Fluwoksymina Sandoz 50 mg tabletki powlekane EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

Ulotka: informacja dla użytkownika

Fluvoxamina Sandoz 50 mg tabletki powlekane filmowe EFG

Fluvoxamina Sandoz 100 mg tabletki powlekane filmowe EFG

Fluvoxamina maleinian

Przed zaczęciem przyjmowania tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli wydają się mieć takie same objawy jak u Ciebie, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest Fluvoxamina Sandoz i w jakim celu jest stosowana
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania Fluvoxaminy Sandoz

3 Jak stosować Fluvoxaminę Sandoz

4 Możliwe działania niepożądane

1. Warunki przechowywania Fluvoxaminy Sandoz
2. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Fluvoxamina Sandoz i do czego służy

Fluvoxamina Sandoz należy do grupy leków zwanych selektywnymi inhibitorem wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI). Fluvoxamina Sandoz zawiera substancję czynną o nazwie fluwoksamina. Jest to lek przeciwdziałający depresji.

Stosuje się go w leczeniu depresji (zaburzenia depresyjnego większego).

Fluvoxamina Sandoz może również być stosowana u osób cierpiących na zaburzenie obsesyjno-kompulsyjne (OCD).

2. Co powinieneś wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Fluvoxamina Sandoz

Nie przyjmuj Fluvoxamina Sandoz, jeśli:

• jesteś uczulony na fluwoksyminę lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6),
• przyjmujesz leki zwane inhibitorem monoaminooksydazy (IMAO), czasem przepisywane w leczeniu depresji lub lęku, w tym linezolid (antybiotyk, który jest również IMAO). Leczenie fluwoksyminą należy rozpocząć co najmniej 2 tygodnie po zaprzestaniu stosowania nieodwracalnego IMAO. Jednak leczenie fluwoksyminą po zaprzestaniu niektórych odwracalnych IMAO może być rozpoczęte już następnego dnia. W wyjątkowych przypadkach linezolid (antybiotyk będący IMAO) może być stosowany razem z fluwoksyminą, jeśli lekarz będzie Cię dokładnie kontrolować. Twój lekarz wskazze Ci, jak należy rozpocząć przyjmowanie fluwoksyminy po zaprzestaniu IMAO,
• przyjmujesz tizanidyne, lek często stosowany jako środek rozkurczowy mięśni,
• przyjmujesz pimozyd, lek neuroleptyczny stosowany w leczeniu schizofrenii i innych chorób psychiatrycznych,
• jesteś w okresie laktacji.

Jeśli którykolwiek z powyższych warunków dotyczy Ciebie, nie przyjmuj fluwoksyminy i skonsultuj się z lekarzem.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Fluvoxamina Sandoz, jeśli:

• miałeś niedawno zawał serca,
• jesteś w ciąży lub podejrzewasz, że możesz być w ciąży,
• chorujesz na padaczkę,
• masz historię chorób krwotocznych lub regularnie przyjmujesz leki zwiększające ryzyko krwawienia, takie jak leki przeciwbólowe, lub jesteś w ciąży (zobacz „Ciąża, karmienie piersią i płodność”),
• chorujesz na cukrzycę,
• otrzymujesz terapię łącznie z terapią elektrowstrząsową (TEC),
• miałeś wcześniej epizody manii (uczucie euforii lub nadpobudzenia),
• chorujesz na niedostateczność wątroby lub nerek,
• masz podwyższone ciśnienie wewnątrzgałowe (jaskrę),
• masz mniej niż 18 lat (zobacz również sekcję 3),
• przyjmujesz leki zawierające buprenorfinę lub buprenorfinę/nalokson, ponieważ te produkty przyjmowane razem z fluwoksyminą mogą wywołać zespół serotoniny, stan potencjalnie śmiertelny (objawy patrz sekcja 4, „Możliwe działania niepożądane”) oraz „Inne leki i Fluvoxamina Sandoz”.

