Флуоксетин Алмус 20 мг капсулы твёрдые ЕФГ: подробная информация

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Флуоксетин Алмус 20 мг капсулы твёрдые ЕФГ

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начать принимать это лекарственное средство, поскольку она содержит важную для вас информацию.

Сохраняйте инструкцию — она может понадобиться снова.
При наличии вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
Это лекарственное средство назначено вам индивидуально; не передавайте его другим лицам, даже если у них такие же симптомы, поскольку оно может нанести им вред.
При возникновении побочных реакций обращайтесь к врачу или фармацевту, в том числе в случае побочных реакций, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции :

Что такое Флуоксетин Алмус и для чего он применяется
Что вы должны знать перед началом приёма Флуоксетина Алмус
Как принимать Флуоксетин Алмус
Возможные побочные эффекты
Условия хранения Флуоксетина Алмус
Состав упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Флуоксетин Алмус и для чего он применяется

Флуоксетин Алмус относится к группе лекарственных средств, называемых антидепрессантами — селективными ингибиторами обратного захвата серотонина (СИОЗС):

Этот препарат показан для лечения следующих состояний:

Взрослым:

депрессивные эпизоды умеренной и тяжёлой степени;
обсессивно-компульсивное расстройство;
нервная булимия: Флуоксетин Алмус показан в качестве дополнения к психотерапии для уменьшения приступов обжорства и последующего очищения организма.

Детям старше 8 лет и подросткам:

умеренные и тяжёлые депрессивные эпизоды, если не наблюдается ответ на психотерапию после 4–6 сеансов. Флуоксетин Алмус следует назначать детям и подросткам с депрессией умеренной и тяжёлой степени только в сочетании с психотерапией.

2. Что нужно знать перед началом приёма Флуоксетин Алмус

Не принимайте Флуоксетин Алмус:

Если вы аллергик на действующее вещество или на любой из других компонентов этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6). При возникновении аллергической реакции, например, зуда, отёка лица или губ, затруднения дыхания, немедленно прекратите приём капсул и свяжитесь с врачом.
Если вы принимаете другие препараты, известные как неселективные необратимые ингибиторы моноаминоксидазы (ИМАО), поскольку может возникнуть серьёзная или смертельная нежелательная реакция (например, ипрониазид, применяемый для лечения депрессии).
Если вы принимаете метопролол (препарат, используемый для лечения сердечных заболеваний), поскольку это повышает риск чрезмерного замедления сердечного ритма.

Лечение флуоксетином может быть начато только через две недели после окончания приёма необратимого неселективного ингибитора МАО.

Не принимайте необратимые неселективные ИМАО в течение как минимум пяти недель после прекращения приёма Флуоксетин Алмус. Если вам назначали Флуоксетин Алмус в течение длительного времени и/или в высокой дозе, врач может посчитать необходимым увеличить интервал перед началом приёма ИМАО.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приёма Флуоксетин Алмус.

Обратитесь к врачу в следующих случаях:

Если у вас эпилепсия или судороги. При возникновении судорог или увеличении их частоты немедленно свяжитесь с врачом — возможно, потребуется прекратить лечение флуоксетином.
Если у вас мания или были приступы мании в прошлом; при возникновении маниакального эпизода немедленно обратитесь к врачу, поскольку может потребоваться прекращение лечения флуоксетином.
Если у вас сахарный диабет, врач может потребоваться скорректировать дозу инсулина или другого антидиабетического средства.
Если у вас заболевания печени или почек (врач может потребоваться скорректировать дозу).
Если у вас заболевания сердца.
Если у вас низкий пульс в состоянии покоя и/или вы знаете, что можете терять соли из-за продолжительной тяжёлой диареи, рвоты или приёма диуретиков (таблеток для мочеиспускания).
Если вы принимаете диуретики (таблетки для мочеиспускания), особенно если вы пожилой пациент.
Если у вас глаукома (повышенное внутриглазное давление).
Если вы проходите электро convulsive терапию (ЭСТ).
Если у вас были кровотечения или вы начинаете замечать необычные синяки или кровотечения, или если вы беременны (см. раздел «Беременность»*).
Если вы принимаете препараты, влияющие на свёртываемость крови (см. раздел «Приём Флуоксетин Алмус с другими лекарственными средствами»).
Если вы проходите лечение тамоксифеном (применяется при лечении рака молочной железы) (см. раздел «Приём Флуоксетин Алмус с другими лекарственными средствами»).
Если вы начинаете чувствовать беспокойство и не можете сидеть или оставаться спокойным (акатизия). Увеличение дозы флуоксетина может усугубить это состояние.
Если у вас появляются лихорадка, мышечная ригидность или подёргивания, изменения психического состояния, такие как спутанность сознания, раздражительность или крайняя возбуждённость, вы можете страдать от состояния, называемого серотонинергическим синдромом или злокачественным нейролептическим синдромом. Несмотря на то, что это состояние встречается редко, оно может угрожать жизни, поэтому немедленно свяжитесь с врачом — возможно, потребуется прекратить лечение флуоксетином.
Если вы принимаете или принимали в последние 14 дней другие препараты, известные как необратимые неселективные ингибиторы моноаминоксидазы (ИМАО) (см. раздел «Приём Флуоксетин Алмус с другими лекарственными средствами»).
Некоторые препараты из группы, к которой относится Флуоксетин Алмус (так называемые СИОЗС/СИОЗСН), могут вызывать симптомы сексуальной дисфункции (см. раздел 4). В некоторых случаях эти симптомы сохраняются после прекращения лечения.

Беременность*

Если вы принимаете Флуоксетин Алмус в конце беременности, может увеличиться риск обильного вагинального кровотечения вскоре после родов, особенно если у вас были нарушения свёртываемости крови. Ваш врач или акушерка должны знать, что вы принимаете Флуоксетин Алмус, чтобы дать вам соответствующие рекомендации.

Суицидальные мысли и ухудшение депрессии или тревожного расстройства

Если у вас депрессия и/или тревожное расстройство, у вас могут возникать мысли о самоповреждении или суициде. Это может усиливаться в начале приёма антидепрессантов, поскольку всем этим препаратам требуется время для начала действия — обычно около двух недель, а иногда и дольше. Вероятность таких мыслей выше, если:

Ранее у вас были суицидальные мысли или мысли о самоповреждении.
Вы молодой взрослый. Данные клинических исследований показали повышенный риск суицидального поведения у пациентов младше 25 лет с психическими заболеваниями, получавших антидепрессанты.

Если у вас появляются суицидальные мысли или мысли о самоповреждении, немедленно свяжитесь с врачом или обратитесь в больницу. Полезно сообщить близкому родственнику или другу о вашей депрессии или тревожном расстройстве и попросить их прочитать эту инструкцию. Вы можете попросить их обратить внимание, не ухудшается ли ваше состояние или не вызывают ли их беспокойство изменения в вашем поведении.

Дети и подростки в возрасте от 8 до 18 лет:

Пациенты младше 18 лет имеют повышенный риск нежелательных эффектов, таких как попытки суицида, суицидальные мысли и враждебность (преимущественно агрессия, конфликтное поведение и раздражительность) при приёме препаратов этой группы. Флуоксетин Алмус следует применять у детей и подростков в возрасте от 8 до 18 лет только для лечения умеренных и тяжёлых депрессивных эпизодов в сочетании с психотерапией и не должен использоваться для других показаний в этой возрастной группе.

Кроме того, имеется ограниченная информация о долгосрочной безопасности Флуоксетин Алмус в отношении роста, полового созревания и когнитивного, эмоционального и поведенческого развития у этой возрастной группы. Тем не менее, врач может назначить Флуоксетин Алмус пациентам младше 18 лет для лечения умеренных и тяжёлых депрессивных эпизодов в сочетании с психотерапией, если сочтёт это наиболее целесообразным. Если врач назначил Флуоксетин Алмус пациенту младше 18 лет и вы хотите обсудить это решение, обратитесь к врачу. Сообщите врачу, если у пациента младше 18 лет появляются или усугубляются симптомы, указанные выше, во время приёма Флуоксетин Алмус.

