Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

FLUOXETINA ALMUS 20 mg kapsułki twarde EFG

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz potrzebować ponownie zapoznać się z jej treścią.
W przypadku pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki :

Co to jest Fluoxetina Almus i do czego się stosuje
Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Fluoxetyny Almus
Jak stosować Fluoxetinę Almus
Możliwe działania niepożądane
Jak przechowywać Fluoxetinę Almus
Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Fluoxetyna Almus i do czego jest stosowana

Fluoxetyna Almus należy do grupy leków zwanych selektywnymi inhibitorami wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI):

Ten lek jest wskazany w leczeniu:

Dorosłych:

Epizodów depresyjnych
Fobii nerwicowych
Anoreksji typu bulimijnego: Fluoxetyna Almus jest wskazana jako uzupełnienie terapii psychologicznej w celu zmniejszenia napadów objadania się i przeczyszczania.

Dzieci powyżej 8. roku życia i młodzież:

W umiarkowanych do ciężkich epizodach depresyjnych, jeśli nie stwierdza się odpowiedzi na terapię psychologiczną po 4–6 sesjach. Fluoxetyna Almus powinna być podawana dzieciom i młodzieży z depresją od umiarkowanej do ciężkiej wyłącznie w połączeniu z terapią psychologiczną.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Fluoxetyna Almus

Nie przyjmuj Fluoxetyna Almus:

Jeśli jesteś uczulony na substancję czynną lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6). Jeśli wystąpi alergiczna reakcja skórna, takie jak swędzenie, obrzęk twarzy lub warg, czy duszność, natychmiast przestań przyjmować kapsułki i skontaktuj się z lekarzem.
Jeśli przyjmujesz inne leki, znane jako nieselectywne niereversyjne inhibitory monoaminooksydazy (IMAO), ponieważ może dojść do ciężkiej lub śmiertelnej reakcji niepożądanej (np. iproniazyda stosowana w leczeniu depresji).
Jeśli przyjmujesz metoprolol (lek stosowany w leczeniu chorób serca), ponieważ zwiększa ryzyko nadmiernego spowolnienia rytmu serca.

Leczenie fluoksetyną może być rozpoczęte dopiero po upływie dwóch tygodni od zakończenia leczenia nieselectywnym niereversyjnym inhibitem MAO.

Nie przyjmuj żadnych niereversyjnych nieselectywnych IMAO przez co najmniej pięć tygodni po przerwaniu leczenia Fluoxetyna Almus. Jeśli Fluoxetyna Almus była stosowana przez dłuższy czas i/lub w wysokiej dawce, lekarz może rozważyć konieczność dłuższego okresu oczekiwania przed rozpoczęciem leczenia IMAO.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Fluoxetyna Almus.

Skonsultuj się z lekarzem w następujących przypadkach:

Jeśli chorujesz na padaczkę lub napady drgawkowe. Jeśli doznałeś napadów drgawkowych lub zauważasz wzrost ich częstotliwości, skontaktuj się natychmiast z lekarzem, ponieważ może być konieczne przerwanie leczenia fluoksetyną.
Jeśli dolega Ci mania lub miałeś manię w przeszłości; jeśli wystąpi epizod maniakalny, skontaktuj się natychmiast z lekarzem, ponieważ może być konieczne przerwanie leczenia fluoksetyną.
Jeśli chorujesz na cukrzycę, lekarz może być zmuszony dostosować dawkę insuliny lub innego leczenia przeciwcukrzycowego.
Jeśli cierpisz na choroby wątroby lub nerek (lekarz może być zmuszony dostosować dawkę).
Jeśli cierpisz na choroby serca.
Jeśli masz niski rytm serca w stanie spoczynku i/lub wiesz, że możesz mieć utratę soli w wyniku długotrwałej, ciężkiej biegunki, wymiotów lub stosowania moczopędnych (tabletek do oddawania moczu).
Jeśli przyjmujesz diuretyki (tabletki do oddawania moczu), szczególnie jeśli jesteś starszym pacjentem.
Jeśli cierpisz na jaskrę (podwyższone ciśnienie wewnątrzgałowe).
Jeśli otrzymujesz terapię elektrowstrząsową (TEC).
Jeśli masz historię zaburzeń krzepnięcia lub jeśli pojawiają się siniaki lub nietypowe krwawienia, lub jeśli jesteś w ciąży (zobacz „Ciąża”*).
Jeśli przyjmujesz leki wpływające na krzepnięcie krwi (zobacz „Stosowanie Fluoxetyna Almus z innymi lekami” )
Jeśli przyjmujesz tamoksyfen (stosowany w leczeniu raka piersi) (zobacz „Stosowanie Fluoxetyna Almus z innymi lekami” )
Jeśli zaczynasz czuć niepokój i nie możesz usiedzieć lub pozostać w spoczynku (akatyzja). Zwiększenie dawki fluoksetyny może pogorszyć ten efekt.
Jeśli zaczynasz doświadczać gorączki, sztywności lub drgawek mięśniowych, zmian w stanie psychicznym, takich jak dezorientacja, drażliwość lub nadmierna pobudliwość, możesz doświadczyć stanu zwanego zespołem serotoninergicznym lub zespołem neuroleptycznym złośliwym. Choć stan ten rzadko występuje, może on zagrozić życiu, dlatego skontaktuj się natychmiast z lekarzem, ponieważ może być konieczne przerwanie leczenia fluoksetyną.
Jeśli przyjmujesz lub przyjmowałeś w ciągu ostatnich 14 dni inny lek znany jako niereversyjny nieselectywny inhibitor monoaminooksydazy (IMAO) (zobacz „Stosowanie Fluoxetyna Almus z innymi lekami”).
Niektóre leki z grupy, do której należy Fluoxetyna Almus (tzw. SSRI/SNRI) mogą powodować objawy zaburzeń funkcji seksualnych (zobacz sekcję 4). W niektórych przypadkach objawy te utrzymują się po zakończeniu leczenia.

Ciąża*

Jeśli przyjmujesz Fluoxetyna Almus w ostatnim etapie ciąży, istnieje większe ryzyko silnego krwawienia pochwowego tuż po porodzie, szczególnie jeśli masz historię zaburzeń krzepnięcia. Twój lekarz lub położna powinni wiedzieć, że przyjmujesz Fluoxetyna Almus, aby mogli Ci doradzić.

Myśli samobójcze i nasilanie się depresji lub zaburzeń lękowych

Jeśli jesteś zdepresjonowany i/lub cierpisz na zaburzenia lękowe, czasem możesz mieć myśli o samookaleczeniu lub samobójstwie. Może to nasilić się na początku stosowania antydepresantów, ponieważ wszystkie te leki potrzebują czasu, aby zacząć działać, zazwyczaj około dwóch tygodni, a czasem dłużej. Prawdopodobniej będziesz myśleć w ten sposób:

Jeśli wcześniej miałeś myśli samobójcze lub o samookaleczeniu.
Jeśli jesteś młodym dorosłym. Dane z badań klinicznych wykazały zwiększone ryzyko zachowań samobójczych u dorosłych poniżej 25. roku życia z chorobami psychicznymi, leczonych antydepresantami.

Jeśli kiedykolwiek pojawią Ci się myśli samobójcze lub o samookaleczeniu, skontaktuj się z lekarzem lub udaj się bezpośrednio do szpitala. Może Ci pomóc, jeśli powiesz bliskiej rodzinie lub przyjacielowi, że jesteś zdepresjonowany lub cierpisz na zaburzenia lękowe i poprosisz ich, aby przeczytali ten ulotkę. Możesz zapytać ich, czy uważają, że Twoja depresja lub lęk się nasilają, lub czy martwią się o zmiany w Twoim zachowaniu.

Dzieci i młodzież w wieku od 8 do 18 lat:

Pacjenci poniżej 18. roku życia mają większe ryzyko wystąpienia działań niepożądanych, takich jak próby samobójcze, myśli samobójcze i wrogość (głównie agresja, zachowanie konfrontacyjne i drażliwość), gdy przyjmują tego typu leki. Fluoxetyna Almus powinna być stosowana u dzieci i młodzieży w wieku od 8 do 18 lat wyłącznie w leczeniu umiarkowanych do ciężkich epizodów depresyjnych w połączeniu z terapią psychologiczną i nie powinna być stosowana w innych wskazaniach u tej grupy wiekowej.

