Fluvoxamina Sandoz 50 mg compresse rivestite con film EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Fluvoxamina Sandoz 50 mg compresse rivestite con film EFG

Fluvoxamina Sandoz 100 mg compresse rivestite con film EFG

Fluvoxamina maleato

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo: potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dubbi, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei: non lo dia ad altre persone, anche se hanno i suoi stessi sintomi, perché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Fluvoxamina Sandoz e a che cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Fluvoxamina Sandoz

3 Come prendere Fluvoxamina Sandoz

4 Possibili effetti indesiderati

1. Come conservare Fluvoxamina Sandoz
2. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Fluvoxamina Sandoz e a cosa serve

Fluvoxamina Sandoz appartiene a un gruppo di medicinali chiamati inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (ISRS). Fluvoxamina Sandoz contiene una sostanza chiamata fluvoxamina, che è un antidepressivo.

È utilizzato per il trattamento della depressione (disturbo depressivo maggiore).

Fluvoxamina Sandoz può inoltre essere utilizzato per trattare persone affette da disturbo ossessivo-compulsivo (DOC).

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Fluvoxamina Sandoz

Non prenda Fluvoxamina Sandoz se:

• è allergico alla fluvoxamina o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6),
• sta assumendo medicinali chiamati inibitori della monoaminoossidasi (IMAO), a volte prescritti per il trattamento della depressione o dell’ansia, inclusa la linezolidina (un antibiotico che è anche un IMAO). Il trattamento con fluvoxamina dovrebbe iniziare almeno 2 settimane dopo aver interrotto un IMAO irreversibile. Tuttavia, il trattamento con fluvoxamina può essere iniziato il giorno successivo all’interruzione di alcuni IMAO reversibili. In casi eccezionali, la linezolidina (un antibiotico IMAO) può essere utilizzata con la fluvoxamina se il medico la monitora attentamente. Il medico le indicherà come iniziare a prendere la fluvoxamina dopo aver interrotto l’IMAO,
• sta assumendo tizanidina, un medicinale spesso usato come rilassante muscolare,
• sta assumendo pimozide, un medicinale neurolettico usato nel trattamento della schizofrenia e di altre malattie psichiatriche,
• sta allattando al seno.

Se una delle situazioni sopra descritte la riguarda, non prenda fluvoxamina e consulti il suo medico.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il suo medico o il farmacista prima di iniziare a prendere Fluvoxamina Sandoz se:

• ha avuto recentemente un infarto,
• è in stato di gravidanza o crede di poterlo essere,
• soffre di epilessia,
• ha una storia di problemi emorragici o se assume regolarmente medicinali che aumentano il rischio di sanguinamento, come analgesici, o se è in stato di gravidanza (vedere “Gravidanza, allattamento e fertilità”),
• soffre di diabete,
• sta seguendo una terapia combinata con terapia elettroconvulsiva (TEC),
• ha avuto in passato episodi di mania (sensazione di euforia o ipereccitabilità),
• soffre di insufficienza epatica o renale,
• ha una pressione oculare elevata (glaucoma),
• ha meno di 18 anni (vedere anche sezione 3),
• sta assumendo medicinali contenenti buprenorfina o buprenorfina/naloxone, poiché questi prodotti assunti in combinazione con fluvoxamina possono causare il sindrome da serotonina, una condizione potenzialmente letale (per i sintomi, vedere sezione 4, "Effetti indesiderati possibili") e anche "Altri medicinali e Fluvoxamina Sandoz".

Se una delle situazioni sopra descritte la riguarda, il medico le indicherà se è sicuro iniziare la terapia con fluvoxamina.

I medicinali come Fluvoxamina Sandoz (gli ISRS) possono causare sintomi di disfunzione sessuale (vedere sezione 4). In alcuni casi, questi sintomi sono persistiti anche dopo l’interruzione del trattamento.

Occasionalmente, possono manifestarsi o peggiorare pensieri di agitazione, incapacità di stare seduti o fermi (acatisia), nelle prime settimane di trattamento con fluvoxamina, finché non si manifesta l’effetto antidepressivo.

Informi immediatamente il medico se ha questi sintomi. Potrebbe essere utile un aggiustamento della dose.

