Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Fluoxetina Aurovitas 20 mg kapsułki twarde EFG

Fluoksetyny hydrochloroek

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną informację dla Ciebie.

Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego jej przeczytania.
W przypadku jakichkolwiek pytań skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz sekcja 4.

Zawartość ulotki

Co to jest Fluoxetina Aurovitas i do czego się stosuje
Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Fluoxetina Aurovitas
Jak stosować Fluoxetina Aurovitas
Możliwe działania niepożądane
Jak przechowywać Fluoxetina Aurovitas
Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Fluoxetyna Aurovitas i kiedy jej stosuje się

Fluoxetyna Aurovitas zawiera substancję czynną fluoksetynę, która należy do grupy leków zwanych selektywnymi inhibitorem zwrotnego wychwytu serotoniny (SSRI).

Lek ten wskazany jest do leczenia:

Dorosłych:

Napadowych zaburzeń depresyjnych.
Zaburzeń obsesyjno-kompulsyjnych.
Bulimii nerwowej: fluoksetyna wskazana jest jako uzupełnienie terapii psychologicznej w celu zmniejszenia napadów objadania się i wymiotowania.

Dzieci powyżej 8. roku życia i młodzieży:

W umiarkowanych do ciężkich napadowych zaburzeniach depresyjnych, jeśli nie stwierdzono odpowiedzi na terapię psychologiczną po 4–6 sesjach. Fluoksetynę należy podawać dzieciom i młodzieży z depresją o umiarkowanym do ciężkiego nasilenia wyłącznie w połączeniu z terapią psychologiczną.

Jak działa Fluoxetyna Aurovitas

W mózgu każdej osoby znajduje się substancja zwana serotoniną. Osoby cierpiące na depresję, zaburzenia obsesyjno-kompulsyjne lub bulimię nerwową mają niższy poziom serotoniny niż inni. Mechanizm działania fluoksetyny i innych SSRI nie jest w pełni poznany, ale mogą one pomagać w zwiększaniu poziomu serotoniny w mózgu.

Leczenie tych schorzeń jest ważne, aby wspomóc proces wyzdrowienia. Jeśli choroba nie zostanie leczona, może nie ustąpić i może stać się cięższa oraz trudniejsza do wyleczenia.

Może być konieczne leczenie przez kilka tygodni lub miesięcy, aby upewnić się, że objawy ustąpiły.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Fluoxetyny Aurovitas

Nie przyjmuj Fluoxetyny Aurovitas:

Jeśli jesteś uczulony na fluoksetynę lub którykolwiek z pozostałych składników leku (wymienionych w sekcji 6). Jeśli wystąpi u Ciebie wysypka lub inna reakcja alergiczną (np. swędzenie, obrzęk twarzy lub warg, duszność), natychmiast przestań przyjmować kapsułki i jak najszybciej skontaktuj się z lekarzem.
Jeśli przyjmujesz inne leki, zwane niezwyrodniałymi nieselectywnymi inhibitorem monoaminooksydazy (IMAO), ponieważ może dojść do ciężkiej lub śmiertelnej reakcji niepożądanej (np. iproniazyd stosowany w leczeniu depresji).

Leczenie fluoksetyną można rozpocząć dopiero po upływie 2 tygodni od zakończenia terapii nieselectywnym nieodwracalnym inhibitorem MAO.

Nie przyjmuj żadnego nieselectywnego nieodwracalnego IMAO przez co najmniej pięć tygodni po zakończeniu leczenia fluoksetyną. Jeśli fluoksetyna była Ci przepisana na dłuższy czas i/lub w wysokiej dawce, lekarz może rozważyć konieczność dłuższego okresu przerwy przed podaniem IMAO.

