Флуоксетин Аурвитас 20 мг капсулы твёрдые ЕФГ: подробная информация

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Флуоксетин Аурвитас 20 мг капсулы твёрдые ЕФГ

флуоксетина гидрохлорид

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед тем, как начать принимать это лекарственное средство, поскольку в ней содержится важная для вас информация.

Сохраняйте инструкцию — возможно, потребуется снова с ней ознакомиться.
При возникновении вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
Это лекарственное средство было назначено только вам, и вы не должны передавать его другим лицам, даже если у них такие же симптомы, поскольку оно может им навредить.
При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

Что такое Флуоксетин Аурвитас и для чего он применяется
Что необходимо знать перед началом приёма Флуоксетина Аурвитас
Как принимать Флуоксетин Аурвитас
Возможные побочные эффекты
Хранение Флуоксетина Аурвитас
Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Флуоксетин Аурвитас и для чего он применяется

Флуоксетин Аурвитас содержит действующее вещество флуоксетин, которое относится к группе лекарственных средств, называемых селективными ингибиторами обратного захвата серотонина (СИОЗС).

Этот препарат показан для лечения:

Взрослым:

Острые депрессивные эпизоды.
Обсессивно-компульсивное расстройство.
Нервная булимия: флуоксетин показан в качестве дополнения к психотерапии для уменьшения приступов обжорства и последующих промываний желудка.

Детям старше 8 лет и подросткам:

При умеренных и тяжелых депрессивных эпизодах, если не наблюдается ответа на психотерапию после 4–6 сеансов. Флуоксетин следует назначать детям или молодым людям с депрессией умеренной или тяжелой степени только в сочетании с психотерапией.

Как действует Флуоксетин Аурвитас

В головном мозге каждого человека содержится вещество, называемое серотонин. У людей, страдающих депрессией, обсессивно-компульсивным расстройством или нервной булимией, уровень серотонина ниже, чем у других. Точный механизм действия флуоксетина и других СИОЗС до конца не изучен, однако они могут способствовать повышению уровня серотонина в головном мозге.

Лечение этих заболеваний имеет важное значение для выздоровления. Если не лечить, заболевание может не пройти, а также может усугубиться и стать труднее поддающимся лечению.

Возможно, вам потребуется лечение в течение нескольких недель или месяцев, чтобы убедиться в отсутствии симптомов.

2. Что необходимо знать перед началом приёма Флуоксетина Аурвитас

Не принимайте Флуоксетин Аурвитас:

Если вы аллергик на флуоксетин или на любой из других компонентов этого лекарственного средства (перечисленных в разделе 6). Если у вас появится сыпь или другая аллергическая реакция (например, зуд, отёк лица или губ, затруднение дыхания), немедленно прекратите приём капсул и как можно скорее свяжитесь с врачом.
Если вы принимаете другие лекарственные средства, известные как неселективные необратимые ингибиторы моноаминоксидазы (ИМАО), поскольку возможна серьёзная или смертельная реакция (например, ипрониазид, применяемый для лечения депрессии).

Лечение флуоксетином может быть начато только через 2 недели после окончания терапии неселективным необратимым ингибитором МАО.

Не принимайте неселективные необратимые ИМАО в течение как минимум пяти недель после прекращения приёма флуоксетина. Если вам назначали флуоксетин в течение длительного времени и/или в высокой дозе, врач может решить, что требуется более длительный интервал.

Если вы принимаете метопролол (для лечения сердечной недостаточности), поскольку это повышает риск чрезмерного замедления сердечных сокращений.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приёма флуоксетина, если у вас наблюдается одно из следующих состояний:

Эпилепсия или судороги. Если у вас были судороги или их частота увеличилась, немедленно свяжитесь с врачом; возможно, вам придётся прекратить приём флуоксетина;
Мания или в анамнезе — мания; при возникновении маниакального эпизода немедленно обратитесь к врачу, поскольку может потребоваться прекращение лечения флуоксетином;
Диабет (врач может потребовать скорректировать дозу инсулина или другого антидиабетического средства);
Заболевания печени (врач может потребовать скорректировать дозу);
Заболевания сердца;
Низкий пульс в покое и/или если известно, что у вас может быть потеря солей вследствие продолжительной тяжёлой диареи, рвоты или приёма диуретиков (таблеток для мочеиспускания);
Глаукома (повышенное внутриглазное давление).
Если вы принимаете диуретики (таблетки для мочеиспускания), особенно если вы пожилой пациент;
Если вы проходите электро convульсивную терапию (ЭСТ);
Если у вас в анамнезе — кровотворные расстройства или если вы начинаете замечать синяки или необычные кровотечения, или если вы беременны (см. раздел «Беременность, лактация и фертильность»);
Если вы принимаете лекарства, влияющие на свёртываемость крови (см. раздел «Приём Флуоксетина Аурвитас с другими лекарственными средствами»);
Если вы проходите лечение тамоксифеном (применяется при лечении рака молочной железы) (см. раздел "Приём Флуоксетина Аурвитас с другими лекарственными средствами");
Если вы начинаете чувствовать беспокойство и не можете сидеть или оставаться неподвижным (акатизия). Увеличение дозы флуоксетина может усугубить это состояние;
Если у вас появляются лихорадка, мышечная ригидность или тремор, изменения психического состояния, такие как спутанность сознания, раздражительность и крайняя возбуждённость, вы можете страдать от состояния, называемого «серотониновым синдромом» или «злокачественным нейролептическим синдромом». Несмотря на то, что это состояние встречается редко, оно может угрожать жизни, немедленно свяжитесь с врачом, поскольку может потребоваться прекращение лечения флуоксетином.
Если вы принимаете лекарства, содержащие бупренорфин. Использование этих препаратов вместе с флуоксетином может вызвать серотониновый синдром — потенциально смертельное заболевание (см. раздел «*Приём Флуоксетина Аурвитас с другими лекарственными средствами»).
Некоторые препараты из группы, к которой относится флуоксетин (так называемые СИОЗС/ИССН), могут вызывать симптомы сексуальной дисфункции (см. раздел 4). В некоторых случаях эти симптомы сохраняются после прекращения лечения.

Суицидальные мысли и ухудшение депрессии или тревожного расстройства.

Если у вас депрессия и/или тревожное расстройство, у вас могут периодически возникать мысли о самоповреждении или суициде. Это может усиливаться в начале приёма антидепрессантов, поскольку всем этим препаратам требуется время для начала действия — обычно около двух недель, а иногда и дольше.

Такие мысли более вероятны, если:

Ранее у вас были суицидальные мысли или мысли о самоповреждении.
Вы молодой взрослый. Данные клинических исследований показали повышенный риск суицидального поведения у пациентов младше 25 лет с психиатрическими заболеваниями, получавших антидепрессанты.

Если у вас в любой момент возникают суицидальные мысли или мысли о самоповреждении**, немедленно свяжитесь с врачом или обратитесь в больницу.**

Может быть полезно сообщить близкому родственнику или другу, что вы страдаете депрессией или тревожным расстройством, и попросить их ознакомиться с этой инструкцией. Вы можете попросить их сообщить вам, если, по их мнению, ваша депрессия или тревога ухудшаются, или если их беспокоит изменение вашего поведения.

Дети и подростки (от 8 до 18 лет):

У пациентов младше 18 лет повышен риск побочных эффектов, таких как попытки суицида, суицидальные мысли и враждебность (преимущественно агрессия, конфликтное поведение и раздражительность), при приёме этих препаратов. Флуоксетин следует применять у детей и подростков от 8 до 18 лет только для лечения умеренных и тяжёлых эпизодов депрессии (в сочетании с психотерапией) и не должен использоваться для других показаний в этой возрастной группе.

Кроме того, имеется ограниченная информация о долгосрочной безопасности флуоксетина в отношении роста, полового созревания и когнитивного, эмоционального и поведенческого развития у этой возрастной группы. Тем не менее, если вы — пациент младше 18 лет, врач может назначить флуоксетин для лечения умеренных и тяжёлых депрессивных эпизодов в сочетании с психотерапией, если сочтёт это наиболее подходящим решением. Если врач назначил флуоксетин пациенту младше 18 лет, и вы хотите обсудить это решение, пожалуйста, снова обратитесь к врачу. Вы должны сообщить врачу, если у пациента младше 18 лет появляются или усугубляются симптомы, указанные выше, во время приёма флуоксетина.

