Flumil 100 mg/ml roztwór do wstrzykiwań

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla pacjenta

Flumil 100 mg/ml roztwór do wstrzykiwań

Acetylocysteina

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną informację dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.

• W przypadku pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.

• Ten lek został Ci przepisany wyłącznie osobiscie i nie powinieneś przekazywać go innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.

  • W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Flumil 100 mg/ml i do czego służy

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Flumil 100 mg/ml

3. Jak stosować Flumil 100 mg/ml

4. Możliwe działania niepożądane

5. Przechowywanie Flumil 100 mg/ml

6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Flumil 100 mg/ml i kiedy jest stosowany

Flumil 100 mg/ml zawiera substancję czynną acetylocysteina, która należy do grupy leków nazywanych lekami mukolitycznymi, obniżającymi lepkość śluzu, rozrzedzając go i ułatwiając jego usunięcie z dróg oddechowych.

Flumil 100 mg/ml jest wskazany w celu ułatwienia eliminacji nadmiaru śluzu i wydzieliny w przypadku chorób dróg oddechowych u dorosłych i dzieci powyżej 2. roku życia, w sytuacjach towarzyszących nadmiernemu wydzielaniu się wydzieliny oskrzelowej, takich jak: ostre i przewlekłe zapalenie oskrzeli, przewlekła obturacyjna choroba płuc (POChP), emfizematyczna postać POChP, powikłania płucne przewlekłego zapalenia płuc u chorych na mukowiscydozę, wspomaganie zabiegów znieczulenia, bronkoskopii, bronkografii i bronchoaspiracji, oskrzolite rozszerzające (bronkiektazje), powikłania obturacyjne i infekcyjne po tracheotomii oraz powikłania oskrzowo-płucne po zabiegach chirurgicznych.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Flumil 100 mg/ml

Nie stosuj Flumil 100 mg/ml:

• Jeśli jesteś uczulony na substancję czynną lub na którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• Nie podawać dzieciom poniżej 2. roku życia.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed zastosowaniem Flumil 100 mg/ml skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Jeśli jesteś chory na astmę lub cierpisz na ciężką chorobę układu oddechowego, skonsultuj się z lekarzem przed zażyciem tego leku, ponieważ może on powodować trudności oddechowe (bronchospazm).

Pacjentów z astmą oskrzelową należy dokładnie obserwować w trakcie leczenia. W przypadku wystąpienia bronchospazmu należy natychmiast przerwać podawanie acetylocysteiny i rozpocząć odpowiednie leczenie. Działanie bronchokonstrykcyjne można zapobiec poprzez wcześniejsze podanie leku rozszerzającego oskrzela.

Możliwy zapach siarkowodoru (przypominający zepsute jajka) leku jest charakterystyczny dla substancji czynnej i nie wskazuje na zmianę jej właściwości.

Należy zachować ostrożność przy stosowaniu produktu u pacjentów z wrzodem żołądka lub z przeszłością takiego schorzenia, szczególnie w przypadkach jednoczesnego podawania innych leków o znanym działaniu drażniącym na błonę śluzową żołądka.

W pierwszych dniach leczenia może zaobserwować się zwiększenie wydzieliny śluzowej i odkrztuszania, które będzie stopniowo malać w miarę trwania leczenia. Jeśli zauważysz, że nie jesteś w stanie skutecznie odkrztuszać wydzieliny, należy przeprowadzić drenaż posturalny i aspirację oskrzelową.

Podawanie dożylnie odbywa się pod ścisłym nadzorem lekarskim. Reakcje niepożądane po wlewie dożylnym są bardziej prawdopodobne, jeśli lek jest podawany zbyt szybko lub w nadmiernych dawkach. Dlatego zaleca się ściśle przestrzegać wskazówek zawartych w punkcie 3. Jak stosować Flumil 100 mg/ml.

Acetylocysteina nie jest kompatybilna z kauczukiem i niektórymi metalami, szczególnie żelazem, niklem i miedzią. Należy unikać kontaktu z materiałami zawierającymi te substancje.

Należy zachować ostrożność przy długotrwałym leczeniu u pacjentów z nietolerancją histaminy.

Dzieci i młodzież

U dzieci i młodzieży obowiązują te same środki ostrożności i ostrzeżenia.

Zabronione u dzieci poniżej 2. roku życia.

Inne leki i Flumil 100 mg/ml

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub może być konieczne zastosowanie innych leków.

W przypadku jednoczesnego leczenia nitrogliceryną należy monitorować wystąpienie hipotensji (spadek ciśnienia krwi), która może być poważna i może powodować bóle głowy.

