Flumazenił Hikma 0,1 mg/ml roztwór do wstrzykiwań i do infuzji EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Flumazenilo Hikma 0,1 mg/ml roztwór do wstrzykiwań i do infuzji EFG

Flumazenil

Przed zastosowaniem tego leku proszę dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona istotne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego jej przeczytania.

  1. W przypadku pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.

• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w tej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Flumazenilo Hikma i do czego służy

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Flumazenilo Hikma

3. Jak stosować Flumazenilo Hikma

4. Możliwe działania niepożądane

5. Przechowywanie Flumazenilo Hikma

6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Flumazenilo Hikma i do czego jest stosowany

Flumazenilo Hikma to lek antagonistyczny (antydotum) stosowany w celu całkowitego lub częściowego wygaszenia działania uspokajającego pochodzenia ośrodkowego wywołanego przez benzodiazepiny (grupa leków o działaniu uspokajającym, nasennym, rozkurczowym mięśni i przeciwłękowym).

Z tego względu powinien być stosowany w anestezjologii w celu wybudzenia po niektórych badaniach diagnostycznych lub w intensywnej opiece medycznej, jeśli pacjent był wcześniej sedowany. Flumazenilo może również służyć do leczenia zatrucia lub przedawkowania benzodiazepin, a także do zwalczania reakcji paradoksalnych wywołanych przez te leki.

Flumazenilo Hikma może być stosowany jako środek diagnostyczny w przypadku nieprzytomności o nieustalonej przyczynie.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Flumazenilu Hikma

Nie stosuj Flumazenilu Hikma:

• jeśli jesteś uczulony na substancję czynną lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• jeśli benzodiazepiny zostały podane w celu leczenia stanu zagrożenia życia (np. w celu kontroli ciśnienia wewnątrzczaszkowego lub ciężkiego napadu padaczkowego).
• w przypadku zatrucia mieszanym benzodiazepinami i niektórymi rodzajami leków przeciwdziałających depresji (tzw. trójpierścieniowymi i czteropierścieniowymi lekami przeciwdepresyjnymi, takimi jak Imipramina, Clomipramina, Mirtazepina lub Mianserina). Toksyczność tych leków przeciwdepresyjnych może być maskowana przez ochronne działanie benzodiazepin. Jeśli występują u Ciebie objawy przedawkowania tych leków przeciwdepresyjnych, Flumazenil Hikma nie powinien być stosowany w celu cofnięcia działania benzodiazepin.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed zastosowaniem Flumazenilu Hikma skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

• działanie flumazenilu jest krótsze niż benzodiazepin, dlatego może ponownie wystąpić osowienie. Dlatego konieczne jest pozostanie pod obserwacją do czasu całkowitego ustąpienia wszystkich efektów flumazenilu.
• jeśli masz problemy wątrobowe.
• jeśli otrzymywałeś(aś) długotrwałe leczenie benzodiazepinami, flumazenil może spowodować objawy abstynencyjne (zobacz punkt 4).
• jeśli jesteś padaczkiem i otrzymywałeś(aś) leczenie benzodiazepinami przez dłuższy czas, nie zaleca się podawania flumazenilu, ponieważ może sprowokować napady padaczkowe.
• jeśli cierpisz na ciężką urazę mózgu (np. niestabilne ciśnienie wewnątrzczaszkowe lub ciężki napad padaczkowy), należy zachować ostrożność, ponieważ flumazenil może spowodować wzrost ciśnienia w mózgu.
• flumazenil nie jest zalecany w leczeniu uzależnienia od benzodiazepin ani objawów abstynencyjnych od benzodiazepin.
• jeśli wcześniej chorowałeś(aś) na ataki paniki lub lęk, flumazenil może spowodować ich nawrót.
• jeśli jesteś uzależniony od alkoholu lub leków, ponieważ masz zwiększone ryzyko tolerancji (brak pożądanego działania) i uzależnienia od benzodiazepin.
• dzieci i niemowlęta powinny otrzymywać flumazenil wyłącznie w celu cofnięcia świadomego uspokojenia (w którym pozostają przytomne). Dzieci należy monitorować przez co najmniej 2 godziny po podaniu flumazenilu.

