Флуоксамін Сандоз 50 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Анотація: інформація для пацієнта

Вступ

Анотація: інформація для пацієнта

Флуоксетамін Сандоз 50 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Флуоксетамін Сандоз 100 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Флуоксетаміну малеат

Уважно прочитайте всю анотацію, перш ніж розпочати прийом цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю анотацію, оскільки можливо, вам доведеться знову її прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено виключно вам, і ви не повинні давати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій анотації. Див. розділ 4.

Зміст анотації

1. Що таке Флуоксетамін Сандоз і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж почати приймати Флуоксетамін Сандоз

3 Як застосовувати Флуоксетамін Сандоз

4 Можливі побічні ефекти

1. Зберігання Флуоксетаміну Сандоз
2. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Флуоксетамін Сандоз і для чого його застосовують

Флуоксетамін Сандоз належить до групи лікарських засобів, які називаються селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну (СІЗЗС). Флуоксетамін Сандоз містить речовину, що називається fluvoxamina. Це антидепресант.

Засіб застосовують для лікування депресії (депресивного розладу).

Флуоксетамін Сандоз також може застосовуватися для лікування пацієнтів із обсесивно-компульсивним розладом (ОКР).

2. Що вам потрібно знати перед початком застосування Флуоксетаміну Сандоз

Не приймайте Флуоксетамін Сандоз, якщо:

• ви маєте алергію на флуоксетамін або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (зазначені в розділі 6),
• ви приймаєте ліки, що називаються інгібіторами моноаміноксидази (ІМАО), які іноді призначають для лікування депресії або тривожності, включаючи лінезолід (антибіотик, який також є ІМАО). Лікування флуоксетаміном слід починати не раніше, ніж через 2 тижні після припинення прийому незворотного ІМАО. Однак лікування флуоксетаміном після припинення прийому певних зворотних ІМАО можна починати вже наступного дня. У виняткових випадках лінезолід (антибіотик ІМАО) може застосовуватися разом з флуоксетаміном, якщо лікар уважно спостерігає за вами. Ваш лікар повідомить вам, як слід починати прийом флуоксетаміну після припинення прийому ІМАО,
• ви приймаєте тизанідин — лікарський засіб, який часто використовується як м’язовий релаксант,
• ви приймаєте пімозид — нейролептичний засіб, що використовується для лікування шизофренії та інших психічних захворювань,
• ви перебуваєте в періоді годування грудьми.

Якщо будь-яка з наведених вище обставин стосується вас, не приймайте флуоксетамін і проконсультуйтеся з лікарем.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком прийому Флуоксетаміну Сандоз, якщо:

• ви недавно перенесли серцевий напад,
• ви вагітні або вважаєте, що можете бути вагітними,
• у вас епілепсія,
• у вас є історія кровотеч або ви регулярно приймаєте ліки, що підвищують ризик кровотечі, наприклад знеболювальні, або ви вагітні (див. «Вагітність, годування грудьми та фертильність»),
• у вас цукровий діабет,
• ви отримуєте комбіноване лікування разом з електросудомною терапією (ЕСТ),
• у вас є історія манії (відчуття ейфорії або надмірного збудження),
• у вас є печінкова або ниркова недостатність,
• у вас підвищений внутрішньоочковий тиск (глістка),
• вам менше 18 років (див. також розділ 3),
• ви приймаєте ліки, що містять бупренорфін або бупренорфін/налоксон, оскільки їх застосування разом з флуоксетаміном може спричинити серотоніновий синдром — потенційно смертельний стан (щодо симптомів див. розділ 4 «Можливі побічні ефекти»), а також «Інші ліки та Флуоксетамін Сандоз».

Якщо будь-яка з наведених вище обставин стосується вас, ваш лікар повідомить вам, чи безпечно починати прийом флуоксетаміну.

Ліки, подібні до Флуоксетаміну Сандоз (так звані ІССС), можуть спричиняти симптоми сексуальної дисфункції (див. розділ 4). У деяких випадках ці симптоми продовжуються після припинення лікування.

Іноді в перші тижні лікування флуоксетаміном можуть виникати або посилюватися ідеї тривоги, ви не можете сидіти або стояти спокійно (акатизія), доки не почнеться антидепресивний ефект.

