Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Флуоксетин Алмус 20 мг тверді капсули EFG

Уважно прочитайте всю інструкцію перед початком застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться знову її прочитати.
Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено лише вам, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що і ви, оскільки це може їм нашкодити.
Якщо виникнуть побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

Що таке Флуоксетин Алмус і для чого його застосовують
Що вам потрібно знати, перш ніж почати застосовувати Флуоксетин Алмус
Як застосовувати Флуоксетин Алмус
Можливі побічні ефекти
Зберігання Флуоксетину Алмус
Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Флуоксетин Алмус 20 мг тверді капсули EFG і для чого його застосовують

Флуоксетин Алмус належить до групи лікарських засобів, які називаються селективними інгібіторами зворотного захоплення серотоніну (СІЗЗС):

Цей лікарський засіб показаний для лікування:

Дорослі:

Більших депресивних епізодів
Обсесивно-компульсивного розладу
Нервової булімії: Флуоксетин Алмус показаний як допоміжний засіб до психотерапії для зменшення нападів обжерливості та очищень.

Діти старше 8 років та підлітки:

Для помірних до тяжких депресивних епізодів, якщо немає відповіді на психотерапію після 4–6 сеансів. Флуоксетин Алмус 20 мг тверді капсули EFG слід призначати дітям або молодим людям із депресією помірного до тяжкого ступеня тільки в поєднанні з психотерапією.

2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Флуоксетин Алмус

Не приймайте Флуоксетин Алмус:

Якщо ви маєте алергію до діючої речовини або до будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (зазначених у розділі 6). Якщо у вас виникла алергічна реакція, наприклад свербіж, набряк обличчя або губ або задишка, негайно припиніть прийом капсул і зв’яжіться з лікарем.
Якщо ви приймаєте інші ліки, відомі як нелітальні неселективні інгібітори моноаміноксидази (ІМАО), оскільки може виникнути серйозна або навіть смертельна небажана реакція (наприклад, іпроніазид, який використовується для лікування депресії).
Якщо ви приймаєте метопролол (ліки, що використовуються для лікування захворювань серця), оскільки це збільшує ризик надмірного уповільнення серцевих скорочень.

Лікування флуоксетином можна починати лише через дві тижні після припинення терапії неселективним нелітальним інгібітором МАО.

Не приймайте жодних нелітальних неселективних ІМАО принаймні п’ять тижнів після припинення прийому Флуоксетину Алмус. Якщо вам призначили Флуоксетин Алмус на тривалий час і/або у високій дозі, ваш лікар може вважати за необхідне збільшити інтервал перед початком прийому ІМАО.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком прийому Флуоксетину Алмус.

Зверніться до лікаря у таких випадках:

Якщо у вас епілепсія або судоми. Якщо у вас були судоми або вони стали частішими, негайно зв’яжіться з лікарем — можливо, вам доведеться припинити лікування флуоксетином.
Якщо у вас манія або була манія в минулому; якщо у вас виник епізод манії, негайно зв’яжіться з лікарем, оскільки можливо, вам доведеться припинити лікування флуоксетином.
Якщо у вас цукровий діабет — ваш лікар може змінити дозу інсуліну або іншого антидіабетичного лікування.
Якщо у вас захворювання печінки або нирок (лікар може змінити дозу).
Якщо у вас захворювання серця.
Якщо у вас повільний пульс у стані спокою та/або якщо ви знаєте, що можете втратити сіль через тривалу важку діарею, блювоту або прийом діуретиків (таблеток для сечовиділення).
Якщо ви приймаєте діуретики (таблетки для сечовиділення), особливо якщо ви літня людина.
Якщо у вас глаукома (підвищений очний тиск).
Якщо ви отримуєте електросудомну терапію (ЕСТ).
Якщо у вас були кровотечі або ви починаєте мати незвичні синці або кровотечі, або якщо ви вагітні (див. «Вагітність»*).
Якщо ви приймаєте ліки, що впливають на згортання крові (див. «Прийом Флуоксетину Алмус з іншими ліками»).
Якщо ви отримуєте тамоксифен (використовується для лікування раку молочної залози) (див. «Прийом Флуоксетину Алмус з іншими ліками»).
Якщо ви починаєте відчувати тривожність і не можете сидіти або стояти спокійно (акатизія). Збільшення дози флуоксетину може погіршити цей ефект.
Якщо у вас починається лихоманка, м’язова ригідність або судоми, зміни психічного стану, такі як сплутаність свідомості, дратівливість або крайня тривожність, ви можете мати стан, відомий як серотоніновий синдром або злоякісний нейролептичний синдром. Хоча цей синдром трапляється рідко, він може загрожувати життю, тому негайно зв’яжіться з лікарем — можливо, вам доведеться припинити прийом флуоксетину.
Якщо ви приймаєте або приймали інші ліки, відомі як нелітальні неселективні інгібітори моноаміноксидази (ІМАО), протягом останніх 14 днів (див. «Прийом Флуоксетину Алмус з іншими ліками»).
Деякі ліки з групи, до якої належить Флуоксетин Алмус (так звані ІСРС/ІРСН), можуть викликати симптоми сексуальної дисфункції (див. розділ 4). У деяких випадках ці симптоми зберігаються після припинення лікування.

