Flumazenil Hikma 0,1 mg/ml soluzione iniettabile e per infusione EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Flumazenilo Hikma 0,1 mg/ml soluzione iniettabile e per infusione EFG

Flumazenilo

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di usare questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe aver bisogno di rileggerlo.

  1. Se ha dei dubbi, consulti il medico o il farmacista.

• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati nel presente foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Flumazenilo Hikma e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Flumazenilo Hikma
3. Come usare Flumazenilo Hikma
4. Possibili effetti indesiderati

5 Conservazione di Flumazenilo Hikma

1. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Flumazenil Hikma e a cosa serve

Flumazenil Hikma è un agente antagonista (antidoto) atto a neutralizzare in tutto o in parte l'effetto sedativo centrale delle benzodiazepine (un gruppo specifico di sostanze con proprietà sedative, induttrici del sonno, miorilassanti e ansiolitiche).

Deve pertanto essere utilizzato in anestesia per risvegliare il paziente dopo determinati esami diagnostici o in terapia intensiva se il paziente è stato mantenuto in sedazione. Flumazenil Hikma può inoltre essere impiegato nel trattamento di intossicazioni o sovradosaggi da benzodiazepine, nonché per contrastare le reazioni paradossali causate da queste stesse sostanze.

Flumazenil Hikma può essere utilizzato come strumento diagnostico nell'insorgenza di uno stato di incoscienza di origine sconosciuta.

2. Cosa deve sapere prima di usare Flumazenil Hikma

Non usi Flumazenil Hikma:

• se è allergico al principio attivo o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).
• se le benzodiazepine sono state somministrate per il controllo di una situazione a rischio di vita (ad esempio, il controllo della pressione intracranica o un grave attacco epilettico).
• nelle intossicazioni miste da benzodiazepine e certi tipi di antidepressivi (i cosiddetti antidepressivi triciclici e tetraciclici come Imipramina, Clomipramina, Mirtazepina o Mianserina). La tossicità di questi antidepressivi può essere mascherata dagli effetti protettivi delle benzodiazepine. Se presenta sintomi da sovradosaggio di questi antidepressivi, Flumazenil Hikma non deve essere utilizzato per invertire l'effetto delle benzodiazepine.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a usare Flumazenil Hikma.

• l'effetto del flumazenil è più breve rispetto a quello delle benzodiazepine, pertanto potrebbe ricomparire la sedazione. È quindi necessario che rimanga sotto osservazione fino a quando tutti gli effetti del flumazenil siano scomparsi.
• se ha problemi al fegato.
• se ha ricevuto un trattamento a lungo termine con benzodiazepine, il flumazenil può causare sintomi da astinenza (vedere sezione 4).
• se è epilettico e ha ricevuto un trattamento a lungo termine con benzodiazepine, non è raccomandata la somministrazione di flumazenil poiché potrebbe provocare convulsioni.
• se ha subito una grave lesione cerebrale (ad esempio, pressione cerebrale instabile o grave crisi epilettica), deve prestare attenzione poiché Flumazenil potrebbe causare un aumento della pressione intracranica.
• Flumazenil non è raccomandato per il trattamento della dipendenza da benzodiazepine o dei sintomi da astinenza da benzodiazepine.
• se in passato ha avuto attacchi di panico o ansia, Flumazenil potrebbe provocare nuovi episodi.
• se è dipendente dall’alcol o da farmaci, poiché ha un rischio maggiore di sviluppare tolleranza (mancanza di effetti benefici) e dipendenza da benzodiazepine.
• nei bambini e nei neonati, Flumazenil deve essere somministrato solo per invertire la sedazione cosciente (in cui rimangono svegli). I bambini devono essere monitorati per almeno 2 ore dopo la somministrazione di Flumazenil.

Uso di Flumazenil Hikma con altri medicinali

Informi il medico se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere altri medicinali.

Nell’uso di flumazenil, si deve considerare che gli effetti tossici di altri farmaci psicotropi (in particolare antidepressivi triciclici come Imipramina) possono aumentare con la riduzione dell'effetto delle benzodiazepine.

Gravidanza e allattamento

Se è in gravidanza o in allattamento, se pensa di essere incinta o intende diventarlo, consulti il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.

A causa della mancanza di esperienza durante la gravidanza, Flumazenil Hikma deve essere utilizzato solo se il beneficio per lei supera il potenziale rischio per il feto. La somministrazione di Flumazenil durante la gravidanza non è controindicata in caso di emergenza.

Non è noto se il flumazenil passi nel latte materno. Pertanto si raccomanda di non allattare per le successive 24 ore dopo la somministrazione di flumazenil.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Per un periodo di 24 ore dopo la somministrazione di flumazenil per invertire gli effetti sedativi delle benzodiazepine, non guidi, non usi macchinari né svolga altre attività che richiedano concentrazione mentale, poiché potrebbe ricomparire la sedazione.

