Флумазеніл Гікама 0,1 мг/мл розчин для ін'єкцій та інфузій EFG

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Флумазеніл Гікама 0,1 мг/мл розчин для ін'єкцій та інфузій EFG

Флумазеніл

Уважно прочитайте всю інструкцію перед початком застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться її повторно прочитати.

  1. Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

• Якщо виникнуть побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Флумазеніл Гікама та для чого він застосовується
2. Що потрібно знати перед початком застосування Флумазеніл Гікама
3. Як застосовувати Флумазеніл Гікама
4. Можливі побічні ефекти

5 Зберігання Флумазеніл Гікама

1. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Флумазеніл Гікама і для чого його застосовують

Флумазеніл Гікама 0,1 мг/мл розчин для ін'єкцій та інфузій EFG є агентом-антагоністом (протиотрутою), який призначений для повної або часткової нейтралізації центральної седативної дії бензодіазепінів (певної групи препаратів із седативними, снодійними, м’язовими розслаблювальними та протитривожними властивостями).

Тому його слід застосовувати в анестезіології для прокидання після певних діагностичних процедур або в умовах інтенсивної терапії, якщо пацієнта утримували у стані седації. Флумазеніл Гікама також може використовуватися для лікування отруєнь або передозування бензодіазепінами, а також для усунення парадоксальних реакцій, спричинених цими препаратами.

Флумазеніл Гікама може застосовуватися як діагностичний засіб при втраті свідомості невідомого походження.

2. Що вам потрібно знати перед початком застосування Флумазенілу Гікама

Не застосовуйте Флумазеніл Гікама:

• якщо ви маєте алергію на діючу речовину або будь-які інші компоненти цього лікарського засобу (вказані в розділі 6);
• якщо бензодіазепіни застосовувалися для контролю життєво небезпечного стану (наприклад, контролю внутрішньочерепного тиску або важкого епілептичного нападу);
• при змішаних отруєннях бензодіазепінами та певними видами антидепресантів (так звані трициклічні та тетрациклічні антидепресанти, такі як Іміпраська, Кломіпраська, Міртазепін або Міансьєрин). Токсичність цих антидепресантів може бути замаскована захисним ефектом бензодіазепінів. Якщо у вас спостерігаються симптоми передозування цих антидепресантів, Флумазеніл Гікама не повинен застосовуватися для усунення дії бензодіазепінів.

Попередження та застереження

Проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом перед початком застосування Флумазенілу Гікама.

• ефект флумазенілу коротший, ніж у бензодіазепінів, тому можливе повторне виникнення седації. Тому необхідно, щоб ви залишалися під спостереженням до повного зникнення всіх ефектів флумазенілу;
• якщо у вас є захворювання печінки;
• якщо ви довго лікувались бензодіазепінами, флумазеніл може спричинити симптоми абстиненції (див. розділ 4);
• якщо ви маєте епілепсію і довго лікувались бензодіазепінами, застосування флумазенілу не рекомендоване, оскільки може спричинити судоми;
• якщо у вас є важке ураження головного мозку (наприклад, нестабільний внутрішньочерепний тиск або важкий епілептичний напад), слід бути обережним, оскільки флумазеніл може спричинити підвищення тиску в мозку;
• флумазеніл не рекомендовано застосовувати для лікування залежності від бензодіазепінів або симптомів абстиненції від бензодіазепінів;
• якщо у вас раніше були напади паніки або тривожні розлади, флумазеніл може спричинити нові напади;
• якщо ви маєте алкогольну або медикаментозну залежність, оскільки у вас існує підвищений ризик толерантності (відсутність терапевтичного ефекту) та залежності від бензодіазепінів;
• дітям та немовлятам слід застосовувати флумазеніл лише для усунення свідомої седації (коли вони залишаються в стані пробудження). Дітей необхідно спостерігати щонайменше 2 години після введення флумазенілу.

Застосування Флумазенілу Гікама разом з іншими ліками

Повідомте свого лікаря, якщо ви зараз приймаєте, нещодавно приймали або, можливо, зможете приймати інші ліки.

При застосуванні флумазенілу слід враховувати, що токсичні ефекти інших психотропних ліків (особливо трициклічних антидепресантів, таких як Іміпраська), можуть посилюватися при зменшенні ефекту бензодіазепінів.

Вагітність та годування груддю

Якщо ви вагітні або годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Через відсутність досвіду застосування під час вагітності, Флумазеніл Гікама слід застосовувати лише у випадку, коли користь для вас переважає потенційний ризик для майбутньої дитини. Застосування флумазенілу під час вагітності не є протипоказаним у разі надзвичайної ситуації.

