Флумил 100 мг/мл раствор для инъекций

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Флумил 100 мг/мл раствор для инъекций

Ацетилцистеин

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед началом применения этого лекарственного препарата, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраняйте данную инструкцию, так как может понадобиться прочитать её повторно.

• При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к вашему врачу или фармацевту.

• Данный препарат был назначен только вам, и вы не должны передавать его другим людям, даже если у них такие же симптомы, поскольку он может нанести им вред.

  • Если у вас возникнут побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Флумил 100 мг/мл и для чего он применяется
2. Что нужно знать перед началом применения Флумил 100 мг/мл
3. Как применять Флумил 100 мг/мл
4. Возможные побочные эффекты

5 Хранение Флумил 100 мг/мл

1. Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Флумил 100 мг/мл и для чего он применяется

Флумил 100 мг/мл содержит активное вещество ацетилцистеин, которое относится к группе лекарственных средств, называемых муколитиками. Эти препараты снижают вязкость слизи, разжижают её и способствуют её удалению из дыхательных путей.

Флумил 100 мг/мл показан для облегчения выведения избытка слизи и мокроты у взрослых и детей старше 2 лет при респираторных заболеваниях, сопровождающихся бронхиальной гиперсекрецией, таких как: острый и хронический бронхит, хроническая обструктивная болезнь лёгких (ХОБЛ), эмфизема, лёгочные осложнения при кистозном фиброзе, подготовка к анестезиологическим манипуляциям при бронхоскопии, бронхографии и бронхоаспирации, бронхоэктазии, обструктивные и инфекционные осложнения после трахеостомии, бронхолёгочные осложнения после хирургических вмешательств.

2. Что нужно знать перед применением Флумила 100 мг/мл

Не применяйте Флумил 100 мг/мл:

• Если вы аллергик на активное вещество или любой из других компонентов этого лекарственного средства (указаны в разделе 6).
• Не вводить детям младше 2 лет.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом применения Флумила 100 мг/мл.

Если у вас астма или тяжёлое заболевание дыхательных путей, необходимо проконсультироваться с врачом перед применением этого препарата, поскольку он может вызвать затруднение дыхания (бронхоспазм).

Пациенты с бронхиальной астмой должны находиться под тщательным наблюдением в ходе лечения. При возникновении бронхоспазма необходимо немедленно прекратить приём ацетилцистеина и начать соответствующее лечение. Этот бронхоконстрикторный эффект можно предотвратить, введя перед этим бронходилататор.

Возможный запах серы («тухлых яиц») препарата обусловлен свойствами активного вещества, но не свидетельствует о нарушении его характеристик.

Следует соблюдать осторожность при применении препарата у пациентов с язвой желудка или в анамнезе с язвенной болезнью, особенно при одновременном применении других лекарственных средств, оказывающих известное раздражающее действие на слизистую оболочку желудка.

В первые дни лечения может наблюдаться увеличение выделения слизи и мокроты, которое постепенно уменьшается в ходе лечения. Если вы не можете эффективно откашливать мокроту, следует проводить постуральный дренаж и бронхоаспирацию.

Внутривенное введение должно проводиться под строгим медицинским контролем. При внутривенной инфузии вероятность возникновения побочных реакций возрастает, если препарат вводится слишком быстро или в избыточных количествах. Поэтому рекомендуется строго соблюдать указания, изложенные в разделе 3. Как применять Флумил 100 мг/мл.

Ацетилцистеин несовместим с резиной и некоторыми металлами, особенно с железом, никелем и медью. Следует избегать контакта с материалами, содержащими эти вещества.

Следует применять с осторожностью при длительном лечении у пациентов с гистаминовой непереносимостью.

Дети и подростки

У детей и подростков действуют те же меры предосторожности и предупреждения, что и у взрослых.

Противопоказан детям младше 2 лет.

Другие лекарственные средства и Флумил 100 мг/мл

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные средства.