Вагітність*

Якщо ви приймаєте Флуоксетин Алмус на пізньому терміні вагітності, існує підвищений ризик сильного маткового кровотечі невдовзі після пологів, особливо якщо у вас були порушення згортання крові. Ваш лікар або акушерка повинні знати, що ви приймаєте Флуоксетин Алмус, щоб змогти дати вам пораду.

Самогубні думки та погіршення депресії або тривожного розладу

Якщо у вас депресія і/або тривожний розлад, ви часом можете мати думки про самопошкодження або самогубство. Це може посилюватися на початку прийому антидепресантів, оскільки всі ці ліки потребують часу, щоб почати діяти — зазвичай близько двох тижнів, хоча іноді трохи довше. Ви більше схильні думати таким чином:

Якщо у вас раніше були думки про самогубство або самопошкодження.
Якщо ви молодий дорослий. Дані клінічних досліджень показали підвищений ризик самогубчих дій у дорослих молодше 25 років із психічними захворюваннями, яким призначали антидепресанти.

Якщо у вас з’являються думки про самогубство або самопошкодження, негайно зв’яжіться з лікарем або зверніться безпосередньо до лікарні. Може бути корисно повідомити близькій людині або другу, що ви маєте депресію або тривожний розлад, і попросити їх прочитати цей листок-вкладку. Ви можете попросити їх звернути увагу, чи погіршується ваша депресія або тривога, чи вони стурбовані змінами у вашій поведінці.

Діти та підлітки віком від 8 до 18 років:

Пацієнти молодше 18 років мають підвищений ризик небажаних ефектів, таких як спроби самогубства, думки про самогубство та ворожість (переважно агресія, конфліктна поведінка та дратівливість), коли приймають ці ліки. Флуоксетин Алмус слід застосовувати лише дітям та підліткам віком від 8 до 18 років для лікування помірних і тяжких депресивних епізодів у поєднанні з психотерапією і не слід застосовувати для інших показань у цій віковій групі.

Крім того, існує лише обмежена інформація щодо безпеки Флуоксетину Алмус у довгостроковій перспективі щодо росту, статевого дозрівання та когнітивного, емоційного та поведінкового розвитку у цій віковій групі. Проте ваш лікар може призначити Флуоксетин Алмус пацієнтам молодше 18 років для лікування помірних і тяжких депресивних епізодів у поєднанні з психотерапією, якщо вважає це найкращим для пацієнта. Якщо ваш лікар призначив Флуоксетин Алмус пацієнту молодше 18 років і ви хочете обговорити це рішення, зверніться знову до лікаря. Повідомте лікаря, якщо у пацієнтів молодше 18 років, які приймають Флуоксетин Алмус, з’являються або погіршуються симптоми, зазначені вище.

Флуоксетин Алмус не слід застосовувати для лікування дітей молодше 8 років.

Прийом Флуоксетину Алмус з іншими ліками

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можливо зможете приймати інші ліки.