Негайно повідомте лікареві, якщо у вас виникли ці симптоми. Може допомогти корекція дози.

Повідомлялося про серйозні шкірні реакції при застосуванні флуоксетаміну. Припиніть прийом флуоксетаміну та негайно зверніться до лікаря, якщо у вас з’явилися висипання або виразки на слизових оболонках. Серйозні висипання можуть включати шкірні висипання, що починаються на руках, ногах, плечах або стегнах, зазвичай на обох сторонах тіла, і розвиваються у вигляді концентричних кіл, схожих на еритему (еритема мультиформна), загальні висипання з пухирями та шелушінням шкіри, що виникають переважно навколо рота, носа, очей та статевих органів (синдром Стівенса-Джонсона), масове шелушіння шкіри (більше 30% поверхні тіла — токсична епідермальна некроліз).

Думки про самогубство та погіршення стану при тривожному розладі або депресії:

Якщо у вас депресія та/або тривожні розлади, ви можете відчувати думки про самопошкодження або самогубство. Це може посилюватися на початку прийому антидепресанта, оскільки ці ліки починають діяти не одразу — зазвичай через дві тижні, а іноді й пізніше.

Ви можете мати такі думки:

• якщо у вас раніше були думки про самогубство або самопошкодження,
• якщо ви молодий дорослий. Дані клінічних досліджень показали збільшення ризику суїцидальної поведінки у дорослих молодше 25 років із психічними розладами, яким призначали антидепресант.

Якщо у вас виникають думки про самопошкодження або самогубство, негайно повідомте лікареві або зверніться безпосередньо до лікарні.

Дуже корисно розповісти близькій людині або другу, що ви страждаєте від депресії або тривожного розладу, і попросити їх прочитати цей листок-вкладку.

Ви можете попросити їх висловити думку щодо того, чи погіршується ваша депресія або тривожність, чи турбують їх зміни у вашій поведінці.

Негайно повідомте лікареві, якщо у вас виникають думки або переживання, що викликають тривогу.

Діти та підлітки молодше 18 років

Діти та підлітки молодше 18 років не повинні приймати цей лікарський засіб, якщо тільки вони не лікуються від обсесивно-компульсивного розладу (ОКР). Це пов’язано з тим, що флуоксетамін не використовується для лікування депресії у осіб молодше 18 років.

Пацієнти молодше 18 років, які приймають цей вид ліків, мають підвищений ризик побічних ефектів, таких як спроби самогубства, думки про самогубство та агресивність, зокрема агресія, конфліктна поведінка та роздратування.

Якщо ваш лікар призначив флуоксетамін пацієнтові молодше 18 років і ви хочете обговорити це рішення, зверніться знову до лікаря. Якщо пацієнт молодше 18 років приймає флуоксетамін, ви повинні повідомити лікареві, якщо будь-які з наведених вище симптомів погіршуються або виникають ускладнення.

Немає даних щодо довгострокової безпеки прийому флуоксетаміну у дітей молодше 18 років щодо зростання, статевого дозрівання, інтелектуального та поведінкового розвитку.

Інші ліки та Флуоксетамін Сандоз

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або, можливо, зможете приймати інші ліки.

• Не починайте прийом рослинної мікстури «зілля Івана» (звершини продукувати), якщо вам призначено флуоксетамін, оскільки це може посилити побічні ефекти. Якщо ви вже приймаєте «зілля Івана» на момент початку лікування флуоксетаміном, припиніть прийом «зілля Івана» та проконсультуйтеся з лікарем під час наступного візиту.
• якщо ви приймали ліки для лікування депресії або тривожності останні дві тижні або маєте шизофренію, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.

Ваш лікар або фармацевт повинні знати, чи ви приймаєте інші ліки для лікування депресії або пов’язаних станів, що містять:

• бензодіазепіни,
• трициклічні антидепресанти,
• нейролептики або антипсихотики,
• літій,
• триптофан,
• інгібітори моноаміноксидази (ІМАО), такі як моклобемід,
• пімозид,
• селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну (ІССС), такі як циталопрам.