Stosowanie Flumazenilu Hikma z innymi lekami

Poinformuj lekarza, jeśli stosujesz, niedawno stosowałeś lub może być konieczne zastosowanie innych leków.

Podczas stosowania flumazenilu należy pamiętać, że toksyczne działanie innych leków psychotropowych (szczególnie trójpierścieniowych leków przeciwdepresyjnych, takich jak Imipramina) może nasilić się po osłabieniu działania benzodiazepin.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Z powodu braku doświadczenia w ciąży, Flumazenil Hikma należy stosować tylko wtedy, gdy korzyści dla Ciebie są większe niż potencjalne ryzyko dla rozwijającego się dziecka. Podawanie flumazenilu w ciąży nie jest przeciwwskazane w sytuacjach nagłych.

Nie wiadomo, czy flumazenil przenika do mleka matki. Dlatego zaleca się nie karmić piersią przez 24 godziny po podaniu flumazenilu.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

W ciągu 24 godzin po podaniu flumazenilu w celu cofnięcia działania uspokajającego benzodiazepin nie prowadź pojazdów, nie korzystaj z maszyn ani nie wykonywuj innych czynności wymagających skupienia, ponieważ może ponownie wystąpić osowienie.

Flumazenil Hikma zawiera chlorek sodu

Ten lek zawiera 3,7 mg sodu na ml roztworu do wstrzykiwań (18,5 mg / ampułka 5 ml lub 37 mg / ampułka 10 ml). Należy to uwzględnić, jeśli przestrzegasz diety o ograniczonym stężeniu sodu.

3. Jak stosować Flumazenilo Hikma

Flumazenilo Hikma podaje się za pomocą wstrzyknięcia dożylnego (do żyły) lub rozcieńczonego jako infuzję dożylną (przez dłuższy okres czasu).

Flumazenilo Hikma musi być podawane przez anestezjologa lub lekarza z odpowiednim doświadczeniem. Flumazenilo może być stosowane równocześnie z innymi środkami wspomagającymi przywracanie świadomości.

Dawkę dobierze lekarz, uwzględniając indywidualne potrzeby. Dawkowanie może się znacznie różnić w zależności od konkretnego przypadku. Szczegółowe informacje dla personelu medycznego znajdują się na końcu ulotki.

W znieczuleniu

Zalecana dawka początkowa to 0,2 mg i.v., podawana w ciągu 15 sekund. Jeśli po 60 sekundach nie osiągnięto wymaganego poziomu świadomości, można podać dodatkową dawkę 0,1 mg, powtarzając ją co 60 sekund, aż do dawki maksymalnej 1,0 mg. Typowa dawka potrzebna do osiągnięcia efektu wynosi od 0,3 do 0,6 mg, jednak indywidualne potrzeby mogą znacznie się różnić, w zależności od czasu działania podanej benzodiazepiny oraz cech pacjenta.

W oddziałach intensywnej terapii

Zalecana dawka początkowa to 0,3 mg podana dożylnie. Jeśli po

60 sekundach nie osiągnięto pożądanego poziomu świadomości, można podać dodatkową dawkę 0,1 mg i powtarzać ją co 60 sekund, aż do dawki całkowitej 2 mg lub do momentu, gdy pacjent się obudzi. Jeśli ponownie wystąpi senność, może być pomocna infuzja dożylna w dawce 0,1–0,4 mg/h. Prędkość infuzji należy dostosować indywidualnie, aby osiągnąć pożądany poziom świadomości.

Dzieci poniżej 1 roku życia

Nie ma wystarczających danych dotyczących stosowania Flumazenilo u dzieci poniżej 1 roku życia. Dlatego Flumazenilo Hikma powinno być podawane dzieciom poniżej 1 roku życia tylko wtedy, gdy potencjalne korzyści dla pacjenta przewyższają możliwe ryzyko.