Флуоксетин Алмус не следует применять для лечения детей младше 8 лет.

Приём Флуоксетин Алмус с другими лекарственными средствами

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать другие препараты.

Не принимайте Флуоксетин Алмус с:

Некоторыми ингибиторами моноаминоксидазы (ИМАО), включая препараты, применяемые для лечения депрессии. Неселективные необратимые ингибиторы МАО не должны применяться одновременно с Флуоксетин Алмус, поскольку это может вызвать серьёзные или даже смертельные реакции (серотонинергический синдром) (см. раздел «Не принимайте Флуоксетин Алмус»).

Лечение Флуоксетин Алмус можно начинать не ранее чем через 2 недели после прекращения приёма необратимого неселективного ИМАО (например, трансципромина). Не принимайте необратимые неселективные ИМАО в течение как минимум 5 недель после прекращения приёма Флуоксетин Алмус. Если вам назначали Флуоксетин Алмус длительное время и/или в высокой дозе, врач может посчитать необходимым увеличить интервал перед началом приёма ИМАО.

Метопрололом, если он применяется при сердечной недостаточности, поскольку это увеличивает риск чрезмерного замедления сердечного ритма.

Этот препарат может влиять на действие других лекарств (взаимодействие):

Тамоксифеном (применяется при лечении рака молочной железы); врач может рассмотреть возможность назначения другого антидепрессанта, поскольку Флуоксетин Алмус может изменять концентрацию этого препарата в крови, и нельзя исключить снижение эффективности тамоксифена.
Ингибиторами моноаминоксидазы А (ИМАО-А), включая моклобемид, линезолид (антибиотик) и метиониновый хлорид (также известный как метиленовый синий, применяемый при конъюнктивите, зуде и лёгком раздражении глаз): из-за риска серьёзных и даже смертельных нежелательных реакций (так называемый серотонинергический синдром). Лечение флуоксетином можно начинать на следующий день после окончания приёма обратимых ингибиторов МАО, но врач должен тщательно наблюдать за пациентом и может назначить более низкую дозу ИМАО-А.
Ингибиторами МАО, известными как ИМАО-В (селегилин), могут применяться с Флуоксетин Алмус при условии тщательного врачебного наблюдения.
Литием (для лечения психических расстройств), трамадолом (для лечения боли), триптанами (для лечения мигрени) и триптофаном: повышается риск лёгкой формы серотонинергического синдрома при одновременном приёме с Флуоксетин Алмус. Врач будет проводить более частые обследования.
Фенитоином (препарат, применяемый при эпилепсии); Флуоксетин Алмус может повышать концентрацию этого препарата в крови, поэтому врач должен тщательнее контролировать дозировку фенитоина и проводить более частые обследования.
Клозапином (применяется при лечении некоторых психических расстройств), трамадолом (для лечения боли) или триптанами (для лечения мигрени): повышается риск гипертензии.
Препаратами, влияющими на сердечный ритм, например:
- антиаритмиками класса IA и III, нейролептиками (например, производные фенотиазина, пимозид, галоперидол), трициклическими антидепрессантами, некоторыми антибактериальными средствами (например, спарфлоксацином, моксифлоксацином, внутривенной эритромицином, пентамидином), препаратами против малярии, в частности галофантрином, или некоторыми антигистаминными средствами (астемизол, мизоластин), поскольку одновременный приём одного или нескольких из этих препаратов с Флуоксетин Алмус может повысить риск изменений электрической активности сердца.
Меклозином (применяется при аллергии и рините).
Флекаинидом, пропафеноном, невобилолом или энкайнидом (для лечения сердечных заболеваний), карбамазепином (для лечения эпилепсии), атомоксетином (для лечения синдрома дефицита внимания с гиперактивностью) или трициклическими антидепрессантами (например, имипрамином, десипрамином и амитриптилином) или рисперидоном (для лечения шизофрении); поскольку Флуоксетин Алмус может изменять концентрацию этих препаратов в крови, врач может потребоваться снизить их дозу при одновременном приёме с Флуоксетин Алмус.
Препаратами, влияющими на свёртываемость крови, такими как оральные антикоагулянты (варфарин), НПВП (например, ибупрофен, диклофенак, ацетилсалициловая кислота) и другие препараты, влияющие на свёртываемость крови (включая клозапин, применяемый при лечении некоторых психических расстройств). Флуоксетин Алмус может изменять действие этих препаратов на кровь. Врач должен провести определённые анализы, скорректировать дозу и чаще наблюдать за вами, если вы начинаете или прекращаете приём Флуоксетин Алмус при одновременном приёме оральных антикоагулянтов.
Ципрогептадином (применяется при аллергии), поскольку он может снижать эффективность Флуоксетин Алмус.
Не следует начинать приём фитопрепаратов, содержащих зверобой (Hypericum perforatum), во время лечения Флуоксетин Алмус, поскольку это может привести к увеличению нежелательных эффектов. Если вы принимали зверобой до начала приёма Флуоксетин Алмус, прекратите его приём и сообщите об этом врачу при следующем визите.
Препаратами, снижающими уровень натрия в крови (включая мочегонные средства, десмопрессин, карбамазепин и окскарбазепин); поскольку приём Флуоксетин Алмус с этими препаратами может повысить риск чрезмерного снижения уровня натрия в крови.
Препаратами, которые могут снижать порог судорожной готовности (например, трициклические антидепрессанты, другие СИОЗС, фенотиазины, бутирофеноны, мефлохин, хлорохин, бупропион, трамадол).