Sono state segnalate reazioni cutanee gravi durante l’uso di fluvoxamina. Smetta immediatamente di prendere fluvoxamina e contatti un medico se sviluppa un’eruzione cutanea o ulcere delle mucose. Le eruzioni gravi possono includere eruzioni cutanee che iniziano alle mani, ai piedi, alle braccia o alle gambe, generalmente su entrambi i lati del corpo, che si espandono in cerchi concentrici simili a eritema (eritema multiforme), eruzioni generalizzate con vesciche e desquamazione della pelle, che si verificano principalmente intorno a bocca, naso, occhi e genitali (sindrome di Stevens-Johnson), desquamazione estesa della pelle (più del 30% della superficie corporea – necrolisi epidermica tossica).

Pensieri di suicidio e peggioramento del disturbo d’ansia o della depressione:

Se è depresso e/o soffre di disturbi d’ansia, può provare pensieri di autolesionismo o di suicidio. Questi possono aumentare all’inizio del trattamento con antidepressivi, poiché questi medicinali impiegano tempo per fare effetto, generalmente circa due settimane, ma a volte anche di più.

È più probabile che provi questi pensieri se:

• in precedenza ha avuto pensieri di suicidio o di autolesionismo,
• è un adulto giovane. I dati provenienti da studi clinici hanno dimostrato un aumento del rischio di comportamenti suicidari nei giovani adulti di età inferiore a 25 anni con disturbi psichiatrici trattati con un antidepressivo.

Se ha pensieri di autolesionismo o di suicidio, informi immediatamente il medico o si rechi direttamente in ospedale.

Può essere molto utile informare un familiare o un amico del fatto che soffre di depressione o disturbo d’ansia e chiedere loro di leggere il foglio illustrativo.

Può chiedere loro di osservare se la sua depressione o ansia stanno peggiorando o se sono preoccupati per eventuali cambiamenti nel suo comportamento.

Informi immediatamente il medico se ha pensieri o esperienze che le causano angoscia.

Bambini e adolescenti di età inferiore a 18 anni

I bambini e gli adolescenti di età inferiore a 18 anni non devono assumere questo medicinale, a meno che non stiano seguendo un trattamento per il disturbo ossessivo-compulsivo (DOC). Questo perché la fluvoxamina non è utilizzata per il trattamento della depressione in persone di età inferiore a 18 anni.

Quando assumono questo tipo di medicinale, i pazienti di età inferiore a 18 anni hanno un rischio maggiore di effetti indesiderati come tentativi di suicidio, pensieri suicidi e comportamenti ostili, come aggressività, atteggiamento di sfida e irritabilità.

Se il medico ha prescritto fluvoxamina a un paziente di età inferiore a 18 anni e desidera discutere questa decisione, torni dal medico. Se un paziente di età inferiore a 18 anni sta assumendo fluvoxamina, deve informare il medico se uno dei sintomi descritti in precedenza peggiora o se compaiono complicazioni.

Non sono disponibili dati sulla sicurezza a lungo termine dell’assunzione di fluvoxamina nei minori di 18 anni riguardo alla crescita, alla maturità e allo sviluppo intellettuale e comportamentale.

Altri medicinali e Fluvoxamina Sandoz

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.

• Non inizi a prendere la pianta medicinale “Erba di San Giovanni” se le è stata prescritta fluvoxamina, poiché può aumentare gli effetti indesiderati. Se sta già assumendo un preparato a base di “Erba di San Giovanni” quando inizia il trattamento con fluvoxamina, smetta di prenderlo e informi il medico alla prossima visita.
• Se ha assunto un medicinale per il trattamento della depressione o dell’ansia negli ultimi due settimane o se soffre di schizofrenia, consulti il medico o il farmacista.

Il medico o il farmacista dovrebbero sapere se sta assumendo altri medicinali per il trattamento della depressione o condizioni correlate, contenenti:

• benzodiazepine,
• antidepressivi triciclici,
• neurolettici o antipsicotici,
• litio,
• triptofano,
• inibitori della monoaminoossidasi (IMAO) come la moclobemide,
• pimozide,
• inibitori selettivi del reuptake della serotonina (ISRS) come il citalopram.