Флуоксетин не должен применяться для лечения детей младше 8 лет.

Приём Флуоксетина Аурвитас с другими лекарственными средствами

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать любые другие лекарства.

Не принимайте Флуоксетин Аурвитас вместе с:

Некоторыми неселективными необратимыми ингибиторами моноаминоксидазы (ИМАО), некоторые из которых используются для лечения депрессии. Не следует применять неселективные необратимые ингибиторы МАО одновременно с флуоксетином, поскольку это может вызвать серьёзные или даже смертельные реакции (серотониновый синдром) (см. раздел «Не принимайте Флуоксетин Аурвитас»). Лечение флуоксетином следует начинать не ранее чем через 2 недели после прекращения приёма необратимого неселективного ИМАО (например, трансципромина). Не принимайте неселективные необратимые ИМАО в течение как минимум 5 недель после прекращения приёма флуоксетина. Если вам назначали флуоксетин в течение длительного времени и/или в высокой дозе, врач может рассмотреть необходимость более длительного интервала перед началом приёма ИМАО.
Метопрололом, если он используется при сердечной недостаточности, поскольку это увеличивает риск чрезмерного замедления сердечных сокращений.

Флуоксетин может влиять на действие других лекарств (взаимодействие):

Тамоксифен (используется при лечении рака молочной железы); врач может рассмотреть альтернативное антидепрессивное лечение, поскольку флуоксетин может изменять концентрацию этого препарата в крови, и нельзя исключить снижение эффективности тамоксифена.
Ингибиторы моноаминоксидазы А (ИМАО-А), включая моклобемид, линезолид (антибиотик) и метилтиониния хлорид (также известный как метиленовый синий, применяемый при метгемоглобинемии): из-за риска серьёзных и даже смертельных побочных реакций (так называемый серотониновый синдром). Лечение флуоксетином можно начинать на следующий день после окончания приёма обратимых ингибиторов МАО, однако врач может проводить тщательное наблюдение и назначать более низкую дозу ИМАО-А.
Меквитазин (применяется при аллергии); поскольку одновременный приём с флуоксетином может повысить риск изменений электрической активности сердца.
Фенитоин (применяется при эпилепсии); флуоксетин может изменять концентрацию этого препарата в крови, поэтому врач должен более тщательно подбирать дозу фенитоина при одновременном приёме с флуоксетином и проводить более частые обследования.
Литий, селегилин, зверобой, трамадол (для лечения боли), бупренорфин, триптаны (для лечения мигрени) и триптофан: повышен риск лёгкой формы серотонинового синдрома при одновременном приёме этих препаратов с флуоксетином. Врач будет проводить более частые обследования.
Лекарства, которые могут влиять на ритм сердца, например, противоаритмические препараты класса IA и III, антипсихотики (например, производные фенотиазина, пимозид, галоперидол), трициклические антидепрессанты, некоторые антибактериальные средства (например, спарфлоксацин, моксифлоксацин, внутривенная эритромицин, пентамидин), препараты против малярии, в частности галофантрин, или некоторые антигистаминные средства (астемизол, мизоластин), поскольку одновременный приём одного или нескольких из этих препаратов с флуоксетином может повысить риск изменений электрической активности сердца.
Антикоагулянты (например, варфарин), НПВП (например, ибупрофен, диклофенак), аспирин и другие препараты, влияющие на свёртываемость крови (включая клозапин, применяемый при лечении некоторых психических расстройств). Флуоксетин может изменять действие этих препаратов на кровь. Врач должен провести определённые анализы, скорректировать дозу и проводить более частое наблюдение, если вы начинаете или прекращаете приём флуоксетина на фоне приёма варфарина.
Ципрогептадин (применяется при аллергии); поскольку он может снижать эффективность флуоксетина.
Препараты, снижающие уровень натрия в крови (включая препараты, вызывающие увеличение мочеиспускания, десмопрессин, карбамазепин и оксикарбазепин); поскольку приём флуоксетина вместе с этими препаратами может повысить риск чрезмерного снижения уровня натрия в крови.
Антидепрессанты, такие как трициклические антидепрессанты, другие селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (СИОЗС) или бупропион, мefлохин или хлорохин (применяются при лечении малярии), трамадол (для лечения сильной боли) или антипсихотики, такие как фенотиазины или бутирофеноны; поскольку приём флуоксетина вместе с этими препаратами может повысить риск судорог.
Флекаинид, пропафенон, небиволол или энкайнид (для лечения сердечных заболеваний), карбамазепин (для лечения эпилепсии), атомоксетин или трициклические антидепрессанты (например, имипрамин, дезипрамин и амитриптилин) или рисперидон (для лечения шизофрении); поскольку флуоксетин может изменять концентрацию этих препаратов в крови, возможно, врач должен будет снизить дозу при одновременном приёме с флуоксетином.

