Flumil 100 mg/ml soluzione iniettabile

Foglio illustrativo: Informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Flumil 100 mg/ml soluzione iniettabile

Acetilcisteina

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di usare questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo: potrebbe aver bisogno di rileggerlo.

• Se ha dubbi, consulti il medico o il farmacista.

• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei: non lo dia ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, perché potrebbe nuocere loro.

  • Se manifesta effetti indesiderati, informi il medico o il farmacista, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos’è Flumil 100 mg/ml e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Flumil 100 mg/ml
3. Come usare Flumil 100 mg/ml
4. Possibili effetti indesiderati

5 Conservazione di Flumil 100 mg/ml

1. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Flumil 100 mg/ml e a cosa serve

Flumil 100 mg/ml contiene il principio attivo acetilcisteina, appartenente a un gruppo di medicinali denominati mucolitici, che riducono la viscosità del muco, rendendolo più fluido e facilitandone l'eliminazione dalle vie respiratorie.

Flumil 100 mg/ml è indicato per facilitare l'eliminazione dell'eccesso di muco e catarro in adulti e bambini a partire dai 2 anni, nei processi respiratori caratterizzati da ipersecrezione bronchiale come: bronchiti acute e croniche, malattia polmonare ostruttiva cronica (BPCO), enfisema, complicanze polmonari della fibrosi cistica, facilitazione delle manovre in anestesia durante broncoscopia, broncografia e broncoaspirazione, bronchiectasie, complicanze ostruttive ed infettive da tracheotomia e complicanze broncopolmonari da intervento chirurgico.

2. Cosa deve sapere prima di usare Flumil 100 mg/ml

Non usi Flumil 100 mg/ml:

• Se è allergico al principio attivo o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).
• Non somministrare a bambini di età inferiore ai 2 anni.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di usare Flumil 100 mg/ml.

Se soffre di asma o di una grave malattia respiratoria, deve consultare il medico prima di assumere questo medicinale poiché potrebbe causare difficoltà respiratorie (broncospasmo).

I pazienti affetti da asma bronchiale devono essere attentamente monitorati durante il trattamento. In caso di insorgenza di broncospasmo, l’acetilcisteina deve essere immediatamente sospesa e deve essere iniziato un trattamento adeguato. Questo effetto broncocostrittivo può essere prevenuto somministrando preventivamente un broncodilatatore.

L’odore leggermente sulfureo (simile a uova marce) del medicinale è caratteristico del principio attivo e non indica un’alterazione delle sue proprietà.

Si raccomanda cautela nell’uso del prodotto in pazienti con ulcera peptica o anamnesi di ulcera, specialmente in caso di somministrazione concomitante di altri farmaci noti per avere un effetto irritante sulla mucosa gastrica.

Nei primi giorni di trattamento potrebbe osservare un aumento del muco e del catarro, che tenderà a diminuire nel corso della terapia. Se riscontra difficoltà a espellere efficacemente le secrezioni, si deve effettuare un drenaggio posturale e una broncoaspirazione.

La somministrazione per via endovenosa deve essere effettuata sotto stretta supervisione medica. Le reazioni avverse sono più probabili se il farmaco viene somministrato troppo rapidamente o in dosi eccessive. Pertanto, si raccomanda di seguire scrupolosamente le indicazioni riportate nella sezione 3. Come usare Flumil 100 mg/ml.

L’acetilcisteina non è compatibile con la gomma e con determinati metalli, in particolare ferro, nichel e rame. Si deve evitare il contatto con materiali che li contengono.

Deve essere somministrata con cautela nel trattamento a lungo termine in pazienti con intolleranza all’istamina.

Bambini e adolescenti

Per bambini e adolescenti valgono le stesse precauzioni e avvertenze indicate.

È controindicato nei bambini di età inferiore ai 2 anni.

Altri medicinali e Flumil 100 mg/ml

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.

In caso di trattamento contemporaneo con nitroglicerina, deve essere controllata l’insorgenza di ipotensione (abbassamento della pressione arteriosa), che può essere grave e accompagnarsi da cefalea.

L’uso contemporaneo di carbamazepina, un farmaco utilizzato per il trattamento delle crisi epilettiche, può aumentare il rischio di attacchi.