Не приймайте Флуоксетин Алмус з:

Деякими інгібіторами моноаміноксидази (ІМАО), зокрема тими, що використовуються для лікування депресії. Неселективні нелітальні інгібітори МАО не повинні застосовуватися з Флуоксетином Алмус, оскільки можуть виникнути серйозні або навіть смертельні реакції (серотоніновий синдром) (див. розділ «Не приймайте Флуоксетин Алмус»).

Лікування Флуоксетином Алмус можна починати лише через щонайменше 2 тижні після припинення прийому нелітального неселективного ІМАО (наприклад, транілципроміну). Не приймайте жодних нелітальних неселективних ІМАО принаймні 5 тижнів після припинення прийому Флуоксетину Алмус. Якщо вам призначили Флуоксетин Алмус на тривалий час і/або у високій дозі, ваш лікар може вважати за необхідне збільшити інтервал перед початком прийому ІМАО.

Метопрололом, коли його використовують для лікування серцевої недостатності, оскільки це збільшує ризик надмірного уповільнення серцевих скорочень.

Цей лікарський засіб може впливати на дію інших ліків (взаємодія):

Тамоксифеном (використовується для лікування раку молочної залози); ваш лікар може розглянути інший антидепресант, оскільки Флуоксетин Алмус може змінювати рівень цього ліку в крові, і не можна виключити зниження ефекту тамоксифену.
Інгібіторами моноаміноксидази А (ІМАО-А), включаючи моклобемід, лінезолід (антибіотик) та хлорид метільтіоніну (також відомий як метиленовий блакитний, що використовується для лікування кон’юнктивіту, сверблячих і подразнених очей): через ризик серйозних і навіть смертельних небажаних реакцій (так званий серотоніновий синдром). Лікування флуоксетином можна починати наступного дня після припинення прийому оборотних інгібіторів МАО, але ваш лікар може уважно спостерігати за вами та призначити нижчу дозу ІМАО-А.
Інгібітори МАО, відомі як ІМАО-В (селегілін) можуть застосовуватися з Флуоксетином Алмус, якщо ваш лікар уважно спостерігає за лікуванням.
Літій (для лікування психічних розладів), трамадол (для лікування болю), тріптани (для лікування мігрені) та триптофан: існує підвищений ризик легкого серотонінового синдрому, якщо ці ліки приймаються разом з Флуоксетином Алмус. Ваш лікар буде проводити частіші огляди.
Фенітоїн (ліки, що використовуються при епілепсії), Флуоксетин Алмус може підвищувати рівень цього ліку в крові, тому ваш лікар повинен уважніше дозувати фенітоїн і проводити частіші огляди.
Клозапін (використовується для лікування деяких психічних розладів), трамадол (для лікування болю) або тріптани (для лікування мігрені), існує підвищений ризик гіпертензії.
Ліки, що можуть впливати на ритм серця, наприклад,
антиаритміки класу IA та III, нейролептики (наприклад, похідні фенотіазину, пімозид, галоперидол), трициклічні антидепресанти, деякі антибіотики (наприклад, еспарфлоксацин, моксифлоксацин, еритроміцин внутрішньовенно, пентамідин), ліки від малярії, зокрема галофантрин, або деякі антигістаміни (астемізол, мізоластин), оскільки прийом одного або кількох цих ліків разом з Флуоксетином Алмус може підвищити ризик змін електричної активності серця.
Меквітазин (використовується для лікування алергії та риніту)
Флекаїдина, пропафенон, невідолол або енкаїдина (для лікування захворювань серця), карбамазепін (для лікування епілепсії), атомоксетин (для розладу уваги з гіперактивністю) або трициклічні антидепресанти (наприклад, іміпримін, десіпримін та амітриптилін) або рісперідон (для лікування шизофренії); оскільки Флуоксетин Алмус може змінювати рівень цих ліків у крові, ваш лікар може зменшити дозу при їхньому сумісному прийомі з Флуоксетином Алмус.
Ліки, що впливають на згортання крові, такі як пероральні антикоагулянти (варфарин), НПЗП (наприклад, ібупрофен, диклофенак, ацетилсаліцилова кислота) та інші ліки, що впливають на згортання крові (включаючи клозапін, що використовується для лікування деяких психічних розладів). Флуоксетин Алмус може змінювати дію цих ліків на кров. Ваш лікар повинен провести певні аналізи, змінити дозу та частіше спостерігати за вами, якщо ви починаєте або припиняєте прийом Флуоксетину Алмус під час прийому пероральних антикоагулянтів.
Ципрогептадин (використовується для лікування алергії); оскільки може зменшити ефект Флуоксетину Алмус.
Не слід починати прийом фітотерапевтичних засобів, що містять звіробій (Hypericum perforatum), під час лікування Флуоксетином Алмус, оскільки це може призвести до підвищення небажаних ефектів. Якщо ви приймали звіробій перед початком прийому Флуоксетину Алмус, припиніть його прийом і повідомте лікареві на наступному візиті.
Ліки, що знижують рівень натрію в крові (включаючи ліки, що збільшують сечовиділення, десмопресин, карбамазепін та окскарбазепін); оскільки прийом Флуоксетину Алмус разом з цими ліками може підвищити ризик надмірного зниження рівня натрію в крові.
Ліки, що можуть знижувати поріг судом (наприклад, трициклічні антидепресанти, інші ІСРС, фенотіазини, бутирофенони, мефлохін, хлорохін, бупропіон, трамадол).

