Fluoxetina Vir 20 mg capsule rigide EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Fluoxetina VIR 20 mg capsule rigide EFG

Cloridrato di fluoxetina

In questo foglio illustrativo:

1. Che cos'è Fluoxetina VIR e a cosa serve
2. Prima di prendere Fluoxetina VIR
3. Come prendere Fluoxetina VIR
4. Possibili effetti indesiderati
5. Conservazione di Fluoxetina VIR
6. Informazioni aggiuntive

1. Che cos'è Fluoxetina Vir e per cosa si usa

Fluoxetina VIR appartiene a un gruppo di medicinali chiamati inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (ISRS):

Questo medicinale è indicato per il trattamento di:

Adulti:

• Episodi depressivi maggiori
• Disturbo ossessivo-compulsivo
• Bulimia nervosa: Fluoxetina VIR è indicato come complemento alla psicoterapia per la riduzione delle abbuffate e dei comportamenti di sgrassamento.

Bambini di età superiore agli 8 anni e adolescenti:

• Per episodi depressivi da moderati a gravi, qualora non vi sia risposta alla terapia psicologica dopo 4-6 sedute. Fluoxetina VIR deve essere somministrata ai bambini o ai giovani con depressione da moderata a grave solo in associazione a una terapia psicologica.

2. Prima di assumere Fluoxetina VIR

Non prenda Fluoxetina VIR e informi il medico o il farmacista:

Se è allergico (ipersensibile) alla fluoxetina o a uno qualsiasi degli altri componenti di Fluoxetina VIR. Una reazione allergica può includere eruzioni cutanee, prurito, gonfiore del viso o delle labbra o difficoltà respiratorie.

• Se sta assumendo un medicinale appartenente a un altro gruppo di farmaci utilizzati per il trattamento della depressione, noti come inibitori non selettivi della monoaminoossidasi o inibitori reversibili della monoaminoossidasi di tipo A (detti anche IMAO-A), potrebbe verificarsi una reazione avversa grave o potenzialmente letale.

Il trattamento con fluoxetina può essere iniziato solo due settimane dopo la sospensione di un trattamento con un inibitore irreversibile della MAO (ad esempio tranilcipromina).

Tuttavia, il trattamento con fluoxetina può essere iniziato già il giorno successivo alla sospensione di un trattamento con certi inibitori reversibili della MAO, noti come inibitori reversibili della MAO-A (ad esempio moclobemide).

Non prenda alcun IMAO per almeno cinque settimane dopo l’interruzione della terapia con Fluoxetina VIR. Se è stato in trattamento con Fluoxetina VIR per un lungo periodo di tempo e/o a dosi elevate, il medico potrebbe ritenere necessario un intervallo più lungo prima di iniziare un IMAO. Esempi di IMAO sono: nialamide, iproniazide, selegilina, moclobemide, fenelzina, tranilcipromina, isocarbossazide e toloxatone.

È stato osservato un aumento del rischio di fratture ossee nei pazienti trattati con questo tipo di medicinali.

Faccia particolare attenzione con Fluoxetina VIR e informi il medico o il farmacista se:

• Sviluppa eruzioni cutanee o altre reazioni allergiche (come prurito, gonfiore del viso o delle labbra o difficoltà respiratorie), interrompa immediatamente l’assunzione delle capsule e contatti il medico senza indugio.

• Ha l’epilessia o ha avuto in precedenza convulsioni; se ha una crisi epilettica o nota un aumento della frequenza delle crisi, contatti immediatamente il medico, che potrebbe dover interrompere il trattamento con fluoxetina.

• Ha avuto episodi di mania in passato; se sviluppa un episodio maniacale, contatti immediatamente il medico, che potrebbe dover interrompere l’uso di fluoxetina.

• Ha il diabete, il medico potrebbe dover aggiustare la dose di insulina o di altri trattamenti antidiabetici.

• Ha problemi epatici (il medico potrebbe dover aggiustare la dose).

• Ha malattie cardiache.