Dzieci powyżej 1 roku życia

W celu zniesienia sedacji wywołanej benzodiazepinami u dzieci powyżej 1 roku życia, zalecana dawka początkowa to 10 mikrogramów/kg (do maksymalnie 200 mikrogramów) podana dożylnie w ciągu 15 sekund. Jeśli po 45 sekundach nie odzyska się świadomości, można podać dodatkowe wstrzyknięcia po 10 mikrogramów/kg (do 200 mikrogramów) co 60 sekund (najwyżej 4 razy), aż do osiągnięcia dawki całkowitej maksymalnej 50 mikrogramów/kg lub 1 mg – należy zastosować niższą z tych dwóch wartości. Dawkę należy dobierać indywidualnie dla każdego pacjenta. Brak danych dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności wielokrotnego podawania flumazenilu u dzieci w przypadku ponownej sedacji.

Jeśli mają Państwo jakiekolwiek pytania dotyczące stosowania tego leku, należy skonsultować się z lekarzem.

Pacjenci z zaburzeniami funkcji wątroby

U pacjentów z zaburzeniami funkcji wątroby może występować opóźnione wydalanie flumazenilu, dlatego zaleca się ostrożne dostosowanie dawki.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Częstotliwość działań niepożądanych została zaklasyfikowana do następujących kategorii:

Częste (możliwe u do 1 na 10 osób)

• nudności lub wymioty, szczególnie jeśli jednocześnie stosowano opioidy.

Nieczeste (możliwe u do 1 na 100 osób)

Te działania są bardziej prawdopodobne po szybkim podaniu i nie wymagają leczenia:

• niepokój
• lęk
• świadomość własnego rytmu serca (kołatania serca)

Częstotliwość nieznana (nie można oszacować częstości na podstawie dostępnych danych)

• reakcje nadwrażliwości (alergiczne), w tym ciężkie reakcje alergiczne
• napady paniki (u pacjentów z wywiadem reakcji paniki)
• nietypowe płaczenie
• pobudzenie
• reakcje agresywne
• drgawki. Bardziej prawdopodobne u pacjentów z padaczką lub ciężką niewydolnością wątroby, głównie po długotrwałym leczeniu benzodiazepinami lub przy wielokrotnym nadużywaniu leków
• tymczasowy wzrost ciśnienia krwi po przebudzeniu się z działania benzodiazepin
• zaczerwienienie twarzy i szyi
• dreszcze (po szybkim wstrzyknięciu, nie wymagały leczenia)

Jeśli był leczony przez dłuższy czas benzodiazepinami / przy wysokich dawkach flumazenilu może wystąpić zespoł abstynencyjny. Objawy to:

• pobudzenie
• niepokój
• niestabilność emocjonalna
• dezorientacja
• zaburzenia sensoryczne (słyszenie głosów, widzenie rzeczy, które nie istnieją, uczucia na skórze)

Działania niepożądane u dzieci nie różnią się znacząco od dorosłych. Gdy stosowano flumazenil u dzieci, obserwowano nietypowe płaczenie, niepokój i reakcje agresywne.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania, które nie zostały wymienione w niniejszym ulotce. Możesz je również zgłosić bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do uzyskania większej liczby informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona Flumazenilu Hikma

Przechowywać ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności podanej na etykiecie i opakowaniu. Data ważności oznacza ostatni dzień miesiąca wskazanego na opakowaniu.

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C.

Ten lek jest przeznaczony do jednorazowego użytku i powinien być podany natychmiast po otwarciu.

Po rozcieńczeniu nie należy chłodzić. Wykazano przydatną stabilność chemiczną i fizyczną przez 24 godziny w temperaturze 25°C. Z mikrobiologicznego punktu widzenia produkt powinien być stosowany natychmiast, chyba że zastosowana metoda rozcieńczenia wyklucza ryzyko zakażenia mikrobiologicznego. Jeśli produkt nie zostanie użyty natychmiast, czas i warunki przechowywania przed użyciem są odpowiedzialnością użytkownika.

Nie należy stosować Flumazenilu Hikma, jeśli roztwór nie jest klarowny lub zawiera cząstki.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. W razie wątpliwości należy zapytać farmaceuty o sposób utylizacji opakowań i leków, których już nie potrzebuje się. Taki postępowanie pomaga chronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład Flumazenilu Hikma

Substancją czynną jest flumazenil.

Każdy ml roztworu zawiera 0,1 mg flumazenilu.