Некоторые лекарства могут усиливать побочные эффекты флуоксетина и иногда вызывать очень серьёзные реакции. Не принимайте никакие другие препараты во время приёма флуоксетина без предварительной консультации с врачом, особенно:

Препараты, содержащие бупренорфин. Эти препараты могут взаимодействовать с флуоксетином и вызывать симптомы, такие как непроизвольные ритмичные сокращения мышц, включая мышцы, контролирующие движение глаз, возбуждение, галлюцинации, кому, чрезмерное потоотделение, тремор, усиление рефлексов, повышение мышечного тонуса, повышение температуры тела выше 38 °C. Свяжитесь с врачом, если у вас появятся эти симптомы.

Приём Флуоксетина Аурвитас с пищей, напитками и алкоголем

Флуоксетин можно принимать независимо от приёма пищи — как вам удобнее.
Употребление алкоголя во время приёма этого препарата не рекомендуется.

Беременность, лактация и фертильность

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.

Беременность

Обратитесь к врачу как можно скорее, если вы беременны, считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность.

При исследовании новорождённых, чьи матери принимали флуоксетин в первые месяцы беременности, описан повышенный риск врождённых пороков, затрагивающих сердце. В общей популяции примерно 1 из 100 новорождённых рождается с пороком сердца. Этот риск увеличивается до примерно 2 из 100 у новорождённых, чьи матери принимали флуоксетин.

Препараты, подобные флуоксетину, при приёме во время беременности, особенно в последние 3 месяца, могут повысить риск серьёзного заболевания у новорождённых, называемого постоянной лёгочной гипертензией новорождённого (ПЛГН), при котором ребёнок дышит быстрее и приобретает синюшный оттенок. Эти симптомы обычно начинаются в первые 24 часа после рождения. Если это произойдёт с вашим ребёнком, немедленно свяжитесь с акушеркой и/или врачом.

Предпочтительнее не применять этот препарат во время беременности, если только потенциальная польза не превышает потенциальный риск. Поэтому вы и ваш врач можете решить постепенно прекратить приём флуоксетина во время беременности или до её наступления. Однако, в зависимости от обстоятельств, врач может посоветовать вам продолжить приём флуоксетина.

Следует соблюдать осторожность при применении во время беременности, особенно на поздних сроках или непосредственно перед родами, поскольку у новорождённых могут наблюдаться следующие эффекты: раздражительность, тремор, мышечная слабость, постоянный плач, трудности с кормлением или сном.

Если вы принимаете Флуоксетин Аурвитас на поздних сроках беременности, может увеличиться риск обильного вагинального кровотечения вскоре после родов, особенно если у вас в анамнезе — нарушения свёртываемости крови. Ваш врач или акушерка должны знать, что вы принимаете Флуоксетин Аурвитас, чтобы оказать вам необходимую помощь.

Лактация

Флуоксетин выделяется с грудным молоком и может вызывать побочные эффекты у детей. Кормление грудью следует продолжать только в случае крайней необходимости. Если кормление грудью продолжается, врач может назначить вам более низкую дозу флуоксетина.

Фертильность

В исследованиях на животных флуоксетин снижал качество спермы. Теоретически это может повлиять на фертильность, однако влияние на фертильность у человека пока не установлено.

Вождение и использование механизмов

Психотропные препараты, такие как флуоксетин, могут нарушать суждение или координацию. Не управляйте транспортными средствами и не используйте механизмы, пока не узнаете, как флуоксетин на вас влияет.

Флуоксетин Аурвитас содержит натрий

Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на капсулу; таким образом, он по существу является «без натрия».