Ponadto istnieją tylko ograniczone informacje dotyczące długoterminowego bezpieczeństwa Fluoxetyna Almus w odniesieniu do wzrostu, dojrzewania oraz rozwoju poznawczego, emocjonalnego i behawioralnego u tej grupy wiekowej. Jednak lekarz może przepisać Fluoxetyna Almus pacjentom poniżej 18. roku życia w leczeniu umiarkowanych do ciężkich epizodów depresyjnych w połączeniu z terapią psychologiczną, jeśli uzna to za najbardziej korzystne dla pacjenta. Jeśli lekarz przepisał Fluoxetyna Almus pacjentowi poniżej 18. roku życia i chcesz omówić tę decyzję, ponownie skontaktuj się z lekarzem. Powinieneś poinformować lekarza, jeśli którykolwiek z wcześniej wymienionych objawów wystąpi lub nasili się u pacjentów poniżej 18. roku życia przyjmujących Fluoxetyna Almus.

Fluoxetyna Almus nie powinna być stosowana w leczeniu dzieci poniżej 8. roku życia.

Stosowanie Fluoxetyna Almus z innymi lekami

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub może być konieczne przyjmowanie innych leków.

Nie przyjmuj Fluoxetyna Almus z:

Odpowiednimi inhibitorami monoaminooksydazy (IMAO), z których niektóre stosuje się w leczeniu depresji. Nie należy stosować niereversyjnych nieselectywnych inhibitorów MAO z Fluoxetyna Almus, ponieważ może dojść do ciężkich lub śmiertelnych reakcji (zespół serotoninergicznego), (zobacz sekcję „Nie przyjmuj Fluoxetyna Almus” ).

Leczenie Fluoxetyna Almus może być rozpoczęte najwcześniej 2 tygodnie po zakończeniu leczenia niereversyjnym nieselectywnym IMAO (np. tranocypramina). Nie przyjmuj żadnych niereversyjnych nieselectywnych IMAO przez co najmniej 5 tygodni po przerwaniu leczenia Fluoxetyna Almus. Jeśli Fluoxetyna Almus była przepisana na długi czas i/lub w wysokiej dawce, lekarz może rozważyć konieczność dłuższego okresu oczekiwania przed rozpoczęciem leczenia IMAO.

Metoprolol stosowany w niewydolności serca; ponieważ zwiększa ryzyko nadmiernego spowolnienia rytmu serca.

Ten lek może wpływać na działanie innych leków (interakcja):