• Sta assumendo diuretici, specialmente se è un paziente anziano.

• Sta ricevendo terapia elettroconvulsivante (TEC).

• Ha avuto in precedenza disturbi emorragici, se sviluppa ematomi o sanguinamenti insoliti o se è in stato di gravidanza (vedere “Gravidanza”).

• Sta assumendo medicinali che influiscono sulla coagulazione del sangue (vedere “Assunzione di altri medicinali”).

• Sviluppa febbre, rigidità muscolare o scosse, cambiamenti dello stato mentale come confusione, irritabilità o agitazione estrema: potrebbe soffrire di una condizione nota come sindrome serotoninergica o sindrome neurolettica maligna. Sebbene questa sindrome sia rara, può essere potenzialmente letale; contatti immediatamente il medico, che potrebbe dover interrompere l’uso di fluoxetina.

Se ha pensieri suicidi o di autolesionismo. La depressione è associata a un rischio aumentato di pensieri suicidi, autolesionismo e suicidio (eventi correlati al suicidio). Questo rischio può persistere finché non si verifica un miglioramento della malattia. Poiché possono passare da 3 a 4 settimane dall’inizio del trattamento con fluoxetina prima che si verifichi un miglioramento, il medico la seguirà attentamente all’inizio della terapia. Altre condizioni psichiatriche per le quali viene prescritta Fluoxetina VIR possono essere anch’esse associate a un rischio aumentato di eventi correlati al suicidio. Pertanto, devono essere adottate le stesse precauzioni anche quando si trattano pazienti con altri disturbi psichiatrici.

È più probabile che sviluppi questo tipo di pensieri:

• Se in precedenza ha avuto pensieri di togliersi la vita o di farsi del male.
• Se è un giovane adulto.

Dati provenienti da studi clinici hanno mostrato un aumento del rischio di comportamenti suicidi nei giovani adulti (sotto i 25 anni) con disturbi psichiatrici trattati con un antidepressivo.

Se in qualsiasi momento ha pensieri di autolesionismo o di suicidio, contatti immediatamente il medico o si rechi direttamente in ospedale.

Potrebbe essere utile informare un familiare o un amico stretto del fatto che soffre di depressione o di un disturbo d’ansia e chiedergli di leggere questo foglio illustrativo. Potrebbe chiedere loro se ritengono che la sua depressione o il disturbo d’ansia siano peggiorati o se sono preoccupati per cambiamenti nel suo comportamento.

Alcuni medicinali del gruppo a cui appartiene Fluoxetina VIR (detti SSRI/SNRI) possono causare sintomi di disfunzione sessuale (vedere sezione 4). In alcuni casi, questi sintomi persistono anche dopo la sospensione del trattamento.

Uso nei bambini e negli adolescenti da 8 a 18 anni:

I pazienti di età inferiore ai 18 anni hanno un rischio maggiore di effetti indesiderati come tentativi di suicidio, idee suicide e ostilità (soprattutto aggressività, comportamento di sfida e irritabilità) quando assumono questo tipo di medicinali. Fluoxetina VIR deve essere utilizzata nei bambini e negli adolescenti da 8 a 18 anni solo per il trattamento di episodi depressivi da moderati a gravi in combinazione con una terapia psicologica, e non deve essere utilizzata per altre indicazioni in questa fascia d’età.

Inoltre, le informazioni disponibili riguardo alla sicurezza a lungo termine di Fluoxetina VIR in relazione alla crescita, alla pubertà e allo sviluppo cognitivo, emotivo e comportamentale in questa fascia d’età sono limitate. Tuttavia, il medico potrebbe prescrivere Fluoxetina VIR a pazienti di età inferiore ai 18 anni per il trattamento di episodi depressivi da moderati a gravi in combinazione con una terapia psicologica, qualora ritenga che sia nell’interesse del paziente. Se il medico prescrive Fluoxetina VIR a un paziente di età inferiore ai 18 anni e desidera discutere questa decisione, si rivolga nuovamente al medico. Deve informare il medico se uno qualsiasi dei sintomi sopra indicati compare o peggiora durante l’assunzione di Fluoxetina VIR da parte di pazienti di età inferiore ai 18 anni.

