Інструкція: інформація для користувача

Вступ

Інструкція: інформація для користувача

Флуоксетамін Вір 20 мг капсули тверді EFG

Гідрохлорид флуоксетину

Уважно прочитайте цей листок-вкладиш, перш ніж розпочати застосування лікарського засобу.

Зберігайте цей листок-вкладиш. Можливо, Вам доведеться прочитати його ще раз.
Якщо у Вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до Вашого лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено саме Вам, і Ви не повинні передавати його іншим людям. Він може їм нашкодити, навіть якщо їхні симптоми такі ж, як і Ваші.
Якщо Ви помітили будь-які побічні ефекти, не зазначені в цьому листку-вкладиші, або якщо Ви страждаєте від одного з описаних побічних ефектів у тяжкій формі, повідомте своєму лікареві або фармацевту.

У цій інструкції:

Що таке Флуоксетамін Вір і для чого його застосовують
Перед застосуванням Флуоксетаміну Вір
Як приймати Флуоксетамін Вір
Можливі побічні ефекти
Зберігання Флуоксетаміну Вір
Додаткова інформація

1. Що таке Флуоксетамін Вір і для чого його застосовують

Флуоксетамін Вір належить до групи лікарських засобів, які називаються інгібітори зворотного захоплення серотоніну (ІЗЗС):

Цей лікарський засіб показаний для лікування:

Дорослі:

Більших депресивних епізодів
Обсесивно-компульсивного розладу
Нервової булімії: Флуоксетамін Вір показаний як доповнення до психотерапії для зменшення нападів обжерливості та очищень.

Діти старше 8 років та підлітки:

Для депресивних епізодів помірного та тяжкого ступеня, якщо немає відповіді на психотерапію після 4–6 сеансів. Флуоксетамін Вір слід застосовувати дітям або молоді з депресією помірного або важкого ступеня тільки в поєднанні з психотерапією.

2. Перед прийомом Флуоксетаміну Вір

Не приймайте Флуоксетамін Вір і повідомте лікареві або фармацевту:

Якщо ви маєте алергію (гіперчутливість) до флуоксетаміну або до будь-якого з інших компонентів препарату Флуоксетамін Вір. Алергічна реакція може включати висип, свербіж, набряк обличчя або губ або утруднення дихання.

Якщо ви приймаєте будь-який інший препарат, що належить до групи ліків, які також використовуються для лікування депресії і відомі як неселективні інгібітори моноамінооксидази або оборотні інгібітори моноамінооксидази типу А (також відомі як ІМО-А), може виникнути серйозна або навіть летальна небажана реакція.

Лікування флуоксетаміном може бути розпочато лише через дві тижні після припинення лікування необоротним інгібітором МАО (наприклад, транилципроміном).

Однак лікування флуоксетаміном може бути розпочато наступного дня після припинення лікування певними оборотними інгібіторами МАО, відомими як оборотні інгібітори МАО типу А (ІМО-А), наприклад, моклобемідом.

Не приймайте жодні ІМО-препарати принаймні п’ять тижнів після припинення прийому Флуоксетаміну Вір. Якщо вам призначали Флуоксетамін Вір протягом тривалого періоду часу і/або у високій дозі, лікар може вважати за необхідне збільшити інтервал перед початком прийому ІМО-препаратів. Приклади ІМО-препаратів: ніаламід, іпроніазид, селегілін, моклобемід, фенелзин, транилципромін, ізокарбоксазид і толоксатон.

У пацієнтів, які лікуються цими препаратами, спостерігається підвищений ризик кісткових переломів.

