Fluoxetina Almus 20 mg capsule rigide EFG: informazioni dettagliate

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

FLUOXETINA ALMUS 20 mg capsule rigide EFG

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a prendere questo medicinale, poiché contiene informazioni importanti per lei.

Conservi questo foglio illustrativo, perché potrebbe aver bisogno di rileggerlo.
Se ha dei dubbi, consulti il suo medico o il farmacista.
Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei; non lo dia ad altre persone, anche se presentano sintomi simili ai suoi, poiché potrebbe essere dannoso per loro.
Se manifesta effetti indesiderati, informi il suo medico o il farmacista, anche nel caso di effetti indesiderati non indicati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo :

Che cos'è Fluoxetina Almus e a cosa serve
Cosa deve sapere prima di prendere Fluoxetina Almus
Come prendere Fluoxetina Almus
Possibili effetti indesiderati
Come conservare Fluoxetina Almus
Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Fluoxetina Almus e a cosa serve

Fluoxetina Almus appartiene a un gruppo di medicinali denominati antidepressivi inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (SSRI):

Questo medicinale è indicato per il trattamento di:

Adulti:

Episodi depressivi maggiori
Il disturbo ossessivo-compulsivo
La bulimia nervosa: Fluoxetina Almus è indicato come complemento alla psicoterapia per la riduzione delle abbuffate e delle condotte di sgravo.

Bambini sopra gli 8 anni e adolescenti:

Per episodi depressivi da moderati a gravi, qualora non vi sia risposta alla terapia psicologica dopo 4-6 sedute. Fluoxetina Almus deve essere somministrata ai bambini o ai giovani con depressione da moderata a grave solo in associazione a una terapia psicologica.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Fluoxetina Almus

Non prenda Fluoxetina Almus:

Se è allergico al principio attivo o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6). Se manifesta un’eruzione allergica come prurito, gonfiore del viso o delle labbra o difficoltà respiratorie, smetta immediatamente di assumere le capsule e contatti il suo medico.
Se sta assumendo altri medicinali, noti come inibitori irreversibili e non selettivi della monoaminoossidasi (IMAO), poiché potrebbe verificarsi una reazione avversa grave o fatale (ad esempio iproniazide, utilizzata per il trattamento della depressione).
Se sta assumendo metoprololo (un medicinale utilizzato per trattare problemi cardiaci), poiché aumenta il rischio di rallentamento eccessivo del battito cardiaco.

Il trattamento con fluoxetina può essere iniziato soltanto dopo due settimane dal termine di una terapia con un inibitore irreversibile e non selettivo della MAO.

Non prenda alcun IMAO irreversibile e non selettivo per almeno cinque settimane dopo l’interruzione del trattamento con Fluoxetina Almus. Se le è stata prescritta Fluoxetina Almus per un lungo periodo di tempo e/o a dosi elevate, il suo medico potrebbe ritenere necessario un intervallo più lungo prima di assumere un IMAO.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il suo medico o il farmacista prima di iniziare a prendere Fluoxetina Almus.

Consulti il suo medico nei seguenti casi:

Se soffre di epilessia o convulsioni. Se ha avuto convulsioni o nota un aumento della loro frequenza, contatti immediatamente il medico, poiché potrebbe essere necessario interrompere il trattamento con fluoxetina.
Se soffre di mania o ha avuto episodi maniacali in passato; in caso di un episodio maniacale, contatti immediatamente il medico, poiché potrebbe essere necessario interrompere il trattamento con fluoxetina.
Se soffre di diabete, il medico potrebbe dover aggiustare la dose di insulina o di altri trattamenti antidiabetici.
Se soffre di problemi epatici o renali (il medico potrebbe dover aggiustare la dose).
Se soffre di malattie cardiache.
Se ha un battito lento a riposo e/o se sa di poter avere una perdita di sali dovuta a diarrea grave e prolungata, vomito o uso di diuretici (compresse per aumentare la diuresi).
Se sta assumendo diuretici (compresse per aumentare la diuresi), specialmente se è un paziente anziano.
Se soffre di glaucoma (aumento della pressione oculare).
Se sta ricevendo terapia elettroconvulsiva (TEC).
Se ha avuto in precedenza disturbi emorragici o se sviluppa ecchimosi o sanguinamenti insoliti, o se è in stato di gravidanza (vedere «Gravidanza»*).
Se sta assumendo medicinali che influiscono sulla coagulazione del sangue (vedere “Assunzione di Fluoxetina Almus con altri medicinali” )
Se sta seguendo una terapia con tamoxifene (utilizzato per il trattamento del cancro al seno) (vedere “Assunzione di Fluoxetina Almus con altri medicinali” )
Se inizia a sentirsi agitato e non riesce a stare seduto o fermo (acinesia). L’aumento della dose di fluoxetina potrebbe peggiorare questo effetto.
Se inizia a manifestare febbre, rigidità muscolare o scosse, cambiamenti dello stato mentale come confusione, irritabilità o agitazione estrema, potrebbe essere in corso uno stato noto come sindrome serotoninergica o sindrome neurolettica maligna. Sebbene questo disturbo sia raro, può essere potenzialmente letale; pertanto, contatti immediatamente il medico, poiché potrebbe essere necessario interrompere il trattamento con fluoxetina.
Se sta assumendo o ha assunto negli ultimi 14 giorni un altro medicinale noto come inibitore irreversibile e non selettivo della monoaminoossidasi (IMAO) (vedere “Assunzione di Fluoxetina Almus con altri medicinali”).
Alcuni medicinali appartenenti al gruppo della Fluoxetina Almus (chiamati SSRI/SNRI) possono causare sintomi di disfunzione sessuale (vedere sezione 4). In alcuni casi, questi sintomi persistono anche dopo l’interruzione del trattamento.

Gravidanza*

Se assume Fluoxetina Almus nell’ultima fase della gravidanza, potrebbe aumentare il rischio di abbondante sanguinamento vaginale poco dopo il parto, specialmente se ha avuto in precedenza alterazioni emorragiche. Il suo medico o l’ostetrica devono sapere che sta assumendo Fluoxetina Almus per poterla consigliare adeguatamente.

Pensieri suicidi e peggioramento della depressione o del disturbo d’ansia

Se soffre di depressione e/o di un disturbo d’ansia, potrebbe occasionalmente avere pensieri di autolesionismo o di suicidio. Questi pensieri possono aumentare all’inizio del trattamento con antidepressivi, poiché tutti questi medicinali richiedono un certo tempo per iniziare a fare effetto, solitamente circa due settimane, ma a volte anche di più. È più probabile che provi questi pensieri se:

In precedenza ha avuto pensieri suicidi o di autolesionismo.
È un adulto giovane. Dati provenienti da studi clinici hanno mostrato un rischio aumentato di comportamenti suicidi in adulti di età inferiore ai 25 anni affetti da disturbi psichiatrici e trattati con antidepressivi.

Se in qualsiasi momento dovesse avere pensieri suicidi o di autolesionismo, contatti immediatamente il suo medico o si rechi direttamente in ospedale. Potrebbe essere utile informare un familiare o un amico fidato che soffre di depressione o di un disturbo d’ansia e chiedere loro di leggere questo foglio illustrativo. Potrebbe chiedere loro se ritengono che la sua depressione o ansia stiano peggiorando o se sono preoccupati per cambiamenti nel suo comportamento.

Bambini e adolescenti da 8 a 18 anni:

I pazienti di età inferiore ai 18 anni hanno un rischio maggiore di effetti indesiderati come tentativi di suicidio, ideazione suicida e ostilità (principalmente aggressività, comportamento di sfida e irritabilità) quando assumono questo tipo di medicinali. Fluoxetina Almus deve essere utilizzata nei bambini e negli adolescenti da 8 a 18 anni soltanto per il trattamento di episodi depressivi da moderati a gravi in combinazione con terapia psicologica, e non deve essere utilizzata per altre indicazioni in questa fascia d’età.

Inoltre, le informazioni disponibili sulla sicurezza a lungo termine di Fluoxetina Almus riguardo alla crescita, alla pubertà e allo sviluppo cognitivo, emotivo e comportamentale in questa fascia d’età sono limitate. Tuttavia, il medico potrebbe prescrivere Fluoxetina Almus a pazienti di età inferiore ai 18 anni per il trattamento di episodi depressivi da moderati a gravi in combinazione con terapia psicologica, qualora ritenga che sia la scelta più appropriata per il paziente. Se il medico prescrive Fluoxetina Almus a un paziente di età inferiore ai 18 anni e desidera discutere questa decisione, si rivolga nuovamente al medico. Deve informare il medico se uno qualsiasi dei sintomi sopra indicati compare o peggiora durante l’assunzione di Fluoxetina Almus da parte di pazienti di età inferiore ai 18 anni.