Ваш лікар повідомить вам, чи безпечно вам починати лікування флуоксетаміном.

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте будь-які з наведених нижче ліків:

• аспірин (ацетилсаліцилова кислота) або подібні до аспірину препарати, що використовуються для лікування болю та запалення (артрит),
• циклоспорин — для зниження активності імунної системи,
• метадон — для лікування болю та абстинентного синдрому,
• мексилетин — для лікування порушень серцевого ритму,
• фенітоїн або карбамазепін — для лікування епілепсії,
• пропранолол — для лікування підвищеного артеріального тиску та серцевих захворювань,
• ропінірол — при хворобі Паркінсона,
• «тріптани» — для лікування мігрені, наприклад суматриптан,
• терфенадин — для лікування алергії. Флуоксетамін не повинен застосовуватися разом з терфенадином,
• силденафіл — для лікування еректильної дисфункції,
• теофілін — для лікування астми та бронхіту,
• трамадол — для лікування болю,
• бупренорфін або бупренорфін/налоксон,
• клопідогрель, варфарин, аценокумарол або будь-який інший антикоагулянт.

Якщо ви приймаєте або нещодавно приймали будь-які з ліків із наведеного вище списку і не повідомили про це лікареві, зверніться до нього знову та запитайте, що вам робити. Можливо, вам змінять дозу або призначать інший лікарський засіб.

Прийом Флуоксетаміну Сандоз разом із їжею, напоями та алкоголем

• не вживайте алкогольних напоїв під час прийому цього лікарського засобу. Алкоголь може взаємодіяти з флуоксетаміном і спричинити сонливість та нестійкість.
• якщо ви зазвичай багато п’єте чаю, кави або безалкогольних напоїв із кофеїном, у вас можуть виникнути симптоми, такі як тремтіння рук, нездужання, прискорення серцевого ритму (серцебиття), тривожність і труднощі зі сном (безсоння). Якщо ви зменшите споживання кофеїну, ці симптоми можуть зникнути.

Вагітність, годування грудьми та фертильність

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітними, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Вагітність

Досвід застосування флуоксетаміну під час вагітності обмежений. Не приймайте флуоксетамін під час вагітності, якщо тільки ваш лікар не вважає це абсолютно необхідним. Якщо ви зараз приймаєте флуоксетамін і плануєте завагітніти, будь ласка, проконсультуйтеся з лікарем, щоб вирішити, чи потрібно змінити вам лікування.

Переконайтеся, що ваша акушерка та/або лікар знають, що ви приймаєте флуоксетамін. Якщо ці ліки приймаються під час вагітності, особливо в останні 3 місяці вагітності, вони можуть підвищити ризик серйозного стану у новонароджених — постійної легеневої гіпертензії новонародженого (ПЛГН), що призводить до прискореного дихання та блакитного забарвлення шкіри. Ці симптоми зазвичай починаються протягом перших 24 годин після народження. Якщо у вашої дитини виникли такі симптоми, негайно повідомте акушерці та/або лікареві.

Не припиняйте прийом флуоксетаміну раптово. Якщо ви приймали флуоксетамін протягом останніх 3 місяців вагітності, ваша дитина може мати інші симптоми після народження, окрім труднощів із диханням або блакитного забарвлення шкіри, такі як проблеми зі сном або харчуванням, перегрівання або переохолодження, нездужання, плач, напружені або слабкі м’язи, летаргія, сонливість, тремтіння, нервозність або судоми.

Якщо у вашої дитини виникли будь-які з цих симптомів після народження, негайно зверніться до лікаря.

Якщо ви приймаєте Флуоксетамін Сандоз у кінцевій стадії вагітності, може збільшитися ризик обильного вагінального кровотечі невдовзі після пологів, особливо якщо у вас є історія геморагічних порушень. Ваш лікар або акушерка повинні знати, що ви приймаєте Флуоксетамін Сандоз, щоб змогти вас проконсультувати.

Годування грудьми

Флуоксетамін проникає в грудне молоко. Існує ризик, що він може вплинути на новонародженого. Тому вам слід обговорити з лікарем, чи слід припинити годування грудьми або припинити лікування флуоксетаміном.