Jeśli przyjmujesz metoprolol (w leczeniu niewydolności serca), ponieważ zwiększa to ryzyko nadmiernego spowolnienia tętna.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem przyjmowania fluoksetyny, jeśli występuje u Ciebie którykolwiek z poniższych stanów:

Jeśli chorujesz na padaczkę lub napady. Jeśli doświadczyłeś napadów lub zauważasz zwiększenie ich częstotliwości, natychmiast skontaktuj się z lekarzem; może być konieczne przerwanie leczenia fluoksetyną;
Jeśli cierpisz na manię lub miałeś w przeszłości epizody manii; jeśli wystąpi u Ciebie epizod maniakalny, natychmiast skontaktuj się z lekarzem, ponieważ może być konieczne przerwanie leczenia fluoksetyną;
Jeśli chorujesz na cukrzycę (lekarz może być zmuszony dostosować dawkę insuliny lub innego leku przeciwcukrzycowego);
Jeśli masz problemy wątrobowe (lekarz może być zmuszony dostosować dawkę);
Jeśli cierpisz na choroby serca;
Jeśli masz powolne tętno w stanie spoczynku i/lub wiesz, że możesz mieć utratę soli w wyniku długotrwałej ciężkiej biegunki i wymiotów lub stosowania diuretyków (tabletek moczogonnych);
Jeśli masz jaskrę (podwyższone ciśnienie wewnątrzgałkowe).
Jeśli przyjmujesz diuretyki (tabletki moczogonne), szczególnie jeśli jesteś starszym pacjentem;
Jeśli otrzymujesz terapię elektrowstrząsową (TEC);
Jeśli masz historię zaburzeń krzepnięcia lub pojawiają się u Ciebie siniaki lub nietypowe krwawienia lub jeśli jesteś w ciąży (zobacz „Ciąża, karmienie piersią i płodność”);
Jeśli przyjmujesz leki wpływające na krzepnięcie krwi (zobacz „Stosowanie Fluoxetyny Aurovitas z innymi lekami”);
Jeśli jesteś leczony tamoksyfenem (stosowanym w leczeniu raka piersi) (zobacz "Stosowanie Fluoxetyny Aurovitas z innymi lekami”);
Jeśli zaczynasz odczuwać niepokój i nie możesz usiedzieć lub pozostać w bezruchu (akatyzja). Zwiększenie dawki fluoksetyny może to pogorszyć;
Jeśli zaczynasz odczuwać gorączkę, sztywność mięśni lub drżenie, zmiany stanu psychicznego, takie jak dezorientacja, drażliwość i skrajne pobudzenie, możesz doświadczyć stanu zwanego „zespolem serotoninergicznym” lub „złowym zespołem neuroleptycznym”. Pomimo że stan ten występuje rzadko, może on zagrozić życiu, natychmiast skontaktuj się z lekarzem, ponieważ może być konieczne przerwanie leczenia fluoksetyną.
Jeśli przyjmujesz leki zawierające buprenorfinę. Stosowanie tych leków razem z fluoksetyną może spowodować zespół serotoninergiczny, potencjalnie śmiertelną chorobę (zobacz „Stosowanie Fluoxetyny Aurovitas z innymi lekami”).
Niektóre leki z grupy, do której należy fluoksetyna (tzw. SSRI/SNRI) mogą powodować objawy zaburzeń funkcji seksualnej (zobacz sekcję 4). W niektórych przypadkach objawy te utrzymują się po odstawieniu leku.

Myśli samobójcze i nasilenie depresji lub zaburzeń lękowych.

Jeśli cierpisz na depresję i/lub zaburzenia lękowe, czasem możesz mieć myśli o samookaleczeniu lub samobójstwie. Mogą one nasilić się na początku leczenia antydepresyjnego, ponieważ wszystkie te leki potrzebują czasu, aby zacząć działać, zazwyczaj około dwóch tygodni, a czasem dłużej.

Prawdopodobieństwo wystąpienia takich myśli jest większe, jeśli:

Wcześniej miałeś myśli samobójcze lub o samookaleczeniu.
Jesteś młodym dorosłym. Dane z badań klinicznych wykazały zwiększone ryzyko zachowań samobójczych u dorosłych poniżej 25 roku życia z chorobami psychicznymi, leczonych antydepresyjami.

Jeśli w dowolnym momencie masz myśli samobójcze lub o samookaleczeniu**, natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub udaj się bezpośrednio do szpitala.**

Może Ci się przydać, abyś powiedział bliskiej osobie lub przyjacielowi, że cierpisz na depresję lub zaburzenia lękowe i poprosił ich, aby przeczytali ten ulotkę. Możesz poprosić ich, aby powiedzieli Ci, jeśli uważają, że Twoja depresja lub lęk się nasilają, lub jeśli martwią się o zmiany w Twoim zachowaniu.