Flumazenil Hikma contiene cloruro di sodio

Questo medicinale contiene 3,7 mg di sodio per ml di soluzione iniettabile (18,5 mg / fiala da 5 ml o 37 mg / fiala da 10 ml). Ciò deve essere tenuto in considerazione se segue una dieta con controllo del sodio.

3. Come utilizzare Flumazenil Hikma

Flumazenil Hikma viene somministrato mediante iniezione endovenosa (nella vena) o diluito come infusione endovenosa (per un periodo più lungo).

Flumazenil Hikma deve essere somministrato da un anestesista o da un medico esperto. Il flumazenil può essere utilizzato contemporaneamente ad altre misure per il recupero della coscienza.

Il medico deciderà la dose più appropriata per lei. Le dosi possono variare notevolmente a seconda del suo caso particolare. Alla fine del foglio illustrativo sono riportati ulteriori dettagli destinati ai professionisti sanitari.

In anestesia

La dose iniziale raccomandata è di 0,2 mg i.v., somministrata in un periodo di 15 secondi. Se entro 60 secondi non si raggiunge il livello di coscienza desiderato, può essere iniettata una dose aggiuntiva di 0,1 mg, ripetibile a intervalli di 60 secondi, fino a una dose massima di 1,0 mg. La dose abitualmente necessaria è compresa tra 0,3 e 0,6 mg, ma i fabbisogni individuali possono variare notevolmente, a seconda della durata dell'effetto della benzodiazepina somministrata e delle caratteristiche del paziente.

In unità di terapia intensiva

La dose iniziale raccomandata è di 0,3 mg somministrati per via endovenosa. Se dopo

60 secondi non si ottiene il grado desiderato di coscienza, può essere iniettata e ripetuta una dose aggiuntiva di 0,1 mg a intervalli di 60 secondi, fino a una dose totale di 2 mg o fino al risveglio del paziente. Se ricompare sonnolenza, può essere utile un'infusione endovenosa di 0,1 – 0,4 mg/h. La velocità di infusione deve essere regolata singolarmente per raggiungere il livello di coscienza desiderato.

Bambini di età inferiore a 1 anno

Non sono disponibili dati sufficienti sull'uso di Flumazenil in bambini di età inferiore a 1 anno. Pertanto Flumazenil Hikma dovrebbe essere somministrato solo in bambini di età inferiore a 1 anno se i benefici potenziali per il paziente superano il possibile rischio.

Bambini di età superiore a 1 anno

Per eliminare la sedazione indotta dalle benzodiazepine in bambini di età superiore a 1 anno, la dose iniziale raccomandata è di 10 microgrammi/kg (fino a 200 microgrammi) somministrata per via endovenosa in 15 secondi. Se entro 45 secondi non si verifica il recupero della coscienza, possono essere somministrate, se necessario, ulteriori iniezioni di 10 microgrammi/kg (fino a 200 microgrammi) ogni 60 secondi (fino a un massimo di 4 volte), fino a una dose totale massima di 50 microgrammi/kg o 1 mg, a seconda di quale delle due sia inferiore. La dose deve essere calcolata singolarmente per ogni paziente. Non sono disponibili dati sulla sicurezza ed efficacia della somministrazione ripetuta di flumazenil in bambini in caso di re-sedazione.

Se ha altre domande sull’uso di questo medicinale, chieda al suo medico.

Pazienti con disfunzione epatica (fegato)

Nei pazienti con disfunzione epatica, l'eliminazione del flumazenil può essere ritardata e pertanto si raccomanda un'accurata regolazione della dose.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

La frequenza degli effetti collaterali è classificata nelle seguenti categorie:

Frequenti (possono interessare fino a 1 su 10 persone)

• nausea o vomito, in particolare se sono stati anche utilizzati oppiacei.

Non comuni (possono interessare fino a 1 su 100 persone)

Questi effetti sono più probabili dopo una somministrazione rapida e non richiedono trattamento:

• ansia
• paura
• percezione del proprio battito cardiaco (palpitazioni)

Frequenza non nota (non è possibile stimare la frequenza dai dati disponibili)

• reazioni di ipersensibilità (reazioni allergiche), comprese reazioni allergiche gravi
• attacchi di panico (in pazienti con anamnesi di reazioni di panico)
• pianto anomalo
• agitazione
• reazioni aggressive
• convulsioni. Più probabili in pazienti con epilessia o insufficienza epatica grave, soprattutto dopo un trattamento a lungo termine con benzodiazepine o in caso di abuso multiplo di farmaci
• aumento transitorio della pressione sanguigna al risveglio dall'effetto delle benzodiazepine
• arrossamento del viso e del collo
• brividi (dopo un'iniezione rapida, non hanno richiesto trattamento)