Jednoczesne stosowanie karbamazepiny, leku stosowanego w napadach padaczki, może zwiększyć ryzyko napadów.

Nie należy podawać jednocześnie z lekami przeciwhistaminowymi (na kaszel) ani z lekami zmniejszającymi wydzielanie oskrzelowe (takimi jak leki przeciwhistaminowe i antycholinergiczne), ponieważ może to prowadzić do gromadzenia się wydzieliny oskrzelowej.

Zaleca się oddzielne podawanie antybiotyków.

Nie zaleca się rozpuszczania Flumil 100 mg/ml z innymi lekami.

Stosowanie Flumil 100 mg/ml z pożywieniem i napojami

Spożycie pokarmów i napojów nie wpływa na skuteczność tego leku.

Ciąża, laktacja i rozrodczość

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Acetylocysteina przenika przez łożysko. Dlatego nie zaleca się stosowania acetylocysteiny w czasie ciąży.

Nie wiadomo, czy acetylocysteina i jej metabolity wydzielają się w mleku matki. Należy unikać jej stosowania w czasie laktacji.

Brak danych dotyczących wpływu acetylocysteiny na płodność u ludzi. Badania na zwierzętach nie wskazują na szkodliwe działanie acetylocysteiny na płodność przy dawkach zalecanych u ludzi.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Nie ma dowodów na działanie tego leku na zdolność kierowania pojazdami i obsługi maszyn.

Flumil 100 mg/ml zawiera sód

Ten lek zawiera 43 mg sodu (główny składnik soli kuchennej) w każdej 3 ml ampułce. Odpowiada to 2,15% maksymalnej dziennej dawki sodu zalecanej dla dorosłego.

Wpływ na wyniki badań laboratoryjnych

Acetylocysteina może zakłócać oznaczanie salicylanów metodą kolorymetryczną.

Acetylocysteina może zakłócać oznaczanie ciał ketonowych w moczu.

3. Jak stosować Flumil 100 mg/ml

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami lekarza lub farmaceuty dotyczącego sposobu podawania tego leku. W razie wątpliwości ponownie skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Zalecana dawka to:

Podanie miejscowe

Inhalacja przez nebulizację:

Dorośli i dzieci od 12. roku życia: jedna fiolka 300 mg jeden lub dwa razy dziennie przez 5–10 dni.

Dzieci w wieku od 2 do 12 lat: do jednej fiolki 300 mg jeden lub dwa razy dziennie przez 5–10 dni u dzieci współpracujących.

Droga wewnątrztrączkowo-oskrzelowa:

Dorośli i dzieci od 12. roku życia: jedna fiolka 300 mg (60 kropel) jeden lub dwa razy dziennie przez 5–10 dni.

Dzieci w wieku od 2 do 12 lat: do jednej fiolki 300 mg (60 kropel) jeden lub dwa razy dziennie przez 5–10 dni.

Podanie parenteralne

Flumil 100 mg/ml może być stosowany w chorobach oskrzelowych, gdy niemożliwe lub trudne jest leczenie miejscowe, albo gdy lekarz uzna za wskazane podanie drogą ogólnoustrojową (brak współpracy pacjenta, konieczność leżenia w łóżku, oddychanie w obiegu zamkniętym itp.).

Droga wewnątrzmięśniowa:

Dorośli i dzieci od 12. roku życia: jedna fiolka 300 mg jeden lub dwa razy dziennie, podawana głęboko domięśniowo.

Dzieci w wieku od 2 do 12 lat: 150 mg (pół fiolki 3 ml) jeden lub dwa razy dziennie, podawana głęboko domięśniowo.

Droga wewnątrzżylowa:

Podawanie acetylocysteiny drogą wewnątrzżylową odbywa się pod ścisłym nadzorem lekarskim.

Lek należy podawać w postaci powolnej infuzji w roztworze soli fizjologicznej lub 5% roztworze glukozy.

Dorośli i dzieci od 12. roku życia: jedna fiolka 300 mg jeden lub dwa razy dziennie.

Dzieci w wieku od 2 do 12 lat: 150 mg (pół fiolki 3 ml) jeden lub dwa razy dziennie.

Otwarcie fiolki:

• Trzymać fiolkę zgodnie z rysunkiem 1;
• Umieścić kciuk w miejscu oznaczonym kolorem i nacisnąć do tyłu, jak pokazano na rysunku 2.

Czas trwania leczenia

Czas trwania leczenia należy dostosować do przebiegu klinicznego. Średni czas trwania to 5–10 dni. Wysoka ogólna i miejscowa tolerancja Flumil 100 mg/ml pozwala w niektórych przypadkach na dłuższe leczenie.