Керування транспортними засобами та використання механізмів

Ви можете керувати транспортними засобами та використовувати механізми під час прийому цього лікування, якщо цей лікарський засіб не викликає у вас сонливості.

Флуоксетамін Сандоз містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку; це, по суті, «без натрію».

3. Як застосовувати Флуоксетамін Сандоз

Дотримуйтесь точних інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які надав ваш лікар або фармацевт. У разі будь-яких сумнівів зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Початкова звичайна доза для дорослих (від 18 років)

Лікування депресії

• Лікування розпочинають з 50 або 100 мг щоденно, приймаючи на ніч.

Лікування обсесивно-компульсивного розладу

• Лікування розпочинають з 50 мг щоденно, бажано ввечері.

Якщо через кілька тижнів ви не відчуваєте поліпшення стану, проконсультуйтесь із лікарем, який дасть вам відповідні рекомендації та вирішить, чи потрібно поступово збільшити дозу.

Максимальна рекомендована добова доза становить 300 мг.

Якщо ваш лікар призначив вам приймати більше 150 мг на добу, не приймайте цю дозу одноразово — проконсультуйтесь із лікарем щодо часу прийому.

Звичайна доза для дітей та підлітків із обсесивно-компульсивним розладом (від 8 років):

• Лікування розпочинають з 25 мг (половина таблетки) на добу. Лікар може збільшувати дозу кожні 4–7 днів на 25 мг залежно від переносимості, доки не буде досягнуто ефективної дози.
• Максимальна добова доза становить 200 мг.

Якщо ваш лікар призначив вам приймати більше 50 мг на добу, не приймайте цю дозу одноразово — проконсультуйтесь із лікарем щодо часу прийому. Якщо дозу не розділено на рівні частини, більшу частину слід приймати на ніч.

Діти та підлітки молодші 18 років не повинні приймати цей лікарський засіб для лікування депресії. Цей лікарський засіб слід призначати виключно дітям та підліткам із обсесивно-компульсивним розладом (ОКР).

Як приймати Флуоксетамін Сандоз

Проковтніть таблетки цілими, запиваючи водою. Не жуйте таблетки.

Ви можете розділити таблетки навпіл, якщо це рекомендував ваш лікар.

Коли починає діяти

Флуоксетамін Сандоз діє не одразу. Деякі пацієнти не відчувають поліпшення протягом перших 2–3 тижнів лікування.

Продовжуйте приймати таблетки, доки ваш лікар не скаже, що можна припинити. Навіть якщо ви відчуваєте поліпшення, ваш лікар може порадити вам продовжувати прийом таблеток ще якийсь час — як мінімум шість місяців — щоб переконатися, що лікування повністю подіяло.

Не припиняйте лікування флуоксетаміном раптово. Можуть виникнути симптоми відміни, такі як:

• тривожність і хвилювання,
• сплутаність свідомості,
• діарея,
• труднощі заснути / яскраві сни,
• запаморочення,
• емоційна нестабільність,
• головний біль,
• роздратування,
• нудота і/або блювота,
• серцебиття (прискорення серцевих скорочень),
• сенсорні порушення (наприклад, відчуття електричного удару або порушення зору),
• пітливість,
• тремтіння.

При припиненні лікування флуоксетаміном ваш лікар допоможе вам поступово зменшити дозу протягом декількох тижнів або місяців, що зменшить ймовірність виникнення симптомів відміни. Більшість пацієнтів відзначають, що ці симптоми відміни є незначними і самостійно зникають протягом двох тижнів, однак у деяких пацієнтів вони можуть бути тяжчими або тривати довше.

Якщо у вас виникли симптоми відміни під час припинення прийому таблеток, ваш лікар вирішить, чи слід припиняти їх прийом повільніше. Якщо у вас виникли тяжкі симптоми відміни після припинення прийому флуоксетаміну, будь ласка, повідомте лікареві, який вирішить, чи слід відновити лікування та припинити його поступово (див. розділ 4 «Можливі побічні ефекти»).

Якщо ви відчуваєте будь-які симптоми під час припинення лікування, зв’яжіться зі своїм лікарем.

