Fluoxetina Aurovitas 20 mg capsule rigide EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Fluoxetina Aurovitas 20 mg capsule rigide EFG

Cloridrato di fluoxetina

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dei dubbi, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, poiché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, informi il medico o il farmacista, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati nel presente foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Fluoxetina Aurovitas e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Fluoxetina Aurovitas
3. Come prendere Fluoxetina Aurovitas
4. Possibili effetti indesiderati
5. Conservazione di Fluoxetina Aurovitas
6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

1. Che cos'è Fluoxetina Aurovitas e a cosa serve

Fluoxetina Aurovitas contiene il principio attivo fluoxetina, che appartiene a un gruppo di medicinali denominati inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (ISRS).

Questo medicinale è indicato per il trattamento di:

Adulti:

• Episodi depressivi maggiori.
• Disturbo ossessivo-compulsivo.
• Bulimia nervosa: la fluoxetina è indicata come terapia aggiuntiva alla psicoterapia per ridurre le abbuffate e i comportamenti di eliminazione.

Bambini di età superiore agli 8 anni e adolescenti:

Per episodi depressivi da moderati a gravi, qualora non vi sia risposta alla terapia psicologica dopo 4-6 sedute. La fluoxetina deve essere somministrata ai bambini o ai giovani con depressione da moderata a grave solo in associazione a una terapia psicologica.

Come agisce Fluoxetina Aurovitas

Nel cervello di ogni persona è presente una sostanza chiamata serotonina. Le persone affette da depressione, disturbo ossessivo-compulsivo o bulimia nervosa hanno livelli di serotonina inferiori rispetto ad altre. Il meccanismo d'azione della fluoxetina e degli altri ISRS non è completamente compreso, ma si ritiene che questi medicinali possano agire aumentando i livelli di serotonina nel cervello.

Il trattamento di queste condizioni è importante per favorire il miglioramento. Se non trattate, le malattie potrebbero non risolversi e potrebbero peggiorare, rendendone più difficile la cura.

Potrebbe essere necessario un trattamento della durata di alcune settimane o mesi per assicurarsi che i sintomi siano scomparsi.

2. Cosa deve sapere prima di prendere Fluoxetina Aurovitas

Non prenda Fluoxetina Aurovitas:

• Se è allergico alla fluoxetina o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6). Se sviluppa un’eruzione cutanea o un altro tipo di reazione allergica (come prurito, gonfiore del viso o delle labbra o difficoltà respiratorie), smetta immediatamente di prendere le capsule e contatti il medico il prima possibile.
• Se sta assumendo altri medicinali, noti come inibitori irreversibili non selettivi della monoaminoossidasi (IMAO), poiché potrebbe verificarsi una reazione avversa grave o fatale (ad esempio iproniazide, utilizzata per il trattamento della depressione).

Il trattamento con fluoxetina può essere iniziato solo dopo 2 settimane dal termine di una terapia con un inibitore irreversibile non selettivo della MAO.

Non prenda alcun IMAO irreversibile non selettivo per almeno cinque settimane dopo l’interruzione della terapia con fluoxetina. Se le è stata prescritta fluoxetina per un lungo periodo e/o a dosi elevate, il medico potrebbe ritenere necessario un intervallo più lungo.

• Se sta assumendo metoprololo (per il trattamento dell’insufficienza cardiaca), poiché aumenta il rischio di rallentamento eccessivo del battito cardiaco.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a prendere fluoxetina se si verifica una delle seguenti condizioni:

• Se soffre di epilessia o convulsioni. Se ha avuto convulsioni o un aumento della loro frequenza, contatti immediatamente il medico; potrebbe essere necessario interrompere il trattamento con fluoxetina;
• Se soffre di mania o ha avuto episodi maniacali in passato; se sviluppa un episodio maniacale, contatti immediatamente il medico, poiché potrebbe essere necessario interrompere il trattamento con fluoxetina;
• Se soffre di diabete (il medico potrebbe doverle aggiustare la dose di insulina o di altri farmaci antidiabetici);
• Se soffre di problemi al fegato (il medico potrebbe doverle aggiustare la dose);
• Se soffre di malattie cardiache;
• Se ha un battito lento a riposo e/o se sa di poter perdere sali a causa di diarrea grave e prolungata, vomito o uso di diuretici (compresse per aumentare la diuresi);
• Glaucoma (aumento della pressione oculare).
• Se sta assumendo diuretici (compresse per aumentare la diuresi), specialmente se è un paziente anziano;
• Se sta ricevendo terapia elettroconvulsivante (TEC);
• Se ha avuto in passato disturbi emorragici o se sviluppa ematomi o sanguinamenti insoliti o se è in stato di gravidanza (vedere «Gravidanza, allattamento e fertilità»);
• Se sta assumendo medicinali che influenzano la coagulazione del sangue (vedere “Assunzione di Fluoxetina Aurovitas con altri medicinali”);
• Se sta seguendo una terapia con tamoxifene (utilizzato per il trattamento del cancro al seno) (vedere *"Assunzione di Fluoxetina Aurovitas con altri medicinali");
• Se inizia a sentirsi agitato e non riesce a stare seduto o fermo (acatissia). Aumentare la dose di fluoxetina potrebbe peggiorare questo sintomo;
• Se inizia a sviluppare febbre, rigidità muscolare o tremori, oppure cambiamenti dello stato mentale come confusione, irritabilità e agitazione estrema, potrebbe soffrire di una condizione nota come “sindrome serotoninergica” o “sindrome neurolettica maligna”. Anche se questa sindrome è rara, può essere pericolosa per la vita; contatti immediatamente il medico, poiché potrebbe essere necessario interrompere il trattamento con fluoxetina.
• Se sta assumendo medicinali contenenti buprenorfina. L’uso di questi medicinali insieme alla fluoxetina può causare la sindrome serotoninergica, una condizione potenzialmente fatale (vedere “Assunzione di Fluoxetina Aurovitas con altri medicinali”).
• Alcuni medicinali del gruppo cui appartiene la fluoxetina (chiamati SSRI/SNRI) possono causare sintomi di disfunzione sessuale (vedere sezione 4). In alcuni casi, questi sintomi persistono anche dopo l’interruzione del trattamento.

Pensieri suicidi e peggioramento della depressione o del disturbo d’ansia

Se soffre di depressione e/o di un disturbo d’ansia, può talvolta avere pensieri di autolesionismo o di suicidio. Questi pensieri possono aumentare all’inizio della terapia con antidepressivi, poiché tutti questi medicinali richiedono un certo tempo per iniziare a fare effetto, solitamente circa due settimane, ma a volte anche di più.

È più probabile che abbia questi pensieri se:

• In precedenza ha avuto pensieri suicidi o di autolesionismo.
• È un adulto giovane. Dati provenienti da studi clinici hanno mostrato un rischio aumentato di comportamenti suicidi nei giovani adulti sotto i 25 anni con disturbi psichiatrici trattati con antidepressivi.

Se in qualsiasi momento ha pensieri suicidi o di autolesionismo**, contatti immediatamente il medico o si rechi direttamente in ospedale.**

Potrebbe essere utile informare un familiare o un amico stretto del fatto che soffre di depressione o di un disturbo d’ansia e chiedere loro di leggere questo foglio illustrativo. Può chiedere loro di avvertirla se notano un peggioramento della sua depressione o ansia, o se sono preoccupati per cambiamenti nel suo comportamento.