Tamoksyfen (stosowany w leczeniu raka piersi); lekarz może rozważyć inne leczenie antydepresyjne, ponieważ Fluoxetyna Almus może zmieniać poziom tego leku we krwi i nie można wykluczyć osłabienia działania tamoksyfenu.
Inhibitory monoaminooksydazy typu A (IMAO-A), w tym moclobemid, linezolid (antybiotyk) i chlorek metylotioniniowy (tzw. błękit metylenowy, stosowany w leczeniu zapalenia spojówek, swędzenia i podrażnienia oczu): ze względu na ryzyko ciężkich i nawet śmiertelnych reakcji niepożądanych (tzw. zespół serotoninergicznego). Leczenie fluoksetyną może być rozpoczęte już następnego dnia po zakończeniu leczenia odwracalnymi inhibitorami MAO, jednak lekarz będzie Cię dokładnie monitorować i może zastosować niższą dawkę leku IMAO-A.
Inhibitory MAO znane jako IMAO-B (selegylina) mogą być stosowane z Fluoxetyna Almus, o ile lekarz będzie dokładnie monitorować leczenie.
Lit (w leczeniu zaburzeń psychicznych), tramadol (w leczeniu bólu), triptany (w leczeniu migreny) i tryptofan: istnieje zwiększone ryzyko łagodnego zespołu serotoninergicznego, jeśli te leki są stosowane razem z Fluoxetyna Almus. Lekarz będzie Cię kontrolować częściej.
Fenytoina (lek stosowany w padaczce), Fluoxetyna Almus może zwiększać poziom tego leku we krwi, dlatego lekarz będzie ostrożniej dozył fenytoinę i będzie Cię częściej kontrolować.
Klozapina (stosowana w leczeniu niektórych zaburzeń psychicznych), tramadol (w leczeniu bólu) lub triptany (w leczeniu migreny), istnieje zwiększone ryzyko nadciśnienia.
Leki mogące wpływać na rytm serca, np.:
antyarytmiki klasy IA i III, neuroleptyki (np. pochodne fenytoazyny, pimozyd, haloperidol), trójpierścieniowe antydepresanty, niektóre czynniki przeciwmikrobowe (np. sparfloksacyna, moxifloksacyna, erytromycyna dożylne, pentamidyna), leki przeciwmalarioplane, w szczególności halofantryna, lub niektóre antyhistaminowe (astemizol, mizolastyna), ponieważ jednoczesne przyjmowanie jednego lub więcej z tych leków z Fluoxetyna Almus może zwiększyć ryzyko zmian w elektrycznej aktywności serca.
Mequitazyna (stosowana w leczeniu alergii i kataru)
Flekainida, propafenon, nebivolol lub enkajdyna (w leczeniu chorób serca), karbamazepina (w leczeniu padaczki), atomoksetyna (w leczeniu zaburzenia uwagi z nadpobudliwością), trójpierścieniowe antydepresanty (np. imipramina, desipramina i amitryptylina) lub rysperydon (w leczeniu schizofrenii); ponieważ Fluoxetyna Almus może zmieniać poziom tych leków we krwi, lekarz może być zmuszony zmniejszyć ich dawkę podczas jednoczesnego stosowania z Fluoxetyna Almus.
Leki wpływające na krzepnięcie krwi, takie jak doustne leki przeciwpłytkowe (warfaryna), NLPZ (np. ibuprofen, diklofenak, kwas acetylosalicylowy) i inne leki wpływające na krzepnięcie krwi (w tym klozapina, stosowana w leczeniu niektórych zaburzeń psychicznych). Fluoxetyna Almus może zmieniać działanie tych leków na krew. Lekarz będzie musiał wykonać pewne badania, dostosować dawkę i częściej Cię kontrolować, jeśli rozpoczynasz lub kończysz leczenie Fluoxetyna Almus podczas przyjmowania doustnych leków przeciwpłytkowych.
Cyproheptydyna (stosowana w leczeniu alergii); ponieważ może zmniejszyć działanie Fluoxetyna Almus.
Nie należy rozpoczynać stosowania ziołowych preparatów zawierających dziurawiec (Hypericum perforatum), podczas leczenia Fluoxetyna Almus, ponieważ może to prowadzić do nasilenia działań niepożądanych. Jeśli na początku leczenia Fluoxetyna Almus przyjmujesz dziurawiec, przestań go stosować i omów to z lekarzem podczas następnej wizyty.
Leki obniżające stężenie sodu we krwi (w tym leki zwiększające wydzielanie moczu, desmopresyna, karbamazepina i okskarbazepina); ponieważ stosowanie Fluoxetyna Almus z tymi lekami może zwiększyć ryzyko nadmiernego obniżenia stężenia sodu we krwi.
Leki mogące obniżać próg napadowy (np. trójpierścieniowe antydepresanty, inne SSRI, fenytoazyny, butyrofenony, mefloquina, chloroquina, bupropion, tramadol).

Stosowanie Fluoxetyna Almus z pokarmem, napojami i alkoholem

Fluoxetyna Almus może być przyjmowana z lub bez posiłku, według preferencji.
Nie zaleca się spożywania alkoholu podczas przyjmowania tego leku.

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża

Istnieją doniesienia o większym ryzyku wad wrodzonych serca u noworodków matek przyjmujących fluoksetynę w pierwszych miesiącach ciąży. W populacji ogólnej około 1 na 100 noworodków rodzi się z wadą serca. Ryzyko to wzrosło do około 2 na 100 u noworodków matek przyjmujących fluoksetynę. Preferowane jest unikanie stosowania tego leku w ciąży, chyba że potencjalna korzyść przeważa nad potencjalnym ryzykiem. Dlatego Ty i Twój lekarz możecie zdecydować, że podczas ciąży lepiej stopniowo odstawiać fluoksetynę. Jednak w zależności od Twojej sytuacji, lekarz może zalecić kontynuację leczenia fluoksetyną.