Se è stato trattato per lunghi periodi con benzodiazepine / con alte dosi di flumazenil, possono insorgere sintomi da astinenza. I sintomi sono:

• agitazione
• ansia
• labilità emotiva
• confusione
• distorsioni sensoriali (sentire voci, vedere cose che non esistono, sensazioni sulla pelle)

Gli effetti indesiderati nei bambini non differiscono molto da quelli negli adulti. Quando il flumazenil viene utilizzato nei bambini, sono stati osservati pianto anomalo, irrequietezza e reazioni aggressive.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non menzionati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei medicinali ad uso umano: https://www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Flumazenil Hikma

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull'etichetta e sulla confezione. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.

Non conservare a una temperatura superiore a 25ºC.

Questo medicinale è per uso singolo e deve essere somministrato immediatamente dopo l'apertura.

Dopo la diluizione, non deve essere refrigerato. È stata dimostrata una stabilità chimica e fisica utile per 24 ore a 25ºC. Dal punto di vista microbiologico, il prodotto deve essere utilizzato immediatamente, salvo che il metodo di diluizione eviti il rischio di contaminazione microbiana. Se non viene utilizzato immediatamente, il tempo di conservazione utile e le condizioni precedenti all'uso sono di responsabilità dell'utilizzatore.

Non usi Flumazenil Hikma se la soluzione non è limpida e priva di particelle.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite scarichi o nell'indifferenziata. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare correttamente i contenitori e i medicinali che non utilizza più. In questo modo contribuirà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Flumazenilo Hikma

Il principio attivo è il flumazenil.

Ogni ml di soluzione contiene 0,1 mg di flumazenil.

Ogni fiala da 5 ml contiene 0,5 mg di flumazenil.

Ogni fiala da 10 ml contiene 1,0 mg di flumazenil.

Gli altri componenti sono

• edetato disodico
• acido acetico glaciale
• cloruro di sodio (3,7 mg/ml)
• acido cloridrico (36%) per aggiustamento del pH
• idrossido di sodio per aggiustamento del pH
• acqua per preparazioni iniettabili

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Flumazenilo Hikma è una soluzione trasparente e incolore per iniezione o per diluizione prima della perfusione.

Flumazenilo Hikma è confezionato in fiale di vetro incolore.

È disponibile nelle seguenti confezioni:

Scatole di cartone contenenti 5 o 50 (10x5) fiale da 5 ml di soluzione.

Scatole di cartone contenenti 5 o 50 (10x5) fiale da 10 ml di soluzione.

Non tutti i formati possono essere commercializzati.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Hikma Farmacêutica (Portugal), S.A.

Estrada do Rio da Mó, 8, 8A e 8B - Fervença

2705-906 Terrugem SNT

Portogallo

Telefono: +351 219 608 410

Fax: +351 219 615 102

e-mail: [email protected]

Responsabile della produzione

Hikma Farmacêutica (Portugal), S.A.

Estrada do Rio da Mó, 8, 8A e 8B - Fervença

2705-906 Terrugem SNT

Portogallo

Hikma Italia S.P.A., Viale Certosa 10, I-27100 PAVIA.

È possibile richiedere ulteriori informazioni su questo medicinale rivolgendosi al rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

Hikma España, S.L.U.

Calle Anabel Segura nº11, Edificio A, piano 1º, ufficio 2

28108 - Alcobendas, Madrid

Spagna

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo con i seguenti nomi:

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: Novembre 2017

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Questa informazione è destinata esclusivamente ai professionisti del settore sanitario:

Flumazenil deve essere somministrato per via endovenosa da un anestesista o da un medico esperto.

Flumazenil può essere somministrato come iniezione o come infusione (per le istruzioni sulla diluizione del medicinale prima della somministrazione, vedere il capitolo successivo).

Flumazenil può essere utilizzato in concomitanza con altre misure di rianimazione.

Questo medicinale è per uso singolo. Deve essere ispezionato visivamente prima dell'uso ed utilizzato solo se la soluzione è trasparente e praticamente priva di particelle.

Qualora, dopo somministrazioni ripetute, non si osservi un chiaro effetto sullo stato di coscienza e sulla funzione respiratoria, si deve considerare che l'intossicazione non sia dovuta a benzodiazepine.

Quando viene utilizzato in anestesiologia al termine dell'intervento chirurgico, flumazenil non deve essere somministrato finché gli effetti dei miorilassanti periferici non siano stati completamente reversi.