Прийом Флуоксетину Алмус з їжею, напоями та алкоголем

Флуоксетин Алмус можна приймати з їжею або без неї — як вам зручніше.
Не рекомендується приймати алкоголь під час лікування цим лікарським засобом.

Вагітність, годування грудьми та фертильність

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Вагітність

Існують повідомлення про підвищений ризик вроджених вад серця у немовлят, чиї матері приймали флуоксетин протягом перших місяців вагітності. У загальній популяції приблизно 1 із 100 немовлят народжується з вадою серця. Цей ризик збільшувався до приблизно 2 із 100 у немовлят, чиї матері приймали флуоксетин. Краще не застосовувати це лікування під час вагітності, якщо тільки потенційна користь не перевищує потенційного ризику. Тому ви разом з лікарем можете вирішити, що під час вагітності краще поступово припинити прийом флуоксетину. Однак, залежно від вашого стану, лікар може порадити вам продовжувати прийом флуоксетину.

Переконайтеся, що ваш акушер або лікар знає, що ви приймаєте Флуоксетин Алмус. Ліки, подібні до Флуоксетину Алмус, прийняті під час вагітності, особливо в останні 3 місяці, можуть підвищувати ризик серйозного захворювання у новонароджених, відомого як стійка легенева гіпертензія новонароджених (СЛГН), що призводить до прискореного дихання та синюшного забарвлення шкіри. Ці симптоми зазвичай починаються протягом перших 24 годин після народження. Якщо це станеться з вашим немовлям, негайно зв’яжіться з акушером або лікарем.

Під час вагітності, особливо в останній її стадії або безпосередньо перед пологами, слід бути обережним, оскільки повідомлялося про такі ефекти у новонароджених: дратівливість, тремтіння, м’язова слабкість, тривалий плач, труднощі з годуванням або сном.

Годування грудьми

Флуоксетин виділяється з материнським молоком і може викликати небажані ефекти у дітей. Ви повинні продовжувати годування грудьми лише у разі крайньої необхідності. Якщо годування грудьми продовжується, ваш лікар може призначити вам нижчу дозу флуоксетину.

Фертильність

У дослідженнях на тваринах флуоксетин знижував якість сперми. Теоретично це може вплинути на фертильність, але вплив на фертильність людини ще не виявлено.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Цей лікарський засіб може впливати на судження або координацію. Не керуйте транспортними засобами та не працюйте з механізмами без поради лікаря або фармацевта.

