Флумазенил Хикма 0,1 мг/мл раствор для инъекций и инфузий ЕФГ

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Флумазенил Хикма 0,1 мг/мл раствор для инъекций и инфузий ЕФГ

Флумазенил

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начать применение этого лекарственного препарата, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраняйте инструкцию — возможно, вам потребуется прочитать её ещё раз.

1. При наличии вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.

• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Флумазенил Хикма и для чего он применяется
2. Что необходимо знать перед началом применения Флумазенил Хикма
3. Как применять Флумазенил Хикма
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Флумазенил Хикма
6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Флумазенил Хикма и для чего он применяется

Флумазенил Хикма — это антагонист (антидот), предназначенный для полной или частичной нейтрализации центрального седативного эффекта бензодиазепинов (специфической группы препаратов, обладающих седативными, снотворными, миорелаксантными и анксиолитическими свойствами).

Соответственно, его следует применять в анестезиологии для пробуждения после определённых диагностических процедур или в отделениях интенсивной терапии, если пациент находился в состоянии медикаментозного угнетения сознания. Флумазенил Хикма также может использоваться для лечения отравлений или передозировки бензодиазепинами, а также для устранения парадоксальных реакций, вызванных этими препаратами.

Флумазенил Хикма может применяться в качестве диагностической меры при бессознательном состоянии неизвестной этиологии.

2. Что Вам необходимо знать перед применением Флумазенил Хикма

Не используйте Флумазенил Хикма:

• если у Вас аллергия на действующее вещество или на любой другой компонент этого лекарственного средства (указаны в разделе 6);
• если бензодиазепины применялись для контроля состояния, угрожающего жизни (например, контроль внутричерепного давления или тяжелый эпилептический приступ);
• при смешанном отравлении бензодиазепинами и некоторыми видами антидепрессантов (так называемыми трициклическими и тетрациклическими антидепрессантами, такими как имипрамин, кломипрамин, миртазепин или миансерин). Токсичность этих антидепрессантов может маскироваться защитным действием бензодиазепинов. При появлении симптомов передозировки таких антидепрессантов применение Флумазенил Хикма для устранения действия бензодиазепинов не допускается.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом применения Флумазенил Хикма.

• действие флумазенила продолжается короче, чем действие бензодиазепинов, поэтому возможно повторное появление седативного эффекта. По этой причине необходимо находиться под наблюдением до полного исчезновения всех эффектов флумазенила;
• если у Вас есть проблемы с печенью;
• если Вы длительное время получали лечение бензодиазепинами, флумазенил может вызвать симптомы абстиненции (см. раздел 4);
• если Вы страдаете эпилепсией и длительное время получали лечение бензодиазепинами, применение флумазенила не рекомендуется, поскольку оно может вызвать судороги;
• если у Вас имеется тяжелое повреждение головного мозга (например, нестабильное внутричерепное давление или тяжелые эпилептические судороги), следует быть осторожным, поскольку Флумазенил Хикма может вызвать повышение давления в головном мозге;
• флумазенил не рекомендуется для лечения зависимости от бензодиазепинов или симптомов отмены бензодиазепинов;
• если у Вас ранее были панические атаки или тревожные состояния, флумазенил может спровоцировать их повторное возникновение;
• если Вы страдаете алкогольной или медикаментозной зависимостью, поскольку у Вас повышен риск толерантности (отсутствие терапевтического эффекта) и зависимости от бензодиазепинов;
• детям и младенцам флумазенил следует назначать только для устранения сознательной седации (при которой они остаются в сознании). Дети должны находиться под наблюдением не менее 2 часов после введения флумазенила.

Применение Флумазенил Хикма с другими лекарственными средствами

Сообщите врачу, если Вы принимаете, недавно принимали или могли бы начать принимать какие-либо другие лекарственные средства.

При применении флумазенила следует учитывать, что при снижении действия бензодиазепинов могут усиливаться токсические эффекты других психотропных препаратов (особенно трициклических антидепрессантов, таких как имипрамин).

Беременность и лактация

Если Вы беременны или кормите грудью, подозреваете, что можете быть беременны, или планируете забеременеть, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства.

Из-за недостатка опыта применения во время беременности Флумазенил Хикма следует применять только в том случае, если ожидаемая польза для Вас превышает потенциальный риск для будущего ребенка. Применение флумазенила во время беременности не противопоказано в экстренных ситуациях.