Jeśli którykolwiek z powyższych warunków dotyczy Ciebie, Twój lekarz wskazze Ci, czy bezpieczne jest rozpoczęcie stosowania fluwoksyminy.

Leki takie jak Fluvoxamina Sandoz (tzw. SSRI) mogą powodować objawy zaburzeń funkcji seksualnych (zobacz sekcję 4). W niektórych przypadkach te objawy utrzymywały się po zaprzestaniu leczenia.

Czasem w pierwszych tygodniach leczenia fluwoksyminą mogą wystąpić lub nasilić się poczucie niepokoju, niepotrafi się uspokoić lub usiąść (akatyzja), aż do wystąpienia działania antydepresyjnego.

Natychmiast powiadom lekarza, jeśli wystąpią takie objawy. Może pomóc dostosowanie dawki.

Zgłoszono poważne reakcje skórne podczas stosowania fluwoksyminy. Przestań przyjmować fluwoksyminę i natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli pojawi się wysypka lub owrzodzenia błon śluzowych. Poważne wysypki mogą obejmować: wysypkę, która zaczyna się na rękach, stopach, ramionach lub nogach, zazwyczaj po obu stronach ciała i rozwija się w postaci stref koncentrycznych przypominających rumień (rumień wielopostaciowy), ogólną wysypkę z pęcherzami i łuszczem skóry, występującą głównie wokół ust, nosa, oczu i narządów płciowych (zespoł Stevensa-Johnsona), rozległe łuszczenie się skóry (ponad 30% powierzchni ciała – toksyczna nekroliza naskórków).

Myśli samobójcze i nasilenie zaburzeń lękowych lub depresyjnych:

Jeśli chorujesz na depresję i/lub masz zaburzenia lękowe, możesz doświadczyć myśli samookaleczenia lub samobójstwa. Może to nasilić się na początku leczenia antydepresyjnego, ponieważ działanie tych leków pojawia się z opóźnieniem, zazwyczaj po około dwóch tygodniach, a czasem jeszcze później.

Prawdopodobniej będziesz miał takie myśli, jeśli:

• wcześniej miałeś myśli samobójcze lub samookaleczenia,
• jesteś młodym dorosłym. Dane z badań klinicznych wykazały zwiększone ryzyko zachowań samobójczych u dorosłych poniżej 25. roku życia z zaburzeniami psychicznymi leczonymi antydepresantem.

Jeśli masz myśli samookaleczenia lub samobójcze, natychmiast powiadom lekarza lub udaj się bezpośrednio do szpitala.

Może być bardzo pomocne, jeśli powiesz rodzinie lub przyjacielowi, że jesteś chory na depresję lub masz zaburzenia lękowe, i poprosisz ich, by przeczytali ulotkę.

Możesz poprosić ich o opinię, czy Twoja depresja lub lęk się nasilają, lub czy martwią się o zmiany w Twoim zachowaniu.

Natychmiast powiadom lekarza, jeśli masz myśli lub doświadczenia powodujące u Ciebie stres.

Dzieci i nastolatkowie poniżej 18. roku życia

Dzieci i nastolatkowie poniżej 18. roku życia nie powinni przyjmować tego leku, chyba że są leczeni z powodu zaburzenia obsesyjno-kompulsyjnego (OCD). Wynika to z faktu, że fluwoksymina nie jest stosowana w leczeniu depresji u osób poniżej 18. roku życia.

Pacjenci poniżej 18. roku życia przyjmujący tego rodzaju leki mają większe ryzyko wystąpienia działań niepożądanych, takich jak próby samobójcze, myśli samobójcze i agresja, takie jak zachowanie agresywne, konfrontacyjne i drażliwość.

Jeśli Twój lekarz przepisał fluwoksyminę pacjentowi poniżej 18. roku życia i chcesz omówić tę decyzję, skontaktuj się ponownie z lekarzem. Jeśli pacjent poniżej 18. roku życia przyjmuje fluwoksyminę, należy powiadomić lekarza, jeśli którykolwiek z wcześniej opisanych objawów nasila się lub pojawiają się komplikacje.

