка або інша алергійна реакція (наприклад, свербіж, набряк обличчя або губ, або задишка), негайно припиніть прийом капсул і якомога швидше зв’яжіться з лікарем.
Якщо ви приймаєте інші ліки, відомі як неселективні незворотні інгібітори моноаміноксидази (ІМАО), оскільки може виникнути серйозна або навіть смертельна небажана реакція (наприклад, іпроніазид, який використовується для лікування депресії).

Лікування флуоксетином можна починати лише через 2 тижні після припинення прийому неселективного незворотного інгібітора МАО.

Не приймайте жодні неселективні незворотні ІМАО принаймні 5 тижнів після припинення прийому флуоксетину. Якщо вам призначили флуоксетин на тривалий час і/або у високій дозі, ваш лікар може вважати за необхідне встановити більший інтервал.

Якщо ви приймаєте метопролол (для лікування серцевої недостатності), оскільки це збільшує ризик надмірного уповільнення серцевих скорочень.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, перш ніж починати приймати флуоксетин, якщо у вас виникає одне з наступних станів:

Якщо у вас епілепсія або судоми. Якщо у вас були судоми або ви помітили збільшення їхньої частоти, негайно зв’яжіться з лікарем; можливо, вам доведеться припинити лікування флуоксетином;
Якщо у вас манія або ви мали манію в минулому; якщо у вас виник епізод манії, негайно зв’яжіться з лікарем, оскільки можливо, вам доведеться припинити лікування флуоксетином;
Якщо у вас цукровий діабет (лікар, можливо, змінить дозу інсуліну або іншого антидіабетичного засобу);
Якщо у вас захворювання печінки (лікар, можливо, змінить дозу);
Якщо у вас захворювання серця;
Якщо у вас повільний пульс у стані спокою та/або якщо ви знаєте, що можете втратити сіль через тривалу важку діарею, блювання або прийом діуретиків (таблетки для сечовиділення);
Глаукома (підвищений очний тиск).
Якщо ви приймаєте діуретики (таблетки для сечовиділення), особливо якщо ви літня людина;
Якщо ви отримуєте електросудомну терапію (ЕСТ);
Якщо у вас були кровотечі або ви розвинули несправжні синці або кровотечі, або якщо ви вагітні (див. «Вагітність, годування груддю та фертильність»);
Якщо ви приймаєте ліки, що впливають на згортання крові (див. «Прийом Флуоксетину Ауровітас з іншими ліками»);
Якщо ви приймаєте тамоксифен (використовується для лікування раку молочної залози) (див. "Прийом Флуоксетину Ауровітас з іншими ліками");
Якщо ви починаєте відчувати тривожність і не можете сидіти або залишатися нерухомим (акатизія). Збільшення дози флуоксетину може погіршити цей стан;
Якщо ви починаєте відчувати гарячку, м’язову скованість або тремтіння, зміни у психічному стані, такі як сплутаність свідомості, дратівливість і надзвичайне збудження, ви можете мати стан, відомий як «серотоніновий синдром» або «нейролептичний злісний синдром». Незважаючи на те, що цей синдром трапляється рідко, він може загрожувати життю, негайно зв’яжіться з лікарем, оскільки вам, можливо, доведеться припинити лікування флуоксетином.
Якщо ви приймаєте ліки, що містять бупренорфін. Використання цих ліків разом з флуоксетином може спричинити серотоніновий синдром — потенційно смертельне захворювання (див. «Прийом Флуоксетину Ауровітас з іншими ліками»).
Деякі ліки з групи, до якої належить флуоксетин (так звані ІССС/ІРСН), можуть викликати симптоми сексуальної дисфункції (див. розділ 4). У деяких випадках ці симптоми зберігаються після припинення лікування.

Думки про самогубство та погіршення депресії або тривожного розладу.

