Флуміл 100 мг/мл розчин для ін'єкцій

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Флуміл 100 мг/мл розчин для ін'єкцій

Ацетилцистеїн

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться її перечитати.

• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до свого лікаря або аптекаря.

• Цей лікарський засіб призначено виключно вам, і ви не повинні передавати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що і ви, оскільки це може нашкодити їм.

  • Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або аптекаря, навіть якщо ці побічні ефекти не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Флуміл 100 мг/мл та для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж почати застосовувати Флуміл 100 мг/мл
3. Як застосовувати Флуміл 100 мг/мл
4. Можливі побічні ефекти

5 Зберігання Флуміл 100 мг/мл

1. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Флуміл 100 мг/мл розчин для ін'єкцій і для чого його застосовують

Флуміл 100 мг/мл містить діючу речовину ацетилцистеїн, яка належить до групи лікарських засобів, що називаються муколітиками, що знижують в'язкість слизу, розріджуючи його та полегшуючи виведення з дихальних шляхів.

Флуміл 100 мг/мл призначений для полегшення виведення надлишку слизу та мокротиння у дорослих та дітей від 2 років у разі захворювань дихальних шляхів із наявністю гіперсекреції бронхів, таких як: гострий і хронічний бронхіт, хронічна обструктивна хвороба легень (ХОХЛ), емфізема, легеневі ускладнення при кістозному фіброзі, полегшення маневрів під час анестезії при бронхоскопії, бронхографії та бронхоаспірації, бронхієктазії, обструктивні та інфекційні ускладнення після трахеотомії та бронхолегеневих операцій.

2. Що Вам потрібно знати перед початком застосування Флуміл 100 мг/мл

Не застосовуйте Флуміл 100 мг/мл:

• Якщо Ви маєте алергію на діючу речовину або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені у розділі 6).
• Не застосовувати дітям віком до 2 років.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком застосування Флуміл 100 мг/мл.

Якщо Ви хворієте на астму або маєте важке захворювання дихальних шляхів, Вам слід проконсультуватися з лікарем перед прийомом цього лікарського засобу, оскільки він може спричинити утруднення дихання (бронхоспазм).

Хворих із бронхіальною астмою слід уважно спостерігати під час лікування. У разі виникнення бронхоспазму слід негайно припинити застосування ацетилцистеїну та розпочати відповідне лікування. Цей бронхоконстрикторний ефект можна запобігти попереднім застосуванням бронходилататора.

Можливий запах сірки (як у зіпсованих яєць) є властивістю діючої речовини, але не свідчить про зміну її характеристик.

Рекомендується обережність при застосуванні препарату у пацієнтів із пептичною виразкою або в анамнезі такої, особливо при одночасному застосуванні інших ліків, що відомі своїм подразливим впливом на слизову оболонку шлунка.

Протягом перших днів лікування може спостерігатися збільшення слизу та мокротиння, яке поступово зменшуватиметься під час лікування. Якщо Ви помітили, що не можете ефективно відкашлювати мокроту, слід провести постуральний дренаж та бронхоаспірацію.

Внутрішньовенне введення проводиться під суворим медичним контролем. Після внутрішньовенної інфузії більш імовірно виникнення побічних реакцій, якщо препарат вводиться надто швидко або в надмірній кількості. Тому рекомендується суворо дотримуватися вказівок, наведених у розділі 3. Як застосовувати Флуміл 100 мг/мл.

Ацетилцистеїн несумісний із гумою та певними металами, особливо залізом, нікелем та міддю. Слід уникати контакту з матеріалами, що містять ці речовини.

Слід застосовувати з обережністю при тривалому лікуванні пацієнтів із непереносимістю гістаміну.

Діти та підлітки

У дітей та підлітків діють ті самі застереження та попередження.

Застосування протипоказане дітям віком до 2 років.

Інші лікарські засоби та Флуміл 100 мг/мл

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви зараз приймаєте, нещодавно приймали або могли б приймати будь-які інші ліки.

Якщо потрібно одночасне лікування нітрогліцерином, слід контролювати можливу гіпотензію (зниження артеріального тиску), яка може бути серйозною, і може виникнути головний біль.