Приём Флуоксетин Алмус с пищей, напитками и алкоголем

Флуоксетин Алмус можно принимать независимо от приёма пищи — как удобно.
Не рекомендуется употребление алкоголя во время приёма этого препарата.

Беременность, лактация и фертильность

Если вы беременны, кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.

Беременность

Сообщения о детях, чьи матери принимали флуоксетин в первые месяцы беременности, указывают на повышенный риск врождённых пороков, затрагивающих сердце. В общей популяции примерно 1 из 100 новорождённых рождается с пороком сердца. Этот риск увеличивается до примерно 2 из 100 у детей, чьи матери принимали флуоксетин. Желательно не применять этот препарат во время беременности, если только потенциальная польза не превышает потенциальный риск. Поэтому вы и ваш врач можете решить, что лучше постепенно прекратить приём флуоксетина во время беременности. Однако, в зависимости от обстоятельств, врач может посоветовать продолжить приём флуоксетина.

Убедитесь, что ваша акушерка и/или врач знают, что вы принимаете Флуоксетин Алмус. Препараты, подобные Флуоксетин Алмус, при приёме во время беременности, особенно в последние 3 месяца, могут увеличить риск серьёзного заболевания у новорождённых — постоянной лёгочной гипертензии новорождённых (ПЛГН), при которой ребёнок дышит быстрее и приобретает синюшный оттенок кожи. Эти симптомы обычно начинаются в первые 24 часа после рождения. Если у вашего ребёнка возникнут такие симптомы, немедленно свяжитесь с акушеркой и/или врачом.

Следует соблюдать осторожность при применении во время беременности, особенно в последнем триместре или непосредственно перед родами, поскольку у новорождённых могут наблюдаться следующие эффекты: раздражительность, дрожь, мышечная слабость, постоянный плач, трудности с кормлением или сном.

Лактация

Флуоксетин выделяется с грудным молоком и может вызывать нежелательные эффекты у детей. Грудное вскармливание следует продолжать только в случае крайней необходимости. Если вы продолжаете кормить грудью, врач может назначить вам более низкую дозу флуоксетина.

Фертильность

В исследованиях на животных флуоксетин снижал качество спермы. Теоретически это может повлиять на фертильность, однако влияние на фертильность у человека пока не установлено.

Вождение и использование механизмов

Этот препарат может влиять на способность к суждению или координацию. Не управляйте транспортными средствами или механизмами без консультации с врачом или фармацевтом.

3. Как принимать Флуоксетин Алмус

Следуйте точно указаниям по применению этого лекарственного средства, данным вашим врачом или фармацевтом. При наличии сомнений обратитесь повторно к вашему врачу или фармацевту.