A causa della possibile depressione respiratoria e della risedazione, i bambini precedentemente sedati con midazolam devono essere monitorati per almeno 2 ore dopo la somministrazione di flumazenil. Nel caso di utilizzo di altre benzodiazepine, il tempo di monitoraggio deve essere adeguato alla durata prevista.

Come conservare Flumazenil Hikma

Quando flumazenil viene utilizzato sotto forma di infusione, deve essere diluito prima dell'infusione. Flumazenil deve essere diluito solo con soluzione di cloruro di sodio 9 mg/ml (0,9% p/v) o soluzione di glucosio 50 mg/ml (5% p/v). La compatibilità tra flumazenil e altre soluzioni iniettabili non è stata dimostrata.

Dal punto di vista microbiologico, il prodotto deve essere utilizzato immediatamente, a meno che il metodo di diluizione non escluda il rischio di contaminazione microbica. Se non viene utilizzato immediatamente, il tempo e le condizioni di conservazione prima dell'uso sono sotto la responsabilità dell'utilizzatore. Non refrigerare. È stata dimostrata la stabilità chimica e fisica del medicinale per 24 ore a 25°C.

Flumazenil Hikma non deve essere mescolato con altri medicinali eccetto quelli precedentemente menzionati.

Dosaggi raccomandati per Flumazenil Hikma

Adulti:

Anestesia

La dose iniziale raccomandata è di 0,2 mg somministrata per via endovenosa in 15 secondi. Se dopo 60 secondi non si è ottenuto il grado desiderato di coscienza, può essere somministrata un'ulteriore dose di 0,1 mg, ripetibile a intervalli di 60 secondi, fino a una dose massima di 1,0 mg. La dose abitualmente necessaria si situa tra 0,3 e 0,6 mg, ma può variare in base alle caratteristiche del paziente e alla benzodiazepina utilizzata.

Terapia intensiva

La dose iniziale raccomandata è di 0,3 mg somministrata per via endovenosa. Se dopo 60 secondi non si è ottenuto il grado desiderato di coscienza, può essere somministrata un'ulteriore dose di 0,1 mg, ripetibile a intervalli di 60 secondi, fino a una dose totale di 2 mg o fino al risveglio del paziente.

In caso di ricomparsa di sonnolenza, un'infusione endovenosa di 0,1-0,4 mg/ora può essere utile.

La dose e la velocità di infusione devono essere adattate individualmente per ottenere il grado di coscienza desiderato.

Qualora, dopo somministrazioni ripetute, non si osservi un chiaro effetto sullo stato di coscienza e sulla funzione respiratoria, si deve considerare che l'intossicazione non sia dovuta a benzodiazepine.

L'infusione deve essere interrotta ogni 6 ore per verificare se si verifica nuovamente sedazione.

Per evitare il sindrome da astinenza in pazienti trattati per un lungo periodo con alte dosi di benzodiazepine nell'unità di terapia intensiva, la dose di flumazenil deve essere valutata individualmente e l'iniezione deve essere somministrata lentamente.

Popolazione anziana

Non sono disponibili dati sull'uso di flumazenil in pazienti anziani, ma si deve sottolineare che questa popolazione è generalmente più sensibile agli effetti dei farmaci e pertanto deve essere trattata con la dovuta cautela.

Popolazione pediatrica

Bambini di età superiore a 1 anno

Per invertire la sedazione della coscienza indotta da benzodiazepine in bambini di età superiore a 1 anno, la dose iniziale raccomandata è di 10 microgrammi/kg (fino a 200 microgrammi) somministrata per via endovenosa in 15 secondi. Se il livello desiderato di coscienza non viene raggiunto dopo un ulteriore periodo di 45 secondi, può essere somministrata un'ulteriore iniezione di 10 microgrammi/kg (fino a 200 microgrammi) e, se necessario, ripetere la somministrazione a intervalli di 60 secondi (massimo 4 volte) fino a una dose totale massima di 50 microgrammi/kg o 1 mg, a seconda di quale sia la dose più bassa. La dose deve essere individualizzata in base alla risposta del paziente. Non sono disponibili dati sulla sicurezza ed efficacia della somministrazione ripetuta di flumazenil in bambini per risedazione.

Bambini di età inferiore a 1 anno

Non sono disponibili dati sufficienti sull'uso di flumazenil in bambini di età inferiore a 1 anno. Pertanto, flumazenil dovrebbe essere somministrato solo in bambini di età inferiore a 1 anno se i potenziali benefici per il paziente superano il possibile rischio.

Pazienti con alterazione epatica o renale

Poiché flumazenil viene metabolizzato principalmente nel fegato, si raccomanda una valutazione accurata della dose nei pazienti con funzionalità epatica alterata. Non sono necessari aggiustamenti della dose nei pazienti con alterazione renale.