Неизвестно, проникает ли флумазенил в грудное молоко. Поэтому рекомендуется не кормить грудью в течение 24 часов после введения флумазенила.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

В течение 24 часов после введения флумазенила с целью устранения седативного действия бензодиазепинов не управляйте транспортными средствами, не пользуйтесь механизмами и не выполняйте других действий, требующих концентрации внимания, поскольку возможно повторное появление седации.

Флумазенил Хикма содержит хлорид натрия

Данный препарат содержит 3,7 мг натрия на 1 мл инъекционного раствора (18,5 мг / ампула 5 мл или 37 мг / ампула 10 мл). Эту информацию необходимо учитывать, если Вы соблюдаете бессолевую диету.

3. Как применять Флумазенил Хикма

Флумазенил Хикма вводится путем внутривенной инъекции (в вену) или в виде разведенного раствора в форме внутривенной инфузии (в течение более длительного периода времени).

Флумазенил Хикма должен вводиться анестезиологом или врачом, имеющим соответствующий опыт. Флумазенил может применяться одновременно с другими мерами, направленными на восстановление сознания.

Ваш врач определит наиболее подходящую для вас дозу. Дозы могут сильно варьировать и зависят от конкретного случая. Более подробная информация для медицинских работников приведена в конце инструкции.

При анестезии

Рекомендуемая начальная доза — 0,2 мг внутривенно, вводимая в течение 15 секунд. Если через 60 секунд требуемый уровень сознания не достигнут, можно ввести дополнительную дозу 0,1 мг, повторяя её каждые 60 секунд, до максимальной общей дозы 1,0 мг. Обычно необходимая доза составляет от 0,3 до 0,6 мг, однако индивидуальные потребности могут значительно различаться в зависимости от продолжительности действия введенной бензодиазепина и особенностей пациента.

В отделениях интенсивной терапии

Рекомендуемая начальная доза — 0,3 мг, вводимая внутривенно. Если через 60 секунд желаемый уровень сознания не достигнут, можно вводить дополнительные дозы по 0,1 мг, повторяя их каждые 60 секунд, до общей дозы 2 мг или до пробуждения пациента. Если сонливость возвращается, может быть полезна внутривенная инфузия в дозе 0,1–0,4 мг/ч. Скорость инфузии следует подбирать индивидуально для достижения желаемого уровня сознания.

Дети младше 1 года

Недостаточно данных о применении Флумазенила у детей младше 1 года. Поэтому Флумазенил Хикма следует применять у детей младше 1 года только в том случае, если потенциальная польза для пациента превышает возможный риск.

Дети старше 1 года

Для устранения седации, вызванной бензодиазепинами, у детей старше 1 года рекомендуемая начальная доза составляет 10 мкг/кг (до 200 мкг), вводимая внутривенно в течение 15 секунд. Если восстановление сознания не наступает через 45 секунд, при необходимости можно вводить дополнительные дозы по 10 мкг/кг (до 200 мкг) каждые 60 секунд (не более 4 раз), до максимальной общей дозы 50 мкг/кг или 1 мг — в зависимости от того, какая из этих доз меньше. Доза должна рассчитываться индивидуально для каждого пациента. Данные о безопасности и эффективности повторного применения флумазенила у детей при повторной седации отсутствуют.

Если у вас возникли дополнительные вопросы по применению этого лекарственного средства, обратитесь к вашему врачу.

Пациенты с нарушением функции печени

У пациентов с нарушением функции печени может замедляться выведение флумазенила, поэтому рекомендуется тщательная корректировка дозы.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя и не у всех пациентов они возникают.

Частота побочных эффектов классифицируется на следующие категории:

Часто (могут наблюдаться у до 1 из 10 человек)

• тошнота или рвота, особенно если одновременно применялись опиоиды.

Нечасто (могут наблюдаться у до 1 из 100 человек)

Эти эффекты наиболее вероятны после быстрого введения и не требуют лечения:

• тревожность
• ощущение собственного сердцебиения (паллиитации)
• страх

Частота неизвестна (нельзя оценить частоту на основании имеющихся данных)

• реакции гиперчувствительности (аллергические реакции), включая тяжелые аллергические реакции
• приступы паники (у пациентов с анамнезом панических реакций)
• непропорциональное плач
• возбуждение
• агрессивные реакции
• судороги. Более вероятны у пациентов с эпилепсией или тяжелой печеночной недостаточностью, в основном после длительного лечения бензодиазепинами или при злоупотреблении несколькими лекарственными средствами
• кратковременное повышение артериального давления при пробуждении после действия бензодиазепинов
• покраснение лица и шеи
• озноб (после быстрой инъекции, не требовали лечения)