Якщо ви прийняли Флуоксетамін Сандоз у більшій кількості, ніж потрібно

Якщо ви прийняли більше флуоксетаміну, ніж слід, негайно зверніться до свого лікаря, фармацевта або зателефонуйте до Токсикологічної інформаційної служби за телефоном: 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість, яку було прийнято. Візьміть з собою упаковку лікарського засобу.

Симптоми передозування включають, але не обмежуються ними, нудоту, блювоту, діарею, відчуття сонливості або запаморочення. Повідомлялося про серцеві симптоми (повільне або швидке серцебиття, низький кров’яний тиск), ускладнення з боку печінки, судоми (припадки) та кому.

Якщо ви забули прийняти Флуоксетамін Сандоз

Якщо ви забули прийняти таблетку, дочекайтеся наступного прийому. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, запитайте свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.

Побічні ефекти, пов’язані з цим типом ліків

Іноді під час перших тижнів лікування флуоксетаміном можуть виникати або посилюватися думки про самогубство або самопошкодження, доки не проявиться антидепресивний ефект.

Негайно повідомте лікаря, якщо у вас виникають думки чи тривожні переживання.

Якщо у вас виникає кілька симптомів одночасно, можливо, у вас одна з рідкісних умов, описаних нижче:

• Серотоніновий синдром: якщо у вас пітність, м’язова ригідність або спазми, нестабільність, сплутаність свідомості, роздратування або сильне збудження.
• Нейролептичний злоякісний синдром: якщо у вас м’язова ригідність, гарячка, сплутаність свідомості та інші пов’язані симптоми.
• Синдром неадекватної секреції АДГ (SIADH): якщо ви почуваєтеся втомленим, слабким або сплутаним, і у вас болять м’язи, оніміння або втрати контролю над м’язами.
• Серйозні шкірні реакції, такі як тяжкі висипання або почервоніння шкіри, включаючи поширені висипання, які починаються на руках, ногах, передпліччях або стегнах з обох боків тіла і розвиваються у вигляді концентричних кіл, схожих на еритему (еритема мультиформна), поширені шкірні висипання з пухирями та шелушінням шкіри, особливо навколо рота, носа, очей та статевих органів (синдром Стівенса-Джонсона), масивне шелушіння шкіри (понад 30% поверхні тіла — токсична епідермальна некроліз). Частота цих побічних ефектів невідома (неможливо оцінити за наявними даними).

Припиніть прийом флуоксетаміну і негайно зверніться до лікаря.

Якщо у вас з’являються незвичні синці або пурпурні плями на шкірі або якщо ви блюєте кров’ю або у вас є кров у калі, зв’яжіться з лікарем.

Припинення прийому флуоксетаміну (особливо раптове) часто призводить до симптомів відміни (див. розділ 3 — симптоми відміни).

Іноді пацієнти відчувають нудоту на початку лікування флуоксетаміном, коли препарат починає діяти. Хоча нудота є неприємним відчуттям, вона повинна пройти через короткий час, якщо ви продовжите приймати таблетки згідно з призначенням. Це може відбуватися протягом перших кількох тижнів.

Побічні ефекти, спричинені флуоксетаміном

Часті побічні ефекти (можуть виникати у до 1 з 10 пацієнтів):

• непокій,
• тривожність,
• запор,
• діарея,
• труднощі заснути,
• запаморочення,
• сухість у роті,
• прискорене серцебиття,
• почуття сонливості (летаргія),
• почуття нездужання,
• головний біль,
• нерозлад шлунку,
• втрата апетиту,
• нервозність,
• біль у животі,
• пітність,
• тремтіння,
• м’язова слабкість (астенія),
• блювота,

Нечасті побічні ефекти (можуть виникати у до 1 з 100 пацієнтів):

• алергічні реакції (включаючи набряк обличчя, губ або язика, висип, свербіж),
• сплутаність свідомості,
• агресія,
• затримка еякуляції,
• запаморочення при підйомі/швидкому вставанні,
• галюцинації,
• відсутність координації,
• біль у м’язах або суглобах.

Рідкісні побічні ефекти (можуть виникати у до 1 з 1000 пацієнтів):

• судоми,
• захворювання печінки,
• манія (почуття ейфорії або надмірного збудження),
• підвищена чутливість до сонячного світла,
• несподіване виділення молока з молочних залоз.