Fluoxetina Almus non deve essere utilizzata nel trattamento di bambini di età inferiore agli 8 anni.

Assunzione di Fluoxetina Almus con altri medicinali

Informi il suo medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere altri medicinali.

Non prenda Fluoxetina Almus con:

Certi inibitori della monoaminoossidasi (IMAO), alcuni dei quali utilizzati per il trattamento della depressione. Gli inibitori irreversibili e non selettivi della MAO non devono essere utilizzati con Fluoxetina Almus poiché potrebbero verificarsi reazioni gravi o addirittura fatali (sindrome serotoninergica) (vedere sezione “Non prenda Fluoxetina Almus” ).

Il trattamento con Fluoxetina Almus deve essere iniziato soltanto almeno due settimane dopo la sospensione di un IMAO irreversibile e non selettivo (ad esempio tranilcipromina). Non prenda alcun IMAO irreversibile e non selettivo per almeno cinque settimane dopo l’interruzione del trattamento con Fluoxetina Almus. Se le è stata prescritta Fluoxetina Almus per un lungo periodo di tempo e/o a dosi elevate, il medico potrebbe ritenere necessario un intervallo più lungo prima di assumere un IMAO.

Metoprololo quando utilizzato per l’insufficienza cardiaca; poiché aumenta il rischio di rallentamento eccessivo del battito cardiaco.

Questo medicinale può influenzare l’azione di altri medicinali (interazione):

Tamoxifene (utilizzato per il trattamento del cancro al seno); il medico potrebbe considerare un trattamento antidepressivo alternativo poiché Fluoxetina Almus può alterare i livelli ematici di questo medicinale e non si può escludere una riduzione dell’efficacia del tamoxifene.
Inibitori della monoaminoossidasi di tipo A (IMAO-A), inclusi moclobemide, linezolid (un antibiotico) e cloruro di metiltionina (noto anche come blu di metilene, indicato per il trattamento della congiuntivite, prurito e irritazione oculare lieve): a causa del rischio di reazioni avverse gravi e talvolta letali (chiamata sindrome serotoninergica). Il trattamento con fluoxetina può essere iniziato già dal giorno successivo alla sospensione di un inibitore reversibile della MAO, ma il medico potrebbe effettuare un monitoraggio più attento e utilizzare una dose inferiore del medicinale IMAO-A.
Gli inibitori della MAO noti come IMAO-B (selegilina) possono essere utilizzati con Fluoxetina Almus purché il medico ne monitori attentamente il trattamento.
Litio (per il trattamento di disturbi mentali), tramadolo (per il trattamento del dolore), triptani (per il trattamento dell’emicrania) e triptofano: esiste un rischio aumentato di sindrome serotoninergica lieve se questi medicinali vengono assunti con Fluoxetina Almus. Il medico effettuerà controlli più frequenti.
Fenitoina (medicinale utilizzato per l’epilessia): Fluoxetina Almus può aumentare i livelli ematici di questo medicinale, pertanto il medico dovrà dosare con maggiore attenzione la fenitoina e effettuare controlli più frequenti.
Clozapina (utilizzata per trattare alcuni disturbi mentali), tramadolo (per il trattamento del dolore) o triptani (per il trattamento dell’emicrania): esiste un rischio aumentato di ipertensione.
Medicinali che possono influire sul ritmo cardiaco, ad esempio:
Antiarritmici di classe IA e III, antipsicotici (ad esempio derivati della fenotiazina, pimozide, aloperidolo), antidepressivi triciclici, alcuni agenti antimicrobici (ad esempio sparfloxacina, moxifloxacina, eritromicina endovenosa, pentamidina), trattamenti antimalarici, in particolare la alofantrina, o alcuni antistaminici (astemizolo, mizolastina), poiché l’assunzione contemporanea di uno o più di questi medicinali con Fluoxetina Almus può aumentare il rischio di alterazioni dell’attività elettrica del cuore.
Mequitazina (utilizzata per il trattamento di allergie e rinite)
Flecaina, propafenone, nebivololo o encaina (per il trattamento di problemi cardiaci), carbamazepina (per il trattamento dell’epilessia), atomoxetina (per il disturbo da deficit di attenzione con iperattività) o antidepressivi triciclici (ad esempio imipramina, desipramina e amitriptilina) o risperidone (per il trattamento della schizofrenia); poiché Fluoxetina Almus può alterare i livelli ematici di questi medicinali, il medico potrebbe dover ridurre la dose quando vengono assunti contemporaneamente a Fluoxetina Almus.
Medicinali che influiscono sulla coagulazione del sangue come gli anticoagulanti orali (warfarina), FANS (come ibuprofene, diclofenac, acido acetilsalicilico) e altri medicinali che influiscono sulla coagulazione del sangue (inclusa clozapina, utilizzata per trattare alcuni disturbi mentali). Fluoxetina Almus può alterare l’effetto di questi medicinali sul sangue. Il medico dovrà effettuare determinati esami, aggiustare la dose e monitorarla più frequentemente se inizia o interrompe il trattamento con Fluoxetina Almus mentre sta assumendo anticoagulanti orali.
Ciproheptadina (utilizzata per il trattamento delle allergie); poiché può ridurre l’effetto di Fluoxetina Almus.
Non deve iniziare ad assumere preparati a base di erbe medicinali contenenti l’erba di San Giovanni (Hypericum perforatum) durante il trattamento con Fluoxetina Almus, poiché ciò potrebbe causare un aumento degli effetti indesiderati. Se sta già assumendo l’erba di San Giovanni all’inizio del trattamento con Fluoxetina Almus, smetta di assumerla e informi il medico alla prossima visita.
Medicinali che riducono i livelli di sodio nel sangue (inclusi medicinali che aumentano la diuresi, desmopressina, carbamazepina e oxcarbazepina); poiché l’uso di Fluoxetina Almus con questi medicinali può aumentare il rischio di una riduzione eccessiva dei livelli ematici di sodio.
Medicinali che possono ridurre la soglia convulsiva (ad esempio antidepressivi triciclici, altri SSRI, fenotiazine, butirofenoni, meflochina, clorochina, bupropione, tramadolo).