Взрослым:

Рекомендуемая доза:

Депрессия: начальная рекомендуемая доза составляет 20 мг. Ваш врач может пересмотреть и при необходимости скорректировать дозу в течение 3–4 недель после начала лечения. При необходимости доза может постепенно увеличиваться до максимальной дозы 60 мг. Дозу следует увеличивать с осторожностью, чтобы обеспечить получение наименьшей эффективной дозы. Улучшение самочувствия может не наступить сразу после начала приема препарата от депрессии. Это обычное явление, поскольку улучшение депрессивных симптомов наступает только спустя несколько первых недель после начала терапии. Пациенты с депрессией должны получать лечение в течение как минимум 6 месяцев.
Нервная булимия: рекомендуемая доза составляет 60 мг в день.
Обсессивно-компульсивное расстройство: рекомендуемая доза составляет 20 мг в день. Ваш врач может пересмотреть и скорректировать дозу после двух недель лечения. При необходимости доза может постепенно увеличиваться до максимальной дозы 60 мг. Если в течение 10 недель не наблюдается улучшения, следует пересмотреть терапию.

Применение у детей и подростков в возрасте от 8 до 18 лет с депрессией:

Лечение должно начинаться и контролироваться специалистом. Начальная доза составляет 10 мг/сут. Через одну или две недели врач может увеличить дозу до 20 мг/сут. Дозу следует увеличивать с осторожностью, чтобы поддерживать пациента на наименьшей эффективной дозе. Дети с низкой массой тела могут нуждаться в меньших дозах. Через 6 месяцев врач должен повторно оценить необходимость продолжения лечения. Если улучшения не наблюдается, следует пересмотреть терапию.

Пациенты пожилого возраста:

Если вы пожилой пациент, увеличение дозы должно проводиться с особой осторожностью, и суточная доза, как правило, не должна превышать 40 мг. Максимальная доза составляет 60 мг в день.

Нарушение функции печени:

Если у вас есть проблемы с печенью или вы принимаете другие лекарственные средства, которые могут влиять на флуоксетин, ваш врач решит назначить вам меньшую дозу или даст указания по применению Флуоксетина Алмус через день.

Способ применения

Проглатывайте капсулы целиком, запивая водой. Не разжевывайте.

Если вы приняли Флуоксетин Алмус в дозе, превышающей рекомендованную

Если вы приняли слишком много капсул, немедленно обратитесь в отделение неотложной помощи ближайшей больницы или к своему врачу.
По возможности возьмите с собой упаковку Флуоксетина Алмус.

При передозировке или случайном приеме препарата проконсультируйтесь с Токсикологической информационной службой. Телефон: 91 562 04 20.

Симптомы передозировки включают: тошноту, рвоту, судороги, нарушения сердечной деятельности (например, нерегулярное сердцебиение или остановка сердца), нарушения дыхания и изменения психического состояния — от возбуждения до комы.

Если вы забыли принять Флуоксетин Алмус

Не беспокойтесь, если вы забыли принять дозу. Принимайте следующую дозу на следующий день в обычное время. Не удваивайте дозу, чтобы компенсировать пропущенные приёмы.
Прием препарата в одно и то же время каждый день может помочь вам регулярно не забывать о его приёме.

Если вы прекращаете лечение Флуоксетином Алмус

Не прекращайте прием Флуоксетина Алмус без указания врача. Очень важно продолжать принимать лекарство.

Не прекращайте прием препарата без консультации с врачом, даже если вы начинаете чувствовать себя лучше.
Убедитесь, что у вас не закончится лекарство.

При прекращении лечения Флуоксетином Алмус вы можете испытывать следующие симптомы: головокружение, ощущение покалывания, похожее на уколы иглами или булавками, нарушения сна (яркие сны, кошмары, бессонница), чувство беспокойства или возбуждения, необычную усталость или слабость, тревожность, тошноту и/или рвоту, дрожь (неустойчивость) и головную боль.

Большинство людей отмечают, что симптомы, возникающие при прекращении лечения Флуоксетином Алмус, умеренные и проходят самостоятельно в течение нескольких недель. Если вы испытываете такие симптомы при прекращении терапии, проконсультируйтесь с врачом.