Dzieci i młodzież (od 8 do 18 roku życia):

Pacjenci poniżej 18 roku życia mają większe ryzyko wystąpienia działań niepożądanych, takich jak próby samobójcze, myśli samobójcze i agresja (głównie agresja, zachowanie konfrontacyjne i drażliwość), gdy przyjmują tego typu leki. Fluoksetyna powinna być stosowana u dzieci i młodzieży w wieku od 8 do 18 lat wyłącznie w leczeniu umiarkowanych do ciężkich epizodów depresyjnych (w połączeniu z terapią psychologiczną) i nie powinna być stosowana w innych wskazaniach u tej grupy wiekowej.

Ponadto istnieją ograniczone dane dotyczące długoterminowego wpływu fluoksetyny na wzrost, dojrzewanie oraz rozwój poznawczy, emocjonalny i behawioralny u tej grupy wiekowej. Mimo to, jeśli jesteś pacjentem poniżej 18 roku życia, lekarz może przepisać fluoksetynę w leczeniu umiarkowanych do ciężkich epizodów depresyjnych, w połączeniu z terapią psychologiczną, jeśli uzna to za najkorzystniejsze dla pacjenta. Jeśli lekarz przepisał fluoksetynę pacjentowi poniżej 18 roku życia i chcesz omówić tę decyzję, ponownie skontaktuj się z lekarzem. Powinieneś poinformować lekarza, jeśli którykolwiek z wcześniej wymienionych objawów pojawia się lub nasila u pacjentów poniżej 18 roku życia przyjmujących fluoksetynę.

Fluoksetyna nie powinna być stosowana w leczeniu dzieci poniżej 8 roku życia.

Stosowanie Fluoxetyny Aurovitas z innymi lekami

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz być zmuszony do przyjęcia jakichkolwiek innych leków.

Nie przyjmuj Fluoxetyny Aurovitas z:

Niektórymi nieselectywnymi nieodwracalnymi inhibitorami monoaminooksydazy (IMAO), z których niektóre stosowane są w leczeniu depresji. Nie należy stosować nieselectywnych nieodwracalnych inhibitorów MAO z fluoksetyną, ponieważ może dojść do ciężkich lub śmiertelnych reakcji (zespół serotoninergiczny) (zobacz sekcję „Nie przyjmuj Fluoxetyny Aurovitas”). Leczenie fluoksetyną można rozpocząć najwcześniej 2 tygodnie po zakończeniu terapii nieselectywnym nieodwracalnym IMAO (np. tranocyprolaminą). Nie przyjmuj żadnego nieselectywnego nieodwracalnego IMAO przez co najmniej 5 tygodni po zakończeniu leczenia fluoksetyną. Jeśli fluoksetyna była Ci przepisana na dłuższy czas i/lub w wysokiej dawce, lekarz może rozważyć konieczność dłuższego okresu przerwy przed podaniem IMAO.
Metoprololem, gdy stosowany jest w leczeniu niewydolności serca; ponieważ zwiększa to ryzyko nadmiernego spowolnienia tętna.

Fluoksetyna może wpływać na działanie innych leków (interakcje):