Если вы проходили длительное лечение бензодиазепинами / при применении высоких доз флумазенила могут возникнуть симптомы абстиненции. Симптомы включают:

• возбуждение
• тревожность
• эмоциональную лабильность
• спутанность сознания
• сенсорные искажения (слышать голоса, видеть несуществующие вещи, ощущения на коже)

Побочные эффекты у детей не сильно отличаются от таковых у взрослых. При применении Флумазенила Хикма у детей отмечались непропорциональное плач, нервозность и агрессивные реакции.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возник какой-либо побочный эффект, обратитесь к врачу или фармацевту, даже если это возможные побочные эффекты, не указанные в данном листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами, предназначенными для применения у человека: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информированность о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Условия хранения Флумазенил Хикма

Хранить этот препарат в недоступном для детей месте и вне поля зрения.

Не применять препарат после окончания срока годности, указанного на этикетке и упаковке. Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Не хранить при температуре выше 25 °C.

Препарат предназначен для однократного применения и должен быть немедленно введён после вскрытия.

После разведения препарат не следует охлаждать. Химическая и физическая стабильность пригодного для применения раствора сохраняется в течение 24 часов при температуре 25 °C. С микробиологической точки зрения препарат следует использовать немедленно, если только метод разведения не исключает риск микробиологического загрязнения. Если препарат не используется сразу, ответственность за продолжительность и условия хранения до использования лежит на пользователе.

Не используйте Флумазенил Хикма, если раствор не прозрачен или содержит частицы.

Не выбрасывайте лекарства в канализацию или с бытовыми отходами. При возникновении сомнений по поводу утилизации упаковки и ненужных лекарств обратитесь к фармацевту. Таким образом вы поможете защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и дополнительная информация

Состав Флумазенила Хикма

Действующее вещество — флумазенил.

Каждый мл раствора содержит 0,1 мг флумазенила.

Каждая ампула объёмом 5 мл содержит 0,5 мг флумазенила.

Каждая ампула объёмом 10 мл содержит 1,0 мг флумазенила.

Другие компоненты:

• динатриевая соль ЭДТА
• уксусная кислота ледяная
• хлорид натрия (3,7 мг/мл)
• соляная кислота (36%) для регулирования pH
• гидроксид натрия для регулирования pH
• вода для инъекций

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Флумазенил Хикма — прозрачный бесцветный раствор для инъекций или для разведения перед инфузией.

Флумазенил Хикма расфасован в бесцветные стеклянные ампулы.

Препарат выпускается в следующих упаковках:

Картонные коробки, содержащие 5 или 50 (10x5) ампул по 5 мл раствора.

Картонные коробки, содержащие 5 или 50 (10x5) ампул по 10 мл раствора.

Не все размеры упаковок могут быть представлены в продаже.

Держатель регистрационного удостоверения

Hikma Farmacêutica (Portugal), S.A.

Estrada do Rio da Mó, 8, 8A e 8B - Fervença

2705-906 Terrugem SNT

Португалия

Телефон: +351 219 608 410

Факс: +351 219 615 102

Электронная почта: [email protected]

Производитель

Hikma Farmacêutica (Portugal), S.A.

Estrada do Rio da Mó, 8, 8A e 8B - Fervença

2705-906 Terrugem SNT

Португалия

Hikma Italia S.P.A., Viale Certosa 10, I-27100 PAVIA.

Дополнительную информацию о данном лекарственном препарате можно получить, обратившись в местное представительство держателя регистрационного удостоверения:

Hikma España, S.L.U.

Calle Anabel Segura nº11, Edificio A, planta 1ª, oficina 2

28108 - Алькобендаc, Мадрид

Испания

Данный препарат зарегистрирован в государствах — членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Дата последнего обновления настоящей инструкции: Ноябрь 2017

------------------------------------------------------------------------------------------------------------------?

Эта информация предназначена исключительно для медицинских работников:

Флумазенил Хикма следует вводить внутривенно только анестезиологом или врачом с соответствующим опытом.

Флумазенил Хикма может применяться в виде инъекции или инфузии (для ознакомления с инструкциями по разведению лекарственного средства перед введением см. следующую главу).

Флумазенил Хикма может использоваться одновременно с другими мерами реанимации.

Данный препарат предназначен для однократного применения. Перед использованием необходимо визуально осмотреть раствор, и применять его следует только в том случае, если раствор прозрачный и практически не содержит частиц.