Każda fiolka o pojemności 5 ml zawiera 0,5 mg flumazenilu.

Każda fiolka o pojemności 10 ml zawiera 1,0 mg flumazenilu.

Pozostałe składniki to:

• edetat disodu
• kwas octowy lodowaty
• chlorek sodu (3,7 mg/ml)
• kwas solny (36%) do regulacji pH
• wodorotlenek sodu do regulacji pH
• woda do wstrzykiwań

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Flumazenil Hikma to przezroczysty, bezbarwny roztwór do wstrzykiwań lub do rozcieńczenia przed wlewnym podaniem.

Flumazenil Hikma jest pakowany w bezbarwne fiolki szklane.

Dostępne są następujące opakowania:

Pudełka tekturowe zawierające 5 lub 50 (10x5) fiolki po 5 ml roztworu.

Pudełka tekturowe zawierające 5 lub 50 (10x5) fiolki po 10 ml roztworu.

Nie wszystkie rozmiary opakowań mogą być wprowadzone do obrotu.

Właściciel zezwolenia na dopuszczenie do obrotu

Hikma Farmacêutica (Portugal), S.A.

Estrada do Rio da Mó, 8, 8A e 8B - Fervença

2705-906 Terrugem SNT

Portugal

Telefon: +351 219 608 410

Faks: +351 219 615 102

e-mail: [email protected]

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

Hikma Farmacêutica (Portugal), S.A.

Estrada do Rio da Mó, 8, 8A e 8B - Fervença

2705-906 Terrugem SNT

Portugal

Hikma Italia S.P.A., Viale Certosa 10, I-27100 PAVIA.

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem właściciela zezwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Hikma España, S.L.U.

Calle Anabel Segura nº11, Edificio A, planta 1ª, oficina 2

28108 - Alcobendas, Madrid

Hiszpania

Ten lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Data ostatniego przeglądu tego ulotnika: listopad 2017

------------------------------------------------------------------------------------------------------------------?

Ta informacja jest przeznaczona wyłącznie dla specjalistów medycznych:

Flumazenil należy podawać dożylnie przez anestezjologa lub lekarza doświadczonego.

Flumazenil może być podawany jako wstrzyknięcie lub jako wlewanie (aby zapoznać się z instrukcjami rozcieńczania leku przed podaniem, należy zapoznać się z następnym rozdziałem).

Flumazenil może być stosowany równolegle z innymi metodami reanimacji.

Lek ten przeznaczony jest do jednorazowego użytku. Przed użyciem należy go wizualnie sprawdzić i stosować wyłącznie wtedy, gdy roztwór jest klarowny i praktycznie wolny od cząstek.

W przypadku braku wyraźnego działania na stan świadomości i czynność oddechową mimo wielokrotnego podania dawek, należy rozważyć, że zatrucie nie jest spowodowane benzodiazepinami.

W anestezjologii, gdy stosuje się go na zakończenie zabiegu chirurgicznego, flumazenil nie powinien być podawany, zanim nie odwrócą się całkowicie efekty leków rozkurczających mięśnie obwodowe.

Z powodu możliwego wystąpienia depresji oddechowej i ponownej sedacji, dzieci wcześniej uspokojone midazolamem należy monitorować przez co najmniej 2 godziny po podaniu flumazenilu. W przypadku stosowania innych benzodiazepin czas monitorowania należy dostosować do oczekiwanej długości działania.

Sposób przechowywania Flumazenilu Hikma

Gdy flumazenil stosuje się w formie wlewania, należy go wcześniej rozcieńczyć. Flumazenil należy rozcieńczać wyłącznie roztworem chlorku sodu 9 mg/ml (0,9% p/v) lub roztworem glukozy 50 mg/ml (5% p/v). Zgodność flumazenilu z innymi roztworami do wstrzykiwania nie została potwierdzona.

Z mikrobiologicznego punktu widzenia produkt powinien być stosowany natychmiast, chyba że sposób rozcieńczania wyklucza ryzyko zakażenia mikrobiologicznego. Jeśli nie zostanie użyty natychmiast, czas i warunki przechowywania przed użyciem pozostają w gestii użytkownika. Nie chłodzić. Stwierdzono, że specjalność jest chemicznie i fizycznie stabilna przez 24 godziny w temperaturze 25°C.