Tamoksyfenem (stosowanym w leczeniu raka piersi); lekarz może rozważyć zastosowanie innego leku przeciwdziałającego depresji, ponieważ fluoksetyna może zmieniać stężenia tego leku we krwi, a nie można wykluczyć zmniejszenia skuteczności tamoksyfenu.
Inhibitorami monoaminooksydazy A (IMAO-A), w tym moclobemidem, linezolidem (antybiotykiem) i chlorkiem metylenianym (zwanym również błękitem metylenowym, stosowanym w leczeniu metahemoglobinemii): ze względu na ryzyko ciężkich, a nawet śmiertelnych reakcji niepożądanych (tzw. zespół serotoninergiczny). Leczenie fluoksetyną można rozpocząć już następnego dnia po zakończeniu terapii odwracalnymi inhibitorami MAO, jednak lekarz może Cię dokładnie kontrolować i zastosować niższą dawkę leku IMAO-A.
Mequitazyną (stosowaną w leczeniu alergii); ponieważ przyjmowanie tego leku z fluoksetyną może zwiększyć ryzyko zmian w elektrycznej aktywności serca.
Fenytoiną (stosowaną w padaczce); fluoksetyna może zmieniać stężenia tego leku we krwi, dlatego lekarz będzie musiał dokładniej monitorować dawkowanie fenytoiny podczas jednoczesnego stosowania z fluoksetyną i wykonywać częstsze kontrole.
Litą, selegyniną, ziołem św. Jana, tramadolem (w leczeniu bólu), buprenorfiną, tryptanami (w leczeniu migreny) i tryptofanem: istnieje zwiększone ryzyko łagodnego zespołu serotoninergicznego, jeśli te leki są stosowane razem z fluoksetyną. Lekarz będzie Cię kontrolować częściej.
Lekami, które mogą wpływać na rytm serca, np. klasa IA i III leków przeciwarytmicznych, lekami przeciwpsychotycznymi (np. pochodne fenantrenu, pimozyd, haloperidol), trójpierścieniowymi lekami przeciwdziałającymi depresji, niektórymi czynnikami przeciwbakteryjnymi (np. esparfloksacyna, moxifloksacyna, erytromycyna dożylna, pentamidyna), lekami przeciwmalarioplasticznym, szczególnie halofantryną lub niektórymi antyhistaminami (astemizol, mizolastyna), ponieważ jednoczesne przyjmowanie jednego lub więcej z tych leków z fluoksetyną może zwiększyć ryzyko zmian w elektrycznej aktywności serca.
Lekami przeciwkrzepliwymi (np. warfaryna), NLPZ (np. ibuprofen, diklofenak), aspiryną i innymi lekami wpływającymi na krzepnięcie krwi (w tym klozapiną, stosowaną w leczeniu niektórych zaburzeń psychicznych). Fluoksetyna może zaburzać działanie tych leków na krążenie. Lekarz będzie musiał wykonać pewne badania, dostosować dawkę i częściej Cię kontrolować, jeśli rozpoczynasz lub kończysz leczenie fluoksetyną podczas przyjmowania warfaryny.
Cyproheptadyną (stosowaną w leczeniu alergii); ponieważ może zmniejszyć działanie fluoksetyny.
Lekami obniżającymi stężenie sodu we krwi (w tym lekami zwiększającymi wydzielanie moczu, desmopresyną, karbamazepiną i okskarbazepiną); ponieważ stosowanie fluoksetyny z tymi lekami może zwiększyć ryzyko nadmiernego obniżenia stężenia sodu we krwi.
Lekami przeciwdziałającymi depresji, takimi jak trójpierścieniowe leki przeciwdziałające depresji, inne inhibitory zwrotnego wychwytu serotoniny (SSRI) lub bupropion, meflokiną lub chlorochiną (stosowaną w leczeniu malarii), tramadolem (w leczeniu silnego bólu) lub lekami przeciwpsychotycznymi takimi jak fenantreny lub butyrofenony; ponieważ stosowanie fluoksetyny z tymi lekami może zwiększyć ryzyko napadów.
Flekainidą, propafenonem, nebifololem lub enkajnidą (w leczeniu problemów serca), karbamazepiną (w leczeniu padaczki), atomoksetyną lub trójpierścieniowymi lekami przeciwdziałającymi depresji (np. imipramina, desipramina i amitryptylina) lub rysperydonem (w leczeniu schizofrenii); ponieważ fluoksetyna może zmieniać stężenia tych leków we krwi, lekarz może być zmuszony zmniejszyć dawkę, gdy są one stosowane razem z fluoksetyną.

Niektóre leki mogą nasilać działania niepożądane fluoksetyny i czasem mogą powodować bardzo ciężkie reakcje. Nie przyjmuj żadnych innych leków podczas przyjmowania fluoksetyny bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem, szczególnie:

Leków zawierających buprenorfinę. Te leki mogą oddziaływać z fluoksetyną i możesz doświadczyć objawów takich jak nieprzywiedlone ruchy mięśni, w tym mięśni kontrolujących ruchy oczu, pobudzenie, halucynacje, śpiączkę, nadmierne pocenie się, drżenie, przesadzone odruchy, zwiększone napięcie mięśniowe, temperatura ciała powyżej 38 °C. Skontaktuj się z lekarzem, jeśli doświadczasz tych objawów.

Stosowanie Fluoxetyny Aurovitas z pokarmem, napojami i alkoholem

Fluoksetynę można przyjmować z posiłkiem lub bez, według preferencji.
Nie zaleca się spożywania alkoholu podczas przyjmowania tego leku.