При прекращении лечения Флуоксетином Алмус ваш врач поможет постепенно уменьшить дозу в течение одной–двух недель — это поможет снизить вероятность возникновения симптомов отмены.

Если у вас есть другие вопросы по применению Флуоксетина Алмус, обратитесь к вашему врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, Флуоксетин Алмус может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

Если у вас появляются мысли о самоубийстве или самоповреждении, немедленно обратитесь к врачу или сразу же отправляйтесь в больницу (см. раздел 2).
Если у вас появляется сыпь на коже или аллергические реакции, такие как зуд, отёк лица или губ, или затруднение дыхания, прекратите приём капсул и немедленно сообщите об этом врачу.
Если вы чувствуете внутреннее беспокойство и ощущение, что не можете сидеть спокойно или оставаться неподвижным, возможно, у вас развивается состояние, называемое акастизией, и увеличение дозы Флуоксетина Алмус может ухудшить ваше состояние. В таком случае немедленно проконсультируйтесь с врачом.
Немедленно сообщите врачу, если на коже появляется покраснение, а затем волдыри или шелушение. Это происходит очень редко.

У некоторых пациентов наблюдались следующие состояния:

Комплекс симптомов (так называемый серотониновый синдром), включающий лихорадку неясного происхождения, учащёнение сердцебиения, потливость, мышечную ригидность или дрожь, спутанность сознания, сильное возбуждение или сонливость (встречается только очень редко);
Ощущение слабости, сонливости или спутанности сознания, в основном у пожилых пациентов и у лиц, получающих диуретики (пожилые пациенты);
Продолжительная и болезненная эрекция;
Иритабельность и сильное возбуждение;
Проблемы с сердцем, такие как учащённый или нерегулярный ритм сердца, обмороки, коллапс или головокружение при вставании, что может указывать на нарушение сердечного ритма.

Если у вас возникли какие-либо из вышеуказанных побочных эффектов, немедленно обратитесь к врачу.

Также при лечении Флуоксетином Алмус у пациентов отмечались следующие побочные эффекты:

Очень часто (могут встречаться у более чем 1 из 10 человек)

бессонница
головная боль
диарея, ощущение недомогания (тошнота)
усталость

Часто (могут встречаться у до 1 из 10 человек)

снижение аппетита, потеря веса
нервозность, тревожность
беспокойство, трудности с концентрацией
ощущение нервного напряжения
снижение полового влечения или проблемы сексуального характера (включая трудности с поддержанием эрекции во время половой активности и нарушения эякуляции)
нарушения сна, необычные сновидения, утомляемость, сонливость
головокружение
нарушение вкусовых ощущений
непроизвольные дрожания
нечёткость зрения
ощущение быстрого и нерегулярного сердцебиения (сердцебиение)
покраснение кожи
зевота
расстройство желудка, рвота
сухость во рту
кожная сыпь, крапивница, зуд
повышенное потоотделение
боль в суставах
учащённое мочеиспускание
вагинальное кровотечение без видимой причины
ощущение слабости или озноб

Нечасто (могут встречаться у до 1 из 100 человек)

чувство отчуждённости, оторванности от себя (деперсонализация)
необычные мысли
эйфория
суицидальные мысли и поведение или самоповреждение
проблемы с оргазмом
скрежет зубами (бруксизм)
нарушения памяти
беспокойство, потребность двигаться
мышечные спазмы, непроизвольные движения или нарушения равновесия и координации
расширенные зрачки
шум в ушах
низкое артериальное давление
затруднение дыхания
носовые кровотечения
желудочно-кишечное кровотечение
затруднение глотания
выпадение волос
увеличение склонности к образованию синяков
холодный пот
затруднение мочеиспускания
сексуальная дисфункция
общее недомогание
ощущение холода или жара

Редко (могут встречаться у до 1 из 1 000 человек)

