Флуоксетин Вир 20 мг капсулы твёрдые ЕФГ

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Флуоксетин Вир 20 мг капсулы твёрдые ЕФГ

Флуоксетина гидрохлорид

В данной инструкции:

1. Что такое Флуоксетин Вир и для чего он применяется
2. Перед приёмом Флуоксетина Вир
3. Как принимать Флуоксетин Вир
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Флуоксетина Вир
6. Дополнительная информация

1. Что такое Флуоксетин Вир и для чего он применяется

Флуоксетин Вир относится к группе лекарственных средств, называемых антидепрессантами — селективными ингибиторами обратного захвата серотонина (СИОЗС):

Этот препарат показан для лечения следующих состояний:

Взрослые:

• Депрессивные эпизоды умеренной и тяжелой степени
• Обсессивно-компульсивное расстройство
• Нервная булимия: Флуоксетин Вир показан в качестве дополнения к психотерапии для уменьшения приступов переедания и последующих очищений организма.

Дети старше 8 лет и подростки:

• Умеренные и тяжелые депрессивные эпизоды, если не наблюдается ответа на психотерапию после 4–6 сеансов. Флуоксетин Вир следует назначать детям и подросткам с депрессией умеренной и тяжелой степени только в сочетании с психотерапией.

2. Перед приёмом Флуоксетина Вир

Не принимайте Флуоксетин Вир и сообщите об этом врачу или фармацевту:

• Если у вас аллергия (повышенная чувствительность) к флуоксетину или к любому другому компоненту препарата Флуоксетин Вир. Аллергическая реакция может включать сыпь, зуд, отёк лица или губ, затруднённое дыхание.

• Если вы принимаете лекарства из группы ингибиторов моноаминоксидазы (неспецифические ингибиторы МАО или обратимые ингибиторы МАО типа А, также называемые ИМАО-А), применение которых также направлено на лечение депрессии, — может возникнуть тяжёлая или даже смертельная нежелательная реакция.

Лечение флуоксетином может быть начато только через две недели после прекращения приёма необратимого ингибитора МАО (например, трансципромина).

Однако начинать приём флуоксетина можно уже на следующий день после окончания терапии некоторыми обратимыми ингибиторами МАО, известными как ИМАО-А (например, моклобемид).

Не принимайте никакие ИМАО в течение как минимум пяти недель после прекращения приёма Флуоксетина Вир. Если вы принимали Флуоксетин Вир в течение длительного времени и/или в высоких дозах, врач может посчитать необходимым увеличить интервал перед началом приёма ИМАО.
Примеры ИМАО: ниаламид, ипрониазид, селегилин, моклобемид, фенелзин, трансципромин, изокарбоксазид, толоксатон.

У пациентов, получающих подобные препараты, отмечается повышенный риск переломов костей.

Особую осторожность соблюдайте при приёме Флуоксетина Вир и сообщите врачу или фармацевту, если:

• Появляются кожные высыпания или другие аллергические реакции (зуд, отёк лица или губ, затруднённое дыхание) — немедленно прекратите приём капсул и обратитесь к врачу.

• У вас эпилепсия или в анамнезе были судороги. При возникновении судорог или учащении их приступов немедленно свяжитесь с врачом — возможно, потребуется прекратить приём флуоксетина.

• В прошлом у вас были маниакальные эпизоды. При появлении признаков мании немедленно обратитесь к врачу — возможно, потребуется прекратить приём флуоксетина.

• У вас сахарный диабет — врач может потребовать коррекции дозы инсулина или других антидиабетических средств.

• У вас заболевания печени (врач может потребовать коррекции дозы).

• У вас заболевания сердца.

• Вы принимаете диуретики, особенно если вы пожилой пациент.

• Вы проходите электроconvульсивную терапию (ЭКТ).

• У вас в анамнезе были кровотечения, если вы замечаете появление синяков или необычные кровотечения, или если вы беременны (см. раздел «Беременность»).

• Вы принимаете лекарства, влияющие на свёртываемость крови (см. раздел «Приём других лекарственных средств»).

• Вы начинаете испытывать лихорадку, мышечную ригидность или подёргивания, изменения психического состояния, такие как спутанность сознания, раздражительность или сильное возбуждение. Это может быть состояние, называемое серотонинергическим синдромом или злокачественным нейролептическим синдромом. Несмотря на редкость этого синдрома, он может угрожать жизни — немедленно обратитесь к врачу, возможно, потребуется прекратить приём флуоксетина.