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża

Rozmawiaj z lekarzem tak szybko, jak to możliwe, jeśli jesteś w ciąży, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajście w ciążę.

Badania u noworodków, których matki przyjmowały fluoksetynę w pierwszych miesiącach ciąży, opisują zwiększone ryzyko wad wrodzonych dotyczących serca. W populacji ogólnej około 1 na 100 noworodków rodzi się z wadą serca. To ryzyko wzrosło do około 2 na 100 u noworodków, których matki przyjmowały fluoksetynę.

Leki takie jak fluoksetyna, przyjmowane w czasie ciąży, szczególnie w ostatnich trzech miesiącach, mogą zwiększyć ryzyko poważnej choroby u noworodków, zwanej trwałym nadciśnieniem płucnym noworodka (HPPN), co powoduje, że dziecko oddycha szybciej i ma niebieskawy odcień skóry. Objawy te zazwyczaj pojawiają się w ciągu pierwszych 24 godzin po porodzie. Jeśli dzieje się to Twojemu dziecku, natychmiast skontaktuj się z położną i/lub lekarzem.

Najlepiej nie stosować tego leku w czasie ciąży, chyba że potencjalna korzyść przewyższa potencjalne ryzyko. Dlatego Ty i Twój lekarz możecie zdecydować o stopniowym odstawieniu fluoksetyny w czasie ciąży lub przed zajściem w ciążę. Jednak w zależności od Twojej sytuacji, lekarz może zasugerować, że lepiej będzie dla Ciebie, aby nadal przyjmować fluoksetynę.

Należy zachować ostrożność podczas stosowania w ciąży, szczególnie w ostatnim etapie ciąży lub tuż przed porodem, ponieważ zaobserwowano następujące objawy u noworodków: drażliwość, drżenie, osłabienie mięśni, uporczywy płacz oraz trudności z karmieniem lub zasypianiem.

Jeśli przyjmujesz Fluoxetynę Aurovitas w końcowym etapie ciąży, może wystąpić zwiększone ryzyko silnego krwawienia po porodzie, szczególnie jeśli masz historię zaburzeń krzepnięcia. Twój lekarz lub położna powinni wiedzieć, że przyjmujesz Fluoxetynę Aurovitas, aby mogli Ci doradzić.

Karmienie piersią

Fluoksetyna wydostaje się z mlekiem matki i może powodować działania niepożądane u niemowląt. Powinieneś kontynuować karmienie piersią tylko wtedy, gdy jest to absolutnie konieczne. Jeśli karmienie piersią będzie kontynuowane, lekarz może przepisać niższą dawkę fluoksetyny.

Płodność

W badaniach na zwierzętach fluoksetyna obniżała jakość nasienia. Teoretycznie może to wpływać na płodność, jednak nie zaobserwowano wpływu na płodność u ludzi.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Leki psychotropowe, takie jak fluoksetyna, mogą zaburzać sądzenie lub koordynację. Nie kieruj pojazdów ani nie używaj maszyn, dopóki nie dowiesz się, jak fluoksetyna na Ciebie działa.

Fluoxetyna Aurovitas zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na kapsułkę; jest zatem praktycznie „bezsodowy”.

3. Jak stosować Fluoxetynę Aurovitas

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami dotyczącymi stosowania tego leku, które podał lekarz lub farmaceuta. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Nie przyjmuj większej liczby kapsułek niż zalecił lekarz.

Kapsułki należy połykać całe z szklanką wody. Nie żuj kapsułek.

Dorośli:

Zalecana dawka to:

Depresja: zalecana dawka to 1 kapsułka (20 mg) dziennie. Lekarz może dokonać przeglądu i dostosować dawkę w razie potrzeby w ciągu 3–4 tygodni od rozpoczęcia leczenia. W razie konieczności dawkę można stopniowo zwiększyć do maksymalnie 3 kapsułek (60 mg) dziennie. Dawkę należy zwiększać ostrożnie, aby zapewnić przyjmowanie najniższej skutecznej dawki. Możliwe, że nie poczujesz się lepiej bezpośrednio po rozpoczęciu przyjmowania leku na depresję. Jest to typowe, ponieważ poprawa objawów depresyjnych pojawia się dopiero po kilku tygodniach od rozpoczęcia leczenia. Pacjenci z depresją powinni być leczeni przez co najmniej 6 miesięcy.
Bulimia nerwowa: zalecana dawka to 3 kapsułki (60 mg) dziennie.
Zaburzenie obsesyjno-kompulsyjne: zalecana dawka to 1 kapsułka (20 mg) dziennie. Lekarz może dokonać przeglądu i dostosować dawkę po dwóch tygodniach leczenia. W razie potrzeby dawkę można stopniowo zwiększyć do maksymalnie 3 kapsułek (60 mg) dziennie. Jeśli w ciągu następnych 10 tygodni nie zaobserwuje się poprawy, lekarz ponownie oceni leczenie.