Если после повторного введения препарата не наблюдается явного улучшения состояния сознания и дыхательной функции, следует рассмотреть возможность отсутствия интоксикации бензодиазепинами.

При применении в анестезиологии в конце хирургической операции флумазенил Хикма не должен вводиться до полного восстановления эффектов периферических мышечных релаксантов.

Из-за возможной депрессии дыхания и повторной седации дети, ранее седированные мидазоламом, должны находиться под наблюдением не менее 2 часов после введения флумазенила Хикма. При применении других бензодиазепинов продолжительность наблюдения должна корректироваться в зависимости от ожидаемой длительности их действия.

Условия хранения Флумазенила Хикма

Если флумазенил Хикма применяется в виде инфузии, его необходимо развести перед введением. Флумазенил Хикма разрешается разводить только с раствором натрия хлорида 9 мг/мл (0,9% массо-об.) или раствором глюкозы 50 мг/мл (5% массо-об.). Совместимость флумазенила Хикма с другими инъекционными растворами не установлена.

С микробиологической точки зрения препарат следует использовать немедленно, если только метод разведения не исключает риск микробного загрязнения. Если препарат не используется сразу, ответственность за условия и сроки хранения до применения лежит на пользователе. Не охлаждать. Доказана химическая и физическая стабильность препарата в течение 24 часов при температуре 25 °C.

Флумазенил Хикма нельзя смешивать с другими лекарственными средствами, кроме указанных выше.

Рекомендуемые дозы Флумазенила Хикма

Взрослым:

Анестезия

Рекомендуемая начальная доза — 0,2 мг, вводимая внутривенно в течение 15 секунд. Если через 60 секунд желаемый уровень сознания не достигнут, можно ввести дополнительную дозу 0,1 мг, повторяя введения каждые 60 секунд до максимальной дозы 1,0 мг. Обычно требуемая доза составляет от 0,3 до 0,6 мг, однако она может варьировать в зависимости от индивидуальных особенностей пациента и применённого бензодиазепина.

Интенсивная терапия

Рекомендуемая начальная доза — 0,3 мг, вводимая внутривенно. Если через 60 секунд желаемый уровень сознания не достигнут, можно ввести дополнительную дозу 0,1 мг, повторяя введения каждые 60 секунд до общей дозы 2 мг или до пробуждения пациента.

При повторном возникновении сонливости может быть полезна внутривенная инфузия в дозе 0,1–0,4 мг/ч.

Дозировку и скорость инфузии необходимо подбирать индивидуально для достижения желаемого уровня сознания.

Если после повторного введения препарата не наблюдается явного улучшения состояния сознания и дыхательной функции, следует рассмотреть возможность отсутствия интоксикации бензодиазепинами.

Инфузию следует останавливать каждые 6 часов для оценки возможного повторного седативного эффекта.

Для предотвращения абстинентного синдрома у пациентов, длительно получавших высокие дозы бензодиазепинов в отделении интенсивной терапии, дозу флумазенила Хикма следует подбирать индивидуально, а инъекцию вводить медленно.

Пожилые пациенты

Данных по применению флумазенила Хикма у пожилых пациентов недостаточно, однако следует учитывать, что эта группа пациентов, как правило, более чувствительна к действию лекарственных средств, поэтому применять препарат следует с должной осторожностью.

Детская популяция

Дети старше 1 года

Для устранения седации, вызванной бензодиазепинами, у детей старше 1 года рекомендуемая начальная доза составляет 10 мкг/кг (до 200 мкг), вводимая внутривенно в течение 15 секунд. Если желаемый уровень сознания не достигнут через дополнительные 45 секунд, можно ввести повторную дозу 10 мкг/кг (до 200 мкг), и при необходимости повторять введения каждые 60 секунд (не более 4 раз) до максимальной общей дозы 50 мкг/кг или 1 мг, в зависимости от того, какая из этих доз окажется ниже. Дозу следует подбирать индивидуально в зависимости от ответа пациента. Данных о безопасности и эффективности повторного применения флумазенила Хикма у детей при повторной седации нет.

Дети младше 1 года

Недостаточно данных о применении флумазенила Хикма у детей младше 1 года. Поэтому флумазенил Хикма следует применять у детей младше 1 года только в том случае, если потенциальная пользва для пациента превышает возможный риск.

Пациенты с нарушением функции печени или почек

Поскольку флумазенил Хикма метаболизируется преимущественно в печени, рекомендуется тщательная оценка дозы у пациентов с нарушением функции печени. Коррекция дозы у пациентов с нарушением функции почек не требуется.