Upewnij się, że Twoja położna i/lub lekarz wiedzą, że przyjmujesz Fluoxetyna Almus. Leki takie jak Fluoxetyna Almus, stosowane w ciąży, szczególnie w ostatnich trzech miesiącach ciąży, mogą zwiększać ryzyko poważnej choroby u noworodków, zwanej trwałym nadciśnieniem płucnym u noworodków (HPPN), powodując szybsze oddychanie i sinawą barwę skóry u dziecka. Objawy te zazwyczaj pojawiają się w ciągu pierwszych 24 godzin po porodzie. Jeśli dzieje się to Twojemu dziecku, skontaktuj się natychmiast z położną i/lub lekarzem.

Należy zachować ostrożność podczas stosowania w ciąży, szczególnie w ostatnim etapie ciąży lub tuż przed porodem, ponieważ u noworodków obserwowano następujące objawy: drażliwość, drżenie, osłabienie mięśni, długotrwałe płaczenie oraz trudności z karmieniem lub zasypianiem.

Karmienie piersią

Fluoksetyna wydzielana jest z mlekiem matki i może powodować działania niepożądane u niemowląt. Karmienie piersią powinno być kontynuowane tylko w razie absolutnej konieczności. Jeśli karmienie piersią jest kontynuowane, lekarz może przepisać niższą dawkę fluoksetyny.

Płodność

W badaniach na zwierzętach fluoksetyna obniżała jakość nasienia. Teoretycznie może to wpływać na płodność, jednak nie zaobserwowano wpływu na płodność człowieka.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Ten lek może zaburzać sądzenie lub koordynację. Nie prowadź pojazdów ani nie korzystaj z maszyn bez porady z lekarzem lub farmaceutą.

3. Jak stosować Fluoxetynę Almus

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza lub farmaceuty dotyczącego sposobu podawania tego leku. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Dorośli:

Zalecana dawka to:

Depresja: zalecana dawka początkowa to 20 mg. Lekarz może przejrzeć i dostosować dawkę w razie potrzeby w ciągu 3–4 tygodni od rozpoczęcia leczenia. W razie potrzeby dawkę można stopniowo zwiększyć do maksymalnie 60 mg. Dawkę należy zwiększać ostrożnie, aby upewnić się, że otrzymujesz najniższą skuteczną dawkę. Możliwe, że nie poczujesz się od razu lepiej po rozpoczęciu przyjmowania leku na depresję. Jest to zjawisko częste, ponieważ poprawa objawów depresyjnych pojawia się dopiero po kilku pierwszych tygodniach od rozpoczęcia leczenia. Pacjenci z depresją powinni być leczeni przez co najmniej 6 miesięcy.
Bulimia nerwowa: zalecana dawka to 60 mg dziennie.
Zaburzenie obsesyjno-kompulsyjne: zalecana dawka to 20 mg dziennie. Lekarz może przejrzeć i dostosować dawkę po dwóch tygodniach leczenia. W razie potrzeby dawkę można stopniowo zwiększyć do maksymalnie 60 mg. Jeśli w ciągu 10 tygodni nie zaobserwuje się poprawy, należy ponownie rozważyć leczenie.

Stosowanie u dzieci i młodzieży w wieku od 8 do 18 lat z depresją:

Leczenie powinno być rozpoczynane i nadzorowane przez specjalistę. Dawka początkowa to 10 mg/dzień. Po jednym lub dwóch tygodniach lekarz może zwiększyć dawkę do 20 mg/dzień. Dawkę należy zwiększać ostrożnie, aby upewnić się, że pacjent otrzymuje najniższą skuteczną dawkę. Dzieci o niskiej masie ciała mogą wymagać niższych dawek. Lekarz powinien ponownie ocenić potrzebę kontynuowania leczenia po 6 miesiącach. Jeśli nie ma poprawy, należy ponownie rozważyć leczenie.