Stosowanie u dzieci i młodzieży w wieku od 8 do 18 lat z depresją:

Leczenie powinno być rozpoczynane i nadzorowane przez specjalistę. Początkowa dawka to 10 mg/dzień (podawanych jako 2,5 ml roztworu doustnego fluoksetyny).

Po jednym lub dwóch tygodniach lekarz może zwiększyć dawkę do 20 mg/dzień. Dawkę należy zwiększać ostrożnie, aby zapewnić przyjmowanie najniższej skutecznej dawki. Dzieci o niskiej masie ciała mogą wymagać niższych dawek. Jeśli odpowiedź na leczenie będzie satysfakcjonująca, lekarz ponownie oceni konieczność kontynuowania leczenia po 6 miesiącach. Jeśli nie dojdzie do poprawy w ciągu 9 tygodni, lekarz ponownie oceni leczenie.

Pacjenci w podeszłym wieku:

Zmiany dawki powinny być wykonywane szczególnie ostrożnie, a dawka dzienna zazwyczaj nie powinna przekraczać 2 kapsułek (40 mg). Maksymalna dawka to 3 kapsułki (60 mg) dziennie.

Upośledzenie funkcji wątroby:

Jeśli masz problem z wątrobą lub przyjmujesz inne leki, które mogą wpływać na działanie fluoksetyny, lekarz może zdecydować o przepisaniu niższej dawki lub zalecić stosowanie fluoksetyny co drugi dzień.

Jeśli przyjmiesz więcej Fluoxetyny Aurovitas niż powinieneś

Jeśli przyjmiesz zbyt wiele kapsułek, udaj się natychmiast do najbliższego szpitala z oddziałem ratunkowym lub skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem.
Jeśli to możliwe, zabierz ze sobą opakowanie Fluoxetyny Aurovitas.

Objawy przedawkowania obejmują: nudności, wymioty, napady padaczkowe, zaburzenia serca (takie jak nieregularne bicie serca lub zatrzymanie pracy serca), problemy z układem oddechowym oraz zmiany stanu psychicznego, od pobudzenia po śpiączkę.

Jeśli zapomniałeś/-łaś przyjąć Fluoxetynę Aurovitas

Nie martw się, jeśli zapomniałeś/-łaś przyjąć dawkę. Przyjmij następną dawkę następnego dnia o zwykłej porze. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.

Przyjmowanie leku o tej samej porze każdego dnia może pomóc Ci pamiętać o regularnym zażywaniu.

Jeśli przerywasz leczenie Fluoxetyną Aurovitas

Nie przerywaj stosowania fluoksetyny bez wyraźnej wskazówki lekarza, nawet jeśli zaczynasz się lepiej czuć. Ważne jest, aby kontynuować przyjmowanie leku.
Upewnij się, że nie zabraknie Ci kapsułek.

Możesz odczuć następujące objawy (objawy odstawienia) po przerwaniu leczenia fluoksetyną: zawroty głowy, uczucie mrowienia przypominające ukłucia igieł lub szpil, zaburzenia snu (intensywne sny, koszmary, bezsenność), uczucie niepokoju lub pobudzenia, nietypowe zmęczenie lub osłabienie, lęk, nudności i/lub wymioty (uczucie choroby lub rzeczywista choroba), drżenie (niestabilność) oraz ból głowy.

Większość osób stwierdza, że objawy pojawiające się po przerwaniu leczenia fluoksetyną są umiarkowane i ustępują w ciągu kilku tygodni. Jeśli odczuwasz te objawy po przerwaniu leczenia, skonsultuj się z lekarzem.