Якщо у вас депресія та/або тривожний розлад, ви час від часу можете мати думки про самопошкодження або самогубство. Це може посилюватися на початку прийому антидепресантів, оскільки всім цим лікам потрібен час, щоб почати діяти, зазвичай близько двох тижнів, хоча іноді трохи довше.

Імовірніше, що ви будете думати таким чином:

Якщо раніше у вас були думки про самогубство або самопошкодження.
Якщо ви молодий дорослий. Дані клінічних досліджень показали збільшений ризик самогубства у дорослих молодше 25 років із психіатричними захворюваннями, яким призначали антидепресанти.

Якщо в будь-який момент у вас виникають думки про самогубство або самопошкодження**, негайно зв’яжіться з лікарем або відразу ж зверніться до лікарні.**

Може бути корисним розповісти близькій родині або другу, що ви маєте депресію або тривожний розлад, і попросити їх прочитати цей листок-інструкцію. Ви можете попросити їх сказати вам, якщо, на їхню думку, ваша депресія або тривога погіршуються або якщо вони стурбовані змінами у вашій поведінці.

Діти та підлітки (від 8 до 18 років):

Пацієнти молодше 18 років мають більший ризик небажаних ефектів, таких як спроби самогубства, думки про самогубство та ворожість (переважно агресія, конфліктна поведінка та дратівливість), коли приймають ці ліки. Флуоксетин слід застосовувати у дітей та підлітків віком від 8 до 18 років лише для лікування помірних і тяжких епізодів депресії (у поєднанні з психологічною терапією) і не слід використовувати для інших показань у цій віковій групі.

Крім того, існує лише обмежена інформація щодо довгострокової безпеки флуоксетину щодо росту, статевого дозрівання та когнітивного, емоційного та поведінкового розвитку у цій віковій групі. Незважаючи на це, якщо ви пацієнт молодше 18 років, ваш лікар може призначити флуоксетин для лікування помірних і тяжких епізодів депресії у поєднанні з психологічною терапією, якщо вважатиме це найкращим рішенням. Якщо ваш лікар призначив флуоксетин пацієнту молодше 18 років і ви хочете обговорити це рішення, будь ласка, зверніться знову до лікаря. Вам слід повідомити лікаря, якщо у пацієнтів молодше 18 років з’являються або погіршуються будь-які зазначені вище симптоми під час прийому флуоксетину.

Флуоксетин не слід застосовувати для лікування дітей молодше 8 років.

Прийом Флуоксетину Ауровітас з іншими ліками

Повідомте своєму лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати інші ліки.

Не приймайте Флуоксетин Ауровітас разом з:

Деякими неселективними незворотними інгібіторами моноаміноксидази (ІМАО), зокрема тими, що використовуються для лікування депресії. Їх не можна застосовувати разом з флуоксетином, оскільки можуть виникнути серйозні або навіть смертельні реакції (серотоніновий синдром) (див. розділ «Не приймайте Флуоксетин Ауровітас»). Лікування флуоксетином слід починати не раніше ніж через 2 тижні після припинення прийому неселективного незворотного ІМАО (наприклад, транилципроміну). Не приймайте жодні неселективні незворотні ІМАО принаймні 5 тижнів після припинення прийому флуоксетину. Якщо вам призначили флуоксетин на тривалий час і/або у високій дозі, ваш лікар може вважати за необхідне встановити більший інтервал перед початком прийому ІМАО.
Метопрололом, коли його використовують для лікування серцевої недостатності, оскільки це збільшує ризик надмірного уповільнення серцевих скорочень.