Bambini e adolescenti (da 8 a 18 anni):

I pazienti di età inferiore ai 18 anni hanno un rischio maggiore di effetti indesiderati come tentativi di suicidio, idee suicide e ostilità (soprattutto aggressività, comportamento di sfida e irritabilità) quando assumono questo tipo di medicinali. Fluoxetina deve essere utilizzata solo nei bambini e negli adolescenti da 8 a 18 anni per il trattamento di episodi depressivi maggiori da moderati a gravi (in combinazione con terapia psicologica), e non deve essere utilizzata per altre indicazioni in questa fascia di età.

Inoltre, esistono solo dati limitati riguardo alla sicurezza a lungo termine della fluoxetina in relazione alla crescita, alla pubertà e allo sviluppo cognitivo, emotivo e comportamentale in questa fascia di età. Nonostante ciò, se lei è un paziente minore di 18 anni, il medico potrebbe prescrivere fluoxetina per il trattamento di episodi depressivi maggiori da moderati a gravi, in combinazione con terapia psicologica, se ritiene che sia la scelta più appropriata. Se il medico prescrive fluoxetina a un paziente minore di 18 anni e desidera discutere questa decisione, si rivolga nuovamente al medico. Deve informare il medico se uno qualsiasi dei sintomi sopra indicati compare o peggiora durante l’assunzione di fluoxetina da parte di pazienti minorenni.

Fluoxetina non deve essere utilizzata nel trattamento di bambini di età inferiore agli 8 anni.

Assunzione di Fluoxetina Aurovitas con altri medicinali

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere altri medicinali.

Non prenda Fluoxetina Aurovitas con:

• Alcuni inibitori irreversibili non selettivi della monoaminoossidasi (IMAO), alcuni dei quali utilizzati per il trattamento della depressione. Gli inibitori irreversibili non selettivi della MAO non devono essere utilizzati con fluoxetina poiché potrebbero verificarsi reazioni gravi o addirittura letali (sindrome serotoninergica) (vedere sezione “Non prenda Fluoxetina Aurovitas”). Il trattamento con fluoxetina deve essere iniziato solo almeno 2 settimane dopo la sospensione di un IMAO irreversibile non selettivo (ad esempio tranilcipromina). Non prenda alcun IMAO irreversibile non selettivo per almeno 5 settimane dopo l’interruzione della terapia con fluoxetina. Se le è stata prescritta fluoxetina per un lungo periodo e/o a dosi elevate, il medico potrebbe ritenere necessario un intervallo più lungo prima di iniziare un IMAO.
• Metoprololo quando utilizzato per l’insufficienza cardiaca; poiché aumenta il rischio di rallentamento eccessivo del battito cardiaco.

La fluoxetina può influenzare l’azione di altri medicinali (interazione):