Особливо уважно ставтеся до прийому Флуоксетаміну Вір і повідомте лікареві або фармацевту, якщо:

У вас з’явилися висипи на шкірі або інші алергічні реакції (наприклад, свербіж, набряк обличчя або губ або утруднення дихання). У такому разі припиніть прийом капсул і негайно зв’яжіться з лікарем.
Якщо у вас епілепсія або ви раніше мали припадки, якщо у вас виникли припадки або збільшилася їхня частота — негайно зв’яжіться з лікарем, можливо, вам доведеться припинити лікування флуоксетаміном.
Якщо у вас була манія в минулому, і ви маєте манійний епізод — негайно зв’яжіться з лікарем, можливо, вам доведеться припинити застосування флуоксетаміну.
Якщо у вас цукровий діабет, лікар може потребувати змінити дозу інсуліну або іншого цукрознижувального засобу.
Якщо у вас захворювання печінки (лікар може потребувати змінити дозу).
Якщо у вас захворювання серця.
Якщо ви приймаєте діуретики, особливо якщо ви літня людина.
Якщо ви проходите електросудомну терапію (ЕСТ).
Якщо у вас були кровотечі, якщо у вас з’явилися синці або незвичні кровотечі або якщо ви вагітні (див. «Вагітність»).
Якщо ви приймаєте ліки, що впливають на згортання крові (див. «Прийом інших ліків»).
Якщо у вас з’явилися лихоманка, м’язова ригідність або судоми, зміни психічного стану, такі як сплутаність свідомості, дратівливість або надмірна збудливість — ви можете мати стан, відомий як серотоніновий синдром або злоякісний нейролептичний синдром. Навіть не дивлячись на те, що цей синдром трапляється рідко, він може загрожувати життю, тому негайно зв’яжіться з лікарем — можливо, прийом флуоксетаміну доведеться припинити.

Якщо у вас виникають думки про самогубство або самопошкодження. Депресія пов’язана з підвищеним ризиком думок про самогубство, самопошкодження та самогубство (події, пов’язані з самогубством). Цей ризик може зберігатися до тих пір, поки стан не покращиться, оскільки поліпшення може настати лише через 3–4 тижні після початку лікування флуоксетаміном. Тому на початку лікування лікар уважно спостерігатиме за вами. Інші психічні захворювання, для лікування яких призначають Флуоксетамін Вір, також можуть бути пов’язані з підвищеним ризиком подій, пов’язаних з самогубством. Тому ті самі застереження слід дотримуватися й при лікуванні пацієнтів з іншими психічними розладами.

Ви можете мати такі думки більш імовірно:

Якщо у вас раніше були думки про самогубство або самопошкодження.
Якщо ви молодий дорослий.

Дані клінічних досліджень свідчать про підвищений ризик суїцидальних дій у молодих дорослих (молодше 25 років) із психічними захворюваннями, яким призначали антидепресант.

Якщо в будь-який момент у вас виникнуть думки про самопошкодження або самогубство, негайно зв’яжіться з лікарем або зверніться безпосередньо до лікарні.

Може бути корисним повідомити близькій родині або другу, що ви страждаєте від депресії або тривожного розладу, і попросити їх прочитати цей листок-вкладку. Ви можете запитати їх, чи, на їхню думку, ваша депресія або тривожний розлад погіршилися, чи вони стурбовані змінами у вашій поведінці.

Деякі препарати з групи, до якої належить Флуоксетамін Вір (так звані ІСЗС/ІРСН), можуть викликати симптоми сексуальної дисфункції (див. розділ 4). У деяких випадках ці симптоми зберігаються після припинення лікування.

Застосування у дітей і підлітків віком від 8 до 18 років:

Пацієнти молодше 18 років мають підвищений ризик небажаних явищ, таких як спроби самогубства, думки про самогубство та ворожість (переважно агресія, поведінка, спрямована на конфлікт, і дратівливість), коли приймають ці препарати. Флуоксетамін Вір слід застосовувати у дітей і підлітків віком від 8 до 18 років лише для лікування середніх і тяжких депресивних епізодів у поєднанні з психологічною терапією і не слід застосовувати для інших показань у цій віковій групі.