Podczas przerywania leczenia fluoksetyną lekarz pomoże Ci stopniowo zmniejszyć dawkę w ciągu jednego do dwóch tygodni – pomoże to zmniejszyć ryzyko wystąpienia objawów odstawienia.

Jeśli masz jakiekolwiek inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Jeśli kiedykolwiek pojawią się u Państwa myśli samobójcze lub myśli o zranieniu samego siebie, skontaktujcie się z lekarzem lub udajcie się bezpośrednio do szpitala (patrz sekcja 2).
Jeśli wystąpi u Państwa wysypka na skórze lub reakcje alergiczne, takie jak swędzenie, obrzęk warg/języka lub świsty/trudności w oddychaniu, natychmiast przestańcie przyjmować kapsułki i powiadomcie lekarza.
Jeśli czujecie się niespokojnie i jakbyście nie mogli usiedzieć spokojnie lub pozostać w bezruchu, możecie doświadczać stanu zwanego akatyzją, a zwiększenie dawki fluoksetyny może pogorszyć wasze samopoczucie. Jeśli czujecie się w ten sposób, skonsultujcie się z lekarzem.
Natychmiast porozmawiajcie z lekarzem, jeśli wasza skóra zacznie czerwienieć, pojawi się jakakolwiek reakcja skórna, pęcherze lub zacznie się łuszczyć. Zdarza się to bardzo rzadko.

Najczęstsze działania niepożądane (bardzo często występujące działania niepożądane, które mogą dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10) to bezsenność, ból głowy, biegunka, niedobór (nudności) i zmęczenie.

Niektórzy pacjenci doświadczyli:

kombinacji objawów (tzw. „zespół serotonergiczny”), w tym gorączki o nieznanej przyczynie, z towarzyszącym zwiększeniem częstości oddychania lub tętna, potliwością, sztywnością mięśni lub drżeniem, dezorientacją, silnym niepokojem lub sennością (tylko bardzo rzadko);
uczucia osłabienia, senności lub dezorientacji, głównie u pacjentów starszych oraz u osób leczonych lekami moczopędnymi (pacjenci starsi);
bolesnej i przedłużonej erekcji;
drażliwości i silnego niepokoju;
problemów z sercem, takich jak szybkie lub nieregularne tętno, omdlenia, kolaps lub zawroty głowy po wstawaniu, co może wskazywać na nieprawidłowe działanie rytmu serca.

Jeśli doświadczacie któregokolwiek z powyższych działań niepożądanych, natychmiast powiadomcie lekarza.

Poniższe działania niepożądane również były zgłaszane u pacjentów przyjmujących fluoksetynę:

Częste (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10)

brak apetytu, utrata masy ciała
pobudzenie, lęk
niepokój, trudności w koncentracji
uczucie napięcia nerwowego
zmniejszenie popędu seksualnego lub problemy seksualne (w tym trudności w utrzymaniu erekcji podczas stosunku)
zaburzenia snu, nietypowe sny, zmęczenie, senność
zawroty głowy
zaburzenia smaku
niekontrolowane drgawki
rozmyte widzenie
uczucie szybkiego i nieregularnego tętna
zaczerwienienie skóry
ziewanie
niestrawność, wymioty
suchość w ustach
wysypka, pokrzywka, swędzenie
nadmierne pocenie się
ból stawów
częstsze oddawanie moczu
krwawienie z pochwy bez wyraźnej przyczyny
uczucie osłabienia lub dreszczy

Nieczęste (mogą dotyczyć do 1 osoby na 100)

uczucie oderwania od samego siebie
nietypowe myślenie
euforia
problemy z orgazmem
myśli samobójcze lub o zranieniu samego siebie
skrzeczenie zębami
skurcze mięśni, nieprzywolne ruchy lub problemy z równowagą i koordynacją
zaburzenia pamięci
rozszerzone źrenice
szumy w uszach
niskie ciśnienie krwi
trudności w oddychaniu
krwawienie z nosa
trudności w połykaniu
wypadanie włosów
zwiększone skłonność do siniaków
siniaki lub krwawienia bez wyraźnej przyczyny
zimny pot
trudności w oddawaniu moczu
uczucie gorąca lub zimna
nieprawidłowości w badaniach wątroby