При необходимости одновременного применения нитроглицерина следует контролировать появление гипотензии (снижения артериального давления), которая может быть тяжёлой, и может возникать головная боль.

Одновременное применение карбамазепина — препарата, используемого для лечения эпилептических припадков — может увеличить риск приступов.

Не следует применять одновременно с противокашлевыми препаратами (от кашля) или с препаратами, уменьшающими бронхиальные выделения (такими как антигистаминные и антихолинергические средства), поскольку это может привести к накоплению бронхиальных секреций.

Рекомендуется раздельное введение антибиотиков.

Не рекомендуется растворять Флумил 100 мг/мл с другими лекарственными средствами.

Применение Флумила 100 мг/мл с пищей и напитками

Приём пищи и напитков не влияет на эффективность этого лекарственного средства.

Беременность, лактация и фертильность

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете забеременеть, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства.

Ацетилцистеин проникает через плаценту. Поэтому применение ацетилцистеина во время беременности не рекомендуется.

Неизвестно, выводятся ли ацетилцистеин и его метаболиты с грудным молоком. Следует избегать применения препарата в период лактации.

Данные о влиянии ацетилцистеина на фертильность у человека отсутствуют. Исследования на животных не выявили вредных эффектов в отношении фертильности человека при рекомендуемых дозах.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

Нет данных о влиянии препарата на способность управлять транспортными средствами и механизмами.

Флумил 100 мг/мл содержит натрий

Это лекарственное средство содержит 43 мг натрия (основной компонент поваренной соли) в каждой ампуле объёмом 3 мл. Это составляет 2,15% от максимального суточного потребления натрия, рекомендованного для взрослого.

Влияние на лабораторные анализы

Ацетилцистеин может мешать колориметрическому методу определения салицилатов.

Ацетилцистеин может мешать определению кетонов в моче.

3. Как применять Флумил 100 мг/мл

Следуйте точно указаниям врача или фармацевта по применению этого лекарственного препарата. При возникновении сомнений обратитесь повторно к врачу или фармацевту.

Рекомендуемая доза:

Местное применение

Ингаляция с помощью небулайзера:

Взрослым и детям с 12 лет: одна ампула по 300 мг один или два раза в день в течение 5–10 дней.

Детям от 2 до 12 лет: до одной ампулы по 300 мг один или два раза в день в течение 5–10 дней у сотрудничающих детей.

Эндобронхиальное введение:

Взрослым и детям с 12 лет: одна ампула по 300 мг (60 капель) один или два раза в день в течение 5–10 дней.

Детям от 2 до 12 лет: до одной ампулы по 300 мг (60 капель) один или два раза в день в течение 5–10 дней.

Парентеральное применение

Флумил 100 мг/мл может применяться при бронхиальных заболеваниях, когда местное лечение невозможно или затруднительно, либо когда врач предпочитает системный путь введения (отсутствие сотрудничества со стороны пациента, постельный режим, дыхание в замкнутом контуре и т.д.).

Внутримышечное введение:

Взрослым и детям с 12 лет: одна ампула по 300 мг один или два раза в день путём глубокой инъекции.

Детям от 2 до 12 лет: 150 мг (половина ампулы объёмом 3 мл) один или два раза в день путём глубокой инъекции.

Внутривенное введение:

Введение ацетилцистеина внутривенно проводится под строгим медицинским контролем.

Препарат должен вводиться медленной инфузией в изотоническом растворе натрия хлорида или в 5% растворе глюкозы.

Взрослым и детям с 12 лет: одна ампула по 300 мг один или два раза в день.

Детям от 2 до 12 лет: 150 мг (половина ампулы объёмом 3 мл) один или два раза в день.

Открытие ампулы:

• Удерживайте ампулу, как показано на рисунке 1;
• Поместите большой палец на цветную точку и надавите назад, как указано на рисунке 2.

Продолжительность лечения

Продолжительность лечения должна определяться в зависимости от клинической картины. Средняя продолжительность составляет 5–10 дней. Высокая общая и местная переносимость Флумил 100 мг/мл позволяет в отдельных случаях проводить более длительное лечение.