Nie ma danych dotyczących długoterminowego bezpieczeństwa stosowania fluwoksyminy u osób poniżej 18. roku życia w odniesieniu do wzrostu, dojrzewania oraz rozwoju intelektualnego i behawioralnego.

Inne leki i Fluvoxamina Sandoz

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz potrzebować przyjmować inne leki.

• Nie zaczynaj przyjmować zioła zwanego Hypericum perforatum (zioło św. Jana), jeśli przepisano Ci fluwoksyminę, ponieważ może to nasilić działania niepożądane. Jeśli już przyjmujesz preparat z Hypericum perforatum w chwili rozpoczęcia leczenia fluwoksyminą, przestań przyjmować ten preparat i skonsultuj się z lekarzem przy następnej wizycie.
• Jeśli w ciągu ostatnich dwóch tygodni przyjmowałeś lek na depresję lub lęk lub chorujesz na schizofrenię, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Twój lekarz lub farmaceuta powinien wiedzieć, czy przyjmujesz inne leki stosowane w leczeniu depresji lub stanów pokrewnych, zawierające:

• benzodiazepiny,
• antydepresanty trójcykliczne,
• neuroleptyki lub leki przeciwdziałające psychotyczne,
• lit,
• tryptofan,
• inhibitory monoaminooksydazy (IMAO), takie jak moclobemid,
• pimozyd,
• selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI), takie jak citalopram.

Twój lekarz wskazze Ci, czy bezpieczne jest rozpoczęcie leczenia fluwoksyminą.

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków:

• kwas acetylosalicylowy (aspiryna) lub leki podobne do aspiryny, stosowane w leczeniu bólu i stanów zapalnych (reumatoidalne zapalenie stawów),
• cyklosporynę, stosowaną w celu obniżenia aktywności układu odpornościowego,
• metadon, stosowany w leczeniu bólu i zespołu abstynencyjnego,
• meksytylinę, stosowaną w leczeniu zaburzeń rytmu serca,
• fenytoinę lub karbamazepinę, stosowane w leczeniu padaczki,
• propranolol, stosowany w leczeniu nadciśnienia tętniczego i chorób serca,
• ropinirol, stosowany w chorobie Parkinsona,
• „triptan”, stosowany w leczeniu migreny, np. sumatryptan,
• terfenadyne, stosowaną w leczeniu alergii. Fluwoksymina nie powinna być stosowana razem z terfenadydą,
• syldefanil, stosowany w leczeniu zaburzeń erekcji,
• teofilinę, stosowaną w leczeniu astmy i zapalenia oskrzeli,
• tramadol, stosowany w leczeniu bólu,
• buprenorfinę lub buprenorfinę/nalokson,
• klopidogrel, warfarynę, acenokumarol lub inne leki przeciwkrzepliwe.

Jeśli przyjmujesz lub niedawno przyjmowałeś którykolwiek z leków z powyższej listy i nie powiadomiłeś o tym lekarza, ponownie odwiedź go i zapytaj, co należy zrobić. Może być konieczna zmiana dawki lub przepisanie innego leku.

Stosowanie Fluvoxamina Sandoz z pokarmami, napojami i alkoholem

• nie pij alkoholu, jeśli przyjmujesz ten lek. Alkohol może oddziaływać z fluwoksyminą i powodować senność oraz niestabilność.
• Jeśli regularnie pijesz dużo herbaty, kawy lub napojów zawierających kofeinę, możesz doświadczyć objawów takich jak drżenie rąk, niepokój, przyspieszone tętno (kołatanie serca), niepokój i trudności z zasypianiem (bezsenność). Jeśli zmniejszysz spożycie kofeiny, objawy te mogą ustąpić.

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża

Doświadczenie w stosowaniu fluwoksyminy w ciąży jest ograniczone. Nie przyjmuj fluwoksyminy w ciąży, chyba że lekarz uzna to za absolutnie konieczne. Jeśli aktualnie przyjmujesz fluwoksyminę i planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem, aby ustalić, czy konieczna lub wskazana jest zmiana leczenia.