Флуоксетин може впливати на дію інших ліків (взаємодія):

Тамоксифен (використовується для лікування раку молочної залози); ваш лікар може розглянути інший антидепресант, оскільки флуоксетин може змінювати рівень цього ліку в крові, і не можна виключити зменшення ефекту тамоксифену.
Інгібітори моноаміноксидази А (ІМАО-А), зокрема моклобемід, лінезолід (антибіотик) та метилтионій хлорид (також відомий як метиленовий синій, використовується для лікування метгемоглобінемії): через ризик серйозних і навіть смертельних небажаних реакцій (так званий серотоніновий синдром). Лікування флуоксетином можна починати наступного дня після припинення прийому оборотних інгібіторів МАО, але ваш лікар може проводити тісний нагляд і призначити нижчу дозу ІМАО-А.
Меквітазин (використовується для лікування алергії); оскільки прийом цього ліку разом з флуоксетином може збільшити ризик змін електричної активності серця.
Фенітоїн (використовується при епілепсії); флуоксетин може змінювати рівень цього ліку в крові, тому ваш лікар повинен уважніше дозувати фенітоїн при його застосуванні разом з флуоксетином і проводити частіші перевірки.
Літій, селегілін, звіробій, ترامадол (для лікування болю), бупренорфін, триптани (для лікування мігрені) та триптофан: існує підвищений ризик легкого серотонінового синдрому, якщо ці ліки приймати разом з флуоксетином. Ваш лікар буде проводити перевірки частіше.
Ліки, що можуть впливати на ритм серця, наприклад, антиаритміки класу IA та III, нейролептики (наприклад, похідні фенотіазину, пімозид, галоперидол), трициклічні антидепресанти, деякі протимікробні засоби (наприклад, еспарфлоксацин, моксифлоксацин, еритроміцин внутрішньовенно, пентамідин), ліки від малярії, зокрема галофантрин, або деякі антигістамінні засоби (астемізол, мізоластин), оскільки прийом одного або кількох з цих ліків разом з флуоксетином може збільшити ризик змін електричної активності серця.
Антикоагулянти (наприклад, варфарин), НПЗП (наприклад, ібупрофен, диклофенак), аспірин та інші ліки, що впливають на згортання крові (включаючи клозапін, що використовується для лікування деяких психічних розладів). Флуоксетин може змінювати дію цих ліків на кров. Ваш лікар повинен провести певні аналізи, змінити дозу та частіше спостерігати за вами, якщо ви починаєте або припиняєте прийом флуоксетину під час прийому варфарину.
Ципрогептадин (використовується для лікування алергії); оскільки може зменшити ефект флуоксетину.
Ліки, що знижують рівень натрію в крові (включаючи ліки, що збільшують сечовиділення, десмопресин, карбамазепін та окскарбазепін); оскільки застосування флуоксетину разом з цими ліками може збільшити ризик надмірного зниження рівня натрію в крові.
Антидепресанти, такі як трициклічні антидепресанти, інші інгібітори зворотного захоплення серотоніну (ІССС) або бупропіон, мефлоквін або хлорохін (використовуються для лікування малярії), трамадол (для лікування сильного болю) або нейролептики, такі як фенотіазини або бутирофенони; оскільки застосування флуоксетину разом з цими ліками може збільшити ризик судом.
Флекаїнід, пропафенон, невіболол або енкаїнід (для лікування захворювань серця), карбамазепін (для лікування епілепсії), атомоксетин або трициклічні антидепресанти (наприклад, іміпримін, десіпрамін та амітріптилін) або рісперидон (для лікування шизофренії); оскільки флуоксетин може змінювати рівень цих ліків у крові, ваш лікар може зменшити дозу при їхньому застосуванні разом з флуоксетином.

Деякі ліки можуть посилювати побічні ефекти флуоксетину і іноді можуть викликати дуже серйозні реакції. Не приймайте жодні інші ліки під час прийому флуоксетину без попередньої консультації з лікарем, особливо:

Ліки, що містять бупренорфін. Ці ліки можуть взаємодіяти з флуоксетином, і ви можете відчувати симптоми, такі як непередбачувані ритмічні скорочення м’язів, у тому числі м’язів, що керують рухом очей, збудження, галюцинації, кома, надмірне потовиділення, тремтіння, посилення рефлексів, підвищення м’язового тонусу, температура тіла понад 38 °C. Зверніться до лікаря, якщо у вас виникли ці симптоми.