3. Как принимать Флуоксетин Аурвитас

Следуйте точно указаниям по применению этого лекарственного препарата, данным вашим врачом или фармацевтом. При наличии сомнений обратитесь снова к своему врачу или фармацевту.

Не принимайте больше капсул, чем указано вашим врачом.

Проглатывайте капсулы целиком, запивая водой. Не разжёвывайте капсулы.

Взрослые:

Рекомендуемая доза:

Депрессия: рекомендуемая доза — 1 капсула (20 мг) в сутки. Ваш врач может пересмотреть и скорректировать дозу при необходимости в течение 3–4 недель после начала лечения. При необходимости доза может постепенно увеличиваться до максимальной дозы 3 капсулы (60 мг) в сутки. Дозу следует увеличивать осторожно, чтобы обеспечить получение наименьшей эффективной дозы. Вы можете не почувствовать улучшения сразу после начала приёма препарата от депрессии. Это обычное явление, поскольку улучшение симптомов депрессии наступает не сразу, а лишь спустя несколько недель после начала терапии. Пациенты с депрессией должны получать лечение в течение как минимум 6 месяцев.
Нервная булимия: рекомендуемая доза — 3 капсулы (60 мг) в сутки.
Обсессивно-компульсивное расстройство: рекомендуемая доза — 1 капсула (20 мг) в сутки. Ваш врач может пересмотреть и скорректировать дозу после двух недель лечения. При необходимости доза может постепенно увеличиваться до максимальной дозы 3 капсулы (60 мг) в сутки. Если в течение последующих 10 недель не будет отмечено улучшения, ваш врач пересмотрит ваше лечение.

Применение у детей и подростков в возрасте от 8 до 18 лет с депрессией:

Лечение должно начинаться и находиться под наблюдением специалиста. Начальная доза составляет 10 мг/сут (в виде 2,5 мл лекарственной формы флуоксетина в виде раствора для приёма внутрь).

Через одну или две недели врач может увеличить дозу до 20 мг/сут. Дозу следует увеличивать осторожно, чтобы обеспечить получение наименьшей эффективной дозы. Дети с низкой массой тела могут нуждаться в меньших дозах. Если лечение оказывается эффективным, врач должен повторно оценить необходимость его продолжения через 6 месяцев. Если вы не почувствуете улучшения в течение 9 недель, ваш врач пересмотрит лечение.

Пациенты пожилого возраста:

Корректировка дозы врачом должна проводиться особенно осторожно, и суточная доза, как правило, не должна превышать 2 капсулы (40 мг). Максимальная доза составляет 3 капсулы (60 мг) в сутки.

Поражение печени:

Если у вас есть заболевания печени или вы принимаете другие лекарственные препараты, которые могут взаимодействовать с флуоксетином, ваш врач может принять решение назначить вам меньшую дозу или дать указания по применению флуоксетина через день.

Если вы приняли Флуоксетин Аурвитас в дозе, превышающей рекомендованную

Если вы приняли слишком много капсул, немедленно обратитесь в отделение неотложной помощи ближайшей больницы или проконсультируйтесь с врачом.
По возможности возьмите с собой упаковку от Флуоксетина Аурвитас.

Симптомы передозировки включают: тошноту, рвоту, судороги, нарушения сердечной деятельности (например, нерегулярное сердцебиение или остановка сердца), нарушения дыхания и изменения психического состояния — от возбуждения до комы.

Если вы забыли принять Флуоксетин Аурвитас

Не беспокойтесь, если вы забыли принять дозу. Принимайте следующую дозу на следующий день в обычное время. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную.

Приём препарата в одно и то же время каждый день может помочь вам регулярно принимать его.

Если вы прекращаете лечение Флуоксетином Аурвитас

Не прекращайте приём флуоксетина без указания врача, даже если вы начинаете чувствовать себя лучше. Важно продолжать приём препарата.
Убедитесь, что у вас не закончатся капсулы.

При прекращении лечения флуоксетином вы можете испытывать следующие эффекты (симптомы отмены): головокружение, ощущение покалывания, похожее на уколы иглами или булавками, нарушения сна (яркие сны, кошмары, бессонница), чувство тревожности или беспокойства, необычная усталость или слабость, тревожность, тошнота и/или рвота (чувство недомогания или наличие недомогания), тремор (неустойчивость) и головная боль.