Fluoxetina VIR non deve essere utilizzata nel trattamento di bambini di età inferiore agli 8 anni.

Assunzione di altri medicinali con Fluoxetina VIR.

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo o ha assunto recentemente altri medicinali (nelle ultime 5 settimane), anche quelli senza prescrizione medica. Questo medicinale può influenzare l’effetto di altri farmaci (interazione). Le interazioni possono verificarsi con:

• Inibitori della monoaminoossidasi (IMA), medicinali utilizzati per il trattamento della depressione. Gli inibitori non selettivi della MAO e gli inibitori della MAO noti come IMAO-A (come la moclobemide) non devono essere utilizzati con Fluoxetina VIR poiché possono verificarsi reazioni gravi o addirittura letali (sindrome serotoninergica), vedere sezione “Non prenda Fluoxetina VIR”. Gli inibitori della MAO noti come IMAO-B (selegilina) possono essere utilizzati con Fluoxetina VIR purché il medico ne segua attentamente l’andamento terapeutico.

• Litio, triptofano: esiste un rischio aumentato di sindrome serotoninergica se questi medicinali vengono assunti contemporaneamente a Fluoxetina VIR. Quando la fluoxetina viene somministrata in associazione con litio, il medico dovrà effettuare controlli più frequenti.

• Fenitoina (medicinale utilizzato per l’epilessia): Fluoxetina VIR può aumentare i livelli ematici di questo medicinale, pertanto il medico dovrà dosare la fenitoina con maggiore attenzione quando somministrata con Fluoxetina VIR e dovrà effettuare controlli più frequenti.

• Clozapina (utilizzata per trattare alcuni disturbi mentali), tramadolo (per il trattamento del dolore) o triptofani (per il trattamento dell’emicrania): esiste un rischio aumentato di ipertensione.

• Flecaidina o encainide (per il trattamento di problemi cardiaci), carbamazepina (per il trattamento dell’epilessia), antidepressivi triciclici (ad esempio imipramina, desipramina e amitriptilina), poiché Fluoxetina VIR può alterare i livelli ematici di questi medicinali; pertanto il medico potrebbe dover ridurre la dose quando vengono assunti contemporaneamente a Fluoxetina VIR.

• Warfarina o altri medicinali che influiscono sulla coagulazione del sangue: Fluoxetina VIR può alterare l’effetto di questi medicinali sul sangue. Il medico dovrà effettuare determinati esami se inizia o interrompe il trattamento con Fluoxetina VIR mentre sta assumendo warfarina.

• Non deve iniziare ad assumere preparati a base di erbe contenenti l’erba di San Giovanni (Hypericum perforatum) durante il trattamento con Fluoxetina VIR, poiché ciò potrebbe causare un aumento degli effetti indesiderati. Se sta già assumendo l’erba di San Giovanni all’inizio del trattamento con Fluoxetina VIR, smetta di assumerla e informi il medico alla prossima visita.

Assunzione di Fluoxetina VIR con cibi e bevande

• Fluoxetina VIR può essere assunta con o senza cibo, a seconda delle preferenze.

• Non è consigliabile assumere alcol durante l’assunzione di questo medicinale.

Gravidanza e allattamento.

Consulti il medico o il farmacista prima di assumere un medicinale.

Gravidanza

Le informazioni disponibili finora non indicano un rischio aumentato nell’uso di questo medicinale durante la gravidanza. Tuttavia, si raccomanda cautela durante la gravidanza, specialmente nell’ultimo trimestre o poco prima del parto, poiché sono stati segnalati i seguenti effetti avversi nei neonati: irritabilità, tremori, debolezza muscolare, pianto persistente, difficoltà a succhiare o a dormire.