Прийом Флуоксетину Ауровітас з їжею, напоями та алкоголем

Флуоксетин можна приймати з їжею або без неї — як вам зручніше.
Не рекомендується вживання алкоголю під час прийому цього ліку.

Вагітність, годування груддю та фертильність

Якщо ви вагітні, годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього ліку.

Вагітність

Якнайшвидше поговоріть з лікарем, якщо ви вагітні, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте вагітність.

Існують дослідження, які описують підвищений ризик вроджених вад, що впливають на серце, у немовлят, чиї матері приймали флуоксетин протягом перших місяців вагітності. У загальній популяції приблизно 1 із 100 немовлят народжується з вадою серця. Цей ризик збільшився до приблизно 2 із 100 у немовлят, чиї матері приймали флуоксетин.

Ліки, такі як флуоксетин, прийняті під час вагітності, особливо в останні 3 місяці вагітності, можуть підвищувати ризик серйозного захворювання у новонароджених, відомого як стійка легенева гіпертензія новонародженого (СЛГН), що призводить до прискореного дихання та синюшного забарвлення шкіри. Ці симптоми зазвичай починаються протягом перших 24 годин після народження. Якщо це трапилося з вашим немовлям, негайно зв’яжіться з акушеркою та/або лікарем.

Краще не застосовувати цей лікарський засіб під час вагітності, якщо потенційна користь не переважує потенційний ризик. Тому ви разом з лікарем можете вирішити поступово припинити прийом флуоксетину під час вагітності або перед зачаттям. Однак, залежно від вашого стану, лікар може запропонувати вам продовжити прийом флуоксетину.

Потрібно бути обережним при застосуванні під час вагітності, особливо в останній стадії вагітності або безпосередньо перед пологами, оскільки повідомлялося про такі ефекти у новонароджених: дратівливість, тремтіння, м’язова слабкість, тривалий плач, труднощі з годуванням або сном.

Якщо ви приймаєте Флуоксетин Ауровітас у кінцевій стадії вагітності, може збільшитися ризик обильного післяпологового кровотечі, особливо якщо у вас були порушення згортання крові. Ваш лікар або акушерка повинні знати, що ви приймаєте Флуоксетин Ауровітас, щоб змогти дати вам поради.

Годування груддю

Флуоксетин виділяється з молоком і може викликати побічні ефекти у дітей. Ви повинні продовжувати годування груддю лише у разі крайньої необхідності. Якщо ви продовжуєте годування, лікар може призначити вам нижчу дозу флуоксетину.

Фертильність

У дослідженнях на тваринах флуоксетин знижував якість сперми. Теоретично це може вплинути на фертильність, але вплив на фертильність людини ще не спостерігався.

Керування транспортними засобами та використання механізмів

Психотропні ліки, такі як флуоксетин, можуть впливати на судження або координацію. Не керуйте транспортними засобами та не працюйте з механізмами, доки не знатимете, як флуоксетин впливає на вас.

Флуоксетин Ауровітас містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на капсулу; це, по суті, «без натрію».

3. Як застосовувати Флуоксетин Ауровітас

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які надав ваш лікар або фармацевт. Якщо виникли сумніви, зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Не приймайте більше капсул, ніж вказав ваш лікар.

Ковтайте капсули цілими, запиваючи водою. Не жуйте капсули.