Assunzione di Fluoxetina Almus con cibi, bevande e alcol

Fluoxetina Almus può essere assunta con o senza cibo, a seconda delle preferenze.
Non è consigliabile assumere alcol durante l’assunzione di questo medicinale.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Se è in stato di gravidanza o in allattamento, pensa di essere incinta o intende rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di utilizzare questo medicinale.

Gravidanza

Nei neonati le cui madri hanno assunto fluoxetina durante i primi mesi di gravidanza, sono stati riportati dati che suggeriscono un rischio maggiore di difetti congeniti che interessano il cuore. Nella popolazione generale, circa 1 neonato su 100 nasce con un difetto cardiaco. Tale probabilità aumenta a circa 2 neonati su 100 nei casi in cui le madri hanno assunto fluoxetina. È preferibile evitare l’uso di questo trattamento durante la gravidanza, a meno che il beneficio potenziale non superi il rischio potenziale. Pertanto, lei e il suo medico potreste decidere che, durante la gravidanza, sia meglio interrompere gradualmente l’assunzione di fluoxetina. Tuttavia, in base alle sue condizioni, il medico potrebbe consigliarle di continuare l’assunzione di fluoxetina.

Assicurarsi che l’ostetrica e/o il medico sappiano che sta assumendo Fluoxetina Almus. Quando medicinali come Fluoxetina Almus vengono assunti durante la gravidanza, specialmente negli ultimi tre mesi, potrebbe aumentare il rischio di una grave malattia nei neonati, nota come ipertensione polmonare persistente del neonato (HPPN), che causa un’accelerazione del respiro e un colorito bluastro del bambino. Questi sintomi di solito compaiono entro le prime 24 ore dopo la nascita. Se ciò dovesse accadere al suo bambino, contatti immediatamente l’ostetrica e/o il medico.

Si deve prestare cautela nell’uso di questo medicinale durante la gravidanza, specialmente nell’ultimo trimestre o subito prima del parto, poiché sono stati segnalati i seguenti effetti nei neonati: irritabilità, tremori, debolezza muscolare, pianto persistente e difficoltà ad allattare o a dormire.

Allattamento

La fluoxetina viene escreta nel latte materno e può causare effetti indesiderati nei bambini. Dovrebbe continuare l’allattamento solo se strettamente necessario. Se l’allattamento viene mantenuto, il medico potrebbe prescriverle una dose inferiore di fluoxetina.