Крім того, існує лише обмежена інформація щодо довгострокової безпеки Флуоксетаміну Вір щодо росту, статевого дозрівання та когнітивного, емоційного та поведінкового розвитку у цій віковій групі. Проте лікар може призначити Флуоксетамін Вір пацієнтам молодше 18 років для лікування середніх і тяжких депресивних епізодів у поєднанні з психологічною терапією, якщо вважає це доцільним. Якщо ваш лікар призначив Флуоксетамін Вір пацієнтові молодше 18 років, і ви хочете обговорити це рішення, зверніться знову до лікаря. Повідомте лікареві, якщо у пацієнтів молодше 18 років, які приймають Флуоксетамін Вір, з’являються або погіршуються симптоми, зазначені вище.

Флуоксетамін Вір не слід застосовувати для лікування дітей молодше 8 років.

Прийом інших ліків разом із Флуоксетаміном Вір.

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте або нещодавно приймали інші ліки (за останні 5 тижнів), навіть ті, що придбані без рецепта. Цей препарат може впливати на дію інших ліків (взаємодія). Взаємодія може виникати з:

Інгібіторами моноамінооксидази (ІМО) (ліки, що використовуються для лікування депресії). Не слід застосовувати з Флуоксетаміном Вір неселективні інгібітори МАО або інгібітори МАО, відомі як ІМО-А (наприклад, моклобемід), оскільки можуть виникнути серйозні або навіть летальні реакції (серотоніновий синдром), див. розділ «Не приймайте Флуоксетамін Вір». Інгібітори МАО, відомі як ІМО-В (селегілін), можуть застосовуватися разом із Флуоксетаміном Вір, якщо лікар уважно спостерігатиме за вами.
Літієм, триптофаном: підвищується ризик серотонінового синдрому, якщо ці препарати застосовуються разом із Флуоксетаміном Вір. Коли флуоксетамін застосовується разом із літієм, лікар має частіше проводити перевірки.
Фенітоїном (препарат, що використовується при епілепсії): Флуоксетамін Вір може підвищувати рівень цього препарату в крові, тому лікар має уважніше дозувати фенітоїн під час одночасного застосування з Флуоксетаміном Вір і проводити частіші перевірки.
Клозапіном (використовується для лікування деяких психічних розладів), ترامадолом (для лікування болю) або триптофанами (для лікування мігрені): підвищується ризик гіпертензії.
Флекаїнідом або енкаїнідом (для лікування серцевих захворювань), карбамазепіном (для лікування епілепсії), трициклічними антидепресантами (наприклад, іміприміном, дезимприміном і амітриптиліном), оскільки Флуоксетамін Вір може змінювати рівні цих препаратів у крові, і, можливо, лікар зменшить дозу під час їхнього застосування разом із Флуоксетаміном Вір.
Варфарином або іншими препаратами, що впливають на згортання крові: Флуоксетамін Вір може змінювати дію цих препаратів на кров. Лікар має провести певні аналізи, якщо ви починаєте або припиняєте прийом Флуоксетаміну Вір, продовжуючи прийом варфарину.
Не слід починати прийом рослинних препаратів, що містять звіробій (Hypericum perforatum), під час лікування Флуоксетаміном Вір, оскільки це може призвести до підвищення небажаних ефектів. Якщо ви приймаєте звіробій на початку лікування Флуоксетаміном Вір, припиніть його прийом і повідомте лікареві на наступному візиті.

Прийом Флуоксетаміну Вір разом із їжею та напоями

Флуоксетамін Вір можна приймати з їжею або без неї — як вам зручніше.
Не рекомендується вживання алкоголю під час прийому цього препарату.

Вагітність і годування груддю.

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом будь-якого препарату.

Вагітність

Інформація, отримана до цього часу, не вказує на підвищений ризик при застосуванні цього препарату під час вагітності. Проте слід бути обережними під час вагітності, особливо на пізніх термінах або безпосередньо перед пологами, оскільки повідомлялося про такі небажані ефекти у новонароджених: дратівливість, тремтіння, м’язова слабкість, тривалий плач, труднощі з годуванням або сном.