Jeśli zastosujesz więcej Flumil 100 mg/ml niż powinieneś

Jeśli zastosowałeś więcej Flumil 100 mg/ml niż zalecono, możesz doświadczyć objawów podobnych, choć intensywniejszych niż opisane w punkcie 4. Możliwe działania niepożądane. W przypadku przedawkowania lub przypadkowego podania dużej dawki natychmiast skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą albo zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej pod numer telefonu 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość, którą przyjęto.

Jeśli masz jakiekolwiek pytania dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do swojego lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Możliwe są następujące działania niepożądane, choć ich częstość nie może być ustalona na podstawie dostępnych informacji:

Zastosowanie miejscowe:

Reakcje alergiczne (nadwrażliwość), skurcz oskrzeli i trudności w oddychaniu (bronchospazm), zwiększone wydzielanie się wydzieliny z nosa (rzynolalia), owrzodzenia jamy ustnej (stomatyt), wymioty, nudności, pokrzywka, wysypka lub świąd.

Zastosowanie dożylne:

Reakcje alergiczne (nadwrażliwość) o różnym nasileniu, aż po wstrząs anafilaktyczny, zwiększenie częstości akcji serca (tachykardia), skurcz oskrzeli i trudności w oddychaniu (bronchospazm, duszność), wymioty, nudności, obrzęk twarzy (angioedema), pokrzywka, zaczerwienienie, wysypka, świąd, obrzęk twarzy, obniżenie ciśnienia krwi, obniżenie krzepliwości krwi (wydłużenie czasu protrombiny, obniżenie agregacji płytek krwi).

W bardzo rzadkich przypadkach mogą wystąpić ciężkie reakcje skórne (zespoły Stevensa-Johnsona i Lyella), choć w większości przypadków możliwe było zidentyfikowanie również co najmniej jednego innego leku podejrzanego o wywołanie zespołu.

W przypadku wystąpienia jakichkolwiek zmian na skórze lub błonach śluzowych należy natychmiast przerwać podawanie acetylocysteiny. Lekarz specjalista ustali dalsze postępowanie.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpi u Państwa jakiekolwiek działania niepożądane, należy skonsultować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Można je również zgłosić bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych można przyczynić się do uzyskania większej liczby informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie Flumil 100 mg/ml

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Nie wymaga szczególnych warunków przechowywania w oryginalnym opakowaniu.

Nie należy stosować tego leku po upływie terminu ważności podanego na opakowaniu po skrócie CAD. Termin ważności oznacza ostatni dzień miesiąca wskazanego na opakowaniu.

Stosowanie miejscowe

Zaleca się otwieranie ampułki bezpośrednio przed użyciem. Otwarte ampułki mogą być stosowane wyłącznie do użytku lokalnego i należy je przechowywać w lodówce przez maksymalnie 24 godziny.

Stosowanie dożylne

Natychmiast po otwarciu należy użyć. Jeśli nie zostanie użyty natychmiast, czas i warunki przechowywania w trakcie użytkowania są odpowiedzialnością użytkownika.

Roztwór, po rozcieńczeniu do użycia (w 5% roztworze glukozy lub w 0,9% roztworze chlorku sodu), pozostaje stabilny przez okres 24 godzin w temperaturze 25°C.

Po użyciu wyrzucić.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania oraz niepotrzebne leki należy oddać do Punktu Zbiorczego Leków (Punkt SIGRE) w aptece. W razie wątpliwości należy zapytać farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomóż ochronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Flumil 100 mg/ml

Substancją czynną jest acetylocysteina. Każda fiolka 3 ml zawiera 300 mg acetylocysteiny.

Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to: edetat disodu, wodorotlenek sodu (E524) (do regulacji pH) oraz woda do sporządzania preparatów do wstrzykiwania.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Fiolki szklane topazowe z kreską łamania, zawierające 3 ml przejrzystego, bezbarwnego roztworu.

Każde opakowanie zawiera 5 fiol.

Właściciel dopuszczenia do obrotu i producent

Zambon S.A.U.

Maresme, 5. Pol. Can Bernades-Subirà

08130 Sta. Perpètua de Mogoda (Barcelona)

Hiszpania

Producent

Zambon S.p.A.

Via della Chimica, 9

36100 Vicenza

Włochy

lub

Biologici Italia Laboratories S.r.l.

Via Filippo Serpero, 2

20060 Masate (MI)

Włochy

Data ostatniej weryfikacji ulotki: maj 2025

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowotnych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.