Rzadkie (mogą dotyczyć do 1 osoby na 1000)

obniżony poziom soli we krwi
zmniejszenie liczby płytek krwi, co zwiększa ryzyko krwawień lub siniaków
zmniejszenie liczby białych krwinek
nietypowo niekontrolowane zachowanie
halucynacje
pobudzenie
ataki paniki
dezorientacja
jąkanie się
agresywność
drgawki
zapalenie naczyń (waskulit)
szybki obrzęk tkanek w okolicach szyi, twarzy, jamy ustnej i/lub gardła
ból w przełyku (rurka łącząca usta z żołądkiem)
zapalenie wątroby (hepatyt)
problemy z płucami
nadwrażliwość na światło słoneczne
ból mięśni
problemy z oddawaniem moczu
produkcja mleka matki

Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych):

Obfite krwawienie z pochwy krótko po porodzie (krwawienie poporodowe), patrz „Ciąża, karmienie piersią i płodność” w sekcji 2, aby uzyskać więcej informacji.

Złamania kości:

U pacjentów przyjmujących tego typu leki zaobserwowano zwiększone ryzyko złamań kości. Większość tych działań niepożądanych ma tendencję do ustępowania w trakcie kontynuacji leczenia.

U dzieci i młodzieży (8–18 lat) – Oprócz wymienionych powyżej możliwych działań niepożądanych, fluoksetyna może spowalniać wzrost lub opóźniać dojrzewanie seksualne. Zachowania samobójcze (próby samobójcze i myśli samobójcze), wrogość, mania oraz krwawienie z nosa również były często zgłaszane u dzieci.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpi u Państwa jakiekolwiek działanie niepożądane, skontaktujcie się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Możecie również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możecie przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona Fluoxetyny Aurovitas

Przechowywać ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Nie należy stosować tego leku po upływie terminu ważności, podanego na opakowaniu po oznaczeniu CAD. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani śmietnika. Opakowania oraz leki, których nie potrzebujemy, należy zwrócić do Punktu Zbiorczego SIGRE w aptece. W razie wątpliwości należy zapytać farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których już nie potrzebujemy. W ten sposób pomogą Państwo chronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład Fluoxetina Aurovitas

Substancją czynną jest chlorowodorek fluoksetyny. Każda kapsułka twarde zawiera 22,357 mg chlorowodorku fluoksetyny, co odpowiada 20 mg fluoksetyny.
Pozostałe składniki to:

Zawartość kapsułki: Skrobia modyfikowana (skrobia kukurydziana).

Otoczka kapsułki: Tlenek żelaza żółty (E172), błękity patentowy V (E131), dwutlenek tytanu (E171), żelatyna, laurylosiarczan sodu.

Tusz do nadruku: Kolofonia (E904), tlenek żelaza czarny (E172), wodorotlenek potasu (E525).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Kapsułka twarda.

Twarde żelatynowe kapsułki o rozmiarze „4”, koloru nieprzezroczysto-zielonego/żółtego, wypełnione proszkiem (białym do białożółtego), oznaczone czarnym tuszem: „J” na nieprzezroczystej zielonej końcówce i „96” na żółtym korpusie.

Fluoxetina Aurovitas dostępna jest w opakowaniach blisterowych z PVC/PVdC-foleją aluminiową oraz w butelkach z polietylenu wysokiej gęstości (PEAD) z zamknięciem z polipropylenu i uszczelnieniem indukcyjnym.

Blistry: 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90 i 98 twardych kapsułek.

Butelki: 250 twardych kapsułek.

Może być dostępna tylko część wielkości opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Aurovitas Spain, S.A.U.

Avda. de Burgos, 16-D

28036 Madryt

Hiszpania

Producent:

APL Swift Services (Malta) Limited

HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far

Birzebbugia, BBG 3000

Malta

lub

Generis Farmacêutica, S.A.

Rua João de Deus N 19, Venda Nova

2700-487 Amadora

Portugalia

Niniejszy lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Belgia: Fluoxetin AB 20 mg harde capsules

Holandia: Fluoxetine Aurobindo 20 mg, harde capsules

Polska: Fluoxetine Aurovitas

Portugalia: Fluoxetina Aurovitas

Hiszpania: Fluoxetina Aurovitas 20 mg cápsulas duras EFG

Data ostatniej weryfikacji ulotki: wrzesień 2025

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowotnych (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es)

Fluoksetyna Aurovitas 20 mg kapsułki twarde EFG