Існують повідомлення про те, що у дітей, чиї матері приймали флуоксетамін у перші місяці вагітності, підвищений ризик вроджених вад серця. У загальній популяції приблизно 1 із кожних 100 дітей народжується з вадою серця. Цей ризик зростає до приблизно 2 із кожних 100 у дітей, чиї матері приймали флуоксетамін. Ви разом із лікарем можете вирішити, що під час вагітності краще поступово припинити прийом флуоксетаміну. Проте, залежно від вашого стану, лікар може порадити вам продовжити прийом флуоксетаміну.

Переконайтеся, що ваша акушерка і/або лікар знають, що ви приймаєте Флуоксетамін Вір. Коли ці препарати приймаються під час вагітності, особливо в останні 3 місяці вагітності, вони можуть підвищувати ризик серйозного захворювання у новонароджених, відомого як стійка легенева гіпертензія новонародженого (СЛГН), що призводить до прискореного дихання та синюшності шкіри. Ці симптоми зазвичай починаються протягом перших 24 годин після народження. Якщо це станеться з вашою дитиною, негайно зв’яжіться з акушеркою та/або лікарем.

Якщо ви приймаєте Флуоксетамін Вір на пізніх термінах вагітності, може збільшитися ризик інтенсивного кровотечі після пологів, особливо якщо у вас були порушення згортання крові. Ваш лікар або акушерка повинні знати, що ви приймаєте Флуоксетамін Вір, щоб змогти дати вам відповідні рекомендації.

Годування груддю

Флуоксетамін виділяється з материнським молоком і може викликати небажані ефекти у дітей. Ви можете продовжувати годування груддю лише у разі крайньої необхідності. Якщо годування груддю продовжується, лікар може призначити вам нижчу дозу флуоксетаміну.

Дослідження на тваринах показали, що флуоксетамін знижує якість сперми. Теоретично це може вплинути на фертильність, але вплив на фертильність людини до цього часу не спостерігався.

Керування транспортними засобами та використання механізмів

Цей препарат може впливати на ваше судження або координацію. Не керуйте транспортними засобами та не працюйте з механізмами без поради лікаря або фармацевта.

3. Як застосовувати Флуоксетамін Вір

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування Флуоксетаміну Вір, які дав лікар. Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або фармацевта. Звичайна доза:

Депресія: початкова рекомендована доза — 20 мг. Лікар може переглянути та при необхідності скоригувати дозу протягом 3–4 тижнів після початку лікування. За необхідності дозу можна поступово збільшити до максимальної — 60 мг. Дозу слід підвищувати обережно, щоб забезпечити отримання найменшої ефективної дози. Покращення стану може не настати одразу після початку прийому препарату від депресії. Це звичайне явище, оскільки полегшення симптомів депресії настає лише через кілька перших тижнів після початку лікування. Пацієнтів із депресією слід лікувати принаймні протягом 6 місяців.
Нервова булімія: рекомендована доза — 60 мг на добу.
Обсесивно-компульсивний розлад: рекомендована доза — 20 мг на добу. Лікар може переглянути та скоригувати дозу після двох тижнів лікування. За необхідності дозу можна поступово збільшити до максимальної — 60 мг. Якщо протягом 10 тижнів не відбувається поліпшення, слід переглянути можливість продовження лікування Флуоксетаміном Вір.
Діти та підлітки віком від 8 до 18 років із депресією: лікування має починатися та проводитися під наглядом фахівця. Початкова доза — 10 мг/добу. Через один-два тижні лікар може збільшити дозу до 20 мг/добу. Дозу слід підвищувати обережно, щоб забезпечити підтримку пацієнта на найменшій ефективній дозі. Діти з низькою масою тіла можуть потребувати менших доз. Лікар має повторно оцінити необхідність продовження лікування через 6 місяців. Якщо поліпшення не відбулося, слід переглянути можливість продовження лікування.