• У вас появляются суицидальные мысли или мысли о самоповреждении. Депрессия связана с повышенным риском суицидальных мыслей, самоповреждений и самоубийства (события, связанные с суицидом). Этот риск может сохраняться до тех пор, пока не наступит улучшение состояния. Поскольку улучшение после начала приёма флуоксетина может наступить только через 3–4 недели, врач будет тщательно наблюдать за вами в начальный период лечения. Другие психиатрические состояния, при которых назначается Флуоксетин Вир, также могут быть связаны с повышенным риском суицидальных событий. Поэтому при лечении пациентов с другими психиатрическими расстройствами следует соблюдать те же меры предосторожности.

Вы можете быть более склонны к таким мыслям, если:

• Ранее у вас были мысли о самоубийстве или самоповреждении.
• Вы молодой взрослый.

Данные клинических исследований показали повышение риска суицидального поведения у молодых взрослых (младше 25 лет) с психиатрическими заболеваниями, получавшими антидепрессанты.

Если у вас в любой момент возникают мысли о самоповреждении или самоубийстве, немедленно обратитесь к врачу или в ближайшую больницу.

Вам может быть полезно сообщить близкому родственнику или другу, что вы страдаете депрессией или тревожным расстройством, и попросить его прочитать эту инструкцию. Вы можете попросить их обратить внимание, не ухудшилось ли ваше состояние или не изменилось ли ваше поведение.

Некоторые препараты из группы, к которой относится Флуоксетин Вир (так называемые СИОЗС/СИОЗСН), могут вызывать симптомы дисфункции половой сферы (см. раздел 4). В некоторых случаях эти симптомы сохраняются даже после отмены препарата.

Применение у детей и подростков в возрасте от 8 до 18 лет:

Пациенты младше 18 лет имеют повышенный риск побочных эффектов, таких как попытки суицида, суицидальные мысли и враждебность (преимущественно агрессия, конфликтное поведение, раздражительность) при приёме подобных препаратов.
Флуоксетин Вир следует применять у детей и подростков в возрасте от 8 до 18 лет только для лечения умеренных и тяжёлых депрессивных эпизодов в сочетании с психотерапией и не должен использоваться для других показаний в этой возрастной группе.

Кроме того, имеется ограниченная информация о долгосрочной безопасности Флуоксетина Вир в отношении роста, полового созревания и когнитивного, эмоционального и поведенческого развития у этой возрастной группы. Тем не менее, врач может назначить Флуоксетин Вир пациентам младше 18 лет для лечения умеренных и тяжёлых депрессивных эпизодов в сочетании с психотерапией, если сочтёт это целесообразным. Если врач назначил Флуоксетин Вир пациенту младше 18 лет, и вы хотите обсудить это решение, обратитесь повторно к врачу. Обязательно сообщите врачу, если у пациента младше 18 лет появляются или ухудшаются симптомы, указанные выше, во время приёма Флуоксетина Вир.

Флуоксетин Вир не следует применять для лечения детей младше 8 лет.

Приём других лекарственных средств вместе с Флуоксетином Вир

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете или недавно принимали (в течение последних 5 недель) другие лекарства, включая приобретённые без рецепта. Данный препарат может влиять на действие других лекарств (взаимодействие). Взаимодействие может возникать с:

• Ингибиторами моноаминоксидазы (ИМАО) — лекарствами, применяемыми для лечения депрессии. Не следует применять неспецифические ингибиторы МАО и ингибиторы МАО типа А (например, моклобемид) одновременно с Флуоксетином Вир, поскольку это может привести к тяжёлым или даже смертельным реакциям (серотонинергический синдром), см. раздел «Не принимайте Флуоксетин Вир». Ингибиторы МАО типа В (селигилин) могут применяться с Флуоксетином Вир при условии тщательного врачебного наблюдения.

• Литием, триптофаном: повышенный риск серотонинергического синдрома при одновременном приёме с Флуоксетином Вир. При комбинированном применении флуоксетина с литием врач будет проводить более частые обследования.

• Фенитоином (препарат, применяемый при эпилепсии): Флуоксетин Вир может повышать концентрацию этого препарата в крови, поэтому врач должен тщательнее контролировать дозировку фенитоина при одновременном приёме с Флуоксетином Вир и проводить более частые обследования.

• Клозапином (применяется при некоторых психических расстройствах), трамадолом (для лечения боли) или триптофанами (для лечения мигрени): повышенный риск гипертензии.