• Tamoxifene (utilizzato per il trattamento del cancro al seno); il medico potrebbe considerare un trattamento antidepressivo alternativo poiché la fluoxetina può alterare i livelli ematici di questo medicinale e non si può escludere una riduzione dell’efficacia del tamoxifene.
• Inibitori della monoaminoossidasi A (IMAO-A), inclusi moclobemide, linezolid (un antibiotico) e cloruro di metiltionina (noto anche come blu di metilene, utilizzato per il trattamento della metemoglobinemia): a causa del rischio di reazioni avverse gravi e potenzialmente letali (chiamata sindrome serotoninergica). Il trattamento con fluoxetina può essere iniziato già il giorno successivo al termine di una terapia con inibitori reversibili della MAO, ma il medico potrebbe effettuare un monitoraggio più attento e utilizzare una dose inferiore del medicinale IMAO-A.
• Mequitazina (utilizzata per il trattamento delle allergie); poiché l’assunzione di questo medicinale con fluoxetina può aumentare il rischio di alterazioni dell’attività elettrica cardiaca.
• Fenitoina (utilizzata per l’epilessia); la fluoxetina può modificare i livelli ematici di questo medicinale, pertanto il medico dovrà dosare la fenitoina con maggiore attenzione quando somministrata insieme a fluoxetina e dovrà effettuare controlli più frequenti.
• Litio, selegilina, erba di San Giovanni, tramadolo (per il trattamento del dolore), buprenorfina, triptani (per il trattamento dell’emicrania) e triptofano: esiste un rischio aumentato di sindrome serotoninergica lieve se questi medicinali vengono assunti con fluoxetina. Il medico effettuerà controlli più frequenti.
• Medicinali che possono influenzare il ritmo cardiaco, ad esempio antiaritmici di Classe IA e III, antipsicotici (ad esempio derivati della fenotiazina, pimozide, haloperidolo), antidepressivi triciclici, alcuni agenti antimicrobici (ad esempio esparfloxacina, moxifloxacina, eritromicina endovenosa, pentamidina), terapie antimalariche, in particolare halofantrina, o alcuni antistaminici (astemizolo, mizolastina), poiché l’assunzione di uno o più di questi medicinali con fluoxetina può aumentare il rischio di alterazioni dell’attività elettrica cardiaca.
• Anticoagulanti (come warfarina), FANS (come ibuprofene, diclofenac), aspirina e altri medicinali che influenzano la coagulazione del sangue (inclusa clozapina, utilizzata per il trattamento di alcuni disturbi mentali). La fluoxetina può alterare l’effetto di questi medicinali sul sangue. Il medico dovrà effettuare alcuni esami, aggiustare la dose e monitorarla più frequentemente se inizia o interrompe il trattamento con fluoxetina mentre assume warfarina.
• Ciproheptadina (utilizzata per il trattamento delle allergie); poiché può ridurre l’effetto della fluoxetina.
• Medicinali che riducono i livelli di sodio nel sangue (inclusi medicinali che aumentano la diuresi, desmopressina, carbamazepina e oxcarbazepina); poiché l’uso di fluoxetina con questi medicinali può aumentare il rischio di una riduzione eccessiva dei livelli ematici di sodio.
• Antidepressivi come antidepressivi triciclici, altri inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (SSRI) o bupropione, meflochina o clorochina (utilizzati per il trattamento della malaria), tramadolo (per il trattamento del dolore intenso) o antipsicotici come fenotiazine o butirofenoni; poiché l’uso di fluoxetina con questi medicinali può aumentare il rischio di convulsioni.
• Flecaina, propafenone, nebivololo o encaina (per il trattamento di problemi cardiaci), carbamazepina (per il trattamento dell’epilessia), atomoxetina o antidepressivi triciclici (ad esempio imipramina, desipramina e amitriptilina) o risperidone (per il trattamento della schizofrenia); poiché la fluoxetina può alterare i livelli ematici di questi medicinali, il medico potrebbe dover ridurre la dose quando somministrati insieme a fluoxetina.

Alcuni medicinali possono aumentare gli effetti collaterali della fluoxetina e talvolta causare reazioni molto gravi. Non prenda altri medicinali durante l’assunzione di fluoxetina senza prima consultare il medico, specialmente:

• Medicinali contenenti buprenorfina. Questi medicinali possono interagire con la fluoxetina e può manifestare sintomi come contrazioni muscolari involontarie ritmiche, compresi i muscoli che controllano il movimento degli occhi, agitazione, allucinazioni, coma, sudorazione eccessiva, tremori, esagerazione dei riflessi, aumento della tensione muscolare, temperatura corporea superiore a 38 °C. Contatti il medico se manifesta questi sintomi.

Assunzione di Fluoxetina Aurovitas con cibi, bevande e alcol

• La fluoxetina può essere assunta con o senza cibo, a seconda delle preferenze.
• Non è consigliabile assumere alcol durante l’assunzione di questo medicinale.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Se è in gravidanza o in allattamento, pensa di essere incinta o intende rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di utilizzare questo medicinale.

Gravidanza

Parli con il medico il prima possibile se è incinta, pensa di esserlo o sta pianificando una gravidanza.