Большинство людей отмечают, что симптомы, возникающие при прекращении приёма флуоксетина, умеренные и исчезают в течение нескольких недель. Если вы испытываете эти симптомы при прекращении лечения, проконсультируйтесь с врачом.

При прекращении лечения флуоксетином ваш врач поможет вам постепенно снижать дозу в течение одной-двух недель — это поможет снизить вероятность возникновения симптомов отмены.

Если у вас есть другие вопросы по применению этого лекарственного препарата, спросите у врача или фармацевта.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, однако они возникают не у всех пациентов.

Если у вас появляются суицидальные мысли или мысли о самоповреждении, немедленно обратитесь к врачу или непосредственно в больницу (см. раздел 2).
Если у вас появляется сыпь на коже или аллергические реакции, такие как зуд, отёк губ/языка или свистящее дыхание/одышка, немедленно прекратите приём капсул и сообщите об этом врачу.
Если вы чувствуете внутреннее беспокойство, ощущение, что не можете оставаться сидя или находиться в покое, возможно, у вас развивается состояние, называемое акинетизией; увеличение дозы флуоксетина может ухудшить ваше самочувствие. Если вы испытываете такие ощущения, обратитесь к врачу.
Немедленно сообщите врачу, если у вас появляется покраснение кожи, любые кожные реакции, волдыри или шелушение кожи. Такие реакции возникают крайне редко.

Наиболее частые побочные эффекты (очень часто встречающиеся побочные эффекты, которые могут наблюдаться у более чем 1 из 10 человек): бессонница, головная боль, диарея, недомогание (тошнота) и усталость.

У некоторых пациентов наблюдались:

Комбинация симптомов (так называемый «серотонинергический синдром»), включающая лихорадку неясной этиологии, учащение дыхания или сердцебиения, потливость, мышечную ригидность или тремор, спутанность сознания, сильное возбуждение или сонливость (встречается только очень редко);
Ощущение слабости, сонливости или спутанности сознания, преимущественно у пожилых пациентов и у пациентов, получающих диуретики (пожилые пациенты);
Продолжительная и болезненная эрекция;
Раздражительность и сильное возбуждение;
Проблемы с сердцем, такие как учащённое или нерегулярное сердцебиение, обмороки, коллапс или головокружение при вставании, что может указывать на нарушение сердечного ритма.

Если у вас возникают какие-либо из вышеописанных побочных эффектов, немедленно сообщите об этом врачу.

Следующие побочные эффекты также сообщались у пациентов, принимавших флуоксетин:

Часто (могут наблюдаться у до 1 из 10 человек)

Потеря аппетита, снижение массы тела
Нервозность, тревожность
Беспокойство, трудности с концентрацией
Ощущение нервного напряжения
Снижение полового влечения или проблемы сексуального характера (включая трудности с поддержанием эрекции во время половой активности)
Нарушения сна, необычные сновидения, усталость, сонливость
Головокружение
Нарушение вкусового восприятия
Неконтролируемые дрожательные движения
Расплывчатость зрения
Ощущение учащённого и нерегулярного сердцебиения
Покраснение кожи
Частое зевание
Расстройство желудка, рвота
Сухость во рту
Сыпь на коже, крапивница, зуд
Повышенное потоотделение
Боль в суставах
Учащённое мочеиспускание
Вагинальное кровотечение без видимой причины
Ощущение слабости или озноба

Нечасто (могут наблюдаться у до 1 из 100 человек)

Ощущение отчуждённости от себя
Необычные мысли
Эйфория
Проблемы с оргазмом
Суицидальные мысли или мысли о самоповреждении
Скрежет зубами
Мышечные спазмы, непроизвольные движения или нарушения равновесия и координации
Нарушения памяти
Расширенные зрачки
Шум в ушах
Пониженное артериальное давление
Затруднённое дыхание
Кровотечение из носа
Затруднение при глотании
Выпадение волос
Повышенная склонность к появлению синяков
Синяки или кровотечения без видимой причины
Холодный пот
Затруднение при мочеиспускании
Ощущение жара или холода
Отклонения в результатах печеночных проб

Редко (могут наблюдаться у до 1 из 1 000 человек)