низкий уровень натрия в крови
снижение числа тромбоцитов в крови, что увеличивает риск кровотечений или синяков
снижение числа лейкоцитов (нейтропения, лейкопения)
аллергическая реакция
кожная сыпь, с зудом или без него, с лихорадкой, болью в суставах, мышечной болью, увеличением лимфатических узлов и/или симптомами, схожими с гриппом (болезнь сыворотки)
низкий уровень натрия в крови, в некоторых случаях обусловленный синдромом неадекватной секреции антидиуретического гормона
необычно неконтролируемое поведение
галлюцинации
возбуждение
приступы паники
ощущение спутанности сознания
агрессивное поведение
заикание
судороги
невозможность оставаться неподвижным
непроизвольные движения рта, языка и конечностей (бульбозный синдром)
серотониновый синдром
нерегулярный сердечный ритм
васкулит (воспаление кровеносного сосуда)
вазодилатация
фарингит (воспаление горла)
проблемы с лёгкими (воспаление лёгких и фиброз)
боль в пищеводе (трубке, соединяющей рот с желудком)
гепатит
быстрое отёчное увеличение тканей вокруг шеи, лица, рта и/или горла
кровоизлияния под кожу
повышенная чувствительность к солнечному свету
фиолетовые или красные пятна на коже (пурпура)
тяжёлые кожные реакции, которые могут проявляться сыпью, покраснением кожи, волдырями во рту, на губах или глазах, шелушением кожи, лихорадкой (возможные признаки мультиформной эритемы), которые могут прогрессировать до синдрома Стивенса–Джонсона или токсического эпидермального некролиза
мышечная боль
проблемы с мочеиспусканием
повышенный уровень пролактина, выделение молока из молочных желез
болезненная и продолжительная эрекция полового члена
кровотечения слизистых оболочек
аномальные результаты печеночных проб

Частота неизвестна (не может быть оценена на основании имеющихся данных)

обильное вагинальное кровотечение вскоре после родов (послеродовое кровотечение), см. раздел 2 «Беременность»* для получения дополнительной информации.

Переломы костей: У пациентов, принимающих этот тип лекарственных средств, отмечается повышенный риск переломов костей.

Большинство из этих побочных эффектов, как правило, исчезают при продолжении лечения.

Другие побочные эффекты у детей и подростков (8–18 лет)

Помимо вышеуказанных возможных побочных эффектов, флуоксетин может замедлять рост или задерживать половое созревание. У детей часто наблюдались суицидальные мысли и поведение, враждебность, мания и носовые кровотечения.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информированность о безопасности данного препарата.

5. Условия хранения Флуоксетин Алмус

Хранить этот препарат в местах, недоступных для детей, и вдали от их видимости.

Не применять Флуоксетин Алмус после даты, указанной на упаковке. Дата окончания срока годности соответствует последнему дню указанного месяца.

Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или мусорные контейнеры. Утилизируйте упаковку и неиспользуемые лекарства в пункте приёма Punto SIGRE аптеки. При возникновении сомнений проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как правильно избавиться от ненужных упаковок и лекарств. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание инструкции и дополнительная информация

Состав препарата Флуоксетин Алмус

Активное вещество этого лекарственного средства — флуоксетин в форме гидрохлорида. Каждая твёрдая капсула содержит 20 мг флуоксетина (в виде гидрохлорида флуоксетина).

Другие компоненты (вспомогательные вещества): крахмал кукурузный преджелатинизированный без глютена; диоксид кремния коллоидный безводный; стеарат магния; тальк.

Компоненты желатиновой капсулы: желатин, вода, эритрозин (Е-127), хинолиновый жёлтый (Е-104), диоксид титания (Е-171).

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Флуоксетин Алмус 20 мг капсулы твёрдые выпускаются в виде твёрдых капсул жёлтого цвета.

Препарат выпускается в упаковках по 14, 28 или 60 капсул. Возможно, не все размеры упаковок представлены в продаже.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения:

Almus Farmacéutica, S.A.U.

Marie Curie, 54

08840 Виласанс (Барселона), Испания

Телефон: 93 739 71 80

Электронная почта: [email protected]

Производитель:

Teva Pharma, S.L.U., Полигон Мальпика, ул. С, № 4. 50016 Сарагоса, Испания

Дата последнего обновления данной инструкции: декабрь 2020 г.

Подробная и актуальная информация об этом лекарственном средстве доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/