Negli studi effettuati su neonati le cui madri hanno assunto fluoxetina durante i primi mesi di gravidanza, è stato descritto un rischio maggiore di difetti congeniti che interessano il cuore. Nella popolazione generale, circa 1 neonato su 100 nasce con un difetto cardiaco. Tale probabilità aumenta a circa 2 neonati su 100 nei casi in cui le madri hanno assunto fluoxetina.

Quando assunti durante la gravidanza, in particolare negli ultimi 3 mesi, medicinali come la fluoxetina potrebbero aumentare il rischio di una malattia grave nei neonati, nota come ipertensione polmonare persistente del neonato (HPPN), che causa un’accelerazione del respiro e un colorito bluastro del bambino. Questi sintomi iniziano solitamente entro le prime 24 ore dalla nascita. Se ciò dovesse accadere al suo bambino, contatti immediatamente l’ostetrica e/o il medico.

È preferibile evitare questo trattamento durante la gravidanza, a meno che il beneficio potenziale non superi il rischio potenziale. Pertanto, lei e il medico potrebbero decidere di interrompere gradualmente l’assunzione di fluoxetina durante la gravidanza o prima di rimanere incinta. Tuttavia, a seconda delle sue condizioni, il medico potrebbe ritenere più opportuno che continui l’assunzione di fluoxetina.

Si deve prestare cautela nell’uso di questo medicinale durante la gravidanza, specialmente nell’ultimo trimestre o poco prima del parto, poiché sono stati segnalati i seguenti effetti nei neonati: irritabilità, tremori, debolezza muscolare, pianto persistente e difficoltà ad allattare o a dormire.

Se assume Fluoxetina Aurovitas nell’ultima fase della gravidanza, potrebbe verificarsi un rischio maggiore di sanguinamento vaginale abbondante poco dopo il parto, specialmente se ha antecedenti di disturbi emorragici. Il medico o l’ostetrica devono sapere che sta assumendo Fluoxetina Aurovitas per poterla consigliare adeguatamente.

Allattamento

La fluoxetina viene escreta nel latte materno e può causare effetti avversi nei bambini. Dovrebbe continuare l’allattamento solo se strettamente necessario. Se l’allattamento viene mantenuto, il medico potrebbe prescriverle una dose inferiore di fluoxetina.

Fertilità

Negli studi sugli animali, la fluoxetina ha dimostrato di ridurre la qualità dello sperma. Teoricamente, ciò potrebbe influire sulla fertilità, ma finora non è stato osservato alcun impatto sulla fertilità umana.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

I medicinali psicotropi come la fluoxetina possono alterare il giudizio o la coordinazione. Non guidi né utilizzi macchinari finché non saprà come la fluoxetina la influenza.

Fluoxetina Aurovitas contiene sodio

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per capsula; è quindi essenzialmente “privo di sodio”.

3. Come prendere Fluoxetina Aurovitas

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal suo medico o dal farmacista. In caso di dubbio, consulti nuovamente il suo medico o il farmacista.

Non prenda più capsule di quelle indicate dal suo medico.

Inghiotta le capsule con acqua. Non mastichi le capsule.

Adulti:

La dose raccomandata è:

• Depressione: la dose raccomandata è 1 capsula (20 mg) al giorno. Il suo medico potrà rivedere e aggiustare la dose, se necessario, nelle 3-4 settimane successive all'inizio del trattamento. Se ritenuto necessario, la dose potrà essere aumentata gradualmente fino a un massimo di 3 capsule (60 mg) al giorno. L'aumento della dose deve essere effettuato con cautela per assicurare che lei riceva la dose efficace più bassa. Potrebbe non sentirsi immediatamente meglio all'inizio dell'assunzione del medicinale per la depressione. Questo è frequente poiché un miglioramento dei sintomi depressivi si verifica solitamente solo dopo alcune settimane dall'inizio del trattamento. I pazienti con depressione devono essere trattati per un periodo di almeno 6 mesi.
• Bulimia nervosa: la dose raccomandata è 3 capsule (60 mg) al giorno.
• Disturbo ossessivo-compulsivo: la dose raccomandata è 1 capsula (20 mg) al giorno. Il suo medico potrà rivedere e aggiustare la dose dopo due settimane di trattamento. Se necessario, la dose potrà essere aumentata gradualmente fino a un massimo di 3 capsule (60 mg) al giorno. Se non si osserva alcun miglioramento entro le successive 10 settimane, il suo medico riconsidererà il trattamento.