Дорослі:

Рекомендована доза:

Депресія: рекомендована доза — 1 капсула (20 мг) на добу. Ваш лікар може переглянути та скоригувати дозу за необхідності протягом 3–4 тижнів після початку лікування. За необхідності дозу можна поступово збільшити до максимальної — 3 капсули (60 мг) на добу. Дозу слід збільшувати обережно, щоб забезпечити отримання найменшої ефективної дози. Покращення стану може не настати одразу після початку прийому препарату від депресії. Це звичайне явище, оскільки поліпшення симптомів депресії зазвичай настає лише через кілька тижнів після початку лікування. Пацієнтів із депресією слід лікувати протягом принаймні 6 місяців.
Нервова булімія: рекомендована доза — 3 капсули (60 мг) на добу.
Обсесивно-компульсивний розлад: рекомендована доза — 1 капсула (20 мг) на добу. Через дві тижні лікування ваш лікар може переглянути та скоригувати дозу. За необхідності дозу можна поступово збільшити до максимальної — 3 капсули (60 мг) на добу. Якщо протягом наступних 10 тижнів не відбудеться поліпшення, ваш лікар перегляне стратегію лікування.

Застосування у дітей та підлітків віком від 8 до 18 років із депресією:

Лікування має починатися та контролюватися фахівцем. Початкова доза — 10 мг/добу (у формі 2,5 мл розчину флуоксетину для перорального застосування).

Через один або два тижні ваш лікар може збільшити дозу до 20 мг/добу. Дозу слід збільшувати обережно, щоб забезпечити отримання найменшої ефективної дози. Дітям із низькою масою тіла можуть знадобитися менші дози. Якщо лікування ефективне, ваш лікар має повторно оцінити необхідність його продовження через 6 місяців. Якщо протягом 9 тижнів не відбудеться поліпшення, ваш лікар має переглянути лікування.

Літні пацієнти:

Збільшення дози має проводитися особливо обережно, а добова доза загалом не повинна перевищувати 2 капсули (40 мг). Максимальна доза — 3 капсули (60 мг) на добу.

Порушення функції печінки:

Якщо у вас є захворювання печінки або ви приймаєте інші ліки, які можуть впливати на флуоксетин, ваш лікар може вирішити призначити меншу дозу або порадити приймати флуоксетин через день.

Якщо ви прийняли більше Флуоксетину Ауровітас, ніж слід

Якщо ви прийняли надто багато капсул, негайно зверніться до найближчого відділення невідкладної допомоги або проконсультуйтеся з лікарем.
Якщо можливо, візьміть з собою упаковку Флуоксетину Ауровітас.

Симптоми передозування включають: нудоту, блювоту, судоми, проблеми з серцем (наприклад, нерегулярне серцебиття або зупинка серця), проблеми з легенями та зміни психічного стану — від збудження до коми.

Якщо ви забули прийняти Флуоксетин Ауровітас

Не хвилюйтеся, якщо ви забули прийняти дозу. Прийміть наступну дозу наступного дня у звичайний час. Не приймайте подвійну дозу, щоб відпрацювати пропущену.

Прийом препарату щодня о тій самій годині може допомогти вам регулярно приймати ліки.

Якщо ви припинили лікування Флуоксетином Ауровітас

Не припиняйте прийом флуоксетину без поради лікаря, навіть якщо ви відчуваєте поліпшення. Дуже важливо продовжувати прийом препарату.
Переконайтеся, що у вас не закінчаться капсули.

При припиненні лікування флуоксетином ви можете відчути такі ефекти (симптоми відміни): запаморочення, відчуття поколювання, схоже на уколи голкою, порушення сну (яскраві сни, кошмари, безсоння), відчуття тривоги або нервозності, незвичайна втома або слабкість, тривога, нудота і/або блювота (неприємне відчуття або блювота), тремтіння (нестійкість) та головний біль.

Більшість людей відзначають, що симптоми, які виникають при припиненні флуоксетину, є помірними та зникають протягом декількох тижнів. Якщо ви відчуваєте ці симптоми при припиненні лікування, проконсультуйтеся з лікарем.