Если вы применили Флумил 100 мг/мл в большем количестве, чем следует

Если вы применили больше Флумил 100 мг/мл, чем необходимо, могут появиться симптомы, схожие с описанными в разделе 4 «Возможные побочные эффекты», но более выраженные. При передозировке или случайном применении препарата в больших дозах немедленно обратитесь к врачу или фармацевту, либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого средства.

Если у вас возникли ещё какие-либо вопросы по применению этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

Могут наблюдаться следующие побочные эффекты, однако их частота не может быть установлена на основании имеющейся информации:

Местное применение:

Аллергические реакции (гиперчувствительность), сужение бронхов и затруднение дыхания (бронхоспазм), повышенное выделение слизи из носа (ринорея), язвы во рту (стоматит), рвота, тошнота, крапивница, сыпь, зуд.

Парентеральное применение:

Аллергические реакции (гиперчувствительность) различной степени тяжести, вплоть до анафилактического шока, учащение сердечных сокращений (тахикардия), сужение бронхов и затруднение дыхания (бронхоспазм, одышка), рвота, тошнота, отёк лица (ангионевротический отёк), крапивница, покраснение кожи, сыпь, зуд, отёк лица, снижение артериального давления, нарушение свёртываемости крови (увеличение протромбинового времени, снижение агрегации тромбоцитов).

В очень редких случаях могут возникать тяжёлые поражения кожи (синдром Стивенса-Джонсона и синдром Лайелла), хотя в большинстве случаев одновременно выявлялся как минимум ещё один препарат, подозреваемый в вызове этих синдромов.

При возникновении любых изменений кожи или слизистых оболочек необходимо немедленно прекратить введение ацетилцистеина. Лечащий специалист определит дальнейшую тактику лечения.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре, в том числе, если речь идёт о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Хранение Флумила 100 мг/мл

Хранить данный лекарственный препарат вдали от глаз и досягаемости детей.

Особые условия хранения в оригинальной упаковке не требуются.

Не используйте этот лекарственный препарат после даты, указанной на упаковке после аббревиатуры CAD. Дата окончания срока годности обозначает последний день указанного месяца.

Местное применение

Рекомендуется вскрывать ампулу непосредственно перед применением. Вскрытые ампулы могут использоваться только для местного применения и должны храниться в холодильнике не более 24 часов.

Парентеральное применение

После вскрытия использовать немедленно. Если препарат не используется немедленно, ответственность за условия и сроки хранения в процессе использования лежит на пользователе.

Раствор, разведённый для применения (в 5% растворе глюкозы или в 0,9% растворе хлорида натрия), остаётся стабильным в течение 24 часов при температуре 25 °C.

После использования утилизировать.

Лекарственные препараты нельзя выбрасывать через канализацию или в мусор. Отправляйте упаковку и ненужные лекарства в пункт приёма отходов SIGRE в аптеке. При возникновении сомнений проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как правильно избавиться от упаковки и ненужных лекарств. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Флумила 100 мг/мл

Действующее вещество: ацетилцистеин. Каждая ампула объёмом 3 мл содержит 300 мг ацетилцистеина.

Вспомогательные вещества: динатриевая соль этилендиаминтетрауксусной кислоты, гидроксид натрия (Е524) (для регулирования pH) и вода для инъекций.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Ампулы из топазового стекла с точкой разлома, содержащие по 3 мл прозрачного бесцветного раствора.

Каждая упаковка содержит 5 ампул.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Zambon S.A.U.
Maresme, 5. Pol. Can Bernades-Subirà
08130 Sta. Perpètua de Mogoda (Барселона)
Испания

Производитель

Zambon S.p.A.
Via della Chimica, 9
36100 Виченца
Италия

или

Biologici Italia Laboratories S.r.l.
Via Filippo Serpero, 2
20060 Масате (MI)
Италия

Дата последнего обновления данного листка-вкладыша: май 2025

Подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.