3. Як застосовувати Флуоксетин Алмус

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які надав ваш лікар або фармацевт. У разі будь-яких сумнівів зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Дорослі:

Рекомендована доза:

Депресія: початкова рекомендована доза становить 20 мг. Ваш лікар може переглянути та при потребі скоригувати дозу протягом 3–4 тижнів після початку лікування. За необхідності дозу можна поступово підвищувати до максимальної в 60 мг. Дозу слід підвищувати обережно, щоб забезпечити отримання найменшої ефективної дози. Ви можете не відчути поліпшення відразу після початку прийому ліків від депресії. Це звично, оскільки поліпшення симптомів депресії настає лише через декілька перших тижнів після початку лікування. Пацієнтів із депресією слід лікувати принаймні протягом 6 місяців.
Нервова булімія: рекомендована доза — 60 мг на добу.
Обсесивно-компульсивний розлад: рекомендована доза — 20 мг на добу. Ваш лікар може переглянути та скоригувати дозу після двох тижнів лікування. За необхідності дозу можна поступово підвищувати до максимальної в 60 мг. Якщо протягом 10 тижнів не спостерігається поліпшення, слід переглянути лікування.

Застосування у дітей та підлітків віком від 8 до 18 років із депресією:

Лікування має розпочинатися та контролюватися фахівцем. Початкова доза — 10 мг/добу. Через один або два тижні ваш лікар може підвищити дозу до 20 мг/добу. Дозу слід підвищувати обережно, щоб забезпечити підтримання пацієнта на найменшій ефективній дозі. Дітям із низькою вагою можуть знадобитися менші дози. Через 6 місяців лікар має повторно оцінити необхідність продовження лікування. Якщо поліпшення не відбулося, слід переглянути лікування.

Пацієнти літнього віку:

Якщо ви є пацієнтом літнього віку, підвищення дози має здійснюватися особливо обережно, і загалом добова доза не повинна перевищувати 40 мг. Максимальна доза — 60 мг на добу.

Порушення функції печінки:

Якщо у вас є захворювання печінки або ви приймаєте інші ліки, які можуть впливати на флуоксетин, ваш лікар вирішить, чи потрібно призначити меншу дозу або вказати, як застосовувати Флуоксетин Алмус через день.

Спосіб застосування

Ковтайте капсули цілими, запиваючи водою. Не жуйте їх.

Якщо ви прийняли більше Флуоксетину Алмус, ніж слід

Якщо ви прийняли надто багато капсул, негайно зверніться до найближчого відділення невідкладної допомоги або проконсультуйтеся з лікарем.
Якщо можливо, візьміть з собою упаковку Флуоксетину Алмус.

У разі передозування або випадкового прийому зверніться до Токсикологічної інформаційної служби. Телефон: 91 562 04 20.

Симптоми передозування включають: нудоту, блювоту, судоми, проблеми з серцем (наприклад, нерегулярне серцебиття або зупинка серця), проблеми з легенями та зміни психічного стану — від збудження до коми.

Якщо ви забули прийняти Флуоксетин Алмус

Не хвилюйтеся, якщо ви забули прийняти дозу. Прийміть наступну дозу наступного дня у звичайний час. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.
Прийом ліків щодня о тій самій годині може допомогти вам краще пам’ятати про регулярний прийом.

Якщо ви припините лікування Флуоксетином Алмус

Не припиняйте прийом Флуоксетину Алмус без поради лікаря. Дуже важливо продовжувати прийом ліків.

Не припиняйте прийом ліків без попередньої консультації з лікарем, навіть якщо ви відчуваєте поліпшення.
Переконайтеся, що у вас не закінчиться лік.

Ви можете відчути такі симптоми при припиненні лікування Флуоксетином Алмус: запаморочення, відчуття поколювання, подібне до уколів голкою, порушення сну (інтенсивні сни, кошмари, безсоння), відчуття тривоги або нервозності, незвичайна втама або слабкість, тривога, нудота і/або блювота, тремтіння (нестійкість) та головний біль.

Більшість людей відзначають, що симптоми, які виникають при припиненні лікування Флуоксетином Алмус, є помірними і самостійно зникають протягом декількох тижнів. Якщо ви відчуваєте ці симптоми при припиненні лікування, проконсультуйтеся з лікарем.