Il medico le dirà se è sicuro iniziare il trattamento con fluvoxamina.

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo uno qualsiasi dei seguenti medicinali:

• aspirina (acido acetilsalicilico) o medicinali simili all’aspirina, usati per il trattamento del dolore e dell’infiammazione (artrite),
• ciclosporina, usata per ridurre l’attività del sistema immunitario,
• metadone, usato per il trattamento del dolore e della sindrome da astinenza,
• mexiletina, usata per il trattamento dei disturbi del ritmo cardiaco,
• fenitoina o carbamazepina, usate per il trattamento dell’epilessia,
• propranololo, usato per il trattamento dell’ipertensione arteriosa e dei disturbi cardiaci,
• ropinirolo, per la malattia di Parkinson,
• un “triptano”, usato per il trattamento delle emicranie, come il sumatriptano,
• terfenadina, usata per il trattamento delle allergie. La fluvoxamina non deve essere usata contemporaneamente alla terfenadina,
• sildenafilo, usato nel trattamento della disfunzione erettile,
• teofillina, usata per il trattamento dell’asma e della bronchite,
• tramadolo, usato per il trattamento del dolore,
• buprenorfina o buprenorfina/naloxone,
• clopidogrel, warfarina, acenocumarolo o qualsiasi altro anticoagulante.

Se sta assumendo o ha recentemente assunto uno dei medicinali sopra elencati e non ne ha informato il medico, torni a visitarlo e chieda cosa deve fare. Potrebbe essere necessario modificare la dose o sostituire il medicinale.

Assunzione di Fluvoxamina Sandoz con cibi, bevande e alcol

• non assuma bevande alcoliche se sta prendendo questo medicinale. L’alcol può interagire con la fluvoxamina e causare sonnolenza e instabilità.
• se normalmente beve molto tè, caffè o bevande gassate contenenti caffeina, potrebbe manifestare sintomi come tremore alle mani, malessere, aumento della frequenza cardiaca (palpitazioni), agitazione e difficoltà a dormire (insonnia). Se riduce l’assunzione di caffeina, questi sintomi potrebbero scomparire.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Se è in stato di gravidanza o di allattamento, crede di poterlo essere o intende rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.

Gravidanza

L’esperienza sull’uso di fluvoxamina in gravidanza è limitata. Non prenda fluvoxamina se è incinta, a meno che il medico non la ritenga assolutamente necessaria. Se sta attualmente assumendo fluvoxamina e prevede di rimanere incinta, la prego di consultare il medico per valutare se è necessario o opportuno modificare la terapia.

Assicurarsi che l’ostetrica e/o il medico sappiano che sta assumendo fluvoxamina. Se assunta durante la gravidanza, in particolare negli ultimi 3 mesi, medicinali come la fluvoxamina possono aumentare il rischio di una condizione grave nei neonati, chiamata ipertensione polmonare persistente del neonato (HPPN), che causa un respiro più rapido e aspetto cianotico (bluastro). Questi sintomi generalmente compaiono entro le prime 24 ore dopo la nascita. Se ciò accade al suo bambino, informi immediatamente l’ostetrica e/o il medico.

Non interrompa bruscamente il trattamento con fluvoxamina. Se ha assunto fluvoxamina negli ultimi 3 mesi di gravidanza, il suo bambino potrebbe manifestare altri sintomi alla nascita oltre a difficoltà respiratorie o pelle bluastra, come difficoltà a dormire o nutrirsi adeguatamente, ipertermia o ipotermia, malessere, pianto eccessivo, rigidità o ipotonia muscolare, letargia, sonnolenza, tremori, nervosismo o crisi convulsive.

Se il suo bambino manifesta uno di questi sintomi alla nascita, consulti immediatamente il medico.

Se assume Fluvoxamina Sandoz negli ultimi stadi della gravidanza, potrebbe verificarsi un rischio maggiore di sanguinamento vaginale abbondante poco dopo il parto, specialmente se ha una storia di alterazioni emorragiche. Il medico o l’ostetrica devono sapere che sta assumendo Fluvoxamina Sandoz per poterla consigliare adeguatamente.