Одночасне застосування карбамазепіну — препарату, що використовується для лікування нападів епілепсії, — може збільшити ризик нападів.

Не застосовувати одночасно з протикушковими засобами (від кашлю) або засобами, що зменшують бронхіальні виділення (наприклад, антигістамінними та антихолінергічними засобами), оскільки це може призвести до накопичення бронхіальних виділень.

Рекомендується окреме введення антибіотиків.

Не рекомендується розчиняти Флуміл 100 мг/мл разом з іншими лікарськими засобами.

Застосування Флуміл 100 мг/мл разом з їжею та напоями

Прийом їжі та напоїв не впливає на ефективність цього лікарського засобу.

Вагітність, годування грудьми та фертильність

Якщо Ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітні або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Ацетилцистеїн проникає через плаценту. Тому застосування ацетилцистеїну під час вагітності не рекомендується.

Невідомо, чи виділяється ацетилцистеїн та його метаболіти з грудним молоком. Слід уникати його застосування під час годування грудьми.

Немає даних щодо впливу ацетилцистеїну на фертильність у людини. Дослідження на тваринах не виявили шкідливого впливу на фертильність людини при рекомендованих дозах.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Немає даних про вплив на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами.

Флуміл 100 мг/мл містить натрій

Цей лікарський засіб містить 43 мг натрію (основний компонент кухонної солі) в кожній ампулі об’ємом 3 мл. Це відповідає 2,15% максимальної добової норми споживання натрію, рекомендованої для дорослої людини.

Вплив на лабораторні дослідження

Ацетилцистеїн може впливати на колориметричний метод визначення саліцилатів.

Ацетилцистеїн може впливати на визначення кетонів у сечі.

3. Як застосовувати Флуміл 100 мг/мл розчин для ін'єкцій

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав ваш лікар або фармацевт. У разі будь-яких сумнівів зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Рекомендована доза:

Місцеве застосування

Інгаляція за допомогою небулізатора:

Дорослі та діти від 12 років: одна ампула 300 мг один або два рази на добу протягом 5–10 днів.

Діти від 2 до 12 років: до однієї ампули 300 мг один або два рази на добу протягом 5–10 днів у дітей, які співпрацюють.

Ендобронхіальне введення:

Дорослі та діти від 12 років: одна ампула 300 мг (60 крапель) один або два рази на добу протягом 5–10 днів.

Діти від 2 до 12 років: до однієї ампули 300 мг (60 крапель) один або два рази на добу протягом 5–10 днів.

Парентеральне застосування

Флуміл 100 мг/мл можна застосовувати при бронхіальних захворюваннях, коли місцеве лікування неможливе або ускладнене, або коли лікар вважає за краще системне застосування (наприклад, при відсутності співпраці з боку пацієнта, обов’язковому ліжковому режимі, диханні в замкненому контурі тощо).

Внутрішньом’язове введення:

Дорослі та діти від 12 років: одна ампула 300 мг один або два рази на добу шляхом глибокого ін’єкційного введення.

Діти від 2 до 12 років: 150 мг (половина ампули 3 мл) один або два рази на добу шляхом глибокого ін’єкційного введення.

Внутрішньовенне введення:

Введення ацетилцистеїну внутрішньовенно здійснюється під суворим медичним контролем.

Лікарський засіб слід вводити повільною інфузією у розчині натрію хлориду або 5% розчині глюкози.

Дорослі та діти від 12 років: одна ампула 300 мг один або два рази на добу.

Діти від 2 до 12 років: 150 мг (половина ампули 3 мл) один або два рази на добу.

Відкриття ампули

• Тримайте ампулу, як показано на Малюнку 1;
• Помістіть великий палець на кольорову точку і натисніть назад, як показано на Малюнку 2.

Тривалість лікування

Тривалість лікування встановлюється відповідно до клінічного перебігу захворювання. Середня тривалість становить 5–10 днів. Висока загальна та місцева переносимість Флуміл 100 мг/мл дозволяє застосовувати подовжене лікування у певних випадках.