Pacjenci starsi:

Jeśli jesteś starszym pacjentem, zwiększenia dawki powinny być przeprowadzane z większą ostrożnością, a dawka dzienna zazwyczaj nie powinna przekraczać 40 mg. Maksymalna dawka to 60 mg dziennie.

Upośledzenie funkcji wątroby:

Jeśli masz problem z wątrobą lub przyjmujesz inne leki, które mogą wpływać na działanie fluoksetyny, lekarz może zdecydować o przepisaniu niższej dawki lub zalecić stosowanie Fluoxetyny Almus co drugi dzień.

Sposób podania

Kapsułki należy połykać całe z wodą. Nie należy ich żuć.

Jeśli przyjmiesz zbyt dużą dawkę Fluoxetyny Almus

Jeśli przyjmiesz zbyt wiele kapsułek, udaj się natychmiast do najbliższego szpitalnego oddziału ratunkowego lub skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem.
Jeśli to możliwe, zabierz ze sobą opakowanie Fluoxetyny Almus.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego połknięcia skontaktuj się z Krajowym Centrum Informacji Toksykologicznej. Telefon: 91 562 04 20.

Objawy przedawkowania obejmują: nudności, wymioty, drgawki, zaburzenia serca (takie jak nieregularne bicie serca lub zatrzymanie serca), problemy z układem oddechowym oraz zmiany stanu psychicznego, od pobudzenia po śpiączkę.

Jeśli zapomnisz przyjąć Fluoxetynę Almus

Nie martw się, jeśli zapomnisz przyjąć dawkę. Przyjmij następną dawkę następnego dnia o zwykłej porze. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.
Przyjmowanie leku o tej samej porze każdego dnia może pomóc Ci pamiętać o regularnym zażywaniu.

Jeśli przerwiesz leczenie Fluoxetyną Almus

Nie przerywaj stosowania Fluoxetyny Almus bez wyraźnej wskazówki lekarza. Ważne jest, aby kontynuować przyjmowanie leku.

Nie przerywaj przyjmowania leku bez konsultacji z lekarzem, nawet jeśli poczujesz się lepiej.
Upewnij się, że nie zabraknie Ci leku.

Możesz odczuć następujące objawy po przerwaniu leczenia Fluoxetyną Almus: zawroty głowy, uczucie mrowienia przypominające ukłucia igieł lub szpilek, zaburzenia snu (intensywne sny, koszmary, bezsenność), uczucie niepokoju lub pobudzenia, nietypowe zmęczenie lub osłabienie, lęk, nudności i/lub wymioty, drżenie (niestabilność) oraz ból głowy.

Większość osób stwierdza, że objawy pojawiające się po przerwaniu leczenia Fluoxetyną Almus są umiarkowane i samoistnie ustępują w ciągu kilku tygodni. Jeśli odczuwasz te objawy po przerwaniu leczenia, skonsultuj się z lekarzem.

Podczas przerywania leczenia Fluoxetyną Almus lekarz pomoże Ci stopniowo zmniejszyć dawkę przez okres jednego do dwóch tygodni – to pomoże zmniejszyć ryzyko wystąpienia objawów odstawienia.

Jeśli masz dodatkowe pytania dotyczące stosowania Fluoxetyny Almus, zwróć się do swojego lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, Fluoxetina Almus może powodować działania niepożądane, choć nie każdy może je doświadczyć.

Jeśli kiedykolwiek pojawią się u Państwa myśli samobójcze lub myśli o zranieniu samego siebie, skontaktujcie się z lekarzem lub udajcie się bezpośrednio do szpitala (patrz sekcja 2).
Jeśli wystąpi u Państwa wysypka na skórze lub objawy alergii, takie jak swędzenie, obrzęk twarzy lub warg lub trudności z oddychaniem, przestańcie przyjmować kapsułki i natychmiast powiadomcie lekarza.
Jeśli czujecie się niespokojni i nie możecie usiedzieć spokojnie lub pozostawać w bezruchu, możecie doświadczać stanu zwanego akatyzją – zwiększenie dawki Fluoxetiny Almus może pogorszyć te objawy. W takim przypadku skonsultujcie się z lekarzem.
Natychmiast skontaktujcie się z lekarzem, jeśli skóra zacznie się zaczerwieniać, a następnie pojawią się pęcherze lub będzie się łuszczyć. Zdarza się to bardzo rzadko.