Allattamento

La fluvoxamina passa nel latte materno. Esiste il rischio che possa avere effetti sul neonato. Pertanto, deve discutere con il medico che deciderà se deve interrompere l’allattamento o il trattamento con fluvoxamina.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Può guidare veicoli e utilizzare macchinari durante il trattamento, purché questo medicinale non le causi sonnolenza.

Fluvoxamina Sandoz contiene sodio

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per compressa; ciò equivale a essere essenzialmente “privo di sodio”.

3. Come prendere Fluvoxamina Sandoz

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal medico o dal farmacista. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

Dose iniziale abituale per adulti (18 anni e oltre)

Trattamento della depressione

• Si inizia con 50 o 100 mg al giorno, da assumere la sera.

Trattamento del disturbo ossessivo-compulsivo

• Si inizia con 50 mg al giorno, preferibilmente assunti la sera.

Se dopo un paio di settimane non inizia a sentirsi meglio, consulti il medico, il quale le fornirà indicazioni e deciderà se è necessario aumentare gradualmente la dose.

La dose massima giornaliera raccomandata è di 300 mg.

Se il medico le indica di assumere più di 150 mg al giorno, non lo prenda in un’unica somministrazione: consulti il medico per sapere come suddividere l’assunzione.

Dose abituale nei bambini e negli adolescenti con disturbo ossessivo-compulsivo (8 anni e oltre):

• Si inizia con 25 mg (mezza compressa) al giorno. Il medico può aumentare la dose ogni 4-7 giorni di 25 mg, in base alla tollerabilità, fino a raggiungere una dose efficace.
• La dose massima giornaliera è di 200 mg.

Se il medico le indica di assumere più di 50 mg al giorno, non lo prenda in un’unica volta: consulti il medico per stabilire come suddividere l’assunzione. Se non suddivisa in dosi uguali, la dose maggiore deve essere assunta la sera.

I bambini e gli adolescenti di età inferiore ai 18 anni non devono assumere questo medicinale per il trattamento della depressione. Questo medicinale deve essere prescritto ai bambini e agli adolescenti solo per il disturbo ossessivo-compulsivo (DOC).

Come prendere Fluvoxamina Sandoz

Inghiotta le compresse con acqua. Non mastichi le compresse.

Può dividere le compresse a metà se così indicato dal medico.

Quando inizia a fare effetto

Fluvoxamina impiega un certo tempo per fare effetto. Alcuni pazienti non si sentono meglio durante le prime 2 o 3 settimane di trattamento.

Continui ad assumere le compresse finché il medico non le dirà di interrompere il trattamento. Anche se si sente meglio, il medico potrebbe consigliarle di continuare l’assunzione per un certo periodo, almeno sei mesi, per assicurarsi che il trattamento abbia pienamente effetto.

Non interrompa bruscamente il trattamento con fluvoxamina. Potrebbe manifestare sintomi di astinenza come:

• agitazione e ansia,
• confusione,
• diarrea,
• difficoltà ad addormentarsi/sogni intensi,
• capogiri,
• instabilità emotiva,
• mal di testa,
• irritabilità,
• nausea e/o vomito,
• palpitazioni (accelerazione del battito cardiaco),
• alterazioni sensoriali (ad esempio sensazione di scossa elettrica o disturbi visivi),
• sudorazione,
• tremori.

Quando interrompe il trattamento con fluvoxamina, il medico le aiuterà a ridurre lentamente la dose nel corso di settimane o mesi, riducendo così la probabilità di manifestare sintomi di astinenza. La maggior parte dei pazienti riscontra che questi sintomi sono lievi e scompaiono spontaneamente entro due settimane; tuttavia, per alcuni pazienti tali sintomi possono essere più gravi o durare più a lungo.

Se manifesta sintomi di astinenza quando smette di assumere le compresse, il medico deciderà se debba interrompere il trattamento più lentamente. Se manifesta sintomi di astinenza gravi dopo aver interrotto la fluvoxamina, informi immediatamente il medico, il quale le indicherà se riprendere temporaneamente il trattamento e interromperlo poi gradualmente (vedere sezione 4 “Possibili effetti indesiderati”).

Se manifesta qualsiasi sintomo interrompendo il trattamento, contatti il medico.