Upewnij się, że położna i/lub lekarz wiedzą, że przyjmujesz fluwoksyminę. Jeśli stosowane jest w ciąży, szczególnie w ostatnich trzech miesiącach, leki takie jak fluwoksymina mogą zwiększać ryzyko ciężkiego stanu u noworodków, zwanego trwałym nadciśnieniem płucnym u noworodka (PPHN), powodującego szybsze oddychanie i sinawą barwę skóry. Objawy te zazwyczaj pojawiają się w ciągu pierwszych 24 godzin po porodzie. Jeśli u Twojego dziecka wystąpi taki stan, powinnaś natychmiast powiadomić położną i/lub lekarza.

Nie przerywaj leczenia fluwoksyminą nagle. Jeśli przyjmowałaś fluwoksyminę w ostatnich trzech miesiącach ciąży, Twoje dziecko może mieć inne objawy po urodzeniu oprócz trudności w oddychaniu lub sinawej barwy skóry, takie jak niemożność zasypiania lub prawidłowego odżywiania, nadmierne ocieplenie lub wychłodzenie, uczucie niepokoju, intensywne płacz, sztywność lub osłabienie mięśni, letarg, senność, drżenie, pobudzenie lub napady.

Jeśli Twoje dziecko ma którykolwiek z tych objawów po urodzeniu, skontaktuj się z lekarzem natychmiast.

Jeśli przyjmujesz Fluvoxamina Sandoz w końcowej fazie ciąży, może wystąpić większe ryzyko silnego krwawienia po porodzie, szczególnie jeśli masz historię zaburzeń krzepnięcia. Twój lekarz lub położna powinni wiedzieć, że przyjmujesz Fluvoxamina Sandoz, aby mogli Ci doradzić.

Karmienie piersią

Fluwoksymina przechodzi do mleka matki. Istnieje ryzyko, że może wpływać na noworodka. Dlatego należy omówić z lekarzem, czy należy zaprzestać karmienia piersią lub leczenia fluwoksyminą.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Możesz prowadzić pojazdy i obsługiwać maszyny podczas przyjmowania tego leku, o ile nie powoduje on senności.

Fluvoxamina Sandoz zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę; jest zatem zasadniczo „bezsodowy”.

3. Jak przyjmować Fluvoxaminę Sandoz

Dokładnie przestrzegaj instrukcji dotyczących dawkowania tego leku podanych przez lekarza lub farmaceutę. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Zwykła dawka początkowa dla dorosłych (od 18 roku życia)

Leczenie depresji

• Rozpoczyna się od 50 lub 100 mg dziennie, przyjmowanych wieczorem.

Leczenie zaburzeń obsesyjno-kompulsyjnych

• Rozpoczyna się od 50 mg dziennie, najlepiej wieczorem.

Jeśli po kilku tygodniach nie odczuwasz poprawy, skonsultuj się z lekarzem, który udzieli Ci odpowiednich wskazówek i zadecyduje, czy należy stopniowo zwiększyć dawkę.

Maksymalna zalecana dawka dzienna to 300 mg.

Jeśli lekarz zalecił Ci przyjmowanie więcej niż 150 mg dziennie, nie przyjmuj tego jednorazowo – skonsultuj się z lekarzem, kiedy należy przyjmować dawkę.

Zwykła dawka dla dzieci i młodzieży z zaburzeniami obsesyjno-kompulsyjnymi (od 8 roku życia):

• Rozpoczyna się od 25 mg (pół tabletki) dziennie. Lekarz może zwiększać dawkę co 4–7 dni o 25 mg, w zależności od tolerancji, aż do osiągnięcia skutecznej dawki.
• Maksymalna dawka dzienna to 200 mg.

Jeśli lekarz zalecił Ci przyjmowanie więcej niż 50 mg dziennie, nie przyjmuj tego jednorazowo – skonsultuj się z lekarzem, kiedy należy przyjmować dawkę. Jeśli dawka nie zostanie podzielona na równe dawki, większą część należy przyjąć wieczorem.