Flumazenil Hikma nie powinien być mieszany z innymi lekami, z wyjątkiem wymienionych powyżej.

Zalecane dawki dla Flumazenilu Hikma

Dorośli:

Znieczulenie

Zalecana dawka początkowa to 0,2 mg podana dożylnie w ciągu 15 sekund. Jeśli po 60 sekundach nie uzyskano pożądanego poziomu świadomości, można podać kolejną dawkę 0,1 mg, powtarzając ją w odstępach 60 sekund, aż do maksymalnej dawki 1,0 mg. Typowa dawka potrzebna do osiągnięcia efektu mieści się w zakresie 0,3–0,6 mg, ale może się różnić w zależności od cech pacjenta i zastosowanej benzodiazepiny.

Intensywna opieka medyczna

Zalecana dawka początkowa to 0,3 mg podana dożylnie. Jeśli po 60 sekundach nie uzyskano pożądanego poziomu świadomości, można podać kolejną dawkę 0,1 mg, powtarzając ją w odstępach 60 sekund, aż do całkowitej dawki 2 mg lub do momentu, gdy pacjent się obudzi.

W przypadku ponownego pojawienia się senności, wlewanie dożylnie w dawce 0,1–0,4 mg/h może okazać się pomocne.

Dawkowanie i szybkość wlewania należy dostosować indywidualnie, aby osiągnąć pożądany poziom świadomości.

W przypadku braku wyraźnego działania na stan świadomości i czynność oddechową mimo wielokrotnego podania dawek, należy rozważyć, że zatrucie nie jest spowodowane benzodiazepinami.

Wlewanie należy przerywać co 6 godzin, aby sprawdzić, czy nie dojdzie do ponownej sedacji.

Aby uniknąć zespołu abstynencyjnego u pacjentów leczonych przez dłuższy czas wysokimi dawkami benzodiazepin w jednostce intensywnej opieki medycznej, dawkę flumazenilu należy ocenić indywidualnie, a wstrzyknięcie podawać powoli.

Grupa wiekowa starsza

Nie istnieją dane dotyczące stosowania flumazenilu u pacjentów starszych, jednak należy zaznaczyć, że populacja ta jest ogólnie bardziej wrażliwa na działanie leków, dlatego należy leczyć ją z należytą ostrożnością.

Populacja pediatryczna

Dzieci powyżej 1 roku życia

W celu odwrócenia sedacji wywołanej przez benzodiazepiny u dzieci powyżej 1 roku życia, zalecana dawka początkowa to 10 mikrogramów/kg (do 200 mikrogramów) podana dożylnie w ciągu 15 sekund. Jeśli po dodatkowym okresie 45 sekund nie osiągnięto pożądanego poziomu świadomości, można podać kolejną dawkę 10 mikrogramów/kg (do 200 mikrogramów), a w razie potrzeby powtarzać podawanie co 60 sekund (maksymalnie 4 razy), aż do całkowitej maksymalnej dawki 50 mikrogramów/kg lub 1 mg, w zależności od tego, która dawka jest niższa. Dawkę należy dostosować indywidualnie, biorąc pod uwagę odpowiedź pacjenta. Nie istnieją dane dotyczące bezpieczeństwa i skuteczności wielokrotnego stosowania flumazenilu u dzieci w przypadku ponownej sedacji.

Dzieci poniżej 1 roku życia

Nie istnieje wystarczającej ilości danych dotyczących stosowania flumazenilu u dzieci poniżej 1 roku życia. Dlatego flumazenil powinien być podawany dzieciom poniżej 1 roku życia wyłącznie wtedy, gdy potencjalne korzyści dla pacjenta przewyższają możliwe ryzyko.

Pacjenci z zaburzeniami funkcji wątroby lub nerek

Ponieważ flumazenil metabolizowany jest głównie w wątrobie, zaleca się ostrożne dozowanie u pacjentów z zaburzoną funkcją wątroby. Nie wymaga się dostosowania dawki u pacjentów z zaburzoną funkcją nerek.