При припиненні лікування Флуоксетином Алмус ваш лікар допоможе вам поступово зменшити дозу протягом одного-двох тижнів — це допоможе зменшити ймовірність появи симптомів відміни.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування Флуоксетину Алмус, звертайтеся до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, Флуоксетин Алмус 20 мг тверді капсули EFG може мати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Якщо у вас з’являться суїцидальні думки або думки про самопошкодження, негайно зв’яжіться з лікарем або зверніться безпосередньо до лікарні (див. розділ 2).
Якщо у вас з’явиться висип на шкірі або алергічні реакції, такі як свербіж, набряк обличчя або губ або задишка, припиніть прийом капсул і негайно повідомте лікареві.
Якщо ви відчуваєте внутрішнє нервове напруження, ніби не можете сидіти або залишатися спокійними, у вас може бути стан, який називається ака́тізія, і подальше збільшення дози Флуоксетину Алмус 20 мг тверді капсули EFG може погіршити ваш стан. Якщо ви відчуваєте щось подібне, проконсультуйтесь з лікарем.
Негайно зв’яжіться з лікарем, якщо ваша шкіра починає червоніти, а потім утворюються пухирі або шкіра починає лущитися. Це трапляється дуже рідко.

У деяких пацієнтів спостерігалися:

Комплекс симптомів (відомий як серотоніновий синдром), що включає підвищення температури невідомого походження, прискорене серцебиття, пітливість, м’язову скованість або тремтіння, сплутаність свідомості, сильне збудження або сонливість (трапляється лише дуже рідко);
Відчуття слабкості, сонливості або сплутаності свідомості, особливо у літніх пацієнтів і у людей, які приймають діуретики (літні пацієнти);
Тривала болюча ерекція;
Роздратування та сильне збудження;
Проблеми з серцем, такі як прискорене або нерегулярне серцебиття, запаморочення, втрати свідомості або непритомність при підйомі, що може свідчити про порушення серцевого ритму.

Якщо у вас виникли будь-які з описаних вище побічних ефектів, негайно зверніться до лікаря.

Також повідомлялося про такі побічні ефекти у пацієнтів, які отримували Флуоксетин Алмус 20 мг тверді капсули EFG:

Дуже часто (можуть впливати на більше 1 з кожних 10 осіб)

безсоння
головний біль
діарея, нудота
втому

Часто (можуть впливати до 1 з кожних 10 осіб)

відсутність апетиту, втрата ваги
нервозність, тривожність
збудження, неспроможність зосередитися
відчуття внутрішнього напруження
зниження сексуального бажання або сексуальні проблеми (включаючи труднощі з підтриманням ерекції під час статевого акту та проблеми з еякуляцією)
порушення сну, незвичайні сни, втому, сонливість
запаморочення
порушення смаку
неконтрольоване тремтіння
розмите зору
відчуття прискореного або нерегулярного серцебиття (серцебиття)
почервоніння обличчя
зітхання
розлад шлунку, блювота
сухість у роті
висип, кропив’янка, свербіж
пітливість
біль у суглобах
підвищена частота сечовипускання
маткові кровотечі без пояснення
відчуття слабкості або ознобу

Не часто (можуть впливати до 1 з кожних 100 осіб)

відчуття відчуження, ніби відокремлений від себе (деперсоналізація)
дивні думки
ейфорія
суїцидальні думки та поведінка або поведінка самопошкодження
проблеми з оргазмом
скрегіт зубами (бруксизм)
порушення пам’яті
збудження, потреба рухатися
м’язові спазми, непрохані рухи або проблеми з рівновагою чи координацією
розширені зіниці
дзвін у вухах
низький кров’яний тиск
труднощі з диханням
носові кровотечі
шлунково-кишкові кровотечі
труднощі з ковтанням
випадіння волосся
збільшення схильності до синців
холодний піт
труднощі з сечовипусканням
сексуальні дисфункції
загальне нездужання
відчуття холоду або спалахів жару

Рідко (можуть впливати до 1 з кожних 1000 осіб)