Non somministrare contemporaneamente a farmaci antitussivi (per la tosse) o a farmaci che riducono le secrezioni bronchiali (come antistaminici e anticolinergici), poiché ciò potrebbe causare un’accumulazione di secrezioni bronchiali.

Si raccomanda di somministrare gli antibiotici separatamente.

Non si raccomanda la dissoluzione di Flumil 100 mg/ml con altri farmaci.

Uso di Flumil 100 mg/ml con cibi e bevande

L’assunzione di cibi e bevande non influenza l’efficacia di questo medicinale.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Se è in gravidanza o in allattamento, se pensa di essere in gravidanza o intende rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.

L’acetilcisteina attraversa la placenta. Pertanto, non si raccomanda l’uso di acetilcisteina durante la gravidanza.

Non è noto se l’acetilcisteina e i suoi metaboliti siano escreti nel latte materno. Il suo uso durante l’allattamento deve essere evitato.

Non sono disponibili dati sull’effetto dell’acetilcisteina sulla fertilità nell’uomo. Gli studi sugli animali non indicano effetti dannosi sulla fertilità umana alle dosi raccomandate.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Non ci sono evidenze di effetti sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.

Flumil 100 mg/ml contiene sodio

Questo medicinale contiene 43 mg di sodio (componente principale del sale da cucina) per ogni fiala da 3 ml. Ciò corrisponde al 2,15% dell’assunzione giornaliera massima raccomandata di sodio per un adulto.

Interferenze con le prove analitiche

L’acetilcisteina può interferire con il metodo colorimetrico di determinazione dei salicilati.

L’acetilcisteina può interferire con il test delle chetoni nelle urine.

3. Come utilizzare Flumil 100 mg/ml

Segua esattamente le istruzioni per l'uso di questo medicinale indicate dal medico o dal farmacista. In caso di dubbio, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

La dose raccomandata è:

Somministrazione locale

Inalazione per nebulizzazione:

Adulti e bambini a partire dai 12 anni: una fiala da 300 mg una o due volte al giorno per 5-10 giorni.

Bambini tra i 2 e i 12 anni: fino a una fiala da 300 mg una o due volte al giorno per 5-10 giorni nei bambini collaboranti.

Via endobronchiale:

Adulti e bambini a partire dai 12 anni: una fiala da 300 mg (60 gocce) una o due volte al giorno per 5-10 giorni.

Bambini tra i 2 e i 12 anni: fino a una fiala da 300 mg (60 gocce) una o due volte al giorno per 5-10 giorni.

Somministrazione parenterale

Flumil 100 mg/ml può essere somministrato nelle affezioni bronchiali quando risulti impossibile o difficoltoso il trattamento per via locale o quando il medico preferisca la via sistemica (mancata collaborazione del paziente, riposo obbligatorio a letto, respirazione in circuito chiuso, ecc.).

Via intramuscolare:

Adulti e bambini a partire dai 12 anni: una fiala da 300 mg una o due volte al giorno mediante iniezione profonda.

Bambini tra i 2 e i 12 anni: 150 mg (mezza fiala da 3 ml) una o due volte al giorno mediante iniezione profonda.

Via endovenosa:

La somministrazione di acetilcisteina per via endovenosa deve essere effettuata sotto stretta sorveglianza medica.

Il medicinale deve essere somministrato mediante infusione lenta in soluzione fisiologica o soluzione di glucosio al 5%.

Adulti e bambini a partire dai 12 anni: una fiala da 300 mg una o due volte al giorno.

Bambini tra i 2 e i 12 anni: 150 mg (mezza fiala da 3 ml) una o due volte al giorno.

Apertura della fiala:

• Tenere la fiala come indicato nella Figura 1;
• Appoggiare il pollice sul punto colorato ed esercitare una pressione all'indietro come indicato nella Figura 2.

Durata del trattamento

La durata del trattamento deve essere stabilita in base all'evoluzione clinica. La durata media è di 5-10 giorni. L'elevata tollerabilità generale e locale di Flumil 100 mg/ml permette, in alcuni casi, trattamenti prolungati.