Невідомо, чи проникає флумазеніл у грудне молоко. Тому рекомендується не годувати дитину груддю протягом 24 годин після введення флумазенілу.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Протягом 24 годин після введення флумазенілу з метою усунення седативного ефекту бензодіазепінів не керуйте транспортними засобами, не користуйтесь механізмами та не виконуйте іншої діяльності, яка вимагає уваги та концентрації, оскільки можливе повторне виникнення седації.

Флумазеніл Гікама містить натрію хлорид

Цей лікарський засіб містить 3,7 мг натрію на 1 мл розчину для ін'єкцій (18,5 мг / ампула 5 мл або 37 мг / ампула 10 мл). Це слід враховувати, якщо ви дотримуєтесь дієти з обмеженим вмістом натрію.

3. Як застосовувати Флумазеніл Гікама

Флумазеніл Гікама застосовується шляхом ін’єкції внутрішньовенно (у вену) або у розчиненому вигляді як інфузію внутрішньовенно (протягом більш тривалого періоду часу).

Флумазеніл Гікама повинен вводитися анестезіологом або лікарем, який має відповідний досвід. Флумазеніл може застосовуватися одночасно з іншими заходами щодо відновлення свідомості.

Дозу, найбільш відповідну для вас, визначить ваш лікар. Дози можуть суттєво відрізнятися і залежать від конкретного випадку. Додаткову інформацію для медичних працівників наведено в кінці цієї інструкції.

При анестезії

Рекомендована початкова доза — 0,2 мг внутрішньовенно, вводити протягом 15 секунд. Якщо через 60 секунд не досягнуто необхідного рівня свідомості, можна ввести додаткову дозу 0,1 мг, повторюючи її кожні 60 секунд, аж до максимальної дози 1,0 мг. Зазвичай потрібна доза становить від 0,3 до 0,6 мг, однак індивідуальні потреби можуть суттєво відрізнятися залежно від тривалості дії введеної бензодіазепіну та особливостей пацієнта.

У відділеннях інтенсивної терапії

Рекомендована початкова доза — 0,3 мг, вводити внутрішньовенно. Якщо через

60 секунд не досягнуто бажаного рівня свідомості, можна вводити додаткові дози по 0,1 мг кожні 60 секунд, аж до загальної дози 2 мг або до прокидання пацієнта. Якщо сонливість повертається, може бути корисною внутрішньовенна інфузія 0,1–0,4 мг/год. Швидкість інфузії слід індивідуально підбирати для досягнення бажаного рівня свідомості.

Діти молодші 1 року

Недостатньо даних щодо застосування флумазенілу у дітей молодших 1 року. Тому Флумазеніл Гікама слід застосовувати у дітей молодших 1 року тільки в тому випадку, якщо потенційна вигода для пацієнта переважає можливий ризик.

Діти старші 1 року

Для усунення седації, спричиненої бензодіазепінами, у дітей старших 1 року, рекомендована початкова доза — 10 мкг/кг (до 200 мкг), вводити внутрішньовенно протягом 15 секунд. Якщо протягом 45 секунд не відновлюється свідомість, можна за необхідності вводити додаткові ін’єкції по 10 мкг/кг (до 200 мкг) кожні 60 секунд (до 4 разів), аж до максимальної загальної дози 50 мкг/кг або 1 мг — використовується менша з цих двох доз. Дозу слід розраховувати індивідуально для кожного пацієнта. Дані щодо безпеки та ефективності повторного застосування флумазенілу у дітей при повторному седуванні відсутні.

Якщо у вас виникли додаткові запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до свого лікаря.

Пацієнти з порушенням функції печінки

У пацієнтів із порушенням функції печінки може затримуватися виведення флумазенілу, тому рекомендується обережне дозування.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.

Частота побічних ефектів класифікується на такі категорії:

Часті (можуть впливати до 1 із кожних 10 осіб)

• нудота або блювота, особливо якщо також застосовували опіоїди.

Нечасті (можуть впливати до 1 із кожних 100 осіб)

Ці ефекти найімовірніше виникають після швидкого введення та не потребують лікування:

• тривожність
• відчуття власного серцебиття (серцебиття)
• свідомість щодо ритму серця (серцебиття)

Частота невідома (неможливо оцінити частоту на підставі наявних даних)

• реакції гіперчутливості (алергічні реакції), включаючи тяжкі алергічні реакції
• напади паніки (у пацієнтів із анамнезом нападів паніки)
• незвичайний плач
• збудження
• агресивні реакції
• судоми. Імовірніше у пацієнтів із епілепсією або тяжким печінковим захворюванням, особливо після тривалого лікування бензодіазепінами або при багаторазовому зловживанні ліками
• тимчасове підвищення артеріального тиску після пробудження від дії бензодіазепінів
• почервоніння обличчя та шиї
• озноб (після швидкого введення, не потребували лікування)