Якщо ви похилий вік, підвищення дози має здійснюватися особливо обережно, а добова доза загалом не повинна перевищувати 40 мг. Максимальна доза — 60 мг на добу.

Якщо у вас захворювання печінки або ви приймаєте інші ліки, які можуть впливати на флуоксетамін, лікар вирішить, чи потрібно призначити меншу дозу або вказати, як застосовувати Флуоксетамін Вір через день.

Спосіб застосування

Ковтайте капсули цілими, запиваючи водою. Не розжовуйте їх.

Якщо ви прийняли Флуоксетамін Вір у більшій кількості, ніж потрібно

Якщо ви прийняли надто багато капсул, негайно зверніться до найближчого відділення невідкладної допомоги або до лікаря.
Якщо можливо, візьміть із собою упаковку Флуоксетаміну Вір.

У разі передозування або випадкового прийому негайно зверніться до лікаря або фармацевта або зателефонуйте до Служби токсикологічної інформації за телефоном: 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятого.

Симптоми передозування включають: нудоту, блювоту, судоми, проблеми з серцем (наприклад, нерегулярне серцебиття або зупинка серця), проблеми з легенями та зміни психічного стану — від збудження до коми.

Якщо ви забули прийняти Флуоксетамін Вір

Не хвилюйтеся, якщо ви забули прийняти дозу. Прийміть наступну дозу наступного дня у звичайний час. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущені дози.
Прийом ліків у той самий час кожного дня може допомогти вам регулярно приймати їх.

Якщо ви припинили лікування Флуоксетаміном Вір

Не припиняйте прийом Флуоксетаміну Вір без поради лікаря. Дуже важливо продовжувати приймати ліки.

Не припиняйте прийом ліків без попередньої консультації з лікарем, навіть якщо ви відчуваєте поліпшення.
Переконайтеся, що у вас не закінчиться ліки.

При припиненні лікування Флуоксетаміном Вір можуть виникнути такі симптоми: запаморочення, відчуття поколювання (наче голками чи шпильками), порушення сну (інтенсивні сни, кошмари, безсоння), відчуття непокоя або збудження, незвичайна втому або слабкість, тривожність, нудота і/або блювота, тремтіння (нестійкість) та головний біль.

Більшість людей відзначають, що симптоми, які виникають при припиненні Флуоксетаміну Вір, є помірними і самостійно зникають протягом декількох тижнів. Якщо у вас виникли такі симптоми після припинення лікування, зверніться до лікаря.

При припиненні лікування Флуоксетаміном Вір лікар допоможе вам поступово зменшити дозу протягом одного-двох тижнів — це допоможе зменшити ймовірність появи симптомів відмови.

Якщо у вас є додаткові запитання щодо застосування Флуоксетаміну Вір, звертайтеся до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, Флуоксетамін Вір може мати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Якщо у вас виникла висипка на шкірі або алергічні реакції, такі як свербіж, набряк обличчя або губ, або задишка, припиніть прийом капсул і негайно повідомте про це лікареві.
Якщо ви відчуваєте внутрішнє хвилювання і немов не можете сидіти чи залишатися спокійними, у вас може бути стан, який називається акатизія, і подальше збільшення дози Флуоксетаміну Вір може погіршити ваш стан. Якщо ви відчуваєте таке, зв’яжіться з лікарем.
Негайно поговоріть з лікарем, якщо ваша шкіра починає червоніти, а потім утворюються пухирі або відшаровується. Це трапляється дуже рідко.

У деяких пацієнтів спостерігалися:

Комбінація симптомів (відома як серотоніновий синдром), що включають гарячку невідомого походження, прискорене серцебиття, пітливість, м’язову скованість або тремтіння, сплутаність свідомості, сильне хвилювання або сонливість (лише дуже рідко);
Почуття слабкості, сонливості або сплутаності свідомості, особливо у літніх людей та осіб, які приймають діуретики (літні люди);
Тривала болючість ерекції.
Роздратування та сильне хвилювання

Якщо у вас виникли будь-які з вищезазначених побічних ефектів, негайно зверніться до лікаря.