Снижение уровня соли в крови
Снижение числа тромбоцитов в крови, что повышает риск кровотечений или синяков
Снижение числа лейкоцитов
Атипичное, неконтролируемое поведение
Галлюцинации
Возбуждение
Панические атаки
Спутанность сознания
Заикание
Агрессивность
Судороги
Васкулит (воспаление кровеносного сосуда)
Быстрое отёчное разрастание тканей вокруг шеи, лица, рта и/или горла
Боль в пищеводе (трубе, соединяющей рот с желудком)
Гепатит
Проблемы с лёгкими
Повышенная чувствительность к солнечному свету
Боль в мышцах
Проблемы с мочеиспусканием
Выделение молока из молочных желез

Частота неизвестна (невозможно оценить по имеющимся данным):

Обильное вагинальное кровотечение вскоре после родов (послеродовое кровотечение). Подробную информацию см. в разделе 2 «Беременность, лактация и фертильность».

Переломы костей:

У пациентов, принимающих препараты данной группы, отмечается повышенный риск переломов костей. Большинство из этих побочных эффектов, как правило, исчезают при продолжении лечения.

У детей и подростков (8–18 лет) – Помимо указанных выше возможных побочных эффектов, флуоксетин может замедлять рост или задерживать половое созревание. Также часто сообщалось о суицидальном поведении (попытки суицида и суицидальные мысли), враждебности, мании и носовых кровотечениях у детей.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникают какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данном листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного препарата.

5. Условия хранения Флуоксетина Аурвитас

Хранить этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте, вне поля зрения.

Не применять данный препарат после даты, указанной на упаковке после надписи САD. Дата окончания срока годности соответствует последнему дню указанного месяца.

Для этого лекарственного препарата не требуется соблюдение особых условий хранения.

Лекарственные средства не должны утилизироваться через канализацию или бытовые отходы. Утилизируйте упаковку и лекарства, которые больше не нужны, в пункте приёма SIGRE в аптеке. При возникновении сомнений проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как избавиться от упаковки и лекарств, которые больше не требуются. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав препарата Флуоксетин Аурвитас

Действующее вещество — флуоксетина гидрохлорид. Каждая твёрдая капсула содержит 22,357 мг флуоксетина гидрохлорида, что эквивалентно 20 мг флуоксетина.
Прочие компоненты:

Содержимое капсулы: Преджелатинизированный крахмал (крахмал кукурузный).

Оболочка капсул: Оксид железа жёлтый (Е172), патентный синий V (Е131), диоксид титана (Е171), желатин, лаурилсульфат натрия.

Чернила для маркировки: Шеллак (Е904), оксид железа чёрный (Е172), гидроксид калия (Е525).

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Твёрдая капсула.

Твёрдые желатиновые капсулы размера «4», цвета непрозрачный зелёный/жёлтый, с порошком внутри (от белого до почти белого), маркированные чёрными чернилами: «J» на зелёной крышке и «96» на жёлтом корпусе.

Препарат Флуоксетин Аурвитас в капсулах выпускается в блистерах из ПВХ/ПВдХ — алюминиевая фольга и в флаконах из полиэтилена высокой плотности (ПЭВП) с полипропиленовой крышкой и индукционной герметизацией.

Блистеры: 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90 и 98 твёрдых капсул.

Флаконы: 250 твёрдых капсул.

Возможно, в продаже доступны не все размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения:

Aurovitas Spain, S.A.U.

Avda. de Burgos, 16-D

28036 Madrid

Испания

Производитель:

APL Swift Services (Malta) Limited

HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far

Birzebbugia, BBG 3000

Мальта

или

Generis Farmacêutica, S.A.

Rua João de Deus N 19, Venda Nova

2700-487 Amadora

Португалия

Данный препарат зарегистрирован в государствах — членах Европейского экономического пространства под следующими торговыми названиями:

Бельгия: Fluoxetin AB 20 mg harde capsules

Нидерланды: Fluoxetine Aurobindo 20 mg, harde capsules

Польша: Fluoxetine Aurovitas

Португалия: Fluoxetina Aurovitas

Испания: Флуоксетин Аурвитас 20 мг капсулы твёрдые ЕФГ

Дата последнего обновления данного листка-вкладыша: Сентябрь 2025

Подробная информация о данном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es)