Dzieci i młodzież poniżej 18 roku życia nie powinny przyjmować tego leku w celu leczenia depresji. Ten lek wyłącznie może być przepisywany dzieciom i młodzieży z zaburzeniami obsesyjno-kompulsyjnymi (ZOK).

Jak przyjmować Fluvoxaminę Sandoz

Tabletki należy połknąć z wodą. Nie żuj tabletek.

Możesz podzielić tabletki na pół, jeśli lekarz zalecił Ci taką formę przyjmowania leku.

Kiedy lek zaczyna działać

Fluvoxamina potrzebuje czasu, aby zaczęła działać. Niektórzy pacjenci nie odczuwają poprawy w pierwszych 2 lub 3 tygodniach leczenia.

Kontynuuj przyjmowanie tabletek aż do momentu, gdy lekarz powie Ci, że możesz je odstawić. Nawet jeśli czujesz się lepiej, lekarz może zalecić kontynuowanie przyjmowania tabletek przez dłuższy czas – co najmniej sześć miesięcy – aby upewnić się, że leczenie było skuteczne.

Nie przerywaj leczenia fluwoksyminą gwałtownie. Możesz doświadczyć objawów odstawienia, takich jak:

• niepokój i lęk,
• dezorientacja,
• biegunka,
• trudności ze zasypianiem / intensywne sny,
• zawroty głowy,
• niestabilność emocjonalna,
• ból głowy,
• drażliwość,
• nudności i/lub wymioty,
• kołatanie serca (przyspieszone bicie serca),
• zaburzenia sensoryczne (np. uczucie wstrząsu elektrycznego lub zaburzenia wzroku),
• potliwość,
• drżenie.

Podczas odstawiania fluwoksyminy lekarz pomoże Ci stopniowo zmniejszyć dawkę w ciągu kilku tygodni lub miesięcy, co zmniejszy ryzyko wystąpienia objawów odstawienia. Większość pacjentów stwierdza, że objawy te są łagodne i ustępują same w ciągu dwóch tygodni, jednak u niektórych pacjentów mogą być cięższe lub trwać dłużej.

Jeśli doświadczysz objawów odstawienia podczas odstawiania tabletek, lekarz zadecyduje, czy należy to robić wolniej. Jeśli doświadczasz ciężkich objawów odstawienia po zaprzestaniu przyjmowania fluwoksyminy, prosimy o natychmiastowe powiadomienie lekarza, który może zalecić wznowienie leczenia i jego stopniowe odstawienie (zobacz sekcję 4 „Możliwe działania niepożądane”).

Jeśli odczuwasz jakiekolwiek objawy podczas przerywania leczenia, skontaktuj się z lekarzem.

Jeśli przyjmiesz więcej Fluwoksyminy Sandoz niż powinieneś

Jeśli przyjąłeś więcej fluwoksyminy niż zalecono, natychmiast skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub zadzwoń do Informacji Toksykologicznej pod numer telefonu: 91 562 04 20, podając nazwę leku i przyjętą ilość. Zabierz ze sobą opakowanie leku.

Objawy przedawkowania obejmują, ale nie są do nich ograniczone: nudności, wymioty, biegunkę i uczucie senności lub zawrotów głowy. Zgłaszano również objawy ze strony serca (wolne lub szybkie tętno, niskie ciśnienie krwi), powikłania wątrobowe, napady drgawek i śpiączkę.

Jeśli zapomniałeś przyjąć Fluwoksyminy Sandoz

Jeśli zapomniałeś przyjąć tabletki, poczekaj na następną dawkę. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby uzupełnić pominiętą dawkę.

Jeśli masz jakiekolwiek pytania dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich pacjentów one występują.

Działania niepożądane związane z tym typem leczenia

Czasem podczas pierwszych tygodni leczenia fluwoksyminą, zanim pojawi się działanie antydepresyjne, mogą wystąpić lub nasilić się myśl o samobójstwie lub o uszkodzeniu siebie,.