In neonati le cui madri hanno assunto fluoxetina durante i primi mesi di gravidanza, sono stati riportati casi che suggeriscono un rischio maggiore di difetti congeniti che interessano il cuore. Nella popolazione generale, circa 1 neonato su 100 nasce con un difetto cardiaco. Questo rischio aumenta a circa 2 neonati su 100 tra quelli le cui madri hanno assunto fluoxetina. Lei e il medico potrete decidere che, durante la gravidanza, sia meglio interrompere gradualmente l’assunzione di fluoxetina. Tuttavia, a seconda delle sue condizioni, il medico potrebbe consigliarle di continuare l’assunzione di fluoxetina.

Assicurarsi che l’ostetrica e/o il medico sappiano che sta assumendo FLUOXETINA VIR. Quando assunti durante la gravidanza, in particolare negli ultimi tre mesi, medicinali come FLUOXETINA VIR potrebbero aumentare il rischio di una grave malattia nei neonati, nota come ipertensione polmonare persistente del neonato (HPPN), che causa un respiro più rapido e un colorito bluastro nel neonato. Questi sintomi si manifestano solitamente entro le prime 24 ore dopo la nascita. Se ciò dovesse accadere al suo bambino, contatti immediatamente l’ostetrica e/o il medico.

Se assume Fluoxetina VIR nell’ultima fase della gravidanza, potrebbe verificarsi un rischio maggiore di sanguinamento vaginale abbondante poco dopo il parto, specialmente se ha antecedenti di disturbi emorragici. Il medico o l’ostetrica devono sapere che sta assumendo Fluoxetina VIR per poterle fornire le indicazioni adeguate.

Allattamento

La fluoxetina viene escreta nel latte materno e può causare effetti indesiderati nei neonati. L’allattamento al seno dovrebbe essere proseguito solo se strettamente necessario. Se l’allattamento viene proseguito, il medico potrebbe prescriverle una dose inferiore di fluoxetina.

Studi sugli animali hanno dimostrato che la fluoxetina riduce la qualità dello sperma. Teoricamente, ciò potrebbe influire sulla fertilità, ma finora non è stato osservato alcun impatto sulla fertilità umana.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Questo medicinale può alterare il giudizio o la coordinazione. Non guidi né utilizzi macchinari senza il consiglio del medico o del farmacista.

3. Come assumere Fluoxetina Vir

Segua esattamente le istruzioni del medico per l'assunzione di Fluoxetina VIR. Consulti il medico o il farmacista se ha dubbi. La dose abituale è:

• Depressione: la dose iniziale raccomandata è di 20 mg. Il medico potrà rivedere e aggiustare la dose, se necessario, entro 3-4 settimane dall'inizio del trattamento. Se ritenuto necessario, la dose potrà essere aumentata gradualmente fino a un massimo di 60 mg. L'aumento della dose deve essere effettuato con cautela per assicurare che lei riceva la dose efficace più bassa possibile. Potrebbe non sentirsi immediatamente meglio all'inizio dell'assunzione del farmaco per la depressione. Questo è frequente poiché il miglioramento dei sintomi depressivi si verifica solitamente solo dopo le prime settimane di trattamento. I pazienti con depressione devono essere trattati per un periodo di almeno 6 mesi.

• Bulimia nervosa: la dose raccomandata è di 60 mg al giorno.

• Disturbo ossessivo-compulsivo: la dose raccomandata è di 20 mg al giorno. Il medico potrà rivedere e aggiustare la dose dopo due settimane di trattamento. Se necessario, la dose potrà essere aumentata gradualmente fino a un massimo di 60 mg. Se non si osserva miglioramento entro 10 settimane, il trattamento con Fluoxetina VIR dovrà essere riesaminato.

• Bambini e adolescenti da 8 a 18 anni con depressione: il trattamento deve essere iniziato e supervisionato da uno specialista. La dose iniziale è di 10 mg/giorno. Dopo una o due settimane, il medico potrà aumentare la dose a 20 mg/giorno. La dose dovrà essere aumentata con cautela per assicurare che il paziente rimanga alla dose efficace più bassa possibile. I bambini con basso peso corporeo potrebbero necessitare di dosi inferiori. Il medico dovrà rivalutare la necessità di continuare il trattamento dopo 6 mesi. Se non si è verificato miglioramento, il trattamento dovrà essere riesaminato.