Se assume più Fluvoxamina Sandoz del dovuto

Se ha assunto più fluvoxamina del dovuto, consulti immediatamente il medico, il farmacista o chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche, telefono: 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità assunta. Porti con sé l’involucro del medicinale.

I sintomi di sovradosaggio includono, ma non si limitano a, nausea, vomito, diarrea e sensazione di sonnolenza o capogiri. Sono stati segnalati sintomi cardiaci (frequenza cardiaca lenta o rapida, pressione sanguigna bassa), complicazioni epatiche, convulsioni (crisi) e coma.

Se dimentica di prendere Fluvoxamina Sandoz

Se dimentica di prendere una compressa, attenda fino alla dose successiva. Non prenda una dose doppia per compensare quella dimenticata.

Se ha ulteriori dubbi sull’uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Effetti indesiderati associati a questo tipo di medicamento

Talvolta possono comparire o peggiorare pensieri di suicidio o autolesionismo durante le prime settimane di trattamento con fluvoxamina, fino a quando non si manifesta l'effetto antidepressivo.

Informi immediatamente il medico se dovesse avere pensieri o esperienze angoscianti.

Se presenta diversi sintomi contemporaneamente, potrebbe trattarsi di una delle condizioni rare descritte di seguito:

• Sindrome serotoninergica: se ha sudorazione, rigidità muscolare o spasmi, instabilità, confusione, irritabilità o agitazione estrema.
• Sindrome neurolettica maligna: se ha rigidità muscolare, febbre, confusione e altri sintomi correlati.
• SIADH: se si sente stanco, debole o confuso e ha i muscoli doloranti, intorpiditi o incontrollati.
• Reazioni cutanee gravi, come eruzioni cutanee o arrossamenti gravi, che includono eruzione generalizzata, che inizia alle mani, piedi, braccia o gambe in entrambe le parti del corpo e si evolve in cerchi concentrici simili a eritema (eritema multiforme), eruzione cutanea generalizzata con bolle e desquamazione della pelle, che si verifica specialmente intorno a bocca, naso, occhi e genitali (sindrome di Stevens-Johnson), estesa desquamazione della pelle (più del 30% della superficie corporea - necrolisi epidermica tossica). La frequenza di questi effetti indesiderati è sconosciuta (non può essere stimata dai dati disponibili).

Interrompa l’assunzione di fluvoxamina e consulti immediatamente il medico.

Se compaiono ematomi insoliti o macchie purpuree sulla pelle o se vomita sangue o ha sangue nelle feci, contatti il medico.

Interrompere l’assunzione di fluvoxamina (soprattutto in modo brusco) provoca spesso sintomi da sospensione (vedere sezione 3, sintomi da sospensione).

A volte i pazienti hanno nausea quando l’inizio del trattamento con fluvoxamina comincia a fare effetto. Anche se la sensazione di nausea è spiacevole, dovrebbe passare in breve tempo se continua ad assumere le compresse come prescritto. Questo può verificarsi nelle prime settimane.

Effetti indesiderati causati da fluvoxamina

Effetti indesiderati comuni (possono interessare fino a 1 paziente su 10):

• irrequietezza,
• ansia,
• stitichezza,
• diarrea,
• difficoltà ad addormentarsi,
• capogiri,
• secchezza della bocca,
• accelerazione dei battiti cardiaci,
• sensazione di sonnolenza (letargia),
• sensazione di malessere,
• mal di testa,
• indigestione,
• perdita di appetito,
• nervosismo,
• dolore allo stomaco,
• sudorazione,
• tremori,
• debolezza muscolare (astenia),
• vomito.

Effetti indesiderati non comuni (possono interessare fino a 1 paziente su 100):

• reazioni allergiche (inclusi gonfiore del viso, labbra o lingua, eruzioni cutanee, prurito),
• confusione,
• aggressività,
• eiaculazione ritardata,
• capogiri quando ci si alza in piedi/rapidamente,
• allucinazioni,
• mancanza di coordinazione,
• dolore muscolare o articolare.

Effetti indesiderati rari (possono interessare fino a 1 paziente su 1.000):

• convulsioni,
• disturbi epatici,
• mania (sensazione di euforia o ipereccitazione),
• sensibilità alla luce solare,
• secrezione imprevista di latte dai seni.