Fertilità

Negli studi sugli animali, la fluoxetina ha dimostrato di ridurre la qualità dello sperma. Teoricamente, ciò potrebbe influire sulla fertilità, ma finora non è stato osservato alcun impatto sulla fertilità umana.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Questo medicinale può alterare il giudizio o la coordinazione. Non guidi né utilizzi macchinari senza il parere del medico o del farmacista.

3. Come prendere Fluoxetina Almus

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal suo medico o dal farmacista. In caso di dubbi, consulti nuovamente il suo medico o il farmacista.

Adulti:

La dose raccomandata è:

Depressione: la dose iniziale raccomandata è di 20 mg. Il suo medico potrà rivedere e aggiustare la dose, se necessario, nelle 3-4 settimane successive all'inizio del trattamento. Se ritenuto necessario, la dose può essere aumentata gradualmente fino a un massimo di 60 mg. L'aumento della dose deve essere effettuato con attenzione per assicurare che lei riceva la dose efficace più bassa possibile. Potrebbe non sentirsi immediatamente meglio all'inizio dell'assunzione del medicinale per la depressione. Questo è frequente poiché il miglioramento dei sintomi depressivi si verifica solitamente solo dopo le prime settimane di trattamento. I pazienti con depressione devono essere trattati per un periodo di almeno 6 mesi.
Bulimia nervosa: la dose raccomandata è di 60 mg al giorno.
Disturbo ossessivo-compulsivo: la dose raccomandata è di 20 mg al giorno. Il suo medico potrà rivedere e aggiustare la dose dopo due settimane di trattamento. Se necessario, la dose può essere aumentata gradualmente fino a un massimo di 60 mg. Se non si osserva miglioramento entro 10 settimane, il trattamento deve essere rivalutato.

Uso nei bambini e negli adolescenti da 8 a 18 anni con depressione:

Il trattamento deve essere iniziato e supervisionato da uno specialista. La dose iniziale è di 10 mg/giorno. Dopo una o due settimane, il medico può aumentare la dose a 20 mg/giorno. La dose deve essere aumentata con cautela per assicurare che il paziente rimanga alla dose efficace più bassa possibile. I bambini con basso peso corporeo potrebbero necessitare di dosi inferiori. Il medico dovrà rivalutare la necessità di continuare il trattamento dopo 6 mesi. Se non si verifica miglioramento, il trattamento deve essere ripensato.

Pazienti anziani:

Se è un paziente anziano, gli aumenti di dose da parte del medico devono essere effettuati con maggiore cautela e la dose giornaliera non dovrebbe generalmente superare i 40 mg. La dose massima è di 60 mg al giorno.

Alterazione epatica:

Se ha problemi al fegato o sta assumendo altri medicinali che possono influire sulla fluoxetina, il suo medico deciderà di prescriverle una dose inferiore o le indicherà come assumere Fluoxetina Almus a giorni alterni.

Modalità di somministrazione

Inghiotta le capsule con acqua. Non le mastichi.

Se assume più Fluoxetina Almus di quanto deve

Se assume troppe capsule, si rechi immediatamente al pronto soccorso dell'ospedale più vicino o contatti subito il suo medico.
Se possibile, porti con sé la confezione di Fluoxetina Almus.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, contatti il Servizio Informazioni Tossicologiche. Telefono: 91 562 04 20.

I sintomi di sovradosaggio includono: nausea, vomito, convulsioni, problemi cardiaci (come battiti irregolari o arresto cardiaco), problemi polmonari e alterazioni dello stato mentale che vanno dall'eccitazione al coma.

Se dimentica di assumere Fluoxetina Almus

Non si preoccupi se dimentica di assumere una dose. Assuma la dose successiva il giorno seguente all'ora abituale. Non assuma una dose doppia per compensare la dose dimenticata.
Assumere il medicinale alla stessa ora ogni giorno può aiutarla a ricordare di prenderlo regolarmente.

Se interrompe il trattamento con Fluoxetina Almus

Non interrompa l'assunzione di Fluoxetina Almus a meno che non glielo abbia prescritto il medico. È importante che continui a prendere il suo medicinale.

Non interrompa l'assunzione del medicinale senza aver prima consultato il medico, anche se inizia a sentirsi meglio.
Si assicuri di non rimanere senza medicinale.

Potrebbe avvertire i seguenti effetti quando interrompe il trattamento con Fluoxetina Almus: vertigini, sensazione di formicolio simile a punture di aghi o spilli, disturbi del sonno (sogni intensi, incubi, insonnia), sensazione di irrequietezza o agitazione, stanchezza o debolezza insolite, ansia, nausea e/o vomito, tremori (instabilità) e mal di testa.