Se è anziano, gli aumenti di dose dovranno essere effettuati con maggiore cautela e la dose giornaliera non dovrà generalmente superare i 40 mg. La dose massima è di 60 mg al giorno.

Se ha problemi epatici o sta assumendo altri farmaci che possono influenzare la fluoxetina, il medico deciderà se prescriverle una dose inferiore o se istruirla ad assumere Fluoxetina VIR a giorni alterni.

Modalità di somministrazione

Inghiotta le capsule con acqua. Non le mastichi.

Se assume una dose eccessiva di Fluoxetina VIR

• Se assume troppe capsule, si rechi immediatamente al pronto soccorso dell'ospedale più vicino o contatti subito il medico.

• Se possibile, porti con sé la confezione di Fluoxetina VIR.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, contatti immediatamente il medico o il farmacista oppure chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche al numero: 91 562 04 20, indicando il nome del farmaco e la quantità ingerita.

I sintomi di sovradosaggio includono: nausea, vomito, convulsioni, problemi cardiaci (come battito irregolare o arresto cardiaco), problemi polmonari e alterazioni dello stato mentale che vanno dall'eccitazione al coma.

Se dimentica di assumere Fluoxetina VIR

• Non si preoccupi se dimentica di assumere una dose. Assuma la dose successiva il giorno seguente all'ora abituale. Non assuma una dose doppia per compensare le dosi dimenticate.

• Assumere il farmaco alla stessa ora ogni giorno può aiutarla a ricordare di prenderlo regolarmente.

Se interrompe il trattamento con Fluoxetina VIR

Non interrompa l'assunzione di Fluoxetina VIR a meno che non glielo abbia prescritto il medico. È importante che continui ad assumere il farmaco.

• Non interrompa l'assunzione del farmaco senza aver prima consultato il medico, anche se inizia a sentirsi meglio.

• Si assicuri di non rimanere senza farmaco.

Potrebbe manifestare i seguenti effetti quando interrompe il trattamento con Fluoxetina VIR: vertigini, sensazione di formicolio simile a punture di aghi o spilli, disturbi del sonno (sogni intensi, incubi, insonnia), sensazione di irrequietezza o agitazione, stanchezza o debolezza insolite, ansia, nausea e/o vomito, tremori (instabilità) e mal di testa.

La maggior parte delle persone riscontra che i sintomi legati all'interruzione del trattamento con Fluoxetina VIR sono moderati e si risolvono spontaneamente nel giro di poche settimane. Se dovesse manifestare tali sintomi dopo l'interruzione del trattamento, consulti il medico.

Quando interrompe il trattamento con Fluoxetina VIR, il medico la aiuterà a ridurre gradualmente la dose nell'arco di una-due settimane: ciò ridurrà la probabilità di effetti da sospensione.

Se ha altre domande sull'uso di Fluoxetina VIR, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, la Fluoxetina VIR può avere effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

• Se ha un'eruzione cutanea o reazioni allergiche come prurito, gonfiore del viso o delle labbra o difficoltà respiratorie, smetta di prendere le capsule e informi immediatamente il medico.

• Se si sente agitato e ha la sensazione di non riuscire a stare seduto o fermo, potrebbe soffrire di una condizione chiamata acatisia; in tal caso, aumentare la dose di Fluoxetina VIR potrebbe peggiorare il suo stato. Se si sente così, consulti il medico.

• Parli immediatamente col medico se la sua pelle inizia ad arrossarsi e successivamente compaiono vesciche o desquamazione. Questo fenomeno è molto raro.