• Флекаинидом или энкайном (для лечения сердечных нарушений), карбамазепином (для лечения эпилепсии), трициклическими антидепрессантами (например, имипрамин, дезипрамин, амитриптилин) — Флуоксетин Вир может изменять концентрацию этих препаратов в крови, поэтому врачу может потребоваться уменьшить их дозу при одновременном приёме с Флуоксетином Вир.

• Варфарином или другими препаратами, влияющими на свёртываемость крови: Флуоксетин Вир может изменять действие этих препаратов. Врач должен назначить определённые анализы, если вы начинаете или прекращаете приём Флуоксетина Вир, находясь на терапии варфарином.

• Не начинайте приём растительных препаратов, содержащих зверобой (Hypericum perforatum), во время лечения Флуоксетином Вир, поскольку это может привести к увеличению побочных эффектов. Если вы принимали зверобой до начала приёма Флуоксетина Вир, прекратите его приём и сообщите об этом врачу при следующем визите.

Приём Флуоксетина Вир с пищей и напитками

• Флуоксетин Вир можно принимать независимо от приёма пищи, как вам удобнее.

• Не рекомендуется употребление алкоголя во время приёма этого препарата.

Беременность и лактация

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приёмом любого лекарства.

Беременность

Данные, полученные на сегодняшний день, не указывают на повышенный риск при применении этого препарата во время беременности. Однако следует соблюдать осторожность при его применении во время беременности, особенно в последнем триместре или непосредственно перед родами, поскольку у новорождённых сообщалось о следующих побочных эффектах: раздражительность, тремор, мышечная слабость, постоянный плач, трудности с кормлением или сном.

Существуют сообщения о том, что у детей, чьи матери принимали флуоксетин в первые месяцы беременности, риск врождённых пороков сердца повышен. В общей популяции примерно 1 из 100 новорождённых рождается с пороком сердца. У детей, чьи матери принимали флуоксетин, этот риск возрастает до примерно 2 из 100. Вы и ваш врач можете решить, что во время беременности лучше постепенно прекратить приём флуоксетина. Однако, в зависимости от вашей ситуации, врач может посоветовать продолжить приём флуоксетина.

Убедитесь, что ваша акушерка и/или врач знают, что вы принимаете Флуоксетин Вир. Препараты, подобные Флуоксетину Вир, при приёме во время беременности, особенно в последние 3 месяца, могут увеличить риск тяжёлого заболевания у новорождённых — постоянной лёгочной гипертензии новорождённых (ПЛГН), при которой ребёнок дышит быстрее и приобретает синюшный оттенок кожи. Эти симптомы обычно начинаются в первые 24 часа после рождения. Если у вашего ребёнка появятся такие признаки, немедленно свяжитесь с акушеркой и/или врачом.

Если вы принимаете Флуоксетин Вир в конце беременности, может увеличиться риск обильного вагинального кровотечения сразу после родов, особенно если у вас есть в анамнезе нарушения свёртываемости крови. Ваш врач или акушерка должны знать, что вы принимаете Флуоксетин Вир, чтобы оказать вам необходимую помощь.

Лактация

Флуоксетин выделяется с грудным молоком и может вызывать побочные эффекты у ребёнка. Грудное вскармливание следует продолжать только в случае крайней необходимости. Если вы продолжаете кормить грудью, врач может назначить вам более низкую дозу флуоксетина.

Исследования на животных показали, что флуоксетин снижает качество спермы. Теоретически это может повлиять на фертильность, однако влияние на фертильность у человека до сих пор не выявлено.

Вождение транспортных средств и управление механизмами

Этот препарат может влиять на ваше суждение или координацию. Не управляйте транспортными средствами и не работайте с механизмами без разрешения врача или фармацевта.

3. Как принимать Флуоксетин Вир

Следуйте точно указаниям по применению Флуоксетина Вир, данным вашим врачом. При возникновении сомнений обратитесь к врачу или фармацевту. Обычная доза:

• Депрессия: начальная рекомендуемая доза составляет 20 мг. Ваш врач может пересмотреть и при необходимости скорректировать дозу в течение 3–4 недель после начала лечения. При необходимости доза может постепенно увеличиваться до максимальной дозы 60 мг. Дозу следует увеличивать осторожно, чтобы обеспечить получение наименьшей эффективной дозы. Улучшение может не наступить сразу после начала приёма препарата от депрессии. Это обычное явление, поскольку улучшение симптомов депрессии наступает только спустя несколько недель после начала лечения. Пациенты с депрессией должны получать лечение в течение как минимум 6 месяцев.