При припиненні лікування флуоксетином ваш лікар допоможе вам поступово зменшити дозу протягом одного-двох тижнів — це допоможе зменшити ймовірність симптомів відміни.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Якщо у вас з’являться думки про самогубство або самопошкодження, негайно зверніться до лікаря або безпосередньо до лікарні (див. розділ 2).
Якщо у вас виникла висипка на шкірі або алергічні реакції, такі як свербіж, набряк губ/язика або свистяче дихання/задишка, припиніть прийом капсул і негайно повідомте лікареві.
Якщо ви відчуваєте внутрішнє хвилювання, ніби не можете сидіти або залишатися нерухомими, у вас може бути стан, що називається акатизія, і збільшення дози флуоксетину може погіршити ваш стан. Якщо ви відчуваєте щось подібне, зверніться до лікаря.
Негайно зверніться до лікаря, якщо ваша шкіра починає червоніти, виникають будь-які реакції або з’являються пухирі, або шкіра починає шелушитися. Це трапляється дуже рідко.

Найпоширенішими ефектами (дуже поширені побічні ефекти, які можуть виникати у більш ніж 1 із 10 осіб) є безсоння, головний біль, діарея, нездужання (нудота) та втому.

У деяких пацієнтів спостерігалися:

Комбінація симптомів (відома як «серотоніновий синдром»), що включає гарячку невідомої причини з прискоренням дихання або пульсу, пітливість, м’язову ригідність або тремтіння, сплутаність свідомості, сильне хвилювання або сонливість (лише в окремих випадках);
Відчуття слабкості, сонливості або сплутаності свідомості, особливо у літніх пацієнтів та у людей, які приймають діуретики (літні пацієнти);
Тривала та болюча ерекція;
Роздратування та сильна нервозність;
Проблеми з серцем, такі як прискорене або нерегулярне серцебиття, запаморочення, втрати свідомості або колапс при підйомі, що може свідчити про порушення серцевого ритму.

Якщо у вас виникли будь-які з описаних вище побічних ефектів, негайно повідомте про це лікареві.

Також повідомлялися такі побічні ефекти у пацієнтів, які приймають флуоксетин:

Поширені (можуть виникати у до 1 із 10 осіб)

відсутність апетиту, втрата ваги
нервозність, тривожність
хвилювання, відсутність концентрації
відчуття внутрішнього напруження
зниження статевого потягу або статеві проблеми (включаючи труднощі підтримання ерекції під час статевого акту)
порушення сну, незвичайні сни, втому, сонливість
запаморочення
порушення смаку
неконтрольовані тремтливі рухи
розмите зору
відчуття швидкого та нерегулярного серцебиття
почервоніння шкіри
часте потягування до зітхання
розлад шлунку, блювота
сухість у роті
висипка на шкірі, кропив’янка, свербіж
підвищена пітливість
біль у суглобах
збільшення частоти сечовипускання
маткові кровотечі без пояснення
відчуття слабкості або ознобу

Непоширені (можуть виникати у до 1 із 100 осіб)

відчуття відчуження від себе
дивні думки
ейфорія
проблеми з оргазмом
думки про самогубство або самопошкодження
скрипіння зубами
м’язові спазми, непроизвольні рухи або проблеми з рівновагою чи координацією
порушення пам’яті
розширені зіниці
шум у вухах
зниження артеріального тиску
труднощі з диханням
носові кровотечі
труднощі з ковтанням
випадання волосся
збільшена схильність до синців
синці або кровотечі без пояснення
холодний піт
труднощі з сечовипусканням
відчуття тепла або холоду
відхилення у результатах тестів функції печінки

Рідкісні (можуть виникати у до 1 із 1000 осіб)