Якщо вас лікували протягом тривалого часу бензодіазепінами / високими дозами флумазенілу, можуть виникнути симптоми абстиненції. Симптоми такі:

• збудження
• тривожність
• емоційна лабільність
• сплутаність свідомості
• сенсорні спотворення (чути голоси, бачити те, чого немає, відчуття на шкірі)

Побічні ефекти у дітей не відрізняються значно від тих, що спостерігаються у дорослих. При застосуванні Флумазеніл Гікама 0,1 мг/мл розчин для ін'єкцій та інфузій EFG у дітей спостерігалися незвичайний плач, нервозність та агресивні реакції.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування в Іспанії: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більш повну інформацію щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Флумазенілу Гікама

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не застосовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної на етикетці та упаковці, яка вказує на закінчення терміну придатності. Дата закінчення терміну придатності відповідає останньому дню зазначеного місяця.

Не зберігайте при температурі вище 25 °C.

Цей лікарський засіб призначений для одноразового застосування та повинен бути введений одразу після відкриття.

Після розведення не охолоджувати. Хімічна та фізична стабільність розчину підтверджена протягом 24 годин при температурі 25 °C. З мікробіологічної точки зору, препарат слід використовувати негайно, якщо тільки метод розведення не виключає ризик мікробного забруднення. Якщо препарат не використовується одразу, відповідальність за умови та термін зберігання перед застосуванням лежить на користувачеві.

Не застосовуйте Флумазеніл Гікама, якщо розчин не є прозорим або містить частинки.

Не викидайте лікарські засоби разом із побутовими відходами або у водопровідну мережу. У разі потреби запитайте у свого фармацевта, як правильно позбутися використаних упаковок та непотрібних ліків. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Флумазенілу Гікама

Діючою речовиною є флумазеніл.

Кожен мл розчину містить 0,1 мг флумазенілу.

Кожна ампула об’ємом 5 мл містить 0,5 мг флумазенілу.

Кожна ампула об’ємом 10 мл містить 1,0 мг флумазенілу.

Інші інгредієнти:

• едетату динатрію
• оцтова кислота льодяна
• натрію хлорид (3,7 мг/мл)
• хлоридна кислота (36%) для регулювання рН
• натрію гідроксид для регулювання рН
• вода для ін’єкцій

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Флумазеніл Гікама — це прозорий безбарвний розчин для ін’єкцій або для розведення перед інфузією.

Флумазеніл Гікама упакований у безбарвні скляні ампули.

Доступний у таких варіантах:

Картонні коробки по 5 або 50 (10x5) ампул, що містять 5 мл розчину.

Картонні коробки по 5 або 50 (10x5) ампул, що містять 10 мл розчину.

Можуть бути недоступні для продажу всі розміри упаковок.

Тримач ліцензії на введення в обіг

Hikma Farmacêutica (Portugal), S.A.

Estrada do Rio da Mó, 8, 8A e 8B - Fervença

2705-906 Terrugem SNT

Португалія

Телефон: +351 219 608 410

Факс: +351 219 615 102

електронна пошта: [email protected]

Виробник

Hikma Farmacêutica (Portugal), S.A.

Estrada do Rio da Mó, 8, 8A e 8B - Fervença

2705-906 Terrugem SNT

Португалія

Hikma Italia S.P.A., Viale Certosa 10, I-27100 PAVIA.

Додаткову інформацію щодо цього лікарського засобу можна отримати звернувшись до місцевого представника тримача ліцензії на введення в обіг:

Hikma España, S.L.U.

Calle Anabel Segura nº11, Edificio A, planta 1ª, oficina 2

28108 - Alcobendas, Madrid

Іспанія

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими назвами:

Дата останнього перегляду цього вкладення: Листопад 2017

------------------------------------------------------------------------------------------------------------------?

Ця інформація призначена виключно для медичних фахівців:

Флумазеніл Гікама слід вводити внутрішньовенно лише анестезіологом або лікарем із достатнім досвідом.

Флумазеніл Гікама можна вводити у вигляді ін'єкції або інфузії (див. наступний розділ щодо інструкцій щодо розведення лікарського засобу перед введенням).

Флумазеніл Гікама можна застосовувати одночасно з іншими заходами реанімації.

Цей лікарський засіб призначений для одноразового використання. Перед застосуванням необхідно провести візуальний огляд, і використовувати розчин слід лише у тому випадку, якщо він прозорий і майже не містить частинок.

Якщо після повторних дозувань не спостерігається чіткого ефекту щодо стану свідомості та дихальної функції, слід розглянути можливість того, що інтоксикація не пов’язана з бензодіазепінами.