• Нервная булимия: рекомендуемая доза — 60 мг в день.

• Обсессивно-компульсивное расстройство: рекомендуемая доза — 20 мг в день. Через две недели лечения врач может пересмотреть и скорректировать дозу. При необходимости доза может постепенно увеличиваться до максимальной дозы 60 мг. Если в течение 10 недель не будет отмечаться улучшения, необходимо пересмотреть возможность продолжения лечения Флуоксетином Вир.

• Дети и подростки в возрасте от 8 до 18 лет с депрессией: лечение должно начинаться и контролироваться специалистом. Начальная доза — 10 мг/сут. После одной или двух недель врач может увеличить дозу до 20 мг/сут. Дозу следует увеличивать осторожно, чтобы поддерживать пациента на наименьшей эффективной дозе. Дети с низкой массой тела могут нуждаться в меньших дозах. Через 6 месяцев врач должен повторно оценить необходимость продолжения лечения. Если улучшения не произошло, следует пересмотреть возможность дальнейшего лечения.

Если вы пожилой пациент, увеличение дозы должно проводиться особенно осторожно, и суточная доза, как правило, не должна превышать 40 мг. Максимальная доза — 60 мг в день.

Если у вас есть нарушение функции печени или вы принимаете другие лекарства, которые могут влиять на флуоксетин, врач может назначить вам меньшую дозу или порекомендовать принимать Флуоксетин Вир через день.

Способ применения

Проглатывайте капсулы целиком, запивая водой. Не разжёвывайте.

Если вы случайно приняли слишком много Флуоксетина Вир

• Если вы приняли слишком много капсул, немедленно обратитесь в ближайшее отделение неотложной помощи или к врачу.

• По возможности возьмите с собой упаковку Флуоксетина Вир.

При передозировке или случайном приёме препарата немедленно обратитесь к врачу или фармацевту, либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону: 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого.

Симптомы передозировки включают: тошноту, рвоту, судороги, нарушения сердечной деятельности (например, нерегулярное сердцебиение или остановка сердца), нарушения дыхания и изменения психического состояния — от возбуждения до комы.

Если вы забыли принять Флуоксетин Вир

• Не беспокойтесь, если вы забыли принять дозу. Принимайте следующую дозу на следующий день в обычное время. Не принимайте двойную дозу для восполнения пропущенной.

• Приём препарата в одно и то же время каждый день поможет вам регулярно его принимать.

Если вы прекращаете приём Флуоксетина Вир

Не прекращайте приём Флуоксетина Вир без указания врача. Очень важно продолжать принимать препарат по назначению.

• Не прекращайте приём препарата без консультации с врачом, даже если вы начинаете чувствовать себя лучше.

• Следите, чтобы у вас не закончился препарат.

При прекращении приёма Флуоксетина Вир могут возникнуть следующие симптомы: головокружение, ощущение покалывания, похожее на уколы иглами, нарушения сна (яркие сны, кошмары, бессонница), чувство тревожности или беспокойства, необычная усталость или слабость, тревожность, тошнота и/или рвота, дрожь (неустойчивость) и головная боль.

Большинство людей отмечают, что симптомы, возникающие при прекращении приёма Флуоксетина Вир, умеренные и проходят самостоятельно в течение нескольких недель. Если вы испытываете такие симптомы после прекращения лечения, обратитесь к врачу.

При прекращении приёма Флуоксетина Вир врач поможет вам постепенно уменьшить дозу в течение одной-двух недель — это поможет снизить вероятность возникновения симптомов отмены.

Если у вас есть дополнительные вопросы по применению Флуоксетина Вир, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, Флуоксетин Вир может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

• Если у вас появляется сыпь на коже или аллергические реакции, такие как зуд, отёк лица или губ, затруднённое дыхание, немедленно прекратите приём капсул и сообщите об этом своему врачу.

• Если вы чувствуете внутреннее беспокойство, ощущение, что не можете сидеть спокойно или оставаться неподвижным, у вас может развиться состояние, называемое акатизия. В этом случае увеличение дозы Флуоксетина Вир может ухудшить ваше состояние. Если вы испытываете подобные ощущения, обратитесь к врачу.