Niektórzy pacjenci doświadczyli:

Zestawu objawów (znanego jako zespół serotonergiczny), w tym gorączki o nieznanej przyczynie, przyspieszonego rytmu serca, pocenia się, sztywności lub drżenia mięśni, dezorientacji, nadmiernej pobudliwości lub senności (tylko rzadko);
Osłabienia, senności lub dezorientacji, szczególnie u starszych pacjentów i osób leczonych diuretykami (pacjenci starsi);
Długotrwałej i bolesnej erekcji;
Irytacji i nadmiernej pobudliwości;
Problemów sercowych, takich jak przyspieszony lub nieregularny rytm serca, omdlenia, kolaps lub zawroty głowy po podniesieniu się z siedzącego lub leżącego położenia, co może wskazywać na zaburzenia rytmu serca.

Jeśli wystąpi u Państwa którykolwiek z powyższych działań niepożądanych, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.

Poniższe działania niepożądane zostały również zgłoszone u pacjentów leczonych Fluoxetiną Almus:

Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób)

bezsenność
ból głowy
biegunka, uczucie niedobrego samopoczucia (nudności)
zmęczenie

Często (może dotyczyć do 1 na 10 osób)

brak apetytu, utrata masy ciała
pobudzenie nerwowe, lęk
niepokój, trudności z koncentracją
uczucie napięcia nerwowego
zmniejszone pożądanie seksualne lub problemy seksualne (w tym trudności w utrzymaniu erekcji podczas stosunku oraz problemy z ejakulacją)
zaburzenia snu, nietypowe sny, zmęczenie, senność
zawroty głowy
zaburzenia smaku
niekontrolowane drżenia
rozmyte widzenie
uczucie szybkiego i nieregularnego tętna (kołatanie serca)
rumień
ziewanie
niestrawność, wymioty
suchość w ustach
wysypka skórna, pokrzywka, swędzenie
nadmierne pocenie się
ból stawów
częstsze oddawanie moczu
nieuzasadnione krwawienie z pochwy
uczucie osłabienia lub dreszczy

Nieczęsto (może dotyczyć do 1 na 100 osób)

uczucie oderwania, oddzielenia od samego siebie (depersonalizacja)
dziwne myśli
euforia
myśli i zachowania samobójcze lub związane z samookaleczeniem
problemy z orgazmem
zgrzytanie zębami (bruxizm)
zaburzenia pamięci
niepokój, potrzeba poruszania się
skurcze mięśni, niekontrolowane ruchy lub problemy z równowagą i koordynacją
rozszerzone źrenice
szumy w uszach
obniżone ciśnienie krwi
trudności z oddychaniem
krwawienia z nosa
krwawienia przewodu pokarmowego
trudności z połykaniem
wypadanie włosów
częstsze powstawanie siniaków
zimne poty
trudności z oddawaniem moczu
dysfunkcja seksualna
ogólny dyskomfort
uczucie zimna lub gorąca

Rzadko (może dotyczyć do 1 na 1000 osób)