La maggior parte delle persone trova che i sintomi che si verificano interrompendo il trattamento con Fluoxetina Almus siano moderati e si risolvano spontaneamente nel giro di poche settimane. Se dovesse manifestare questi sintomi interrompendo il trattamento, consulti il suo medico.

Quando interrompe il trattamento con Fluoxetina Almus, il suo medico la aiuterà a ridurre gradualmente la dose nell'arco di una o due settimane: questo le permetterà di ridurre la possibilità di effetti da sospensione.

Se ha ulteriori dubbi sull'uso di Fluoxetina Almus, chieda al suo medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, Fluoxetina Almus può avere effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Se ha pensieri suicidi o di autolesionarsi in qualsiasi momento, contatti immediatamente il medico o si rechi direttamente in ospedale (vedere sezione 2).
Se sviluppa un’eruzione cutanea o reazioni allergiche come prurito, gonfiore del viso o delle labbra o difficoltà respiratorie, interrompa immediatamente l’assunzione delle capsule e lo comunichi subito al medico.
Se si sente agitato e avverte l’impossibilità di stare seduto o fermo, potrebbe soffrire di una condizione chiamata acatisia; in tal caso, un aumento della dose di Fluoxetina Almus potrebbe peggiorare il suo stato. Se avverte questi sintomi, consulti il medico.
Consulti immediatamente il medico se la pelle inizia ad arrossarsi e successivamente compaiono vesciche o desquamazione. Questo fenomeno è molto raro.

Alcuni pazienti hanno manifestato:

Una combinazione di sintomi (nota come sindrome serotoninergica) che includono febbre di origine sconosciuta con aumento della frequenza cardiaca, sudorazione, rigidità o tremore muscolare, confusione, agitazione estrema o sonnolenza (solo molto raramente);
Sensazione di debolezza, sonnolenza o confusione, soprattutto in pazienti anziani e in persone trattate con diuretici (pazienti anziani);
Erezione prolungata e dolorosa;
Irritabilità e agitazione estrema;
Problemi cardiaci, come battito cardiaco rapido o irregolare, svenimenti, collasso o vertigini quando ci si alza in piedi, che possono indicare un’anomala attività elettrica del cuore.

Se manifesta uno degli effetti indesiderati sopra descritti, deve contattare immediatamente il medico.

Sono stati inoltre riportati i seguenti effetti indesiderati nei pazienti trattati con Fluoxetina Almus:

Molto comuni (possono interessare più di 1 persona su 10)

insonnia
cefalea
diarrea, senso di malessere (nausea)
affaticamento

Comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10)

perdita di appetito, perdita di peso
nervosismo, ansia
inquietudine, difficoltà di concentrazione
sensazione di tensione nervosa
riduzione del desiderio sessuale o problemi sessuali (inclusi difficoltà a mantenere l’erezione durante l’attività sessuale e problemi di eiaculazione)
disturbi del sonno, sogni anomali, stanchezza, sonnolenza
vertigini
alterazione del gusto
tremori incontrollabili
visione offuscata
sensazione di battito rapido e irregolare (palpitazioni)
arrossamento cutaneo
sbadigli
indigestione, vomito
secchezza della bocca
eruzione cutanea, orticaria, prurito
sudorazione eccessiva
dolore alle articolazioni
aumento della frequenza urinaria
sanguinamento vaginale inspiegato
sensazione di debolezza o brividi

Poco comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100)

sensazione di distacco, di estraneità rispetto a sé stessi (depersonalizzazione)
pensieri strani
euforia
comportamenti e pensieri suicidi o di autolesionismo
problemi nell’orgasmo
digrignamento dei denti (bruxismo)
alterazioni della memoria
inquietudine, necessità di muoversi
spasmi muscolari, movimenti involontari o problemi di equilibrio o coordinazione
pupille dilatate
ronzio nelle orecchie
pressione sanguigna bassa
difficoltà respiratoria
emorragia nasale
sanguinamento gastrointestinale
difficoltà di deglutizione
perdita dei capelli
aumento della comparsa di ematomi
sudorazione fredda
difficoltà a urinare
disfunzione sessuale
malessere generale
sensazione di freddo o calore

Rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000)

livelli bassi di sodio nel sangue
riduzione delle piastrine nel sangue, con aumento del rischio di emorragie o ematomi
diminuzione delle cellule bianche del sangue (neutropenia, leucopenia)
reazione allergica
eruzione cutanea, con o senza prurito, febbre, dolore articolare, dolore muscolare, gonfiore dei linfonodi e/o sintomi simili all’influenza (malattia da siero)
livelli bassi di sodio nel sangue, in alcuni casi causati dal sindrome da inappropriata secrezione dell’ormone antidiuretico
comportamento insolitamente disinibito
allucinazioni
agitazione
attacchi di panico
sensazione di confusione
comportamento aggressivo
balbuzie
convulsioni
incapacità di stare fermo
movimenti incontrollati della bocca, della lingua e degli arti (sindrome buco-glosso-linguale)
sindrome serotoninergica
battito cardiaco irregolare
vasculite (infiammazione di un vaso sanguigno)
vasodilatazione
faringite (infiammazione della gola)
problemi polmonari (infiammazione polmonare e fibrosi)
dolore nell’esofago (il tubo che collega la bocca allo stomaco)
epatite
gonfiore rapido dei tessuti intorno al collo, al viso, alla bocca e/o alla gola
emorragia sotto la pelle
sensibilità alla luce solare
punti violacei o rossi sulla pelle (porpora)
reazioni cutanee gravi che possono causare eruzioni, arrossamento della pelle, vesciche in bocca, sulle labbra o sugli occhi, desquamazione della pelle, febbre (possibili segni di eritema multiforme), che possono evolvere in sindrome di Stevens-Johnson o necrolisi epidermica tossica
dolore muscolare
problemi urinari
livelli elevati dell’ormone prolattina, produzione di latte materno
erezione dolorosa e persistente del pene
emorragie delle mucose
alterazioni degli esami di funzionalità epatica

Frequenza non nota (non può essere stimata dai dati disponibili)

sanguinamento vaginale abbondante poco dopo il parto (emorragia post-partum), vedere «Gravidanza»* nella sezione 2 per ulteriori informazioni.

Fratture ossee: È stato osservato un aumento del rischio di fratture ossee nei pazienti che assumono questo tipo di medicinali.

La maggior parte di questi effetti indesiderati tende a scomparire proseguendo il trattamento.

Altri effetti indesiderati nei bambini e negli adolescenti (8-18 anni)

Oltre agli effetti indesiderati sopra menzionati, la fluoxetina può ridurre la crescita o ritardare la maturazione sessuale. Nei bambini sono stati riportati frequentemente pensieri e comportamenti suicidi, ostilità, mania ed emorragie nasali.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati che non compaiono in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: https://www.notificaram.es. Comunicando gli effetti indesiderati, può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di Fluoxetina Almus

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non utilizzare Fluoxetina Almus dopo la data di scadenza indicata sulla confezione. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite scarichi o nei rifiuti domestici. Smaltire le confezioni e i medicinali di cui non si ha più bisogno presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chiedere al proprio farmacista come eliminare correttamente le confezioni e i medicinali di cui non si ha più bisogno. In questo modo si contribuirà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto del foglio illustrativo e informazioni aggiuntive

Composizione di Fluoxetina Almus

Il principio attivo di questo medicinale è la fluoxetina sotto forma di cloridrato. Ogni capsula dura contiene 20 mg di fluoxetina (come cloridrato di fluoxetina).

Gli altri componenti (eccipienti) sono: amido di mais pregelatinizzato senza glutine; biossido di silice colloidale anidro; stearato di magnesio; talco.

I componenti della capsula di gelatina sono: gelatina, acqua, eritrosina (E-127), giallo chinolina (E-104) e biossido di titanio (E-171).

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Fluoxetina Almus 20 mg capsule rigide si presenta sotto forma di capsule rigide di colore giallo.

È disponibile in confezioni da 14, 28 o 60 capsule. Non tutti i formati potrebbero essere commercializzati.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

Almus Farmacéutica, S.A.U.

Marie Curie, 54

08840 Viladecans (Barcellona), Spagna

Telefono: 93 739 71 80

Email: [email protected]

Responsabile della produzione:

Teva Pharma, S.L.U., Polígono Malpica, c/C nº 4. 50016 Saragozza Spagna

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: Dicembre 2020

L'informazione dettagliata e aggiornata su questo medicinale è disponibile sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Farmaci e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/