Alcuni pazienti hanno manifestato:

• Una combinazione di sintomi (nota come sindrome serotoninergica) che includono febbre di origine sconosciuta con aumento della frequenza cardiaca, sudorazione, rigidità o tremore muscolare, confusione, agitazione estrema o sonnolenza (solo molto raramente);

• Sensazione di debolezza, sonnolenza o confusione, soprattutto negli anziani e nelle persone trattate con diuretici (anziani);

• Erezione prolungata e dolorosa.

• Irritabilità e agitazione estrema.

Se manifesta uno degli effetti indesiderati sopra descritti, deve contattare immediatamente il medico.

Se manifesta uno dei sintomi descritti di seguito e questi le causano disturbo o persistono nel tempo, informi il medico:

• Disturbi generali: sensazione di freddo, sensibilità alla luce, perdita di peso.

• Apparato digerente: diarrea e disturbi gastrici, vomito, indigestione, difficoltà di deglutizione o alterazione del senso del gusto o secchezza della bocca. Raramente sono state segnalate anomalie nei test di funzionalità epatica, con casi molto rari di epatite.

• Sistema nervoso: cefalea, disturbi del sonno o sogni anomali, capogiri, perdita di appetito, stanchezza, euforia, movimenti incontrollabili, convulsioni, agitazione estrema, allucinazioni, comportamento insolitamente disinibito, confusione, agitazione, ansia, nervosismo, difficoltà di concentrazione e di pensiero chiaro, attacchi di panico o pensieri di suicidio o autolesionismo.

• Disturbi dell'apparato urogenitale e del sistema riproduttivo: difficoltà a urinare, aumento della frequenza urinaria, disfunzione sessuale, erezioni prolungate e produzione di latte materno. Frequenza non nota: sanguinamento vaginale abbondante poco dopo il parto (emorragia post-partum); vedere «Gravidanza»1 nella sezione 2 per ulteriori informazioni.

• Apparato respiratorio: mal di gola, difficoltà respiratorie. Raramente sono state segnalate alterazioni polmonari (inclusi processi infiammatori e processi con istopatologia variabile e/o fibrosi).

• Altri: perdita di capelli, sbadigli, visione offuscata, ematomi o sanguinamenti inspiegati, sudorazione, vampate di calore, sensazione di capogiro in posizione eretta, dolore muscolare o articolare, livelli bassi di sodio nel sangue.

La maggior parte di questi effetti indesiderati tende a scomparire proseguendo il trattamento.

Inoltre nei bambini e negli adolescenti (8-18 anni) – la fluoxetina può ridurre la crescita o ritardare la maturazione sessuale.

Se nota effetti indesiderati non menzionati in questo foglio illustrativo o se uno degli effetti indesiderati descritti si manifesta in forma grave, informi il medico o il farmacista.

5. Conservazione di Fluoxetina Vir

Non richiede condizioni particolari di conservazione.

Tenere fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.

Non usi Fluoxetina Vir dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio o sulla blistera, dopo SCAD. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite scarichi idrici né come rifiuti domestici. Smaltisca le confezioni e i farmaci che non utilizza presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare correttamente le confezioni e i farmaci che non servono. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Informazioni aggiuntive

Composizione di Fluoxetina VIR:

Il principio attivo è la fluoxetina; ogni capsula rigida contiene 20 mg di fluoxetina. Gli altri componenti (eccipienti) sono: amido pregelatinizzato di mais e dimeticona. I componenti della capsula sono: giallo di chinolina (E-104), eritrosina (E-127), indigotina (E-132) e gelatina.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Fluoxetina VIR si presenta sotto forma di capsule rigide di colore corpo giallo/cappuccio blu. È disponibile in confezioni da 14, 28 o 60 capsule rigide. Confezione Clinica da 500 capsule rigide.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e produttore

INDUSTRIA QUÍMICA Y FARMACÉUTICA VIR, S.A.

C/. Laguna 66-68-70 28923 ALCORCÓN (Madrid) Spagna

Tel.: 91 486 29 90 Fax: 91 486 29 91

Questo foglio illustrativo è stato approvato a Dicembre 2020

Informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Spagnola per i Medicamenti e i Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es