При застосуванні в анестезіології наприкінці операції флумазеніл Гікама не слід вводити до повного відновлення дії периферичних м’язових релаксантів.

Через можливу депресію дихання та повторну седацію дітей, яким раніше вводили мідазолам, слід спостерігати щонайменше 2 години після введення флумазенілу Гікама. У разі застосування інших бензодіазепінів тривалість спостереження слід коригувати відповідно до очікуваної тривалості дії.

Як зберігати Флумазеніл Гікама

Коли флумазеніл Гікама використовується у формі інфузії, його слід розчинити перед інфузією. Флумазеніл Гікама можна розчиняти лише у розчині натрію хлориду 9 мг/мл (0,9% мас/об’єм) або розчині глюкози 50 мг/мл (5% мас/об’єм). Сумісність флумазенілу Гікама з іншими ін’єкційними розчинами не була доведена.

З мікробіологічної точки зору, препарат слід використовувати одразу після приготувлення, якщо тільки метод розведення не виключає ризик мікробного забруднення. Якщо препарат не використовується одразу, час і умови зберігання до застосування є відповідальністю користувача. Не охолоджувати. Хімічна та фізична стабільність препарату підтверджена протягом 24 годин при 25 °C.

Флумазеніл Гікама не слід змішувати з іншими лікарськими засобами, крім зазначених вище.

Рекомендовані дози для Флумазенілу Гікама

Дорослі:

Анестезія

Рекомендована початкова доза — 0,2 мг внутрішньовенно протягом 15 секунд. Якщо через 60 секунд не досягнуто бажаного рівня свідомості, можна ввести наступну дозу 0,1 мг, повторюючи її кожні 60 секунд до максимальної загальної дози 1,0 мг. Зазвичай необхідна доза становить від 0,3 до 0,6 мг, але може варіюватися залежно від індивідуальних особливостей пацієнта та використаної бензодіазепіну.

Інтенсивна терапія

Рекомендована початкова доза — 0,3 мг внутрішньовенно. Якщо через 60 секунд не досягнуто бажаного рівня свідомості, можна ввести наступну дозу 0,1 мг, повторюючи її кожні 60 секунд до загальної дози 2 мг або до прокидання пацієнта.

У разі повторного виникнення сонливості може бути корисною внутрішньовенна інфузія у дозі 0,1–0,4 мг/год.

Дозування та швидкість інфузії слід коригувати індивідуально для досягнення бажаного рівня свідомості.

Якщо після повторних дозувань не спостерігається чіткого ефекту щодо стану свідомості та дихальної функції, слід розглянути можливість того, що інтоксикація не пов’язана з бензодіазепінами.

Інфузію слід припиняти кожні 6 годин, щоб перевірити, чи не виникла повторна седація.

Для уникнення абстинентного синдрому у пацієнтів, які тривалий час отримували високі дози бензодіазепінів у відділенні інтенсивної терапії, дозу флумазенілу Гікама слід визначати індивідуально, а ін’єкцію вводити повільно.

Пацієнти літнього віку

Немає даних щодо застосування флумазенілу Гікама у літніх пацієнтів, але слід зазначити, що ця група пацієнтів, як правило, більш чутлива до дії лікарських засобів, тому їх слід лікувати з відповідною обережністю.

Педіатрична популяція

Діти старше 1 року

Для усунення седації, викликаної бензодіазепінами, у дітей старше 1 року рекомендована початкова доза — 10 мкг/кг (до 200 мкг) внутрішньовенно протягом 15 секунд. Якщо бажаний рівень свідомості не досягнуто через додаткові 45 секунд, можна ввести наступну ін’єкцію 10 мкг/кг (до 200 мкг), і за необхідності повторювати введення кожні 60 секунд (максимум 4 рази) до максимальної загальної дози 50 мкг/кг або 1 мг — залежно від того, яка доза нижча. Дозу слід підбирати індивідуально залежно від реакції пацієнта. Немає даних щодо безпеки та ефективності повторного застосування флумазенілу Гікама у дітей при повторній седації.

Діти молодше 1 року

Недостатньо даних щодо застосування флумазенілу Гікама у дітей молодше 1 року. Тому флумазеніл Гікама слід застосовувати у дітей молодше 1 року лише у тому випадку, якщо потенційна користь для пацієнта переважає можливий ризик.

Пацієнти з порушенням функції печінки або нирок

Оскільки флумазеніл Гікама метаболізується переважно в печінці, рекомендується ретельно підбирати дозу у пацієнтів із порушенням функції печінки. Коригування дози не потрібно у пацієнтів із порушенням функції нирок.