низький рівень солі в крові
зниження кількості тромбоцитів у крові, що підвищує ризик кровотечі або синців
зниження кількості білих кров’яних тілець
нетипове неконтрольоване поведінкове збудження
галюцинації
хвилювання
панічні атаки
сплутаність свідомості
заїкання
агресивність
судоми
васкуліт (запалення кровоносного судини)
швидкий набряк тканин навколо шиї, обличчя, рота і/або горла
біль у стравоході (трубці, що з’єднує рот із шлунком)
гепатит
проблеми з легенями
підвищена чутливість до сонячного світла
біль у м’язах
проблеми з сечовипусканням
виділення молока з молочних залоз

Частота невідома (не може бути оцінена на основі наявних даних):

Сильна маткова кровотеча невдовзі після пологів (післяпологова кровотеча), див. розділ «Вагітність, годування груддю та фертильність» у розділі 2 для отримання додаткової інформації.

Переломи кісток:

У пацієнтів, які приймають ці препарати, спостерігається підвищений ризик переломів кісток. Більшість цих побічних ефектів мають тенденцію зникати при продовженні лікування.

У дітей та підлітків (8–18 років)– Крім можливих побічних ефектів, зазначених вище, флуоксетин може сповільнити ріст або затримати статеве дозрівання. Самогубство (спроби самогубства та думки про самогубство), агресивність, манія та носові кровотечі також часто повідомлялися у дітей.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаковігілянсу лікарських засобів для людського застосування в Іспанії: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Флуоксетину Ауровітас

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, поза їхнім полем зору та досяжністю.

Не використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після напису CAD. Термін придатності дійсний до останнього дня зазначеного місяця.

Цей лікарський засіб не потребує спеціальних умов зберігання.

Лікарські засоби не повинні викидатися у каналізацію чи разом із побутовими відходами. Спорожнені упаковки та невикористані ліки слід здавати у пункт збору лікарських засобів SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте у свого аптекаря, як позбутися упаковок і ліків, які більше не потрібні. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Флуоксетину Ауровітас

Активна речовина: флуоксетину гідрохлорид. Кожна тверда капсула містить 22,357 мг гідрохлориду флуоксетину, що еквівалентно 20 мг флуоксетину.
Інші складові:

Вміст капсули: попередньо желатинізований крохмаль (крохмаль кукурудзяний).

Оболонка капсул: жовтий заліза оксид (Е172), патентований синій V (Е131), титану діоксид (Е171), желатина, натрію лаурилсульфат.

Чорнило для друку: лакова смола (Е904), чорний заліза оксид (Е172), калію гідроксид (Е525).

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Тверда капсула.

Тверді желатинові капсули розміру «4», непрозорого зелено-жовтого кольору, заповнені порошком білого або майже білого кольору, з чорним друком: «J» на зеленій кришці та «96» на жовтому тілі капсули.

Флуоксетин Ауровітас капсули доступний у блистерах з ПВХ/ПВдК — алюмінієвої фольги та в склянках із високомолекулярного поліетилену (HDPE) із поліпропіленовим ковпачком та індукційним герметичним покриттям.

Блистери: 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90 та 98 твердих капсул.

Склянки: 250 твердих капсул.

Можуть бути доступні лише окремі розміри упаковок.

Власник ліцензії на реалізацію та виробник

Власник ліцензії на реалізацію:

Aurovitas Spain, S.A.U.

Avda. de Burgos, 16-D

28036 Мадрид

Іспанія

Виробник:

APL Swift Services (Malta) Limited

HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far

Birzebbugia, BBG 3000

Мальта

Або

Generis Farmacêutica, S.A.

Rua João de Deus N 19, Venda Nova

2700-487 Amadora

Португалія

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими назвами:

Бельгія: Fluoxetin AB 20 mg harde capsules

Нідерланди: Fluoxetine Aurobindo 20 mg, harde capsules

Польща: Fluoxetine Aurovitas

Португалія: Fluoxetina Aurovitas

Іспанія: Флуоксетин Ауровітас 20 мг капсули тверді EFG

Дата останнього перегляду цієї інструкції: вересень 2025

Детальна інформація щодо цього лікарського засобу доступна на веб-сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es)