Uso in bambini e adolescenti da 8 a 18 anni con depressione:

Il trattamento deve essere iniziato e supervisionato da uno specialista. La dose iniziale è di 10 mg/die (somministrati come 2,5 ml della formulazione di fluoxetina soluzione orale).

Dopo una o due settimane, il medico può aumentare la dose a 20 mg/die. La dose deve essere aumentata con cautela per assicurare che il paziente riceva la dose efficace più bassa. I bambini con basso peso corporeo potrebbero necessitare di dosi inferiori. Se si ottiene una risposta soddisfacente al trattamento, il medico dovrà rivalutare la necessità di continuare il trattamento dopo 6 mesi. Se il paziente non migliora entro 9 settimane, il medico dovrà riconsiderare il trattamento.

Pazienti di età avanzata:

Gli aumenti di dose prescritti dal medico devono essere effettuati con maggiore cautela e la dose giornaliera non dovrebbe generalmente superare le 2 capsule (40 mg). La dose massima è di 3 capsule (60 mg) al giorno.

Alterazione epatica:

Se ha problemi al fegato o sta assumendo altri medicinali che potrebbero interagire con la fluoxetina, il suo medico potrebbe decidere di prescriverle una dose inferiore o di indicarle come assumere la fluoxetina a giorni alterni.

Se assume più Fluoxetina Aurovitas del dovuto

• Se assume troppe capsule, si rechi immediatamente al pronto soccorso dell'ospedale più vicino o contatti subito il suo medico.
• Se possibile, porti con sé la confezione di Fluoxetina Aurovitas.

I sintomi di sovradosaggio includono: nausea, vomito, convulsioni, problemi cardiaci (come battito irregolare o arresto cardiaco), problemi polmonari e alterazioni dello stato mentale che vanno dall'eccitazione al coma.

Se dimentica di assumere Fluoxetina Aurovitas

Non si preoccupi se dimentica di assumere una dose. Prenda la dose successiva il giorno seguente all'ora abituale. Non prenda una dose doppia per compensare le dosi dimenticate.

Assumere il medicinale alla stessa ora ogni giorno può aiutarla a ricordare di prenderlo regolarmente.

Se interrompe il trattamento con Fluoxetina Aurovitas

• Non interrompa l'assunzione di fluoxetina a meno che non glielo abbia indicato il medico, anche se inizia a sentirsi meglio. È importante che continui ad assumere il suo medicinale.
• Si assicuri di non rimanere senza capsule.

Potrebbe provare i seguenti effetti (effetti da sospensione) quando interrompe il trattamento con fluoxetina: capogiri, sensazione di formicolio simile a punture di aghi o spilli, disturbi del sonno (sogni intensi, incubi, insonnia), sensazione di irrequietezza o agitazione, stanchezza o debolezza insolite, ansia, nausea e/o vomito (sensazione di malessere o effettivo vomito), tremori (instabilità) e mal di testa.

La maggior parte delle persone riscontra che i sintomi che si manifestano interrompendo il trattamento con fluoxetina sono moderati e scompaiono nel giro di poche settimane. Se dovesse manifestare questi sintomi interrompendo il trattamento, consulti il suo medico.

Quando interrompe il trattamento con fluoxetina, il suo medico la aiuterà a ridurre gradualmente la dose nell'arco di una o due settimane: ciò contribuirà a ridurre la possibilità di effetti da sospensione.