Natychmiast powiadom lekarza, jeśli masz myśli lub przeżycia wywołujące lęk.

Jeśli występuje kilka objawów jednocześnie, może to oznaczać rzadkie stany opisane poniżej:

• Zespół serotoniowy: jeśli występuje potliwość, sztywność mięśni lub skurcze, niestabilność, dezorientacja, drażliwość lub nadmierne pobudzenie.
• Zespół neuroleptyczny złowrogi: jeśli występuje sztywność mięśni, gorączka, dezorientacja i inne powiązane objawy.
• Zespół nieodpowiedniego wydzielania hormonu przeciwwywiedniowego (SIADH): jeśli czujesz się zmęczony, słaby lub dezorientowany i masz bolące, obniżone lub niekontrolowane mięśnie.
• Ciężkie reakcje skórne, takie jak poważne wysypki lub zaczerwienienia, w tym ogólna wysypka, która zaczyna się na rękach, stopach, ramionach lub nogach po obu stronach ciała i rozwija się w postaci koncentrycznych okręgów przypominających rumień (rumień wielopostaciowy), ogólna wysypka z pęcherzami i łuszczycą się skórą, szczególnie wokół ust, nosa, oczu i narządów płciowych (zespoł Stevensa-Johnsona), rozległe łuszczenie się skóry (ponad 30% powierzchni ciała – toksyczna nekroliza naskórkowa). Częstość tych działań niepożądanych jest nieznana (nie można jej oszacować na podstawie dostępnych danych).

Przestań przyjmować fluwoksyminę i natychmiast skontaktuj się z lekarzem.

Jeśli pojawią się nietypowe siniaki lub purpuryczne wykwity na skórze lub jeśli wymiotujesz krwią lub masz krew w stolcu, skontaktuj się z lekarzem.

Przerywanie przyjmowania fluwoksyminy (szczególnie gwałtowne) często prowadzi do objawów odstawienia (zobacz sekcję 3 – objawy odstawienia).

Czasem pacjenci mają nudności na początku leczenia fluwoksyminą, gdy lek zaczyna działać. Choć uczucie nudności jest przykrym objawem, powinno minąć po krótkim czasie, jeśli będziesz kontynuować przyjmowanie tabletek zgodnie z zaleceniem lekarza. Może to wystąpić w ciągu kilku tygodni.

Działania niepożądane wywołane przez fluwoksyminę

Działania niepożądane częste (możliwe u do 1 na 10 pacjentów):

• niepokój,
• lęk,
• zaparcia,
• biegunka,
• trudności z zaśnięciem,
• zawroty głowy,
• suchość w ustach,
• przyspieszone bicie serca,
• uczucie senności (letarg),
• uczucie niedoboru samopoczucia,
• ból głowy,
• wzdęcia,
• utrata apetytu,
• pobudzenie nerwowe,
• ból brzucha,
• potliwość,
• drżenie,
• osłabienie mięśni (astenia),
• wymioty,

Działania niepożądane rzadkie (możliwe u do 1 na 100 pacjentów):

• reakcje alergiczne (w tym obrzęk twarzy, warg lub języka, wysypka, swędzenie),
• dezorientacja,
• agresja,
• opóźnione nasienie,
• zawroty głowy po szybkim wstawaniu lub podnoszeniu się,
• halucynacje,
• brak koordynacji,
• ból mięśni lub stawów.

Działania niepożądane bardzo rzadkie (możliwe u do 1 na 1000 pacjentów):

• napady padaczkowe,
• zaburzenia wątroby,
• mania (uczucie euforii lub nadpobudzenia),
• nadwrażliwość na światło słoneczne,
• przypadkowe wydzielanie mleka z piersi.

**Nieznana częstość (**nie można oszacować na podstawie dostępnych danych):

Obfite krwawienie po porodzie (krwawienie poporodowe), zobacz „Ciąża, karmienie piersią i płodność” w sekcji 2 w celu uzyskania dodatkowych informacji.