Якщо у вас виникли будь-які з наведених нижче симптомів, і вони вас турбують або тривають довго, повідомте про це лікареві:

Загальні розлади: озноб, підвищена чутливість до світла, втрата ваги.
Шлунково-кишковий тракт: діарея, дискомфорт у шлунку, блювота, нудота, погіршення смаку або сухість у роті. Дуже рідко повідомлялося про відхилення у тестах функції печінки, у тому числі окремі випадки гепатиту.
Нервова система: головний біль, порушення сну або незвичайні сни, запаморочення, відсутність апетиту, втому, ейфорію, неконтрольовані рухи, судоми, сильне хвилювання, галюцинації, незвичайно нестриману поведінку, сплутаність свідомості, хвилювання, тривожність, нервозність, неможливість зосередитися і ясно мислити, напади паніки або думки про самогубство чи самопошкодження.
Розлади сечостатевої та репродуктивної системи: труднощі з сечовипусканням, збільшення частоти сечовипускання, сексуальні дисфункції, тривалі ерекції та виділення молока з молочних залоз. Невідома частота: сильні маткові кровотечі невдовзі після пологів (післяпологова геморагія), див. «Вагітність»1 у розділі 2 для отримання додаткової інформації.
Дихальна система: біль у горлі, труднощі з диханням. Дуже рідко повідомлялося про порушення легень (включаючи запальні процеси, різноманітну гістопатологію та/або фіброз).
Інші: випадіння волосся, зітхання, розмите зору, синці або кровотечі без пояснення, пітливість, приливи гарячка, почуття запаморочення при підйомі, біль у м’язах або суглобах, низький рівень натрію в крові.

Більшість цих побічних ефектів, як правило, зникають при продовженні лікування.

Крім того, у дітей та підлітків (від 8 до 18 років) — флуоксетамін може уповільнювати ріст або затримувати статеве дозрівання.

Якщо ви помітили побічні ефекти, не зазначені в цій інструкції, або якщо один із описаних ефектів виражений дуже сильно, повідомте про це лікареві або фармацевту.

5. Зберігання Флуоксетаміну Вір

Не потребує особливих умов зберігання.

Зберігати в недоступному та непомітному для дітей місці.

Не використовуйте Флуоксетамін Вір після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці або блистері, після НЕД. Термін придатності діє до останнього дня зазначеного місяця.

Лікарські засоби не слід викидати у стічні труби чи разом з побутовими відходами. Складіть порожні упаковки та ліки, які не потрібні, у пункт збору SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте у свого аптекаря, як позбутися упаковок і непотрібних ліків. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Додаткова інформація

Склад Флуоксетаміну Вір:

Діючою речовиною є флуоксетамін, кожна тверда капсула містить 20 мг флуоксетаміну. Інші компоненти (допоміжні речовини): попередньо желатинізований крохмаль кукурудзи та диметикон. Компоненти капсули: хіноліновий жовтий (Е-104), еритрозин (Е-127), індігоцианін (Е-132) та желатина.

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Флуоксетамін Вір випускається у вигляді твердих капсул жовтого корпусу/синьої кришки. Препарат постачається в упаковках по 14, 28 або 60 твердих капсул. Клінічна упаковка містить 500 твердих капсул.

Власник дозволу на розповсюдження та виробник

INDUSTRIA QUÍMICA Y FARMACÉUTICA VIR, S.A.
вул. Лагуна, 66-68-70, 28923 Алькоркон (Мадрид), Іспанія
Тел.: 91 486 29 90, Факс: 91 486 29 91

Цей листок-вкладиш був схвалений у грудні 2020 року

Детальну та оновлену інформацію про цей лікарський засіб можна знайти на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es