Se ha altre domande riguardo all'uso di questo medicinale, chieda al suo medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

• Se in qualsiasi momento prova pensieri suicidi o di autolesionismo, contatti immediatamente il medico o si rechi direttamente in ospedale (vedere sezione 2).
• Se sviluppa un'eruzione cutanea o reazioni allergiche come prurito, gonfiore di labbra/lingua o sibili/fiato corto, interrompa immediatamente l'assunzione delle capsule e informi subito il medico.
• Se si sente agitato e come se non riuscisse a stare seduto o fermo, potrebbe soffrire di una condizione chiamata acatissia; in tal caso, aumentare la dose di fluoxetina potrebbe peggiorare il suo stato. Se si sente così, consulti il medico.
• Contatti immediatamente il medico se la sua pelle inizia ad arrossarsi, presenta una reazione cutanea o compaiono vesciche o desquamazione della pelle. Questo fenomeno è molto raro.

Gli effetti più comuni (effetti indesiderati molto frequenti, che possono interessare più di 1 persona su 10) sono insonnia, cefalea, diarrea, malessere (nausea) e affaticamento.

Alcuni pazienti hanno manifestato:

• Una combinazione di sintomi (nota come “sindrome serotoninergica”) che include febbre di origine sconosciuta con aumento della frequenza respiratoria o cardiaca, sudorazione, rigidità o tremore muscolare, confusione, agitazione estrema o sonnolenza (solo in rari casi);
• Sensazione di debolezza, sonnolenza o confusione, soprattutto nei pazienti anziani e in persone in trattamento con diuretici (pazienti anziani);
• Erezione prolungata e dolorosa;
• Irritabilità e agitazione estrema;
• Problemi cardiaci, come battito cardiaco rapido o irregolare, svenimenti, collasso o capogiri in posizione eretta, che potrebbero indicare un'anomala funzionalità del ritmo cardiaco.

Se manifesta uno degli effetti indesiderati descritti sopra, informi immediatamente il medico.

I seguenti effetti indesiderati sono stati segnalati anche in pazienti che assumono fluoxetina:

Frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 10)

• perdita di appetito, perdita di peso
• nervosismo, ansia
• agitazione, difficoltà di concentrazione
• sensazione di tensione nervosa
• diminuzione del desiderio sessuale o problemi sessuali (inclusa difficoltà a mantenere un'erezione durante l'attività sessuale)
• alterazioni del sonno, sogni anomali, stanchezza, sonnolenza
• vertigini
• alterazione del gusto
• movimenti incontrollabili di tremore
• visione offuscata
• sensazione di battito cardiaco rapido e irregolare
• arrossamento cutaneo
• sbadigli
• indigestione, vomito
• secchezza della bocca
• eruzione cutanea, orticaria, prurito
• sudorazione eccessiva
• dolore alle articolazioni
• aumento della frequenza urinaria
• sanguinamento vaginale senza spiegazione
• sensazione di debolezza o di brividi

Non frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 100)

• sensazione di distacco da sé stessi
• pensieri insoliti
• euforia
• problemi nell'orgasmo
• pensieri di suicidio o autolesionismo
• digrignamento dei denti
• spasmi muscolari, movimenti involontari o problemi di equilibrio o coordinazione
• alterazioni della memoria
• pupille dilatate
• ronzio alle orecchie
• pressione sanguigna bassa
• difficoltà respiratorie
• sanguinamento nasale
• difficoltà di deglutizione
• perdita di capelli
• aumento della tendenza a lividi
• lividi o sanguinamenti senza spiegazione
• sudorazione fredda
• difficoltà a urinare
• sensazione di caldo o freddo
• anomalie nei test epatici

Rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000)