Inne zgłoszone działania niepożądane:

• akatyzja (niepokój),
• nietypowy smak,
• anorgazmia (brak osiągnięcia orgazmu),
• u pacjentek kobiet: zaburzenia menstruacyjne,
• zaburzenia mikcji (np. potrzeba częstego oddawania moczu w ciągu dnia i/lub nocy, nagła utrata kontroli nad oddawaniem moczu w ciągu dnia i/lub nocy lub niemożność oddania moczu),
• parestezje (mrowienie lub drętwienie),
• jaskra (zwiększone ciśnienie w oku),
• rozszerzone źrenice,
• wzrost stężenia hormonu prolaktyny (hormon wspomagający produkcję mleka u karmiącej matki),
• zmiany masy ciała.

Zauważono zwiększone ryzyko złamania kości u pacjentów przyjmujących tego typu leki.

Działania niepożądane związane z leczeniem zaburzeń obsesyjno-kompulsyjnych (OCD) u dzieci i nastolatków, których częstość nie jest ustalona.

• hipomania (uczucie euforii i nadpobudzenia),
• pobudzenie,
• napady padaczkowe,
• trudności z zaśnięciem (bezsenność),
• brak energii (astenia),
• nadaktywność (hiperkineza),
• uczucie senności (somnolencja),
• wzdęcia.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w tym ulotce. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem hiszpańskiego systemu farmakowigilancji leków do użytku ludzkiego: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie leku Fluwoksymina Sandoz

Przechowuj ten lek poza zasięgiem wzroku i zasięgiem dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie daty ważności podanej na opakowaniu po CAD/EXP. Data ważności oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca.

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Odpady po opakowaniach oraz nieużywane leki należy zdać do Punktu SIGRE w aptece. W razie wątpliwości należy zapytać farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomóżesz chronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład Fluwoksyminy Sandoz 50 mg

• Substancją czynną jest fluwoksymina (jako maleinian). Każda tabletka powlekana zawiera 50 mg fluwoksyminy (jako maleinian).

Skład Fluwoksyminy Sandoz 100 mg

• Substancją czynną jest fluwoksymina (jako maleinian). Każda tabletka powlekana zawiera 100 mg fluwoksyminy (jako maleinian).

Pozostałe składniki to:

• Jądro tabletki: skrobia kukurydziana, manitol (E 421), skrobia kukurydziana pregelatynizowana, krzemionka koloidalna bezwodna, stearylowy fumaran sodu.
• Powłoka tabletki: makrogol 6000, talk (E 553b), dwutlenek tytanu (E 171), hipromeloza (E 464).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Fluwoksymina Sandoz 50 mg:

To białe do blado-białych, okrągłe, dwuwypukłe, podzielone tabletki powlekane, oznaczone znakiem „FLM 50” po jednej stronie.

Fluwoksymina Sandoz 100 mg:

To białe do blado-białych, okrągłe, dwuwypukłe, podzielone tabletki powlekane, oznaczone znakiem „FLM 100” po jednej stronie.

Ten lek jest dostarczany w formie folii ALU/PVC/PVDC umieszczonych w opakowaniach kartonowych.

Wielkości opakowań:

10, 20, 30, 50, 60, 90, 100 tabletek powlekanych.

Może być dostępna tylko część wielkości opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i podmiot odpowiedzialny za produkcję

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Sandoz Farmacéutica, S.A.

Centro Empresarial Parque Norte

Edificio Roble

C/ Serrano Galvache, 56

28033 Madryt

Hiszpania

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

Sandoz B.V.

Veluwezoom 22

1327 AH Almere

Holandia

lub

Synthon Hispania, S.L.

Castello, 1

Poligono Las Salinas

08830 Sant Boi de Llobregat

Hiszpania

Ten lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Holandia: Fluvoxaminemaleaat Sandoz 50

Fluvoxaminemaleaat Sandoz 100

Data ostatniej weryfikacji ulotki: styczeń 2024

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowotnych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/