низький рівень натрію в крові
зниження тромбоцитів у крові, що підвищує ризик кровотеч або синців
зниження білих кров’яних клітин (нейтропенія, лейкопенія)
алергічна реакція
висип на шкірі, з або без сверблячку, лихоманка, біль у суглобах, біль у м’язах, набряк лімфатичних вузлів і/або симптоми, подібні до грипу (хвороба сироватки)
низький рівень натрію в крові, в деяких випадках спричинений синдромом неадекватної секреції антидіуретичного гормону
аномально нестримна поведінка
галюцинації
збудження
напади паніки
відчуття сплутаності свідомості
агресивна поведінка
заїкання
судоми
неможливість залишатися спокійним
неконтрольовані рухи рота, язика та кінцівок (букоглоссодискинетичний синдром)
серотоніновий синдром
нерегулярний серцевий ритм
васкуліт (запалення кровоносного судини)
розширення судин
фарингіт (запалення горла)
легеневі проблеми (запалення легень та фіброз)
біль у стравоході (трубка, що з’єднує рот із шлунком)
гепатит
швидкий набряк тканин навколо шиї, обличчя, рота і/або горла
кровотеча під шкірою
підвищена чутливість до сонячного світла
фіолетові або червоні плями на шкірі (пурпура)
серйозні шкірні реакції, що можуть призводити до висипу, почервоніння шкіри, пухирів у роті, на губах або очах, лущення шкіри, лихоманки (можливі ознаки еритеми мультиформної), які можуть прогресувати до синдрому Стівенса-Джонсона або токсичної епідермальної некролізії
біль у м’язах
проблеми з сечовипусканням
підвищений рівень пролактину, вироблення молока
болюча та тривала ерекція пеніса
кровотечі зі слизових оболонок
аномальні результати функціональних проб печінки

Невідома частота (не може бути оцінена на основі наявних даних)

значна маткова кровотеча невдовзі після пологів (післяпологова кровотеча), див. «Вагітність»* у розділі 2 для отримання додаткової інформації.

Переломи кісток: У пацієнтів, які приймають цей тип ліків, спостерігалося підвищення ризику переломів кісток.

Більшість цих побічних ефектів, як правило, зникають при продовженні лікування.

Інші побічні ефекти у дітей та підлітків (8–18 років)

Крім можливих побічних ефектів, зазначених вище, флуоксетин може сповільнювати ріст або затримувати статеве дозрівання. У дітей часто повідомлялося про суїцидальні думки та поведінку, агресивність, манію та носові кровотечі.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Флуоксетину Алмус

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці та поза їхнім краєвидом.

Не застосовуйте Флуоксетин Алмус після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці. Термін придатності дійсний до останнього дня зазначеного місяця.

Лікарські засоби не слід викидати через каналізацію або разом з побутовими відходами. Поверніть порожні упаковки та ліки, які вам більше не потрібні, у пункт прийому відходів Punto SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте свого аптекаря, як позбутися упаковок і непотрібних ліків. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст листка-вкладення та додаткова інформація

Склад Флуоксетину Алмус

Діючою речовиною цього лікарського засобу є флуоксетин у формі гідрохлориду. Кожна тверда капсула містить 20 мг флуоксетину (у формі гідрохлориду флуоксетину).

Інші компоненти (наповнювачі) такі: попередньо желатинізований кукурудзяний крохмаль без глутену; безводний колоїдний діоксид кремнію; стеарат магнію; тальк.

Компоненти желатинової капсули: желатин, вода, еритрозин (Е-127), хиноліновий жовтий (Е-104) та діоксид титану (Е-171).

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Флуоксетин Алмус 20 мг тверді капсули має форму твердих капсул жовтого кольору.

Випускається в упаковках по 14, 28 або 60 капсул. Можливо, не всі розміри упаковок доступні в продажі.

Власник дозволу на обіг та відповідальний за виробництво

Власник дозволу на обіг:

Almus Farmacéutica, S.A.U.

Marie Curie, 54

08840 Віладеканс (Барселона), Іспанія

Телефон: 93 739 71 80

Електронна пошта: [email protected]

Відповідальний за виробництво:

Teva Pharma, S.L.U., Полігон Мальпіка, вул. С, № 4. 50016 Сарагоса, Іспанія

Дата останнього перегляду цього листка-вкладення: грудень 2020 року

Детальну та оновлену інформацію про цей лікарський засіб можна знайти на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/