• livelli bassi di sale nel sangue
• riduzione delle piastrine nel sangue, con aumento del rischio di sanguinamenti o lividi
• riduzione del numero di globuli bianchi
• comportamento insolitamente sregolato
• allucinazioni
• agitazione
• attacchi di panico
• confusione
• balbuzie
• aggressività
• convulsioni
• vasculite (infiammazione di un vaso sanguigno)
• gonfiore rapido dei tessuti intorno a collo, viso, bocca e/o gola
• dolore all'esofago (il tubo che collega la bocca allo stomaco)
• epatite
• problemi ai polmoni
• sensibilità alla luce solare
• dolore muscolare
• problemi urinari
• produzione di latte materno

Frequenza non nota (non può essere stimata dai dati disponibili):

• Sanguinamento vaginale abbondante poco dopo il parto (emorragia post-partum); vedere «Gravidanza, allattamento e fertilità» nella sezione 2 per ulteriori informazioni.

Fratture ossee:

Nei pazienti che assumono questo tipo di medicinali si è osservato un aumento del rischio di fratture ossee. La maggior parte di questi effetti indesiderati tende a scomparire proseguendo il trattamento.

Nei bambini e negli adolescenti (8-18 anni) – Oltre agli effetti indesiderati sopra menzionati, la fluoxetina può ridurre la crescita o ritardare la maturazione sessuale. Comportamenti suicidari (tentativi di suicidio e idee suicide), ostilità, mania e sanguinamento nasale sono stati segnalati frequentemente nei bambini.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti che non sono elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei medicinali di uso umano: https://www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, contribuirà a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Fluoxetina Aurovitas

Conservare questo medicamento fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicamento dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo SCAD. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.

Questo medicamento non richiede particolari condizioni di conservazione.

I farmaci non devono essere smaltiti tramite le tubature o con i rifiuti domestici. Smaltire contenitori e farmaci non più necessari presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al proprio farmacista come eliminare i contenitori e i farmaci che non usa più. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Fluoxetina Aurovitas

• Il principio attivo è cloridrato di fluoxetina. Ogni capsula contiene 22,357 mg di cloridrato di fluoxetina, equivalente a 20 mg di fluoxetina.

• Gli altri componenti sono:

Contenuto della capsula: Amido pregelatinizzato (amido di mais).

Rivestimento delle capsule: Ossido di ferro giallo (E172), blu patent V (E131), biossido di titanio (E171), gelatina, laurilsolfato sodico.

Inchiostro di stampa: Gomma lacca (E904), ossido di ferro nero (E172), idrossido di potassio (E525).

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Capsula rigida.

Capsule rigide di gelatina di dimensione “4”, di colore verde opaco/giallo, contenenti polvere (di colore bianco o biancastro), con stampa nera: “J” sul cappuccio verde opaco e “96” sul corpo giallo.

Fluoxetina Aurovitas capsule è disponibile in blister in PVC/PVdC-lamiera di alluminio e in flaconi di polietilene ad alta densità (PEAD) con chiusura in polipropilene e rivestimento sigillato per induzione.

Blister: 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90 e 98 capsule rigide.

Flaconi: 250 capsule rigide.

Possono essere commercializzati solo alcuni formati.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:

Aurovitas Spain, S.A.U.

Avda. de Burgos, 16-D

28036 Madrid

Spagna

Responsabile della produzione:

APL Swift Services (Malta) Limited

HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far

Birzebbugia, BBG 3000

Malta

Oppure

Generis Farmacêutica, S.A.

Rua João de Deus N 19, Venda Nova

2700-487 Amadora

Portogallo

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo con i seguenti nomi:

Belgio: Fluoxetin AB 20 mg harde capsules

Paesi Bassi: Fluoxetine Aurobindo 20 mg, harde capsules

Polonia: Fluoxetine Aurovitas

Portogallo: Fluoxetina Aurovitas

Spagna: Fluoxetina Aurovitas 20 mg capsule rigide EFG

Data della più recente revisione del foglio illustrativo: Settembre 2025

Informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia Spagnola dei Medicinali e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es)