• Немедленно сообщите врачу, если ваша кожа начинает краснеть, а затем на ней появляются волдыри или наблюдается шелушение. Такие случаи возникают очень редко.

У некоторых пациентов наблюдались следующие побочные эффекты:

• Комплекс симптомов (так называемый серотониновый синдром), включающий лихорадку неясной этиологии, учащёненное сердцебиение, потливость, мышечную ригидность или тремор, спутанность сознания, сильное возбуждение или сонливость (встречается исключительно редко);

• Ощущение слабости, сонливости или спутанности сознания, преимущественно у пожилых пациентов и у лиц, получающих диуретики (у пожилых людей);

• Продолжительная и болезненная эрекция;

• Раздражительность и сильное возбуждение.

Если у вас возникли какие-либо из вышеуказанных побочных эффектов, необходимо немедленно обратиться к врачу.

Если у вас возникают следующие симптомы, и они вас беспокоят или сохраняются длительное время, сообщите об этом врачу:

• Общие нарушения: озноб, повышенная чувствительность к свету, потеря веса;

• Со стороны пищеварительной системы: диарея и желудочные расстройства, рвота, изжога, затруднённое глотание, нарушение вкуса или сухость во рту. Редко сообщалось о нарушениях показателей функции печени, в отдельных случаях — о гепатите (очень редко);

• Со стороны нервной системы: головная боль, нарушения сна или необычные сновидения, головокружение, снижение аппетита, усталость, эйфория, непроизвольные движения, судороги, сильное беспокойство, галлюцинации, необычно раскрепощённое поведение, спутанность сознания, возбуждение, тревожность, нервозность, трудности с концентрацией и ясным мышлением, приступы паники, а также мысли о самоубийстве или самоповреждении;

• Со стороны мочеполовой системы и репродуктивной системы: затруднённое мочеиспускание, учащённое мочеиспускание, сексуальная дисфункция, продолжительные эрекции, лактация. Частота неизвестна: обильное вагинальное кровотечение вскоре после родов (послеродовое кровотечение). Подробную информацию см. в разделе 2, подраздел «Беременность»1;

• Со стороны дыхательной системы: боль в горле, затруднённое дыхание. Очень редко сообщалось о лёгочных нарушениях (включая воспалительные процессы, разнообразные гистопатологические изменения и/или фиброз);

• Прочие: выпадение волос, частое зевание, нечёткое зрение, синяки или кровотечения неясной причины, потливость, приливы жара, головокружение при вставании, боль в мышцах или суставах, снижение уровня натрия в крови.

Большинство этих побочных эффектов, как правило, исчезают при продолжении лечения.

Дополнительно у детей и подростков (8–18 лет) — флуоксетин может замедлять рост или задерживать половое созревание.

Если вы заметили побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, или один из описанных эффектов проявляется в тяжёлой форме, сообщите об этом врачу или фармацевту.

5. Хранение Флуоксетина Вир

Не требует особых условий хранения.

Хранить в недоступном для детей и защищённом от света месте.

Не используйте Флуоксетин Вир после окончания срока годности, указанного на упаковке или блистере после надписи «CAD». Срок годности истекает последнего числа указанного месяца.

Лекарства нельзя сбрасывать в канализацию или бытовые отходы. Утилизируйте упаковку и неиспользуемые лекарства в пункт приёма отходов SIGRE в аптеке. При возникновении сомнений проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как правильно избавиться от упаковки и неиспользуемых лекарств. Таким образом вы поможете защитить окружающую среду.

6. Дополнительная информация

Состав Флуоксетина Вир:

Действующее вещество — флуоксетин, каждая твёрдая капсула содержит 20 мг флуоксетина.
Прочие компоненты (вспомогательные вещества): кукурузный преджелатинизированный крахмал и диметикон.
Компоненты капсулы: хинолиновый жёлтый (Е-104), эритрозин (Е-127), индиготин (Е-132) и желатин.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Флуоксетин Вир выпускается в виде твёрдых капсул жёлтого корпуса и синей крышки. Препарат выпускается в упаковках по 14, 28 или 60 твёрдых капсул. Клиническая упаковка — 500 твёрдых капсул.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

INDUSTRIA QUÍMICA Y FARMACÉUTICA VIR, S.A.
Улица Лагуна, 66-68-70, 28923 Алькоркон (Мадрид), Испания
Тел.: 91 486 29 90, факс: 91 486 29 91

Настоящая инструкция была одобрена в декабре 2020 года.

Подробная и актуальная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es