Frequenza sconosciuta (non può essere stimata dai dati disponibili):

Amenorragia vaginale abbondante poco dopo il parto (emorragia postpartum), vedere «Gravidanza, allattamento e fertilità» nella sezione 2 per ulteriori informazioni.

Altre reazioni avverse riportate:

• acatisia (irrequietezza),
• alterazione del gusto,
• anorgasmia (mancata raggiunta dell’orgasmo),
• per le pazienti donne: disturbi mestruali (mestruazioni),
• disturbi urinari (come necessità di urinare frequentemente durante il giorno e/o la notte, improvvisa perdita di controllo della minzione durante il giorno e/o la notte, o incapacità di urinare),
• parestesia (formicolio o intorpidimento),
• glaucoma (aumento della pressione oculare),
• pupille dilatate,
• aumento dell’ormone prolattina (un ormone che favorisce la produzione di latte in una madre che allatta),
• variazioni di peso.

È stato osservato un maggior rischio di fratture ossee in pazienti che assumono questo tipo di medicinali.

Reazioni avverse relative al trattamento del disturbo ossessivo-compulsivo (DOC), in bambini e adolescenti, la cui frequenza non è nota.

• ipomania (sensazione di euforia e ipereccitazione),
• agitazione,
• convulsioni,
• difficoltà ad addormentarsi (insonnia),
• mancanza di energia (astenia),
• iperattività (iperchinesia),
• sensazione di sonnolenza (sonnolenza),
• indigestione.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati che non sono elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei medicinali ad uso umano: https://www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Fluvoxamina Sandoz

Conservare questo medicamento fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non utilizzare questo medicamento dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo CAD/EXP. La data di scadenza corrisponde all’ultimo giorno del mese indicato.

Non conservare a una temperatura superiore a 25 °C. Conservare nella confezione originale.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite scarichi o nell’immondizia. Depositare le confezioni e i medicinali non più necessari presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chiedere al proprio farmacista come eliminare correttamente le confezioni e i medicinali non più utilizzati. In questo modo, si contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Fluvoxamina Sandoz 50 mg

• Il principio attivo è la fluvoxamina (come maleato). Ogni compressa rivestita con film contiene 50 mg di fluvoxamina (come maleato).

Composizione di Fluvoxamina Sandoz 100 mg

• Il principio attivo è la fluvoxamina (come maleato). Ogni compressa rivestita con film contiene 100 mg di fluvoxamina (come maleato).

Gli altri componenti sono:

• Nucleo della compressa: amido di mais, mannitolo (E 421), amido di mais pregelatinizzato, silice colloidale anidra, fumarato sodico di steareile.
• Rivestimento della compressa: macrogol 6000, talco (E 553b), biossido di titanio (E 171), ipromellosa (E 464).

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Fluvoxamina Sandoz 50 mg:

Compresse di colore bianco o biancastro, rotonde, biconvesse, con riga di rottura, contrassegnate con “FLM 50” su un lato.

Fluvoxamina Sandoz 100 mg:

Compresse di colore bianco o biancastro, rotonde, biconvesse, con riga di rottura, contrassegnate con “FLM 100” su un lato.

Questo medicinale è disponibile in blister di ALU/PVC/PVDC contenuti in confezioni di cartone.

Formati della confezione:

10, 20, 30, 50, 60, 90, 100 compresse rivestite con film.

È possibile che solo alcuni formati siano commercializzati.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Sandoz Farmacéutica, S.A.

Centro Empresarial Parque Norte

Edificio Roble

C/ Serrano Galvache, 56

28033 Madrid

Spagna

Responsabile della produzione

Sandoz B.V.

Veluwezoom 22

1327 AH Almere

Paesi Bassi

oppure

Synthon Hispania, S.L.

Castello, 1

Poligono Las Salinas

08830 Sant Boi de Llobregat

Spagna

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo con i seguenti nomi:

Paesi Bassi: Fluvoxaminemaleaat Sandoz 50

Fluvoxaminemaleaat Sandoz 100

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: gennaio 2024

Informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicinali e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/