Невідома частота ( не може бути оцінена за наявними даними):

Сильне кровотеча з піхви невдовзі після пологів (післяпологова кровотеча), див. «Вагітність, годування груддю та фертильність» у розділі 2 для отримання додаткової інформації.

Інші повідомлені небажані реакції:

• акатизія (неспокій),
• незвичний смак,
• аноргазмія (відсутність досягнення оргазму),
• у жінок: порушення менструації (менструальні цикли),
• порушення сечовипускання (наприклад, потреба часто сходити в туалет протягом дня і/або ночі, раптове відсутність контролю над сечовипусканням протягом дня і/або ночі або неможливість сечовипускання),
• парестезія (поколювання або оніміння),
• глаукома (підвищення тиску в оці),
• розширені зіниці,
• підвищення рівня пролактину (гормону, що підтримує вироблення молока у годуючої матері),
• зміни ваги тіла.

У пацієнтів, які приймають цей тип ліків, спостерігається підвищений ризик кісткових переломів.

Небажані реакції, пов’язані з лікуванням обсесивно-компульсивного розладу (ОКР) у дітей та підлітків, частота яких не встановлена.

• гіпоманія (почуття ейфорії та надмірного збудження),
• збудження,
• судоми,
• труднощі заснути (бессоння),
• відчуття слабкості (астенія),
• гіперактивність (гіперкінезія),
• почуття сонливості (сонливість),
• нерозлад шлунку.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникає будь-який побічний ефект, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені у цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування в Іспанії: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Флуоксетаміну Сандоз

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після CAD/EXP. Термін придатності дійсний до останнього дня місяця, зазначеного на упаковці.

Не зберігати при температурі вище 25 °C. Зберігати в оригінальній упаковці.

Лікарські засоби не повинні викидатися в каналізацію чи сміттєві кошти. Складіть порожні упаковки та непотрібні ліки до пункту SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте у свого аптекаря, як позбутися упаковок і непотрібних ліків. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Флуоксетаміну Сандоз 50 мг

• Активна речовина — флуоксетамін (у вигляді малеїну). Кожна таблетка, вкрита плівковою оболонкою, містить 50 мг флуоксетаміну (у вигляді малеїну).

Склад Флуоксетаміну Сандоз 100 мг

• Активна речовина — флуоксетамін (у вигляді малеїну). Кожна таблетка, вкрита плівковою оболонкою, містить 100 мг флуоксетаміну (у вигляді малеїну).

Інші складові:

• Ядро таблетки: крохмаль кукурудзяний, манітол (Е 421), крохмаль кукурудзяний попередньо желатинізований, діоксид кремнію колоїдний безводний, натрію фумарат стеарилу.
• Оболонка таблетки: макрогол 6000, тальк (Е 553b), діоксид титану (Е 171), гіпромелоза (Е 464).

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Флуоксетамін Сандоз 50 мг:

Таблетки білого або майже білого кольору, круглі, двоопуклі, з рисками, марковані «FLM 50» з одного боку.

Флуоксетамін Сандоз 100 мг:

Таблетки білого або майже білого кольору, круглі, двоопуклі, з рисками, марковані «FLM 100» з одного боку.

Препарат постачається у блистерах ALU/PVC/PVDC, упакованих у картонні коробки.

Розміри упаковки:

10, 20, 30, 50, 60, 90, 100 таблеток, вкритих плівковою оболонкою.

Можуть бути доступними лише окремі розміри упаковок.

Власник дозволу на обіг та виробник

Власник дозволу на обіг

Sandoz Farmacéutica, S.A.

Centro Empresarial Parque Norte

Edificio Roble

C/ Serrano Galvache, 56

28033 Madrid

Іспанія

Виробник

Sandoz B.V.

Veluwezoom 22

1327 AH Almere

Нідерланди

або

Synthon Hispania, S.L.

Castello, 1

Poligono Las Salinas

08830 Sant Boi de Llobregat

Іспанія

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими назвами:

Нідерланди: Fluvoxaminemaleaat Sandoz 50

Fluvoxaminemaleaat Sandoz 100

Дата останнього перегляду цієї інструкції: січень 2024

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/