Якщо ви застосували більше Флуміл 100 мг/мл, ніж потрібно

Якщо ви застосували більше Флуміл 100 мг/мл, ніж слід, симптоми можуть бути схожими, але інтенсивнішими, ніж ті, що описані в розділі 4. Можливі побічні ефекти. У разі передозування або випадкового масового застосування негайно зверніться до лікаря або фармацевта, або зателефонуйте в Службу токсикологічної інформації за телефоном 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість, що була застосована.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.

Можуть виникати такі побічні ефекти, хоча їхня частота не може бути встановлена на підставі наявної інформації:

Місцеве застосування:

Алергічні реакції (гіперчутливість), судомне стиснення бронхів і утруднення дихання (бронхоспазм), підвищена секреція носа (ринорея), афти в роті (стоматит), блювота, нудота, кропив’янка, висипання або свербіж.

Парентеральне застосування:

Алергічні реакції (гіперчутливість) різного ступеня тяжкості, включаючи анафілактичний шок, прискорення серцевих скорочень (тахікардія), судомне стиснення бронхів і утруднення дихання (бронхоспазм, задишка), блювота, нудота, набряк обличчя (ангіоедема), кропив’янка, почервоніння шкіри, висипання, свербіж, набряк обличчя, зниження артеріального тиску, зниження згортання крові (подовження протромбінового часу, зниження агрегації тромбоцитів).

У дуже рідкісних випадках можуть виникати тяжкі шкірні реакції (синдром Стівенса-Джонсона та синдром Лайєля), хоча в більшості випадків вдалося ідентифікувати також принаймні один інший підозрюваний препарат, що спричинив синдром.

У разі виникнення будь-яких змін на шкірі або слизових оболонках необхідно негайно припинити введення ацетилцистеїну. Лікар-фахівець визначить подальшу тактику лікування.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування в Іспанії: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Флуміл 100 мг/мл

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, поза зоною їхнього погляду.

Особливих умов зберігання у первинній упаковці не вимагає.

Не застосовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після скорочення CAD. Термін придатності дійсний до останнього дня вказаного місяця.

Місцеве застосування

Рекомендується відкривати ампулу безпосередньо перед використанням. Відкриті ампули можуть використовуватися лише для місцевого застосування та повинні зберігатися в холодильнику не більше 24 годин.

Парентеральне застосування

Після відкриття використовувати негайно. Якщо негайно не використовується, відповідальність за час і умови зберігання під час використання лежить на користувачеві.

Розчин, розведений для застосування (у 5% розчині глюкози або 0,9% розчині натрію хлориду), залишається стабільним протягом 24 годин при температурі 25 °C.

Після використання викинути.

Лікарські засоби не повинні потрапляти в каналізацію або до сміттєвого відходу. Складіть порожні упаковки та невикористані ліки до пункту збору SIGRE у аптеці. У разі сумнівів запитайте в свого аптекаря, як позбутися упаковок і ліків, які вам більше не потрібні. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Флуміл 100 мг/мл розчину для ін'єкцій

Діючою речовиною є ацетилцистеїн. Кожна ампула об’ємом 3 мл містить 300 мг ацетилцистеїну.

Інші компоненти (допоміжні речовини): динатрію едетат, натрію гідроксид (Е524) (для регулювання рН) та вода для ін'єкційних засобів.

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Ампули з топазового скла з місцем зламу, що містять по 3 мл прозорого безбарвного розчину.

Кожна упаковка містить 5 ампул.

Власник ліцензії на реалізацію та виробник

Zambon S.A.U.

Maresme, 5. Pol. Can Bernades-Subirà

08130 Sta. Perpètua de Mogoda (Barcelona)

Іспанія

Виробник

Zambon S.p.A.

Via della Chimica, 9

36100 Vicenza

Італія

або

Biologici Italia Laboratories S.r.l.

Via Filippo Serpero, 2

20060 Masate (MI)

Італія

Дата останнього перегляду цієї інструкції: Травень 2025

Детальну інформацію про цей лікарський засіб можна знайти на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.