obniżone stężenie sodu we krwi
zmniejszenie liczby płytek krwi, co zwiększa ryzyko krwawień lub siniaków
zmniejszenie liczby białych krwinek (neutropenia, leukopenia)
reakcja alergiczna
wysypka skórna, z lub bez swędzenia, gorączka, ból stawów, ból mięśni, obrzęk węzłów chłonnych i/lub objawy podobne do grypy (choroba surowicza)
obniżone stężenie sodu we krwi, w niektórych przypadkach spowodowane przez zespół nieodpowiedniej sekrecji hormonu antydiuretycznego
nietypowe, niekontrolowane zachowanie
halucynacje
pobudzenie
ataki paniki
uczucie dezorientacji
zachowanie agresywne
jąkanie się
drgawki
niemożność pozostania w bezruchu
niekontrolowane ruchy ust, języka i kończyn (zespół bukogloski)
zespół serotonergiczny
nieregularny rytm serca
zapalenie naczyń (wazolityczne zapalenie naczyń)
rozszerzenie naczyń krwionośnych
zapalenie gardła (faryngitis)
problemy płucne (zapalenie płuc i włóknienie)
ból w przełyku (rurka łącząca usta z żołądkiem)
zapalenie wątroby (hepatitis)
szybki obrzęk tkanek wokół szyi, twarzy, jamy ustnej i/lub gardła
krwawienia pod skórą
nadwrażliwość na światło słoneczne
fioletowe lub czerwone plamy na skórze (purpura)
poważne reakcje skórne, które mogą powodować wysypkę, zaczerwienienie skóry, pęcherze w jamie ustnej, wargach lub oczach, łuszczenie się skóry, gorączkę (możliwe objawy eritemu wielopostaciowego), które mogą postępować do zespołu Stevensa-Johnsona lub toksycznej nekrolizy epidermalnej
ból mięśni
problemy z oddawaniem moczu
podwyższone stężenie hormonu prolaktyny, wydzielanie mleka matki
bolesna i trwała erekcja prącia
krwawienia z błon śluzowych
nieprawidłowe wyniki badań czynności wątroby

Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

obfite krwawienie z pochwy krótko po porodzie (krwawienie poporodowe), patrz „Ciąża”* w sekcji 2, aby uzyskać więcej informacji.

Złamania kości: Obserwowano zwiększone ryzyko złamań kości u pacjentów przyjmujących tego typu leki.

Większość tych działań niepożądanych zazwyczaj ustępuje po kontynuowaniu leczenia.

Inne działania niepożądane u dzieci i nastolatków (8–18 lat)

Oprócz wymienionych powyżej możliwych działań niepożądanych, fluoksetyna może spowolnić wzrost lub opóźnić dojrzewanie seksualne. U dzieci często zgłaszane są myśli i zachowania samobójcze, wrogość, mania oraz krwawienia z nosa.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpi u Państwa jakiekolwiek działanie niepożądane, skontaktujcie się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania, które nie zostały wymienione w niniejszej ulotce. Można je również zgłosić bezpośrednio przez System Farmakowigilancji Leków Używanych u Ludzi w Hiszpanii: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych można przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona Fluoksetyny Almus

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Nie stosować Fluoksetyny Almus po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu kartonowym. Data ważności oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Odpadowe opakowania oraz niepotrzebne leki należy zwrócić w Punkcie SIGRE w aptece. W razie wątpliwości, jak pozbyć się niepotrzebnych opakowań i leków, należy zapytać farmaceuty. Dzięki temu pomogą Państwo w ochronie środowiska.

6. Zawartość ulotki i informacja dodatkowa

Skład Fluoxetyny Almus

Substancją czynną tego leku jest fluoksetyna w postaci chlorowodorku. Każda kapsułka twarde zawiera 20 mg fluoksetyny (jako fluoksetyny chlorowodorku).

Pozostałe składniki (substantje pomocnicze) to: skrobia kukurydziana uprzednio żelatynizowana bez glutenu; bezwodny krzemionka koloidalna; stearyna magnezu; talk.

Składniki kapsułki żelatynowej to: żelatyna, woda, erytrozyna (E-127), żółć chinolinowa (E-104) i dwutlenek tytanu (E-171).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Fluoxetyna Almus 20 mg kapsułki twarde są dostępne w postaci kapsułek twardych o kolorze żółtym.

Dostępne w opakowaniach po 14, 28 lub 60 kapsułek. Nie wszystkie wielkości opakowań mogą być wprowadzone do obrotu.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Almus Farmacéutica, S.A.U.

Marie Curie, 54

08840 Viladecans (Barcelona), Hiszpania

Telefon: 93 739 71 80

Adres e-mail: [email protected]

Producent:

Teva Pharma, S.L.U., Polígono Malpica, c/C nº 4. 50016 Zaragoza Hiszpania

Data ostatniej rewizji ulotki: grudzień 2020

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowotnych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Fluoksetamina Almus 20 mg kapsułki twarde EFG