Se usa una quantità di Flumil 100 mg/ml superiore a quella indicata

Se ha utilizzato una quantità di Flumil 100 mg/ml superiore a quella prescritta, potrebbe manifestare sintomi simili, sebbene più intensi, a quelli descritti al paragrafo 4. Possibili effetti indesiderati. In caso di sovradosaggio o somministrazione accidentale massiva, consulti immediatamente il medico o il farmacista oppure chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche, telefono 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità utilizzata.

Se ha ulteriori dubbi sull'uso di questo medicinale, chieda consiglio al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Possono verificarsi i seguenti effetti indesiderati, anche se la loro frequenza non può essere stabilita sulla base delle informazioni disponibili:

Uso locale:

Reazioni allergiche (ipersensibilità), costrizione dei bronchi e difficoltà respiratorie (broncospasmo), aumento della secrezione nasale (rinorrea), afte orali (stomatite), vomito, nausea, orticaria, eruzione cutanea o prurito.

Uso parenterale:

Reazioni allergiche (ipersensibilità) di grado variabile, fino a shock anafilattico, aumento della frequenza cardiaca (tachicardia), costrizione dei bronchi e difficoltà respiratorie (broncospasmo, dispnea), vomito, nausea, gonfiore del viso (angioedema), orticaria, arrossamento, eruzione cutanea, prurito, edema facciale, diminuzione della pressione sanguigna, riduzione della coagulazione del sangue (aumento del tempo di protrombina, riduzione dell'aggregazione piastrinica).

In casi molto rari, comparsa di gravi reazioni cutanee (sindrome di Stevens-Johnson e sindrome di Lyell), sebbene nella maggior parte dei casi si sia potuto identificare anche almeno un altro farmaco sospettato di aver causato la sindrome.

In caso di comparsa di qualsiasi alterazione della pelle o delle membrane mucose, deve essere interrotta immediatamente l'amministrazione di acetilcisteina. Il medico specialista deciderà il trattamento da seguire.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se dovesse manifestarsi qualsiasi tipo di effetto indesiderato, consulti il medico, il farmacista o l'infermiere, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: https://www.notificaram.es. Comunicando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Flumil 100 mg/ml

Tenere questo medicinale lontano dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non richiede condizioni particolari di conservazione nel suo imballaggio originale.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo l’abbreviazione SCAD. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese riportato.

Applicazione locale

Si raccomanda di aprire l’ampolla al momento dell’uso. Le ampolle aperte possono essere utilizzate solo per uso locale e devono essere conservate in frigorifero per un massimo di 24 ore.

Applicazione parenterale

Una volta aperto, utilizzare immediatamente. Se non viene utilizzato immediatamente, i tempi e le condizioni di conservazione durante l’uso sono sotto la responsabilità dell’utilizzatore.

La soluzione, una volta diluita per l’uso (in soluzione di glucosio al 5% o in soluzione di cloruro di sodio allo 0,9%), rimane stabile per un periodo di 24 ore a 25ºC.

Da gettare dopo l’uso.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite scarichi o rifiuti domestici. Smaltisca contenitori e medicinali non più necessari presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare in modo corretto i contenitori e i medicinali che non usa più. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Flumil 100 mg/ml

Il principio attivo è l'acetilcisteina. Ogni fiala da 3 ml contiene 300 mg di acetilcisteina.

Gli altri componenti (eccipienti) sono: edetato disodico, idrossido di sodio (E524) (per regolazione del pH) e acqua per preparazioni iniettabili.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Fiale di vetro topazio con punto di rottura, contenenti 3 ml di soluzione trasparente e incolore.

Ogni confezione contiene 5 fiale.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Zambon S.A.U.

Maresme, 5. Pol. Can Bernades-Subirà

08130 Sta. Perpètua de Mogoda (Barcellona)

Spagna

Responsabile della produzione

Zambon S.p.A.

Via della Chimica, 9

36100 Vicenza

Italia

oppure

Biologici Italia Laboratories S.r.l.

Via Filippo Serpero, 2

20060 Masate (MI)

Italia

Data della revisione più recente del foglio illustrativo: Maggio 2025

L'informazione dettagliata su questo medicinale è disponibile sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicamenti e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.